執(zhí)業(yè)藥師考試-藥品管理立法與藥品監(jiān)督管理-1

單元一藥品管理立法大綱框架（1）法的特征和分類（3）法的效力沖突及其解決的原則（4）立法和立法權(quán)限（5）執(zhí)法、司法、守法的區(qū)別藥品監(jiān)管法律法規(guī)和規(guī)范性文件1.法的淵源、分類，效力2.藥品管理法律體系藥品管理立法【知識點】法的基本知識一、法的特征二、法律效力（一）法律效力的概念1.空間效力：指法律在什么地方發(fā)生效力。2.時間效力：指法律在何時生效和何時終止效力?！咎崾尽繒r間效力三原則：不溯及既往原則；后法廢止前法原則；法律條文到達時間的原則。3.對人的效力：指法律適用于什么樣的人。【注】對人的效力：分為屬地主義、屬人主義和保護主義。（二）法的效力沖突及其解決16X18A1.不同位階法的淵源沖突的解決原則（1）上位法的效力高于下位法，憲法至上、法律高于法規(guī)、法規(guī)高于規(guī)章、行政法規(guī)高于地方性（2）下位法違反上位法規(guī)定的，由有關(guān)機關(guān)依照該法規(guī)定的權(quán)限予以改變或者撤銷。2.同一位階法的淵源沖突的解決原則（1）特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定，新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定。般規(guī)定不一致的，適用特別規(guī)定；【注】新的規(guī)定與舊的規(guī)定不一致的，適用新的規(guī)定。3.位階出現(xiàn)交叉時法的淵源沖突的解決原則（1）自治條例和單行條例依法作變通規(guī)定的，在本自治地方適用自治條例和單行條例的規(guī)定。（2）經(jīng)濟特區(qū)法規(guī)根據(jù)授權(quán)對法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)作變通規(guī)定的，在本經(jīng)濟特區(qū)適用經(jīng)濟特區(qū)法規(guī)的規(guī)定?！咎崾尽俊凹议L裁決制”③根據(jù)授權(quán)制定的法規(guī)與法律規(guī)定不一致時，由“全國人民代表大會常務委員會”裁決。④法律之間對同一事項的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時，由“全國人民代表大會常務委員會”裁決。⑤同一機關(guān)制定的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致時，由“制定機關(guān)”裁決。⑥地方性法規(guī)與部門規(guī)章之間對同一事項的規(guī)定不一致時，由“國務院”提出意見，國務院認為應當適用地方性法規(guī)的，應當決定適用地方性法規(guī)；【注】認為應當適用部門規(guī)章的，應當提請“全國人民代表大會常務委員會”裁決。三、立法、執(zhí)法、司法、守法1.立法：指特定國家機關(guān)依據(jù)一定職權(quán)和程序，運用一定技術(shù)，制定、認可和變動法這種特定規(guī)范【解釋】根據(jù)我國現(xiàn)行憲法，立法是指全國人民代表大會及其常設(shè)機關(guān)制定和變動法律這種特定責、貫徹和實施法律的活動?！纠}.A型題】關(guān)于法律效力層級和法律沖突解決的說法錯誤的是。（2018）A.上位法效力高于下位法B.同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定C.同一機關(guān)制定的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致時，由制定機關(guān)裁決國人大常委會裁決『正確答案』D選項D錯誤當選。【知識點】我國藥品管理法律體系和法律關(guān)系一、我國藥品管理法律體系1.法律體系：指一個國家“全部現(xiàn)行”法律規(guī)范分類組合為不同的法律部門而形成的有機聯(lián)系的統(tǒng)2.法律部門：是根據(jù)一定“標準、原則”所制定的同類規(guī)范的總稱。3.藥品管理法律體系層次18B19A制定機關(guān)藥品管理法律文件（1）法律全國人民代表大會及常委會本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》等（2）行政法規(guī)【解釋】行政法規(guī)由總理簽署國務院令公布（3）地方性法規(guī)地方人大及常委會（4）部門規(guī)章國務院組成部門及直屬機構(gòu)督管理辦法》等【解釋】部門規(guī)章由【解釋】部門規(guī)章由部門首長簽署命令予以監(jiān)督管理辦法》等《1971年精神藥物公約》等地方人民政府（6）中國政府承認或加入的相關(guān)國際條約二、我國藥品管理的法律關(guān)系（一）藥品管理法律關(guān)系主體（二）藥品管理法律關(guān)系客體主體之間的法律權(quán)利和義務?！纠}.B型題】A.地方性法規(guī)B.法律C.行政法規(guī)D.部門規(guī)章1.《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第243.《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（藥品監(jiān)督管理局。題目符合本節(jié)考點內(nèi)容?？