高效包衣機產(chǎn)業(yè)可行性分析

高效包衣機產(chǎn)業(yè)可行性分析

制訂制藥行業(yè)EHS標準和指南，指導企業(yè)建立EHS管理體系，改進和提升EHS相關(guān)硬件和軟件，最大限度減少環(huán)境污染、安全事故和職業(yè)病發(fā)生，培育履行社會責任、以人為本、可持續(xù)發(fā)展的企業(yè)文化。引導企業(yè)開展供應(yīng)商EHS審計，打造綠色供應(yīng)鏈。支持建設(shè)臨床前藥效評價平臺，規(guī)范藥品醫(yī)療器械臨床試驗基地（GCP基地）的建設(shè)和管理，優(yōu)化國家級科技創(chuàng)新基地布局，統(tǒng)籌國家臨床醫(yī)學研究中心建設(shè)，提高臨床研究質(zhì)量，滿足新產(chǎn)品開發(fā)和藥品、醫(yī)療器械上市后質(zhì)量評價的需要，促進科技成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用。支持創(chuàng)業(yè)孵化、開放實驗室等小企業(yè)服務(wù)平臺建設(shè)，支撐研發(fā)型小企業(yè)發(fā)展。加強醫(yī)藥研發(fā)公共數(shù)據(jù)和資源平臺建設(shè)，提高開放共享水平和專業(yè)化服務(wù)能力。發(fā)揮金融創(chuàng)新對技術(shù)創(chuàng)新的助推作用，引導社會資本設(shè)立醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)業(yè)投資基金、股權(quán)投資基金，支持早期研發(fā)項目實施和創(chuàng)新型企業(yè)成長。推進兩化深度融合（一）以信息技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)設(shè)計手段支持企業(yè)建立基于信息化集成的研發(fā)平臺，開展計算機輔助藥物設(shè)計、模擬篩選、成藥性評價、結(jié)構(gòu)分析和對比研究，提升藥物研發(fā)水平和效率；采用過程分析技術(shù)（PAT），優(yōu)化制藥工藝和質(zhì)量控制，實現(xiàn)藥品從研發(fā)到生產(chǎn)的技術(shù)銜接和產(chǎn)品質(zhì)量一致性。提高醫(yī)藥工程項目的數(shù)字化設(shè)計水平，建立從設(shè)計到運行維護的數(shù)字化管理平臺，實現(xiàn)工程項目全生命周期管理。（二）提高生產(chǎn)過程自動化和信息化水平改進制藥設(shè)備的自動化、數(shù)字化、智能化水平，增強信息上傳下控和網(wǎng)通互聯(lián)功能。采用工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)和云計算等信息化技術(shù)，廣泛獲取和挖掘生產(chǎn)過程的數(shù)據(jù)和信息，為生產(chǎn)過程的自動優(yōu)化和決策提供支撐。推動制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）在生產(chǎn)過程中的應(yīng)用，整合集成各環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)信息，實現(xiàn)對生產(chǎn)過程自動化控制，打造智能化生產(chǎn)車間。（三）應(yīng)用信息技術(shù)改進質(zhì)量管理建立生產(chǎn)質(zhì)量信息實時監(jiān)控系統(tǒng)，實現(xiàn)質(zhì)量數(shù)據(jù)的自動采集、管理和可追溯，保證數(shù)據(jù)的真實性和完整性。開發(fā)應(yīng)用基于過程分析技術(shù)的智能化控制系統(tǒng)，建立質(zhì)量偏差預警系統(tǒng)，最大限度約束、規(guī)范和減少員工操作，促進GMP嚴格執(zhí)行，有效保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。創(chuàng)新能力顯著提升2015年規(guī)模以上企業(yè)研發(fā)投入約450億元，較2010年翻兩番。