乙類非處方藥經(jīng)營許可審批事項(xiàng)告知、承諾書、申請表

附件：乙類非處方藥經(jīng)營許可審批事項(xiàng)告知本行政機(jī)關(guān)就乙類非處方藥經(jīng)營許可核發(fā)審批事項(xiàng)告知如下：一、審批依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條第一款：從事藥品零售活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營許可證。無藥品經(jīng)營許可證的，不得經(jīng)營藥品。二、審查辦理標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)1.《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條第三款：藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施藥品經(jīng)營許可，除依據(jù)本法第五十二條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)遵循方便群眾購藥的原則。2.《中華人民共和國藥品管理法》第五十二條：從事藥品經(jīng)營活動應(yīng)當(dāng)具備以下條件:（一）有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員；（二）有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；（三）有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；（四）有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。3.《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第十五條第二款：經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。三、應(yīng)當(dāng)提交的材料1.藥品經(jīng)營許可申請表2.經(jīng)辦人授權(quán)證明四、承諾方式簽署告知承諾書五、承諾的法律效力申請人作出符合上述申請條件的承諾，并提交蓋有簽章的告知承諾書后，行政審批機(jī)關(guān)當(dāng)場作出行政審批決定。申請人不作出承諾的，行政審批機(jī)關(guān)將按照法律、法規(guī)和規(guī)章的有關(guān)規(guī)定實(shí)施行政審批。申請人作出不實(shí)承諾的，行政審批機(jī)關(guān)將依法處理，并由申請人依法承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。六、監(jiān)督和法律責(zé)任在作出準(zhǔn)予行政許可決定后的3個(gè)月內(nèi)，行政審批機(jī)關(guān)應(yīng)通過書面資料核查、現(xiàn)場檢查或組織屬地監(jiān)管部門現(xiàn)場檢查等方式對被許可人的承諾內(nèi)容是否屬實(shí)及時(shí)進(jìn)行全覆蓋核查。發(fā)現(xiàn)被許可人實(shí)際情況與承諾內(nèi)容不符的，行政審批機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)責(zé)令停止經(jīng)營并限期整改；確定無法達(dá)到審批條件或者整改后仍不符合條件的，行政審批機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法撤銷行政許可證件。行政審批機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向社會公開行政許可信息，加強(qiáng)社會監(jiān)督。屬地監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對被許可人從事行政審批事項(xiàng)的活動加強(qiáng)監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)被許可人有違法行為的，應(yīng)當(dāng)依法及時(shí)作出處理。七、誠信管理有下列情形之一的，不適用告知承諾的審批方式：（一）申請人提交虛假申報(bào)材料的；（二）申請人已列入嚴(yán)重失信者名單或被相關(guān)部門實(shí)施信用聯(lián)合懲戒的；（三）行政審批機(jī)關(guān)及屬地監(jiān)管部門在后續(xù)監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)被許可人作出不實(shí)承諾，該被許可人再次申請行政許可的。提交虛假申報(bào)材料及作出不實(shí)承諾的情形應(yīng)當(dāng)記入申請人、被許可人誠信檔案。附件1：申請人承諾書2：藥品經(jīng)營許可證申請表附件1：申請人承諾書申請人就乙類非處方藥零售經(jīng)營許可事項(xiàng)，現(xiàn)作出下列承諾：一、所填寫的基本信息真實(shí)、準(zhǔn)確，所提供的材料信息真實(shí)。二、已經(jīng)知曉行政審批機(jī)關(guān)告知的全部內(nèi)容。三、符合行政審批機(jī)關(guān)告知的條件、標(biāo)準(zhǔn)和要求。四、上述承諾是申請人真實(shí)意思的表示。五、若違反承諾或者作出不實(shí)承諾的，愿意承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。申請人（委托代理人）：（簽字蓋章）年月日附件2：藥品經(jīng)營許可證申請表企業(yè)名稱注冊地址經(jīng)營方式經(jīng)濟(jì)性質(zhì)倉庫地址經(jīng)營范圍法定代表人職務(wù)移動號碼企業(yè)負(fù)責(zé)人職務(wù)移動號碼質(zhì)量負(fù)責(zé)人職務(wù)移動號碼連鎖門店負(fù)責(zé)人移動號碼連鎖門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人移動號碼 是否通過涉藥知識考核eq\o\ac(□)是□否連鎖門店人員情況職工總數(shù)理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員連鎖門店場所面積（平方米）經(jīng)營場所總面積藥品經(jīng)營面積輔助用房面積備注倉庫面積（平方米）總建筑面積常溫庫面積陰涼庫面積冷庫面積驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室面積設(shè)施設(shè)備營業(yè)場所設(shè)施設(shè)備倉庫設(shè)施設(shè)備計(jì)算機(jī)（臺）及服務(wù)器中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)配備總量購進(jìn)記錄用入庫驗(yàn)收用銷售記錄用出庫復(fù)