醫(yī)藥企業(yè)的設(shè)備管理與確認教材

醫(yī)藥企業(yè)的設(shè)備管理與確認GMP三大要素：硬件、軟件、人|第一章設(shè)備終生管理的概念■當(dāng)代設(shè)備管理一般是指設(shè)備的終生管理■前期管理（前半生管理）：包括規(guī)劃、設(shè)計、選型、購置、制造、安裝調(diào)試設(shè)備終生管理的概念■設(shè)備的后期管理（使用期管理）：設(shè)備部門驗收后直至報廢，包括設(shè)備的生產(chǎn)運行、清掃、點檢、保養(yǎng)、潤滑、自主維修、專業(yè)維修、合同維修、技改、更新等?！鐾ㄟ^設(shè)備的終生精益管理，確保設(shè)備始終在符合GMP要求的條件下正常運行。設(shè)備終生管理的概念設(shè)備終身管理圖第二章TPM

(全員生產(chǎn)維修)1.TPM的產(chǎn)生■設(shè)備技術(shù)水平的進步，制造設(shè)備精密程度，復(fù)雜性的提高■操作人員只關(guān)注設(shè)備的使用與生產(chǎn)計劃的完成。造成超負荷運行常常出現(xiàn)不當(dāng)操作、維護不周、故障停機■操作人員不對設(shè)備狀態(tài)好壞負責(zé)，了解設(shè)備狀態(tài)信息，不能準(zhǔn)確及時傳遞給設(shè)備維修人員。■設(shè)備管理部門，維修人員負責(zé)設(shè)備狀態(tài)管理與故障排除，并非天天接觸設(shè)備。■設(shè)備維修人員忙于設(shè)備停機后的故障排除和生產(chǎn)恢復(fù)，沒精力做預(yù)防性維修工作，維護計劃制訂。TPM

(全員生產(chǎn)維修)2.TPM的定義、內(nèi)容與特點■定義以最有效的設(shè)備利用為目標(biāo)，以維修預(yù)防、改善維修、事后維修綜合構(gòu)成生產(chǎn)維修運行體制。由設(shè)備的計劃、使用、維修等有關(guān)人員，從最高經(jīng)營管理者到一線操作人員全體參與，以自主小組活動推行TPM，使損失為零。■內(nèi)容（五要素）☆設(shè)備綜合效率最大化☆設(shè)備延至終生的預(yù)防維修體制☆各部門共同維修☆涉及每個員工，從最高經(jīng)歷到現(xiàn)場員工☆自主小組活動TPM

(全員生產(chǎn)維修)■特點主要突出一個“全”字“全”字有三方面的含義，即全系統(tǒng)、全效率、全員參加。_三個“全”的關(guān)系：全員為基礎(chǔ)^全系統(tǒng)為載體圍全效率為目標(biāo)TPM

(全員生產(chǎn)維修）3.TPM的主要目標(biāo)限制和降低六大損失■設(shè)備停機時間損失■設(shè)置與調(diào)整停機損失■閑置、空轉(zhuǎn)與短暫停機損失■速度降低損失■殘、次、廢品損失■產(chǎn)量損失（由啟動到穩(wěn)定生產(chǎn)間隔)TPM

(全員生產(chǎn)維修)TPM的5S活動5S是5個日語詞匯羅馬拼音開頭，即整理、整頓、清潔、清掃、素養(yǎng)■整理：把要與不要的物分開，再將不需要的物處理掉，增大作業(yè)空間，減少碰撞事故?！稣D：物品定置、定位，按照使用頻率和可視化準(zhǔn)則，合理布置、擺放，做到規(guī)范化、色彩標(biāo)記化、定置化，便于快速找到和取用物品?！銮鍜撸呵宄ぷ鲌鏊械睦龋瑒?chuàng)造整潔、明快的工作環(huán)境。TPM(全員生產(chǎn)產(chǎn)維修））■清潔：是是更高層層次的清清掃，即即清除廢廢水、粉粉塵、空氣污染染，創(chuàng)造一一個環(huán)保保、健康康的工作作場所。。■素養(yǎng)：即即為精神神上“清清潔”。。一開始始要以制制度|為推動力力，最后后達到““習(xí)慣””的目標(biāo)標(biāo)。形式化一習(xí)慣化一性格化TPM(全員生產(chǎn)產(chǎn)維修））4.TPM的自主維維修■TPM管理推進進的核心心內(nèi)容是是建立自自主維修修體系。?！鲎灾骶S修修體系以以生產(chǎn)現(xiàn)現(xiàn)場操作作人員為為主，對于設(shè)備備按照人的的感官（（聽、觸觸、嗅、、視、味味）進行檢查，對對加油、、緊固等等維修技技能加以以訓(xùn)練，使能對小故故障進行行修理。。■通過培訓(xùn)訓(xùn)、學(xué)習(xí)習(xí)，使現(xiàn)現(xiàn)場操作作人員逐逐漸了解解、熟悉設(shè)備構(gòu)造造、性能能，會正正確操作作，會診診斷故障，會處理理小故障障。TPM(全員生產(chǎn)產(chǎn)維修)TPM(全員生產(chǎn)產(chǎn)維修)5.TPM的八大支支柱事故為零零，生產(chǎn)產(chǎn)缺陷為為零,故障為零零，損失失為零，，質(zhì)量提高高，效率率提高全面規(guī)范范化生產(chǎn)產(chǎn)維護（TnPM)第三章全全面規(guī)范范化生產(chǎn)產(chǎn)維護（TnPM)TPM是日本企企業(yè)推行行的設(shè)備備有效管管理體系系，根據(jù)據(jù)中國的國情（我我們國家家缺少規(guī)規(guī)范），進一步推推出了TnPM管理。