高質(zhì)量管理系統(tǒng)記錄簿(表式)

實(shí)用文檔購(gòu)進(jìn)記錄驗(yàn)收品名規(guī)格型號(hào)單生產(chǎn)企業(yè)批號(hào)有效期注冊(cè)號(hào)注冊(cè)質(zhì)量狀況驗(yàn)收供貨單位數(shù)量合格證備注日期位商標(biāo)緒論文案大全實(shí)用文檔質(zhì)量驗(yàn)收記錄到貨規(guī)單數(shù)滅菌編號(hào)質(zhì)量驗(yàn)收注冊(cè)證號(hào)生產(chǎn)批號(hào)有效期備注品名格位生產(chǎn)企業(yè)供貨單位驗(yàn)收員日期量設(shè)備編號(hào)狀況緒論文案大全實(shí)用文檔文案大全實(shí)用文檔在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、檢查記錄養(yǎng)護(hù)人： 養(yǎng)護(hù)日期：貨架： 貨柜：滅蚊燈： 溫濕度計(jì)：滅鼠設(shè)備： 空調(diào)：養(yǎng)護(hù)品種總數(shù)： 重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種數(shù)：質(zhì)量情況簡(jiǎn)介：批號(hào)/ 檢測(cè) 處理情品名 規(guī)格 有效期 生產(chǎn)廠(chǎng)家 備注生產(chǎn)日期 情況 況文案大全實(shí)用文檔文案大全實(shí)用文檔醫(yī)療器械銷(xiāo)售記錄表日期產(chǎn)品名稱(chēng)材料名稱(chēng)單數(shù)量生產(chǎn)企業(yè)批號(hào)制造商注冊(cè)采購(gòu)單數(shù)量經(jīng)手人簽型號(hào)規(guī)格位注冊(cè)證號(hào)位備注（代號(hào)）商標(biāo)字文案大全實(shí)用文檔文案大全實(shí)用文檔醫(yī)療器械質(zhì)量查詢(xún)、投訴、抽查情況記錄發(fā)生時(shí)間 范圍 姓名 電話(huà)工作單位或住址內(nèi)容：調(diào)查情況：調(diào)查人： 年 月 日處理結(jié)果：簽字： 年 月 日整改措施：文案大全實(shí)用文檔簽字： 年 月 日文案大全實(shí)用文檔醫(yī)療器械退貨記錄表產(chǎn)品名稱(chēng) 生產(chǎn)企業(yè) 規(guī)格型號(hào) 出廠(chǎng)編號(hào) 生產(chǎn)日期 退貨單位 退貨日期 退貨數(shù)量 經(jīng)手人 聯(lián)系方式文案大全實(shí)用文檔文案大全實(shí)用文檔醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)溫、濕度記錄上午下午記錄員日期庫(kù)內(nèi)相對(duì)調(diào)控措采取措施后庫(kù)內(nèi)相對(duì)調(diào)控采取措施后溫度濕度施溫度濕度溫度濕度措施溫度濕度文案大全實(shí)用文檔計(jì)量器具使用、檢定記錄編號(hào)：時(shí)間：年月日記錄人：器具名稱(chēng)檢定單位單位名稱(chēng)使用部門(mén)制造廠(chǎng)名器號(hào)型號(hào)測(cè)量范圍分度值等級(jí)度檢定周期政府計(jì)量行政部門(mén)監(jiān)督抽查結(jié)論檢定日期結(jié)論檢定員簽章周期檢定記錄檢定日期 原始記錄編號(hào) 檢修簡(jiǎn)介 結(jié)論 檢驗(yàn)員文案大全實(shí)用文檔藥品通用名（商品名）生產(chǎn)廠(chǎng)家供貨單位質(zhì)量事故情報(bào)告部門(mén)況（人）質(zhì)量管理部門(mén)意見(jiàn)主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人意見(jiàn)