键c知識樹單元二藥品監(jiān)督管理行政法律制度（1）設(shè)定和實施行政許可的原則和事項（2）行政許可申請和受理（3）搬銷行政許可的情形（4）藥品監(jiān)督管理行政許可事項（1）行政強制措施的種類（2）行政強制執(zhí)行的方式行政處罰的決定及程序行政復議的范圍、申請和期限行政訴訟的受案范圍、起訴和受理大綱框架藥品監(jiān)督管理行政法律制度2.行政強制3.行政處罰4.行政復議5.行政訴訟）（【知識點】行政許可一、設(shè)定和實施行政許可的原則律依據(jù)是公開原則體現(xiàn)。二、藥品行政許可事項（15A）01（1）《藥品生產(chǎn)許可證》；（1）藥品再注冊行政許可（1）藥品再注冊行政許可（2）不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的補充申請行政（1）第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可（2）麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明（3）麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發(fā)逐步下放至省級藥品監(jiān)管部門由“省級藥監(jiān)部門”下放到“設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)”【注【注2】2017年國務院取消的行政許可事項（1）取消省級藥品監(jiān)督管理部門對藥用輔料（不含新藥用輔料和進口藥用輔料）注冊審批將藥品包裝材料和容器審批的有關(guān)要求納入（2）取消直接接觸藥品的包裝材料和容器審批藥品注冊，與藥品審批一并辦理由主管部門制定并公布開展臨床試驗的標準要求屬地食品藥品監(jiān)管部門將平臺網(wǎng)站納入監(jiān)督檢查范圍（3）取消醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資格認定（4）取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)（第三方）將藥用輔料注冊納入藥品審批一并辦理（3）2019年12月1日起，對化學原料藥不再發(fā)放藥品注冊證書，由化學原料藥生產(chǎn)企業(yè)在原輔包登記平臺上登記，實行一并審評審批。三、行政機關(guān)受理行政許可申請1.申請事項不需要取得行政許可的，行政機關(guān)負有告知的義務。2.申請事項不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的，行政機關(guān)負有告知其向有權(quán)機關(guān)申請的義務。3.申請材料存在可以當場更正的錯誤的，行政機關(guān)應當允許申請人當場更正。4.申請材料不全需要補全的，行政機關(guān)應當在法定期限內(nèi)一次性告知申請人。5.申請事項符合法定條件、屬于行政機關(guān)四、撤消行政許可的情形19A（一）可以撤銷行政許可情形“官有問題”1.行政機關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準予行政許可決定的；2.超越法定職權(quán)作出準予行政許可決定的；3.違反法定程序作出準予行政許可決定的；4.對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準予行政許可的；5.依法可以撤銷行政許可的其他情形。（三）可以不予撤銷：撤銷行政許可可能對公共利益造成【例題.A型題】關(guān)于行政許可的說法，錯誤的是。（2019）A.行政許可所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，為了公共利益需要，行政機關(guān)可以依法變更或撤回已經(jīng)生效的行政許可B.行政許可申請資料不全需要補全，行政機關(guān)應在法定期限內(nèi)一次性告知申請人C.申請事項不需要取得行政許可的，行政機關(guān)負有告知的義務D.以欺騙、賄賂等不正當手段取得的行政許可，如果利害關(guān)系人未提出請求，不予撤銷『答案解析』被許可人以欺騙、賄賂等不正當手段取得的行政許可，應當撤銷，無需利害關(guān)系人出【知識點】行政強制一、行政強制措施和行政強制執(zhí)行1.行政強制措施：相對人違法、危險→行政機關(guān)→人身自由、財物暫時性控制。2.行政強制執(zhí)行：相對人不履行義務→行政機關(guān)自己or申請人民法院→強制履行義務。二、行政強制措施、行政強制執(zhí)行和行政處罰種類二、行政強制措施、行政強制執(zhí)行和行政處罰種類行政強制措施（4+等18A）（4）凍結(jié)存款、匯款等（1）加處罰款或者滯納金；（2）劃撥存款、匯款；行政強制執(zhí)行（5+等19B3）拍賣或者依法處理查封、扣押的場所、設(shè)施或者財物；（4）排除妨礙、恢復原狀；（5）代履行等行政處罰（6+等）（4）責令停產(chǎn)停業(yè)；（5）暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照；（6）行政拘留等【例題.B型題】A.責令組織聽證B.劃撥存款、匯款C.責令停產(chǎn)停業(yè)1.行政機關(guān)對不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，可采取的行政強制執(zhí)行方式是?！捍鸢附馕觥恍姓C關(guān)對不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，可采取的行政強制執(zhí)行方式（1）加處罰款或者滯納金；（2）劃撥存款、匯款；2.