■定義：以以設(shè)備綜綜合效率率和完全全有效生生產(chǎn)效率率為目標(biāo)標(biāo)，以以全系統(tǒng)統(tǒng)的預(yù)防防維修系系統(tǒng)為載載體，以以員工行行為規(guī)范范為過過程，全全體人員員參與為為基礎(chǔ)的的生產(chǎn)、、設(shè)備、、維護保養(yǎng)與與維修體體制。。全面規(guī)規(guī)范化化生產(chǎn)產(chǎn)維護護（TnPM)l.TnPM的四個個“全全”TnPM管理體體系的的核心心是四四個““全””，即即全效效率、全系系統(tǒng)、全規(guī)規(guī)范、、全員員■全效率率：最最大的的設(shè)備備綜合合效率率一設(shè)設(shè)備本本身的的挖挖潛和和發(fā)揮揮。管管理者者致力力于六六大損損失控控制，最大的完全有效效生產(chǎn)率一一整個生產(chǎn)產(chǎn)系統(tǒng)的挖潛與發(fā)揮。全面規(guī)范化化生產(chǎn)維護護（TnPM)■全系統(tǒng)：全系統(tǒng)概念是是由時間維維、空間維維、資源維維、功能維維構(gòu)成的的四維空間間。時間維代表設(shè)備備的一生，，從規(guī)劃到到報廢?？臻g維代表從車車間設(shè)備到到零件的整整個空間體體系。資源維代代表表全全部部的的資資源源要要素素，，由由資資金金到到信信息息。。功能能維代代表表全全部部的的管管理理功功能能，，是是PDCA循環(huán)環(huán)的的拓展展，，從從認識識到到反反饋饋，，代代表表一一個個完完整整科科學(xué)學(xué)的的管管理理過程程。全面面規(guī)規(guī)范范化化生生產(chǎn)產(chǎn)維維護護（TnPM)■全規(guī)規(guī)范范：：?以員員工工的的行行為為全全規(guī)規(guī)范范化化為為過過程程，，規(guī)規(guī)范范是是對對行行為為的的優(yōu)優(yōu)化化，，是是經(jīng)經(jīng)驗驗的的總總結(jié)結(jié)。。?規(guī)范范是是根根據(jù)據(jù)員員工工素素質(zhì)質(zhì)和和生生產(chǎn)產(chǎn)、、設(shè)設(shè)備備實實際際狀狀況況制制訂訂，，髙髙于于員員工工的的平平均均水水準(zhǔn)準(zhǔn)，，而而又又可可以以達達到到的的。。?員工工經(jīng)經(jīng)過過適適當(dāng)當(dāng)培培訓(xùn)訓(xùn)，，就就可可以以掌掌握握和和執(zhí)執(zhí)行行規(guī)規(guī)范范。。全面面規(guī)規(guī)范范化化生生產(chǎn)產(chǎn)維維護護（TnPM)■全員員：：以全全體體人人員員參參與與為為基基礎(chǔ)礎(chǔ)全全員員表表現(xiàn)現(xiàn)的的三三個個方方面面：：?首先先是是橫橫向向的的全全員員，，即即所所有有部部門門的的參參與與?其次次是是縱縱向向的的全全員員，，即即從從最最高高領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)到到一一線線的的每個員工都關(guān)注注生產(chǎn)現(xiàn)場場的設(shè)備維維護保養(yǎng)?最后是小組組的自主活活動，是全全員的一個個活躍細胞全面規(guī)范化化生產(chǎn)維護護（TnPM)2.TnPM四個“全全”的相相互關(guān)系系全面規(guī)范化生生產(chǎn)維護（TnPM)3.TnPM的五個“六””五個“六”：6S活動、清除6源（6H)、六項改善（61)、六個零目標(biāo)標(biāo)（6Z)、六大工具運用（6T)■6S活動在5S(即整理、整頓頓、清掃、清清潔、素養(yǎng)）基礎(chǔ)上增加了至關(guān)關(guān)重要的“安安全”，成為為6S。全面規(guī)范化生生產(chǎn)維護（TnPM)■清除6源活動引導(dǎo)員工去尋尋找如何解決決“六源”這六源是：污污染源、清掃掃困難源、故故障源、浪費源缺陷源和危危險源全面規(guī)范化生生產(chǎn)維護（TnPM)■六項改善（6I)61即6個improvement，又稱6項持續(xù)改善。?改善善影影響響生生產(chǎn)產(chǎn)效效率率和和設(shè)設(shè)備備效效率率的的環(huán)環(huán)節(jié)節(jié)?改善善影影響響產(chǎn)產(chǎn)品品質(zhì)質(zhì)量量的的細細微微之之處處?改善善影影響響制制造造成成本本之之處處，，如如非非增增值值勞勞動動、、能能源源、、材材料料等等各各種種浪浪費費?改善善造造成成工工人人超超強強勞勞動動，，局局部部疲疲勞勞動動作作的的環(huán)環(huán)節(jié)節(jié)|?改善善造造成成火火災(zāi)災(zāi)、、事事故故、、環(huán)環(huán)境境危危害害的的隱隱患患之之處處圍?改善善工工作作和和服服務(wù)務(wù)態(tài)態(tài)度度全面面規(guī)規(guī)范范化化生生產(chǎn)產(chǎn)維維護護（TnPM)■六個個零零目目標(biāo)標(biāo)（6Z)6I即6個improvement，又稱稱6項持持續(xù)續(xù)改改善善。?