執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)題庫包過題庫可打印

執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)題庫包過題庫可打印第一部分單選題(50題)1、根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人銷售藥品必須取得藥品經(jīng)營許可證的情況有

A.藥品上市許可持有人從事藥品零售活動的

B.藥品上市許可持有人自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品

C.藥品上市許可持有人委托藥品批發(fā)企業(yè)銷售其取得藥品注冊證書的藥品

D.藥品上市許可持有人委托藥品零售企業(yè)銷售其取得藥品注冊證書的藥品

【答案】：A

2、屬于第二類精神藥品品種的是

A.司可巴比妥

B.芬太尼

C.甲基麻黃素

D.地西泮

【答案】：D

3、屬于行政強制執(zhí)行的是

A.罰款

B.罰金

C.加處罰款

D.凍結(jié)存款、匯款

【答案】：C

4、“×××說明書”中的“×××”是指該藥品的

A.彩色印制

B.單色印制

C.通用名稱

D.商品名稱

【答案】：C

5、向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的

A.處方藥

B.非處方藥

C.中成藥

D.經(jīng)營范圍內(nèi)的藥品

【答案】：B

6、根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加強個人誠信體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》，相關(guān)部門或企業(yè)應(yīng)該及時歸集執(zhí)業(yè)藥師在相關(guān)活動中形成

A.采購信息

B.銷售信息

C.注冊信息

D.誠信信息

【答案】：D

7、說明書【不良反應(yīng)】項下的內(nèi)容不包括（）。

A.處方藥應(yīng)當實事求是地詳細列出該藥品不良反應(yīng)

B.國家藥品監(jiān)督管理部門公布的非處方藥藥品不良反應(yīng)內(nèi)容不得刪減

C.預(yù)防用生物制品應(yīng)包括接種后可能出現(xiàn)的偶然或者一過性反應(yīng)的描述

D.尚不清楚有無不良反應(yīng)的，不可在該項下以“尚不明確”來表述

【答案】：D

8、對任意擴大藥品功能主治范圍的違法廣告，省以上藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)當采取的行政強制措施是

A.暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)銷售，同時責(zé)令該企業(yè)在當?shù)叵鄳?yīng)媒體發(fā)布更正啟事

B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

C.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

D.申請撤銷該企業(yè)所有品種的廣告批準文號

【答案】：A

9、醫(yī)療機構(gòu)的藥品購進記錄應(yīng)當

A.保存3年或以上

B.保存5年

C.保存至超過藥品有效期1年，但不少于3年

D.保存至超過藥品有效期1年，但不少于5年

【答案】：C

10、屬于《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的變更，不需重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的是

A.改變藥品經(jīng)營企業(yè)注冊地址

B.更換藥品經(jīng)營企業(yè)采購負責(zé)人

C.改變藥品經(jīng)營方式

D.改變藥品經(jīng)營企業(yè)組織架構(gòu)

【答案】：A

11、（2016年真題）張某因聽力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購買一臺助聽器。選購時發(fā)現(xiàn)不同助聽器的注冊證號具有不同的格式：國械注進2015246××××號，滬食藥監(jiān)械（準）2012第246××××，京藥監(jiān)械（準）2012第246××××號等，為此專門請教該藥品零售企業(yè)值班藥師，并購買了其中一款。使用兩天后，張某發(fā)現(xiàn)該助聽器存在質(zhì)量問題，遂到該店要求退貨。

A.繼續(xù)協(xié)商和解

B.向衛(wèi)生行政部門提請仲裁

C.請求消費者權(quán)益保護協(xié)會調(diào)解

D.向人民法院提起訴訟

【答案】：B

12、國家市場監(jiān)督管理總局局務(wù)會議通過的《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號）是

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方政府規(guī)章

D.部門規(guī)章

【答案】：D

13、2015年6月12日，某藥品生產(chǎn)企業(yè)在某晚報大篇幅刊登國藥廣審（文）第2013110457號藥品廣告，該廣告宣稱“九大醫(yī)院權(quán)威認證，安全，一天起效，三十天痊愈”。

