中國(guó)及全球生物類似藥行業(yè)市場(chǎng)發(fā)展現(xiàn)狀分析

中國(guó)及全球生物類似藥行業(yè)市場(chǎng)發(fā)展現(xiàn)狀分析一、生物類似藥綜述生物類似藥，也被稱為生物仿制藥，是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準(zhǔn)注冊(cè)的參照藥具有相似性的治療用生物制品。隨著原研生物藥專利到期及生物技術(shù)的不斷發(fā)展，以原研生物藥質(zhì)量、安全性和有效性為基礎(chǔ)的生物類似藥的研發(fā)，有助于提高生物藥的可及性和降低價(jià)格，滿足群眾用藥需求。生物類似藥和化學(xué)仿制藥雖然都有著共同的目標(biāo)——治病救人，并且都屬于仿制藥類別，但兩者顯著不同。相比于化學(xué)仿制藥，生物類似藥主要有“兩高”的特點(diǎn)：即技術(shù)門檻高、投資門檻高。由于生物類似物研發(fā)過(guò)程超高的復(fù)雜程度，其研發(fā)難度并不比生物創(chuàng)新藥低，而一旦成功上市即可對(duì)標(biāo)原研進(jìn)行學(xué)術(shù)推廣，銷售難度遠(yuǎn)小于生物創(chuàng)新藥。二、生物類似藥政策環(huán)境近年來(lái)，我國(guó)不斷制定和頒布多項(xiàng)鼓勵(lì)生物類似藥研發(fā)的相關(guān)政策，促進(jìn)中國(guó)生物類似藥市場(chǎng)的發(fā)展。2015年3月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)發(fā)布了《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》，首次明確了生物類似藥的定義，提出了生物類似藥研發(fā)和評(píng)價(jià)的基本原則，對(duì)生物類似藥的藥學(xué)、非臨床和臨床研究和評(píng)價(jià)等內(nèi)容提出了具體的要求。為進(jìn)一步規(guī)范此類藥物的研發(fā)，提高其安全性、有效性和質(zhì)量控制水平奠定了良好基礎(chǔ)。2016年7月，《注冊(cè)管理辦法(修訂稿)》進(jìn)一步規(guī)范了生物類似藥的概念，嚴(yán)格了生物類似藥的審批標(biāo)準(zhǔn)。2017年7月，CDE發(fā)布關(guān)于“貝伐珠單抗注射液生物類似藥臨床研究設(shè)計(jì)及審評(píng)的考慮”征求意見通知，這是首次基于單品種研發(fā)制定審評(píng)要點(diǎn)。這些政策的陸續(xù)出臺(tái)，為生物類似藥的發(fā)展提供了有利的條件，對(duì)于我國(guó)生物類似藥的開發(fā)具有極其重要的指導(dǎo)意義。三、生物類似要行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀2006年，歐盟在全球率先提出“生物類似藥”的概念及相關(guān)技術(shù)要求，在此基礎(chǔ)上，WHO、韓國(guó)、日本和美國(guó)也相繼發(fā)布了生物類似藥的相關(guān)技術(shù)要求。2013年，歐盟第一個(gè)單克隆抗體生物類似藥獲批；2015年，美國(guó)首款生物類似藥獲批。自第一個(gè)生物類似藥獲批以來(lái)，全球生物類似藥市場(chǎng)逐年增長(zhǎng)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2019年全球生物類似藥行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模為95億美元，同比上漲31.94%，年均復(fù)合增長(zhǎng)速度為36.96%，處于穩(wěn)定高速增長(zhǎng)階段。我國(guó)生物類似藥起步較晚，由于生物藥的研發(fā)和生產(chǎn)壁壘較高，在2019年之前中國(guó)尚未有國(guó)產(chǎn)生物類藥獲批上市，2019年2月，復(fù)宏漢霖的利妥昔單抗注射液獲批上市，2019年全年，其銷售額達(dá)到7900萬(wàn)元；2020年上半年，復(fù)宏漢霖的利妥昔單抗注射液的銷售額更是達(dá)到9580萬(wàn)元，增長(zhǎng)迅速。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2019年中國(guó)生物類似藥行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模為28億元，同比上漲75.00%，年均復(fù)合增長(zhǎng)速度為28.47%，2019年是中國(guó)生物類似藥的元年，中國(guó)生物類似藥加速獲批，行業(yè)加速增長(zhǎng)。四、中國(guó)生物類似藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局2015年2月，中國(guó)藥品監(jiān)管部門制訂發(fā)布了《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》，這為研發(fā)企業(yè)提供了方向，一部分中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)快速布局生物類似藥開發(fā)。2019年2月25日，NMPA批準(zhǔn)了復(fù)宏漢霖的利妥昔單抗注射液(商品名：漢利康)的上市，該藥是復(fù)宏漢霖旗下自主研發(fā)的首個(gè)單抗藥物，也是首個(gè)中國(guó)“國(guó)產(chǎn)”生物類似藥。隨后，我國(guó)國(guó)產(chǎn)生物類似藥陸續(xù)獲批，2019年共獲批4款。截至2020年9月2日，國(guó)內(nèi)生物類似藥共有8個(gè)獲批上市，我國(guó)生物類似藥迎來(lái)了突破性的進(jìn)展。注：圖中數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)日期截至為2020年9