藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況演示文稿

藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況演示文稿目前一頁\總數(shù)一百一十三頁\編于十九點優(yōu)選藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況目前二頁\總數(shù)一百一十三頁\編于十九點國家藥品標準目前三頁\總數(shù)一百一十三頁\編于十九點第一節(jié)藥品質(zhì)量研究的目的藥品的內(nèi)在質(zhì)量與外在質(zhì)量：藥品質(zhì)量研究的目的：制訂藥品標準，加強對藥品質(zhì)量的控制及監(jiān)督管理，保證藥品的質(zhì)量穩(wěn)定均一并達到用藥要求，保障用藥的安全、有效和合理。目前四頁\總數(shù)一百一十三頁\編于十九點一、藥品質(zhì)量標準制定的基礎(chǔ)1.文獻資料的查閱及整理2.對有關(guān)研究資料的了解

第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容目前五頁\總數(shù)一百一十三頁\編于十九點二、藥品質(zhì)量標準術(shù)語目前六頁\總數(shù)一百一十三頁\編于十九點中國藥典目前七頁\總數(shù)一百一十三頁\編于十九點中國藥典目前八頁\總數(shù)一百一十三頁\編于十九點中國藥典（2010版）

目前九頁\總數(shù)一百一十三頁\編于十九點藥典內(nèi)容凡例正文索引解釋、使用藥典基本原則規(guī)定正文、附錄共性問題藥品質(zhì)量標準制劑質(zhì)量標準中文索引英文索引生物制品質(zhì)量標準附錄通用檢測方法指導(dǎo)原則制劑通則一、組成目前十頁\總數(shù)一百一十三頁\編于十九點

“凡例”是解釋和正確地使用《中國藥典》進行質(zhì)量檢定的基本原則，“凡例”把與正文品種、附錄及質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題加以規(guī)定。有關(guān)規(guī)定具有法定的約束力。

(一)凡例（GeneralNotices）目前十一頁\總數(shù)一百一十三頁\編于十九點中國藥典（2010年版）將“凡例”按內(nèi)容歸類，分類項目有：總則、正文、附錄、名稱及編排，項目與要求，檢驗方法和限度，標準品、對照品，計量，精確度，試藥、試液、指示劑，動物試驗，說明書、包裝、標簽，總計十二類三十八條款。目前十二頁\總數(shù)一百一十三頁\編于十九點1.名稱及編排中文藥品名照《中國藥品通用名稱》推薦的名稱及其命名原則命名，為法定名稱；英文名稱采用國際非專利藥名（INN）。有機藥物化學(xué)名稱應(yīng)根據(jù)《有機化學(xué)命名原則》命名，母體的選定與國際純粹與應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會（IUPAC）一致。藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)式采用WHO推薦的“藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)式書寫指南”書寫。目前十三頁\總數(shù)一百一十三頁\編于十九點2.項目與要求溶解度：貯藏規(guī)定：制劑規(guī)格：溶解：溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑10～不到30ml中溶解。注射劑：1ml:10mg陰涼處：≤20℃涼暗處：避光，≤20℃冷處：2～10℃常溫：10～30℃目前十四頁\總數(shù)一百一十三頁\編于十九點3.檢驗方法和限度

檢驗方法：按規(guī)定的方法進行檢驗。如采用其他方法，應(yīng)做比較實驗，仲裁時以藥典方法為準。

限度：標準中規(guī)定的各種純度和限度數(shù)值包括上限和下限兩個數(shù)值本身及中間數(shù)值，最后一位數(shù)字都是有效位。目前十五頁\總數(shù)一百一十三頁\編于十九點

原料藥

原料藥的含量（%），一般按重量計。如未規(guī)定上限時，系指不超過101.0％；如規(guī)定上限為100%以上時，系指用本方法測定時可能達到的數(shù)值，它為藥典規(guī)定的限度或允許的偏差，并非真實含量。目前十六頁\總數(shù)一百一十三頁\編于十九點