A.“國”字開頭的文號全國有效，異地發(fā)布不用辦理備案申請

B.批準文號中數(shù)字組成部分前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準序號

C.批準文號中數(shù)字組成部分應(yīng)該為9位，該批準文號可直接認定為虛假文號

D.批準文號中“文”代表廣告媒介形式的分類代號，可以用于報紙和廣播電視

【答案】：B

14、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立真實、完整和可追溯的藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、不合格藥品處理等書面記錄和相應(yīng)憑證藥品零售企業(yè)的書面記錄和相應(yīng)憑證的保存期限是

A.超過藥品有效期1年，不得少于5年

B.至少5年

C.超過藥品有效期1年，不得少于3年

D.自藥品有效期期滿之日起不少于5年

【答案】：B

15、（2015年真題）根據(jù)《中華人民共和國反不正當競爭法》，下列情形不屬于“不正當競爭行為”的是

A.招標者與投標者相互串通抬高標價的

B.低于成本價處理有效期即將到期的商品的

C.以歧視性語言進行商品宣傳的

D.地方政府限制外地商品進入本地市場的

【答案】：B

16、開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)

A.企業(yè)所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門批準

B.企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)督管理部門批準

C.企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生管理部門批準

D.企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準

【答案】：D

17、某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風(fēng)、防蟲、防鼠設(shè)備：有一個獨立冷庫，有用于冷庫溫度自動檢測、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備，冷庫制冷設(shè)備有雙回路供電系統(tǒng)，有封閉式的運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車；建有符合質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)。其倉庫(常溫庫)在3月2日、3月3日兩日測得相對濕度范圍分別為(78±1)％和(66±2)％。

A.該企業(yè)經(jīng)營中藥材和中藥飲片，應(yīng)當有專用庫房和養(yǎng)護工作場所

B.該企業(yè)的庫房還應(yīng)有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備

C.該企業(yè)有一個獨立冷庫，符合經(jīng)營疫苗的要求

D.該企業(yè)還應(yīng)有運輸冷藏、冷凍藥品的車載冷藏箱和保溫箱

【答案】：C

18、藥品廣告必須符合真實性和合法性要求，不得在藥品廣告中出現(xiàn)

A.忠告語

B.藥品批準文號

C.醫(yī)療機構(gòu)名稱、地址

D.藥品經(jīng)營企業(yè)名稱

【答案】：C

19、根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品分定刑事案件適用法律若干問題的解釋》，在生產(chǎn)、銷售假藥的刑事案件中，下列情形不屬于"酌情從重處罰"的是()。

A.生產(chǎn)的假藥屬于疫苗的

B.生物的假藥屬于注射劑的

C.醫(yī)療機構(gòu)工作人員銷售假藥的

D.藥品檢驗機構(gòu)工作人員銷售假藥的

【答案】：D

20、憑處方可在藥品零售連鎖企業(yè)購買使用的是

A.麻醉藥品

B.第一類疫苗

C.第二類疫苗

D.第二類精神藥品

【答案】：D

21、經(jīng)營需要向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案的是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.所有醫(yī)療器械

【答案】：B

22、藥品廣告中可以含有的內(nèi)容是

A.治愈率達90%以上

B.根治頸椎病

C.使用注意事項

D.與同類藥品相比質(zhì)優(yōu)價廉

【答案】：C

23、（2018年真題）在藥品說明書中,有關(guān)內(nèi)容應(yīng)當在說明書標題下以醒目的黑體字注明的是（）

A.用法用量

B.不良反應(yīng)

C.注意事項

D.警示語

【答案】：D

24、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》在基本醫(yī)療保險藥品目錄中，列出的品種屬于基本醫(yī)療保險基金準予支付的藥品是