追求求質(zhì)質(zhì)量量零零缺缺陷陷|?追求求材材料料零零庫庫存存|?追求求安安全全零零事事故故?追求求工工作作零零差差錯錯?追求設(shè)設(shè)備零零故障障圍?追求生生產(chǎn)零零浪費費全面規(guī)規(guī)范化化生產(chǎn)產(chǎn)維護護（TnPM)■六大工工具運運用（6T)|?建立教教育型型團隊隊，讓讓全員員人人人都是是教師師，廣泛的的內(nèi)部培培訓(xùn)?可視化化管理?目標(biāo)管管理?以教練練的素素養(yǎng)帶帶好自自己的的團隊隊|?以企業(yè)業(yè)形象象法則則，塑塑造生生產(chǎn)現(xiàn)場?以項目目管理理方式式，創(chuàng)創(chuàng)造企企業(yè)內(nèi)內(nèi)部小小增值值閉環(huán)環(huán)全面規(guī)規(guī)范化化生產(chǎn)產(chǎn)維護護（TnPM)4?五個““六””的關(guān)關(guān)系：：6S是基礎(chǔ)，，跟蹤蹤6H,活用6個T，6I永續(xù)不不斷,6Z是目標(biāo)全面規(guī)規(guī)范化化生產(chǎn)產(chǎn)維護護（TnPM)5.TnPM推進要要求|TnPM的成功功推行行，離離不開開8個要求求的相相互配配合園和協(xié)力力支持持，8個要求求分別別是：：■以最高高的設(shè)設(shè)備綜綜合效效率（OEE)和完全全有效效生產(chǎn)率率(TEEP)為目標(biāo)標(biāo)■以全系系統(tǒng)的的預(yù)防防維修修體系系為載載體■公司所所有部部門都都參與與其中中■從最高高領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)到每每個員員工全全體參加■小組自自主管管理和和團隊隊合作作■合理地地建議議與現(xiàn)現(xiàn)場持持續(xù)改改善相相結(jié)合合■變革與與規(guī)范范交替替進行行，變變革之之后，，馬上上規(guī)范范化■建立檢檢查、、評估估體系系和激激勵機機制全面規(guī)規(guī)范化化生產(chǎn)產(chǎn)維護護（TnPM)6.TnPM七個規(guī)規(guī)范化化管理理■現(xiàn)場管管理規(guī)規(guī)范化化■維修管管理規(guī)范化化■前期管管理規(guī)范化化■備件管管理規(guī)規(guī)范化化■潤滑管管理規(guī)規(guī)范化化■設(shè)備技技術(shù)改改造規(guī)規(guī)范化化■設(shè)備專專業(yè)管管理規(guī)規(guī)范化化全面規(guī)規(guī)范化化生產(chǎn)產(chǎn)維護護（TnPM)■現(xiàn)場管管理規(guī)規(guī)范化化>對現(xiàn)場場設(shè)備備進行行認真真分解解、分分析，，確定定不同同工種工人的的操作作范圍圍，制制定相相應(yīng)培培訓(xùn)計計劃，，對現(xiàn)場工工人進行培培訓(xùn)指指導(dǎo)，，能做做力所所能及及的清清潔、、點檢檢、潤滑滑、保養(yǎng)養(yǎng)工作作。一一般從從清潔潔開始始，在在清潔潔過程中中，順理理成章章檢查查設(shè)備備問題題，該該手工工潤滑滑的部位須須按照““五定定”做做法潤潤滑等等，簡簡單的的自主主維修修制定定相相應(yīng)規(guī)規(guī)范。。全面規(guī)規(guī)范化化生產(chǎn)產(chǎn)維護護（TnPM)制定規(guī)規(guī)范應(yīng)應(yīng)包括括：?選人選選擇擇生產(chǎn)現(xiàn)現(xiàn)場的的具體體人員員?選點在在設(shè)備上確確定需要要關(guān)注的的操作點點?選項根根據(jù)所選“點點”的特特點，選選擇清潔潔、點檢、保保養(yǎng)、潤潤滑這四四項中必必須進行行若干干項內(nèi)容容實施?選時按按照一定的周周期時間間操作全面規(guī)范范化生產(chǎn)產(chǎn)維護（TnPM)?選標(biāo)對對每一點的的每一項項操作內(nèi)內(nèi)容，都都制定相相應(yīng)的的目標(biāo)狀狀態(tài)或要要達到標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)?選法每每一項操作作應(yīng)有確確定的工工具、方方法和輔輔助材材料?選班三三班運行的的生產(chǎn)現(xiàn)現(xiàn)場，白白班工人人精力充沛沛，按照三三個班次次的實際際進行不不均勻分配?選路根根據(jù)設(shè)備（或或生產(chǎn)線線）的結(jié)結(jié)構(gòu)，以以操作人員的位置為參參照，選選擇一條條較短、、較易、、較省力氣的操作路路徑，做做到不亂亂不漏全面規(guī)范范化生產(chǎn)產(chǎn)維護（TnPM)■維修管理理規(guī)范化化這是在設(shè)備備合理分分類的基基礎(chǔ)上，，對維修修策略的規(guī)范。設(shè)備合合理，科科學(xué)分類類，不同同種類的的設(shè)備采用不同的規(guī)規(guī)范化維維修模式式。