物料管理系統(tǒng)風險評估報告材料

實用文檔倉儲管理系統(tǒng)風險評估報告起草人： 起草日期：審核人： 審核日期：審核人： 審核日期：批準人： 批準日期：文案大全實用文檔目錄目的范圍3、風險評估小組人員及職責4、風險評估流程5、物料管理風險的識別6、風險等級7、評估結(jié)果8、風險接受9、風險溝通和審核評估結(jié)論文案大全實用文檔前言：我公司對倉儲系統(tǒng)進行了風險評估，我們對該系統(tǒng)進行評估，以檢查整改后的效果或其他風險因素，從而更好的保證產(chǎn)品質(zhì)量。目的：根據(jù)驗證管理規(guī)程，利用風險管理方法和工具，對物料系統(tǒng)各要素，進行分析、評估，以確定物料管理的風險，并在確認過程中，對關鍵要素進行監(jiān)控和確認，以確保關鍵要素能夠得到有效控制，能夠降低可能造成的產(chǎn)品、物料質(zhì)量風險。2．范圍：物料管理系統(tǒng)。3．風險評估小組人員及職責成員分工職務姓名責任組長質(zhì)量負責人風險評估的批準及事務協(xié)調(diào)，風險評估的最終審核成員生產(chǎn)部部長負責風險評估的審核、預防措施的正確實施成員供應部庫管員風險評估的起草、資料編寫、信息匯總成員QA員負責制定降低風險的措施成員質(zhì)檢部部長提供必要的評估信息成員供應部部長風險評估審核、風險溝通成員設備部長負責制定降低風險的措施，風險評估審核、風險溝通4．評估流程：文案大全風 溝通險管溝通理工溝通具溝通

實用文檔風險啟動風險識別風險評 風險分析估風險評價風風險降低險控風險接受制風險審核回顧事件風險回顧

不可接受文案大全實用文檔5、物料管理風險的識別（魚骨圖）供應商 物料請驗 物料放行 人 員 產(chǎn)品發(fā)運審 計 及時性 放行規(guī)程 健康狀況 運輸工具合格供應商 取 樣 放行人員 崗位操作 途中溫度控制產(chǎn)品物料質(zhì)量保障品種，規(guī)格，數(shù)量 貯藏條件溫度、濕度 火 災 劃區(qū)管理物料管理 蚊蟲鼠害外包裝完整性 特殊物料管理 標識牌入庫驗收 物料貯存 庫房安全 標識及區(qū)域劃分6、風險等級根據(jù)醫(yī)藥生產(chǎn)的特點和便于確切的評定等級，本次將嚴重程度、發(fā)生頻率和檢測性的評定等級分為5級。6.1 嚴重程度的評定等級表嚴重程度的評定等級表等級 嚴重程度風險危害的嚴重性低（可忽略）風險危害的嚴重性偏低（微小）風險危害的嚴重性中度（中等）風險危害的嚴重性較高，但尚未影響安全或是違反政府條例風險危害的嚴重性處于毀滅之中，且安全系統(tǒng)失效之前或是違反政府條例之前毫無預先警告6.2 發(fā)生頻率的評定等級表發(fā)生頻率的評定等級表等級發(fā)生的可能性1發(fā)生率低（發(fā)生率稀少）2發(fā)生率偏低（不太可能發(fā)生）文案大全實用文檔3 發(fā)生率中度（可能發(fā)生）4 發(fā)生率較高（很可能發(fā)生）5 極易發(fā)生6.3 檢測性的評定等級表檢測性的評定等級表等級 發(fā)生的可能性易檢測（易被發(fā)現(xiàn)或被防止）較易檢測(由過程控制發(fā)現(xiàn)或防止)能檢測(被發(fā)現(xiàn)的可能性屬于中等)難檢測（被發(fā)現(xiàn)的可能性非常?。o法檢測（不可能檢測出潛在的缺陷）6.4 計算風險優(yōu)先數(shù)RPN。RPN是事件發(fā)生的頻率、嚴重程度和檢測等級三者乘積，用來衡量可能的工藝缺陷，以便采取可能的預防措施 .RPN=Severity( 嚴重度)xOccurrence( 發(fā)生頻率)xDetection( 檢測等級)6.5 風險優(yōu)先數(shù)量等級判定RPN:風險優(yōu)先數(shù)量等級判定RPN≤20 低 對此類風險本公司繼續(xù)維持現(xiàn)行的管理制度操作規(guī)程。21≤RPN≥40 中 對此類風險本公司對現(xiàn)有管理制度及操作測性規(guī)程進行改進及加強管理。RPN≥41 高 對此類風險現(xiàn)無管理制度的建立管理制度，對現(xiàn)有管理制度及操作規(guī)程進行改進及加強管理并強化管理，必要時進行驗證。7 .評估結(jié)果： 年 月 日 至 年 月 日，風險評估小組人員對物料系統(tǒng)各關鍵要素進行風險評估， 各關鍵要素的風險分析，評估及結(jié)果見下表文案大全實用文檔7.1失效模式和效果分析（FMEA）工可能的失敗嚴可能的原因發(fā)生檢測RPN風險降低風險的措施序模式重頻率等級級別度購物料不符合5供應商未進行審核1210低風險進行供應商評估入標準多處購買115低風險在確定的供應商購買物料不合格3345高風險每批取樣檢測質(zhì)量部檢驗4檢驗偏差2216低風險建立質(zhì)量標準及不合格操作規(guī)程物料混淆、5常溫、陰涼、冷藏未分開2110低風險有管理規(guī)程、分開存放儲交叉污染存放存固體、液體原料未分開存2110低風險有管理規(guī)程、分開存放放特殊管理物料未按規(guī)定2110低風險有管理規(guī)程、分開存放存放物料代碼管理混亂、重碼2330中風險有管理規(guī)程、編碼唯一儲存條件不3溫濕度超出要求3218低風險有管理規(guī)程，有安裝空符合要求調(diào)、排風扇，日常監(jiān)測溫濕度未按遮光、密閉、密封、3218低風險通風等要求存放物料、產(chǎn)品5未定期檢查物料2220低風險過了有效期未按先進先出、進效期先2110低風險出要求發(fā)放蟲鼠污染5倉庫設施未定期維護、未4480高風險做好防蟲防鼠措施

