中國藥典2010年版凡例與附錄及增修訂情況(省內培訓)

1《中國藥典》2010年版

凡例與附錄及增修訂情況廣東省藥品檢驗所2010年5月

凡例——

書前關于本書體例的說明。所謂凡例,就是發(fā)凡起例。是對本書的宗旨、內容、體裁、結構以及編寫中一些基本問題的規(guī)定或說明。簡言之,就是說明本書的宗旨、內容和編纂體例的文字。中國藥典凡例——

是為正確使用《中國藥典》進行藥品質量檢定的基本原則，是對《中國藥典》正文、附錄及與質量檢定有關的共性問題的統一規(guī)定。附錄——是作為正文的補充部分。下列內容可以作為附錄編于正文之后：（1）為了正文的完整，但編入正文又損于正文的處理和邏輯性，這一類材料包括比正文更為詳細的信息研究方法和技術的途述，對于了解正文內容具有重要的補充意義；（2）由于篇幅過大或取材于復制品而不便編入正文的材料；（3）某些重要的原始數據、數學推導、計算程序、注釋、框圖、統計表、打印機輸出樣片、結構圖等。中國藥典附錄——是構成藥典正文標準的內容之一。主要收載制劑通則、通用檢測方法和指導原則。

主要內容一、中國藥典內容結構組成二、凡例內容及增修訂情況三、附錄內容及增修訂情況4生命至上技澤天下一、中國藥典內容結構組成中國藥典結構：凡例、正文品種、附錄（一、二部）凡例、通則、各論（三部）正文品種：一部藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑二部第一部分、第二部分三部（各論）Ⅰ預防類、Ⅱ治療類、Ⅲ體內診斷類、Ⅳ休外診斷類5生命至上技澤天下二、凡例內容及增修訂情況1、凡例總體內容2、凡例增修訂情況6生命至上技澤天下二、凡例內容及增修訂情況——凡例總體內容一、二、三部凡例的體例及結構基本一致，內容在保留中藥、化藥、生物制品特點的基礎上也基本一致。內容一部（49條）二部（38條）三部（31條）總則776正文222附錄111名稱及編排432項目與要求199﹨基本要求﹨﹨8檢驗方法和限度33﹨檢定方法與限度﹨﹨2對照品、對照藥材、對照提取物、標準品1﹨﹨標準品、對照品﹨1﹨標準品、參考品、對照品﹨﹨1計量333精確度111試藥、試液、指示劑33﹨動物試驗11﹨說明書、包裝、標簽44﹨包裝、標簽、使用說明、貯藏、運輸﹨﹨58生命至上技澤天下二、凡例內容及增修訂情況——凡例總體內容總則：《中華人民共和國藥典》簡稱《中國藥典》，依據《中華人民共和國藥品管理法》組織制定和頒布實施?！吨袊幍洹芬唤涱C布實施，其同品種的上版標準或其原國家標準即同時停止使用。

