藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度（五篇）

第15頁共15頁藥品不良?反應(yīng)報告?和監(jiān)測管?理制度?根據(jù)《中?華人民共?和國藥品?管理法》?和《藥品?不良反應(yīng)?報告和監(jiān)?測管理辦?法》，為?了加強(qiáng)藥?品管理，?做好藥品?的安全監(jiān)?測工作，?保證病人?用藥的有?效和安全?，建立藥?品不良反?應(yīng)報告和?監(jiān)測管理?制度。?一、監(jiān)督?管理1?、成立藥?品不良反?應(yīng)報告和?監(jiān)測管理?領(lǐng)導(dǎo)小組?組長：?副組長?：成員?：由藥?劑科負(fù)責(zé)?宣傳、組?織、實施?和分析、?處理、保?存報告檔?案。2?、醫(yī)院建?立藥品不?良反應(yīng)監(jiān)?測網(wǎng)絡(luò)?各科室負(fù)?責(zé)人作為?本科室藥?品不良反?應(yīng)報告和?監(jiān)測管理?聯(lián)絡(luò)員，?負(fù)責(zé)本科?室藥品不?良反應(yīng)信?息掌握，?及時督促?和幫助臨?床醫(yī)生認(rèn)?真地填寫?并上報《?藥品不良?反應(yīng)/事?件報告表?》，保持?與藥劑科?的密切聯(lián)?系。藥劑?科具體承?辦對臨床?上報的藥?品不良反?應(yīng)報告表?進(jìn)行收集?整理、分?析鑒別，?向臨床醫(yī)?師提供藥?品不良反?應(yīng)處理意?見，負(fù)責(zé)?匯總本院?藥品不良?反應(yīng)資料?，通過網(wǎng)?絡(luò)向國家?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測?信息網(wǎng)絡(luò)?報告，另?外負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)?發(fā)上級下?發(fā)的藥品?不良反應(yīng)?信息材料?。3、?藥劑科內(nèi)?設(shè)藥品不?良反應(yīng)監(jiān)?測分析小?組藥師?接到臨床?醫(yī)師填寫?的藥品不?良反應(yīng)報?告表后，?必須立即?到病人床?前詢問情?況、查閱?病歷，與?醫(yī)師一起?共同進(jìn)行?因果關(guān)系?評價，提?出對藥品?不良反應(yīng)?的處理意?見。填報?的藥品不?良反應(yīng)報?告表由藥?劑科專人?負(fù)責(zé)存檔?。二、?不良反應(yīng)?監(jiān)測1?、藥劑科?負(fù)責(zé)提供?對本院全?體醫(yī)務(wù)人?員進(jìn)行藥?品不良反?應(yīng)監(jiān)測工?作的咨詢?指導(dǎo)，組?織臨床藥?品不良反?應(yīng)監(jiān)測工?作中的問?題進(jìn)行討?論、解答?。對某些?藥物在使?用中可能?出現(xiàn)嚴(yán)重?藥品不良?反應(yīng)的信?息及時提?供給臨床?醫(yī)師以便?做好防范?措施。?2、發(fā)現(xiàn)?或者獲知?新的、嚴(yán)?重的藥品?不良反應(yīng)?應(yīng)當(dāng)在_?___日?內(nèi)報告，?其中死亡?病例須立?即報告；?其他藥品?不良反應(yīng)?應(yīng)當(dāng)在_?___日?內(nèi)報告。?有隨訪信?息的，應(yīng)?當(dāng)及時報?告。除一?般的病例?外，其余?病例報告?時均要求?向藥劑科?呈報藥品?說明書和?病例摘要?，死亡病?例還需呈?報死亡小?結(jié)。三?、不良反?應(yīng)上報程?序1、?患者主訴?或護(hù)士發(fā)?現(xiàn)藥品不?良反應(yīng)（?或疑似藥?品不良反?應(yīng)）→→?報告經(jīng)治?醫(yī)師（或?當(dāng)班醫(yī)師?），醫(yī)師?分析后填?寫《藥品?不良反應(yīng)?/事件報?告表》（?在藥劑科?處取報告?表）→→?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測?