穩(wěn)心顆粒抗心律失常中藥黃宜斌

穩(wěn)心顆粒抗心律失常中藥黃宜斌第1頁(yè)，共23頁(yè)，2023年，2月20日，星期一內(nèi)容穩(wěn)心顆粒研發(fā)過(guò)程；穩(wěn)心顆粒的組方及中醫(yī)理論；穩(wěn)心顆粒國(guó)際循證醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)研究及結(jié)果；給藥方法及用藥原則。第2頁(yè)，共23頁(yè)，2023年，2月20日，星期一穩(wěn)心顆粒研發(fā)歷程1987年列為中國(guó)中醫(yī)研究院中標(biāo)課題1991年列為國(guó)家“八五”科技攻關(guān)課題1992年榮獲中國(guó)中醫(yī)研究院科技成果獎(jiǎng)1995年獲部頒標(biāo)準(zhǔn)1998年列入?國(guó)家基本藥物目錄?1998年列入?全國(guó)中醫(yī)醫(yī)院急診必備中成藥目錄?2000年列入?國(guó)家醫(yī)療保險(xiǎn)藥物目錄?2000年批準(zhǔn)為國(guó)家中藥保護(hù)品種2002年獲國(guó)家藥監(jiān)局(SDA)標(biāo)準(zhǔn):Z109500262002年列入《中國(guó)高新技術(shù)產(chǎn)品目錄》2005年獲發(fā)明專利2007年《中國(guó)住院患者心律失常調(diào)查》“穩(wěn)心顆粒在所有中西藥抗心律失常常規(guī)使用頻率中位居第六、是中國(guó)人使用最多的抗心律失常中成藥”；2008年錄入《實(shí)用心律失常學(xué)》；2009年榮獲“中國(guó)藥品品牌榜”上榜品牌2012年11月25日穩(wěn)心顆粒國(guó)際循證總結(jié)報(bào)告會(huì)在北京人民大會(huì)堂順利舉行。第3頁(yè)，共23頁(yè)，2023年，2月20日，星期一穩(wěn)心顆粒通過(guò)了國(guó)家“八五”攻關(guān)驗(yàn)收與鑒定，達(dá)到國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平1987年-1996年穩(wěn)心顆粒研發(fā)第4頁(yè)，共23頁(yè)，2023年，2月20日，星期一穩(wěn)心顆粒通過(guò)了國(guó)家“八五”攻關(guān)驗(yàn)收與鑒定，達(dá)到國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平1987年-1996年1997年-2007年進(jìn)行了整體動(dòng)物、單細(xì)胞、人體研究，獲得國(guó)內(nèi)外高度評(píng)價(jià)，進(jìn)入《國(guó)家基本藥物醫(yī)保目錄》穩(wěn)心顆粒研發(fā)第5頁(yè)，共23頁(yè)，2023年，2月20日，星期一穩(wěn)心顆粒通過(guò)了國(guó)家“八五”攻關(guān)驗(yàn)收與鑒定，達(dá)到國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平1987年-1996年1997年-2007年進(jìn)行了整體動(dòng)物、單細(xì)胞、人體研究，獲得國(guó)內(nèi)外高度評(píng)價(jià)，進(jìn)入《國(guó)家基本藥物醫(yī)保目錄》2007年-2011年國(guó)際范圍的合作研究，灌流的心肌組織，對(duì)晚鈉電流有影響穩(wěn)心顆粒發(fā)展國(guó)際范圍的合作研究，灌流的心肌組織，對(duì)晚鈉電流有影響穩(wěn)心顆粒循證醫(yī)學(xué)

臨床試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告會(huì)在北京人民大會(huì)堂舉辦，具有世界意義2010年-2012年第6頁(yè)，共23頁(yè)，2023年，2月20日，星期一穩(wěn)心顆粒組方及中醫(yī)理論第7頁(yè)，共23頁(yè)，2023年，2月20日，星期一組方及中醫(yī)理論穩(wěn)心顆粒組方

黨參、黃精、三七、琥珀、甘松中醫(yī)理論本品是借鑒古方“心動(dòng)悸”

