(52)-第十六章證據(jù)評(píng)價(jià)的基本原則和方法ppt

證據(jù)評(píng)價(jià)的基本原則和方法第一節(jié)證據(jù)的分類與分級(jí)按研究方法分類：原始臨床研究證據(jù)二次臨床研究證據(jù)1、原始研究證據(jù)（Primaryresearchevidence）指直接在患者群體和/或健康人群中進(jìn)行的、單個(gè)有關(guān)病因、診斷、預(yù)防、治療和預(yù)后等試驗(yàn)研究所獲得的第一手?jǐn)?shù)據(jù)，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理、分析、總結(jié)后得出的結(jié)論。包括：隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)、非隨機(jī)同期對(duì)照試驗(yàn)、交叉試驗(yàn)、隊(duì)列研究、前后對(duì)照研究、病例對(duì)照研究、橫斷面研究等。（1）定義：采用隨機(jī)的方法，將符合要求的研究對(duì)象（病人）隨機(jī)分配到試驗(yàn)組或?qū)φ战M，然后接受相應(yīng)的試驗(yàn)措施，在一致的條件或環(huán)境下，同步進(jìn)行研究和觀察試驗(yàn)效應(yīng)，并用客觀的效應(yīng)指標(biāo)，測(cè)量試驗(yàn)結(jié)果，評(píng)價(jià)試驗(yàn)設(shè)計(jì)。（2）用途：主要用于臨床治療性或預(yù)防性研究，用以探討某一新藥或新治療措施與傳統(tǒng)的、有效的治療或安慰劑相比較，是否可以提高治療和預(yù)防疾病的效果，或是否有效。它是目前公認(rèn)的臨床治療性試驗(yàn)的金標(biāo)準(zhǔn)方法。在特定條件下也可用于病因?qū)W因果效應(yīng)研究。隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RandomizedControlledTrials,RCT）原始研究證據(jù)交叉試驗(yàn)原始研究證據(jù)是把研究對(duì)象分為甲乙兩組，實(shí)驗(yàn)分為前后兩個(gè)階段進(jìn)行，在前一階段，甲組對(duì)象接受試驗(yàn)處理，即作為試驗(yàn)組，乙組對(duì)象作為對(duì)照；在后一階段交換，乙組對(duì)象作為實(shí)驗(yàn)，甲組對(duì)象作為對(duì)照。

適用于觀察慢性疾病的治療效果，特別適用于臨床癥狀或體征在病程中反復(fù)出現(xiàn)的慢性疾病。也可應(yīng)用于預(yù)防藥物的效果觀察。ABBA對(duì)象1對(duì)象2洗脫期隊(duì)列研究原始研究證據(jù)

觀察性研究，研究者對(duì)暴露因素不能進(jìn)行控制，分組自然形成，并有同期對(duì)照，是群體研究中的常用方法。

也叫前瞻性研究，以未患所研究疾病的人群為研究對(duì)象，根據(jù)其是否暴露于某研究因素或暴露程度進(jìn)行分組，然后追蹤觀察一段時(shí)間后比較兩組的疾病效應(yīng)的一種流行病學(xué)方法。

產(chǎn)生的證據(jù)和論證強(qiáng)度遜于RCT，但可行性好，是病因危險(xiǎn)因素及預(yù)后研究證據(jù)的較科學(xué)的研究方案,是非隨機(jī)對(duì)照治療試驗(yàn)證據(jù)的常用方案之一。前后對(duì)照研究原始研究證據(jù)

一種前瞻性研究，將兩種不同的干預(yù)措施，在一組受試對(duì)象中按前后兩個(gè)階段分別應(yīng)用后，觀察其干預(yù)效果。

適用于慢性病的治療性研究，比較兩種不同治療方案的效果等。AB洗脫期病例對(duì)照研究原始研究證據(jù)