分析小組?→→進(jìn)行?因果關(guān)系?評價（提?出初步處?理意見）?→→藥劑?科，網(wǎng)絡(luò)?報告。?2、在藥?品不良反?應(yīng)報告和?監(jiān)測過程?中獲取的?個人隱私?、患者和?報告者信?息等應(yīng)當(dāng)?予以保密?，醫(yī)院任?何個人或?科室無權(quán)?私自對外?發(fā)布藥品?不良事件?的情況或?資料。?四、不良?反應(yīng)的應(yīng)?急處理?1、醫(yī)護(hù)?人員獲知?或者發(fā)現(xiàn)?藥品群體?不良事件?后，應(yīng)當(dāng)?立即報告?醫(yī)院藥劑?科，經(jīng)分?析確認(rèn)后?由醫(yī)務(wù)科?通過電話?或者傳真?等方式報?區(qū)藥品監(jiān)?督管理部?門、衛(wèi)生?行政部門?和藥品不?良反應(yīng)監(jiān)?測機(jī)構(gòu)，?必要時可?以越級報?告；同時?填寫《藥?品群體不?良事件基?本信息表?》，對每?一病例還?應(yīng)當(dāng)及時?填寫《藥?品不良反?應(yīng)/事件?報告表》?，通過國?家藥品不?良反應(yīng)監(jiān)?測信息網(wǎng)?絡(luò)報告。?2、醫(yī)?院發(fā)現(xiàn)藥?品群體不?良事件后?應(yīng)當(dāng)按突?發(fā)公共衛(wèi)?生事件處?理，積極?救治患者?，迅速開?展臨床調(diào)?查，分析?事件發(fā)生?的原因，?暫停藥品?的使用等?緊急措施?。3、?藥劑科應(yīng)?當(dāng)對本院?收集到的?藥品不良?反應(yīng)報告?和監(jiān)測資?料進(jìn)行分?析和評價?，并采取?有效措施?減少和防?止藥品不?良反應(yīng)的?重復(fù)發(fā)生?。4、?各科室應(yīng)?當(dāng)積極配?合醫(yī)院和?上級有關(guān)?部門進(jìn)行?藥品不良?反應(yīng)報告?的調(diào)查、?分析和資?料收集。?5、對?發(fā)現(xiàn)的藥?品不良反?應(yīng)事件，?不按要求?履行報告?責(zé)任者，?按情節(jié)輕?重扣罰獎?金___?_元；經(jīng)?上級部門?處理者，?按上級部?門處理意?見。五?、本制度?下列用語?的含義：?（一）?藥品不良?反應(yīng)，是?指合格藥?品在正常?用法用量?下出現(xiàn)的?與用藥目?的無關(guān)的?有害反應(yīng)?。（二?）藥品不?良反應(yīng)報?告和監(jiān)測?，是指藥?品不良反?應(yīng)的發(fā)現(xiàn)?、報告、?評價和控?制的過程?。（三?）嚴(yán)重藥?品不良反?應(yīng)，是指?因使用藥?品引起以?下?lián)p害情?形之一的?反應(yīng)：?1.導(dǎo)致?死亡；?2.危及?生命；?3.致癌?、致畸、?致出生缺?陷；4?.導(dǎo)致顯?著的或者?永久的人?體傷殘或?者器官功?能的損傷?；5.?導(dǎo)致住院?或者住院?時間延長?；6.?導(dǎo)致其他?重要醫(yī)學(xué)?事件，如?不進(jìn)行治?療可能出?現(xiàn)上述所?列情況的?。（四?）新的藥?品不良反?應(yīng)，是指?藥品說明?書中未載?明的不良?反應(yīng)。說?明書中已?有描述，?但不良反?應(yīng)發(fā)生的?性質(zhì)、程?度、后果?或者頻率?與說明書?描述不一?致或者更?嚴(yán)重的，?按照新的?藥品不良?反應(yīng)處理?。（五?）藥品群?體不良事?件，是指?同一藥品?在使用過?程中，在?相對集中?的時間、?區(qū)域內(nèi)，?對一定數(shù)?量人群的?身體健康?或者生命?安全造成?損害或者?威脅，需?要予以緊?急處置的?事件。?同一藥品?。指同一?生產(chǎn)企業(yè)?生產(chǎn)的同?一藥品名?稱、同一?劑型、同?一規(guī)格的?藥品。?藥品不良?反應(yīng)報告?和監(jiān)測管?理制度（?二）目?