“脈結(jié)代”，炙甘草湯主治之旨，以調(diào)節(jié)機(jī)體氣血，穩(wěn)定心悸之法，益氣寧心，活血復(fù)脈，虛實(shí)兼顧，反復(fù)篩選研制而成的臨床驗(yàn)方。第8頁(yè)，共23頁(yè)，2023年，2月20日，星期一穩(wěn)心顆粒方解補(bǔ)中益氣、生津養(yǎng)血，使心脈通而不滯補(bǔ)脾氣、養(yǎng)陰潤(rùn)肺散瘀止血，消腫定痛鎮(zhèn)驚安神,活血散瘀理氣止痛，開郁醒脾穩(wěn)心顆粒組方黨參三七琥珀甘松黃精第9頁(yè)，共23頁(yè)，2023年，2月20日，星期一組方及中醫(yī)理論甘松(主要成分：纈草酮)含有多種揮發(fā)油,具有中樞鎮(zhèn)靜作用。有良好的抗心律失常的作用，對(duì)異位室性節(jié)律的抑制，強(qiáng)于奎尼丁。在損傷性心房撲動(dòng)及烏頭堿性心房纖顫方面的抑制則與I類藥物相同。第10頁(yè)，共23頁(yè)，2023年，2月20日，星期一穩(wěn)心顆粒國(guó)際循證醫(yī)學(xué)

臨床試驗(yàn)研究國(guó)家心血管病中心阜外心血管病醫(yī)院

華偉

第11頁(yè)，共23頁(yè)，2023年，2月20日，星期一穩(wěn)心顆粒治療心律失常的隨機(jī)雙盲、安慰劑平行對(duì)照、多中心臨床試驗(yàn)研究藥物名稱：穩(wěn)心顆粒項(xiàng)目顧問(wèn)：高潤(rùn)霖張澍主要研究者：華偉數(shù)據(jù)處理中心：衛(wèi)生部心血管病防治研究中心生物統(tǒng)計(jì)部研究項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)來(lái)源：山東步長(zhǎng)制藥股份有限公司中國(guó)中醫(yī)藥發(fā)展基金會(huì)合同研究組織（CRO）：北京國(guó)信澤鼎國(guó)際醫(yī)藥科技有限公司第12頁(yè)，共23頁(yè)，2023年，2月20日，星期一穩(wěn)心顆粒臨床療效穩(wěn)心顆粒臨床試驗(yàn)試驗(yàn)概述研究目的：進(jìn)一步評(píng)價(jià)步長(zhǎng)穩(wěn)心顆粒治療心律失常（房性早搏、室性早搏）的安全性和有效性。研究設(shè)計(jì)：多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照優(yōu)效性設(shè)計(jì)。（全國(guó)60家醫(yī)院）樣本量：共2400例，房性早搏穩(wěn)心顆粒組：600例安慰劑組：600例室性早搏穩(wěn)心顆粒組：600例安慰劑組：600例第13頁(yè)，共23頁(yè)，2023年，2月20日，星期一穩(wěn)心顆粒循證臨床試驗(yàn)工作時(shí)間表：1.2010年3月6日穩(wěn)心顆粒循證醫(yī)學(xué)臨床研究項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)暨新聞發(fā)布會(huì)在北京召開2.2010年4月中旬穩(wěn)心顆粒循證醫(yī)學(xué)臨床研究華南區(qū)啟動(dòng)會(huì)在廣州召開3.2010年5月28日穩(wěn)心顆粒循證醫(yī)學(xué)臨床研究華東區(qū)啟動(dòng)會(huì)在上海召開4.2010年9月完成臨床觀察用藥及對(duì)照藥的編盲及分發(fā)工作。完成與各家臨床研究單位簽訂穩(wěn)心顆粒臨床研究合同，對(duì)研究者進(jìn)行試驗(yàn)和GCP培訓(xùn)。5.2011年，臨床監(jiān)查員在各家試驗(yàn)啟動(dòng)后分赴各家臨床研究中心監(jiān)查共達(dá)40余次。6.截至2011年12月28日，60家參研單位已順利入選受試者2400例，2012年6月完成資料錄入。7.2012年8月，衛(wèi)生部心血管病防治研究中心生物統(tǒng)計(jì)部完成2400例的統(tǒng)計(jì)分析。8.2012年11月25日穩(wěn)心顆粒循證醫(yī)學(xué)臨床研究結(jié)果報(bào)告會(huì)在北京人民大會(huì)堂召開第14頁(yè)，共23頁(yè)，2023年，2月20日，星期一穩(wěn)心循證研究已經(jīng)在國(guó)際臨床研究機(jī)構(gòu)注冊(cè)第15頁(yè)，共23頁(yè)，2023年，2月20日，星期一穩(wěn)心顆粒課題質(zhì)量控制保證體系質(zhì)控的四個(gè)一切真實(shí)性的四個(gè)“確”溯源的五個(gè)一致確有其人；確患其??；確服其藥；確做檢查與檢驗(yàn)科電腦原始數(shù)據(jù)一致；與原始驗(yàn)單一致；與研究病歷一致；與病例報(bào)告表（CRF）一致；與雙份錄入數(shù)據(jù)庫(kù)保證數(shù)據(jù)一致一切記錄在案；一切以數(shù)據(jù)說(shuō)話；一切工作按流程辦；一切以原始資料為據(jù)第16頁(yè)，共23頁(yè)，2023年，2月20日，星期一穩(wěn)心顆粒有效性和安全性中藥穩(wěn)心顆粒與安慰劑對(duì)照研究結(jié)果顯示：穩(wěn)心顆粒能明顯減少室性早搏和房性早搏的發(fā)生，有效率分別為83.00%和83.60%，且沒有明顯的副作用和不良反應(yīng)發(fā)生。第17頁(yè)，共23頁(yè)，2023年，2月20日，星期一穩(wěn)心顆粒國(guó)際循證醫(yī)學(xué)