也叫回顧性研究，通過比較病例組和對(duì)照組在過去對(duì)某些可疑因素的暴露情況，進(jìn)而判斷該暴露因素與疾?。ɑ蛱卣鳎┞?lián)系的流行病學(xué)方法。

通過比較兩組可疑因素的暴露情況，可以判斷該因素與疾?。ɑ蛱卣鳎┲g是否卻是存在聯(lián)系，聯(lián)系的性質(zhì)以及聯(lián)系強(qiáng)度。

適用于病因?qū)W研究、防治研究、預(yù)后研究。橫斷面研究原始研究證據(jù)

也叫現(xiàn)況研究，是研究者在某個(gè)時(shí)點(diǎn)或較短時(shí)間內(nèi)調(diào)查和收集某個(gè)特定人群中的疾病或健康狀況，了解其與某些因素的相關(guān)關(guān)系。用于：了解疾病的現(xiàn)況，描述疾病在人群中的分布。了解影響疾病分布和健康狀況的相關(guān)因素。有助于發(fā)現(xiàn)高危人群，篩選早期疾病患者。評(píng)價(jià)疾病和健康干預(yù)措施效果。為衛(wèi)生決策的制定和衛(wèi)生資源的合理利用提供依據(jù)。二次研究證據(jù)（Secondaryresearchevidence）

盡可能全面地收集某一問題的全部原始研究證據(jù)，進(jìn)行嚴(yán)格評(píng)價(jià)、整合處理、分析總結(jié)所得出的綜合結(jié)論，是對(duì)多個(gè)原始研究證據(jù)再加工后得到的更高層次的證據(jù)。主要包括：系統(tǒng)評(píng)價(jià)、臨床實(shí)踐指南、臨床決策分析、臨床證據(jù)手冊(cè)、衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估報(bào)告及衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)研究等。

一種全新的文獻(xiàn)綜合評(píng)價(jià)臨床研究方法，是針對(duì)某一臨床具體問題（疾病/干預(yù)措施），系統(tǒng)全面地收集全世界所有已發(fā)表或未發(fā)表的臨床研究結(jié)果，采用臨床流行病學(xué)嚴(yán)格評(píng)價(jià)文獻(xiàn)的原則和方法，對(duì)所有的研究逐個(gè)進(jìn)行嚴(yán)格評(píng)價(jià)，篩選出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)，聯(lián)合所有研究結(jié)果進(jìn)行綜合分析和評(píng)價(jià)（定性或定量合成分析），去粗取精，去偽存真，最終得出綜合可靠的結(jié)論。系統(tǒng)評(píng)價(jià)（Systematicreview，SR）二次研究證據(jù)循證醫(yī)學(xué)實(shí)踐的最佳證據(jù)臨床實(shí)踐指南（Clinicalpracticeguidelines，CPG）二次研究證據(jù)

