DB11∕T 1821-2021 建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)技術(shù)指南 生物藥品制品制造

ICS

13.020.30CCS

Z

02DB

11 DB11/T

1821—2021建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)技術(shù)指南生物藥品制品制造Technical

guidelines

environmental

impact

assessment—Biological

products

manufacturing

發(fā)布

實(shí)施北京市市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)

布DB11/T

— 前言..................................................................................

II引言.................................................................................

III1

................................................................................

12

規(guī)范性引用文件......................................................................

13

術(shù)語和定義..........................................................................

14

............................................................................

25

............................................................................

26

............................................................................

6附錄

A（規(guī)范性） 工程分析相關(guān)附表

.....................................................

7附錄

B（資料性） 工藝流程圖示例

......................................................

10附錄

C（資料性） 產(chǎn)污環(huán)節(jié)及主要污染物參考表

..........................................

11附錄

D（規(guī)范性） 污染源源強(qiáng)核算相關(guān)附表

..............................................

13附錄

E（規(guī)范性） 環(huán)境保護(hù)措施竣工驗(yàn)收重點(diǎn)內(nèi)容表

......................................

16DB11/T

— 為貫徹《中華人民共和國(guó)環(huán)境保護(hù)法中華人民共和國(guó)環(huán)境影響評(píng)價(jià)法建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境保護(hù)管理?xiàng)l，規(guī)范和指導(dǎo)生物藥品制品制造建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境，制定本文件。IIIDB11/T

— 1 范圍本文件規(guī)定了制品制造建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)的一般規(guī)定、技術(shù)要求和編制要求。本文件適用于制品制造建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境導(dǎo)環(huán)境評(píng)估和環(huán)境管理工作。本文件不適用于生物安全防護(hù)的生物安全實(shí)驗(yàn)室環(huán)境生物藥品制品制的研發(fā)基地或?qū)I(yè)實(shí)驗(yàn)室影響評(píng)價(jià)可參照本文件。2 規(guī)范性引用文件下列中的內(nèi)容文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件最新版包括所有的單）適用于本文件。GB/T

4754-2017 經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類GB

14554 惡臭污染物標(biāo)準(zhǔn)GB

18597 危險(xiǎn)廢物貯存污染控制標(biāo)準(zhǔn)GB

21907 生物工程類制藥工污染物排放標(biāo)準(zhǔn)GB

37823 制藥工業(yè)大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)HJ

2.1 影響評(píng)價(jià)技術(shù)導(dǎo)則

HJ

2.2 技術(shù)導(dǎo)則

HJ

2.3 技術(shù)導(dǎo)則

地表水環(huán)境HJ

2.4 技術(shù)導(dǎo)則

聲環(huán)境HJ

19

生態(tài)影響HJ

169評(píng)價(jià)技術(shù)導(dǎo)則HJ

610技術(shù)導(dǎo)則

地下水環(huán)境HJ

611技術(shù)導(dǎo)則

制藥建設(shè)項(xiàng)目HJ

819 排污技術(shù)指南

總則HJ

884 污染源源強(qiáng)核算技術(shù)指南

準(zhǔn)則HJ

944 排污臺(tái)賬及排污許可證執(zhí)行報(bào)告

總則HJ

964 技術(shù)導(dǎo)則

HJ

992 污染源源強(qiáng)核算技術(shù)指南

制藥工業(yè)HJ

排污許可核發(fā)技術(shù)規(guī)范

制藥工業(yè)—生物藥品制品制造DB11/

307 水污染物DB11/

501 污染物綜合排放標(biāo)準(zhǔn)DB11/

1195 固定污染源監(jiān)測(cè)點(diǎn)位設(shè)置DB11/T

實(shí)驗(yàn)室揮發(fā)性有機(jī)物污染防治3 術(shù)語和定義DB11/T

—下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1生物藥品制品制造

manufacturing指利用生物技術(shù)生產(chǎn)生物化學(xué)藥品、基因工程藥物和疫苗的制劑生產(chǎn)活動(dòng)。對(duì)應(yīng)GB/T

