GMP附錄2015計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)

附件1計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)第一章范圍第一條本附錄合用于在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中應(yīng)用的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)由一系列硬件和軟件組成，以滿足特定的功能。第二章原那么第二條計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)取代人工操作時(shí)，應(yīng)當(dāng)保證不對產(chǎn)品的質(zhì)量、過程控制和其質(zhì)量保證水平造成負(fù)面影響， 不增加整體風(fēng)險(xiǎn)。第三條風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)貫穿計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的生命周期全過程，應(yīng)當(dāng)考慮患者安全、數(shù)據(jù)完滿性和產(chǎn)質(zhì)量量。 作為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的一局部，應(yīng)當(dāng)依照書面的風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果確定考據(jù)和數(shù)據(jù)完整性控制的程度。第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)針對計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)供給商的管理擬定操作規(guī)程。供給商供給產(chǎn)品或效勞時(shí)〔如安裝、配置、集成、考據(jù)、保護(hù)、數(shù)據(jù)辦理等〕，企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供給商簽校訂式協(xié)議，明確雙方責(zé)任。企業(yè)應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險(xiǎn)評估的結(jié)果供給與供給商質(zhì)量系統(tǒng)和審計(jì)信息相關(guān)的文件。第三章人員第五條計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)生命周期中所涉及的各種活動(dòng)，如考據(jù)、使用、保護(hù)、管理等，需要各相關(guān)的職能部門人員之間的親密合作。應(yīng)當(dāng)明確所有使用和管理計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)人員的職責(zé)和權(quán)限，并接受相應(yīng)的使用和管理培訓(xùn)。應(yīng)當(dāng)保證有合適的專業(yè)人員，對計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、考據(jù)、安裝和運(yùn)行等方面進(jìn)行培訓(xùn)和指導(dǎo)。第四章驗(yàn)證第六條計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)考據(jù)包括應(yīng)用程序的考據(jù)和基礎(chǔ)架構(gòu)確實(shí)認(rèn)，其范圍與程度應(yīng)當(dāng)基于科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)評估。 風(fēng)險(xiǎn)評估應(yīng)當(dāng)充分考慮計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的使用范圍和用途。應(yīng)當(dāng)在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)生命周期中保持其考據(jù)狀態(tài)。第七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立包括藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中涉及的所有計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單，注明與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)的功能。清單應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新。第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定專人對通用的商業(yè)化計(jì)算機(jī)軟件進(jìn)行審察，確認(rèn)其滿足用戶需求。在對定制的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行考據(jù)時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的操作規(guī)程，保證在生命周期內(nèi)評估系統(tǒng)的質(zhì)量和性能。第九條數(shù)據(jù)變換格式或遷移時(shí)，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)數(shù)據(jù)的數(shù)值及含義沒有改變。第五章系統(tǒng)第十條系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)安裝在合適的地址，以防范外來因素?cái)噥y。第十^一條要點(diǎn)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)闡述的文件〔必要時(shí)，要有圖紙〕，并須及時(shí)更新。此文件應(yīng)當(dāng)詳細(xì)描述系統(tǒng)的工作原理、目的、安全措施和合用范圍、計(jì)算機(jī)運(yùn)行方式的主要特色，以及如何與其他系統(tǒng)和程序?qū)印５谑l軟件是計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的重要組成局部。企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照風(fēng)險(xiǎn)評估的結(jié)果，對所采用軟件進(jìn)行分級管理〔如針對軟件供給商的審計(jì)〕，評估供給商質(zhì)量保證系統(tǒng)，保證軟件吻合企業(yè)需求。第十三條在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)使用從前，應(yīng)當(dāng)對系統(tǒng)進(jìn)行全面測試，并確認(rèn)系統(tǒng)可以獲得預(yù)期的結(jié)果。當(dāng)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)取代某一人工系統(tǒng)時(shí)，可采用兩個(gè)系統(tǒng)〔人工和計(jì)算機(jī)化〕平行運(yùn)行的方式作為測試和考據(jù)內(nèi)容的一局部。第十四條只有經(jīng)同意的人員才能進(jìn)入和使用系統(tǒng)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用合適的方式杜絕未經(jīng)同意的人員進(jìn)入和使用系統(tǒng)。

