藥品經營質量管理制度樣本

廣饒縣君壽堂大藥房藥品經營質量管理制度1月文獻名稱藥物經營質量管理制度編號1起草人張超審核人張超批準人李春英起草日期.12.01審核日期.12.30批準日期.12.30修訂人張超修訂日期.12.30修訂因素GSP生效日期：.01.01質量管理制度目錄名稱編號一、質量方針和目的管理制度JSTZD(001)二、藥物購進(采購)質量管理制度JSTZD(002)三、藥物驗收質量管理制度JSTZD(003)四、藥物陳列管理制度JSTZD(004)五、藥物養(yǎng)護管理制度JSTZD(005)六、首營公司和首營品種審核制度JSTZD(006)七、藥物銷售及處方藥管理制度JSTZD(007)八、藥物拆零銷售管理制度JSTZD(008)九、含特殊藥物復方制劑管理制度JSTZD(009)十、質量事故管理制度JSTZD(010)十一、收集和查詢質量信息管理制度JSTZD(011)十二、藥物有效期管理制度JSTZD(012)十三、藥物不良反映報告制度JSTZD(013)十四、不合格藥物、藥物銷毀管理制度JSTZD(014)十五、提供用藥征詢、指引合理用藥等藥學服務管理JSTZD(015)十六、人員培訓及考核規(guī)定JSTZD(016)十七、衛(wèi)生、人員健康管理制度JSTZD(017)十八、計算機系統(tǒng)管理制度JSTZD(018)十九、電子監(jiān)管藥物管理制度JSTZD(019)二十、質量管理制度自查考核辦法JSTZD(020)一、質量方針和目的管理制度質量方針是藥店經理正式發(fā)布本藥店質量宗旨和方向。質量目的是本藥店在質量方面所追求目，應與質量方針保持一致。質量方針、質量目的有藥店質量負責人制定，以書面形式正式發(fā)布。藥店必要提供足夠資源，以保證質量方針和質量目的最后貫徹和實現本藥店質量方針：質量第一、合法經營、貨真價實、熱情服務。本藥店質量總目的：客戶有效質量投訴＜10次/年重大質量事故為0因我方責任而導致質量問題引起退貨＜3次/年質管員每年要記錄目的實行數據、并實行改進。藥店經理依照目的達到狀況，給于有關人員恰當獎罰。二、藥物購進（采購）質量管理制度1．采購員購進藥物應以質量為前提，從合法公司進貨，審核購入藥物合性，收取該供貨單位資料存檔，檔案資料、內容應齊全，及時更新，保證合法資質持續(xù)有效2．采購員對首營公司應填寫“首營公司審批表”，擬定其合法資格，并經質量負責人和經理審核批準。3．采購員購進藥物應按照可以保證藥物質量進貨質量管理程序進行。4．采購員應核算供貨單位銷售人員合法性。5．采購員購進藥物應訂立有明確質量條款購貨合同，并按購貨合同中質量條款執(zhí)行。合同或質量保證合同應內容齊全，并明確質量條款。至少涉及如下內容：（一）明確雙方質量責任；（二）供貨單位應當提供符合規(guī)定資料且對其真實性、有效性負責；（三）供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥物質量符合藥物原則等關于規(guī)定；（五）藥物包裝、標簽、闡明書符合關于規(guī)定；（六）藥物運送質量保證及責任；（七）質量保證合同有效期限。6．采購員購進藥物應有合法票據，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄應完整，內容涉及：藥物通用名稱、劑型、規(guī)格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等，采購中藥材、中藥飲片還應標明產地。7．購進票據和記錄應保存五年。8．購進藥物要向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應當列明藥物通用名稱、規(guī)格、單位、數量、單價、金額等；不能所有列明，應當附《銷售貨品或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。三、藥物驗收質量管理制度1．驗收員對購進藥物，應按照藥物批號查驗同批號檢查報告書，依照原始憑證，按照法定原則和合同規(guī)定質量條款對購進藥物進行逐批驗收。藥物驗收員應做好微機記錄，驗收記錄涉及藥物通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收成果等內容。中藥材驗收記錄內容涉及：品名、產地、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量、驗收成果、驗收人員簽字等；中藥飲片驗收記錄內容涉及：品名、規(guī)格、批號、產地、生產日期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量、驗收成果、驗收人員簽字等。實行批準文號管理中藥飲片記錄批準文號。2.驗收記錄應保存五年。3.藥物質量驗收，應按規(guī)定進行藥物外觀質量檢查。 4.藥物質量驗收，應按規(guī)定檢查藥物內外包裝、標簽、闡明書及標記等項內容。藥物包裝標簽和所附闡明書應有生產公司名稱、地址，有藥物品名、規(guī)格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等；標簽或闡明書上還應有藥物成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反映、注意事項以及貯藏條件等。5.藥物整件包裝中應有產品合格證。6.外用藥物包裝標簽或闡明書，有規(guī)定標記和警示闡明。7.處方藥和非處方藥按分類管理規(guī)定，標簽、闡明書上有相應警示語或忠告語；非處方藥包裝有國家規(guī)定專有標記。8.