臨床試驗(yàn)研究對(duì)適應(yīng)癥的研究結(jié)果第18頁(yè)，共23頁(yè)，2023年，2月20日，星期一心律失常的適應(yīng)癥心悸，胸悶，失眠，乏力的療效1.室性早搏組2.房性早搏組

第19頁(yè)，共23頁(yè)，2023年，2月20日，星期一心悸療效經(jīng)Wilcoxon檢驗(yàn)，穩(wěn)心顆粒組和安慰劑組心悸療效的總有效率(顯效+有效)分別為79.31%和47.98%，組間差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)胸悶療效經(jīng)Wilcoxon檢驗(yàn)，穩(wěn)心顆粒組和安慰劑組胸悶療效的總有效率(顯效+有效)分別為81.25%和48.64%，組間差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)失眠療效經(jīng)Wilcoxon檢驗(yàn)，穩(wěn)心顆粒組和安慰劑組失眠療效的總有效率(顯效+有效)分別為76.46%和47.16%，組間差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)。乏力療效經(jīng)Wilcoxon檢驗(yàn)，穩(wěn)心顆粒組和安慰劑組乏力療效的總有效率(顯效+有效分別為77.88%和43.89%，組間差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)。室性早搏組第20頁(yè)，共23頁(yè)，2023年，2月20日，星期一心悸療效經(jīng)Wilcoxon檢驗(yàn)，穩(wěn)心顆粒組與安慰劑組心悸療效有效率分別為82.92%和42.56%，組間差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)。胸悶療效經(jīng)Wilcoxon檢驗(yàn)，穩(wěn)心顆粒組與安慰劑組胸悶療效的總有效率(顯效+有效)分別為78.14%和36.13%，組間差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)。失眠療效經(jīng)Wilcoxon檢驗(yàn)，穩(wěn)心顆粒組與安慰劑組失眠療效的總有效率(顯效+有效)分別為75.81%和37.89%，組間差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)。乏力療效經(jīng)Wilcoxon檢驗(yàn)，穩(wěn)心顆粒組與安慰劑組乏力療效的總有效率(顯效+有效)分別為76.31%和38.82%組間差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意