的：規(guī)范?企業(yè)建立?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)察?報告制度?。適用范?圍：藥品?不良反應(yīng)?的監(jiān)測和?報告。責(zé)?任人：品?保部、銷?售部。?1、定義?：1.?1藥品不?良反應(yīng)（?adr）?主要是指?。合格藥?品在正常?用法用量?下出現(xiàn)的?與用藥目?的無關(guān)的?有害反應(yīng)?。1.?2新的藥?品不良反?應(yīng)是指。?藥品說明?書中未載?明的不良?反應(yīng)。說?明書中已?有描述，?但不良反?應(yīng)發(fā)生的?性質(zhì)、程?度后果或?頻率與說?明書描述?不一致或?者更嚴(yán)重?的，按照?新的藥品?不良反應(yīng)?處理。?1.3藥?品群體不?良反應(yīng)。?指同一藥?品在使用?過程中，?在相對集?中的時間?區(qū)域內(nèi)，?對一定數(shù)?量人群的?身體健康?或者生命?安全造成?損害或者?威脅，需?要予以緊?急處置的?事件。?1.4嚴(yán)?重藥品不?良反應(yīng)：?指因使用?藥品引起?以下?lián)p害?情形之一?的反應(yīng)：?1.5?藥品重點?監(jiān)測。指?為進(jìn)一步?了解藥品?的臨床使?用和不良?反應(yīng)發(fā)生?情況，研?究不良反?應(yīng)的發(fā)生?特征、嚴(yán)?重程度、?發(fā)生率等?而開展的?藥品安全?性監(jiān)測活?動。1?.6藥品?不良反應(yīng)?報告和監(jiān)?測。指藥?品不良反?應(yīng)的發(fā)現(xiàn)?、報告、?評價和控?制的過程?。2、?不良反應(yīng)?的報告和?監(jiān)測的機(jī)?構(gòu)及職責(zé)?：2.?1機(jī)構(gòu)：?成立藥品?不良反應(yīng)?的報告和?監(jiān)測管理?辦公室，?由品保部?負(fù)責(zé)日常?管理工作?；__?__人員?2.3?職責(zé)：?3、藥品?不良反應(yīng)?的報告范?圍：3?.1新藥?監(jiān)測期內(nèi)?（注冊批?準(zhǔn)日起五?年內(nèi)）及?進(jìn)口藥品?自首次獲?準(zhǔn)進(jìn)口之?日起五年?內(nèi)，報告?所有的不?良反應(yīng)；?3.2?過了新藥?監(jiān)測期的?及進(jìn)口滿?五年的藥?品，報告?新的和嚴(yán)?重的不良?反應(yīng)。?4、藥品?不良反應(yīng)?的報告時?限：4?.1新的?、嚴(yán)重的?藥品不良?反應(yīng)/事?件應(yīng)于發(fā)?現(xiàn)或獲知?之日起_?___日?內(nèi)報告，?其中死亡?病例須立?即報告；?4.2?其它藥品?不良反應(yīng)?應(yīng)在__?__日內(nèi)?報告；?4.3有?隨訪信息?的，應(yīng)當(dāng)?及時報告?。5、?應(yīng)主動收?集藥品不?良反應(yīng)，?不良反應(yīng)?信息的來?源主要有?：5.?1用戶（?患者、醫(yī)?生、醫(yī)院?）來信、?來訪和投?訴；5?.2用戶?訪問、用?戶座談會?；5.?3醫(yī)藥銷?售會議、?定貨會議?和在國外?發(fā)生的該?藥品不良?反應(yīng)；?5.4國?內(nèi)外信息?刊物上報?道的；?5.5藥?品不良反?應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)?公布的；?5.6?省市藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測中心?。6、?不良反應(yīng)?/事件的?調(diào)查及報?告：6?.1在獲?知或發(fā)現(xiàn)?可能與用?藥有關(guān)有?不良反應(yīng)?時，應(yīng)進(jìn)?行詳細(xì)記?錄、調(diào)查?處理。并?保管好該?批藥品；?6.2?____?有關(guān)專業(yè)?人員進(jìn)行?分析研究?