進口藥物其包裝標簽應以中文注明藥物名稱、重要成分以及注冊證號，并有中文闡明書。9.驗收進口藥物，應有符合規(guī)定《進口藥物注冊證》和《進口藥物檢查報告書》復印件。以上批準文獻應加蓋供貨單位質量管理機構原印章。9.中藥材及中藥飲片應有包裝，并附有質量合格標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產公司、生產日期等。實行文號管理中藥材和中藥飲片在包裝上應標明批準文號。四、藥物陳列管理制度1.店堂內陳列藥物質量和包裝應符合規(guī)定。2.陳列藥物應按品種、規(guī)格、用途分類整潔擺放，避免陽光直射，類別標簽應放置精確，筆跡清晰。3.處方藥、非處方藥應分區(qū)陳列，處方藥、非處方藥陳列區(qū)域應使用對的專用標記，并有規(guī)范警示語、忠告語；處方藥不得采用開架自選方式陳列和銷售；外用藥與其她藥物應當分開擺放；非藥物區(qū)明顯隔離。4.拆零藥物應集中存儲于拆零專柜，并保存原包裝標簽、闡明書，并有記錄。5.中藥飲片裝斗前應做質量復核，不得錯斗、串斗、防止混藥。6.飲片斗前應寫正名正字。7.陳列藥物貨柜及櫥窗應保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥物，不得放置與銷售無關物品。8.中藥飲片柜斗譜應寫正名、正字。9.對陳列藥物應按月進行檢查并記錄，發(fā)現質量問題要及時解決。10.檢查藥物陳列環(huán)境和儲存條件與否符規(guī)定規(guī)定。11.對陳列檢查中發(fā)現質量疑問藥物應當及時撤柜，停止銷售，及時向質量負責人報告并盡快解決。五、藥物養(yǎng)護管理制度合用范疇1本制度規(guī)定了藥店對藥物養(yǎng)護工作應達到規(guī)定。2本制度合用于藥店對藥物養(yǎng)護工作管理藥物養(yǎng)護1．藥店對庫存藥物要依照銷售狀況定期進行養(yǎng)護檢查，并做好記錄。對于檢查中有質量問題藥物，應及時停止銷售，進行查詢或銷毀解決。2．店內配備干濕溫度計、每日上午、下午各一次定期對店內溫濕度進行記錄，如果超過規(guī)定范疇，要及時采用調空辦法，并予以記錄。3.店內依照所經營品種儲存規(guī)定，合理配備冷藏柜，空調等設備。4保持店內清潔衛(wèi)生，做好放火、防盜、防潮、防蟲鼠、防污染等工作。六、首營公司和首營品種審核制度合用于對首營公司合法資格、質量信譽和首營品種合法性、質量可靠性審核工作。1.首營公司是指與本藥店初次發(fā)生供需關系藥物生產公司或經營公司。2.首營品種是指本藥店初次購進藥物。3.首營公司審核：3.1采購員對供貨公司法定資格，涉及《藥物生產允許證》、《藥物經營允許證》和《營業(yè)執(zhí)照》及其年檢證明、《GSP》或者《GMP》認證證書、有關印章、隨貨同行單樣式、開戶戶名、開戶銀行及賬號、《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件以及質量保證能力初步審核。3.2同步核算供貨方銷售人員合法資格。核算、留存供貨單位銷售人員如下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章銷售人員身份證復印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售品種、地區(qū)、期限；（三）供貨單位及供貨品種有關資料。3.3填寫《首營公司審批表》，報質量負責人審核和公司負責人批準后方可從首營公司進貨。3.4對首營公司審核，應當查驗加蓋其公章原印章如下資料，確認真實、有效：（一）《藥物生產允許證》或者《藥物經營允許證》復印件；（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；（三）《藥物生產質量管理規(guī)范》認證證書或者《藥物經營質量管理規(guī)范》認證證書復印件；（四）有關印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六）《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。4.首營品種審核：4.1采購員購進首營品種時應填寫《首營品種審批表》，報質量負責人審核和法人（公司負責人）批準后方可購進。4.2對首營品種合法性及質量狀況審核內容涉及：索取加蓋供貨單位公章原印章藥物生產或者進口批準證明文獻復印件，審核無誤方可采購。5.申請表格應由采購人員填寫、質量負責人審核、公司負責人批準。6.采購首營品種應當審核藥物合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章藥物生產或者進口批準證明文獻復印件并予以審核，審核無誤方可采購。以上資料應歸入藥物質量檔案。7.供貨單位和采購品種資料要及時更新和審核。七、藥物銷售及處方藥管理制度1.銷售藥物時要嚴格遵守關于法律、法規(guī)和制度，對的簡介藥物性能、用途、禁忌及注意事項。2.銷售處方藥時，應嚴格執(zhí)行處方管理規(guī)定。2.1依照《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定，處方藥必要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可調配和銷售。2.2銷售處方藥時，處方要經執(zhí)業(yè)藥師或處方審核員或者具備藥師（含中藥師）以上職稱人員審核后方可調配和銷售。2.3.對處方所列藥物不得擅自更改或代用。如處方有錯誤，筆跡不清，有配伍禁忌或超劑量處方應當回絕調配、銷售。必要時，需經原處方醫(yī)生改正或重新簽字方可調配、銷售。