A.口服泡騰劑

B.中藥飲片

C.中成藥

D.血液制品

【答案】：C

25、藥品零售企業(yè)，不得擺上柜臺銷售

A.購進首營品種，如無進行內(nèi)在質(zhì)量檢驗?zāi)芰?/p>

B.對陳列的藥品

C.對儲存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問的藥品

D.陳列藥品

【答案】：C

26、下列關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)遴選和新引進抗菌藥物品種的敘述，正確的是（）。

A.應(yīng)當經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會四分之一以上委員審核同意

B.應(yīng)當由臨床科室提交申請報告

C.應(yīng)當經(jīng)臨床科室提出意見后，由抗菌藥物管理工作組審議

D.應(yīng)當經(jīng)抗菌藥物管理工作組三分之一以上成員審議同意

【答案】：B

27、不得在門診使用的是

A.非限制使用級抗菌藥物

B.限制使用級抗菌藥物

C.特殊使用級抗菌藥物

D.特殊限制使用級抗菌藥物

【答案】：C

28、某醫(yī)療機構(gòu)藥師調(diào)劑一含有青霉素針劑的8個月男孩的處方。

A.藥師應(yīng)審核處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定

B.藥師應(yīng)審核處方劑量、用法是否正確

C.該處方可以外配

D.該處方當日有效

【答案】：C

29、醫(yī)療機構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到零售藥店購藥的是

A.麻醉藥品處方

B.精神藥品處方

C.醫(yī)療用毒性藥品處方

D.婦科處方

【答案】：D

30、（2020年真題）行政相對人對藥品監(jiān)督管理部門作出的沒收違法所得決定不服時，可以提出（）

A.行政許可

B.行政處罰

C.行政復(fù)議

D.行政強制

【答案】：C

31、下列屬于劣藥的認定及按劣藥論處的情形是

A.超過有效期的

B.變質(zhì)的

C.被污染的

D.使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的

【答案】：A

32、下列正確的是

A.自監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》之日12個月后，該藥品的包裝、標簽和說明書上必須印有非處方藥專有標識，否則不準出廠

B.自監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》之日10個月后，該藥品的包裝、標簽和說明書上必須印有非處方藥專有標識，否則不準出廠

C.自監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》之日7個月后，該藥品的包裝、標簽和說明書上必須印有非處方藥專有標識，否則不準出廠

D.自監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》之日6個月后，該藥品的包裝、標簽和說明書上必須印有非處方藥專有標識，否則不準出廠

【答案】：A

33、人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度體現(xiàn)藥品的

A.有效性

B.均一性

C.安全性

D.穩(wěn)定性

【答案】：C

34、聽診器是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：A

35、（2017年真題）甲和乙同為藥品批發(fā)企業(yè)，其所持有的《藥品經(jīng)營許可證》載明的經(jīng)營范圍為麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。丙是藥品零售企業(yè)，經(jīng)營方式是零售（連鎖），經(jīng)營范圍是中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑。出于經(jīng)營策略的需要，甲企業(yè)決定與乙企業(yè)合并，并擴大經(jīng)營范圍，丙企業(yè)決定更換質(zhì)量負責(zé)人并擴大經(jīng)營范圍。

A.變更質(zhì)量負責(zé)人屬于許可事項變更，擴大經(jīng)營范圍屬于登記事項變更

B.變更質(zhì)量負責(zé)人屬于登記事項變更，擴大經(jīng)營范圍屬于許可事項變更

C.變更質(zhì)量負責(zé)人和擴大經(jīng)營范圍都屬于登記事項變更

D.變更質(zhì)量負責(zé)人和擴大經(jīng)營范圍都屬于許可事項變更

【答案】：D

36、關(guān)于藥品安全風(fēng)險和藥品安全風(fēng)險管理措施的說法，錯誤的是（）。

A.藥品內(nèi)在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風(fēng)險

B.不合理用藥，用藥差錯是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險的關(guān)鍵因素

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)擔(dān)負起藥品整個生命周期的安全監(jiān)測和風(fēng)險管理工作