質(zhì)量事故報(bào)告記錄劑型 規(guī)格數(shù)量生產(chǎn)批號(hào)報(bào)告時(shí)間 年 月 日文案大全實(shí)用文檔處理情況及時(shí)經(jīng)辦人： 年 月 日間醫(yī)療器械不良事件報(bào)告記錄發(fā)生時(shí)間 地 點(diǎn)產(chǎn)品名稱(chēng) 規(guī)格型號(hào)用戶(hù)名稱(chēng) 購(gòu)買(mǎi)日期聯(lián)系方式 負(fù)責(zé)人簽字事件描述不良后果文案大全實(shí)用文檔處理方式備注文案大全實(shí)用文檔質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查人員簽名：滿(mǎn)得制度名稱(chēng)考核內(nèi)容分分1.明確質(zhì)管部或質(zhì)量管理人員的質(zhì)量職責(zé)；質(zhì)量管理部質(zhì)2.提問(wèn)質(zhì)量管理人員是否知曉自己的職責(zé)；量職責(zé)3.6核查質(zhì)管部或質(zhì)量管理人員是否履行了自己的職責(zé)；1.明確規(guī)定各級(jí)人員的質(zhì)量責(zé)任；公司各級(jí)人員2.各級(jí)人員對(duì)質(zhì)量責(zé)任了解、熟悉并掌握程質(zhì)量職責(zé)6度；3.各級(jí)人員履職情況；1.明確質(zhì)量文件的編制、修訂、頒發(fā)標(biāo)準(zhǔn)；質(zhì)量管理的規(guī)2.明確質(zhì)量文件的生效、存檔、變更、收發(fā)、定3銷(xiāo)毀要求；3.詢(xún)問(wèn)崗位人員質(zhì)量文件的管理情況；

檢查日期： 年 月 日檢查方法評(píng)分存在問(wèn)題及整改要求責(zé)任人標(biāo)準(zhǔn)查閱相關(guān)文件和檔案；現(xiàn)場(chǎng) 每項(xiàng)2分提問(wèn)；查閱相關(guān)文件和檔案；現(xiàn)場(chǎng) 每項(xiàng)2分提問(wèn)；查閱相關(guān)文件每項(xiàng)1分和檔案1.詢(xún)問(wèn)相關(guān)人員對(duì)“醫(yī)療器械”相關(guān)知識(shí)的查閱相關(guān)文件供貨單位及產(chǎn)8和檔案；現(xiàn)場(chǎng)每項(xiàng)2分掌握程度；品審核的規(guī)定提問(wèn)；2.詢(xún)問(wèn)采購(gòu)部及質(zhì)管員對(duì)“供貨單位及產(chǎn)品”文案大全實(shí)用文檔采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定庫(kù)房貯存、出入庫(kù)管理的規(guī)定銷(xiāo)售和售后服務(wù)的規(guī)定不合格醫(yī)療器械的管理規(guī)定

需要收集哪些資料，達(dá)到什么標(biāo)準(zhǔn)；抽取部分存檔資料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)；核查各崗位人員資質(zhì)是否符合標(biāo)準(zhǔn)，是否經(jīng)過(guò)培訓(xùn)后上崗；詢(xún)問(wèn)各崗位人員是否知曉該崗位的操作流程，是否知曉核查哪些資料；重點(diǎn)詢(xún)問(wèn)驗(yàn)收員如何進(jìn)行驗(yàn)；驗(yàn)收中出現(xiàn)異常時(shí)，如何處理；查看各崗位人員的記錄、憑證填寫(xiě)、保管情況，是否符合標(biāo)準(zhǔn)；詢(xún)問(wèn)庫(kù)管員如何與上一環(huán)節(jié)進(jìn)行交接并入庫(kù)的；詢(xún)問(wèn)庫(kù)管員如何對(duì)“醫(yī)療器械”進(jìn)行分類(lèi)貯存及各庫(kù)房的溫濕度標(biāo)準(zhǔn)；3.詢(xún)問(wèn)養(yǎng)護(hù)員如何對(duì)各種“器械”進(jìn)行檢查的，如何對(duì)各庫(kù)房的溫濕度進(jìn)行調(diào)控，超標(biāo)時(shí)如何處理；4.詢(xún)問(wèn)養(yǎng)護(hù)員如何建立養(yǎng)護(hù)檔案。詢(xún)問(wèn)復(fù)核員如何進(jìn)行出庫(kù)復(fù)核，如何進(jìn)行裝箱操作的；詢(xún)問(wèn)運(yùn)輸員如何組織運(yùn)輸?shù)?，運(yùn)輸過(guò)程中需要注意哪些問(wèn)題，收集填寫(xiě)哪些記錄、憑證。詢(xún)問(wèn)崗位人員對(duì)本制度熟悉、掌握程度；詢(xún)問(wèn)售后服務(wù)人員如何開(kāi)展售后服務(wù)，建立檔案；3.開(kāi)單員是否知曉如何按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行銷(xiāo)售，建立銷(xiāo)售記錄；1.驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)不合格品不得入庫(kù)，應(yīng)單獨(dú)存放于不合格品區(qū)，標(biāo)識(shí)明顯；2.在庫(kù)檢查與出庫(kù)復(fù)核中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)立即停止銷(xiāo)售和發(fā)運(yùn)，將醫(yī)療器械移入不合格品