2.4.處方審核、調配或銷售人員均應在處方上簽字，處方按規(guī)定保存五年備查。2.5.處方藥不得采用開架自選銷售方式。2.6.處方藥與非處方藥應分柜擺放。3.營業(yè)員應穿工作服，營業(yè)時間內應有執(zhí)業(yè)藥師或處方審核員在崗，并佩帶標明其姓名、執(zhí)業(yè)藥師等內容胸卡，處方審核員不在崗時，應向顧客提示“不銷售處方藥”。4．非處方藥可不憑處方出售，但如顧客規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師應負責對藥物購買和使用進行指引。5．藥物不得采用有獎銷售，附贈藥物或禮物銷售等方式銷售，銷售近效期藥物應當告之顧客有效期。6.除藥物質量因素外，藥物一經售出摡不退還。7.銷售附有電子監(jiān)管碼藥物時，要先掃碼上傳，100%核銷。8．銷售藥物應當開具銷售憑證，內容涉及藥物名稱、生產廠商、數量、規(guī)格、價格等，并做好電子銷售記錄。八、藥物拆零銷售管理制度1.拆零藥物由質量負責人確認范疇，應對拆零藥物品種、規(guī)格、數量、質量負責。2.拆零藥物可依照醫(yī)生處方調配，也可由營業(yè)員依照顧客需要銷售。3．拆零藥物范疇須為慣用品種，凡以最小單位瓶（盒）包裝，以片、丸、板、粒、盒、袋等最小單位銷售，其包裝上若批號、有效期、批準文號、生產公司、作用用途、用法用量、使用闡明書等內容不全作為拆零藥物，內容齊全不作為拆零藥物。4．拆零藥物應集中存儲于拆零專柜，盛裝容器應保持原包裝標簽、闡明書。凡生產批號、生產公司、規(guī)格變動，標簽及時更換。價簽名稱寫正規(guī)，并與貼在容器上藥物名稱標簽或標志與內裝實物一致，不準借用、串用。5.在調配同一處方時，使用藥物不能一種品種有兩個生產公司藥物同步浮現，被拆零藥物應當啟用迅速，及時封蓋，防止藥物吸潮、存儲符合被拆零藥物儲存規(guī)定。6．拆零藥物按月檢查，一旦發(fā)生質量問題，藥物不能再銷售使用。7．拆零銷售藥物，出售時必要使用藥匙將其裝入衛(wèi)生藥袋，藥袋上要注明藥物名稱、規(guī)格、數量、用法用量、批號、有效期、藥店名稱等內容。8．藥物拆零銷售使用工具，包裝袋應清潔衛(wèi)生。9．作好拆零藥物銷售記錄，內容涉及拆零起始日期、藥物通用名稱、規(guī)格、批號、生產廠商、有效期、銷售日期、分拆及復核人等。九、含特殊藥物復方制劑管理制度1.含特殊藥物復方制劑涉及含麻黃堿特殊藥物復方制劑、復方地芬諾酯片和復方甘草片。本制度所指含特殊藥物復方制劑不涉及含麻黃中成藥。2．含特殊藥物復方制劑進貨管理：藥店經營該類藥物不得自行從其她渠道采購。3.含特殊藥物復方制劑驗收管理：驗收員負責含特殊藥物復方制劑驗收，做到票，賬貨相符。該類藥物到貨后，驗收員應根據藥物闡明書中標成分及時分辯出該類藥物，并按照其儲存條件存入“含特殊藥物復方制劑專柜”并作相應標記，采購特殊藥物復方制劑不得使用鈔票。4.含特殊藥物復方制劑儲存、養(yǎng)護、檢查，質量負責人將該類藥物列為重點養(yǎng)護品種，養(yǎng)護人員按照重點養(yǎng)護品種原則進行養(yǎng)護，當發(fā)當前柜藥物存在質量問題時應及時上報質量負責人。5.含特殊藥物復方制劑銷售管理：藥店銷售該類藥物必要做到問病賣藥，嚴格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理關于規(guī)定和非處方藥一次性銷售不得超過2個最小包裝規(guī)定。銷售后筆登記購買人身份證號碼等信息于含“含麻黃堿類復方制劑銷售登記表”中。6.不合格含特殊藥物復方制劑管理：不合格含特殊藥物復方制劑管理，應遵守本藥店《不合格藥物管理制度》。7.發(fā)現大劑量購買或其她可疑行為人，要及時向公安機關舉報。十、質量事故管理制度藥物質量事故是指藥物銷售過程中，因藥物質量問題而導致危機人體健康或導致經濟損失狀況。質量事故按其性質和后果嚴重限度分為：重大事故和普通事故兩大類。1．重大質量事故：違規(guī)銷售假、劣藥物，導致嚴重后果；未嚴格執(zhí)行質量驗收制度，導致不合格藥物進入藥店；由于保管不善，導致整批藥物被蟲蛀、霉爛變質、破損、污染等不能再供藥用；銷售藥物浮現差錯或其她質量問題，并嚴重危害人身健康安全已導致醫(yī)療事故。2．普通質量事故：違背進貨程序購進藥物，但未導致嚴重后果；保存、養(yǎng)護不當，致使藥物質量發(fā)生變化；普通質量事故發(fā)生后，應當口頭報告質量負責人及公司負責人（法人）。3．發(fā)生事故后，質量負責人應及時采用必要控制、補救辦法，組織人員對質量事故進行調查、理解并提出解決意見，并上報法人或公司負責人，必要時上報給本地食品藥物監(jiān)督管理局。在質量事故解決過程中，應堅持“三不放過”原則，即：即事故因素不清不放過；事故責任者和員工沒有受到教誨不放過，沒有制定防范辦法不放過。十一、收集和查詢質量信息管理制度（一）質量信息收集1．質量信息收集堅持精確、及時、合用、經濟原則。使用較小費用支出，獲取及時、精確、合用、價值大質量信息。2.質量信息收集辦法：藥店信息收集有四種辦法：一是記錄報表；二是會議渠道；三是信息反饋單；四是其他非正式渠道。3.藥店外部信息收集辦法：一是調查法。涉及座談會調查、對話調查、問卷調查、跟蹤調查等。二是觀測法。重要是現場觀測顧客情緒、反映、議論等。三是顧客征詢法。涉及上門訪問和設立顧客意見薄等。四是公共關系法。指通過人際關系橫向收集質量信息。五是分析預測法。即通過已有信息解決獲取新信息。（二）質量信息傳遞和反饋1．質量信息流程：為了保證質量信息運營及時合理，藥店以質量負責人為中心，并形成在藥店內部閉路循環(huán)流轉程序。2．