醫(yī)藥中間體產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動建議

醫(yī)藥中間體產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動建議

實(shí)施醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動改革，充分發(fā)揮市場機(jī)制作用，藥品實(shí)際交易價(jià)格主要由市場競爭形成。加強(qiáng)價(jià)格、醫(yī)保、招標(biāo)采購等政策銜接，科學(xué)制定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化醫(yī)藥費(fèi)用和價(jià)格行為綜合監(jiān)管，健全藥品價(jià)格監(jiān)測體系，推動價(jià)格信息公開。積極穩(wěn)妥推進(jìn)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革，建立以成本和收入結(jié)構(gòu)變化為基礎(chǔ)的價(jià)格動態(tài)調(diào)整機(jī)制，逐步理順醫(yī)療服務(wù)比價(jià)關(guān)系，切實(shí)體現(xiàn)醫(yī)務(wù)人員的技術(shù)勞務(wù)價(jià)值。根據(jù)總量控制、結(jié)構(gòu)調(diào)整、有升有降、逐步到位的原則，合理調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價(jià)格，調(diào)整后產(chǎn)生的費(fèi)用按規(guī)定納入醫(yī)保支付范圍，實(shí)現(xiàn)群眾負(fù)擔(dān)不增加。積極推動醫(yī)保支付方式改革，強(qiáng)化醫(yī)?；鹗罩ьA(yù)算，推行按病種、按人頭等多種付費(fèi)方式相結(jié)合的復(fù)合支付方式。根據(jù)醫(yī)保基金承受能力，及時(shí)將符合條件、價(jià)格合理、具有自主知識產(chǎn)權(quán)的藥品、醫(yī)療器械和診療項(xiàng)目按規(guī)定程序納入醫(yī)保支付范圍。健全大病保障政策，全面開展重特大疾病醫(yī)療救助工作，大力發(fā)展商業(yè)健康保險(xiǎn)，滿足社會多樣化健康保障和醫(yī)藥產(chǎn)品需求。主要目標(biāo)到2020年，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力明顯提高，供應(yīng)保障能力顯著增強(qiáng)，90%以上重大專利到期藥物實(shí)現(xiàn)仿制上市，臨床短缺用藥供應(yīng)緊張狀況有效緩解；產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展、安全高效，質(zhì)量管理水平明顯提升；產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)進(jìn)一步優(yōu)化，體制機(jī)制逐步完善，市場環(huán)境顯著改善；醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模進(jìn)一步壯大，主營業(yè)務(wù)收入年均增速高于10%，工業(yè)增加值增速持續(xù)位居各工業(yè)行業(yè)前列。醫(yī)藥行業(yè)細(xì)分概況（一）抗過敏類藥物市場概況在全球范圍內(nèi)，過敏已經(jīng)成為常見的六大疾病之一，過敏性疾病是全球最主要的慢性病之一，超過20%的人群都受到困擾，抗過敏藥物市場潛力巨大。根據(jù)作用機(jī)制的不同來劃分，抗過敏藥物可以分為抗組胺藥物、白三烯受體拮抗劑、介質(zhì)阻釋劑、抑制抗體反應(yīng)藥、鼻用激素等。行業(yè)抗過敏類藥物主要品種為普侖司特，是一種抗白三烯受體拮抗劑，通過與白三烯受體選擇性結(jié)合而拮抗其作用，普侖司特臨床主要用于治療哮喘及過敏性鼻炎，特點(diǎn)是毒性低、副作用很少且輕微。哮喘是一種常見的呼吸道疾病，據(jù)全球哮喘防治創(chuàng)議委員會估計(jì)，全球約有3億人受到哮喘病的困擾；據(jù)WHO預(yù)測，至2025年哮喘患者將增至4億人，龐大的用藥人群及慢性遷延性的特點(diǎn)使得哮喘用藥市場潛力巨大。