針對(duì)特定的臨床問題，收集、綜合和概括各種臨床證據(jù)，由各級(jí)政府、醫(yī)藥衛(wèi)生管理部門、專業(yè)學(xué)會(huì)、學(xué)術(shù)團(tuán)體或?qū)＜医M等制定的，幫助臨床醫(yī)生和病人做出恰當(dāng)處理的指導(dǎo)意見?！犊咕幬锱R床應(yīng)用指導(dǎo)原則》《原發(fā)性肝癌診療指南》臨床證據(jù)手冊(cè)二次研究證據(jù)由專家對(duì)各種原始研究和二次研究進(jìn)行嚴(yán)格評(píng)價(jià)后匯總撰寫，對(duì)臨床醫(yī)生應(yīng)用證據(jù)具有指導(dǎo)意義。衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估二次研究證據(jù)對(duì)衛(wèi)生技術(shù)的技術(shù)特性、有效性、安全性、經(jīng)濟(jì)學(xué)特性和社會(huì)學(xué)特性進(jìn)行系統(tǒng)全面的評(píng)價(jià)，為各層次的決策者提供合理選擇衛(wèi)生技術(shù)的證據(jù)。隨著證據(jù)分級(jí)評(píng)價(jià)系統(tǒng)的不斷探索和實(shí)踐，多個(gè)機(jī)構(gòu)或組織都提出了各自的證據(jù)分級(jí)評(píng)價(jià)系統(tǒng)，其中牛津證據(jù)分級(jí)與推薦強(qiáng)度標(biāo)準(zhǔn)已成為循證醫(yī)學(xué)教學(xué)和臨床實(shí)踐中公認(rèn)的經(jīng)典標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)推薦強(qiáng)度分為5級(jí)，并首次提出了分類概念，涉及治療、預(yù)防、病因、危害、預(yù)后、診斷、經(jīng)濟(jì)學(xué)分析7個(gè)方面，更具有針對(duì)性和適用性。證據(jù)分級(jí)評(píng)價(jià)系統(tǒng)第二節(jié)證據(jù)評(píng)價(jià)的基本要素、具體內(nèi)容和基本步驟主講：鄧陽一、證據(jù)評(píng)價(jià)的基本要素內(nèi)部真實(shí)性—是否真實(shí)可靠臨床重要性—臨床價(jià)值利弊關(guān)系；患者價(jià)值觀；成本效益適用性—外部真實(shí)性1.內(nèi)部真實(shí)性是指就該證據(jù)本身而言，其研究設(shè)計(jì)是否科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、研究方法是否合理、統(tǒng)計(jì)分析是否正確、結(jié)論是否可靠。研究結(jié)果與實(shí)際研究對(duì)象真實(shí)情況的符合程度，回答一個(gè)研究本身是否真實(shí)或有效。能正確反映研究人群或靶人群真實(shí)狀況的研究結(jié)果，稱之為具有內(nèi)部真實(shí)性。影響因素：（1）研究設(shè)計(jì)：直接決定結(jié)果的內(nèi)部真實(shí)性（2）研究對(duì)象：選擇偏倚；混雜偏倚（3）研究環(huán)境：信息偏倚（4）數(shù)據(jù)分析：統(tǒng)計(jì)方法2.臨床重要性是指證據(jù)是否具有臨床應(yīng)用價(jià)值。3.適用性是指研究結(jié)果在目標(biāo)人群以及日常臨床實(shí)踐中能夠重復(fù)再現(xiàn)的程度，或者研究過程及其預(yù)后與臨床實(shí)踐日常模式間的相似程度。研究結(jié)果與推論對(duì)象真實(shí)情況的符合程度，能夠推廣應(yīng)用到研究對(duì)象以外人群的研究結(jié)果，稱之為具有外部真實(shí)性。二、證據(jù)評(píng)價(jià)的基本內(nèi)容研究目的：是否明確、重要、科學(xué)、先進(jìn)、可行？研究設(shè)計(jì)：是否科學(xué)、可行？研究對(duì)象：定義是否明確？代表性如何？有無入選和排除標(biāo)準(zhǔn)？觀察測(cè)量：變量的定義是否明確？指標(biāo)選擇是否合理？測(cè)量是否可靠？結(jié)果分析：統(tǒng)計(jì)方法是否恰當(dāng)？偏倚的處理是否考慮？質(zhì)量控制：針對(duì)可能的偏倚采取了那些預(yù)防措施？結(jié)果表達(dá)：效果如何？不良反應(yīng)多大？不足之處？衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)：是否進(jìn)行成本-效果，效益，效用分析？研究結(jié)論：是否回答了假說？結(jié)論是否可以外推？與他人的結(jié)果是否一致？三、實(shí)施證據(jù)評(píng)價(jià)的基本步驟（一）確定評(píng)價(jià)目的明確地、結(jié)合循證問題有針對(duì)性地提出評(píng)價(jià)目的。（二）研究證據(jù)的初篩1、初步判定研究證據(jù)的真實(shí)性1)文獻(xiàn)是否來自經(jīng)同行評(píng)審（peer-reviewed）的雜志?有同行評(píng)審的雜志上發(fā)表的文章均經(jīng)過了嚴(yán)格的評(píng)審過程，盡可能篩除有嚴(yán)重缺陷的文章，提高了發(fā)表文章的質(zhì)量。---內(nèi)部真實(shí)性2)文獻(xiàn)的研究場(chǎng)所是否與你的醫(yī)院相似，以便結(jié)果真實(shí)時(shí)可應(yīng)用于你的患者？---外部真實(shí)性