質量信息反饋：藥店由質量負責人為中心，負責對藥店質量信息管理、匯總、加工、存儲、傳遞、分析和提供運用工作。并建立各環(huán)節(jié)質量信息反饋系統(tǒng)、保證質量信息及時暢通傳遞和精確有效運用。（三）藥店質量信息管理1．認真、真實、及時地做好原始記錄。每個員工都要做好相應原始記錄，真實地反映所開展質量活動狀況，做到格式規(guī)范，內容真實，項目齊全，筆跡清晰，并按規(guī)定及時匯總統(tǒng)一管理，使藥店領導能及時理解藥店質量狀況，使質量活動處在受控狀態(tài)。2．及時地反饋關于質量信息。除常規(guī)質量信息每季度定期匯總上報外，對異常突發(fā)質量信息要迅速向關于人員反饋，以便及時采用辦法，加以改進，防止重大質量事故發(fā)生。十二、藥物有效期管理制度1．藥物應標明有效期，未標明有效期或更改有效期按劣藥解決，驗收人員應回絕收貨。2．藥物應按批號進行陳列與養(yǎng)護，對藥物有效期進行跟蹤，銷售近效期藥物時向顧客告知效期。3．在計算機系統(tǒng)管理軟件中應設立藥物近效期自動報警程序，對所存儲藥物有效期實行動態(tài)監(jiān)控，對近效期予以預警提示，超有效期自動鎖定及停銷。4．有效期不到6個月藥物不得購進，不得驗收上架銷售。5．及時清理過期失效品種，嚴格杜絕銷售過期失效藥物。十三、藥物不良反映報告制度1.藥物不良反映（英文簡稱ADR），重要是指質量合格藥物在正常用法、用量狀況下浮現與用藥目無關或意外有害反映。2.藥物不良反映重要涉及藥物已知和未知作用引起副作用，毒性反應及過敏反映等。3.質量管理員負責收集、分析、整頓、上報藥物不良反映信息。4.藥物不良反映報告范疇4.1對上市五年以上（含五年）藥物，報告由該藥引起嚴重或新不良反映。4.2對上市不滿五年藥物，或列入國家重點監(jiān)測藥物，報告由該藥引起所有不良反映。5．報告制度5.1國家對藥物不良反映實行逐級定期報告制度。5.2在藥物經營過程中，若發(fā)既有可疑藥物不良反映病例，必要詳細填寫《藥物不良反映報告表》，上報到質量管理人員做必要調查。5.3懷疑藥物引起嚴重新不良反映病例，須盡快調查清晰，屬實者，須在發(fā)現后72小時內，每個病例都須向本地市藥監(jiān)局報告或四川省藥物不良反映監(jiān)測中心報告。5.4其他不良反映者，藥店做好不良反映報告記錄，及時上報質量管理部。十四、不合格藥物、藥物銷毀管理制度1．質量不合格藥物不得采購、進店和銷售。凡與法定質量原則及關于規(guī)定不符藥物，均屬不合格藥物，涉及：1.1定量檢測(即含量測定)成果不符合法定質量原則及關于規(guī)定藥物；1.2定性檢測(即理化鑒別)成果不符合法定質量原則及關于規(guī)定藥物；1.3細菌檢測(即微生物測定)成果不符合國家關于規(guī)定藥物；1.4藥物外觀質量不符合國家法定質量原則及關于規(guī)定藥物；1.5藥物包裝、標簽及闡明書不符合國家關于規(guī)定藥物。2．在藥物驗收過程中發(fā)現不合格藥物，應存儲于不合格藥物柜，掛紅牌標志。報質量負責人同步填寫關于單據，及時告知供貨方，擬定退貨或報廢銷毀等解決辦法。3．質量負責人在檢查藥物過程中發(fā)現不合格藥物，應出具不合格藥物告知單，及時告知店長及時停止銷售。4．在藥物養(yǎng)護過程發(fā)現不合格藥物，應及時停止銷售。并將不合格藥物移放于不合格藥物盒（柜）并標示。5．上級藥監(jiān)部門抽查、檢查鑒定為不合格藥物時，或上級藥監(jiān)、藥檢部門公示、發(fā)文、告知查處發(fā)現不合格品，公司應及時告知停止銷售。并將不合格品移入不合格藥物柜，等待解決。6．對質量不合格藥物，應查明因素，分清責任，及時制定與采用糾正、防止辦法。7．明確為不合格藥物仍繼續(xù)銷售，應按經營責任制、質量責任制關于規(guī)定予以解決，導致嚴重后果，依法予以懲罰。8．不合格藥物統(tǒng)一報質量負責人進行銷毀解決。十五、提供用藥征詢、指引合理用藥等藥學服務管理1.執(zhí)業(yè)藥師（藥店質量負責人）、處方審核員、藥學技術人員必要遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對藥物質量負責，保證顧客用藥安全有效為基本準則，負責處方審核及監(jiān)督調配，提供用藥征詢與信息，指引合理用藥，開展治療藥物監(jiān)測及藥物療效評價等臨床藥學工作。2．執(zhí)業(yè)藥師在征詢處專門負責接待患者用藥征詢，指引合理用藥。征詢內容涉及藥物適應證、禁忌及慎用、用法，劑量及療程，老年患者、孕婦、哺乳期及嬰幼兒用藥關于問題，心、肝、腎功能不全者用藥注意事項，藥物潛在不良反映及配伍用藥互相作用，藥物儲存及有效期關于問題，中毒急救關于問題等。減少藥療事故發(fā)生，減少不良反映發(fā)生率。3．依照顧客意愿盡量為顧客建立用藥檔案，涉及顧客普通資料、家族史、過敏史、用藥狀況、劑量、療程、不良反映等。這樣可以與顧客進行面對面交流，指引顧客對的服用藥物，理解不良反映禁忌。4．對顧客質量投訴及查詢和經營過程中發(fā)現質量問題，要查明因素，分清責任、采用辦法、做好記錄、有解決成果。對售后藥物發(fā)現質量問題，應向質量負責人報告，及時回收，做好記錄，使差錯導致危害減少至最低限度。5．要執(zhí)行不良反映報告制度，特別是售后藥物不良反映，發(fā)現問題及時上報。十六、人員培訓及考核規(guī)定1.質量負責人負責藥店人員培訓、教誨工作。制定年度培訓籌劃，至少每月培訓一次，內容涉及藥物關于法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術、藥物知識、職業(yè)道德、本公司質量管理制度及崗位職責和操作規(guī)程等關于質量方面教誨、培訓、考核內容，使有關人員能對的理解并履行職責，并建立檔案。