在重大新藥創(chuàng)制科技重大專項推動下，涌現(xiàn)出一批高質(zhì)量創(chuàng)新成果，十二五期間210個創(chuàng)新藥獲批開展臨床研究，?？颂婺?、阿帕替尼、西達本胺、康柏西普等15個1類創(chuàng)新藥獲批生產(chǎn)，110多個新化學仿制藥上市，中藥質(zhì)量控制與安全性技術(shù)水平提升，PET-CT、128排CT等一批大型醫(yī)療設(shè)備和腦起搏器、人工耳蝸等高端植入介入產(chǎn)品獲批上市。以屠呦呦獲得諾貝爾獎為代表，我國醫(yī)藥創(chuàng)新進一步得到國際認可。制藥裝備行業(yè)特點周期性方面，制藥裝備行業(yè)歷經(jīng)了多年政策改革，GMP管理的常態(tài)化對于上游制藥裝備行業(yè)的產(chǎn)能釋放給予了時間和空間。同時，中國制藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，對于高水平、高質(zhì)量的醫(yī)藥裝備需求很大。國家對高端制藥裝備行業(yè)予以支持及鼓勵，促使制藥裝備行業(yè)加速轉(zhuǎn)型升級，行業(yè)集中度提高，疊加新冠疫情提供的切入契機，可以維持頭部企業(yè)的持續(xù)增長。因此，中國制藥裝備產(chǎn)業(yè)已經(jīng)由國家法規(guī)政策驅(qū)動的周期行業(yè)開始向以業(yè)務(wù)模式升級和研發(fā)驅(qū)動為主的成長型轉(zhuǎn)變。目前，制藥裝備行業(yè)不存在周期性。區(qū)域性方面，制藥裝備行業(yè)的區(qū)域性特征較為明顯，東部沿海省市的制藥業(yè)較為發(fā)達，也是我國出口貿(mào)易產(chǎn)品的制造聚集地，對制藥裝備的需求量大，因此制藥裝備企業(yè)也多分布在浙江、江蘇、上海等沿海省份與城市。季節(jié)性方面，制藥裝備行業(yè)不存在明顯的季節(jié)性特征。但由于制藥裝備多為大型設(shè)備，部分產(chǎn)品發(fā)貨后仍需要進行調(diào)試、驗收才能確認收入，自采購訂單下達至完成驗收需要一定的周期。制藥裝備行業(yè)未來發(fā)展趨勢制藥裝備的集成化包括多工序工藝裝備的集成、前后聯(lián)動設(shè)備的集成、進出料裝置與主機的集成以及主機與檢查設(shè)備的集成等。把分離或轉(zhuǎn)序的工藝集成在一個設(shè)備中完成，能夠克服交叉污染、減少操作人員和空間、降低安裝技術(shù)要求及安裝空間的要求。國外著名制藥設(shè)備企業(yè)生產(chǎn)中使用的幾乎都是整體生產(chǎn)線，在包裝方面也可以根據(jù)客戶不同生產(chǎn)的需要設(shè)計完整的工藝生產(chǎn)線，并提供包括技術(shù)服務(wù)在內(nèi)的交鑰匙方案。我國制藥裝備的集成化水平亦在不斷提高。制藥裝備的自動化是指機器設(shè)備、系統(tǒng)或過程在無人或較少人參與的情況下，按照人的要求，經(jīng)過自動檢測、信息處理、分析判斷、操縱控制，實現(xiàn)預期目標的過程。制藥工業(yè)涉及化學合成制藥過程、生物代謝制藥過程、天然藥物分離純化過程以及各種藥物制劑配置加工等過程，具有工藝復雜、易腐蝕、易燃、易爆、有毒有害等特性。逐漸提高制藥裝備的自動化水平，注重自動控制系統(tǒng)及自動控制技術(shù)在制藥設(shè)備上的廣泛應(yīng)用，是確保藥品質(zhì)量的重要手段。制藥設(shè)備自動化也是確保制藥生產(chǎn)過程達到安全生產(chǎn)、降低消耗、高效產(chǎn)出、利于環(huán)保等綜合生產(chǎn)目標的必經(jīng)之路。在制藥裝備領(lǐng)域，智能化亦成為了主流趨勢之一。隨著國內(nèi)制藥工業(yè)的規(guī)模進一步擴大，生產(chǎn)水平不斷提升，智能化的高新技術(shù)裝備將成為行業(yè)增長的新亮點。通過為制藥裝備配置相應(yīng)功能，使其具有對自身狀態(tài)、環(huán)境、過程的自感知能力；具有分析、推理、決策和執(zhí)行能力；具有一定自適應(yīng)與優(yōu)化能力；具有能夠提供各類數(shù)據(jù)并支撐數(shù)據(jù)分析與挖掘的能力。