標準品用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標準物質(zhì)，按效價單位（或g）計，以國際標準品進行標定。

對照品化學(xué)藥品標準物質(zhì)常稱為對照品。除另有規(guī)定外，均按干燥品（或無水物）進行計算后使用。4.標準品、對照品目前十七頁\總數(shù)一百一十三頁\編于十九點滴定液和試液的濃度以mol/L表示滴定液用“×××滴定液（×××mol/L）表示：如氫氧化鈉滴定液（0.1005mol/L）。試液用“×××mol/L×××溶液”表示，如0.1mol/L氫氧化鈉溶液。5.計量目前十八頁\總數(shù)一百一十三頁\編于十九點常用比例符號溶液后標記的（1→10）符號。液體的滴。藥篩。乙醇的濃度。目前十九頁\總數(shù)一百一十三頁\編于十九點6.精確度（1）“稱重”或“量取”可根據(jù)數(shù)值的有效數(shù)位來確定：例：0.1g0.06~0.14g2g1.5~2.5g2.0g1.95~2.05g2.00g1.995~2.005g“4舍6入5成雙”目前二十頁\總數(shù)一百一十三頁\編于十九點（2）“精密稱定”應(yīng)準確至所取重量的千分之一；例0.1g，精確至0.0001g?！胺Q定”應(yīng)準確至所取重量的百分之一。目前二十一頁\總數(shù)一百一十三頁\編于十九點“精密量取”量取體積的準確度應(yīng)符合國家標準中對該體積移液管的精度要求。

“約”指取用量在規(guī)定量的±10％?！傲咳　?/p>

可用量筒或按照量取體積的有效位數(shù)選用量具目前二十二頁\總數(shù)一百一十三頁\編于十九點（3）恒重連續(xù)兩次干燥或灼熾后稱重的差異≤0.3mg（第二次稱重需在干燥1h或熾灼0.5h后）。

（4）空白試驗（5）試驗溫度目前二十三頁\總數(shù)一百一十三頁\編于十九點

是藥典的主要內(nèi)容，為所收載藥品或制劑的質(zhì)量標準。(二)正文（Monographys）目前二十四頁\總數(shù)一百一十三頁\編于十九點（1）品名（2）有機藥物的結(jié)構(gòu)式（3）分子式與分子量（4）來源或有機藥物的化學(xué)名稱（5）含量或效價規(guī)定（6）處方（7）制法（8）性狀（9）鑒別（10）檢查（11）含量或效價測定（12）類別（13）規(guī)格（14）貯藏（15）制劑目前二十五頁\總數(shù)一百一十三頁\編于十九點苯巴比妥

本品為5-乙基-5-苯基-2,4,6(1H,3H,5H)-嘧啶三酮。按干燥品計算，含C12H12N2O3

不得少于98.5%。C12H12N2O3232.24Benbabituo

Phenobarbital目前二十六頁\總數(shù)一百一十三頁\編于十九點【性狀】本品為白色有光澤的結(jié)晶性粉末；無臭、味微苦；飽和水溶液顯酸性反應(yīng)。本品在乙醇或乙醚中溶解，在三氯甲烷中略溶，在水中極微溶解；在氫氧化鈉或碳酸鈉溶液中溶解。熔點本品的熔點(附錄VIC）為174.5~178C目前二十七頁\總數(shù)一百一十三頁\編于十九點【鑒別】

（1）本品顯丙二酰脲類的鑒別反應(yīng)（附錄III）（2）取本品約10mg，加硫酸2滴與亞硝酸鈉約5mg，……（略）（3）取樣品約50mg，置試管中，……（略）（4）本品的紅外吸收光譜應(yīng)與對照譜圖（光譜集227圖）一致目前二十八頁\總數(shù)一百一十三頁\編于十九點【檢查】