行政機關(guān)為制止違法行為、防止證據(jù)損毀，可依法采取的行政強制措施是?！捍鸢附馕觥恍姓C關(guān)為制止違法行為、防止證據(jù)損毀，避免危險發(fā)生、控制危險擴大，可依法采【知識點】行政處罰法定分類（3）沒收違法所得、沒收非法財物（4）責令停產(chǎn)停業(yè)（5）吊銷許可證，吊銷執(zhí)照（6）行政拘留（只能由公安機關(guān)實施）理論分類人身罰二、行政處罰的管轄和適用（一）行政處罰的管轄1.由違法行為發(fā)生地的縣級以上地方人民政府具有行政處罰權(quán)的行政機關(guān)管轄。3.行政拘留應當依法折抵相應的刑期；罰款應當折抵相應罰金。（二）行政處罰的適用從輕或者減輕處罰從輕或者減輕處罰（1）不滿（小于）十四周歲的人有違法行為（1）已滿（大于等于）十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的（2）違法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，除法律另有規(guī)定外（3）精神病人在不能辨認或者控制自己行為時有違法行為的（4）如違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的（2）受他人脅迫有違法行為的（3）配合行政機關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的（4）主動消除或者減輕違法行為危害后果的不予處罰三、簡易程序和聽證程序的適用條件三、簡易程序和聽證程序的適用條件16B簡易程序聽證程序（1）數(shù)額較小的罰款（對公民處50元以下，對法人或者其他組織處（1）較大數(shù)額罰款（2）警告時（2）責令停產(chǎn)停業(yè)【例題.A型題】根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，從事生產(chǎn)，銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣經(jīng)營活動，這樣的行政處罰的種類屬于。A.人身罰B.資格罰C.財產(chǎn)罰D.聲譽罰『答案解析』資格罰是指行政主體限制、暫停或剝奪作出違法行為的行政相對人某種行為能力或資【知識點】行政復議一、行政復議與訴訟的概念、受案范圍（一）概念相對人申請→上級行政機關(guān)對下級行政機關(guān)→具體行政行為的合法性、合理性進行審查（“民”告“官”找“上級”）。相對人申請→法院對行政機關(guān)→行政行為的合法性進行審查（“民”告“官”找“法院”）。二、行政復議和訴訟基本原則行政復議行政復議行政訴訟的特殊原則（1）合法原則（2）公正原則（3）公開原則（4）及時原則（5）便民原則（6）全面審查原則（1）當事人在行政訴訟中法律地位平等的原則（2）審查行政行為合法性原則（3）不停止行政行為執(zhí)行原則（4）不適用調(diào)解原則（5）司法變更限制原則三、行政復議和訴訟的范圍1.可以復議和訴訟的范圍是：行政行為。2.行政復議和訴訟受理案件的范圍對比表18A19A（1）行政處罰（2）行政強制（3）行政許可（4）行政確認可申請復議（5）侵犯企業(yè)經(jīng)營自主權(quán)（分立合并、撤換法定代表人、改變性質(zhì)隸屬關(guān)系、可申請復議變賣責令破產(chǎn)）（6）行政合同（8）拒絕頒發(fā)許可證、執(zhí)照、審批、登記的行為（8）拒絕頒發(fā)許可證、執(zhí)照、審批、登記的行為（9）不履行保護公民人身權(quán)、財產(chǎn)權(quán)、受教育權(quán)的職責（10）不依法發(fā)放撫恤金、社會保險金或最低生活保障費）；（4）抽象行政行為等不可申請復議3.“一并”復議是：抽象行政行為。（1）國務院部門的（1）國務院部門的規(guī)定（2）縣級以上地方各級人民政府及其工作部門的規(guī)定（3）鄉(xiāng)、鎮(zhèn)人民政府的規(guī)定國務院部、委員會規(guī)章和地方人民政府規(guī)章的規(guī)定可以附帶的情形不得附帶的情形四、行政復議參加人2.行政復議被申請人（必須是行政主體）。五、行政復議機關(guān)對縣級以上各級人民政府工作部門具體行政行為不服的，由申請人選擇“兩爹”：1.可以向該部門的本級人民政府申請行政復議；2.可以向上一級行政主管部門申請行政復議。（二）只能向向上一級申請管轄1.政府管轄“一爹”：對地方各級人民政府具體行政行為不服的，向上一級人民政府申請行政復2.垂直管轄“一爹”：對海關(guān)、金融、國稅、外匯管理等實行垂直領(lǐng)導的國家行政機關(guān)和國家安全（三）自身管轄“沒爹”政府申請行政復議；2.對行政復議決定不服的，可以向人民法院提起訴訟，也可以向國務院申請最終裁決。六、行政復議程序（一）申請行政復議（或訴訟）滿足的條件提起行政復議的條件提起行政復議的條件有明確的被申請人有具體的復議請求和事實根據(jù)提起行政訴訟的條件原告適格有明確的被告有具體的訴訟請求和事實根據(jù)屬于復議范圍和受理復議機關(guān)管轄屬于人民法院受案范圍和受訴人民法院管轄一般時效為60日；法律規(guī)定超過知道作出行政行為之日起6個月內(nèi)提出；法律另提起主體請求依據(jù)圍效2.對不符合規(guī)定：決定不予受理，并書面告知申請人；【注】對符合規(guī)定，但是不屬于本機關(guān)受理的行政復議申請：應當告知申請人向有關(guān)行政復議機關(guān)【例題.A型題】某縣藥品經(jīng)營企業(yè)對本縣藥品監(jiān)督管理部門作出的行政處罰決定不服，欲申請行政復議，受理該行政復議申請的機關(guān)可以是。