4754-2017中C276的行業(yè)范圍。[來

4754-2017，C276]。3.2工藝單元

生產(chǎn)內(nèi)，按工藝流程可完成一個(gè)相對(duì)獨(dú)立的生產(chǎn)或操作過程的設(shè)備、管道及儀表的組。[來HJ

611-2011，3.3生產(chǎn)批次

在一定時(shí)期內(nèi)，采用料、相同，在一個(gè)或單元上生產(chǎn)出同一品種產(chǎn)品的生產(chǎn)過3.4單位產(chǎn)品基準(zhǔn)排水量

benchmark

displacement

per

unit

用于水污染物而規(guī)定的生產(chǎn)單位產(chǎn)品的廢水排放量上限值。[來GB

21907-2008，4 一般規(guī)定4.1 環(huán)境工作分類據(jù)《建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)分類管理名錄》及北京市實(shí)施細(xì)化規(guī)定。4.2 環(huán)境影響評(píng)價(jià)的工作任務(wù)、工作程序、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)價(jià)等級(jí)、評(píng)價(jià)、環(huán)境保護(hù)目標(biāo)、評(píng)價(jià)方法等確定應(yīng)符合

HJ

2.1、HJ

2.2、HJ

2.3、HJ

2.4

、HJ

、

、

、HJ

、HJ

的規(guī)定。4.3 建設(shè)項(xiàng)目所在工業(yè)園區(qū)已開展規(guī)劃環(huán)境影響評(píng)價(jià)的，或區(qū)域已開展街區(qū)層面控制性規(guī)劃環(huán)境的，應(yīng)說明其與規(guī)劃環(huán)境影響評(píng)價(jià)結(jié)論及審查意見的符合在時(shí)效性要求的前提下，環(huán)境與評(píng)價(jià)等可適當(dāng)簡(jiǎn)化。5 技術(shù)要求5.1 環(huán)境影響因素識(shí)別與評(píng)價(jià)因子篩選5.1.1 環(huán)境影響因素識(shí)別按照HJ

2.1的規(guī)定影響因素，包括廢氣、廢噪聲、固體廢物、影響、環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)等。5.1.2環(huán)境影響評(píng)價(jià)因子篩選應(yīng)按照HJ

的規(guī)定篩選評(píng)價(jià)因子，包括廢氣、廢水、噪聲、固體廢物規(guī)污染因子，還應(yīng)行業(yè)特點(diǎn)因子：a)

非甲烷總烴、發(fā)性物（TVOC）、氨、硫化氫、、糞大腸菌群等；b)

列入持久性有機(jī)污染物（）公約的物質(zhì)；c)

列入國(guó)家名錄的有毒有害污染物；d)

DB11/

307、DB11/

、

14554、

21907、GB

37823

等中限制排放的其他DB11/T

—5.2 建設(shè)項(xiàng)目工程分析5.2.1 建設(shè)項(xiàng)目概況應(yīng)按照HJ

、HJ

的規(guī)定分析，根據(jù)行業(yè)特點(diǎn)還應(yīng)遵守以下要求：a)

基本概況，包括項(xiàng)目名稱、性質(zhì)、建設(shè)地點(diǎn)、四至范圍、總投資與環(huán)保投資、項(xiàng)目組成、產(chǎn)品方案、、勞動(dòng)定員置、建設(shè)及指標(biāo)等；b)

項(xiàng)目組成，

A

A.1

列表說明；c)

產(chǎn)品方案，說明生產(chǎn)能力及對(duì)應(yīng)的工藝方案、生產(chǎn)制度，結(jié)合生產(chǎn)規(guī)律明確年運(yùn)行時(shí)長(zhǎng)、年生產(chǎn)、每批次周期及的批次產(chǎn)品產(chǎn)量、年產(chǎn)品產(chǎn)量；d)