酸度乙醇溶液的澄清度中性或堿性物質(zhì)

干燥失重（附錄VIIIL）

熾灼殘渣（附錄VIIIN）

目前二十九頁\總數(shù)一百一十三頁\編于十九點【含量測定】

取本品約0.2g，精密稱定，加甲醇40ml溶解，再加新制的3%無水碳酸鈉溶液15ml，照電位滴定法（附錄VIIA），用硝酸銀滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸銀滴定液（0.1mol/L)相當(dāng)于23.22mg的

C12H12N2O3目前三十頁\總數(shù)一百一十三頁\編于十九點【類別】

鎮(zhèn)靜催眠藥、抗驚厥藥【貯藏】

密封保存【制劑】

苯巴比妥片目前三十一頁\總數(shù)一百一十三頁\編于十九點

附錄部分記載了制劑通則、一般鑒別試驗、分光光度法、色譜法、理化常數(shù)、有關(guān)滴定法和測定法、一般雜質(zhì)檢查方法、制劑檢查法、抗生素微生物檢定法、試劑配制法等內(nèi)容。并收載了十個指導(dǎo)原則。(三)附錄（Appendix）

附錄中收載的指導(dǎo)原則，不作法定標準。

目前三十二頁\總數(shù)一百一十三頁\編于十九點

中文索引（漢語拼音索引）和英文索引。

(四)索引（Index）目前三十三頁\總數(shù)一百一十三頁\編于十九點三、藥品質(zhì)量標準制訂的原則堅持“科學(xué)性、先進性、規(guī)范性和權(quán)威性”的原則

1、科學(xué)性

2、先進性

3、規(guī)范性

4、權(quán)威性

目前三十四頁\總數(shù)一百一十三頁\編于十九點四、藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容目前三十五頁\總數(shù)一百一十三頁\編于十九點維生素CWeishengsuCVitaminCC6H8O6

176.13本品為L-抗壞血酸。含C6H8O6不得少于99.0%名稱分子量結(jié)構(gòu)式分子式目前三十六頁\總數(shù)一百一十三頁\編于十九點【性狀】本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭，味酸；久置色漸變微黃；水溶液顯酸性反應(yīng)。本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。

熔點本品的熔點（附錄VIC）為190~192℃，熔融時同時分解。比旋度取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.10g的溶液，依法測定（附錄VIE），比旋度為+20.5°至+21.5°。目前三十七頁\總數(shù)一百一十三頁\編于十九點【鑒別】（1）取本品0.2g，加水10ml溶解后，分成二等份，在一份中加硝酸銀試液0.5ml即生成銀的黑色沉淀。在另一份中，加二氯靛酚鈉試液1~2滴，試液的顏色即消失。（2）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集450圖）一致。目前三十八頁\總數(shù)一百一十三頁\編于十九點【檢查】