2.質量負責人負責對驗收、養(yǎng)護等工作人員進行關于法規(guī)和專業(yè)知識等方面質量教誨和培訓，不斷提高員工綜合素質。3.對從事質量管理崗位人員每年安排接受省藥物監(jiān)督管理局組織繼續(xù)教誨，并有記錄。4.質量負責人每年負責對關于教誨、培訓工作完畢狀況進行考核。十七、環(huán)境衛(wèi)生、人員健康規(guī)定1.衛(wèi)生管理原則1.1為顧客提供良好購買環(huán)境。1.2以優(yōu)美外觀形象引起顧客購買欲望，激發(fā)購買行為。1.3保證藥物安全有效，防止藥物污染變質。1.4良好工作環(huán)境，有助于員工身心健康和穩(wěn)定其工作積極性。2.衛(wèi)生管理制度涉及如下內容：2.1營業(yè)場合衛(wèi)生管理。2.2藥物陳列衛(wèi)生管理。2.3工作人員個人衛(wèi)生管理。2.4防鼠、防蟲、防塵及防污染辦法。3.衛(wèi)生管理制度3.1營業(yè)場合應寬敞、明亮、干凈、柜臺和貨柜應構造嚴密，防止污染。每周至少大掃除一次。3.2營業(yè)場合環(huán)境衛(wèi)生與藥店裝修，貨位陳列布局，櫥窗設計、照明、色彩應用等結合起來，適應消費者購買心理，增進服務質量提高。3.3各類物品定置列位，井然有序。藥物隨時保持干凈，必要采用防鼠、防蟲、防塵及防污染辦法等維護藥物衛(wèi)生。3.4營業(yè)員必要規(guī)定穿工作服，并保持整潔、干凈、衛(wèi)生。4.人員健康管理制度4.1凡直接接觸藥物員工上崗前必要健康檢查，合格者方能上崗。4.2凡直接接觸藥物人員涉及質量負責人、驗收員、營業(yè)員，每年由辦公室安排健康檢查。如發(fā)現患有精神病、傳染病、皮膚病患者，調離直接接觸藥物崗位。 4.3辦公室負責建立健康檔案，安排體檢。十八、計算機系統(tǒng)管理1．所有電腦設備、應用軟件故障應能及時維修與排除，安全有效地做好網絡系統(tǒng)維護工作，保證經營業(yè)務正常進行，提供以便使用當代化電腦辦公網絡技術服務。2．對藥物購進、驗收、養(yǎng)護、銷售進行記錄和管理，對質量狀況可以進行及時精確記錄，實現質量管理工作科學信息化。3．由質量管理人員其根據崗位工作職責，提起、審核后授予有關人員系統(tǒng)操作權限并設立密碼，任何人不得越權、越崗操作。有權依照人員配備變化而收回或更改有關人員系統(tǒng)操作權限。4．各崗位系統(tǒng)操作者對自己操作行為負責。 5.不定期舉辦各種形式計算機信息系統(tǒng)知識講座，整體提高員工計算機及業(yè)務操作水平。6．各崗位人員按照軟件操作法提供流程作為工作流程，按照軟件提供崗位作為工作崗位，順利完畢有關業(yè)務流程。7．各崗位人員應運用管理軟件及時精確掌握藥物購進、驗收、養(yǎng)護、銷售過程，并生成符合GSP規(guī)范工作記錄性文獻，提高公司藥物經營質量管理水平。8．對商業(yè)資料要保密,不得擅自從管理系統(tǒng)內復制或打印任何文獻或資料。9．對于有電子監(jiān)管規(guī)定藥物按藥物電子監(jiān)管管理制度執(zhí)行。10．系統(tǒng)正常維護：10.1系統(tǒng)管理員應定期檢測系統(tǒng)硬件設備，保證系統(tǒng)進行正常運營 10.2系統(tǒng)管理員應定期對計算機硬件進行檢測，并對其數據、病毒進行檢測和清理。10.3系統(tǒng)管理員應定期檢查系統(tǒng)和數據庫安全性，一旦發(fā)既有不安全現象時應及時清除，并對當事人嚴肅解決。11．計算機異常解決 11.1計算機管理系統(tǒng)異常時應及時通報系統(tǒng)管理員和質量管理人員。 11.2如果軟件發(fā)生異常應先檢測操作系統(tǒng)、參數文獻等與否正常。如果是硬件故障應及時進行硬件修理和更換。11.3除系統(tǒng)管理員和質量管理部人員外禁止其她人員自行解決異常現象。12．網絡異常解決12.1網絡發(fā)生異常時應明確發(fā)生異常范疇，明確后進行解決；因網絡外接異常，應及時告知電信部門，及時解決，保障公司外網運轉正常。12.2進行異常解決時，應盡保證局域網網絡正常運轉前提下進行，以避免影響公司正常業(yè)務。12.3因網絡故障丟失或毀壞數據，在系統(tǒng)恢復正常后應及時補上，以保證網絡數據持續(xù)性和對的性。13.數據備份質量管理人員負責每天數據備份工作，防止數據丟失。十九、電子監(jiān)管藥物管理制度1.應按規(guī)定配備監(jiān)管碼采集設備，并對所經營符合電子監(jiān)管藥物通過藥物電子監(jiān)管碼進行掃描和上傳工作。2.驗收員應檢查產品外標簽上加?。淤N）統(tǒng)一標記藥物電子監(jiān)管碼；藥物包裝應進行各級包裝賦碼，凡進行單獨流通包裝（含單獨流通過渡包裝）都應賦碼，并符合規(guī)定規(guī)定，否則視為不合格品，應拒收或按不合格藥物解決規(guī)定執(zhí)行。3.對未按規(guī)定加印或者加貼中華人民共和國藥物電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼印刷不符合規(guī)定規(guī)定應當拒收。4.條碼數據采集由營業(yè)員操作，銷售有監(jiān)管碼藥物時由收銀員負責操作，做到采集精確及時，不得丟失。5.手持終端應由收銀員保管使用，不得丟失，發(fā)現故障及時排除或更換。6.違背上述規(guī)定要追究關于人員責任，導致?lián)p失負補償責任。7.監(jiān)管碼信息與藥物包裝信息不符，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得上柜，必要時向本地藥物監(jiān)督管理部門報告。