一類器械培訓(xùn)(郭仰斌)

武漢市食品藥品監(jiān)督管理局第一類醫(yī)療器械備案培訓(xùn)會二○一四年八月第一類醫(yī)療器械備案法規(guī)宣講

及辦理備案操作方法主講人：郭仰斌武漢市食藥監(jiān)局行政審批處調(diào)研員聯(lián)系電話：85793916第一類醫(yī)療器械備案相關(guān)文件2014年5月30日，關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告（國家總局令第25號）2014年5月30日，關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告（國家總局令第26號）2014年5月30日，關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告（國家總局令第8號）2013年11月26日，國家總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知（食藥監(jiān)械管〔2013〕242號）2014年8月1日，國家總局關(guān)于實施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關(guān)事項的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕144號）2014年8月1日，國家總局關(guān)于實施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關(guān)事項的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕144號）2014年7月30日，《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家總局令第7號）2014年7月30日，《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家總局令第6號）2014年7月30日，《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家總局令第5號）2014年7月30日，《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家總局令第4號）需要備案的項目第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案；第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案；第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求備案；第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案；第一類醫(yī)療器械受托生產(chǎn)備案。辦理備案啟動受理的時間節(jié)點已經(jīng)啟動的備案項目：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案；第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案；第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求備案。2014年10月1日啟動的備案項目：第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案；第一類醫(yī)療器械受托生產(chǎn)備案；第一類醫(yī)療器械備案憑證及信息表變更備案；產(chǎn)品技術(shù)要求修訂備案。第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)登記及注冊證失效時間節(jié)點2015年3月31日前已取得的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)登記表都要換成備案憑證。配套使用的一類產(chǎn)品注冊證也要換成備案憑證第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案由市局辦理備案時藥監(jiān)部門發(fā)給的憑證第一類醫(yī)療器械備案憑證（同時發(fā)給第一類醫(yī)療器械信息表；第一類體外診斷試劑信息表）第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)憑證產(chǎn)品技術(shù)要求備案或修訂，由企業(yè)交到藥監(jiān)局即可，無其它手續(xù)。產(chǎn)品技術(shù)要求的編號與產(chǎn)品備案號一致。受托生產(chǎn)備案，企業(yè)提交有關(guān)材料后藥監(jiān)局在生產(chǎn)備案憑證中進行記載，無其它手續(xù)。備案先后順序及有效期限必須先辦產(chǎn)品備案，然后辦生產(chǎn)備案有對方的委托生產(chǎn)備案憑證，才能辦受托生產(chǎn)備案在備案憑證信息內(nèi)容不變的情況下，備案憑證永久有效。辦理變更時原備案號不變。第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案辦理方法第一步，組織企業(yè)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)有關(guān)法律法規(guī)；第二步，按《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》或《體外診斷試劑分類子目錄》查找和確定企業(yè)將要備案的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述和預(yù)期用途；第三步，按照市局網(wǎng)站上辦事指南的要求準(zhǔn)備相關(guān)資料；第四步，登陸（如是首次，應(yīng)先進行注冊）市局行政審批系統(tǒng)，按照系統(tǒng)的要求填寫有關(guān)信息，上傳有關(guān)電子版材料；第五步，企業(yè)每周一、周四下午16：00以后登陸系統(tǒng)查看市局幫助企業(yè)義務(wù)審校的信息。如反饋有問題要及時進行修改重新上報。如無問題反饋，企業(yè)要按辦事指南要求準(zhǔn)備好書面?zhèn)浒覆牧?，放入拉桿式文件夾內(nèi)；第六步，企業(yè)到市民之家窗口交材料，窗口工作人員會再次對企業(yè)材料的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述和預(yù)期用途，及材料是否齊全進行審核，如無問題當(dāng)場發(fā)給備案憑證和產(chǎn)品信息表。于此同時企業(yè)備案的內(nèi)容將在市局網(wǎng)站進行發(fā)布。產(chǎn)品備案系統(tǒng)操作方法第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

第一類體外診斷試劑分類子目錄國家局在第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中確定不是第一類醫(yī)療器械有哪些？

答：無菌形式提供的器械、含消毒劑的衛(wèi)生材料、與內(nèi)窺鏡配套使用的手術(shù)器械、使用過程中與椎間隙直接接觸的矯形外科（骨科）手術(shù)器械，均不屬于第一類醫(yī)療器械。

對企業(yè)以前已注冊的第一類醫(yī)療器械，但沒有列入第一類醫(yī)療器械和體外診斷試劑產(chǎn)品目錄，或企業(yè)新研制的尚未列入產(chǎn)品目錄的醫(yī)療器械，如何處理？答：如果確認(rèn)已不是醫(yī)療器械應(yīng)停止生產(chǎn)；如果確認(rèn)是第二、三類醫(yī)療器械的可以向省、國家局申請注冊。如果難以判定的，申請人可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向中國食品藥品檢定研究院申請類別確認(rèn),并向省局器械處提交書面報告。國家局規(guī)定：（請?zhí)貏e注意）企業(yè)確定的產(chǎn)品名稱應(yīng)與目錄中列舉的品名舉例的某一個名字相同；企業(yè)確定的產(chǎn)品描述，預(yù)期用途的表述的內(nèi)容與目錄規(guī)定的相同或少于目錄規(guī)定的內(nèi)容。（選擇“少”還是“相同”要根據(jù)具體情況而定，但不能“多”）產(chǎn)品描述預(yù)期用途品名舉例由頭部、桿部和手柄組成，頭部為直形或角彎形，頭端有刃口，刃口分為三角刃和半月刃。通常采用不銹鋼材料制成?？芍貜?fù)使用用于切割扁桃體、耳道內(nèi)或鼻腔內(nèi)軟組織。扁桃體刀、扁桃體切除器、耳鼓膜刀、耳道皮瓣刀、盒式切除刀、鼻粘膜刀、鼻中隔旋轉(zhuǎn)刀如果企業(yè)備案時確定的產(chǎn)品名稱：“扁桃體切除器”產(chǎn)品描述：“由頭部、桿部和手柄組成，頭部為直形，頭端有刃口，刃口為三角刃。采用不銹鋼材料制成。可重復(fù)使用”預(yù)期用途：“用于切割扁桃體?！币陨鲜欠弦蟮?。產(chǎn)品描述預(yù)期用途品名舉例由無紡布背襯層、凝膠層、聚乙烯薄膜覆蓋層等部分組成。不應(yīng)含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分。用于物理退熱、冷敷理療。僅用于閉合性軟組織。醫(yī)用冷敷貼、醫(yī)用降溫貼、醫(yī)用退熱貼產(chǎn)品分類名稱預(yù)期用途管理類別血細(xì)胞分析用溶血劑用于血細(xì)胞分析前破壞紅細(xì)胞、溶出血紅蛋白、維持所需分析細(xì)胞的形態(tài)，從而便于細(xì)胞分類計數(shù)或血紅蛋白定量測定。I糖化血紅蛋白溶血劑用于進行糖化血紅蛋白檢測時的血液樣本前處理。I企業(yè)生產(chǎn)備案的一般流程第一步，企業(yè)應(yīng)首先對企業(yè)將要生產(chǎn)的全部產(chǎn)品進行備案，到市民之家窗口拿到了產(chǎn)品備案憑證后,才能辦理生產(chǎn)備案；第二步，按照市局網(wǎng)站上辦事指南的要求準(zhǔn)備相關(guān)資料；