溶液的澄清度與顏色（附錄ⅣA）熾灼殘渣（附錄ⅧN）……鐵

原子吸收分光光度法（附錄ⅣD）……銅

原子吸收分光光度法（附錄ⅣD）……重金屬（附錄ⅧH第一法）……【含量測定】

碘量法……細菌內(nèi)毒素（附錄ⅪE）……（供注射用）目前三十九頁\總數(shù)一百一十三頁\編于十九點【類別】

維生素類藥?！举A藏】

遮光，密封保存。

【制劑】

（1）維生素C片（2）維生素C泡騰片（3）維生素C泡騰顆粒（4）維生素C注射液（5）維生素C顆粒目前四十頁\總數(shù)一百一十三頁\編于十九點

一、名稱我國藥典委員會和《新藥審批辦法》對新藥命名原則規(guī)定：1.藥品的名稱包括中文名、漢語拼音名和英文名三種。中文名：《中國藥品通用名稱》；英文名：《國際非專利藥名》（INN）。目前四十一頁\總數(shù)一百一十三頁\編于十九點3、仿制藥物的中文名稱,可根據(jù)藥物的具體情況，采用：音譯如：Morphine嗎啡意譯如：Adrenalin—腎上腺素音意合譯如：Chloroquine氯喹2.藥品的名稱應(yīng)科學(xué)、明確、簡短，不用代號、政治性名詞、容易混同或夸大療效的名稱。目前四十二頁\總數(shù)一百一十三頁\編于十九點對屬于某一相同藥效的藥物命名，應(yīng)該采用該類藥物的詞干以顯示其與同類藥物的關(guān)系。如：頭孢氨芐、頭孢唑啉、頭孢尼西

呋喃西林、呋喃妥因、呋喃唑酮

5、對于一些化學(xué)結(jié)構(gòu)不清楚或天然來源的藥品，可以以該藥品來源或化學(xué)分類來考慮。

如：罌粟中提取的罌粟堿。目前四十三頁\總數(shù)一百一十三頁\編于十九點6、避免采用有關(guān)解剖學(xué)、生理學(xué)、病理學(xué)、藥理作用和治療學(xué)給患者以暗示的藥名。

如：風(fēng)濕靈、抗癌靈、撲熱息痛（對乙酰安基酚）、安定（地西泮）目前四十四頁\總數(shù)一百一十三頁\編于十九點7、某些藥物在使用上有不同要求時，名稱也應(yīng)作不同的規(guī)定。如：乙醚和麻醉乙醚8、對沿用已久的藥名，一般不輕易變動，如必須變動，應(yīng)將原有名作為副名過渡，以免造成混亂。如：硝酸異山梨酯--消心痛目前四十五頁\總數(shù)一百一十三頁\編于十九點二、性狀（一）外觀、嗅味（1）聚集狀態(tài)（2）色澤（3）嗅味（4）晶型目前四十六頁\總數(shù)一百一十三頁\編于十九點例棕櫚氯霉素（chloramphenicolpalmitate）有A、B、C及無定型四種晶型。

A----穩(wěn)定型難被酯酶水解，溶出速度慢，難吸收，生物活性低。

B----亞穩(wěn)定型易被酯酶水解，溶出速度快，易被體內(nèi)吸收血藥濃度為A型的7倍，療效高。

C----不穩(wěn)定型可轉(zhuǎn)化為A型，溶出速度介于A、B型之間。目前四十七頁\總數(shù)一百一十三頁\編于十九點（二）溶解度溶解度是藥品的一種物理性質(zhì)，藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)與溶劑的特性對溶解度具有很重要的關(guān)系。外觀、嗅味溶解度允許有一定的差異，無法定意義目前四十八頁\總數(shù)一百一十三頁\編于十九點（三）物理常數(shù)藥物的物理常數(shù)是檢定藥品質(zhì)量的重要指標，它包括：熔點、餾程、相對密度、凝點、比旋度、折光率、黏度和吸收系數(shù)等。

用黑體字列出小標題，構(gòu)成法定標準，測定方法均收載于藥典“附錄”中。目前四十九頁\總數(shù)一百一十三頁\編于十九點1熔點測定法

熔點（MeltingPoint）:由固體熔化成液體的溫度融熔同時分解的溫度在熔化時初熔至全熔經(jīng)歷的溫度范圍----可以鑒別藥物，檢查藥物的純凈程度

目前五十頁\總數(shù)一百一十三頁\編于十九點熔融同時分解樣品受熱達到一定溫度時產(chǎn)生氣泡、變色或渾濁初熔樣品開始局部液化、出現(xiàn)明顯液滴全熔樣品全部液化目前五十一頁\總數(shù)一百一十三頁\編于十九點