3)該研究是否由某個(gè)組織所倡議，導(dǎo)致其研究設(shè)計(jì)或結(jié)果可能受到影響？

研究資金的來源，如藥廠或其它商業(yè)組織資助；研究人員應(yīng)保證其研究的設(shè)計(jì)和結(jié)果并未因此而受到影響。2、初步判定研究證據(jù)的相關(guān)性1）若該研究證據(jù)提供的信息是真實(shí)的，是否為自己的患者所關(guān)心的問題及對(duì)其健康有無直接影響；2）文獻(xiàn)中的研究課題是否是工作中常見的臨床問題，或涉及的治療或診斷方法是否開展，可以提高你的臨床實(shí)踐。因此，以病人為中心的臨床研究證據(jù)遠(yuǎn)比以疾病為中心的研究證據(jù)實(shí)用。如一篇文章描述了某種方法用于篩選某種癌癥的敏感度和特異度（以疾病為中心的證據(jù)），而另一篇文章描述經(jīng)過這種篩選試驗(yàn)可以提高患者的生存質(zhì)量或壽命（以病人為中心的證據(jù)），你應(yīng)該首先閱讀后一篇文章。3）若該研究證據(jù)是真實(shí)可靠的，是否有可能改變現(xiàn)有的醫(yī)療實(shí)踐方式。

（三）明確研究證據(jù)的類型研究目的備選研究設(shè)計(jì)類型病因/危險(xiǎn)因素研究隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)、隊(duì)列研究、病例對(duì)照研究、描述性研究疾病診斷問題金標(biāo)準(zhǔn)方法盲法對(duì)照，進(jìn)行系列診斷指標(biāo)評(píng)價(jià)疾病防治性問題隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)、交叉試驗(yàn)、前后對(duì)照試驗(yàn)、病例對(duì)照研究、描述性研究疾病預(yù)后問題隊(duì)列研究、病例對(duì)照研究、描述性研究（四）合理選擇評(píng)價(jià)工具1、原始研究的評(píng)價(jià)工具隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的報(bào)告規(guī)范有CONSORT；方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)工具有Cochrane協(xié)作網(wǎng)提出的偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)工具、Jadad評(píng)分等。觀察性研究的方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)工具有：NOS系列、CASP系列等；強(qiáng)制報(bào)告規(guī)范有STROBE等。2、二次研究證據(jù)的評(píng)價(jià)工具臨床實(shí)踐指南的質(zhì)量評(píng)價(jià)主要側(cè)重于指南制定中是否存在潛在的偏倚，推薦內(nèi)/外部真實(shí)性和可行性等。常用的評(píng)價(jià)工具主要是AGREE和AGREEⅡ等。系統(tǒng)綜述的評(píng)價(jià)工具包括OQAQ表、AMSTAR表；報(bào)告規(guī)范有QUOROM及PRISMA等。四、證據(jù)評(píng)價(jià)的注意事項(xiàng)方法學(xué)評(píng)價(jià)是基礎(chǔ)：研究設(shè)計(jì)直接決定證據(jù)的級(jí)別。證據(jù)的真實(shí)性是評(píng)價(jià)重點(diǎn)：不真實(shí)，就無所謂重要和適用。要選擇恰當(dāng)?shù)脑u(píng)價(jià)指標(biāo)：要做到“門當(dāng)