8.對實行電子監(jiān)管藥物，應當按規(guī)定進行藥物電子監(jiān)管碼掃碼，并在驗收和銷售后48小時內將數據上傳至中華人民共和國藥物電子監(jiān)管網系統(tǒng)平臺。二十、質量管理制度自查考核辦法1目加強對質量管理制度檢查，考核，保證各項制度貫徹、貫徹。2合用范疇2.1本制度規(guī)定了藥店質量管理制度檢查與考核規(guī)范。2.2本制度合用于藥店質量管理制度檢查與考核。3職責及檢查周期3.1藥店負責人每半年對本店質量管理制度執(zhí)行狀況全面檢查一次。3.2各項制度檢查與考核應有記錄。文獻名稱質量管理工作崗位職責編號2起草人張超審核人張超批準人李春英起草日期.12.01審核日期.12.30批準日期.12.30修訂人張超修訂日期.12.30修訂因素GSP生效日期：.01.01質量管理工作崗位職責目錄名稱編號一、公司負責人職責JSTZZ(001)二、質量管理員職責JSTZZ(002)三、藥物驗收員職責JSTZZ(003)四、藥物采購員職責JSTZZ(004)五、處方審核員職責JSTZZ(005)六、營業(yè)員職責JSTZZ(006)一、公司負責人崗位職責1、貫徹、執(zhí)行《藥物管理法》、《藥物流通監(jiān)督管理辦法（暫行）》和《藥物經營質量管理規(guī)范》等關于法律、法規(guī)，保證公司依法經營，保證消費者用藥安全、有效，及時、以便；2、在“質量第一”思想指引下進行經營管理，組織本公司員工認真學習和貫徹執(zhí)行國家關于藥物監(jiān)督管理法律、法規(guī)，加強公司質量管理，對本公司所經營藥物質量負領導責任；3、組織、督促關于人員建立和完善各項規(guī)章制度，并負責簽發(fā)質量管理制度；4、定期召開質量管理工作會議，研究、解決質量工作方面重大事項；5、督促質量管理工作貫徹，保證質量管理人員有效行使職權；6、保證公司員工不斷提高法律意識、業(yè)務素質和質量管理水平；7、注重客戶意見和投訴解決，主持重大質量事故解決和重大質量問題解決和質量改進；8、督促、檢查各崗位履行質量職責，監(jiān)督質量管理制度貫徹、執(zhí)行狀況9、負責組織藥店員工每年健康體檢。二、質量管理負責人崗位職責1、督促有關部門和崗位人員執(zhí)行藥物管理法律法規(guī)及本規(guī)范；2、組織制定質量管理文獻，并指引、監(jiān)督文獻執(zhí)行；3、負責對供貨單位及其銷售人員資格證明審核；4、負責對所采購藥物合法性審核；5、負責藥物驗收,指引并監(jiān)督藥物采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)質量管理工作；6、負責藥物質量查詢及質量信息管理；7、負責藥物質量投訴和質量事故調查、解決及報告；8、負責對不合格藥物確認及解決；9、負責假劣藥物報告；10、負責藥物不良反映報告；11、開展藥物質量管理教誨和培訓；12、負責計算機系統(tǒng)操作權限審核、控制及質量管理基本數據維護；13、負責組織計量器具校準及檢定工作；14、指引并監(jiān)督藥學服務工作；15、其她應當由質量管理部門或者質量管理人員履行職責。三、藥物采購員崗位職責1、樹立“質量第一”觀念，嚴格執(zhí)行《藥物管理法》和《藥物經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，保證經營行為合法性，保證購進藥物質量；2、對公司依法經營，杜絕購進假劣藥物承擔直接責任；3、堅持按需進貨，擇優(yōu)采購原則，把好進貨質量第一關；4、認真審查供貨單位法定資格及購進藥物合法性，保證依法經營；5、負責建立合格供貨方及合格經營品種目錄，建立完善供貨公司、經營品種管理檔案；6、訂立購貨合同步必要按規(guī)定明確必要質量條款；7、負責索取首營公司合法證照及首營品種生產批準證明文獻、產品質量原則和首批樣品等有關資料；8、對購進藥物建立完整購進記錄，購進記錄應注明藥物品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等項目；9、理解供貨單位生產狀況、質量狀況，及時反饋信息。10、自覺接受質量負責人監(jiān)督指引，不斷提高法制意識和質量管理意識；11、及時收集分析公司所經營藥物及同類產品質量狀況，為“擇優(yōu)選購”提供根據。四、藥物驗收員崗位職責1、樹立“質量第一”觀念，堅持質量原則，把好藥物入庫質量第一關；2、負責按法定原則和合同規(guī)定質量條款對購進藥物逐批進行驗收，有效行使否決權；3、質量不合格藥物不得入庫；4、驗收藥物應在符合規(guī)定待驗區(qū)進行，普通藥物應在到貨后一種工作日內完畢驗收，需冷藏藥物應在到貨后1個小時內完畢驗收；5、應按照“藥物驗收抽樣程序”規(guī)定，保證驗收抽取樣品具備質量代表性，驗收完畢，應將抽樣藥物包裝復原，并標明抽樣標記；6、驗收時應對藥物包裝、標簽、闡明書以及關于規(guī)定證明文獻進行逐個檢查，整件藥物包裝中應有產品合格證；7、驗收外用藥物，其包裝標簽或闡明書上要有規(guī)定標記和警示闡明。處方藥和非處方藥按分類管理規(guī)定，標簽、闡明書上有相應警示語或忠告語，非處方藥包裝要有國家規(guī)定專有標記；8、驗收進口藥物，其包裝標簽應以中文注明藥物名稱、重要成分以及注冊證號，并有中文闡明書，以及合法有關證明文獻；9、驗收中藥飲片應有包裝，并附有質量合格標志。每件包裝上，應標明法定藥物質量內容；10、驗收首營品種，應有首批到貨藥物同批號藥物出廠檢查報告書；11、規(guī)范填寫驗收記錄，做好筆跡清晰、內容真實、項目齊全、批號及數量精確、結論明確、簽章規(guī)范，驗收記錄保存至超過藥物有效期一年，但不得少于三年。