初熔全熔供試品“發(fā)毛”、“收縮”階段過長時，說明供試品質(zhì)量較差。目前五十二頁\總數(shù)一百一十三頁\編于十九點測定方法

ChP共收載三法(依照物質(zhì)的性質(zhì)不同)第一法測定易粉碎的結(jié)晶性固體如各種結(jié)晶型藥物第二法測定不易粉碎的固體藥物如脂肪、石蠟、羊毛脂第三法測定凡士林等非固體樣品----樣品需先經(jīng)干燥后才測定熔點√√目前五十三頁\總數(shù)一百一十三頁\編于十九點化學(xué)結(jié)構(gòu)相同，但晶型不同，熔點也就不相同。而同一藥品往往因晶型不同，其療效也不一樣。如無味氯霉素A晶型熔點為89～95℃；B晶型的熔點為86～91℃。目前五十四頁\總數(shù)一百一十三頁\編于十九點化合物分子中引入能形成氫鍵的官能團后，其熔點升高；同系物中，熔點隨分子量的增大而升高；目前五十五頁\總數(shù)一百一十三頁\編于十九點儀器

容器

放傳溫液用，燒杯、圓底燒瓶、b形玻璃管等攪拌器玻璃棒或磁力攪拌器溫度計

0.5℃刻度，預(yù)先用待測對照品校正毛細管

>9cm,內(nèi)徑0.9-1.1mm,厚0.10-0.15mm,

一端熔封,用中性硬質(zhì)玻璃毛細管傳溫液

<80℃,水、>80℃,硅油或液體石蠟?zāi)壳拔迨揬總數(shù)一百一十三頁\編于十九點

易粉碎固體藥品研粉，干燥。在毛細管中裝入供試品3mm重復(fù)3次測定，取平均值目前五十七頁\總數(shù)一百一十三頁\編于十九點

不易粉碎固體藥品供試品熔融(minT)吸入毛細管(雙開口)10mm<10℃靜置24h，凝固毛細管縛在溫度計上Bp約低5℃,慢升溫供試品開始上升記錄溫度目前五十八頁\總數(shù)一百一十三頁\編于十九點

凡士林或類似物質(zhì)供試品加熱90℃,厚12cm冷至BP上限10℃大水銀球溫度計冷至5℃粘附供試品至混濁浸入<16℃的水中溫度計插入試管中塞緊水浴加熱38℃后1℃/min供試品第一滴滴落目前五十九頁\總數(shù)一百一十三頁\編于十九點注意事項

1）．毛細管的大小由于毛細管內(nèi)裝入供試品量對熔點測定結(jié)果有影響，內(nèi)徑大了，全熔溫度會偏高0.2℃～0.4℃之間，故毛細管的內(nèi)徑必須按規(guī)定選用。中性硬質(zhì)玻璃長度≥90mm

內(nèi)徑0.9~1.1mm目前六十頁\總數(shù)一百一十三頁\編于十九點2）．溫度計的使用：分浸型，具0.5℃刻度須先經(jīng)校正。3）．傳溫液的使用：

m.p＜80℃水

m.p＞80℃硅油或液狀石蠟?zāi)壳傲豁揬總數(shù)一百一十三頁\編于十九點4）．供試品的使用：必須研細并經(jīng)干燥，測定才準確。熔點范圍低限在135℃以上，受熱不分解的供試品，可采用105℃干燥；熔點在135℃以下的或受熱分解的供試品，可在五氧化二磷干燥器中干燥過夜。一般說，除另有規(guī)定外，應(yīng)參照各該藥品項下干燥失重的溫度干燥。目前六十二頁\總數(shù)一百一十三頁\編于十九點2旋光度測定法