全面規(guī)范范化生產(chǎn)產(chǎn)維護（TnPM)■前期管理理規(guī)范化化?設(shè)備前期期管理它它包括設(shè)設(shè)備的規(guī)規(guī)劃、選選型、招招標(biāo)、采采購、、運輸、、監(jiān)造、、驗收、、安裝、、調(diào)整、、試運行行、驗驗收（二二次）、、使用初初期管理理，以及及設(shè)備訂訂貨至驗驗收全全過程的的合同管管理內(nèi)容容。?設(shè)備前期管理理規(guī)范化的主主要工作是設(shè)設(shè)計一個適合企業(yè)實際的立立項、規(guī)劃，，可行性分析析一項審批，選型合理性性分析，二次次審批，訂貨貨合同會審，三次審批，，以及設(shè)備引引進的合同管管理，安裝調(diào)試管理、驗收程程序和初期管管理程序。全面規(guī)范化生生產(chǎn)維護（TnPM)■備件管理規(guī)范范化_?企業(yè)設(shè)備備件件管理是一個個普遍沒有解解決好的問題題|?企業(yè)備件庫存存的龐大、不不合理使維修修成本過高，某些企業(yè)備件庫存存流動資金數(shù)數(shù)額高達固定定資產(chǎn)總額的10%以上?降低備件庫存存，同時保證證維修備件的的及時供應(yīng)，，應(yīng)做好好以下6項基礎(chǔ)礎(chǔ)工作作：全面規(guī)規(guī)范化化生產(chǎn)產(chǎn)維護護（TnPM)(1)按照設(shè)設(shè)備ABC分類思思路，，對零零部件件進行行合理理分類類(2)按照備備件分分類，，賦予予不同同種類類備件件的不不同優(yōu)優(yōu)先級級(3)按照備備件損損耗規(guī)規(guī)律，，確定定不同同的庫庫存類類型(4)對不同同備件件庫存存類型型中的的不同同優(yōu)先先級備備件構(gòu)構(gòu)造不不同的的庫存模型型(5)對不清楚楚規(guī)律的的備件，，暫時按按照上、、下限黑黑箱模型型操作(6)通過條碼碼或其他他輸入方方式納入入計算機機模型化化管理6項基礎(chǔ)工工作既是是管理過過程又是是規(guī)范過過程，隨隨著備件件規(guī)律的的逐步清晰化，，備件管管理逐步步步入良良性循環(huán)環(huán)狀態(tài)。。全面規(guī)范范化生產(chǎn)產(chǎn)維護（TnPM)■潤滑管理理規(guī)范化化?統(tǒng)計資料料表明，，機械設(shè)設(shè)備發(fā)生生故障80%是由摩擦擦、磨磨損引起起，全世世界約有有1/3——1/2的能源消耗在各種形式的摩摩擦上。?改善設(shè)備潤滑滑，控制摩擦擦，減少摩擦擦已成本減少少設(shè)備故障、改善運行狀狀態(tài)、提高質(zhì)質(zhì)量、節(jié)約能能源、降低成本的重要措施?潤滑管理的內(nèi)內(nèi)容包括運用用摩擦學(xué)原理理正確實施潤滑技術(shù)管理和潤滑物物資管理，實實現(xiàn)設(shè)備的合合理潤滑和節(jié)節(jié)約用油，，確保設(shè)備正正常安全運行行。全面規(guī)范化生生產(chǎn)維護（TnPM)?潤滑管理目標(biāo)標(biāo)：(1)建立制度規(guī)范范，建立相應(yīng)應(yīng)管理小組，，明確職責(zé)責(zé)(2)按照“五定”（定點、定人、、定質(zhì)、定量量、定周期期）實施潤滑，管管好潤滑材料料(3)治理潤滑，做做好潤滑狀態(tài)態(tài)管理，廢油油回收，保保護環(huán)境，增增效降耗(4)開展設(shè)備狀態(tài)態(tài)換油，預(yù)防防故障，保障障運行全面規(guī)范化生生產(chǎn)維護（TnPM)■設(shè)備技術(shù)改造造規(guī)范化主要是關(guān)鍵設(shè)備技技術(shù)改造，大大修前的科學(xué)學(xué)論證、會審、審批程序。。規(guī)范是必要要的，規(guī)范內(nèi)內(nèi)容視實際可可商討。■設(shè)備專業(yè)管理理規(guī)范化?設(shè)備專業(yè)管理理包括能源、、氣、汽、水水設(shè)備、潤滑滑、胃液壓壓、氣動系統(tǒng)統(tǒng)、壓力容器器、化學(xué)反應(yīng)應(yīng)、腐蝕設(shè)備備、高溫設(shè)備，以及安安全、環(huán)保設(shè)設(shè)備等，內(nèi)容容十分豐富。。?設(shè)備管理要細細中有細，規(guī)規(guī)范化要落實實到每一類專業(yè)設(shè)備，每一臺專機機。GMP體系下的設(shè)備備管理基本內(nèi)內(nèi)容第四章GMP體系下的設(shè)備備管理基本內(nèi)內(nèi)容1.98版GMP現(xiàn)行版與征求意見稿稿（第二次））對設(shè)備要求的不同點2.《藥品GMP認證檢查評定定標(biāo)準(zhǔn)》的不同點GMP體系下的設(shè)備備管理基本內(nèi)內(nèi)容1.GMP現(xiàn)行版與征求求意見稿（第第二次）對設(shè)設(shè)備要求的的不同點■98版共14章88項_第四章設(shè)備圍31—37條，共7項■征求意見稿（（第二次）共共14章310項第五章設(shè)備71—100條，共30項GMP體系下的設(shè)備備管理基本內(nèi)內(nèi)容2.