（2017）A.所在地省級人民政府B.所在地市級人民政府C.本縣人民法院D.所在地市級藥品監(jiān)督管理部門【知識點】行政訴訟一、行政訴訟管轄（一）中級人民法院管轄第一審行政案件1.對國務院部門或者縣級以上地方人民政府所作的行政行為提起訴訟的案件；2.海關(guān)處理的案件；3.本轄區(qū)內(nèi)重大、復雜的案件。（二）地域管轄1.一般地域管轄（1）行政案件由最初作出具體行政行為的行政機關(guān)所在地人民法院管轄。（2）經(jīng)復議的案件，也可以由復議機關(guān)所在地人民法院管轄。2.對限制人身自由的強制措施不服提起訴訟，由被告所在地或者原告所在地人民法院管轄。3.共同地域管轄（1）兩個以上人民法院都有管轄權(quán)的案件，原告可以選擇其中一個人民法院提起訴訟。（2）原告向兩個以上有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟的，由最先立案的人民法院管轄。二、行政訴訟參加人（一）行政訴訟原告（“民”）（二）行政訴訟被告（“官”）1.公民、法人或其他組織直接向人民法院提起訴訟的，作出具體行政行為的行政機關(guān)是被告。2.經(jīng)復議的案件（1）復議機關(guān)決定維持原行政行為的，作出原行政行為的行政機關(guān)和復議機關(guān)是共同被告；（2）復議機關(guān)改變原行政行為的，復議機關(guān)是被告。3.兩個以上行政機關(guān)作出同一具體行政行為的，共同作出具體行政行為的行政機關(guān)是共同被告。4.行政機關(guān)委托的組織所作的行政行為，委托的行政機關(guān)是被告。5.行政機關(guān)被撤銷或者職權(quán)變更的，繼續(xù)行使其職權(quán)的行政機關(guān)是被告。三、行政訴訟證據(jù)【注】以上證據(jù)經(jīng)法庭審查屬實，才能作為認定案件事實的根據(jù)?！咎崾尽勘桓尕撠熍e證責任：被告對被訴行政行為的舉證期限是在收到起訴狀副本之日起“15日四、行政訴訟程序1.經(jīng)復議的一般起訴期限是15日，即在收到復議決定書之日或復議機關(guān)逾期不作決定的，復議期滿之日起15日內(nèi)向人民法院起訴；法律另有規(guī)定的除外。日起6個月內(nèi)提出，法律另有規(guī)定的除外。（二）受理（1）對當場不能判定是否符合本法規(guī)定的起訴條件的，應當接收起訴狀，出具注明收到日期的書（2）不符合起訴條件的，作出不予立案的裁定。裁定書應當載明不予立案的理由。（4）起訴狀內(nèi)容欠缺或者有其他錯誤的，應當給予指導和釋明，并一次性告知當事人需要補正的（5）不得未經(jīng)指導和釋明即以起訴不符合條件為由不接收起訴狀?！咀ⅰ恳粚弻徖砥谙蓿悍ㄔ簯斣凇傲钢铡逼稹?個月內(nèi)”作出第一審判決?！纠}.A型題】根據(jù)《中華人民共和國行政訴訟法》，公民、法人或其他組織認為行政機關(guān)或法項不屬于法院行政訴訟受案范圍。下列情形中，不屬于行政訴訟受案范圍的是。（2019）A.乙對當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門對其作出的不同意開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的決定不服提起訴訟B.甲認為《藥品流通監(jiān)督管理辦法》中部分條款內(nèi)容不合理，影響企業(yè)發(fā)展，對此不服提起訴訟C.丙對當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門對其作出的沒收違法所得的行政處罰決定不服提起訴訟D.丁對當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查封、扣押其藥品的行為不服提起訴訟『正確答案』B（2）行政調(diào)解（民事糾紛（4）行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的抽象行政行為等；選項B屬于普遍約束力的抽象行政行為，當選?？键c知識樹單元三我國藥品監(jiān)督管理機構(gòu)大綱框架大綱框架藥品監(jiān)督管理行政法律制度管理部門2.藥品管理工作相關(guān)部門3.藥品監(jiān)督管理專業(yè)技術(shù)機構(gòu)（1）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)的歷史沿革（2）國家和地方藥品監(jiān)督管理部門的職能配置與職責劃分（1）衛(wèi)生健康部門、醫(yī)療保障部門、中醫(yī)藥管理部門、發(fā)展改革宏觀調(diào)控部門、市場監(jiān)督管理部門、工業(yè)和信息化管理部門、商務管理部門、海關(guān)、公安等部門與藥品管理相關(guān)的職責（2）國家藥品監(jiān)督管理局與國家市場監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生健康委員會、商務部、公安部的職責分工（1）國家藥品監(jiān)督管理技術(shù)支持機構(gòu)的設(shè)置（2）國家藥典委，藥品審評、檢驗、核查、監(jiān)測與評價專業(yè)技術(shù)機構(gòu)，行政事項受理服務和投訴舉報、高級研修學院、執(zhí)業(yè)藥師資格認證等機構(gòu)的職責【知識點】國家藥品監(jiān)督管理部門職責【知識點】國家藥品監(jiān)督管理部門職責（2）負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