根據(jù)醫(yī)藥魔方統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示，2018和2019年全球哮喘/COPD（慢性阻塞性肺病，癥狀和臨床用藥方面與哮喘有較多相似之處）藥物領(lǐng)域產(chǎn)品銷售總收入約分別為217億美元、228億美元，呈穩(wěn)步增長趨勢。目前全球約有近5億人口患有過敏性鼻炎，2019年全球過敏性鼻炎治療市場約為126億美元，預(yù)計(jì)未來將以2-3％的復(fù)合年增長率增長，到2025年將達(dá)到150億美元。目前全球過敏性鼻炎市場主要以對癥治療藥物為主。我國抗過敏藥物市場規(guī)模也呈現(xiàn)出持續(xù)上升態(tài)勢，從2013年的140億元增長到2019年的255億元，復(fù)合增速達(dá)到10．5%。（二）抗血栓類藥物市場概況抗血栓藥是用于血栓預(yù)防及血栓栓塞性疾病治療的藥品，可起到減少血栓在動脈、靜脈中形成，或促進(jìn)已形成血栓的溶解的作用。根據(jù)作用對象及使用方式的不同，抗血栓藥可分為抗凝血藥、抗血小板藥、溶栓藥三個(gè)類別。鹽酸沙格雷酯是一種血小板聚集拮抗劑，臨床主要用于改善伴有潰瘍﹑疼痛及冷感的慢性血栓閉塞性脈管炎等缺血癥。鹽酸沙格雷酯不僅能選擇性抑制血小板凝集，同時(shí)又可以擴(kuò)張血管，因此可以應(yīng)用于血栓閉塞性脈管炎（TAO）的臨床治療。在我國市場，抗血栓藥市場規(guī)模保持穩(wěn)步快速增長的趨勢。沙利文數(shù)據(jù)顯示，2014-2018年，中國抗血栓藥行業(yè)市場規(guī)模由127億元人民幣增長至200億元人民幣，期間年復(fù)合增長率為12．0%。2019-2023年，抗凝血藥的銷量增長仍將成為驅(qū)動行業(yè)市場規(guī)模擴(kuò)張的首要原因，抗血小板藥及溶栓藥市場規(guī)模也將獲得快速成長。2023年，抗血栓藥行業(yè)市場規(guī)模預(yù)計(jì)為375．9億元，年復(fù)合增長率13．1%。（三）抗氧化類產(chǎn)品市場概況白藜蘆醇是一種天然的抗氧化劑，主要來源于花生、葡萄、虎杖、桑葚等植物，可通過與人體內(nèi)雌性激素受體的結(jié)合調(diào)節(jié)血液中膽固醇水平，抑制血小板形成血塊粘附于血管壁，從而抑制和減輕心血管病的發(fā)生和發(fā)展，減少人體患心血管病的風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)白藜蘆醇還具有抗菌、抗氧化、免疫調(diào)節(jié)、抗喘等一些其他生物活性。自然界生物中的白藜蘆醇含量不高，可通過各種不同的方法轉(zhuǎn)化生成。目前，白藜蘆醇應(yīng)用于補(bǔ)充劑的潛力較大，尤其針對特定疾病，膳食補(bǔ)充劑是白藜蘆醇應(yīng)用最為廣泛的一個(gè)領(lǐng)域。自2015年來，在全球新推出的含白藜蘆醇的產(chǎn)品中，美國占比76．3%，歐洲占比15．1%，目前含有白藜蘆醇的營養(yǎng)產(chǎn)品絕大多數(shù)來自于美國，由于更大的下游應(yīng)用需求，美國成為最大的消費(fèi)地區(qū)。數(shù)據(jù)顯示，2017年白藜蘆醇的全球市場為4，900萬美元，以8%的復(fù)合年增長率持續(xù)增長，白藜蘆醇制劑的銷售額未來8年內(nèi)將達(dá)到5億至8億美元，藥物及保健品制劑市場的增長將進(jìn)一步推動其原料需求的增長，白藜蘆醇將形成更大的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)鏈。（四）胃潰瘍類藥物市場概況胃潰瘍類藥物是胃腸藥物的一種，胃腸藥品主要由抗?jié)兗翱顾犷?、助消化類、胃動力類、止瀉類等幾大類藥物組成。近年來在生活節(jié)奏加快、工作和生活壓力增加等多種因素的作用下，消化系統(tǒng)疾病的患病率逐年上升；而隨著年齡的增加、人口結(jié)構(gòu)老化，胃腸道疾病等消化系統(tǒng)疾病發(fā)病率也越來越高。同時(shí)，因消化系統(tǒng)疾病存在著高復(fù)發(fā)率的特征，大部分患者將在很長的一段時(shí)間內(nèi)需連續(xù)用藥。因此在患者增多以及消化系統(tǒng)疾病一般需長期服藥這兩大因素的推動下，消化系統(tǒng)疾病用藥需求持續(xù)增長。根據(jù)QYResearch數(shù)據(jù)，到2025年全球消化胃潰瘍藥物市場規(guī)模為將達(dá)到201．70億美元，2019年至2025年的復(fù)合年增長率為3．8％。（五）抗病毒類市場概況抗病毒藥物是一類用于特異性治療病毒感染的藥物，按病毒所致疾病分類可分廣譜抗病毒藥、抗流感病毒藥、抗皰疹病毒藥、抗肝炎病毒藥和抗艾滋病毒藥等。