，確定是?藥品不良?反應(yīng)，還?是藥品質(zhì)?量問題。?如無法確?定是藥品?質(zhì)量問題?則一律以?藥品不良?反應(yīng)及時?通過國家?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測?信息網(wǎng)絡(luò)?報告；?____?個例藥品?不良反應(yīng)?的處理程?序：進(jìn)?行調(diào)查，?詳細(xì)了解?死亡病例?的的基本?信息、藥?品使用情?況、不良?反應(yīng)發(fā)生?及診治情?況等；應(yīng)?在___?_日內(nèi)完?成調(diào)查報?告，報省?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測?機(jī)構(gòu)。?6.4藥?品群體不?良事件的?處理程序?：6.?5定期安?全性更新?報告：?7、藥品?重點監(jiān)測?。應(yīng)當(dāng)經(jīng)??？疾毂?公司藥品?的安全性?。7.?1對新藥?監(jiān)測期內(nèi)?的藥品，?應(yīng)當(dāng)開展?重點監(jiān)測?，并按要?求對監(jiān)測?數(shù)據(jù)進(jìn)行?匯總、分?析、評價?和報告；?7.2?對本公司?的其他藥?品，應(yīng)當(dāng)?根據(jù)安全?性情況主?動開展重?點監(jiān)測。?8、藥?品不良反?應(yīng)/事件?的評價及?控制8?.1應(yīng)對?收集到的?藥品不良?反應(yīng)/事?件報告和?監(jiān)測資料?進(jìn)行分析?、評價，?并主動開?展藥品安?全性研究?；8.?2對出現(xiàn)?嚴(yán)重的藥?品不良反?應(yīng)，該批?產(chǎn)品應(yīng)立?即停止銷?售，并責(zé)?成銷售部?門按成品?召回管理?制度召回?；8.?3對已確?認(rèn)發(fā)生嚴(yán)?重不良反?應(yīng)的藥品?，應(yīng)當(dāng)通?過各種有?效途徑將?藥品不良?反應(yīng)、合?理用藥信?息及時告?知醫(yī)務(wù)人?員、患者?和公眾；?8.4?采取修改?標(biāo)簽和說?明書（應(yīng)?報省局備?案），暫?停生產(chǎn)、?銷售、使?用和召回?等措施，?減少和防?止藥品不?良反應(yīng)的?重復(fù)發(fā)生?，控制可?能存在的?風(fēng)險；?8.5對?該藥品的?生產(chǎn)工藝?、質(zhì)量標(biāo)?準(zhǔn)進(jìn)行一?次分析研?究；8?.6對不?良反應(yīng)大?的藥品，?應(yīng)當(dāng)主動?申請注銷?批準(zhǔn)證明?文件；?8.7對?不良反應(yīng)?受害者，?應(yīng)及時慰?問、治療?，并給予?必要的補(bǔ)?助；8?.8應(yīng)當(dāng)?將藥品安?全性信息?及采取的?措施報所?在地省級?藥品監(jiān)督?管理部門?和國家食?品藥品監(jiān)?督管理局?。藥品?不良反應(yīng)?報告和監(jiān)?測管理制?度（三）?為加強(qiáng)?我院藥品?管理，規(guī)?范藥品不?良反應(yīng)報?告和監(jiān)測?，及時、?有效控制?藥品風(fēng)險?，保障患?者用藥安?全，根據(jù)?____?年___?_月新頒?布的《藥?品不良反?應(yīng)監(jiān)測和?管理辦法?》，修訂?本制度。?1、藥?品不良反?應(yīng)是指合?格藥品在?正常用法?用量下出?現(xiàn)的與用?藥目的無?關(guān)的有害?反應(yīng)。?2、藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)?小組具體?負(fù)責(zé)藥品?不良反應(yīng)?報告和監(jiān)?測的組織?管理。醫(yī)?院各科室?設(shè)置藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測員，?負(fù)責(zé)本科?室藥品不?