應(yīng)當(dāng)就進(jìn)入和使用系統(tǒng)擬定授權(quán)、取消以及授權(quán)更正的操作規(guī)程。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮系統(tǒng)能記錄未經(jīng)同意的人員試圖接見系統(tǒng)的行為。關(guān)于系統(tǒng)自己弊端，無法實(shí)現(xiàn)人員控制的，必定擁有書面程序、相關(guān)記錄本及相關(guān)物理隔斷手段，保證只有經(jīng)同意的人員方能進(jìn)行操作。第十五條當(dāng)人工輸入要點(diǎn)數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)復(fù)核輸入記錄以保證其正確性。這個(gè)復(fù)核可以由別的的操作人員完成，或采用經(jīng)驗(yàn)證的電子方式。必要時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)設(shè)置復(fù)核功能，保證數(shù)據(jù)輸入的正確性和數(shù)據(jù)辦理過程的正確性。第十六條計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)記錄輸入或確認(rèn)要點(diǎn)數(shù)據(jù)人員的身份。只有經(jīng)授權(quán)人員，方可更正巳輸入的數(shù)據(jù)。每次更正已輸入的要點(diǎn)數(shù)據(jù)均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過贊成，并應(yīng)當(dāng)記錄更正數(shù)據(jù)的理由。應(yīng)當(dāng)依照風(fēng)險(xiǎn)評估的結(jié)果，考慮在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中建立數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤系統(tǒng)，用于記錄數(shù)據(jù)的輸入和更正以及系統(tǒng)的使用和更正。第十七條計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的更正應(yīng)當(dāng)依照預(yù)定的操作規(guī)程進(jìn)行，操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括評估、考據(jù)、審察、贊成和推行更正等規(guī)定。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的更正，應(yīng)經(jīng)過該局部計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)相關(guān)責(zé)規(guī)定。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的更正，應(yīng)經(jīng)過該局部計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)相關(guān)責(zé)任人員的贊成，更正情況應(yīng)有記錄。第十八條關(guān)于電子數(shù)據(jù)和紙質(zhì)打印文稿同時(shí)存在的情況，應(yīng)當(dāng)有文件明確規(guī)定以電子數(shù)據(jù)為主數(shù)據(jù)還是以紙質(zhì)打印文稿為主數(shù)據(jù)。第十九條以電子數(shù)據(jù)為主數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)滿足以下要求：〔一〕為滿足質(zhì)量審計(jì)的目的，儲(chǔ)藏的電子數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)可以打印成清楚易懂的文件。〔二〕必定采用物理也許電子方法保證數(shù)據(jù)的安全，以防范成心或不測的損害。平常運(yùn)行保護(hù)和系統(tǒng)發(fā)生更正〔如計(jì)算機(jī)設(shè)備或其程序〕時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查所儲(chǔ)藏?cái)?shù)據(jù)的可接見性及數(shù)據(jù)完滿性?！踩硲?yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)的操作規(guī)程，如期對數(shù)據(jù)備份，以保護(hù)儲(chǔ)藏的數(shù)據(jù)供將來調(diào)用。備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)儲(chǔ)蓄在另一個(gè)單獨(dú)的、安全的地址，保存時(shí)間應(yīng)當(dāng)最少滿足本標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于文件、記錄保存時(shí)限的要求。第二十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立應(yīng)急方案，以便系統(tǒng)出現(xiàn)損壞時(shí)啟用。應(yīng)急方案啟用的及時(shí)性應(yīng)當(dāng)與需要使用該方案的緊急程度相關(guān)。比方，影響召回產(chǎn)品的相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)可以及時(shí)獲得。第二十一條應(yīng)當(dāng)建立系統(tǒng)出現(xiàn)故障或損壞時(shí)進(jìn)行辦理的操作規(guī)程，必要時(shí)對該操作規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行考據(jù)。包括系統(tǒng)故障和數(shù)據(jù)錯(cuò)誤在內(nèi)的所有事故都應(yīng)當(dāng)被記錄和評估。重要的事故應(yīng)當(dāng)進(jìn)行完整檢查，鑒別其根根源因，并采用相應(yīng)的糾正措施和預(yù)防措施。第二十二條當(dāng)采用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)放行產(chǎn)品時(shí)，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能明示和記錄放行產(chǎn)品人員的身份。第二十三條電子數(shù)據(jù)可以采用電子簽字的方式，電子簽字應(yīng)當(dāng)依照相應(yīng)法律法規(guī)的要求。第六章術(shù)語第二十四條 以下術(shù)語含義是：〔一〕電子簽字：是指電子數(shù)據(jù)中以電子形式所含、所附用于鑒別簽字人身份并說明簽字人認(rèn)可其中內(nèi)容的數(shù)據(jù)。〔二〕電子數(shù)據(jù)：也稱數(shù)據(jù)電文，是指以電子、光學(xué)、磁也許近似手段生成、發(fā)送、接收也許儲(chǔ)蓄的信息?！踩郴A(chǔ)架構(gòu)：為應(yīng)用程序供給平臺(tái)使其實(shí)現(xiàn)功能的一系列硬件和基礎(chǔ)軟件，如網(wǎng)絡(luò)軟件和操作系統(tǒng)?！菜摹秤?jì)算機(jī)化系統(tǒng)生命周期： 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)從提出用戶需求到停止使用的過程，包括設(shè)計(jì)、設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)、編程、測試、安裝、運(yùn)行、保護(hù)等階段?！参濉硵?shù)據(jù)審計(jì)追蹤：是一系列相關(guān)計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)、應(yīng)用程序及用戶