平面布置，應(yīng)附圖說明，包括主體工程、公用工程、主要廢氣和廢水處理設(shè)施、固體廢物貯存和處置設(shè)施、集中滅活設(shè)施、廢氣和廢水排放口、主要噪聲排放源、雨污水管線走向、主要通口等。生產(chǎn)車間應(yīng)明確有菌（毒）操作區(qū)。5.2.2 公用、環(huán)保、儲(chǔ)運(yùn)及依托工程5.2.2.1 公用工程給排、等與環(huán)保相關(guān)的工程，應(yīng)純水/注射水制備、空氣凈化、供汽系統(tǒng)、制冷系統(tǒng)等行業(yè)特有的工程情況，還應(yīng)說明以下內(nèi)容：a)

使用再生水的，應(yīng)再生水來源、用途及管網(wǎng)情況；b)

結(jié)合區(qū)域劃分，附圖空氣凈化的進(jìn)排風(fēng)路徑及凈化工藝；c)

說明制冷系統(tǒng)冷方式及制冷劑成分，分析與臭氧層物質(zhì)要求的符合5.2.2.2 環(huán)保工程應(yīng)包括廢氣、廢水、噪聲、固體廢物防治措施，生態(tài)保護(hù)措施，風(fēng)險(xiǎn)防等。5.2.2.3儲(chǔ)運(yùn)應(yīng)重點(diǎn)說明主要原輔材料的儲(chǔ)運(yùn)情況。5.2.2.4 依托應(yīng)明確與之間的依托關(guān)系，分析可依托性。5.2.3 主要設(shè)備按照附錄A的表表說明設(shè)備情況。5.2.4原輔材料及燃料按照附錄A的表表說明原輔材料及燃使儲(chǔ)存情況。5.2.5 工藝流程及產(chǎn)污環(huán)節(jié)分析5.2.5.1分別給出項(xiàng)目總體及各主要工藝單元的工藝流程圖，圖上標(biāo)注，并進(jìn)行分類編號(hào)，工藝流程圖示例可

B。5.2.5.2按產(chǎn)品種類分別說明原料使用情況及產(chǎn)品收率，生產(chǎn)工藝、運(yùn)行工況及產(chǎn)污環(huán)節(jié)，污染物及其處理方式和去向。產(chǎn)污環(huán)節(jié)和主要污染物可

C。5.2.5.3重點(diǎn)分析揮發(fā)性有機(jī)物等特征與排放情況。5.2.6平衡5.2.6.1 重點(diǎn)進(jìn)行以下水平衡分析：a)

給出新鮮水用量、再生水用量、純水/注射水制備水量、進(jìn)入產(chǎn)量、水量、廢水與處理量、廢水排放量等，明確排水去向；b)

明確清洗設(shè)備名稱、數(shù)量、清洗頻次，并根據(jù)不同設(shè)備需要達(dá)到的潔凈要求和用水類別，分類核算清洗次數(shù)、水用量算過DB11/T

—5.2.6.2 溶劑平衡應(yīng)溶劑的種類、使用量、揮發(fā)量、廢棄溶及處置，涉及溶劑回收的，說明回收工藝及回收率。5.2.6.3 有毒有害物質(zhì)應(yīng)單獨(dú)進(jìn)行平衡分析。5.2.6.4 按生產(chǎn)批次和全年分別說明，給出平衡平衡5.2.7 污染源源強(qiáng)核算5.2.7.1

按照

、

的規(guī)定核算廢氣、廢水、噪聲、固體廢5.2.7.2

核算方法可采用實(shí)測(cè)法、物料衡算法、類比系數(shù)法等，過a)

新改擴(kuò)建的應(yīng)優(yōu)先采用類比法或物料衡算現(xiàn)有工程應(yīng)優(yōu)先采用實(shí)測(cè)法；b)