《藥品GMP認證檢查評定定標(biāo)準(zhǔn)》的不同點■2008年1月1日起開始施行行。■原版225條-修改259條|關(guān)鍵項目原56條-修改為92條一般項目原169條-修改為167條。GMP體系下的設(shè)備備管理基本內(nèi)內(nèi)容■關(guān)鍵項---不符合一-嚴重缺陷■一般項—不符合-----一般缺陷隱瞞有關(guān)情況況或提供虛假假材料，按嚴嚴重缺陷處理理。■結(jié)果評定■嚴重缺陷=0并一般缺陷≤20%在設(shè)各可打星號有6項。（（6/92）GMP體系下的設(shè)備備管理基本內(nèi)內(nèi)容現(xiàn)行版第四章章設(shè)備7項第三十一條設(shè)設(shè)備的設(shè)計、、選型、安裝裝應(yīng)符合生產(chǎn)產(chǎn)要_求，應(yīng)易于清清洗、消毒或或滅菌，應(yīng)便便于生產(chǎn)操作作和維_修、保養(yǎng)，應(yīng)應(yīng)能防止差錯錯和減少污染染。第三十二條與與藥品直接接接觸的設(shè)備表表面應(yīng)光潔、、平整、易易清洗或消毒毒、耐腐蝕，，不與藥品發(fā)發(fā)生化學(xué)變化化或吸_附藥品。設(shè)備備所用的潤滑滑劑、冷卻劑劑等不得對藥藥品或_容器造成污染染。第三十三條與與設(shè)備連接的的主要固定管管道應(yīng)標(biāo)明管管內(nèi)物料名稱、流向。。GMP體系下的設(shè)備備管理基本內(nèi)內(nèi)容表面粗糙度(光潔度)的國家標(biāo)準(zhǔn)主主要術(shù)語及定定義：光潔潔度：光潔度度是幾十年前前的老標(biāo)準(zhǔn)的的稱法，現(xiàn)在在叫表面粗粗糙度。光切切顯微鏡是一一種專用測量量粗糙度的設(shè)設(shè)備。表面粗糙度關(guān)關(guān)鍵技術(shù)術(shù)語語：(1)表面粗糙度：：取樣長度度L取樣長度是用用于判斷和測測量表面粗糙糙度時所規(guī)定定的一段基準(zhǔn)準(zhǔn)線長度，它它在輪廓總的的走向上取樣樣。(2)表面粗糙度：：評定長度度Ln由于加工表面面有著不同程程度的不均勻勻性，為了充充分合理地反反映某一表面面的粗糙度特特性，規(guī)定在在評定時所必必須的一段表表面長度，它它包括一個或或數(shù)個取樣長長度，稱為評評定長度Ln。GMP體系下的設(shè)備備管理基本內(nèi)內(nèi)容GMP體系下的設(shè)備備管理基本內(nèi)內(nèi)容(3)表面粗糙度：：GMP體系下的設(shè)備備管理基本內(nèi)內(nèi)容輪廓中線(也有叫曲線平平均線）ML曲線平均線輪廓中線M是評定表面粗粗糙度數(shù)值的的基準(zhǔn)線。GMP體系下的設(shè)備備管理基本內(nèi)內(nèi)容評定參數(shù)及數(shù)數(shù)值=國家規(guī)定表面面粗糙度的參參數(shù)由高度參參數(shù)、間距參參數(shù)和綜合參參數(shù)組成。。表面粗糙度高高度參數(shù)共有有三個：(1)輪廓算術(shù)平均均偏差Ra:(hi+h2+h,...hn)?厶x在取樣長度L內(nèi)，輪廓偏距距絕對值的算算術(shù)平均值。。GMP體系下的設(shè)備備管理基本內(nèi)內(nèi)容(2)微觀不平度十十點高度Rz在取樣長度L內(nèi)最大的輪廓廓峰高的平均均值與五個最最大圍的輪廓谷深的的平均值之和和。GMP體系下的設(shè)備備管理基本內(nèi)內(nèi)容(3)輪廓最大高度度Ry斷面曲線平均線在取樣長度內(nèi)內(nèi)，輪廓峰頂頂線和輪廓谷谷底線之間的的距離。GMP體系下的的設(shè)備管管理基本本內(nèi)容中美表面面粗糙度度對照表表GMP體系下的的設(shè)備管管理基本本內(nèi)容國內(nèi)表面面光潔度度與表面面粗糙度度Ra、Rz數(shù)值換算算表(單位：um)表面光潔度▽1▽2▽3▽4▽5▽6▽7K

au502512.56.33-21.600.SO表面粗維度R

3200100502512.56.36.3表面光祐度▽S▽■9▽10▽11▽12▽13▽14R

au0.400.200.1000.0500.0250.012表面粗糖度R

23.21.600.so0.400.200.1000.050GMP體系下的的設(shè)備管管理基本本內(nèi)容表面粗糙糙度國際際標(biāo)準(zhǔn)加加工方法法GMP體系下的的設(shè)備管管理基本本內(nèi)容表面粗糙糙度國際際標(biāo)準(zhǔn)加加工方法法GMP體系下的的設(shè)備管管理基本本內(nèi)容GMP體系下的的設(shè)備管管理基本本內(nèi)容案例：GMP體系下的的設(shè)備管管理基本本內(nèi)容第三十四四條純化化水的制制備、儲儲存和分分配應(yīng)能能防止微微生物的的滋生和和污染。。儲罐罐和輸送送管道所所用材料料應(yīng)無毒毒、耐腐腐蝕，管管道的設(shè)設(shè)計和安安裝應(yīng)避避免死角角、盲盲管，應(yīng)應(yīng)規(guī)定儲儲罐和管管道清洗洗、滅菌菌周期。。