D.實施藥品安全風(fēng)險管理的有效措施是要從藥品注冊環(huán)節(jié)消除各種藥品風(fēng)險因素

【答案】：D

37、某醫(yī)療機構(gòu)藥師審核四張?zhí)幏剑旱谝粡埣痹\處方含有特殊使用級抗菌藥物，第二張?zhí)幏胶邢拗剖褂眉壙咕幬?，第三張兒科處方含有非限制使用級抗生素，第四張?zhí)幏胶兴究砂捅韧灼ㄆ胀ɑ颊撸?/p>

A.第一張含有特殊使用級抗菌藥物的急診處方一般不得超過3日用量

B.第二張含有限制使用級抗菌藥物的處方一般不得超過7日用量

C.第三張含有非限制使用級抗菌藥物的兒科處方一般不得超過3日用量

D.第四張含有司可巴比妥片的處方不得超過3日用量

【答案】：C

38、首次進口屬于補充維生素的保健食品，該保健食品的注冊號或備案號格式可以是

A.國食健注J20170012

B.食健備J201700001210

C.國妝特進字J20170056

D.國妝特字G20170020

【答案】：B

39、下列不屬于A型藥品不良反應(yīng)的是

A.過度作用

B.特異體質(zhì)反應(yīng)

C.首劑效應(yīng)

D.停藥綜合征

【答案】：B

40、根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理》，關(guān)于醫(yī)院藥師工作職責(zé)的說法，錯誤的是()。

A.負責(zé)處方或用藥醫(yī)囑審核

B.負責(zé)指導(dǎo)病房(區(qū))護士請領(lǐng)，使用與管理藥品

C.參與臨床藥物治療，對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議

D.開展藥品質(zhì)量檢測，對所在醫(yī)院的藥物治療全負責(zé)

【答案】：D

41、2017年7月，某市藥品監(jiān)督管理部門接到群眾舉報稱：在某藥品生產(chǎn)企業(yè)的一個廠房內(nèi)存有大量過期藥品，工人正在拆卸這些藥品的外包裝，懷疑是將過期藥品重新包裝后再出售。經(jīng)查某企業(yè)將2016年11月以前生產(chǎn)的藥品六味地黃丸拆掉舊包裝，經(jīng)更換包裝和更改生產(chǎn)批號，包裝出生產(chǎn)批號為20161101、20161102、20161103的六味地黃丸。另有某醫(yī)療機構(gòu)工作人員劉某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為和實際情況，為謀私利購買該批六味地黃丸并且提供給患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為8萬元，但未收到因服用該藥品造成健康損傷的報告，不足以認定為“對人體健康造成嚴重危害”。

A.假藥

B.劣藥

C.按假藥論處

D.按劣藥論處

【答案】：D

42、下列藥品中，在藥品標簽和說明書中不需要印有特殊標識的是

A.麻醉藥品和精神藥品

B.外用藥品和非處方藥

C.含特殊藥品復(fù)方制劑和興奮劑

D.醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品

【答案】：C

43、根據(jù)《進口藥材管理辦法(試行)》，《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列關(guān)于《進口藥材批件》的說法，正確的是

A.一次性有效批件的有效期為3年

B.多次使用批件的有效期為5年

C.《進口藥材批件》編號格式為：國藥材進字+4位年號+4位順序號

D.國家中醫(yī)藥管理部門對瀕危物種藥材或者首次進口藥材的進口申請，頒發(fā)一次性有效批件

【答案】：C

44、參與制定、修訂GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、醫(yī)療器械GMP的機構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.CFDA食品藥品審核查驗中心

C.CFDA藥品審評中心

D.CFDA藥品評價中心

【答案】：B

45、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求藥品驗收記錄保存()