采用類比法的，應(yīng)從產(chǎn)品、原料、、工程規(guī)模等方面說明可類比性。5.2.7.3

重點(diǎn)產(chǎn)污環(huán)節(jié)分析應(yīng)遵守以下要求：a)

發(fā)酵、提取、純化等工藝單元分析臭氣濃度、非甲烷總烴、總揮發(fā)性有機(jī)物（TVOC）等特征污染物產(chǎn)排情況；b)

消毒過程說明消毒方式和頻次，明確消毒劑成分和用量，分析非甲烷總烴、總揮發(fā)性有機(jī)物（TVOC）等特征污染物產(chǎn)排情況；c)

不同產(chǎn)品、不同批次切換過程分析、廢固體廢物等排情況。5.2.7.4 按照附錄

D，列表給出污染源源強(qiáng)核算結(jié)果。5.2.7.5 核算主要污染物排放總量。5.2.8 改建、擴(kuò)建的改建、擴(kuò)建的應(yīng)遵守以下要求：a)

說明現(xiàn)有工程的基本概況、污染防治措施、污染物排放情況、環(huán)保手續(xù)執(zhí)行情況、現(xiàn)存問題及擬采取的整改方案等；b)

對(duì)比現(xiàn)有工程，從資源能源利用、生產(chǎn)工藝與設(shè)備、生產(chǎn)過程、污染物產(chǎn)生、廢物處理合利用、等方面開展；c)

將排污許可證及其作為現(xiàn)有工程回顧性評(píng)價(jià)、依據(jù)。5.3 環(huán)境與評(píng)價(jià)5.3.1 根據(jù)特點(diǎn)能的環(huán)境影響和，與評(píng)價(jià)的重點(diǎn)環(huán)境要素。5.3.2 大氣表、聲、生態(tài)等質(zhì)量現(xiàn)狀調(diào)查與的內(nèi)容、方法應(yīng)符合

2.1、HJ

2.2、HJ

2.3、HJ

610、HJ

、HJ

、HJ

的規(guī)定。5.4 環(huán)境影響與評(píng)價(jià)5.4.1 大氣表土壤、聲、生態(tài)等以及環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)測(cè)與評(píng)價(jià)應(yīng)符合

HJ

、HJ

2.2、HJ

2.3、HJ

610、HJ

、HJ

、HJ

、HJ

的規(guī)定。5.4.2 重點(diǎn)預(yù)測(cè)運(yùn)營(yíng)期的環(huán)境影響，涉及性有機(jī)污染物的，應(yīng)其累積影響。5.5 環(huán)境保護(hù)措施及可行性5.5.1 一般要求5.5.1.1 按照

的規(guī)定，重點(diǎn)說明擬采取的、廢噪聲、固體廢物等污染防治保護(hù)措施、環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)防范措施，包括工程措施和措施兩。5.5.1.2 將擬采取的污染防治措施與

HJ

中所列污染防治可行技術(shù)進(jìn)比分析，論證防治的技術(shù)可行性、經(jīng)濟(jì)合理性、長(zhǎng)期穩(wěn)定運(yùn)行和達(dá)標(biāo)排放的可靠性。DB11/T

—5.5.1.3 優(yōu)先以相同或同類措施的實(shí)際運(yùn)行效果為依據(jù)，進(jìn)行污染防治可行性論證，首次應(yīng)污染防治應(yīng)附相關(guān)的技術(shù)可行性論證報(bào)告和中試裝置的運(yùn)行數(shù)據(jù)。5.5.2 廢氣防治措施5.5.2.1 說明式、收率、處理、處理、去除效率和運(yùn)行管理要求。5.5.2.2重點(diǎn)分析論證以下的防治措施：a)

發(fā)酵單元的廢氣；b)

提取、純化、溶劑回收等工藝單元和消毒過有機(jī)廢氣；c)