品標準管理（3）負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊管理國家藥品監(jiān)督管理局（4）負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量管理19A（5）依法承擔藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全應急管理工作（6）制定執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度，指導監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作法行為（8）負責“藥品、醫(yī)療器械、化妝品”領(lǐng)域?qū)ν饨涣髋c合作（9）負責指導省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門工作各省（區(qū)、市）按照中央要求，結(jié)合各地實際，組建了省（區(qū)、市）藥【知識點】藥品管理工作相關(guān)部門的職責（1）國家、省（區(qū)、市）市場監(jiān)督管理機構(gòu)（1）國家、?。▍^(qū)、市）市場監(jiān)督管理機構(gòu)管理同級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)（2）市縣兩級市場監(jiān)督管理部門負責藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營的許可、檢查和（3）相關(guān)市場主體登記注冊和營業(yè)執(zhí)照核發(fā)（4）實施反壟斷執(zhí)法、價格監(jiān)督檢查和反不正當競爭罰（2）制定并組織落實疾病預防控制規(guī)劃（3）組織擬訂并協(xié)調(diào)落實應對人口老齡化政策措施（4）組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，提出國家基本藥物價格政策（5）組織開展食品安全風險監(jiān)測評估，依法制定并公布食品安全標準（6）牽頭《煙草控制框架公約》履約工作（7）制定醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療服務行業(yè)管理辦法并監(jiān)督實施（8）負責計劃生育管理和服務工作【注】“國藥監(jiān)局會同衛(wèi)健委”組織國家藥典委員會并制定國家藥典，建立重大藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件相互通報機制和聯(lián)合處置機制市場監(jiān)督管理部門衛(wèi)生健康準規(guī)范和技術(shù)標準（3）組織開展中藥資源普查，促進中藥資源的保護、開發(fā)和合理利用（4）組織擬訂中醫(yī)藥人才發(fā)展規(guī)劃（5）擬訂和組織實施中醫(yī)藥科學研究、技術(shù)開發(fā)規(guī)劃（6）承擔保護瀕臨消亡的中醫(yī)診療技術(shù)和中藥生產(chǎn)加工技術(shù)的責任（1）負責擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策（2）組織制定并實施醫(yī)療保障基金監(jiān)督管理辦法（3）組織制定醫(yī)療保障籌資和待遇政策（4）組織制定藥品、醫(yī)用耗材價格和醫(yī)療服務項目、醫(yī)療服務設(shè)施收費等政策（5）制定藥品、醫(yī)用耗材的招標采購政策并監(jiān)督實施，指導藥品、醫(yī)用耗材招標采購平臺建設(shè)（6）制定定點醫(yī)藥機構(gòu)協(xié)議和支付管理辦法并組織實施（7）負責醫(yī)療保障經(jīng)辦管理、公共服務體系和信息建設(shè)（8）組織制定和完善異地就醫(yī)管理和費用結(jié)算政策（9）建立健全醫(yī)療保障關(guān)系轉(zhuǎn)移接續(xù)制度發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門（1）負責監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟（2）負責組織監(jiān)測和評估人口變動情況及趨勢影響，建立人口預測預報（1）擬訂養(yǎng)老、失業(yè)、工傷等社會保險及其補充保險政策和標準人力資源和社會保（2）統(tǒng)籌擬訂勞動人事爭議調(diào)解仲裁制度和勞動關(guān)系政策（3）組織實施勞動保障監(jiān)察，協(xié)調(diào)勞動者維權(quán)工作（5）完善職業(yè)資格制度，健全職業(yè)技能多元化評價政策（1）負責研究提出（1）負責研究提出工業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略，擬訂工業(yè)行業(yè)規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策并組織實施施工業(yè)和信息（3）承擔振興裝備制造業(yè)組織協(xié)調(diào)的責任（4）承擔食品、醫(yī)藥工業(yè)等的行業(yè)管理工作（5）擬訂卷煙、食鹽和糖精的生產(chǎn)計劃備管理工作（1）負責擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策（2）商務部發(fā)放藥品類易制毒化學品進口許可前，應當征得國藥監(jiān)局同意公安部門負責組織指導藥品、醫(yī)療器械和化妝品犯罪案件偵查工作營造風清氣正的網(wǎng)絡(luò)空間新聞宣傳部門（1）負責加強藥品安全新聞宣傳和輿論引導工作（2）協(xié)調(diào)新聞媒體曝光虛假違法廣告典型案例，開展輿論監(jiān)督（3）指導監(jiān)督媒體健全廣告刊播管理制度，履行法定廣告審查義務（1）負責督促指導媒體單位履行藥品廣告發(fā)布審查職責新聞出版廣專版等方式，變相發(fā)布廣告的行為【例題.B型題】A.