A.至少5年

B.3年

C.5年

D.至少3年

【答案】：A

46、復(fù)驗的樣品必須是

A.原藥品檢驗機構(gòu)的同一樣品的留樣

B.同品種的產(chǎn)品

C.同批次的產(chǎn)品

D.生產(chǎn)企業(yè)的同批次產(chǎn)品的留樣

【答案】：A

47、使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品應(yīng)當

A.經(jīng)國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門注冊

B.報國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門備案

C.經(jīng)省級食品安全監(jiān)督管理部門注冊

D.報省級食品安全監(jiān)督管理部門備案

【答案】：A

48、化學(xué)藥品、生物制品、中藥處方藥說明書中的【禁忌】標注的內(nèi)容主要是

A.該藥品不能應(yīng)用的各種情況（禁止應(yīng)用該藥品的人群、疾病等情況）

B.使用時必須注意的問題

C.接種后可能出現(xiàn)的偶然或者一過性反應(yīng)的描述

D.對藥品嚴重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告

【答案】：A

49、準備出庫銷售應(yīng)掛

A.綠色標牌

B.藍色標牌

C.紅色標牌

D.黃色標牌在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理

【答案】：A

50、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”對科別、姓名、年齡屬于

A.查處方

B.查藥品

C.查配伍禁忌

D.查用藥合理性

【答案】：A

第二部分多選題(50題)1、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，藥品零售企業(yè)在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點銷售的藥品超出了批準的藥品經(jīng)營范圍，應(yīng)給予的處罰包括

A.警告，責(zé)令改正

B.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任

C.依法予以取締，沒收藥品和違法所得

D.處藥品銷售金額2倍以上到5倍以下罰款

【答案】：BCD

2、（2018年真題）醫(yī)療機構(gòu)購進藥品的要求包括（）

A.禁止醫(yī)務(wù)人員自行采購藥品

B.醫(yī)療機構(gòu)采購?fù)煌ㄓ妹Q藥品的品種不得超過3種

C.執(zhí)行藥品進貨檢查驗收制度

D.堅持質(zhì)量優(yōu)先、價格合理的采購原則

【答案】：ACD

3、甲患有癌癥，通過互聯(lián)網(wǎng)從乙處購買A藥自用，后經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門查實，A藥為乙從國外合法購買后帶到國內(nèi)并在網(wǎng)上銷售的抗腫瘤藥，關(guān)于此事的說法，正確的有

A.甲購買A藥為自用，可不予處罰

B.A藥應(yīng)當按照假藥論處

C.乙涉嫌銷售假藥

D.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當沒收乙的違法所得，并處以貨值金額1～3倍罰款

【答案】：ABC

4、有關(guān)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理的說法，正確的有

A.GAP是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則

B.GAP適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含植物、動物藥）的全過程

C.制定中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的目的是規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保證中藥材質(zhì)量，促進中藥標準化、現(xiàn)代化

D.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范核心是藥材質(zhì)量要求是廉價、優(yōu)質(zhì)、穩(wěn)定、可控

【答案】：ABC

5、經(jīng)組織調(diào)查和評價后，發(fā)現(xiàn)阿米三嗪蘿巴新片（商品名為“都可喜”）療效不確切，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門決定撤銷其批準證明文件。關(guān)于此事件相關(guān)處理方式的說法，正確的有

A.生產(chǎn)企業(yè)不得繼續(xù)生產(chǎn)該藥品

B.零售企業(yè)應(yīng)立即下架并不得繼續(xù)銷售該藥品

C.醫(yī)療機構(gòu)不得開具該藥品的處方

D.當?shù)厮幤繁O(jiān)督部門應(yīng)監(jiān)督銷毀或者處理已生產(chǎn)的藥品

【答案】：ABCD

6、有關(guān)上市許可持有人制度的說法，正確的有

A.試點行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機構(gòu)或者科研人員可以作為藥品注冊申請人

B.試點行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機構(gòu)或者科研人員取得藥品上市許可及藥品批準文號的，可以成為藥品上市許可持有人

C.藥品上市許可持有人，必須委托試點行政區(qū)域內(nèi)具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)批準上市的藥品

D.藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓給企業(yè)生產(chǎn)時，需要進行藥品技術(shù)審評、生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場工藝核查和產(chǎn)品檢驗