注射用用水儲罐罐的通氣氣口應(yīng)安安裝不不脫落纖纖維的疏疏水性除除菌濾器器。注射射用水的的儲存可可釆用80°°C以上保保溫溫、65°°C以上保保溫循循環(huán)或或4°C以下存存放。。第三十十五條條用于于生產(chǎn)產(chǎn)和檢檢驗的的儀器器、儀儀表、、量具具、衡衡器等等，其其適用用范圍圍和和精密密度應(yīng)應(yīng)符合合生產(chǎn)產(chǎn)和檢檢驗要要求，，應(yīng)有有明顯顯的合合格標(biāo)標(biāo)志，，應(yīng)定定期校校驗。。第三十十六條條生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備備應(yīng)有有明顯顯的狀狀態(tài)標(biāo)標(biāo)志，，并定定期維維修、、保養(yǎng)養(yǎng)和驗驗證。。設(shè)設(shè)備安安裝、、維修修、保保養(yǎng)的的操作作不得得影響響產(chǎn)品品的質(zhì)質(zhì)量。。合格格的設(shè)設(shè)備如如有可可能應(yīng)應(yīng)搬搬出生生產(chǎn)區(qū)區(qū)，未未搬出出前應(yīng)應(yīng)有明明顯狀狀態(tài)標(biāo)標(biāo)志。。第三十十七條條生產(chǎn)產(chǎn)、檢檢驗設(shè)設(shè)備應(yīng)應(yīng)有使使用、、維修修、保保養(yǎng)記記錄，，并由由專人人管理理。。GMP體系下下的設(shè)設(shè)備管管理基基本內(nèi)內(nèi)容第二次次征求求意見見稿第第五五章設(shè)備備■第一節(jié)節(jié)原則則3項■第二節(jié)節(jié)設(shè)計計與安安裝5項■第三節(jié)節(jié)維護護與維維修3項■第四節(jié)節(jié)使用用、清清潔及及狀態(tài)態(tài)標(biāo)識識7項■第五節(jié)節(jié)校準(zhǔn)準(zhǔn)5項■第六節(jié)節(jié)制藥藥用水水7項共計30項（71-100項）增增加23項GMP體系下下的設(shè)設(shè)備管管理基基本內(nèi)內(nèi)容第五章章設(shè)備備（第第二次次征求求意見見稿）第一節(jié)節(jié)原則則第七十十一條條設(shè)備備的設(shè)設(shè)計、、大小小、選選型、、安裝裝、改改造和和維護護必必須符符合藥藥品生生產(chǎn)要要求。。設(shè)備備的設(shè)設(shè)計和和布置置應(yīng)盡盡可能能降低低發(fā)發(fā)生污污染、、交叉叉污染染、混混淆和和差錯錯，便便于操操作、、清潔潔、維維護護，以以及必必要時時進行行的消消毒或或滅菌菌。第七十十二條條應(yīng)建建立設(shè)設(shè)備使使用、、清潔潔、維維護和和維修修的操操作規(guī)規(guī)程程，并并保存存相應(yīng)應(yīng)的操操作記記錄。。第七十十三條條應(yīng)建建立設(shè)設(shè)備檔檔案，，保存存設(shè)備備釆購購、安安裝、、確認認和和驗證證、維維修和和維護護、使使用、、清潔潔的文文件和和記錄錄。GMP體系下下的設(shè)設(shè)備管管理基基本內(nèi)內(nèi)容第二節(jié)節(jié)設(shè)計計與安安裝第七十十四條條生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備備不得得對藥藥品有有任何何危害害，與與藥品品直接接接觸觸的生生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備備表面面應(yīng)光光潔、、平整整、易易清洗洗或消消毒、、耐腐腐蝕，，不得得與藥藥品發(fā)發(fā)生生化學(xué)學(xué)反應(yīng)應(yīng)或吸吸附藥藥品，，或向向藥品品中釋釋放物物質(zhì)而而影響響產(chǎn)品品質(zhì)量量并造造成成危害害。第七十五條條藥品的生生產(chǎn)和控制制應(yīng)配備具具有適當(dāng)量量程和精密密度的衡器器、量具具、儀器和和儀表。第七十六條條選擇適當(dāng)當(dāng)?shù)那逑础?、清潔設(shè)備備，以避免免這類設(shè)備備成為污染染源。第七十七條條設(shè)備所用用的潤滑劑劑、冷卻劑劑等不得對對藥品或容容器造成污污染，與與藥品直接接接觸的潤潤滑劑應(yīng)盡盡可能使用用食用級。。第七十八條條生產(chǎn)用模模具的釆購購、驗收、、保管、維維護、發(fā)放放及報廢應(yīng)應(yīng)制定相相應(yīng)操作規(guī)規(guī)程，設(shè)專專人專柜保保管，并有有相應(yīng)記錄錄。GMP體系下的設(shè)設(shè)備管理基基本內(nèi)容第三節(jié)維護護與維修第七十九條條設(shè)備的維維護和維修修不得影響響藥品質(zhì)量量。第八十條應(yīng)應(yīng)制訂設(shè)備備的預(yù)防性性維護計劃劃和操作規(guī)規(guī)程，設(shè)設(shè)備的維護護和維修應(yīng)應(yīng)有相應(yīng)的的記錄。