廢水處理設(shè)施、固體廢物貯存設(shè)施及動(dòng)物房的惡臭氣體。5.5.2.3 多個(gè)產(chǎn)污環(huán)節(jié)共個(gè)排氣筒的，應(yīng)混合前各環(huán)節(jié)污染物濃度與排風(fēng)量，分析是否稀釋的情況。5.5.2.4 按照

的規(guī)定，說明實(shí)驗(yàn)室揮發(fā)性有機(jī)物的控制措施。5.5.2.5 按照

37823

的規(guī)定，揮發(fā)性物無的控制措施。5.5.3 廢水防治措施5.5.3.1說明廢水收集方式、處理工藝、處理能力、效率和運(yùn)行要求。5.5.3.2 說明廢水處理能力是否最大水力負(fù)荷和污染負(fù)荷，論證穩(wěn)定達(dá)標(biāo)排放的可行性，析論證以下內(nèi)容：a)

生產(chǎn)工藝廢水的來源、水量、水質(zhì)及變化情況，廢水的排水規(guī)律；b)

各級(jí)處理設(shè)施的處理工藝、進(jìn)出水水質(zhì)及處理效果。5.5.3.3 核算產(chǎn)品廢水排放量，若高于單位產(chǎn)準(zhǔn)排水量，則應(yīng)將水污染物換算為水物基準(zhǔn)排水量排放濃度，以水污染物基準(zhǔn)排水量排放濃度作為判定排放是否達(dá)標(biāo)的依據(jù)。產(chǎn)準(zhǔn)排水量和水污染物基準(zhǔn)排水量排放濃度折算方法應(yīng)符合

21907

的規(guī)定。5.5.4 噪聲防治措施5.5.4.1 說明降噪工藝和降果，明確降噪設(shè)具體內(nèi)容和實(shí)施位置。5.5.4.2 分析噪聲達(dá)標(biāo)的可行性。5.5.5 固體廢物防治措施5.5.5.1

根據(jù)固體廢物的性質(zhì)和產(chǎn)生量，分析貯存、處置措施的可行5.5.5.2

應(yīng)論物污染防治措施的可行性，還應(yīng)遵守以下要求：a)

按照

18597

的規(guī)定，危險(xiǎn)廢集貯存情況，明確貯存設(shè)施的規(guī)模置要求；b)

分析論證危險(xiǎn)廢物收運(yùn)和處置的可行性。5.5.6 地下環(huán)境保護(hù)措施5.5.6.1

按照

和

HJ

的規(guī)定，論證源頭控制、分區(qū)防控和污染措施的可行5.5.6.2

重點(diǎn)進(jìn)行防滲措施分析：a)

危險(xiǎn)廢物設(shè)施，

GB

18597

的規(guī)定防滲措施，給滲系數(shù)等關(guān)鍵參數(shù)；b)

廢水處理設(shè)施等其他區(qū)域，

HJ

610

的規(guī)定防滲技術(shù)要求。5.5.7 環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)防范措施5.5.7.1 按照

的規(guī)定，防范措施的可行性。DB11/T

—5.5.7.2 說明、有菌（毒）車間和生物安全柜等涉生物活性廢氣的滅活措施和管控，分析滅活效果。如采用高效空氣過，應(yīng)過濾效率、泄漏檢測(cè)等要求。5.5.7.3 說明涉生物活廢固體廢物的滅活措施和管控要求，分析滅活效果，明確滅活的技術(shù)、設(shè)備、操序及效果驗(yàn)證方法等。5.6 環(huán)境影響從環(huán)境影響的正負(fù)兩方面，進(jìn)行損益，具體內(nèi)容及方法應(yīng)符合HJ

2.1、HJ

5.7環(huán)境管理與監(jiān)測(cè)計(jì)劃5.7.1 按照

的規(guī)定，環(huán)境和環(huán)境監(jiān)測(cè)的要求，重點(diǎn)給出污染物排放清污染物排放的管理要求。5.7.2 說明日常環(huán)境管理制度、組織機(jī)構(gòu)等，明確各項(xiàng)環(huán)境保護(hù)設(shè)施和措施的建設(shè)、運(yùn)行及維障計(jì)劃，