【答案】：AB

7、處方書寫的規(guī)則有

A.患者為新生兒、嬰幼兒時，年齡寫日、月齡

B.處方如需修改，應(yīng)當在修改處由藥師簽名

C.開具處方后的空白處劃一斜線以示處方完畢

D.特殊情況需要超劑量使用藥品時，應(yīng)當注明原因，由藥師簽名

【答案】：AC

8、經(jīng)營者從事經(jīng)營活動時不得采用的手段有

A.假冒他人的注冊商標

B.擅自使用知名商品特有的包裝

C.在商品上冒用質(zhì)量標志

D.在商品上使用經(jīng)營者的聯(lián)系電話號碼

【答案】：ABC

9、關(guān)于蛋白同化制劑，肽類激素的銷售與使用的說法，正確的有()。

A.醫(yī)療機構(gòu)蛋白同化制劑，肽類激素處方應(yīng)當保存兩年備查

B.蛋白同化制劑應(yīng)儲存在專庫或?qū)９裰?，?yīng)有專人負責(zé)管理

C.經(jīng)營蛋白同化制劑，肽類激素時，應(yīng)嚴格審核供貨單位和購貨單位的合法紙質(zhì)證明材料，建立客戶檔案

D.藥品零售企業(yè)已購進的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以繼續(xù)銷售，但應(yīng)當嚴格按照處方藥管理

【答案】：ABCD

10、完善國家藥品儲備制度，確保下列哪類基本藥物的生產(chǎn)供應(yīng)

A.臨床必需

B.臨床首選

C.用量不確定

D.不可替代

【答案】：ACD

11、我國現(xiàn)行藥事管理相關(guān)法律法規(guī)確定的行政許可有

A.藥品生產(chǎn)許可

B.藥品臨床研究許可

C.藥品上市許可

D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可

【答案】：ABCD

12、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，經(jīng)營第二類精神藥品的零售連鎖企業(yè)對第二類精神藥品必須采取的措施包括

A.實行專人管理

B.建立專用賬冊

C.庫房內(nèi)設(shè)立獨立的專庫或?qū)９翊鎯?/p>

D.實行雙人驗收

【答案】：ABC

13、不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品有

A.含有國家野生動植物藥材的

B.主要用于滋補保健作用，易濫用的

C.非臨床治療首選的

D.因嚴重不良反應(yīng)，國家藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的

【答案】：BCD

14、下列關(guān)于醫(yī)療器械注冊證格式，正確的是（）

A.×1為注冊審批部門所在地的簡稱

B.×2為產(chǎn)品管理類別

C.××××3為首次注冊流水號

D.××5為產(chǎn)品分類編碼

【答案】：AD

15、制劑配制管理文件有

A.配制規(guī)程和標準操作規(guī)程

B.物料質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程

C.檢驗記錄

D.配制記錄

【答案】：BC

16、根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，藥學(xué)部門的職責(zé)包括

A.開展以病人為中心，以合理用藥為核心的臨床藥學(xué)工作

B.提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)

C.負責(zé)藥品管理、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作

D.組織藥師參與臨床藥物治療

【答案】：ABCD

17、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理》關(guān)于藥品令售企業(yè)各類人員配備和資格要求的說法，正確的有

A.中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)是中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格

B.質(zhì)量管理部門負責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷中藥采購人員應(yīng)是中藥學(xué)中專以上學(xué)歷

C.中藥采購人員應(yīng)是中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.企業(yè)法法定代表人或企業(yè)負責(zé)人應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格

【答案】：ACD

18、中藥材專業(yè)市場嚴禁

A.銷售進口中藥材

B.銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材

C.未經(jīng)批準以任何名義或方式經(jīng)營中藥飲片、中成藥和其他藥品

D.非法銷售國家規(guī)定的42種瀕危藥材

【答案】：BCD

19、根據(jù)《疫苗管理法》，特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的預(yù)防、控制疫情的疫苗，可以采用的臨床試驗、注冊和批簽發(fā)措施包括