據(jù)市場研究GrandViewResearch的數(shù)據(jù)顯示，2019年全球抗病毒藥物市場規(guī)模達(dá)564億美元，近4年的復(fù)合增長率為8．23%，其中抗肝炎病毒藥物是最主要的市場。我國抗病毒藥物的研制起步較晚，在臨床上能有效地治療病毒性疾病的藥物較為匱乏。近年來，病毒性肝炎和艾滋病等疾病在全球迅速蔓延，禽流感病毒、甲型H1N1流感病毒、新冠肺炎輪番侵襲，為抗病毒藥物帶來了廣闊的市場空間。（六）解熱鎮(zhèn)痛類藥物市場概況解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥是一類具有解熱、鎮(zhèn)痛，而且大多數(shù)還有抗炎、抗風(fēng)濕作用的藥物。世界多個(gè)國家進(jìn)入老齡化社會，而老年人多發(fā)病痛，所以解熱鎮(zhèn)痛藥類產(chǎn)品的市場需求亦在逐年增長。除口服型鎮(zhèn)痛藥制劑外，近年來國際市場上治療骨關(guān)節(jié)炎引起的走路疼痛、運(yùn)動引起的肌肉酸痛以及神經(jīng)性疼痛癥的外用型制劑亦是銷量猛增，成為推動全球解熱鎮(zhèn)痛藥物市場快速增長的新動力。我國生產(chǎn)解熱鎮(zhèn)痛藥的歷史已有60多年，已經(jīng)發(fā)展成為世界解熱鎮(zhèn)痛藥的生產(chǎn)大國、全球解熱鎮(zhèn)痛藥的重要生產(chǎn)和出口基地，在國際市場上占據(jù)了一定的優(yōu)勢。臨床上主要用于緩解骨關(guān)節(jié)炎、成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎的癥狀和體征，以及治療成人急性疼痛。塞來昔布是由輝瑞制藥研制開發(fā)，于1998年12月31日經(jīng)FDA批準(zhǔn)，是全球首款選擇性非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥，2000年8月4日獲得中國CFDA批準(zhǔn)。根據(jù)Newport數(shù)據(jù)庫顯示，塞來昔布膠囊2018年和2019年在全球銷售額分別為10．69億美元、11．21億美元。根據(jù)QYResearch數(shù)據(jù)，2021年全球解熱鎮(zhèn)痛類原料藥市場規(guī)模大約為176億元人民幣，預(yù)計(jì)2028年將達(dá)到203億元，2022-2028期間年復(fù)合增長率為1．7%。（七）紫外線吸收劑市場概況紫外線吸收劑是光穩(wěn)定劑的一種，光穩(wěn)定劑是提高高分子材料光穩(wěn)定性的一類加工助劑，能屏蔽或吸收紫外線，從而達(dá)到保護(hù)高分子材料，使其免受紫外線破壞的作用。2018年全球光穩(wěn)定劑消費(fèi)量約6．57萬噸；消費(fèi)地區(qū)主要集中在西歐、美國和中國，這三個(gè)地區(qū)的消費(fèi)量占全球總消費(fèi)量的60%以上。從消費(fèi)增速來看，歐美地區(qū)的消費(fèi)增速維持在2%-3%，中國和印度是光穩(wěn)定劑消費(fèi)量增長最快的地區(qū)，年均增長率分別為8%和6%。隨著我國高技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，高性能高分子材料需求在不斷上升，將拉動市場對高端紫外線吸收劑的需求增長。醫(yī)藥行業(yè)特有的經(jīng)營模式因醫(yī)藥產(chǎn)品具有較強(qiáng)人身安全屬性，終端廠商對醫(yī)藥原料供應(yīng)商產(chǎn)品品質(zhì)及穩(wěn)定供貨能力具有較高的要求，貿(mào)易商采購原料一般需以終端廠商的認(rèn)可為前提。建立合作關(guān)系時(shí)，終端廠商一般會與貿(mào)易商一同對原料生產(chǎn)商進(jìn)行實(shí)地考察與質(zhì)量審核，并對原料進(jìn)行試用，當(dāng)原料符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后，并履行完符合當(dāng)?shù)刂虚g體及原料藥進(jìn)口的法規(guī)程序后才能獲得供應(yīng)商資格，終端廠商才會通過貿(mào)易商進(jìn)行采購。合作關(guān)系確定后，終端廠商一般不會輕易更換原料供應(yīng)商。加快質(zhì)量升級，促進(jìn)綠色安全發(fā)展（一）嚴(yán)格生產(chǎn)質(zhì)量管理全面實(shí)施并嚴(yán)格執(zhí)行新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），完善全生命周期和全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量管理體系，實(shí)行全員、全過程、全方位質(zhì)量管理，健全藥品安全追溯體系。