基本原理

不對稱碳原子

H

︱R－C－R′

︱CH3手性碳原子具有光學(xué)活性目前六十三頁\總數(shù)一百一十三頁\編于十九點

葡萄糖目前六十四頁\總數(shù)一百一十三頁\編于十九點

旋光性：手性化合物使平面偏振光偏振面旋轉(zhuǎn)的性質(zhì)。旋光物質(zhì)：具有旋光性的物質(zhì)稱為旋光物質(zhì)，或稱為光學(xué)活性物質(zhì)。旋光度(polarimetrypolariscopy，α)：偏振面被旋轉(zhuǎn)的角度。右旋體和左旋體：若手性化合物能使偏振面右旋(順時針)稱為右旋體，用(+)表示；而其對映體必使偏振面左旋(逆時針)相等角度，稱為左旋體，用(－)表示。目前六十五頁\總數(shù)一百一十三頁\編于十九點

鈉光譜D線（589.3nm）

比旋度：測定管長為1dm、濃度為1g/ml

時測得的旋光度。－－區(qū)別或檢查某些藥品的純雜程度，可測定含量。

目前六十六頁\總數(shù)一百一十三頁\編于十九點：比旋度；：實驗測得旋光度值；

C：供試品溶液的濃度，即1ml溶液中含有溶質(zhì)的克數(shù)；

l：測定管的長度以分米（dm）表示；：測定波長，采用鈉光譜的D線（589.3nm）；

t：測定溫度，規(guī)定測定溫度為20℃?；蛴嬎愎?/p>

目前六十七頁\總數(shù)一百一十三頁\編于十九點測定方法：比旋度的測定可用自動旋光儀和目視旋光儀。

旋光管標準石英旋光管基準物蔗糖目前六十八頁\總數(shù)一百一十三頁\編于十九點目測旋光儀

(1)基本構(gòu)造目前六十九頁\總數(shù)一百一十三頁\編于十九點(2)原理眼睛檢偏器偏振面旋轉(zhuǎn)旋光物質(zhì)二部分偏振光半蔭板平面偏振光起偏器非偏振光單色光源無旋光作用的玻璃片有旋光作用的石英板目前七十頁\總數(shù)一百一十三頁\編于十九點(3)外形目前七十一頁\總數(shù)一百一十三頁\編于十九點(3)測定從目鏡中可觀察到的幾種情況：

(1)中間明亮，兩旁較暗。

(2)中間較暗，兩旁較明亮。

(3)視場內(nèi)明暗相等的均一視場。

測定時，旋轉(zhuǎn)手輪，調(diào)整檢偏鏡刻度盤，應(yīng)調(diào)節(jié)視場成明暗相等的單一視場，讀取刻度盤上所示的刻度值。目前七十二頁\總數(shù)一百一十三頁\編于十九點刻度盤分兩個半圓分別標出0～180°，固定游標分為20等分。讀數(shù)時，先讀游標的0落在刻度盤上的位置(整數(shù)值)，再用游標尺的刻度盤畫線重合的方法，讀出游標尺上的數(shù)值(可讀出兩位小數(shù))。讀數(shù)目前七十三頁\總數(shù)一百一十三頁\編于十九點應(yīng)用

1）.比旋度的測定

中國藥典許多藥物（如硫酸奎寧、腎上腺素、葡萄糖等）的性狀項下規(guī)定了比旋度的測定。－－鑒別藥物真?zhèn)?，檢查藥物純度目前七十四頁\總數(shù)一百一十三頁\編于十九點

2）.在雜質(zhì)檢查中的應(yīng)用

如硫酸阿托品中莨菪堿的檢查3）.在含量測定中的應(yīng)用

如葡萄糖注射液的含量測定

目前七十五頁\總數(shù)一百一十三頁\編于十九點三、藥物的鑒別

1、常用鑒別試驗的方法與特點2、鑒別試驗選擇的原則四、藥物的檢查1、安全性2、有效性

3、均一性

4、純度

目前七十六頁\總數(shù)一百一十三頁\編于十九點1、含量測定方法選擇的基本原則

（1）原料藥：首選容量分析法（空白校正）。多組分藥物采用色譜法。紫外分光光度法一般不用。（2）藥物制劑：首選色譜法。（HPLC）紫外分光光度法。比色法。五、含量測定目前七十七頁\總數(shù)一百一十三頁\編于十九點2、含量測定方法的驗證容量滴定分析法的驗證分光光度法的驗證HPLC法的驗證