此外，可以通過進一步增強設(shè)備信息上傳下達和網(wǎng)通互聯(lián)功能，實現(xiàn)制藥生產(chǎn)全過程自動化與柔性化控制和管理，以形成真正的智能化制藥裝備。制藥設(shè)備的連續(xù)化是指上道工序生產(chǎn)出一單位的中間品即向下轉(zhuǎn)移的生產(chǎn)方式，依靠現(xiàn)代化的控制方式以及可靠、穩(wěn)定的工藝過程來保證最終產(chǎn)品品質(zhì)的一致性。連續(xù)化生產(chǎn)工藝相對于傳統(tǒng)的批次生產(chǎn)模式，具有生產(chǎn)效率更高、減少設(shè)備占用空間和生產(chǎn)空間、減少人為干預提高產(chǎn)品標準化程度、降低能耗等優(yōu)勢。配合在線檢測技術(shù)，制藥設(shè)備的連續(xù)化有著廣闊的市場前景和應(yīng)用空間。高效能、低能耗、環(huán)境友好型企業(yè)是制藥行業(yè)的標桿。高效節(jié)能型制藥裝備的開發(fā)與研制不僅切實地響應(yīng)了國家節(jié)能減排的戰(zhàn)略號召，也是企業(yè)自身實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展壯大的重要源泉，是未來制藥裝備企業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略方向。分析耗能、排放現(xiàn)狀以及技術(shù)水平存在的主要問題，研究重點環(huán)節(jié)的能耗和排放指標，研制高性能、低消耗的節(jié)能減排設(shè)備是未來制藥裝備發(fā)展的新趨勢。工業(yè)4、0是利用信息化技術(shù)促進產(chǎn)業(yè)變革的時代，信息化建設(shè)是制藥裝備企業(yè)需要布局的重要領(lǐng)域，推動布局智慧藥廠。從當前我國制藥工業(yè)自動化與信息化的水平與現(xiàn)狀來看，不同的制藥裝備、不同的藥品生產(chǎn)流程會呈現(xiàn)不同的智能化內(nèi)容和形態(tài)，未來仍存在探索、遞進以及不斷完善的空間。未來制藥裝備企業(yè)要積極采用大數(shù)據(jù)、工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、云計算等新一代的信息化技術(shù)，建立以這些技術(shù)為基礎(chǔ)的數(shù)據(jù)中心和支撐服務(wù)平臺，打造智能自動化設(shè)備，幫助制藥企業(yè)建立數(shù)字化、智能化、網(wǎng)絡(luò)化、綠色低碳、安全可靠的制藥核心技術(shù)平臺，構(gòu)建能滿足我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實際需求的智慧制藥體系，達到智能決策、優(yōu)化管理、系統(tǒng)發(fā)展和服務(wù)的目的，從而提高藥企的競爭力。行業(yè)監(jiān)管持續(xù)強化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革全面實施，藥品注冊分類調(diào)整，注冊標準提高，審評審批速度加快，藥品上市許可持有人制度試點，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價推進，全過程質(zhì)量監(jiān)管加強，將促進技術(shù)創(chuàng)新、優(yōu)勝劣汰和產(chǎn)品質(zhì)量提升。新修訂的《環(huán)境保護法》實施，環(huán)保標準提高和監(jiān)督檢查加強，對醫(yī)藥工業(yè)綠色發(fā)展提出更高要求。質(zhì)量管理不斷加強國家藥品醫(yī)療器械標準提高行動計劃繼續(xù)推進，《中國藥典》（2015版）發(fā)布執(zhí)行，藥品標準進一步與國際接軌。全產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理規(guī)范不斷健全，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（藥品GMP）全面實施。