《中國藥典》由一部、二部、三部及其增補本組成，內容分別包括凡例、正文和附錄。除特別注明版次外，《中國藥典》均指現行版《中國藥典》。國家藥品標準由凡例、（通則）與正文及其引用的附錄共同構成。本部藥典收載的凡例、（通則）、附錄對藥典以外的其他化學藥品國家標準具同等效力。凡例是為正確使用《中國藥典》進行藥品質量檢定的基本原則，是對《中國藥典》正文、附錄及與質量檢定有關的共性問題的統一規(guī)定。凡例和附錄中采用“除另有規(guī)定外”這一用語，表示存在與凡例或附錄有關規(guī)定不一致的情況時，則在正文中另作規(guī)定，并按此規(guī)定執(zhí)行。正文中引用的藥品系指本版藥典收載的品種，其質量應符合相應的規(guī)定。《中國藥典》的英文名稱為PharmacopoeiaofThePeople’sRepublicofChina；英文簡稱為ChinesePharmacopoeia；英文縮寫為Ch.P.。9生命至上技澤天下二、凡例內容及增修訂情況——凡例總體內容總則：正文所設各項規(guī)定是針對符合《藥品生產質量管理規(guī)范》（GoodManufacturingPractices,GMP）的產品而言。任何違反GMP或有未經批準添加物質所生產的藥品，即使符合《中國藥典》或按照《中國藥典》沒有檢出其添加物質或相關雜質，亦不能認為其符合規(guī)定。二、凡例內容及增修訂情況——凡例總體內容正文：品種項下收載的內容統稱為正文，正文系根據藥物自身的理化與生物學特性，按照批準的處方來源（原材料）、生產工藝（制法）、貯藏運輸條件等所制定的、用以檢測藥品質量是否達到用藥要求并衡量其質量是否穩(wěn)定均一的技術規(guī)定。正文內容根據品種和劑型的不同，按順序可分別列有：一部：品名（藥材和飲片包括中文名、漢語拼音及拉丁名）；來源；處方；制法；性狀；鑒別；檢查；浸出物；特征圖譜或指紋圖譜；含量測定；炮制；性味與歸經；功能與主治；用法與用量；注意；規(guī)格；貯藏；制劑；附注等。二部：品名（包括中文名、漢語拼音與英文名）；有機藥物的結構式；分子式與分子量；來源或有機藥物的化學名稱；含量或效價規(guī)定；處方；制法；性狀；鑒別；檢查；含量或效價測定；類別；規(guī)格；貯藏；制劑等。三部：品名（包括中文通用名稱、漢語拼音與英文名）；定義、組成及用途；基本要求；制造；檢定（原液、半成品、成品）；保存、運輸及有效期；使用說明（預防類制品）。二、凡例內容及增修訂情況——凡例總體內容附錄：附錄主要收載制劑通則、通用檢測方法和指導原則。制劑通則系按照藥物（生物制品）劑型分類，針對劑型特點所規(guī)定的基本技術要求；通用檢測方法系各正文品種進行相同檢查項目的檢測時所應采用的統一的設備、程序、方法及限度等；指導原則系為執(zhí)行藥典、考察藥品（生物制品）質量、起草與復核藥品（生物制品）標準等所制定的指導性規(guī)定。二、凡例內容及增修訂情況——凡例總體內容名稱及編排：一部明確僅藥材與飲片設拉丁名及其排序方式；明確正文中未列飲片和炮制項或飲片項為凈制、切制時的名稱表示及要求；說明正文分為藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑三部分；說明正文及附錄的排序方式。二部明確正文藥品中文名稱來源及命名原則、有機藥物的化學名稱命名原則，本藥典藥品中文名稱均為法定名稱，英文名除另有規(guī)定外，均采用INN；明確藥品化學結構式的書寫方式；說明正文第一、二部分以及附錄的編排及排序方式。三部明確本藥典生物制品的中文名稱命名原則及其法定地位，英文名采用WHO規(guī)程或國際慣用名稱，已有INN的亦可用；說明本藥典由通則、各論及附錄三部分組成，以及各論中生物制品包括的類別。二、凡例內容及增修訂情況——凡例總體內容項目與要求：（一部、二部）一部共有19條，二部共有9條，各分別對藥典標準中各項目作具體要求：如來源、名稱、制法、性狀……除各自特性需另作要求（一部：藥材產地加工及炮制規(guī)定的干燥方法等；二部：供直接分裝成注射用無菌粉末的原料藥，應按照注射劑項下相應的要求進行檢查并應符合規(guī)定）外。一、二部對通用要求及相關參數要求（溶解度的定義及試驗法、物理常數的含義及要求、貯藏項下對各條件的實質要求）是一致的。