3、含量限度的制定（1）原料藥的含量限度（2）制劑的含量限度目前七十八頁\總數(shù)一百一十三頁\編于十九點臨床試驗用藥品標準（研究階段）藥品注冊標準（正式生產(chǎn)）兩年監(jiān)測期藥品標準第三節(jié)藥品質(zhì)量標準的分類國家標準目前七十九頁\總數(shù)一百一十三頁\編于十九點第四節(jié)中國藥典的內(nèi)容與進展

《中國藥典》是《中華人民共和國藥典》簡稱英文簡稱：ChinesePharmacopoeia（縮寫為Ch.P.）。建國后出版了九部藥典（1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005和2010年版）目前八十頁\總數(shù)一百一十三頁\編于十九點中國藥典的沿革＋目前八十一頁\總數(shù)一百一十三頁\編于十九點中藥標準突破

進展第一，注重中藥質(zhì)量控制的專屬性。金果欖：測“鹽酸巴馬汀”→“古倫賓”；獨一味：測“木犀草素”→“山梔苷甲酯”和“8-O-乙酰山梔苷甲酯。目前八十二頁\總數(shù)一百一十三頁\編于十九點第二，注重中藥質(zhì)量控制的整體性和均一性。新版藥典有選擇的在中藥注射劑等有研究基礎(chǔ)的成藥和中藥提取物質(zhì)量標準中采用特征圖譜或指紋圖譜技術(shù)控制產(chǎn)品質(zhì)量，體現(xiàn)中藥多靶點作用的特性。首次引入一測多評技術(shù)，用一個對照品對多個成分進行定量，在新版藥典中被列為復(fù)雜體系量效關(guān)系評價的測定方法之一。目前八十三頁\總數(shù)一百一十三頁\編于十九點中藥一測多評的含量測定方法目前八十四頁\總數(shù)一百一十三頁\編于十九點第三，強化中藥的安全性控制。新版藥典一部附錄新增了異常毒性檢查法、溶血與凝聚檢查法、降壓物質(zhì)檢查法、過敏反應(yīng)檢查法以及滲透壓摩爾濃度測定法等附錄，全面提高對中藥品種的安全性控制技術(shù)要求。對鉛、鎘、汞、砷等有害元素分別規(guī)定了限值，改變了過去僅僅籠統(tǒng)地測定重金屬總量的質(zhì)量控制方式，使之更合理。

目前八十五頁\總數(shù)一百一十三頁\編于十九點第四，新版藥典大幅度增加了中藥飲片的質(zhì)量標準。

2005年版藥典僅有13個飲片標準，2010年版藥典飲片標準新增加438個。還配套第一次編制了中藥飲片《臨床用藥須知》。新版藥典還明確中成藥制劑處方為飲片入藥。

目前八十六頁\總數(shù)一百一十三頁\編于十九點第五，中藥鑒別技術(shù)達到國際領(lǐng)先水平。新版藥典在藥材及飲片橫切片鑒別技術(shù)，藥材、飲片及含全粉成藥的粉末顯微鑒別技術(shù)，藥材、飲片及成藥的薄層色譜鑒別技術(shù)三方面得到了全面發(fā)展與提升，起到了引領(lǐng)作用。

目前八十七頁\總數(shù)一百一十三頁\編于十九點

1.生物制品方面：首次收載按藥品管理的體外診斷試劑和微生態(tài)制品；同品種純化疫苗取代非純化疫苗；逐步采用體外方法替代動物實驗，用于生物制品活性/效價測定等。其他方面進步

