藥品管理法律法規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)專家講座

藥品管理法律法規(guī)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）一、藥品管理法藥品管理法律法規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)專家講座第1頁(yè)《藥品管理法》第二十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配置依法經(jīng)過資格認(rèn)定藥學(xué)技術(shù)人員。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢驗(yàn)驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證實(shí)和其它標(biāo)識(shí)；不符合要求要求，不得購(gòu)進(jìn)和使用。第二十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過查對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得私自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量處方，應(yīng)該拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。第二十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須制訂和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等辦法，確保藥品質(zhì)量。藥品管理法律法規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)專家講座第2頁(yè)《藥品管理法》第三十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從含有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品；不過，購(gòu)進(jìn)沒有實(shí)施同意文號(hào)管理中藥材除外。第五十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢驗(yàn)?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤芳膊。坏脧氖轮苯咏佑|藥品工作。藥品管理法律法規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)專家講座第3頁(yè)相關(guān)司法解釋《關(guān)于辦理制售假劣藥品刑事案件詳細(xì)應(yīng)使用方法律若干問題解釋》第四條生產(chǎn)、銷售假藥，尚不足以嚴(yán)重危害人體健康，或者生產(chǎn)、銷售劣藥，還未對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害，銷售金額五萬元以上或者銷售金額與貨值金額累計(jì)到達(dá)五萬元以上，依照刑法第一百四十條要求以生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪（未遂）追究刑事責(zé)任。第五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)知道或者應(yīng)該知道是假藥而購(gòu)置、儲(chǔ)存、使用，符合本解釋第一條或者第二條要求標(biāo)準(zhǔn)，以銷售假藥罪追究刑事責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)知道或者應(yīng)該知道是劣藥而購(gòu)置、儲(chǔ)存、使用，符合本解釋第三條要求(對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害標(biāo)準(zhǔn))以銷售劣藥罪追究刑事責(zé)任。藥品管理法律法規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)專家講座第4頁(yè)二、藥品管理法實(shí)施條例

第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方藥劑人員必須是依法經(jīng)資格認(rèn)定藥學(xué)技術(shù)人員。第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須有真實(shí)、完整藥品購(gòu)進(jìn)統(tǒng)計(jì)。藥品購(gòu)進(jìn)統(tǒng)計(jì)必須注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、使用期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)貨日期以及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門要求其它內(nèi)容。第二十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供藥品應(yīng)該與診療范圍相適應(yīng)，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方調(diào)配。

計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)采購(gòu)和向患者提供藥品，其范圍應(yīng)該與經(jīng)同意服務(wù)范圍相一致，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方調(diào)配。

個(gè)人設(shè)置門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配置慣用藥品和搶救藥品以外其它藥品。慣用藥品和搶救藥品范圍和品種，由所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門會(huì)同同級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門要求。藥品管理法律法規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)專家講座第5頁(yè)第六十七條個(gè)人設(shè)置門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供藥品超出要求范圍和品種，依照《藥品管理法》第七十三條要求給予處罰。第十五條國(guó)家實(shí)施處方藥和非處方藥分類管理制度。國(guó)家依據(jù)非處方藥品安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。處方藥，是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)置、調(diào)配和使用藥品。

非處方藥，是指由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者能夠自行判斷、購(gòu)置和使用藥品?！端幤饭芾矸▽?shí)施條例》藥品管理法律法規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)專家講座第6頁(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品違法案例某醫(yī)院配制假藥案1月，山東食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)群眾舉報(bào)，對(duì)某醫(yī)院配制假藥行為進(jìn)行了調(diào)查。經(jīng)查，該院共配制未取得制劑同意文號(hào)菩提益痹膠囊、祛痘靈、香秋偉嘉、補(bǔ)氣固本散、菩提結(jié)腸炎丸等五種假藥，涉案金額30934.00元。食品藥品監(jiān)督管理部門已依法作出處理。藥品管理法律法規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)專家講座第7頁(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品違法案例某鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院從無《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》單位購(gòu)進(jìn)并使用淘汰醫(yī)療器械案