二部：本版藥典正文收載的所有品種，均應按規(guī)定的方法進行檢驗；如采用其他方法，應將該方法與規(guī)定的方法做比較試驗，根據試驗結果掌握使用，但在仲裁時仍以本版藥典規(guī)定的方法為準。（一、三部均作為“檢驗方法和限度”，三部更明確藥典方法為法定方法）二、凡例內容及增修訂情況——凡例總體內容基本要求：（三部）設施與生物質量管理的要求菌種、毒種、……的要求原材料及輔料的要求生產用水及生產用具的要求生產過程中抗生素和防腐劑使用的要求生產及檢定用動物的要求生產工藝的要求質量控制的要求二、凡例內容及增修訂情況——凡例總體內容檢驗方法和限度：藥典中規(guī)定的各種純度和限度數值以及制劑的重（裝）量差異，系包括上限和下限兩個數值本身及中間數值。規(guī)定的這些數值不論是百分數還是絕對數字，其最后一位數字都是有效位?！嬎闼玫淖詈髷抵祷驕y定讀數值均可按修約規(guī)則（三部：GB/T8170-2008）進舍至規(guī)定的有效位，取此數值與標準中規(guī)定的限度數值比較，以判斷是否符合規(guī)定的限度。原料藥（藥材和飲片、植物油脂和提取物）的含量（%）按重量計。原料藥（單一成分制劑）如規(guī)定上限為100%以上時，系指用本藥典規(guī)定的分析方法測定時可能達到的數值，它為藥典規(guī)定的限度或允許偏差，并非真實含有量；如未規(guī)定上限時，系指不超過101.0%。制劑含量限度范圍系根據主藥（藥味）含量的多少、測定方法、生產過程固有偏差、貯存期間降解的可接受程度而制定的，生產中應按處方量或標示量100%投料。（一部、二部）二、凡例內容及增修訂情況——凡例總體內容對照品、對照藥材、對照提取物、標準品（一部）標準品、對照品（二部）標準品、參考品、對照品（三部）系指用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質。對照品按干燥品（或無水物）進行計算后使用（一部：按使用說明書上規(guī)定的方法處理后按標示含量使用）。標準品與對照品的建立或變更批號，應與國際標準品、國際對照品或原批號標準品、對照品進行對比，并經過協作標定和一定的工作程序進行技術審定。標準品、對照品、對照藥材、對照提取物均應附有使用說明書，標明批號、用途、使用方法（二部）、使用期限（一部）貯藏條件和裝量等。三部：國家生物標準品及生物參考品，系指用于生物制品效價或含量測定或鑒別、檢查其特性的標準物質，其制備與標定應符合“生物制品國家標準物質制備和標定規(guī)程”要求。企業(yè)工作標準品或參考品必須經國家標準品或參考品標化后方能使用二、凡例內容及增修訂情況——凡例總體內容計量：試驗用的計量儀器均應符合國務院質量技術監(jiān)督部門的規(guī)定。列出本版藥典采用的計量單位（一、二部相同，三部無動力黏度、運動黏度、波數、密度、放射性活度）。列出滴定液與試液的表示方式。描述溫度的名詞術語及范圍規(guī)定?！?”、“ppm”、“ppb”、“滴”等表述含義，乙醇的濃度表示等。計算分子量以及換算因子等使用的原子量均按最新國際原子量表推薦的原子量。一、二部：藥篩的篩號規(guī)格所對應的目號，以及以此篩選的粉末規(guī)格（最粗粉、粗粉、中粉、細粉、最細粉、極細粉）。二、凡例內容及增修訂情況——凡例總體內容精確度：取樣量：稱取“0.1g”、“2g”、“2.0g”、“2.00g”的稱樣要求?！熬芊Q定”、“稱定”、“精密量取”、“量取”、“約”的定義及操作要求。恒重：指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后稱重的差異在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次稱重均應在規(guī)定條件下繼續(xù)干燥1小時后進行；熾灼至恒重的第二次稱重應在繼續(xù)熾灼30分鐘后進行。按干燥品（或無水物，或無溶劑）計算：應取未經干燥（或未去水，或未去溶劑）的供試品進行試驗，并將計算中的取用量按檢查項下測得的干燥失重（或水分，或溶劑）扣除?？瞻自囼灒褐冈诓患庸┰嚻坊蛞缘攘咳軇┨娲┰囈旱那闆r下，按同法操作所得的結果。試驗時的溫度：未注明者，系指在室溫下進行。二、凡例內容及增修訂情況——凡例總體內容試藥、試液、指示劑：（一部、二部）試驗用的試藥，除另有規(guī)定外，均應根據附錄試藥項下的規(guī)定，選用不同等級并符合國家標準或國務院有關行政主管部門規(guī)定的試劑標準。