國家中醫(yī)藥管理局B.國家發(fā)展和改革委員會C.國家衛(wèi)生健康委員會D.國家醫(yī)療保障局1.國家藥品監(jiān)督管理局會同組織制定國家藥典的機構(gòu)是『答案解析』國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會組織國家藥典委員會并制定國家藥典；2.負責監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟的機構(gòu)是『答案解析』負責監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟的機構(gòu)是國家發(fā)展和改革委員會；選項B當選。3.組織制定藥品價格，推動建立市場主導的社會、醫(yī)藥服務價格形成機制的機構(gòu)是考點知識樹【知識點】藥品監(jiān)督管理專業(yè)技術(shù)機構(gòu)【知識點】藥品監(jiān)督管理專業(yè)技術(shù)機構(gòu)是國家檢驗藥品、生物制品質(zhì)量的法定機構(gòu)（2）負責相關(guān)復驗、技術(shù)仲裁（3）組織開展檢驗檢測新技術(shù)新方法新標準研究（4）負責醫(yī)療器械標準管理相關(guān)工作（5）承擔生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作（一）中國食品藥品檢定研究院（中制備、標定、分發(fā)和管理工作分發(fā)和管理工作驗證、考核與評價等技術(shù)工作培訓和技術(shù)指導（二）國家藥典委員會（1）法定的“國家藥品標準”工作專業(yè)管理機構(gòu)（2）編制與修訂《中國藥典》及其增補本（3）負責國家藥品標準及其配套叢書的編纂及發(fā)行國家藥品注冊技術(shù)審評機構(gòu)（1）負責藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的受理和技術(shù)（2）負責仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的技術(shù)審評（三）藥品審評中心（3）承擔再生醫(yī)學與組織工程等（三）藥品審評中心技術(shù)審評（4）協(xié)調(diào)藥品審評相關(guān)檢查、檢驗等工作（5）開展藥品審評相關(guān)理論、技術(shù)、發(fā)展趨勢及法律問題（6）承擔國家局國際人用藥注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會議（ICH）相關(guān)技術(shù)工作（1）組織制定修訂藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢查制度規(guī)范和技術(shù)文件和研制現(xiàn)場檢查（四）藥品審核查驗中心（3）承擔藥品注冊現(xiàn)場檢查；承擔藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的有因檢（四）藥品審核查驗中心查；承擔藥品境外檢查（5）開展檢查理論、技術(shù)和發(fā)展趨勢研究、學術(shù)交流及技術(shù)咨詢（6）承擔市場監(jiān)管總局委托的食品檢查工作（1）組織制定修訂藥品不良反應監(jiān)測與上市后安全性評價及藥物濫用監(jiān)測的技術(shù)標準和規(guī)范（2）組織開展藥品不良反應、藥物濫用監(jiān)測工作（五）藥品評價中心（國家藥品不（3）開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品的上市后安全性評價工（4）指導地方相關(guān)監(jiān)測與上市后安全性評價工作（1）受理和轉(zhuǎn)辦藥品、醫(yī)療器械、化妝品涉嫌違法違規(guī)行為的投訴舉報（2）負責藥品行政事項受理和投訴舉報相關(guān)信息的匯總、報中心分析和報送工作（4）負責投訴舉報新型、共性問題的篩查和分析，提出相關(guān)安全監(jiān)管建議關(guān)安全監(jiān)管建議（5）參與藥品審評審批制度改革以及國家局互聯(lián)網(wǎng)+政務（6）指導協(xié)調(diào)省級藥品監(jiān)管行政事項受理服務及投訴舉報【注】工商、質(zhì)檢、食品藥品、物價、知識產(chǎn)權(quán)等投訴全國均是一個“12315”平臺受理（1）（1）參與擬訂完善執(zhí)業(yè)藥師資格準入標準并組織實施（2）承擔執(zhí)業(yè)藥師資格考試相關(guān)工作（3）承擔執(zhí)業(yè)藥師認證注冊管理工作（4）組織制訂執(zhí)業(yè)藥師認證注冊與繼續(xù)教育銜接標準護工作，收集報告相關(guān)信息（6）指導地方執(zhí)業(yè)藥師資格認證相關(guān)工作（7）開展執(zhí)業(yè)藥師資格認證國際（地區(qū)）交流與合作（8）協(xié)助實施執(zhí)業(yè)藥師能力與學歷提升工程（1）承擔監(jiān)管政策理論研究及人才隊伍發(fā)展戰(zhàn)略研究（2）承擔職業(yè)化藥品檢查員教育培訓工作（3）承擔藥品監(jiān)管系統(tǒng)教育培訓研究、課題開發(fā)和培訓（八）國藥監(jiān)局高級研修學院（安全教學實施（4）組織開展執(zhí)業(yè)藥師考前培訓、繼續(xù)教育、師資培訓及相關(guān)工作（5）擬定藥品監(jiān)管教育培訓相關(guān)學科、課程和教材體系建設(shè)規(guī)劃并組織實施國家中藥品種保護審評委員會，負責組織國家中藥品種保護的技術(shù)審評工作應急演練中心）（九）中藥委【例題.B型題】A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心C.