嚴(yán)格溫控、潔凈度等生產(chǎn)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)等文件管理，建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防控、供應(yīng)商審計(jì)、持續(xù)穩(wěn)定性考察、質(zhì)量受權(quán)人等質(zhì)量管理制度。強(qiáng)化醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量安全第一責(zé)任人意識，落實(shí)質(zhì)量主體責(zé)任。加強(qiáng)質(zhì)量安全培訓(xùn)，嚴(yán)格環(huán)境、職業(yè)健康和安全（EHS）管理，提高員工素質(zhì)。規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營行為，著力解決重認(rèn)證輕執(zhí)行、重硬件輕軟件等問題，加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管，督促醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)全面提升質(zhì)量管理水平。（二）提升質(zhì)量控制技術(shù)建立科學(xué)有效的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和控制方法，推廣應(yīng)用先進(jìn)質(zhì)量控制技術(shù)，改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)，優(yōu)化工藝路線，完善從原料到成品的全過程質(zhì)量控制體系，有效提升藥品質(zhì)量。加快化學(xué)藥雜質(zhì)、溶解性能、溶劑殘留和藥物晶型等控制技術(shù)開發(fā)應(yīng)用，提高產(chǎn)品純度和穩(wěn)定性。加強(qiáng)生物活性、等效性、利用度等生物藥性能研究，增強(qiáng)發(fā)酵和細(xì)胞培養(yǎng)等生物學(xué)過程易變性控制能力，著力提高疫苗等生物產(chǎn)品的安全性、有效性。加大中藥、民族藥等傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)品物質(zhì)基礎(chǔ)研究力度，提高助溶劑質(zhì)量穩(wěn)定性，降低不良反應(yīng)發(fā)生率。（三）完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系健全以《中華人民共和國藥典》為核心的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系，實(shí)施藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動計(jì)劃，推動基本藥物、高風(fēng)險(xiǎn)藥品、藥用輔料、包裝材料及基礎(chǔ)性、通用性和高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升級，完善中藥、民族藥的藥材及藥品生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，提高標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性及可操作性，強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)的權(quán)威性和嚴(yán)肅性。進(jìn)一步完善藥品質(zhì)量評價(jià)體系，建立藥品雜質(zhì)數(shù)據(jù)庫、質(zhì)量評價(jià)方法和檢測平臺。健全仿制藥一致性評價(jià)方法、技術(shù)規(guī)范，開展第三方檢測、評價(jià)，提高仿制藥質(zhì)量。重點(diǎn)開展基本藥物質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，全面提高基本藥物質(zhì)量。開展中藥有害殘留物風(fēng)險(xiǎn)評估，加強(qiáng)中藥注射劑安全性評價(jià)，維護(hù)中藥產(chǎn)品質(zhì)量安全。