年8月，食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)某鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院CT室進(jìn)行監(jiān)督檢驗(yàn)時(shí)發(fā)覺該院使用CTam×640（CT機(jī)）是某市人民醫(yī)院年停頓使用并申請(qǐng)報(bào)廢，且按廢品于年8月16日處理給一醫(yī)療器械有限責(zé)任企業(yè)。食品藥品監(jiān)督管理部門已依法作出行政處罰。藥品管理法律法規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)專家講座第8頁(yè)違法案例某醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法購(gòu)進(jìn)“人血白蛋白”案食品藥品監(jiān)督管理部門在某醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)時(shí)發(fā)覺，該醫(yī)療機(jī)構(gòu)自年11月至年4月從不含有藥品經(jīng)營(yíng)資格個(gè)人手中購(gòu)進(jìn)人血白蛋白150支，貨值金額為48450元。食品藥品監(jiān)督管理部門已依法作出行政處罰。藥品管理法律法規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)專家講座第9頁(yè)三、藥品流通監(jiān)督管理方法第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置藥房，應(yīng)該含有與所使用藥品相適應(yīng)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，配置對(duì)應(yīng)藥學(xué)技術(shù)人員，并設(shè)置藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者配置質(zhì)量管理人員，建立藥品保管制度。第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)該按照本方法第十二條要求，索取、查驗(yàn)、保留供貨企業(yè)相關(guān)證件、資料、票據(jù)。第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢驗(yàn)驗(yàn)收制度，并建有真實(shí)完整藥品購(gòu)進(jìn)統(tǒng)計(jì)。藥品購(gòu)進(jìn)統(tǒng)計(jì)必須注明藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商（中藥材標(biāo)明產(chǎn)地）、劑型、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、使用期、同意文號(hào)、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期。藥品購(gòu)進(jìn)統(tǒng)計(jì)必須保留至超出藥品使用期1年，但不得少于3年。第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品，應(yīng)該制訂和執(zhí)行相關(guān)藥品保管、養(yǎng)護(hù)制度，并采取必要冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠等方法，確保藥品質(zhì)量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該將藥品與非藥品分開存放；中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥品、中成藥藥品管理法律法規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)專家講座第10頁(yè)違反藥品流通監(jiān)督管理方法案例云縣食品藥品監(jiān)督管理局5月22日對(duì)云縣涌寶中心衛(wèi)生院庫(kù)房和西藥房進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)，并以該院涉嫌使用劣藥（要求貯藏條件為“密閉，冷處貯藏”而未冷藏）對(duì)2050瓶注射用頭孢哌酮納舒巴坦納采取查封方法，5月29日給予立案調(diào)查，7月10日向涌寶衛(wèi)生院發(fā)出行政處罰事先通知書和聽證通知書，并于7月24日作出（云食藥）行罰[]8號(hào)行政處罰決定，認(rèn)定涌寶衛(wèi)生院西藥房和庫(kù)房存放有不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)要求貯藏條件注射用頭孢哌酮納舒巴坦納，違反了《藥品流通監(jiān)督管理方法》規(guī)章第二十六條第一款、第四十一條要求，并依據(jù)藥品管理法第七十五條和《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第六十八條要求，作出處罰：1、沒收違法藥品注射用頭孢哌酮納舒巴坦納2050瓶，貨值金額21525.00元;2、沒收違法所得,即950瓶×12.00元/瓶=11400.00元;3、并處違法使用藥品貨值金額一倍罰款,即3000瓶×12.00元/瓶×1=36000.00元。