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心1.在藥品注冊管理中，承擔藥品注冊現(xiàn)場檢查的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機構(gòu)是2.開展藥品上市后安全性評價工作的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機構(gòu)是『答案解析』開展藥品上市后安全性評價工作的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機構(gòu)是藥品評價中心；選項理技術(shù)支撐機構(gòu)是藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機構(gòu)是審評中心；選項B當選。考點知識樹單元四藥品技術(shù)監(jiān)督大綱框架（1）藥品標準分類和效力（2）國家藥品標準界定、類別（3）藥品標準的制定原則（1）職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員制度（2）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容、形式與處理措施1.藥品標準與國家藥品標準2.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查藥品技術(shù)監(jiān)督【知識點】藥品標準與國家藥品標準（一）藥品標準概述1.藥品標準分為法定標準和非法定標準兩種準銷售的任何藥品都必須達到這個標準于國家藥品標準17A監(jiān)部門核準的藥品質(zhì)量標準18A中國藥典在內(nèi)的國家藥品標準和經(jīng)國藥強制性標準，是藥品質(zhì)量的最低標準，擬上市2.考慮到各地中藥習慣用法不同和醫(yī)療機構(gòu)制劑的特殊性，國家規(guī)定中藥飲片和醫(yī)療機構(gòu)制劑標準作為省級地方標準仍允許保留，可以作為有法律效力的藥品標準。17A（二）國家藥品標準類別（1）收載了國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標準但尚未載入藥典的品種質(zhì)量標準家藥品標準》、國家中成藥標準匯編（中成藥地方標準升國家標準部分）藥品標準等標準的性質(zhì)與《中國藥典》相似，也具有法律約束力，同樣是檢驗藥品質(zhì)量的法定依據(jù)“國家藥品監(jiān)督管理部門”批準給申請人特定藥品的標準，生產(chǎn)該藥品的藥品注冊生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行；不得低于《中國藥典》規(guī)定標準注：申報品種的檢測項目或者指標不適用《中國藥典》的，申請人應當提供充分的支持性數(shù)據(jù)炮制（1）中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制規(guī)范（2）中藥飲片，有國家藥品標準的，必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有（三）藥品標準的制定原則19A3.根據(jù)“準確、靈敏、簡便、迅速”的原則選擇并規(guī)定檢測、檢驗方法。4.標準規(guī)定的各種限量應結(jié)合實踐，要保證藥品在生產(chǎn)、儲運、銷售和使用過程中的質(zhì)量?！纠}.A型題】關(guān)于藥品標準的說法正確的是。（2018）A.國家藥品標準包括法定標準和非法定標準B.國家藥品標準由中國食品藥品檢定研究院編纂并發(fā)布D.中國藥典收載的質(zhì)量標準是藥品質(zhì)量的最高標準【知識點】藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查一、藥品監(jiān)督檢查和監(jiān)督檢查內(nèi)容（一）藥品監(jiān)督檢查和個人應當予以配合，不得拒絕和隱瞞。2.藥品監(jiān)督管理部門應當對高風險的藥品實施重點監(jiān)督檢查。