五、營業(yè)員崗位職責1、認真執(zhí)行《藥物管理法》、《藥物經營質量管理規(guī)范》等關于藥物法律、法規(guī)，依法經營，安全合理銷售藥物；2、營業(yè)員上崗前必要通過業(yè)務培訓考核合格，獲得地市級以上藥物監(jiān)督管理部門核發(fā)崗位合格證書后方可上崗；3、每年定期進行健康體檢，獲得健康合格有效證明后方可上崗；4、營業(yè)時應當統(tǒng)一著裝，佩戴胸卡，積極熱情，文明用語，站立服務；5、對的銷售藥物，對顧客對的簡介藥物性能、用途、用法、用量、配伍禁忌和注意事項，依照顧客所購藥物名稱、規(guī)格、數量、價格核對無誤后，將藥物交與顧客；6、認真執(zhí)行處方藥分類管理規(guī)定，按規(guī)定程序和規(guī)定做好處方藥配方、審方、發(fā)藥工作；7、做好有關記錄，筆跡端正、精確、記錄及時，發(fā)現質量問題及時報告質量負責人；8、負責對陳列藥物按其性質分類擺放，做到合理、對的，整潔、有序；9、對效期局限性6個月品種，應將藥物名稱、數量、有效期等逐個登記并及時上報質量負責人；10、對缺貨藥物要認真登記，及時向采購員傳遞信息；11、負責營業(yè)場合環(huán)境衛(wèi)生，每日班前、班后應對營業(yè)場合進行衛(wèi)生清潔；12、不得采用有獎銷售，附贈藥物或禮物等方式銷售藥物；13、為消費者提供用藥征詢和指引，指引顧客安全、合理用藥。六、處方審核、調配崗位職責1、執(zhí)業(yè)藥師必要遵循國家藥物管理法律、法規(guī)關于規(guī)定；在職在崗，不得在其他公司兼職；遵守職業(yè)道德，忠于職守，佩帶標明姓名、職稱等內容胸卡上崗；2、執(zhí)業(yè)藥師必要具備一定藥學專業(yè)知識和技能，熟悉藥物知識，掌握最新醫(yī)藥信息，負責對非處方藥征詢，協(xié)助消費者進行自我藥療，并能為消費者提供用藥征詢和指引；3、做好處方藥和非處方藥分類管理工作，對門店內處方藥和非處方藥陳列進行監(jiān)督指引；4、負責對處方完整性、對的性進行審核，并在處方上簽字；5、負責對處方藥物名稱、規(guī)格，用藥劑量，用藥辦法，處方用藥互相作用及配伍禁忌進行審核，如發(fā)現處方有問題應回絕調配，并向顧客闡明狀況，經處方醫(yī)師改正或重新簽字，方可調配；6、對的簡介藥物性能、用途等關于知識，保證消費者用藥安全，決不推銷假劣藥物；7、對店內非藥師人員進行業(yè)務指引；8、對處方審核、調配負責。文獻名稱藥物零售操作規(guī)程編號3起草人張超審核人張超批準人李春英起草日期.12.01審核日期.12.30批準日期.12.30修訂人張超修訂日期.12.30修訂因素GSP生效日期：.01.01藥品零售操作規(guī)程目錄一、藥物采購、驗收、銷售操作規(guī)程JSTGC(001)二、處方審核、調配、核對操作規(guī)程JSTGC(002)三、藥物拆零操作規(guī)程JSTGC(003)四、特殊管理藥物和國家有專門管理規(guī)定藥物操作規(guī)程JSTGC(004)五、藥物陳列及檢查操作規(guī)程JSTGC(005)六、營業(yè)場合冷藏藥物操作規(guī)程JSTGC(006)七、計算機系統(tǒng)操作規(guī)程JSTGC(007)藥物采購、驗收、銷售操作規(guī)程1目：通過制定實行門店采購、驗收、銷售操作規(guī)程，有效控制門店采購、驗收、銷售藥物質量管理過程，以保證門店采購、驗收、銷售經營藥店符合質量規(guī)定規(guī)定。2.根據：《藥物管理法》、《藥物經營質量管理規(guī)范》及附錄規(guī)定，并結合公司實際工作需要，保證經營藥物質量，制定本規(guī)程。3.合用范疇：合用于門店采購、驗收、銷售操作全過程。4.職責：門店采購、驗收、銷售有關人員。5.管理規(guī)程：5.1.藥物采購5.1.1.人員規(guī)定：采購人員應當具備藥學有關專業(yè)學歷或者具備藥學專業(yè)技術職稱，通過專業(yè)崗位培訓，獲得崗位合格證書后方可上崗。5.1.2.制定采購籌劃：采購員依照市場需要、季節(jié)特點等狀況定期編寫采購籌劃，報質量負責人審查批準后進行采購。5.1.3.建立采購記錄：采購員依照采購籌劃建立采購記錄，對藥物通用名稱、劑型、規(guī)格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期劑型記錄，并按月裝訂留存。5.2.藥物驗收5.2.1.人員規(guī)定：驗收人員應當具備藥學有關專業(yè)學歷者或者具備藥學專業(yè)技術職稱，通過專業(yè)崗位培訓，獲得崗位合格證書后方可上崗。5.2.2.驗收員根據藥物采購籌劃及隨貨通行單據對照實物進行核對，確認包裝箱無破損后收獲，如包裝箱有損壞藥及時拒收并告知質量管理員。5.2.3.藥物待驗：將所購進藥物放置于待驗區(qū)進行驗收。5.2.4.驗收場合：驗收場合應干凈衛(wèi)生，相對獨立，不得導致藥物混淆盒污染等質量事故。5.2.5.環(huán)節(jié)與辦法：5.2.5.1.驗收員在待驗區(qū)內一方面檢查藥物外包裝與否符合規(guī)定規(guī)定；符合規(guī)定開始驗收藥物。依照清單上名稱、規(guī)格、生產公司、批準文號、生產批號、生產日期、有效期、數量、單價進行逐個品種驗收。5.2.5.2.驗收藥物到最小包裝，驗收合格，上架擺放；不合格，應填寫《不合格藥物拒收報告單》，交質量管理負責人復查解決；發(fā)既有假劣藥物應交質量負責人按照關于規(guī)定解決，必要時上報食品藥物監(jiān)督管理局。5.2.5.3.