案例：胡女士三歲兒子?；几忻?，到醫(yī)院就診后開了三支丙種球蛋白，為了方便，她請(qǐng)附近某診所醫(yī)生為兒子注射，每個(gè)月注射一支，連用三個(gè)月。打完一針后，她隨手把剩下兩支放在藥箱里，而不知道按要求應(yīng)放在冰箱內(nèi)。一個(gè)月后藥液變質(zhì)，胡女士渾然不知，診所醫(yī)生打針前也沒有“三查七對(duì)”，照舊給她兒子打下去。結(jié)果，因?yàn)樗幰鹤冑|(zhì)她兒子出現(xiàn)局部紅腫、發(fā)炎癥狀，形成膿腫，最終只好到醫(yī)院動(dòng)手術(shù)切除膿腫。藥品管理法律法規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)專家講座第11頁(yè)四、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)

一、藥品不良反應(yīng)概念

藥品不良反應(yīng)是指質(zhì)量合格藥品在正慣使用方法、用量下出現(xiàn)與用藥目標(biāo)無關(guān)或意外有害反應(yīng)。二、建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)匯報(bào)制度目標(biāo)和意義出于保障公眾用藥安全，為藥品再評(píng)價(jià)、淘汰藥品和臨床用藥提供信息目標(biāo)，自20世紀(jì)60年代開始，許多國(guó)家陸續(xù)建立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)匯報(bào)制度。我國(guó)從1986年開展試點(diǎn)工作，1999年正式開始實(shí)施藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)匯報(bào)制度。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)匯報(bào)制度建立后，對(duì)保障公眾用藥安全確實(shí)起到良好促進(jìn)作用。來自醫(yī)院、社會(huì)藥房、藥廠等各機(jī)構(gòu)搜集大量藥品不良反應(yīng)，經(jīng)教授及機(jī)構(gòu)整理分析，發(fā)覺用藥中各種不安全原因，這對(duì)促進(jìn)合理用藥、研制更為安全有效新藥有重大作用，并能科學(xué)地淘汰藥品。