A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門予以優(yōu)先審評審批

B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以附條件批準疫苗注冊申請

C.國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門根據(jù)傳染病預(yù)防、控制需要提出緊急使用疫苗的建議，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用

D.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，免予批簽發(fā)

【答案】：ABCD

20、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當在其供應(yīng)的納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置標明

A.商標

B.國家衛(wèi)生主管部門規(guī)定“免疫規(guī)劃”專用標識

C.“免費”字樣

D.“自費”字樣

【答案】：BC

21、應(yīng)按照新藥申請程序申報的是

A.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的生物制品的注冊

B.已有國家標準的生物制品的注冊

C.已上市藥品改變給藥途徑的注冊

D.境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請

【答案】：ABC

22、關(guān)于潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求正確的是

A.進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩戴飾物

B.操作人員應(yīng)當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面

C.員工按規(guī)定更衣

D.生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)應(yīng)當有足夠的空間

【答案】：ABCD

23、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是為了滿足哪類人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需求

A.進食受限人群

B.消化吸收障礙人群

C.代謝紊亂人群

D.特定疾病狀態(tài)人群

【答案】：ABCD

24、醫(yī)療機構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到藥品零售藥店購買的藥品有

A.麻醉藥品

B.兒科處方藥品

C.婦科處方藥品

D.老年科處方藥品

【答案】：CD

25、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)包括

A.組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估

B.負責(zé)藥品質(zhì)量查詢

C.藥品不良反應(yīng)的報告

D.負責(zé)藥品召回的管理

【答案】：ABCD

26、以下關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑表述正確的是

A.不得在市場上銷售或者變相銷售

B.不得發(fā)布廣告

C.不得在醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用

D.不得辦理變更配制場所的手續(xù)

【答案】：AB

27、有關(guān)中藥材專業(yè)市場的禁止性規(guī)定，說法正確的有

A.嚴禁中藥材專業(yè)市場銷售假劣中藥材

B.嚴禁中藥材專業(yè)市場從事飲片分包裝

C.嚴禁中藥材專業(yè)市場從事飲片改換標簽

D.嚴禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個人采購中藥飲片

【答案】：ABCD

28、有關(guān)中藥飲片的生產(chǎn)、經(jīng)營，嚴禁的行為包括

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)外購中藥飲片半成品

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)從中藥材市場采購中藥飲片

C.藥品經(jīng)營企業(yè)從事飲片分包裝、改換標簽活動

D.藥品經(jīng)營企業(yè)從不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個人采購中藥飲片

【答案】：ABCD

29、有兩名糖尿病患者在服用了某甲藥廠生產(chǎn)的批號為081101的“糖脂寧膠囊”后出現(xiàn)死亡，經(jīng)檢驗部門檢查，該藥廠并未生產(chǎn)批號為081101的“糖脂寧膠囊”，而生產(chǎn)者為乙企業(yè)，經(jīng)檢驗，乙企業(yè)在“糖脂寧膠囊”中添加了格列本脲，則下列說法中正確的有

A.批號為081101的藥品為假藥

B.乙企業(yè)生產(chǎn)銷售假藥罪，追究其刑事責(zé)任

C.甲、乙企業(yè)同時按生產(chǎn)銷售劣藥罪論處

D.甲生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當召回其生產(chǎn)的所有“糖脂寧膠囊”

【答案】：AB

30、執(zhí)業(yè)藥師不得

A.同時在兩個或兩個以上執(zhí)業(yè)地區(qū)執(zhí)業(yè)

B.在藥品零售企業(yè)只掛名而不現(xiàn)場執(zhí)業(yè)

C.無故拒絕為患者調(diào)配處方、提供藥品

D.在執(zhí)業(yè)場所以外從事經(jīng)營性藥品零售業(yè)務(wù)