驗收記錄：驗收人員應在驗收記錄上訂立意見并簽字，藥物驗收記錄保存至超過藥物有效期1年，但不得少于5年。5.3.藥物銷售5.3.1.人員規(guī)定：營業(yè)員應當具備中專及以上學歷，通過專業(yè)崗位培訓，獲得崗位合格證書方可上崗。5.3.2.藥物銷售：驗收完畢后，營業(yè)員根據驗收合格結論和驗收員簽字將藥物分類陳列擺放，按照近效期先出原則進行上架銷售。5.2.3.銷售憑證：營業(yè)員應開具銷售憑證，銷售憑證內容應當涉及藥物名稱、生產廠商、數量、價格、規(guī)格、有效期等。5.2.4.銷售記錄：建立特殊藥物銷售記錄，對品名、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產廠商、銷售數量、單價、金額、銷售日期、銷售人員等登記（含麻黃堿復方制劑還應單獨對患者姓名、聯(lián)系電話、身份證號等進行信息登記），銷售記錄應保存至藥物有效期后1年，不得少于5年。處方審核、調配、核對操作規(guī)程目：通過制定實行處方審核、調配、核對操作規(guī)程，有效控制處方審核、調配、核對環(huán)節(jié)，杜絕差錯發(fā)生。根據：《藥物管理法》、《藥物經營質量管理規(guī)范》及附錄規(guī)定并結合實際工作需要，保證采購、驗收、銷售環(huán)節(jié)藥物質量，制定本規(guī)程。合用范疇：合用于處方審核、調配、核對操作全過程。職責：處方審核、調配、核對有關人員。管理規(guī)程：5.1.處方審核：5.1.1.人員規(guī)定：處方審核人員具備執(zhí)業(yè)藥師專業(yè)技術職稱人員擔任。5.1.2.收取處方：營業(yè)員在接待顧客時，遇到需要審核處方，要及時將需要審核處方交予處方審核人員。5.1.3.審核內容：處方審核人員接處處方后對處方進行審核，一方面逐項檢查處方前記、正文、后記書寫與否清晰、完整、確認處方合法性。另一方面要審核處方用藥與臨床診斷相符性；劑量、用法對的性；選用劑型與給藥途徑合理性；與否有重復給藥現象；與否有潛在臨床意義藥物互相作用和配伍禁忌；以及其他用藥不適當狀況。5.1.4.處方拒收：處方審核人員對項目不齊或筆跡辨認不清處方拒收，并告知顧客找開方醫(yī)生補齊或書寫清晰；對用量、用法不精確或有配伍禁忌處方拒收，并告知顧客找開方醫(yī)生改正或重新簽名；對處方所列藥物本店沒有拒收，并告知顧客找開方醫(yī)生更換其她藥物。5.2.處方核對發(fā)藥；5.2.1.人員規(guī)定：調配人員應當具備中專以上學歷。通過專業(yè)崗位培訓，獲得崗位合格證書方可上崗。5.2.2.處方調配：處方審核合格，處方審核人員在處方上簽名，并將處方交調配人員進行調配；調配人員依照審核人員簽名處方內容逐項調配，調配過程中如有疑問，調配人員及時向處方審核人員征詢。調配處方時應認真、細致、精確，同步要做到“四查十對”即查處方，對科別、姓名、年齡；查藥物、劑型、規(guī)格、數量；查配伍禁忌。對藥物性狀、用法用量；查用藥合理性，對診斷證明。5.3.處方核對：5.3.1.人員規(guī)定：處方審核人員要具備藥師或執(zhí)業(yè)藥師專業(yè)技術職稱人員擔任。5.3.2.調配人員調配完畢后，在處方上簽全名，將處方與藥物交處方審核人員復核。處方審核人員按處方對照藥物逐個進行復核。如有錯發(fā)或數量不符，處方審核人員及時告知調配人員予以改正。復核無誤，在處方上簽字并交還調配人員發(fā)藥。5.3.3.發(fā)藥：調配人員發(fā)藥同步，向顧客交代清晰藥物用法、用量、禁忌、注意事項等。并將處方留存，按月進行裝訂并記錄。三、藥物拆零操作規(guī)程目：以便顧客，規(guī)范藥物拆零銷售操作規(guī)程，保證拆零藥物質量。根據：《藥物經營質量管理規(guī)范》第82條。3.合用范疇：合用于公司藥物拆零銷售操作規(guī)程。4.職責：質量管理人員、營業(yè)員對本程序實行負責。5.管理規(guī)程：5.1.藥物拆零是指銷售單位藥物無闡明書，必要另附包裝袋并填寫藥物名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內容方可進行銷售。5.2.將拆零銷售藥物集中存儲在拆零專柜并保存原包裝標簽和闡明書，將原包裝密封或密閉。5.3.將拆零藥物品名、規(guī)格、批號、有效期、質量狀況等及時登記在“藥物拆零銷售記錄”上。5.4.拆零藥物儲存有溫度規(guī)定，必要按規(guī)定溫度條件存儲。5.5.銷售拆零藥物時，要堅持“一問、二看、三核對”，即一問清晰顧客所購藥物，二是看清藥物名稱、規(guī)格、數量與否同顧客所需藥物相符，三對即發(fā)現藥物要細心核對，防止差錯。5.6.營業(yè)員拆零時，必要檢查拆零工具，包裝袋、藥匙與否清潔衛(wèi)生。保證拆零藥物不受污染。5.7.接到顧客拆零規(guī)定后，確認其拆零因素及合理性（無配伍禁忌或超劑量），有配伍禁忌或超劑量狀況，回絕調配和銷售。根據顧客需要，運用拆零工具或藥匙，把拆零藥物與包裝相分離，檢查拆零藥物外觀質量和有效期，確認無誤后，按規(guī)定調配藥物。別的藥物密封好放回拆零專柜。5.8.把拆零藥物放在包裝袋內，確認并在包裝袋上標明顧客姓名、藥物名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等。5.9.對調配好拆零藥物進行復核，確認藥物、包裝袋內容無差錯后，將藥物發(fā)給顧客，詳細闡明用法、用量、注意事項。5.10.藥物拆零銷售完畢后應及時做好拆零記錄。5.11.工具使用完后，應清洗，放置于干凈包裝袋或盒中，以避免受污染。5.12.營業(yè)員應每天對拆零藥物有質量問題，應及時停止銷