有管理規(guī)程，按各要求存放有管理規(guī)程有管理規(guī)程，先進先出、進效期先出發(fā)放有管理規(guī)程，定期維護發(fā)發(fā)放錯誤5發(fā)錯品種2110低風險有物料發(fā)放管理標準，放按指令發(fā)放發(fā)出不合格、待驗產(chǎn)品2110低風險有物料發(fā)放管理標準物料數(shù)量發(fā)3未按領料票發(fā)放216低風險有物料發(fā)放管理標準，放錯誤按領料票發(fā)放稱量錯誤2318低風險定期對稱量儀器進行校驗、稱量時 QA監(jiān)督文案大全實用文檔復核銷投訴、召回4包裝問題2216低風險每批檢驗、建立成品放售行管理制度、質(zhì)量受權人放行制度產(chǎn)品質(zhì)量3224中風險每批檢驗、建立成品放行管理制度、質(zhì)量受權人放行制度不良反應3224中風險建立不良反應報告與監(jiān)測管理制度及操作規(guī)程共人員素質(zhì)4人員不符健康規(guī)定218低風險每年進行體檢同責任心差、賭氣有情緒3560高風險無存未培訓或培訓不到位、粗2216低風險按規(guī)定培訓，并做好師在心大意帶徒工作的記錄不及時或偽造4232中風險按規(guī)定即時記錄風險7.2對中/高風險項目的重新評估改進措施實施后對已經(jīng)確認的中 /高風險項目的重新評估。見下表：工序可能的失敗?？赡艿氖∮皣揽赡艿脑虬l(fā)檢RPN改進措施風險式響重生測級別度頻等率級購入物料不合格物料不合格5物料本身2110有管理制度，對供應商定低風險不合格期進行審核，每批取樣檢驗，加強管理存儲物料代碼管理代碼重復4代碼編制2216建立管理制度及操作規(guī)低風險混亂、重碼錯誤程，確保代碼唯一性蟲鼠污染蟲鼠破壞5人員管理2220建立管理制度及檢查記錄低風險不到位銷售投訴、召回出現(xiàn)不良反應4客戶個體2216建立不良反應報告與監(jiān)測低風險問題差異管理制度及操作規(guī)程，發(fā)生不良反應及時處理文案大全實用文檔人員素質(zhì)責任心差、賭氣責任心差、4責任心差，壓2216加強培訓教育，提高質(zhì)量低風險有情緒賭氣有情緒力大意識，為員工提供合適娛樂條件記錄不及時或記錄不及時或4未按規(guī)定2216按規(guī)定即時記錄，強化監(jiān)低風險偽造偽造操作控，杜絕偽造風險接受：根據(jù)公司現(xiàn)有物料儲存、運輸、管理、人員條件，上述降低風險的措施即為接受風險的最低限度，物料采供必須保證實施。風險溝通和審核：對物料管理系統(tǒng)風險評估確定的風險點， 應組織物料系統(tǒng)人員進行培訓， 讓崗位每一位員工清楚該崗位存在的風險點。嚴格按照規(guī)程操作，避免給產(chǎn)品、物料帶來風險。同時在日常管理過程中注意收集，整理，拓展可能的風險，為物料系統(tǒng)產(chǎn)品、物料質(zhì)量風險的控制和改進提供支持。評估結(jié)論經(jīng)對物料管理系統(tǒng)各關鍵要素的風險評估，確定的關鍵項目見下表：序號工序名稱關鍵周期確定結(jié)果1購入供應商評估一年供應商評估管理規(guī)程物料檢驗每批檢驗物料和產(chǎn)品放行管理規(guī)程2儲存?zhèn)}庫溫濕度每天記錄倉庫管理規(guī)程防蟲防鼠定期檢查維護倉庫管理規(guī)程3投訴、召回產(chǎn)品質(zhì)量每批都按放行管理規(guī)程操作物料和產(chǎn)品放行管理規(guī)程不良反應每次