第八十一條條經(jīng)改造或或重大維修修的設(shè)備應(yīng)應(yīng)進行重新新確認或或驗證，符符合要求后后方可用于于生產(chǎn)。GMP體系下的設(shè)設(shè)備管理基基本內(nèi)容第四節(jié)使用用、清潔及及狀態(tài)標(biāo)識識第八十二條條主要生產(chǎn)產(chǎn)和檢驗設(shè)設(shè)備都應(yīng)有有明確的操操作規(guī)程。。第八十三條條生產(chǎn)設(shè)備備應(yīng)在確認認過的參數(shù)數(shù)范圍內(nèi)使使用。第八十四條條已清潔的的生產(chǎn)設(shè)備備通常應(yīng)在在清潔、干干燥的條件件下存放放。第八十五條用用于藥品生產(chǎn)產(chǎn)或檢驗用的的主要或關(guān)鍵鍵設(shè)備，應(yīng)有有使用日志志，記錄內(nèi)容容包括使用、、清潔和維修修情況以及日日期、時間間、所生產(chǎn)的的藥品名稱、、規(guī)格和批號號等。GMP體系下的設(shè)備備管理基本內(nèi)內(nèi)容第八十六條生生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有有明顯的狀態(tài)態(tài)標(biāo)識，標(biāo)明明設(shè)備編號號和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格格、生產(chǎn)批號號）；沒有內(nèi)容物的的應(yīng)標(biāo)明清清潔狀態(tài)。第八十七條應(yīng)應(yīng)盡可能將閑閑置不用的設(shè)設(shè)備搬出生產(chǎn)產(chǎn)和質(zhì)量控控制區(qū)，有故故障的設(shè)備應(yīng)應(yīng)有醒目的狀狀態(tài)標(biāo)識。第八十八條主主要固定管道道應(yīng)標(biāo)明內(nèi)容容物名稱和流流向。GMP體系下的設(shè)備備管理基本內(nèi)內(nèi)容第五節(jié)校準(zhǔn)第八十九條應(yīng)應(yīng)確保生產(chǎn)和和檢驗使用的的關(guān)鍵衡器、、量具、儀表表、記錄和和控制設(shè)備以以及儀器經(jīng)過過校準(zhǔn)，所得得出的數(shù)據(jù)準(zhǔn)準(zhǔn)確可靠。第九十條應(yīng)按按照操作規(guī)程程和校準(zhǔn)計劃劃定期對生產(chǎn)產(chǎn)和檢驗用衡衡器、量具具、儀表、記記錄和控制設(shè)設(shè)備以及儀器器進行校準(zhǔn)和和檢查，并保保存相關(guān)記錄錄。應(yīng)特別別注意校準(zhǔn)的的量程范圍涵涵蓋實際生產(chǎn)產(chǎn)和檢驗的使使用范圍。第九十一條衡衡器、量具、、儀表、記錄錄和控制的設(shè)設(shè)備以及儀器器應(yīng)有明顯顯的標(biāo)識，標(biāo)標(biāo)明其校準(zhǔn)有有效期。第九十二條超超出校準(zhǔn)合格格標(biāo)準(zhǔn)的衡器器、量具、儀儀表、記錄和和控制的設(shè)設(shè)備以及儀器器不得使用。。第九十三條如如在生產(chǎn)、包包裝、倉儲過過程中使用自自動或電子設(shè)設(shè)備的，應(yīng)應(yīng)按操作規(guī)程程定期進行校校準(zhǔn)和檢查，，確保其操作作功能正常。。校準(zhǔn)和檢查查應(yīng)有相應(yīng)應(yīng)的記錄。GMP體系下的設(shè)備備管理基本內(nèi)內(nèi)容第六節(jié)制藥用用水第九十四條藥藥品生產(chǎn)用水水應(yīng)適合其用用途，應(yīng)至少少釆用飲用水水作為制藥藥用水。各類類藥品生產(chǎn)選選用的制藥用用水應(yīng)符合《中華人民共共和國藥典》的相關(guān)要求。。第九十五條飲飲用水應(yīng)符合合國家有關(guān)的的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，，純化水、注注射用水應(yīng)應(yīng)符合《中華人民共和和國藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。。第九十六條水水處理設(shè)備及及其輸送系統(tǒng)統(tǒng)的設(shè)計、安安裝和維護應(yīng)應(yīng)能確保制制藥用水達到到設(shè)定的質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)。水處處理設(shè)備的運運行不得超超出其設(shè)計能能力。第九十七條純純化水、注射射用水儲罐和和輸送管道所所用材料應(yīng)無無毒、耐腐腐蝕；儲罐的的通氣口應(yīng)安安裝不脫落纖纖維的疏水性性除菌濾器器；管道的設(shè)設(shè)計和安裝應(yīng)應(yīng)避免死角、、盲管。GMP體系下的設(shè)備備管理基本內(nèi)內(nèi)容第九十八條應(yīng)應(yīng)對制藥用水水及水源的水水質(zhì)進行定期期監(jiān)測，并并有相應(yīng)的記記錄。