試液、緩沖液、指示劑與指示液、滴定液等，均應符合附錄的規(guī)定或按照附錄的規(guī)定制備。試驗用水，除另有規(guī)定外，均系指純化水。酸堿度檢查所用的水，均系指新沸并放冷至室溫的水。（三部此條放在“精密度”中）酸堿性試驗時，如未指明用何種指示劑，均系指石蕊試紙。二、凡例內容及增修訂情況——凡例總體內容動物試驗：（一部、二部）動物試驗所使用的動物及其管理應按國務院有關行政主管部門頒布的規(guī)定執(zhí)行。動物品系、年齡、性別等應符合藥品檢定要求。隨著藥品純度的提高，凡是有準確的化學和物理方法或細胞學方法能取代動物試驗進行藥品質量檢測的，應盡量采用，以減少動物試驗（二部）。二、凡例內容及增修訂情況——凡例總體內容說明書、包裝、標簽（一部、二部）包裝、標簽、使用說明、貯藏、運輸（三部）藥品標簽及說明書應符合《藥品管理法》及國務院藥品監(jiān)督管理部門對包裝標簽及說明書的規(guī)定。生物制品的標簽及說明書應符合“生物制品包裝規(guī)程”的規(guī)定（三部）。直接接觸藥品（生物制品）的包裝材料和容器應符合國務院藥品監(jiān)督管理部門的有關規(guī)定，均應無毒、潔凈、無菌（三部），與內容藥品應不發(fā)生化學反應，并不得影響內容藥品的質量。注射劑窗口的密封性要用適宜的方法確證（三部）。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品的說明書和包裝標簽，必須印有規(guī)定的標識。生物制品的貯藏、運輸應符合“生物制品貯藏和運輸規(guī)程”的規(guī)定。（三部）經檢定合格的成品，每批應保留足夠兩次全面檢定用量的供試品。（三部）復溶凍干制劑的稀釋劑應與制品復合包裝，獨立包裝的稀釋劑應有生產批準文號。（三部）二、凡例內容及增修訂情況——凡例增修訂情況主要增修訂內容：按照《中國藥典》檢驗的藥品首先必須是符合《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP）的產品。任何違反GMP或有未經批準添加物質所生產的產品，即使符合《中國藥典》或按照《中國藥典》沒有檢出其添加物質或相關雜質，亦不能認為其符合規(guī)定。二、凡例內容及增修訂情況——凡例增修訂情況主要增修訂內容：正文系根據藥物自身的理化與生物學特性，按照批準的處方來源、生產工藝、貯藏運輸條件等所制定的、用以檢測藥品質量是否達到用藥要求并衡量其質量是否穩(wěn)定均一的技術規(guī)定。二、凡例內容及增修訂情況——凡例增修訂情況主要增修訂內容：制法項下主要記載藥品的重要工藝要求和質量管理要求。（1）所有藥品的生產工藝應經驗證，并經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，生產過程均應符合《藥品生產質量管理規(guī)范》的要求。（2）來源于動物組織提取的藥品，其所用動物種屬要明確，所用臟器均應來自經檢疫的健康動物，涉及牛源的應取自無牛海綿狀腦病地區(qū)的健康牛群；來源于人尿提取的藥品，均應取自健康人群。上述藥品均應有明確的病毒滅活工藝要求以及質量管理要求。（3）直接用于生產的菌種、毒種、來自人和動物的細胞、DNA重組工程菌及工程細胞，來源途徑應經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準并應符合國家有關的管理規(guī)范。二、凡例內容及增修訂情況——凡例增修訂情況主要增修訂內容：對于生產過程中引入的有機溶劑，應在后續(xù)的生產環(huán)節(jié)予以有效去除。除正文已明確列有“殘留溶劑”檢查的品種必須依法進行該項檢查外，其他未在“殘留溶劑”項下明確列出的有機溶劑與未在正文中列有此項檢查的品種，如生產過程中引入或產品中殘留有機溶劑，均應按附錄“殘留溶劑測定法”檢查并應符合相應溶劑的限度規(guī)定。二、凡例內容及增修訂情況——凡例增修訂情況主要增修訂內容：標準品與對照品的建立或變更批號，應與國際標準品、國際對照品或原批號標準品、對照品進行對比，并經過協作標定和一定的工作程序進行技術審定。

標準品與對照品均應附有使用說明書，標明批號、用途、使用方法、貯藏條件和裝量等。三、附錄內容及增修訂情況1