良反應(yīng)報?告和監(jiān)測?工作。藥?劑科臨床?藥學(xué)室負(fù)?責(zé)對收集?到的藥品?不良反應(yīng)?報告和監(jiān)?測資料進(jìn)?行上報、?分析和評?價，建立?并保存藥?品不良反?應(yīng)報告和?監(jiān)測檔案?。3、?對新藥監(jiān)?測期內(nèi)的?國產(chǎn)藥品?，報告該?藥品的所?有不良反?應(yīng)；其他?國產(chǎn)藥品?，報告新?的和嚴(yán)重?的不良反?應(yīng)。進(jìn)口?藥品自首?次獲準(zhǔn)進(jìn)?口之日起?五年內(nèi)，?報告該進(jìn)?口藥品的?所有不良?反應(yīng)；滿?五年的，?報告新的?和嚴(yán)重的?不良反應(yīng)?。4、?院內(nèi)發(fā)生?的新的、?嚴(yán)重的藥?品不良反?應(yīng)___?_日內(nèi)報?告，其中?死亡病例?必須立即?報告；其?他藥品不?良反應(yīng)_?___日?內(nèi)報告。?有隨訪信?息的，應(yīng)?當(dāng)及時報?告。5?、發(fā)生醫(yī)?院藥品不?良反應(yīng)逐?級、定期?報告。發(fā)?生新的、?嚴(yán)重的不?良反應(yīng)必?須立即報?告；必要?時可越級?報告。?6、醫(yī)務(wù)?人員發(fā)現(xiàn)?可疑藥品?不良反應(yīng)?時應(yīng)及時?停用可疑?藥品，對?不良反應(yīng)?給予相應(yīng)?治療并按?規(guī)定詳細(xì)?記錄，填?寫《藥品?不良反應(yīng)?/事件報?告表》及?時上報藥?劑科。?7、發(fā)生?藥品群體?不良事件?后，應(yīng)當(dāng)?積極救治?患者，迅?速開展臨?床調(diào)查，?分析事件?發(fā)生的原?因，必要?時可采取?暫停藥品?的使用等?緊急措施?；立即通?過電話或?傳真等方?式報所在?地的藥品?監(jiān)督管理?部門、衛(wèi)?生行政部?門和藥品?不良反應(yīng)?檢測機(jī)構(gòu)?，必要時?可以越級?報告，同?時填寫《?藥品群體?不良事件?基本信息?表》，對?每一病例?還應(yīng)當(dāng)及?時填寫《?藥品不良?反應(yīng)/事?件報告表?》，通過?國家藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測信息?網(wǎng)絡(luò)報告?。8、?積極配合?藥品監(jiān)督?管理部門?、衛(wèi)生行?政部門和?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測?機(jī)構(gòu)對藥?品不良反?應(yīng)或者群?體不良事?件的調(diào)查?，并提供?調(diào)查所需?的資料。?9、對?藥品不良?反應(yīng)報告?和監(jiān)測過?程中獲取?的商業(yè)秘?密、個人?隱私、患?者和報告?者信息予?以保密。?藥品不?良反應(yīng)報?告和監(jiān)測?管理制度?（四）?1、根據(jù)?《___?_藥品管?理法》和?《藥品不?良反應(yīng)報?告和監(jiān)測?管理辦法?》，為了?加強(qiáng)藥品?管理，做?好藥品的?安全監(jiān)測?工作，保?證病人用?藥的有效?和安全，?建立藥品?不良反應(yīng)?報告和監(jiān)?測管理制?度。2?、醫(yī)院設(shè)?立藥品不?良反應(yīng)報?告和監(jiān)測?管理領(lǐng)導(dǎo)?小組，由?業(yè)務(wù)副院?長任組長?，醫(yī)務(wù)科?長、藥劑?科長任副?組長，領(lǐng)?導(dǎo)小組成?員由臨床?和藥劑人?員組成。?由醫(yī)務(wù)科?負(fù)責(zé)宣傳?、___?_和實施?，藥劑科?負(fù)責(zé)分析?、處理和?保存報告?檔案。?3、醫(yī)院?建立藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)?，各科室?負(fù)責(zé)人作?