第九十九條純純化水、注射射用水的制備備、儲存和分分配應(yīng)能防防止微生物的的滋生，如注注射用水可釆釆用70°C以上保溫循循環(huán)。第一百條應(yīng)按按照操作規(guī)程程定期消毒純純化水、注射射用水管道、、儲罐以及及其它必要的的輔助管道（如清潔、消毒毒用的管道、、生產(chǎn)用臨時時連接管道道），并有相相關(guān)記錄。操操作規(guī)程還應(yīng)應(yīng)詳細規(guī)定制制藥用水微生生物污染的的警戒限度、、糾偏限度和和應(yīng)采取的措措施。GMP體系下的設(shè)備備管理基本內(nèi)內(nèi)容□設(shè)備（1)□3102--無菌藥品生產(chǎn)產(chǎn)用滅菌柜應(yīng)應(yīng)具有自動監(jiān)監(jiān)測、記M錄裝置，其能能力應(yīng)與生產(chǎn)產(chǎn)批量相適應(yīng)應(yīng)。GMP體系下的設(shè)備備管理基本內(nèi)內(nèi)容□設(shè)備（2)□3204--無菌藥品生產(chǎn)產(chǎn)中過濾器材材不得吸附胃藥液組分和和釋放異物，，禁止使用含含有石棉的過過濾器材。。GMP體系下的設(shè)備備管理基本內(nèi)內(nèi)容□設(shè)備（3)□3401■■■純化水的制備備、儲存和分分配應(yīng)能防止止微生物的的滋生和污染染。GMP體系下的的設(shè)備管管理基本本內(nèi)容□設(shè)備（4)□3402--注射用水水的制備備、儲存存和分配配應(yīng)能防防止_微生物的的滋生和和污染，，儲罐的的通氣口口應(yīng)安裝裝不脫脫落纖維維的疏水水性除菌菌濾器，，儲存應(yīng)應(yīng)采用80°C以上保溫溫、65°C以上保溫溫循環(huán)或或4°C以下保溫溫循環(huán)?！跎镏破菲飞a(chǎn)用用注射用用水應(yīng)在在制備后后6小時內(nèi)使使用，，制備后后4小時內(nèi)滅滅菌72小時內(nèi)使使用。GMP體系下的的設(shè)備管管理基本本內(nèi)容□設(shè)備(5)□3403--儲罐和輸輸送管道道所用材材料應(yīng)無無毒、耐耐腐蝕蝕，管道道的設(shè)計計和安裝裝應(yīng)避免免死角、、盲管，應(yīng)規(guī)定定儲罐和和管道清清洗、滅滅菌周期期。GMP體系下的的設(shè)備管管理基本本內(nèi)容□設(shè)備(6)□3605--生物制制品生生產(chǎn)過過程中中污染染病原原體的的_物品和和設(shè)備備應(yīng)與與未用用過的的滅菌菌物品品和設(shè)設(shè)備分開，并有有明顯顯標(biāo)志志。I設(shè)備的的選型型及評評價I第五章章設(shè)備備的選選型及及評價價5^1設(shè)備選選型原原則5.2設(shè)備選選型步驟5.3設(shè)備的設(shè)計計與確確認(前管理理，后后管理理）5.1設(shè)備的的選擇擇原則則（10)5.1.1生產(chǎn)性性(設(shè)備選選型)□特指設(shè)設(shè)備的的生產(chǎn)產(chǎn)效率率，又又體現(xiàn)現(xiàn)在設(shè)設(shè)備的的髙效效率畫上?！醺咝事试O(shè)備備的主主要特特點□大型化化：□髙速化化：□自動化化：5.1.2工藝性性(設(shè)備選選型））是指設(shè)設(shè)備滿滿足生生產(chǎn)工工藝要要求的的能力力。機器設(shè)設(shè)備最最基本本的一一條是是要符符合產(chǎn)產(chǎn)品工工藝的的技技術(shù)要要求。。制藥設(shè)設(shè)備，，必須須符合合GMP要求。。5.1.3可靠性性(設(shè)備選選型)是表示示一個個系統(tǒng)統(tǒng)、一一臺設(shè)設(shè)備在在規(guī)定定的時時間內(nèi)內(nèi)、、在規(guī)規(guī)定的的使用用條件件下、、無故故障地地發(fā)揮揮規(guī)定定|機能的的程度度。(故障率率）規(guī)定條條件是是指工工藝條條件、、能源源條件件、介介質(zhì)條條件及及轉(zhuǎn)速速等。。規(guī)定時間是是指設(shè)備的的壽命周期期、運行間間隔期、修修理間隔期期等。5.1.4維修性(設(shè)備選型)指設(shè)備結(jié)構(gòu)構(gòu)簡單，零零部件組合合合理；維維修的零零部件可迅迅速拆卸，，易于檢查查，易于于操作，實實現(xiàn)了通用用化和標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)化，零件件互換性性強等。5.1.5節(jié)能性(設(shè)備選型型)□原材料消消耗□能源消耗耗(收率、包包材；水水、電。。）5.1.6安全性(設(shè)備選型型)口機械部件件口電氣件布布局不應(yīng)對生生產(chǎn)產(chǎn)品品和人員員造成危危害。5.1.7環(huán)保性(設(shè)備選型)□噪聲□排放有害物質(zhì)質(zhì)5.1.8成套性(設(shè)備選型)_設(shè)備本身及