2022年新版藥品管理法試題及答案

《藥物管理法》考試試題部門姓名得分部門姓名得分一、單項(xiàng)選擇題（10分，每題2分）1、從事藥物生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥物監(jiān)督管理部門同意，獲得。（部門同意，獲得。（A、《藥物生產(chǎn)許可證》B、《藥物經(jīng)營許可證》C、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D、GSP證書依法對(duì)藥物研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥物的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。TOC\o"1-5"\h\zA、藥物生產(chǎn)企業(yè) B、藥物經(jīng)營企業(yè)C、藥物監(jiān)督管理部門 D、藥物上市許可持有人3、藥物應(yīng)當(dāng)符合（ ）A、國家藥物原則 B、省藥物原則 C、直轄市藥物原則 D、自治區(qū)藥物原則4、藥物生產(chǎn)企業(yè)的對(duì)本企業(yè)的藥物經(jīng)營活動(dòng)全面負(fù)責(zé)（ ）A、法定代表人、重要負(fù)責(zé)人 B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 C、運(yùn)行部負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量部負(fù)責(zé)人5、由十三屆人大常委會(huì)十二次會(huì)議8月26日修訂通過的新《藥物管理法》的實(shí)行日期為（）A、1月1日B、10月1日C、11月1日D、12月1日二、多選題（10分，每題2分。少選、多選、錯(cuò)選均不得分）1、從事藥物生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具有如下 條件（ ）A、有依法通過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及對(duì)應(yīng)的技術(shù)工人B、有與藥物生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C、有能對(duì)所生產(chǎn)藥物進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢查的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器D、有保證藥物質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門根據(jù)本法制定的藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定。2、藥物不良反應(yīng)應(yīng)由 考察上報(bào)（ ）A、藥物上市許可持有人B、藥物生產(chǎn)企業(yè)C、藥物經(jīng)營企業(yè)D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)3、銷售假藥的懲罰有如下選項(xiàng)（ ）A、沒收違法銷售的藥物和違法所得B、責(zé)令停業(yè)整頓，并處違法銷售的藥物貨值金額十五倍以上三十倍如下的罰款；貨值金額局限性十萬元的，按十萬元計(jì)算C、情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥物經(jīng)營許可證，十年內(nèi)不受理其對(duì)應(yīng)申請(qǐng)D、并處違法銷售的藥物貨值金額十倍以上二十倍如下的罰款,違法零售的藥物貨值金額局限性一萬元的按一萬元計(jì)算4、有關(guān)藥物廣告下列說法對(duì)的的是（ ）A、藥物廣告的內(nèi)容必須真實(shí) B、廣告內(nèi)容以國務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門同意的闡明書為準(zhǔn)C、廣告內(nèi)容不得具有虛假的內(nèi)容 D、藥物廣告必須獲得同意文號(hào)E、可以具有表達(dá)功能、安全性的保證5、銷售劣藥的懲罰有如下 選項(xiàng)（ ）A、銷售劣藥的，沒收違法銷售的藥物和違法所得，并處違法銷售的藥物貨值金額十倍以上二十倍如下的罰款B、違法批發(fā)的藥物貨值金額局限性十萬元的，按十萬元計(jì)算，違法零售的藥物貨值金額局限性一萬元的，按一萬元計(jì)算；C、情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓直至吊銷藥物經(jīng)營許可證D、銷售的中藥飲片不符合藥物原則，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，予以警告；可以處十萬元以上五十萬元如下的罰款。三、填空題（40分，每空2分）1、在中國境內(nèi)上市的藥物，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門同意，獲得；不過，未實(shí)行審批管理的中藥材和中藥飲片除外。2、《藥物生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明和，到期重新審查發(fā)證。3、藥物標(biāo)簽或者闡明書應(yīng)當(dāng)注明藥物的通用名稱、成分、規(guī)格、、生產(chǎn)企業(yè)及其地址、、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、使用方法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。4、麻醉藥物、精神藥物、、放射性藥物、和非處方藥的標(biāo)簽、闡明書，應(yīng)當(dāng)印有規(guī)定的標(biāo)志。5、生產(chǎn)藥物所需的原料、輔料，應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定、藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)規(guī)定。6、藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥物出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的原則、條件。符合原則、條件的，經(jīng)簽字后方可放行。7、疫苗、、麻醉藥物、精神藥物、醫(yī)療用毒性藥物、放射性藥物、等國家實(shí)行特殊管理的藥物不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售8、國家對(duì)藥物實(shí)行處方藥和分類管理制度。9、藥物廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的為準(zhǔn)，不得具有虛假的內(nèi)容。10、生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)、重要負(fù)責(zé)人、和其他負(fù)責(zé)人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍如下的罰款，從事藥物生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日如下的拘留。11、藥物生產(chǎn)企業(yè)未遵守的，責(zé)令限期改正，予以警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元如下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上二百萬元如下的罰款，責(zé)令停業(yè)整頓直至吊銷藥物經(jīng)營許可證。12、違反本法規(guī)定，藥物經(jīng)營企業(yè)購銷藥物未按照規(guī)定進(jìn)行,零售藥物未對(duì)的闡明等事項(xiàng)，或者未按照規(guī)定的，責(zé)令改正，予以警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥物經(jīng)營許可證。四、簡答題（共20分，每題5分）1、什么是藥物，包括哪些？2、什么是國家藥物原則？3、什么是假藥？4、什么是劣藥？答案一、單項(xiàng)選擇題（10分，每題2分）1、A2、D 3、A 4、A 5、D二、多選題（10分，每題2分。少選、多選、錯(cuò)選均不得分）1、ABCD2、ABCD3、ABC4、ABCD5、ABCD三、填空題（40分，每空2分）1、藥物注冊(cè)證書2、有效期和生產(chǎn)范圍3、上市許可持有人及其地址同意文號(hào)4、醫(yī)療用毒性藥物 外用藥物5、藥用6、質(zhì)量受權(quán)人7、血液制品藥物類易制毒化學(xué)品8、非處方藥9、藥物闡明書10、法定代表人 直接負(fù)責(zé)的主管人員 終身嚴(yán)禁11、藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范12、記錄 使用方法、用量調(diào)配處方四、簡答題（共40分，每題10分）1、藥物：是指用于防止、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)整人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、使用方法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。2、國家藥物原則：國務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥物原則為國家藥物原則。3、假藥：有下列情形之一的，為假藥：（一）藥物所含成分與國家藥物原則規(guī)定的成分不符；（二）以非藥物冒充藥物或者以他種藥物冒充此種藥物；（三）變質(zhì)的藥物；（四）藥物所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超過規(guī)定范圍。