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查閱相關(guān)文件第“3”條3和檔案；現(xiàn)場(chǎng)分，其他各提問(wèn)；現(xiàn)場(chǎng)操條2分；作；查閱相關(guān)文件 第“3、4、和檔案；現(xiàn)場(chǎng) 6”條2分，提問(wèn)；現(xiàn)場(chǎng)操 其他各條 1作； 分；查閱相關(guān)文件和檔案；現(xiàn)場(chǎng) 每條1分提問(wèn)；查閱相關(guān)文件和檔案；現(xiàn)場(chǎng) 每條1分提問(wèn)；文案大全實(shí)用文檔醫(yī)療器械退、換貨的管理規(guī)定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告的規(guī)定醫(yī)療器械的召回規(guī)定設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定衛(wèi)生和人員健康情況的規(guī)定

區(qū)；3.不合格品的銷(xiāo)毀應(yīng)復(fù)核有關(guān)規(guī)定，在質(zhì)管部或有關(guān)部門(mén)的監(jiān)督下執(zhí)行；4.不合格品的處理、報(bào)損和銷(xiāo)毀記錄等應(yīng)真實(shí)、完整，妥善保管。1.詢(xún)問(wèn)崗位人員，是否清楚退、換貨的管理及操作，查看或詢(xún)問(wèn)退換貨器械如何堆放；2.采購(gòu)部及倉(cāng)儲(chǔ)部是否及時(shí)處理退換貨器械；43.對(duì)重新?lián)Q回的醫(yī)療器械有那些要求；4.退貨記錄完整、正確、規(guī)范，手續(xù)、簽名齊全，并按規(guī)定保存。1.醫(yī)療器械不良事件如何收集及報(bào)告；2.醫(yī)療器械不良事件的記錄、表格填寫(xiě)情況，2是否建立相關(guān)檔案；1.詢(xún)問(wèn)相關(guān)人員是否熟悉召回流程；2.詢(xún)問(wèn)相關(guān)人員如何進(jìn)行召回操作；3召回檔案建立情況；查看設(shè)施設(shè)備是否建立清潔、維護(hù)、使用記錄；42.查看設(shè)施設(shè)備是否經(jīng)過(guò)驗(yàn)證合格，是否建立驗(yàn)證檔案；1.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、庫(kù)房?jī)?nèi)外、輔助場(chǎng)所和辦公地點(diǎn)均定期打掃，環(huán)境整潔2.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所環(huán)境整潔，醫(yī)療器械陳列科學(xué)理，無(wú)粉塵、有害氣體等污染53.庫(kù)房周?chē)孛嫫教拐麧?，無(wú)積水，無(wú)垃圾，有防蟲(chóng)、鼠、鳥(niǎo)等設(shè)施，庫(kù)內(nèi)整潔，醫(yī)療器械堆放有序4.人員統(tǒng)一著裝，佩戴胸卡，并勤洗勤換

查閱相關(guān)文件和檔案；現(xiàn)場(chǎng) 每條1分提問(wèn)；查閱相關(guān)文件和檔案；現(xiàn)場(chǎng) 每條1分提問(wèn)查閱相關(guān)文件和檔案；現(xiàn)場(chǎng) 每條1分提問(wèn)；查閱相關(guān)文件和檔案；現(xiàn)場(chǎng) 每條2分提問(wèn)；查閱相關(guān)文件和檔案；現(xiàn)場(chǎng) 每條1分提問(wèn)文案大全實(shí)用文檔質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定購(gòu)貨單位資格審核的規(guī)定

5.直接接觸醫(yī)療器械和敷料的人員應(yīng)每年定期進(jìn)行健康體檢。對(duì)其他職工應(yīng)定期進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。凡發(fā)現(xiàn)有傳染病、皮膚病、精神病的應(yīng)調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械崗位；1.質(zhì)量培訓(xùn)歸口管理部門(mén)明確，每年制定培訓(xùn)計(jì)劃，有效實(shí)施；2.培訓(xùn)目標(biāo)明確，檢查考核質(zhì)量培訓(xùn)的實(shí)施情況及效果；3.員工均經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，并建有培訓(xùn)檔案； 54.新錄入職工或轉(zhuǎn)崗員工應(yīng)進(jìn)行崗前培訓(xùn)，并有記錄；5.每年應(yīng)按計(jì)劃組織質(zhì)量法規(guī)、知識(shí)學(xué)習(xí)班，專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應(yīng)按要求接受繼續(xù)教育培訓(xùn)。質(zhì)量投訴記錄、憑證是否建立；質(zhì)量投訴是否妥善處理，并建檔；3.質(zhì)量事故是否得到有效處理，是否形成記4錄檔案；4.質(zhì)量事故是否建立了防范措施。銷(xiāo)售人員是否知曉收集哪些客戶(hù)資料，如何收集；質(zhì)管部如何對(duì)客戶(hù)資料進(jìn)行審核，如何判

