獸藥處方藥管理資料課件

《獸藥管理條例》中華人民共和國國務(wù)院令第404號《獸藥管理條例》已經(jīng)2019年3月24日國務(wù)院第45次常務(wù)會議通過，現(xiàn)予公布，自2019年11月1日起施行。2023/6/301獸藥概念獸藥，是指用于預(yù)防、治療、診斷動物疾病或者有目的地調(diào)節(jié)動物生理機能的物質(zhì)(含藥物飼料添加劑)，主要包括：血清制品、疫苗、診斷制品、微生態(tài)制品、中藥材、中成藥、化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品及外用殺蟲劑、消毒劑等。(二)獸用處方藥，是指憑獸醫(yī)處方方可購買和使用的獸藥。(三)獸用非處方藥，是指由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門公布的、不需要憑獸醫(yī)處方就可以自行購買并按照說明書使用的獸藥。2023/6/302國家相關(guān)法律、政策法規(guī)規(guī)定

中華人民共和國農(nóng)業(yè)部令2019年第2號《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》已于2019年8月1日經(jīng)農(nóng)業(yè)部第7次常務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2019年3月1日起施行。附件：《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》2023/6/303獸用處方藥和非處方藥管理辦法

國家對獸藥實行分類管理，根據(jù)獸藥的安全性和使用風(fēng)險程度，將獸藥分為獸用處方藥和非處方藥。獸用處方藥是指憑獸醫(yī)處方箋方可購買和使用的獸藥。獸用非處方藥是指不需要獸醫(yī)處方箋即可自行購買并按照說明書使用的獸藥。獸用處方藥目錄由農(nóng)業(yè)部制定并公布。獸用處方藥目錄以外的獸藥為獸用非處方藥。

2023/6/304獸用處方藥和非處方藥管理辦法

農(nóng)業(yè)部主管全國獸用處方藥和非處方藥管理工作?？h級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)獸用處方藥和非處方藥的監(jiān)督管理，具體工作可以委托所屬執(zhí)法機構(gòu)承擔(dān)。2023/6/305獸用處方藥和非處方藥管理辦法

獸用處方藥的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)標(biāo)注“獸用處方藥”字樣，獸用非處方藥的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)標(biāo)注“獸用非處方藥”字樣。

前款字樣應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽和說明書的右上角以宋體紅色標(biāo)注，背景應(yīng)當(dāng)為白色，字體大小根據(jù)實際需要設(shè)定，但必須醒目、清晰。2023/6/306獸用處方藥和非處方藥管理辦法::獸藥經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營場所顯著位置懸掛或者張貼“獸用處方藥必須憑獸醫(yī)處方購買”的提示語。

獸藥經(jīng)營者對獸用處方藥、獸用非處方藥應(yīng)當(dāng)分區(qū)或分柜擺放。獸用處方藥不得采用開架自選方式銷售。2023/6/307獸用處方藥和非處方藥管理辦法處方箋一式三聯(lián)，第一聯(lián)由開具處方藥的動物診療機構(gòu)或執(zhí)業(yè)獸醫(yī)保存，第二聯(lián)由獸藥經(jīng)營者保存，第三聯(lián)由畜主或動物飼養(yǎng)場保存。動物飼養(yǎng)場(養(yǎng)殖小區(qū))、動物園、實驗動物飼育場等單位專職執(zhí)業(yè)獸醫(yī)開具的處方簽由專職執(zhí)業(yè)獸醫(yī)所在單位保存。處方箋應(yīng)當(dāng)保存二年以上。第十條獸藥經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)對獸醫(yī)處方箋進行查驗，單獨建立獸用處方藥的購銷記錄，并保存二年以上。2023/6/308獸用處方藥和非處方藥管理辦法本辦法自2019年3月1日起施行。2023/6/309獸用處方藥和非處方藥管理辦法動力設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志列入我部《獸用處方藥品種目錄（第一批）》（農(nóng)業(yè)部公告第2019號，以下簡稱《目錄》）的獸藥產(chǎn)品，自2019年3月1日起，其生產(chǎn)、經(jīng)營和使用活動要按照《辦法》規(guī)定執(zhí)行。各地要做好實施進度安排，細化有關(guān)要求，督促轄區(qū)內(nèi)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)提前做好實施準(zhǔn)備工作。三要做好新舊制度銜接。為節(jié)約資源、減少浪費，2019年3月1日前使用原標(biāo)簽和說明書生產(chǎn)的獸藥產(chǎn)品，在產(chǎn)品有效期內(nèi)可以繼續(xù)流通、銷售和使用，但列入《目錄》品種的，應(yīng)按照獸用處方藥管理。2023/6/3010中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告第2066號1、獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《獸藥產(chǎn)品說明書范本》要求印制標(biāo)簽和說明書，《獸藥產(chǎn)品說明書范本》未收載的產(chǎn)品按照批準(zhǔn)的標(biāo)簽和說明書樣稿印制。2在不改變批準(zhǔn)內(nèi)容、符合《獸藥標(biāo)簽和說明書管理辦法》有關(guān)要求的前提下，企業(yè)可根據(jù)實際需要對產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書項目順序和背景顏色（不包括圖案）自行進行調(diào)整，也可根據(jù)實際需要將說明書印制在包裝袋或包裝盒上2023/6/3011中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告第2066號物品名稱：