一批優(yōu)勢企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理與國際先進水平接軌，累計600多個原料藥品種和60多家制劑企業(yè)達到國際先進水平GMP要求。產(chǎn)業(yè)政策更加有利《中國制造2025》將生物醫(yī)藥和高性能醫(yī)療器械作為重點發(fā)展領(lǐng)域，國家繼續(xù)把生物醫(yī)藥等戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)作為國民經(jīng)濟支柱產(chǎn)業(yè)加快培育，重大新藥創(chuàng)制科技重大專項等科技計劃繼續(xù)實施，將為醫(yī)藥工業(yè)創(chuàng)新能力、質(zhì)量品牌、智能制造和綠色發(fā)展水平提升提供有力的政策支持。拓展新領(lǐng)域發(fā)展新業(yè)態(tài)（一）大力推動互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥，發(fā)展智慧醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)應(yīng)用具備云服務(wù)和人工智能功能的移動醫(yī)療產(chǎn)品、可穿戴設(shè)備，各種類型的基于移動互聯(lián)網(wǎng)的健康管理軟件（APP），可實現(xiàn)遠程監(jiān)護、咨詢的遠程醫(yī)療系統(tǒng)。加強對健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的開發(fā)和利用，發(fā)展電子健康檔案、電子病歷、電子處方等數(shù)據(jù)庫，實現(xiàn)數(shù)據(jù)資源互聯(lián)互通和共享，指導疾病診治、藥物評價和新藥開發(fā)，發(fā)展基于大數(shù)據(jù)的醫(yī)療決策支持系統(tǒng)。（二）培育新的健康消費需求推動家用、養(yǎng)老、康復醫(yī)療器械的開發(fā)和應(yīng)用，適應(yīng)人口老齡化的需要。發(fā)展大健康產(chǎn)品，支持醫(yī)藥企業(yè)向功能食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、化妝品以及保健、預防、治未病等領(lǐng)域延伸。支持基因測序、腫瘤免疫治療、干細胞治療、藥物伴隨診斷等新型醫(yī)學技術(shù)發(fā)展，完善行業(yè)準入政策，加強臨床應(yīng)用管理，促進各項技術(shù)適應(yīng)臨床需求，緊跟國際發(fā)展步伐。（三）推動生產(chǎn)性服務(wù)業(yè)和服務(wù)型制造發(fā)展大力發(fā)展合同生產(chǎn)、合同研發(fā)、醫(yī)藥電子商務(wù)、生物技術(shù)服務(wù)、醫(yī)療器械第三方維護保養(yǎng)等新型生產(chǎn)性服務(wù)業(yè)，促進分工進一步專業(yè)化，提高效率和降低成本。圍繞生物技術(shù)藥物和化藥制劑，鼓勵建設(shè)若干個從事合同生產(chǎn)為主的高標準藥品生產(chǎn)基地。鼓勵醫(yī)療器械、制藥設(shè)備企業(yè)開展產(chǎn)品延伸服務(wù)，從提供產(chǎn)品向提供整體解決方案轉(zhuǎn)變，建設(shè)第三方檢驗中心、影像中心、透析中心和病理中心等。國際化步伐加快出口穩(wěn)定增長，2015年出口額達564億美元。出口結(jié)構(gòu)改善，制劑和醫(yī)療設(shè)備出口比重加大，面向發(fā)達國家市場的制劑銷售實現(xiàn)突破。藥品研發(fā)加快與國際接軌，累計上百個仿制藥獲得歐美國家注冊批件，50多個新藥開展國際臨床研究。境外投資從設(shè)立研發(fā)中心向建立生產(chǎn)基地發(fā)展，超億美元的境外并購項目達10個以上。但醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展仍存在一些問題，主要表現(xiàn)在：原始創(chuàng)新能力不