醫(yī)療器械廣告審查告知承諾辦法

醫(yī)療器械廣告審查告知承諾辦法第一章總則第一條（目的和依據(jù)）為加強(qiáng)對醫(yī)療器械廣告的監(jiān)管，簡化行政審批方式，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，創(chuàng)新政府管理方式，根據(jù)《中華人民共和國廣告法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械廣告審查辦法》、《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》、《XX市行政審批告知承諾辦法》等規(guī)定，結(jié)合本市實際，制定本辦法。第二條（適用范圍）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表》上核準(zhǔn)的生產(chǎn)地址在本市XX新區(qū)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或注冊在本市XX新區(qū)的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊代理機(jī)構(gòu)，申請醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的行政審批，適用本辦法。第三條（職責(zé)分工）XX市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)醫(yī)療器械廣告審查的行政審批工作。XX市食品藥品監(jiān)督管理局、XX市工商管理局和XX新區(qū)市場監(jiān)管局根據(jù)各自職責(zé)依法承擔(dān)醫(yī)療器械廣告的監(jiān)督檢查以及違法行為的查處工作。第二章醫(yī)療器械廣告審查相關(guān)規(guī)定第四條（醫(yī)療器械廣告審查條件）醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國廣告法》和《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》的相關(guān)規(guī)定。第五條（醫(yī)療器械廣告審查實施告知承諾項目范圍）醫(yī)療器械廣告審查實行告知承諾制度。第六條（審批申辦材料）申請醫(yī)療器械廣告審查告知承諾審批應(yīng)當(dāng)提交以下材料：1、《醫(yī)療器械廣告審查表》（一式五份，附與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿）；2、醫(yī)療器械廣告申請的電子文件；3、申請人的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；4、申請人為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，提交《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表》復(fù)印件；申請人為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的，提交《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復(fù)印件以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請人的證明文件原件；5、第一類醫(yī)療器械備案憑證或醫(yī)療器械注冊證（附醫(yī)療器械注冊登記表、產(chǎn)品使用說明書）；6、廣告中涉及醫(yī)療器械注冊商標(biāo)、專利、認(rèn)證等內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)有效證明文件；7、法律法規(guī)規(guī)定的其他能夠確認(rèn)醫(yī)療器械廣告內(nèi)容真實性的證明文件；8、委托代辦單位的委托書及代辦單位《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；9、代辦單位經(jīng)辦人的授權(quán)委托書及經(jīng)辦人的身份證復(fù)印件；10、《醫(yī)療器械廣告審查》告知承諾書。其中，材料6、7可以在告知承諾書約定的期限內(nèi)補(bǔ)充提交。第三章醫(yī)療器械廣告審查程序和后續(xù)監(jiān)管第七條（申請主體條件）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表》上核準(zhǔn)的生產(chǎn)地址在本市XX新區(qū)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或注冊在本市XX新區(qū)的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊代理機(jī)構(gòu)，近2年內(nèi)沒有因嚴(yán)重違反醫(yī)療器械監(jiān)管法律、法規(guī)、規(guī)章受到行政處罰的，可以按照與市食品藥品監(jiān)督管理局的約定作出承諾，在申請醫(yī)療器械廣告審查時實行告知承諾審批。對實行告知承諾的行政審批事項，申請人不愿作出承諾的，市食品藥品監(jiān)督管理局按照《中華人民共和國廣告法》、《醫(yī)療器械廣告審查辦法》、《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》等法律法規(guī)的規(guī)定，實施行政審批。第八條（申請）擬發(fā)布醫(yī)療器械廣告的，應(yīng)當(dāng)向市食品藥品監(jiān)督管理局提出申請。申請人可以登錄市食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)外網(wǎng)網(wǎng)上辦事欄目查詢辦事指南或向窗口受理人員咨詢相關(guān)申辦材料。申請人收到市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出的告知承諾書后，愿意作出承諾的，應(yīng)在約定的期限內(nèi)，現(xiàn)場提交經(jīng)申請人簽章的告知承諾書及其它申辦材料。上述約定的期限不超過10個工作日。第九條（審核與決定）市食品藥品監(jiān)督管理局局收到申請人提交的經(jīng)申請人簽章的告知承諾書和和本辦法第七條規(guī)定的申辦材料并符合要求的，當(dāng)場作出行政審批決定。申請人如果在約定的時間內(nèi)不能提交符合要求的告知承諾書或約定材料的，市食品藥品監(jiān)督管理局按照《中華人民共和國廣告法》、《醫(yī)療器械廣告審查辦法》、《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》等法律法規(guī)的規(guī)定，實施行政審批。約定期限不計入審批時間。第十條（文書和證書的送達(dá)）市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在作出行政審批決定后5個工作日內(nèi)依法送達(dá)相關(guān)文書和證書。第十一條（后續(xù)監(jiān)管）申請人應(yīng)當(dāng)在本告知承諾書約定的期限內(nèi)提交應(yīng)補(bǔ)充的材料。未提交材料或者提交的材料不符合要求且無法補(bǔ)正的，將依法撤銷行政審批決定。在作出準(zhǔn)予行政審批的決定后2個月內(nèi)，市食品藥品監(jiān)督管理局對被審批人的承諾內(nèi)容是否屬實，按照本辦法第二章相關(guān)審批規(guī)定的要求組織監(jiān)督檢查，并按以下情況處理：（一）如取得文號的廣告內(nèi)容本身存在問題，責(zé)令其限期對廣告內(nèi)容進(jìn)行整改，限期整改的期限不超過10日。整改后符合要求的，市食品藥品監(jiān)督管理局在廣告審批監(jiān)督系統(tǒng)中收回原廣告文號，重新發(fā)給新的廣告文號和填寫了新文號的《醫(yī)療器械廣告審查表》，企業(yè)在取得新的廣告文號后更正在媒體上發(fā)布的廣告內(nèi)容。整改后仍不符合條件的，由市食品藥品監(jiān)督管理局依法撤銷行政審批決定；（二）如取得文號的廣告內(nèi)容本身符合要求，而企業(yè)實際發(fā)布的廣告內(nèi)容篡改經(jīng)批準(zhǔn)廣告內(nèi)容的，責(zé)令企業(yè)限期更正在媒體上發(fā)布的廣告，限期整改的期限不超過10日。整改后仍不符合條件的，由市食品藥品監(jiān)督管理局依法撤銷行政審批決定。第十二條（相關(guān)處理）根據(jù)《醫(yī)療器械廣告審查辦法》第十九條的規(guī)定，對提供虛假材料申請醫(yī)療器械廣告審批，被醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)的，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。根據(jù)《醫(yī)療器械廣告審查辦法》第二十條的規(guī)定，對提供虛假材料申請醫(yī)療器械廣告審批，取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的，市食品藥品監(jiān)督管理局在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當(dāng)撤銷該醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號，并在3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。被撤銷醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的醫(yī)療器械廣告，必須立即停止發(fā)布。市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時報國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時在做出行政處理決定之日起5個工作日內(nèi)通知市工商局。該廣告繼續(xù)發(fā)布的，依據(jù)《醫(yī)療器械廣告審查辦法》第二十四條的規(guī)定依法予以處理。第十三條（誠信檔案）有下列情形之一的，對該申請人2年內(nèi)不再適用互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)