【答案】：ABCD

31、有關(guān)基本藥物采購管理的內(nèi)容，正確的是

A.對獨家生產(chǎn)的基本藥物，建立公開透明、多方參與的價格談判機制

B.國家免疫規(guī)劃疫苗、中藥飲片通過省級藥品集中平臺公開招標采購

C.采取招采合一、量價掛鉤、雙信封制、全程監(jiān)控等措施

D.麻醉藥品和第一類精神藥品價格由談判機制形成

【答案】：AC

32、下列情形按劣藥論處的是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的藥品

B.被污染的藥品

C.超過有效期的藥品

D.擅自添加輔料的藥品

【答案】：CD

33、（2020年真題）關(guān)于藥品說明書和標簽管理要求的說法，正確的有（）

A.藥品不良反應(yīng)尚不清楚的，藥品說明書中可不列[不良反應(yīng)]項目

B.藥品說明書[不良反應(yīng)]項目下應(yīng)當包括孕婦、哺乳期和慢性疾病患者用藥注意事項

C.藥品說明書[藥品名稱]項下應(yīng)注明漢語拼音

D.藥品內(nèi)標簽包裝尺寸過小無法標明所有內(nèi)容的，內(nèi)標簽至少應(yīng)當標明通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號和有效期

【答案】：CD

34、關(guān)于藥品注冊檢驗敘述正確的是

A.申請藥品注冊必須進行藥品注冊檢驗

B.包括對申請藥品進行的樣品檢驗和藥品標準復(fù)核

C.進口藥品的注冊檢驗由中國食品藥品檢定研究院組織實施

D.報送或者抽取的樣品量應(yīng)當為檢驗用量的3倍

【答案】：ABCD

35、藥監(jiān)部門不予注冊，并注銷制劑批準文號的情形有

A.市場上已有供應(yīng)的品種

B.按《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》應(yīng)予撤銷批準文號的

C.未在規(guī)定時間提出再注冊申請的

D.其他不符合規(guī)定的

【答案】：ABCD

36、《中華人民共和國行政訴訟法》規(guī)定，人民法院受理公民、法人和其他組織對下列哪些行政行為不服提起的訴訟

A.認為行政機關(guān)侵犯法律規(guī)定的經(jīng)營自主權(quán)的

B.對罰款、吊銷許可證和執(zhí)照等行政處罰不服的

C.對責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，沒收財物等行政處罰不服的

D.行政機關(guān)工作人員對行政機關(guān)作出的獎懲、任免等決定不服的

【答案】：ABC

37、《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》提出的使用環(huán)節(jié)的重大改革政策包括

A.促進合理用藥

B.進一步破除以藥補醫(yī)機制

C.強化醫(yī)保規(guī)范行為和控制費用的作用

D.積極發(fā)揮藥師作用

【答案】：ABCD

38、（2019年真題）根據(jù)《總局辦公廳關(guān)于加強互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作的通知》，按照“線上線下一致”原則，建立完善互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)監(jiān)管制度，規(guī)范交易行為。下列互聯(lián)網(wǎng)藥品交易行為中，符合法律法規(guī)要求的有

A.戊藥品生產(chǎn)企業(yè)通過自建網(wǎng)站，將非處方藥銷售給個人消費者

B.丁藥品零售連鎖企業(yè)通過自建網(wǎng)站向患者銷售了乙類非處方藥培菲康（冷藏類生物制品），由企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師持內(nèi)裝蓄冷劑的保溫箱送至消費者

C.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)自建網(wǎng)站將處方藥銷售給丙藥品零售企業(yè)

D.甲藥品零售連鎖企業(yè)制定了網(wǎng)絡(luò)藥品銷售管理制度，規(guī)定只在網(wǎng)上銷售非處方藥，對其中的含麻黃堿類復(fù)方制劑要求個人消費者上傳身份證信息，且每次購買不得超過2盒

【答案】：BC

39、醫(yī)療機構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到藥品零售藥店購買

A.婦科處方藥品

B.兒科處方藥品

C.老年人處方藥品

D.醫(yī)療用毒