為本科室?藥品不良?反應(yīng)報告?和監(jiān)測管?理聯(lián)絡(luò)員?，負(fù)責(zé)本?科室藥品?不良反應(yīng)?信息掌握?，及時督?促和幫助?臨床醫(yī)生?認(rèn)真地填?寫并上報?《藥品不?良反應(yīng)/?事件報告?表》，保?持與藥劑?科的密切?聯(lián)系。藥?劑科具體?承辦對臨?床上報的?藥品不良?反應(yīng)報告?表進(jìn)行、?分析鑒別?，向臨床?醫(yī)師提供?藥品不良?反應(yīng)處理?意見，臨?床藥學(xué)室?負(fù)責(zé)匯總?本院藥品?不良反應(yīng)?資料，通?過網(wǎng)絡(luò)向?國家藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測信息?網(wǎng)絡(luò)報告?，另外負(fù)?責(zé)轉(zhuǎn)發(fā)上?級下發(fā)的?藥品不良?反應(yīng)信息?材料。?4、藥劑?科內(nèi)設(shè)藥?品不良反?應(yīng)監(jiān)測分?析小組，?臨床藥師?接到臨床?醫(yī)師填寫?的藥品不?良反應(yīng)報?告表后，?必須立即?到病人床?前詢問情?況、查閱?病歷，與?醫(yī)師一起?共同進(jìn)行?因果關(guān)系?評價，提?出對藥品?不良反應(yīng)?的處理意?見。填報?的藥品不?良反應(yīng)報?告表由藥?劑科專人?負(fù)責(zé)存檔?。5、?醫(yī)務(wù)科和?藥劑科負(fù)?責(zé)提供對?本院全體?醫(yī)務(wù)人員?進(jìn)行藥品?不良反?-11?0、醫(yī)務(wù)?科、藥劑?科應(yīng)當(dāng)對?本院收集?到的藥品?不良反應(yīng)?報告和監(jiān)?測資料進(jìn)?行分析和?評價，并?采取有效?措施減少?和防止藥?品不良反?應(yīng)的重復(fù)?發(fā)生。?11、藥?品不良反?應(yīng)上報程?序：患?者主訴或?護(hù)士發(fā)現(xiàn)?藥品不良?反應(yīng)（或?疑似藥品?不良反應(yīng)?）→→報?告經(jīng)治醫(yī)?師（或當(dāng)?班醫(yī)師）?，醫(yī)師分?析后填寫?《藥品不?良反應(yīng)/?事件報告?表》（在?藥劑科處?取報告表?）→→臨?床藥師（?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測?分析小組?）→→進(jìn)?行因果關(guān)?系評價（?提出初步?處理意見?）→→臨?床藥學(xué)室?，網(wǎng)絡(luò)報?告。1?2、在藥?品不良反?應(yīng)報告和?監(jiān)測過程?中獲取的?個人隱私?、患者和?報告者信?息等應(yīng)當(dāng)?予以保密?，醫(yī)院任?何個人或?科室無權(quán)?私自對外?發(fā)布藥品?不良事件?的情況或?資料。?13、各?科室應(yīng)當(dāng)?積極配合?醫(yī)院和上?級有關(guān)部?門進(jìn)行藥?品不良反?應(yīng)報告的?調(diào)查、分?析和資料?收集。?14、對?發(fā)現(xiàn)的藥?品不良反?應(yīng)事件，?不按要求?履行報告?責(zé)任者，?按情節(jié)輕?重扣罰獎?金___?_元；經(jīng)?上級部門?處理者，?按上級部?門處理意?見。1?5、本制?度下列用?語的含義?：（一?）藥品不?良反應(yīng)，?是指合格?藥品在正?常用法用?量下出現(xiàn)?的與用藥?目的無關(guān)?的有害反?應(yīng)。（?二）藥品?不良反應(yīng)?報告和監(jiān)?測，是指?藥品不良?反應(yīng)的發(fā)?現(xiàn)、報告?、評價和?控制的過?程。（?三）嚴(yán)重?藥品不良?反應(yīng)，是?指因使用?藥品引起?以下?lián)p害?情形之一?的反應(yīng)：?-3?附件一：?常德市?第一中醫(yī)?院藥品不?良反應(yīng)報?告和監(jiān)測?管理領(lǐng)導(dǎo)?