加快完善計(jì)量、標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)檢測、認(rèn)證認(rèn)可等公共技術(shù)服務(wù)平臺，鼓勵(lì)建設(shè)第三方質(zhì)量可靠性評價(jià)平臺，促進(jìn)企業(yè)加大投入，提升產(chǎn)品可靠性。（四）實(shí)施綠色改造升級利用現(xiàn)代生物技術(shù)改進(jìn)傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝，大力推廣基因工程、生物催化等生物替代技術(shù)，積極采用生物發(fā)酵方法生產(chǎn)藥用活性物質(zhì)。開發(fā)生物轉(zhuǎn)化、高效提取純化、高產(chǎn)低耗菌種應(yīng)用等清潔生產(chǎn)技術(shù)，加強(qiáng)發(fā)酵類大宗原料藥污染防治。加快推廣應(yīng)用無毒無害原材料，加強(qiáng)對研發(fā)外包企業(yè)新化學(xué)物質(zhì)的管理，推動環(huán)境污染源頭治理。建設(shè)綠色工廠和循環(huán)經(jīng)濟(jì)園區(qū)，推動原料互供、資源共享，加強(qiáng)副產(chǎn)物循環(huán)利用、廢棄物無害化處理和污染物綜合治理。嚴(yán)格資源利用管理，實(shí)施能量系統(tǒng)優(yōu)化工程，推廣節(jié)能節(jié)水節(jié)地技術(shù)裝備，淘汰落后工藝設(shè)備，加強(qiáng)高值醫(yī)用耗材回收利用管理，提高能源資源利用效率和清潔生產(chǎn)水平。加強(qiáng)環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)管控，排查治理環(huán)境安全隱患，防止發(fā)生突發(fā)環(huán)境事件。支持創(chuàng)新產(chǎn)品推廣研究制定創(chuàng)新和優(yōu)秀藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄。加大對創(chuàng)新產(chǎn)品的宣傳力度，增強(qiáng)臨床醫(yī)生與人民群眾對具有自主知識產(chǎn)權(quán)醫(yī)藥產(chǎn)品的認(rèn)同度。通過首臺（套）重大技術(shù)裝備保險(xiǎn)補(bǔ)償試點(diǎn)工作，支持符合條件的高端醫(yī)療裝備應(yīng)用推廣，繼續(xù)推動實(shí)施創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用示范工程（包括十百千萬工程等），在部分省市開展大型醫(yī)療設(shè)備配置試點(diǎn)。進(jìn)一步加大創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品推廣力度，在不同層次的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展試點(diǎn)示范應(yīng)用。鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)與大型醫(yī)院合作建設(shè)創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械示范應(yīng)用基地、培訓(xùn)中心，形成示范應(yīng)用—臨床評價(jià)—技術(shù)創(chuàng)新—輻射推廣的良性循環(huán)。醫(yī)藥行業(yè)主要行業(yè)壁壘（一）醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)壁壘醫(yī)藥制造業(yè)屬于典型的技術(shù)密集型行業(yè)，尤其是原料藥及高級中間體的研發(fā)與生產(chǎn)對技術(shù)水平和生產(chǎn)工藝的要求較高，生產(chǎn)企業(yè)必須具備既能達(dá)到藥品性能與質(zhì)量的穩(wěn)定，又能避開專利藥路徑限制的技術(shù)和工藝能力，以上能力必須通過大量的研發(fā)投入，并經(jīng)過多年的技術(shù)和工藝經(jīng)驗(yàn)方面的積累才能實(shí)現(xiàn)。對行業(yè)新進(jìn)入者來說，核心技術(shù)和工藝體系難以在短時(shí)間內(nèi)形成，在產(chǎn)品質(zhì)量和成本控制方面難以與行業(yè)內(nèi)優(yōu)勢企業(yè)競爭，因此面臨較高的技術(shù)壁壘。