藥品管理法律法規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)專家講座第12頁(yè)實(shí)施藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)法律依據(jù)《藥品管理法》第七十一條要求：國(guó)家實(shí)施藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)匯報(bào)制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須考查本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)覺可能與用藥相關(guān)嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥　⒆灾螀^(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門匯報(bào)。藥品管理法律法規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)專家講座第13頁(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)范圍一、我國(guó)藥品不良反應(yīng)匯報(bào)范圍1、對(duì)上市5年以內(nèi)藥品和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)藥品須匯報(bào)其引發(fā)全部可疑不良反應(yīng)。2、對(duì)上市5年以上藥品主要匯報(bào)引發(fā)嚴(yán)重、罕見和新不良反應(yīng)。二、WHO藥品不良反應(yīng)分類及匯報(bào)范圍1、分類（1）A類藥品不良反應(yīng)（量變性異常）（2）B類藥品不良反應(yīng)（質(zhì)變性異常）（3）藥品相互作用引發(fā)不良反應(yīng)（4）遲現(xiàn)性不良反應(yīng)：如致畸、致癌、致突變“三致”作用。2、匯報(bào)范圍：未知、嚴(yán)重、罕見、異乎尋常、不可預(yù)測(cè)藥品不良反應(yīng)；屬于已知不良反應(yīng)，其程度和頻率有較大改變；對(duì)新藥則要求全方面匯報(bào)。藥品管理法律法規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)專家講座第14頁(yè)國(guó)家對(duì)藥品不良反應(yīng)實(shí)施逐層、定時(shí)匯報(bào)制度。嚴(yán)重或罕見藥品不良反應(yīng)須隨時(shí)匯報(bào)，必要時(shí)能夠越級(jí)匯報(bào)。我國(guó)藥品不良反應(yīng)匯報(bào)程序和要求藥品管理法律法規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)專家講座第15頁(yè)五、醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房”建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)一、人員與制度1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理人員須含有藥士技術(shù)職稱或含有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物化學(xué)等專業(yè)）學(xué)歷。2、必須制訂確保藥品質(zhì)量各項(xiàng)管理制度，主要包含藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、拆零、特殊藥品管理等制度并上墻。3、直接接觸藥品工作人員應(yīng)每年進(jìn)行一次健康體檢，并建立健康檔案。4、從事藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、保管工作人員須有高中（含）以上文化程度，須接收藥品監(jiān)督管理部門組織藥事法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考評(píng)合格。藥品管理法律法規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)專家講座第16頁(yè)二、設(shè)施與設(shè)備5、設(shè)置與診療業(yè)務(wù)相適應(yīng)并與其它科室分開獨(dú)立藥房和藥庫(kù)。藥房及藥庫(kù)內(nèi)外環(huán)境衛(wèi)生整齊，地面、墻壁、頂棚等光潔平整不起塵不掛塵；庫(kù)房?jī)?nèi)不能有污染藥品設(shè)施和物品。6、藥房與藥庫(kù)須避光、通風(fēng)；有調(diào)整、統(tǒng)計(jì)溫濕度、防塵、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。7、需陰涼保留或有詳細(xì)溫濕度要求保留藥品須配置對(duì)應(yīng)設(shè)施設(shè)備，到達(dá)藥品儲(chǔ)存要求。藥品管理法律法規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)專家講座第17頁(yè)三、藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收8、必須從含有《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（批發(fā)）和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》以及取得對(duì)應(yīng)藥品認(rèn)證證書藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。并向供貨單位索取以下資料備查：（1）加蓋供貨單位原印章《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（批發(fā)）和GMP、GSP認(rèn)證證書及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；（2）注明質(zhì)量條款書面協(xié)議或質(zhì)量確保協(xié)議書；（3）企業(yè)法人代表簽字或蓋章銷售人員“授權(quán)委托書”；（4）銷售人員身份證復(fù)印件；（5）正當(dāng)票據(jù)。藥品管理法律法規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)專家講座第18頁(yè)9、購(gòu)進(jìn)藥品，須有正當(dāng)票據(jù)，建立真實(shí)完整藥品購(gòu)進(jìn)統(tǒng)計(jì)，做到票、帳、貨相符。藥品購(gòu)進(jìn)統(tǒng)計(jì)必須注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、使用期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期等內(nèi)容。購(gòu)進(jìn)統(tǒng)計(jì)應(yīng)保留至超出藥品使用期一年，但不得少于兩年。10、購(gòu)進(jìn)藥品，須按要求進(jìn)行驗(yàn)收。（1）檢驗(yàn)藥品外觀性狀、內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)示等各項(xiàng)內(nèi)容，藥品包裝和所附說明書應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址，有藥品通用名稱、規(guī)格、同意文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、使用期等；標(biāo)簽或說明書上應(yīng)有藥品成份、適應(yīng)癥或主治、使用方法用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等；藥品管理法律法規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)專家講座第19頁(yè)（2）中藥材及中藥飲片須有包裝，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、產(chǎn)地、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期等。（3）麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理藥品須實(shí)施雙人雙鎖。（4）驗(yàn)收藥品必須按要求建有真實(shí)完整藥品驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)。統(tǒng)計(jì)內(nèi)容及保留時(shí)間按《藥品管理法》及其實(shí)施條例相關(guān)要求執(zhí)行。藥品管理法律法規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)專家講座第20頁(yè)四、藥品儲(chǔ)存11、在庫(kù)藥品與倉(cāng)庫(kù)地面、墻、頂之間應(yīng)有對(duì)應(yīng)間距或隔離辦法，藥品與墻、屋頂（梁、采暖設(shè)備）間距大于30厘米，與地面間距大于10厘米。藥品堆垛之間應(yīng)有一定距離。12、在庫(kù)藥品實(shí)施色標(biāo)分類管理。藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、內(nèi)服藥與外用藥須分開存放，并有顯著標(biāo)示；易串味藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等須與其它藥品分開存放。13、麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理藥品，須專庫(kù)或?qū)９翊?/p>