（二）藥品監(jiān)督檢查內(nèi)容研制研制對申請人開展的藥物非臨床研究、藥物臨床試驗、申報生產(chǎn)研制現(xiàn)場和生產(chǎn)現(xiàn)場開展注冊的檢查，以及必要時對藥品注冊申請所涉及的原輔包等生產(chǎn)企業(yè)、供應商或者其他委托機構(gòu)開展的延伸檢查托機構(gòu)開展的延伸檢查《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)的現(xiàn)場檢查、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施情況的合規(guī)檢查、日常檢查、有因檢查、專項檢查、疫苗巡查，以及對中藥提取物、中藥材以及登記的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應商或者生產(chǎn)商開展的延伸檢查許可檢查、日常檢查和有因檢查；按照藥品監(jiān)督檢查相關(guān)規(guī)定，可采取飛行檢查、延伸檢查、委托檢查、聯(lián)合檢查等方式環(huán)節(jié)組織檢查藥品研發(fā)過程和藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥組織檢查藥品研發(fā)過程和藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況負責檢查藥品生產(chǎn)過程和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況負責檢查藥品經(jīng)營過程和經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況省級以上藥監(jiān)市縣兩級市場監(jiān)管部門二、職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員制度（一）《國務院辦公廳關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》內(nèi)容1.提出堅持職業(yè)化方向和專業(yè)性、技術(shù)性要求，到2020年底，國藥監(jiān)部門和省級藥監(jiān)部門基本完成職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍制度體系建設(shè)。2.在此基礎(chǔ)上，再用三到五年時間，構(gòu)建起基本滿足藥品監(jiān)管要求的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍（二）職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員制度政策措施（1）完善藥品檢查（1）完善藥品檢查構(gòu)建國家、省兩級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍，強化檢查機構(gòu)建設(shè)，明體制機制確檢查事權(quán)劃分，落實檢查要求，完善檢查工作協(xié)調(diào)機制置充實檢查員隊伍（3）加強檢查員隊職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員實行分級分類管理，確立嚴格的崗位準入和任職伍管理條件，建立科學合理的考核評價與職級升降機制（4）不斷提升檢查強化檢查員業(yè)務培訓，鼓勵檢查員提升能力水平，創(chuàng)新高素質(zhì)檢查員培養(yǎng)（5）建立激勵約束拓寬檢查員職業(yè)發(fā)展空間，完善檢查員參加相應職稱評審的政策，建立檢機制查員薪酬待遇保障機制，強化紀律約束和監(jiān)督三、藥品醫(yī)療器械飛行檢查（一）定義藥品醫(yī)療器械飛行檢查是指藥品監(jiān)督管理部門針對藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預先告知的監(jiān)督檢查。（二）藥品監(jiān)督管理部門可以開展藥品醫(yī)療器械飛行檢查情形：1.投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風險的；2.檢驗發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風險的；3.藥品不良反應或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測提示可能存在質(zhì)量安全風險的；4.對申報資料真實性有疑問的；5.涉嫌嚴重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的；6.企業(yè)有嚴重不守信記錄等情形之一的。（三）飛行檢查的實施1.藥品監(jiān)督管理部門派出的檢查組應當由2名以上檢查人員組成，檢查組實行組長負責制。3.被檢查單位及有關(guān)人員應當及時按照檢查組要求配合檢查，如實回答檢查組的詢問。4.檢查組應當詳細記錄檢查時間、地點、現(xiàn)場狀況等；5.飛行檢查過程中形成的記錄及依法收集的相關(guān)資料、實物等，可以作為行政處罰中認定事實的6.抽取的樣品應當由具備資質(zhì)的技術(shù)機構(gòu)進行檢驗或者鑒定，所抽取樣品的檢驗費、鑒定費由組織實施飛行檢查的藥品監(jiān)督管理部門承擔。（四）飛行檢查結(jié)果的處理1.視為被檢查單位拒絕、逃避檢查情形：（1）拖延、限制、拒絕檢查人員進入被檢查場所或者區(qū)域的，或者限制檢查時間的；（3）以聲稱工作人員不在、故意停止生產(chǎn)經(jīng)營等方式欺騙、誤導、逃避檢查的；（4）拒絕或者限制拍攝、復印、抽樣等取證工作的；（5）其他不配合檢查的情形。2.國家藥監(jiān)局組織實施的飛行檢查發(fā)現(xiàn)違法行為需要立案查處的，國藥監(jiān)局可以直接組織查處，也可以指定被檢查單位所在地藥監(jiān)部門查處。（2）由下級藥監(jiān)部門查處的，組織實施飛行檢查的藥監(jiān)部門應當跟蹤督導查處情況。3.根據(jù)飛行檢查結(jié)果，藥監(jiān)部門可以依法采取限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、監(jiān)督召回4.風險因素消