（二）醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)營許可和認(rèn)證壁壘藥品安全事關(guān)國計(jì)民生，國家在醫(yī)藥行業(yè)的準(zhǔn)入、研發(fā)、生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)制定了一系列的法律、法規(guī)，以加強(qiáng)對醫(yī)藥行業(yè)的規(guī)范和監(jiān)管。對于以出口為主導(dǎo)的原料藥企業(yè)，其研發(fā)、生產(chǎn)和流通過程也必須滿足全球其他地區(qū)，尤其是韓國、日本、美國、歐盟等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)的監(jiān)管要求。例如，原料藥需要在韓國食品和藥物安全部注冊，且原料藥制造商需接受韓國食品和藥物安全部的GMP現(xiàn)場核查，注冊批準(zhǔn)后方可進(jìn)入韓國市場；美國市場則必須通過FDA的審核。對于行業(yè)的新進(jìn)入企業(yè)來說，國內(nèi)外各類認(rèn)證均需通過非常嚴(yán)格的審核標(biāo)準(zhǔn)，并需較長的審核周期，因此形成了較高的準(zhǔn)入門檻。（三）醫(yī)藥行業(yè)規(guī)模與資金壁壘原料藥及中間體的研發(fā)與生產(chǎn)具有較為典型的重資產(chǎn)特征，生產(chǎn)企業(yè)在研發(fā)與試驗(yàn)設(shè)備、質(zhì)量研究與控制、生產(chǎn)用地、廠房、環(huán)保設(shè)施等方面均需投入大量資金，且由于規(guī)模效益的影響，生產(chǎn)企業(yè)投資規(guī)模有逐漸增大的趨勢，小型生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)越來越難以滿足政府對于藥品質(zhì)量控制、環(huán)境保護(hù)、安全生產(chǎn)投入的要求，在市場競爭中逐漸被淘汰。隨著我國原料藥及中間體產(chǎn)業(yè)發(fā)展的日益規(guī)范化和國際化，為滿足國內(nèi)和國際藥品生產(chǎn)相關(guān)要求，生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)技術(shù)及質(zhì)量研究、設(shè)備、人才、環(huán)保等方面的投入將越來越大。同時(shí)，行業(yè)新產(chǎn)品開發(fā)具有資金投入高、審批周期長、生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)大、藥品生產(chǎn)專用設(shè)備等特點(diǎn)。若想進(jìn)入本行業(yè)，企業(yè)必須擁有相當(dāng)?shù)馁Y金實(shí)力，以承擔(dān)必須的固定資產(chǎn)投資和發(fā)展初期的固定費(fèi)用。因此對于擬進(jìn)入的企業(yè)而言，不具備足夠的資金實(shí)力則將在市場持續(xù)競爭中處于弱勢。（四）醫(yī)藥行業(yè)環(huán)保壁壘原料藥及中間體生產(chǎn)過程中會產(chǎn)生一定量的廢水、廢氣、固廢，需進(jìn)行環(huán)保處理后才可排放。本行業(yè)對環(huán)保要求相對較高，需要企業(yè)不斷加大環(huán)保投入，以滿足國家的環(huán)保政策要求。隨著國家環(huán)境污染管理標(biāo)準(zhǔn)的日益提高，不具備環(huán)保工藝技術(shù)優(yōu)勢、規(guī)模優(yōu)勢、成本優(yōu)勢的企業(yè)將逐步被淘汰，同時(shí)對實(shí)力不足的新進(jìn)入者也構(gòu)成了較高的準(zhǔn)入壁壘。（五）醫(yī)藥行業(yè)客戶壁壘原料藥及醫(yī)藥中間體的下游客戶為國內(nèi)外原料藥及制劑生產(chǎn)企業(yè)，若要成為其合格供應(yīng)商，必須擁有過硬的技術(shù)實(shí)力和產(chǎn)品質(zhì)量，而且要熟悉各國醫(yī)藥行業(yè)的法律法規(guī)和監(jiān)管政策，投入相應(yīng)的人才、設(shè)備、資金等資源，以使自身符合產(chǎn)品出口國藥政部門的標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量要求，并通過客戶的現(xiàn)場審核，最終成為客戶的合格供應(yīng)商。大多數(shù)原料藥及制劑企業(yè)對某一種原料藥或中間體一般只選擇兩到三家合格供應(yīng)商，并難以被替代。