曾經(jīng)裝載內(nèi)容物名稱：

物品狀態(tài):待處理已處理待清潔已清潔清潔／處理日期:年月日數(shù)量：個清潔有效期至:年月日負責(zé)人：屬于獸用處方藥的品種，應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書的右上角以宋體紅色標(biāo)注“獸用處方藥”，不再標(biāo)注“獸用”；屬于外用藥的，還應(yīng)按照規(guī)定標(biāo)注“外用藥”。對附加在包裝盒內(nèi)的說明書，“獸用處方藥”標(biāo)識的顏色可與說明書文字顏色一致。2023/6/3012中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告第2066號物品名稱：

物品狀態(tài):正在浸泡等待使用起始時間:年月日時分

結(jié)束時間:年月日時分

負責(zé)人：使用的消毒液處理液名稱及濃度：獸用原料藥不屬于制劑，標(biāo)簽只需標(biāo)注“獸用”標(biāo)識。最小包裝為安瓿、西林瓶等產(chǎn)品的，如受包裝尺寸限制，瓶身標(biāo)簽可以不標(biāo)注“獸用處方藥”標(biāo)識。鑒于獸用處方藥目錄仍在完善過程中，獸用處方藥品種目錄外的獸藥品種目前可不標(biāo)注“獸用非處方藥”標(biāo)識。標(biāo)注“獸用非處方藥”的，不再標(biāo)注“獸用”。原料藥不能直接應(yīng)用2023/6/3013中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告第2066號獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)注的〔有效期〕可具體到“月”，也可具體到“日”。說明書中的〔有效期〕項可標(biāo)注為固定期限，如2年或24個月，但標(biāo)注的期限應(yīng)與獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定的有效期一致。2023/6/3014中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告第2066號

標(biāo)簽和說明書規(guī)定項無批準(zhǔn)內(nèi)容的，除〔商品名稱〕項外，其他應(yīng)保留項目名稱，內(nèi)容空白不填。2023/6/3015中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告第2019號根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》規(guī)定,我部組織制定了《獸用處方藥品種目錄（第一批）》，現(xiàn)予發(fā)布，自2019年3月1日起施行。2023/6/3016中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告

第2019號

為加強獸藥產(chǎn)品說明書管理，保障安全用藥，我部組織編制了《中國獸藥典》（2019年版）收載品種的說明書范本，并編纂為《獸藥產(chǎn)品說明書范本（第一冊）》、《獸藥產(chǎn)品說明書范本（第二冊）》和《獸藥產(chǎn)品說明書范本（第三冊）》（以下簡稱《范本》），本公告發(fā)布前已獲批準(zhǔn)的獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書，其內(nèi)容不符合《范本》要求的，獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《范本》內(nèi)容自行修改，印制新的標(biāo)簽和說明書。原標(biāo)簽和說明書，獸藥生產(chǎn)企業(yè)可繼續(xù)使用至2019年2月28日，此前使用原標(biāo)簽和說明書生產(chǎn)的獸藥產(chǎn)品，在產(chǎn)品有效期內(nèi)可繼續(xù)銷售使用。2023/6/3017中國獸藥現(xiàn)執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)2023/6/3018中國獸藥現(xiàn)執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)消毒液名稱：75％乙醇

3％過氧化氫溶液

狀態(tài)：

正在使用

等待使用配制日期:年月日時分

負責(zé)人：

2023/6/3019中國獸藥現(xiàn)執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)消毒液名稱：負責(zé)人：

按公告號寫執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)2023/6/3020中國獸藥現(xiàn)執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)負責(zé)人：