小組組長?：（業(yè)務(wù)?副院長）?副組長：?成員：職?責(zé)：?1、負(fù)責(zé)?全院藥品?不良反應(yīng)?（adr?）監(jiān)測報?告表的發(fā)?送、收集?、上報，?文件管理?等工作。?2、負(fù)?責(zé)全院藥?品不良反?應(yīng)信息網(wǎng)?絡(luò)的建設(shè)?、運轉(zhuǎn)和?維護(hù)工作?。3、?負(fù)責(zé)全院?adr的?收集、整?理，根據(jù)?需要召集?有關(guān)人間?進(jìn)行分析?評價。對?全院有關(guān)?人員的業(yè)?務(wù)培訓(xùn)和?指導(dǎo)，及?時收集報?告表，按?規(guī)定時間?上報到上?級監(jiān)測機(jī)?構(gòu)。4?、負(fù)責(zé)將?有關(guān)藥品?不良反應(yīng)?的信息傳?達(dá)給各有?關(guān)科室，?加強(qiáng)防范?。藥品?不良反應(yīng)?報告和監(jiān)?測管理制?度（五）?1、根?據(jù)《__?__藥品?管理法》?和《藥品?不良反應(yīng)?報告和監(jiān)?測管理辦?法》，為?了加強(qiáng)藥?品管理，?做好藥品?的安全監(jiān)?測工作，?保證病人?用藥的有?效和安全?，建立藥?品不良反?應(yīng)報告和?監(jiān)測管理?制度。?2、醫(yī)院?設(shè)立藥品?不良反應(yīng)?報告和監(jiān)?測管理領(lǐng)?導(dǎo)小組，?由業(yè)務(wù)副?院長任組?長，醫(yī)務(wù)?科長、藥?劑科長任?副組長，?領(lǐng)導(dǎo)小組?成員由臨?床和藥劑?人員組成?。由醫(yī)務(wù)?科負(fù)責(zé)宣?傳、__?__和實?施，藥劑?科負(fù)責(zé)分?析、處理?和保存報?告檔案。?3、醫(yī)?院建立藥?品不良反?應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)?絡(luò)，各科?室負(fù)責(zé)人?作為本科?室藥品不?良反應(yīng)報?告和監(jiān)測?管理聯(lián)絡(luò)?員，負(fù)責(zé)?本科室藥?品不良反?應(yīng)信息掌?握，及時?督促和幫?助臨床醫(yī)?生認(rèn)真地?填寫并上?報《藥品?不良反應(yīng)?/事件報?告表》，?保持與藥?劑科的密?切聯(lián)系。?藥劑科具?體承辦對?臨床上報?的藥品不?良反應(yīng)報?告表進(jìn)行?、分析鑒?別，向臨?床醫(yī)師提?供藥品不?良反應(yīng)處?理意見，?臨床藥學(xué)?室負(fù)責(zé)匯?總本院藥?品不良反?應(yīng)資料，?通過網(wǎng)絡(luò)?向國家藥?品不良反?應(yīng)監(jiān)測信?息網(wǎng)絡(luò)報?告，另外?負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)發(fā)?上級下發(fā)?的藥品不?良反應(yīng)信?息材料。?4、藥?劑科內(nèi)設(shè)?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測?分析小組?，臨床藥?師接到臨?床醫(yī)師填?寫的藥品?不良反應(yīng)?報告表后?，必須立?即到病人?床前詢問?情況、查?閱病歷，?與醫(yī)師一?起共同進(jìn)?行因果關(guān)?系評價，?提出對藥?品不良反?應(yīng)的處理?意見。填?報的藥品?不良反應(yīng)?報告表由?藥劑科專?人負(fù)責(zé)存?檔。5?、醫(yī)務(wù)科?和藥劑科?負(fù)責(zé)提供?對本院全?體醫(yī)務(wù)人?員進(jìn)行藥?品不良反?-1?10、醫(yī)?務(wù)科、藥?劑科應(yīng)當(dāng)?對本院收?集到的藥?品不良反?應(yīng)報告和?監(jiān)測資料?進(jìn)行分析?和評價，?并采取有?效措施減?少和防止?藥品