查閱相關(guān)文件和檔案；現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)；每條1分查閱相關(guān)文件和檔案；現(xiàn)場(chǎng) 每條1分提問(wèn)；查閱相關(guān)文件 第“3”條2斷合格；

4

和檔案；現(xiàn)場(chǎng) 分，其余各提問(wèn)； 1分；醫(yī)療器械追蹤溯源的規(guī)定

是否按標(biāo)準(zhǔn)建立了客戶(hù)資質(zhì)檔案，建立的檔案是否合格；相關(guān)崗位人員是否及時(shí)填寫(xiě)了本崗位的記錄、憑證；2.崗位人員是否知曉如何調(diào)取、查詢(xún)本崗位5的記錄；3.抽查5個(gè)品種的器械，查看進(jìn)、存、銷(xiāo)、運(yùn)

查閱相關(guān)文件 第“3”條3和檔案；現(xiàn)場(chǎng) 分，其余各提問(wèn)； 1分；文案大全實(shí)用文檔質(zhì)量管理制度

各環(huán)節(jié)的記錄是否完整，是否可信；詢(xún)問(wèn)崗位人員，公司是否組織過(guò)考核；詢(xún)問(wèn)崗位人員，公司如何對(duì)本崗位進(jìn)行考

查閱相關(guān)文件執(zhí)行情況考核的規(guī)定

核；

3

和檔案；現(xiàn)場(chǎng) 每條1分；提問(wèn)；質(zhì)量管理自查管理制度進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度銷(xiāo)售記錄制度質(zhì)量信息管理規(guī)定質(zhì)量否決的管理規(guī)定效期醫(yī)療器械的管理規(guī)程

查看考核記錄、檔案；詢(xún)問(wèn)質(zhì)管管理人員如何進(jìn)行自查考核；4查看是否有自查考核的記錄和報(bào)告；詢(xún)問(wèn)相關(guān)人員如何進(jìn)行進(jìn)貨查驗(yàn)，應(yīng)該填寫(xiě)哪些記錄；4查看進(jìn)貨查驗(yàn)記錄是否完善，填寫(xiě)是否及時(shí)、準(zhǔn)確、真實(shí)，保存是否符合規(guī)定；詢(xún)問(wèn)相關(guān)人員如何進(jìn)行銷(xiāo)售核查，應(yīng)該填寫(xiě)哪些記錄；4查看銷(xiāo)售記錄是否完善，填寫(xiě)是否及時(shí)、準(zhǔn)確、真實(shí)，保存是否符合規(guī)定；1.質(zhì)量信息歸口管理部門(mén)明確；2.信息網(wǎng)絡(luò)體系健全，信息渠道暢通；3.傳遞的質(zhì)量信息內(nèi)容明確； 54.質(zhì)量信息傳遞及時(shí)，反饋迅速，處理正確；5.各類(lèi)質(zhì)量信息資料檔案完整、齊全；1.質(zhì)量否決部門(mén)明確，權(quán)責(zé)清晰，上報(bào)程序規(guī)范；32.能正確、有效行使否決；3.能充分發(fā)揮作用，實(shí)現(xiàn)各類(lèi)目標(biāo)；1.建立近效期醫(yī)療器械警示機(jī)制；2.庫(kù)內(nèi)應(yīng)有近效期醫(yī)療器械示意圖，貨堆上有近效期醫(yī)療器械標(biāo)志；63.醫(yī)療器械按批號(hào)、效期集中堆放，實(shí)行按批號(hào)管理；

查閱相關(guān)文件和檔案；現(xiàn)場(chǎng) 每條2分；提問(wèn)；查閱相關(guān)文件和檔案；現(xiàn)場(chǎng) 每條2分；提問(wèn)；查閱相關(guān)文件和檔案；現(xiàn)場(chǎng) 每條2分；提問(wèn)；查資料 每項(xiàng)1分查資料 每項(xiàng)1分