HJ

944

的規(guī)定，明確環(huán)境管理臺(tái)賬記錄要求。5.7.3 按照附錄

E

的要求，列表說明環(huán)境保護(hù)措施竣工驗(yàn)收的重點(diǎn)內(nèi)容。分期建設(shè)的，應(yīng)明確環(huán)保工程與主體工程的進(jìn)度關(guān)系。5.7.4 按照

的規(guī)定，主要排放口和一般排放口、口的數(shù)量和位置，以及每個(gè)排放口的污染物種類、允許排放濃度、排放量、排放方式、排放去向等。5.7.5 按照

的規(guī)定，覆蓋全部產(chǎn)品、工況污染排放情況的自行監(jiān)測(cè)計(jì)劃，監(jiān)測(cè)因子和頻次

DB11/

的規(guī)定提出點(diǎn)位設(shè)置要求。5.8 環(huán)境影響評(píng)價(jià)5.8.1 按照

的規(guī)定，總結(jié)建設(shè)項(xiàng)目的建設(shè)概況、質(zhì)量達(dá)標(biāo)情況、污染物排放情況、主要環(huán)境影響、有效性、環(huán)境影響經(jīng)濟(jì)損益分析、環(huán)境管理與監(jiān)測(cè)計(jì)劃等，結(jié)合環(huán)境質(zhì)量目標(biāo)要求，給出建設(shè)項(xiàng)目的環(huán)境可行論。5.8.2 依據(jù)以下情況（包括但不限于出環(huán)境影響不可行的結(jié)論：a)

存在重大環(huán)境制約因素；b)

環(huán)境或環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)c)

環(huán)境保護(hù)措施不滿足長(zhǎng)期穩(wěn)定達(dá)標(biāo)及生態(tài)保護(hù)要求；d)

區(qū)域突出且整治計(jì)劃不落實(shí)或不能滿足質(zhì)善目6 編制要求6.1應(yīng)

HJ

2.1

的規(guī)定進(jìn)行編制，還應(yīng)遵守以下要求：a)

給出量化分析論證結(jié)果，明確結(jié)論；b)

圖件包括但不限于地理位置圖、周邊環(huán)境關(guān)系圖、評(píng)價(jià)范圍圖、環(huán)境敏感目標(biāo)分布圖、平面布置圖、標(biāo)注產(chǎn)污節(jié)點(diǎn)的工藝流程圖、平衡圖、點(diǎn)位圖等。6.2 環(huán)境書的格式可參考

。1.2.入?yún)^(qū)域集DB11/T

—

附錄A（規(guī)范性）工程分析建設(shè)項(xiàng)目組成應(yīng)符合表

A.1，設(shè)備應(yīng)符合表

，原輔材料及燃料分析應(yīng)符合表

A.3。表A.1

表A.1

建設(shè)項(xiàng)目組成表DB11/T

—表A.2表A.2

建設(shè)項(xiàng)目主要設(shè)備表………………………………DB11/T

—表A.3表A.3

建設(shè)項(xiàng)目原輔材料及燃料表DB11/T

—

附 錄 B（資）工藝流程圖示例生產(chǎn)工藝流程及產(chǎn)污節(jié)點(diǎn)圖示例見圖

B.1。菌種純化水緩沖液緩沖液

發(fā)酵提?。êx心）純化（含粗純和精純）

培養(yǎng)基G1

發(fā)酵廢氣W1

清洗廢水G2

提取廢氣W2

清洗廢水S1

細(xì)胞殘?jiān)麼1

設(shè)備噪聲G3

純化廢氣W3

廢水W4

層析廢水S2

廢層析填料溶劑回收G4

溶劑回收廢氣原液保存G

廢氣；W廢水；N

噪S

固體廢物圖B.1

某生物藥品原液生產(chǎn)工藝流程及產(chǎn)10a

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