目前八十八頁\總數(shù)一百一十三頁\編于十九點

2.化學(xué)藥品方面：加大了雜質(zhì)控制力度，90%以上的化藥標準修訂內(nèi)容增加了對有關(guān)物質(zhì)的控制；對來源于人或動物的生化藥增加了制法和病毒檢測，如絨促性素、尿促性素等增加了乙肝表面抗原檢測項目。目前八十九頁\總數(shù)一百一十三頁\編于十九點

3.輔料質(zhì)量方面：針對使用工業(yè)明膠為原料非法生產(chǎn)藥用膠囊的問題，新版藥典在膠囊標準中規(guī)定鉻含量不得過2ppm，并制定了環(huán)氧乙烷、羥苯酯類、重金屬等其他雜質(zhì)的檢查項目。目前九十頁\總數(shù)一百一十三頁\編于十九點

4.資源保護方面：例如，鑒于川貝母野生資源瀕臨枯竭，新增了兩個在四川有幾十年栽培歷史的品種，將在一定程度上解決川貝母的品質(zhì)和市場供應(yīng)問題；獨一味為高原環(huán)境生長藥材，原標準規(guī)定藥用部分為帶根的全草，現(xiàn)將其藥用部分修訂為“地上部分”，保留根部使之得以重新繁育。目前九十一頁\總數(shù)一百一十三頁\編于十九點

5.綠色標準方面：新版藥典盡可能減少標準執(zhí)行過程中毒性溶劑的使用，對標準中有毒、有害的溶劑盡量用無毒或低毒溶劑替代，新修訂標準全面考慮使用無毒或低毒溶劑，實施低毒、低耗、低排放標準。

目前九十二頁\總數(shù)一百一十三頁\編于十九點第五節(jié)主要外國藥典簡介

國家藥典38個區(qū)域性藥典4種（歐、亞、非、北歐）國際藥典（世界衛(wèi)生組織WHO）目前九十三頁\總數(shù)一百一十三頁\編于十九點(一)《美國藥典》USP《美國藥典/國家處方集》USP/NF

USP1820年出第一版,1950年以后每5年出一次修訂版，到2006年已出至第29版。

NF1888年第一版，1980年15版起并入USP，但仍分兩部分，前面USP，后面NF。美國藥典最新版為USP31-NF26(2007年12月出版)。目前九十四頁\總數(shù)一百一十三頁\編于十九點1.凡例（1）有效數(shù)字與允許量(偏差)藥典內(nèi)容凡例、正文、附錄、索引（2）藥典論壇用于USP標準進展及藥典修訂的雜志，是USP修訂委員會對藥典通用部分及注意點交流的內(nèi)部資料，同時向公眾提供對USP和NF修訂標準提出建議的機會目前九十五頁\總數(shù)一百一十三頁\編于十九點2.正文

收載藥物品種數(shù)為世界第一位。3.附錄目前九十六頁\總數(shù)一百一十三頁\編于十九點(二)英國藥典BP

1864年英國融合英倫三島的倫敦藥典（始于1618年）、愛丁堡藥典（始于1699年）及都柏林藥典（1807年）誕生并延續(xù)至今的英國藥典。2000年后每年增加一版。英國藥典最新版為BP2009（2009年1月生效）。目前九十七頁\總數(shù)一百一十三頁\編于十九點

分為兩卷，第一卷主要為原料藥；第二卷為藥物制劑、血液制品、免疫制品、放射性藥物制劑和糖類物質(zhì)，并收載歐洲藥典品種。

目前九十八頁\總數(shù)一百一十三頁\編于十九點(三)歐洲藥典Ph.EupEP1977年第一版1988第二版1997年第三版合訂本2002年第四版2004年第五版現(xiàn)為EP6（2007年6月出版;2008年1月生效）目前九十九頁\總數(shù)一百一十三頁\編于十九點(四)日本藥典（藥局方）JP1886年第1版第十五改正版（2006.）目前一百頁\總數(shù)一百一十三頁\編于十九點(五)國際藥典Ph.Int,IP第一版1950第二版1967