醫(yī)藥行業(yè)這種獨(dú)特的購銷合作模式，構(gòu)成了其他企業(yè)進(jìn)入本行業(yè)的重要障礙。此外，隨著我國仿制藥一致性評價(jià)、原輔包關(guān)聯(lián)審批等政策的逐步實(shí)行，原料藥與制劑之間的捆綁更加緊密，原料藥質(zhì)量直接關(guān)系到審批結(jié)果，且通過審批后若要更換原料藥供應(yīng)商，需再次審核。為順利過審、保證供應(yīng)，企業(yè)傾向于與質(zhì)量過硬、供應(yīng)穩(wěn)定的原料藥企業(yè)建立長期合作，這進(jìn)一步提高了客戶壁壘。醫(yī)藥行業(yè)衡量核心競爭力的關(guān)鍵指標(biāo)（一）醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)實(shí)力和創(chuàng)新能力近年來我國原料藥及醫(yī)藥中間體產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，行業(yè)技術(shù)含量顯著提升。技術(shù)實(shí)力作為影響醫(yī)藥中間體產(chǎn)品品質(zhì)的核心，將直接影響醫(yī)藥中間體企業(yè)在行業(yè)內(nèi)的競爭力。持續(xù)的技術(shù)創(chuàng)新才能保證產(chǎn)品更新迭代速度，不斷推出新產(chǎn)品，在市場競爭中保持優(yōu)勢。（二）醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)品工藝與品質(zhì)原料藥和醫(yī)藥中間體新產(chǎn)品和新工藝的開發(fā)需要投入大量的財(cái)力人力，具有高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、高收益和周期長的特點(diǎn)。同時(shí)，原料藥和醫(yī)藥中間體的生產(chǎn)需要符合嚴(yán)格的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，對生產(chǎn)設(shè)備、工藝流程的要求較高。加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新，提高核心競爭能力（一）促進(jìn)創(chuàng)新能力提升加大科技體制改革力度，完善政產(chǎn)學(xué)研用的醫(yī)藥協(xié)同創(chuàng)新體系。加強(qiáng)原研藥、首仿藥、中藥、新型制劑、高端醫(yī)療器械等創(chuàng)新能力建設(shè)，優(yōu)化科技資源配置，打造布局合理、科學(xué)高效的科技創(chuàng)新基地。運(yùn)用數(shù)據(jù)庫、計(jì)算機(jī)篩選、互聯(lián)網(wǎng)等信息技術(shù)，建設(shè)醫(yī)藥產(chǎn)品技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化、安全評價(jià)、臨床評價(jià)等公共服務(wù)平臺。積極發(fā)展眾創(chuàng)空間，大力推進(jìn)大眾創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)，培育一批擁有特色技術(shù)、高端人才的創(chuàng)新型中小企業(yè)，推動研發(fā)外包企業(yè)向全過程創(chuàng)新轉(zhuǎn)變，提高醫(yī)藥新產(chǎn)品研制能力。（二）推動重大藥物產(chǎn)業(yè)化繼續(xù)推進(jìn)新藥創(chuàng)制，加快開發(fā)手性合成、酶催化、結(jié)晶控制等化學(xué)藥制備技術(shù)，推動大規(guī)模細(xì)胞培養(yǎng)及純化、抗體偶聯(lián)、無血清無蛋白培養(yǎng)基培養(yǎng)等生物技術(shù)研發(fā)及工程化，提升長效、緩控釋、靶向等新型制劑技術(shù)水平。以臨床用藥需求為導(dǎo)向，在腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病、神經(jīng)退行性疾病、精神性疾病、高發(fā)性免疫疾病、重大傳染性疾病、罕見病等領(lǐng)域，重點(diǎn)開發(fā)具有靶向性、高選擇性、新作用機(jī)理的治療藥物，重點(diǎn)仿制市場潛力大、臨床急需的國外專利到期藥品。加快新型抗體、蛋白及多肽等生物藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。完善疫苗供應(yīng)體系，積極創(chuàng)制手足口病疫苗、新型脊髓