2023/6/3021農(nóng)業(yè)部辦公廳文件農(nóng)辦醫(yī)[2019]48號(獸藥商品名命名原則)一、由漢字組成，不得使用圖形、字母、數(shù)字、符號等標(biāo)志。二、不得使用同中華人民共和國國家名稱相同或者近似的，以及同中央國家機關(guān)所在地特定地點名稱或者標(biāo)志性建筑物名稱相同的文字。三、不得使用同外國國家名稱相同或者近似的文字，但該國政府同意的除外。四、不得使用同政府間國際組織名稱相同或者近似的文字，但經(jīng)該組織同意或者不易誤導(dǎo)公眾的除外。五、不得使用帶有民族歧視性的文字。六、不得使用夸大宣傳或帶有欺騙性的文字。七、不得使用有害于社會主義道德風(fēng)尚或者有其他不良影響的文字。八、不得使用國際非專利藥名（INN）中文譯名及其主要字詞的文字。2023/6/3022農(nóng)業(yè)部辦公廳文件農(nóng)辦醫(yī)[2019]48號(獸藥商品名命名原則)九、不得使用不科學(xué)地表示功效、擴大或者夸大產(chǎn)品療效的文字。十、不得使用明示或暗示適應(yīng)所有病癥的文字。十一、不得使用直接表示產(chǎn)品劑型、原料的文字。十二、不得使用與獸藥通用名稱音似或者形似的文字。十三、不得使用獸藥習(xí)用名稱或者曾用名稱。十四、不得使用人名、地名或者其他有特定含義的文字。十五、不同品種獸藥不得使用同一商品名稱。十六、同一獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一種獸藥，成分相同但劑型或規(guī)格不同的，應(yīng)當(dāng)使用同一商品名稱。2023/6/3023《獸藥標(biāo)簽和說明書管理辦法》（農(nóng)業(yè)部令第22號）內(nèi)包裝標(biāo)簽必須注明獸用標(biāo)識、獸藥名稱、適應(yīng)癥（或功能與主治）、含量/包裝規(guī)格、批準(zhǔn)文號或《進口獸藥登記許可證》證號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)信息等內(nèi)容。安、西林瓶等注射或內(nèi)服產(chǎn)品由于包裝尺寸的限制而無法注明上述全部內(nèi)容，可適當(dāng)減少項目，但至少須標(biāo)明獸藥名稱、含量規(guī)格、生產(chǎn)批號。2023/6/3024《獸藥標(biāo)簽和說明書管理辦法》（農(nóng)業(yè)部令第22號）外包裝標(biāo)簽必須注明獸用標(biāo)識、獸藥名稱、主要成分、適應(yīng)癥（或功能與主治）、用法與用量、含量/包裝規(guī)格、批準(zhǔn)文號或《進口獸藥登記許可證》證號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、停藥期、貯藏、包裝數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)信息等內(nèi)容。2023/6/3025《獸藥標(biāo)簽和說明書管理辦法》（農(nóng)業(yè)部令第22號）獸用原料藥的標(biāo)簽必須注明獸藥名稱、包裝規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、運輸注意事項或其它標(biāo)記、貯藏、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)信息等內(nèi)容。2023/6/3026《獸藥標(biāo)簽和說明書管理辦法》（農(nóng)業(yè)部令第22號）獸用化學(xué)藥品、抗生素產(chǎn)品的單方、復(fù)方及中西復(fù)方制劑的說明書必須注明以下內(nèi)容：獸用標(biāo)識、獸藥名稱、主要成分、性狀、藥理作用、適應(yīng)癥（或功能與主治）、用法與用量、不良反應(yīng)、注意事項、含量/包裝規(guī)格、批準(zhǔn)文號、有效期、停藥期、外用殺蟲藥及其他對人體或環(huán)境有毒有害的廢棄包裝的處理措施、貯藏、生產(chǎn)企業(yè)信息等。2023/6/3027《獸藥標(biāo)簽和說明書管理辦法》（農(nóng)業(yè)部令第22號）中獸藥說明書必須注明以下內(nèi)容：獸用標(biāo)識、獸藥名稱、主要成分、性狀、功能與主治、用法與用量、不良反應(yīng)、注意事項、有效期、規(guī)格、貯藏、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)信息等。2023/6/3028《獸藥標(biāo)簽和說明書管理辦法》（農(nóng)業(yè)部令第22號）根據(jù)需要，獸藥標(biāo)簽上可使用條形碼；已獲批準(zhǔn)的專利產(chǎn)品，可標(biāo)注專利標(biāo)記和專利號，并標(biāo)明專利許可種類；注冊商標(biāo)應(yīng)印制在標(biāo)簽和說明書的左上角或右上角；已獲獸藥GMP合格證的，必須按照獸藥GMP標(biāo)識使用有關(guān)規(guī)定正確地使用獸藥GMP標(biāo)識。2023/6/3029《獸藥標(biāo)簽和說明書管理辦法》（農(nóng)業(yè)部令第22號）獸藥通用