2023藥物器械GCP考試題

2023藥物隔械GCP考試題

1.醫(yī)療器械臨床試驗中發(fā)生不良事件時，（應當為受試者提供足夠、及時的治療和

處理；單選題］

A.申辦者

B.保險公司

C.藥監(jiān)局

D.研究者（正確答案）

2.保障受試者權(quán)益的主要措施有單選題］

A.倫理審查與知情同意（正確答案）

B.倫理審查

C.知情同意

D.倫理審查或知情同意

3.對暫停的臨床試驗，未經(jīng)同意，不得恢復。單選題］

A.倫理委員會（正確答案）

B.申辦者

C.研究者

D.臨床試驗機構(gòu)

4.臨床試驗前，申辦者應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

。單選題］

A.注冊

B.備案（正確答案）

C.辦理審批手續(xù)

D.通知

5.列入需進行臨床試驗審批的第一醫(yī)療器械目錄的，還應當獲得國家藥品監(jiān)督管理

局的批準。單選題］

A.一類

B.二類

C.三類（正確答案）

6.發(fā)生嚴重不良事件時候，研究者應當及時向臨床試驗機構(gòu)管理部門報告，并經(jīng)其

及時通報、報告-單選題］

B.倫理委員會，受試者

C.研究者、申辦者

A.申辦者，倫理委員會（正確答案）

D.申辦者，研究者

7.申辦者為保證臨床試驗的質(zhì)量，可以組織獨立于臨床試驗、并具有相應培訓和經(jīng)

驗的對臨床試驗開展情況進行核查，評估臨床試驗是否符合試驗方案的要求。

［單選題］

A.監(jiān)查員

B.檢查員

C.核查員（正確答案）

D.調(diào)查員

8.對暫停的臨床試驗，未經(jīng)同意，不得恢復。律選題］

A.申辦者

B.研究者

C.倫理委員會（正確答案）

D.臨床試驗機構(gòu)

9.多中心臨床試驗由多位研究者按照__試驗方案在不同的臨床試驗機構(gòu)中同期進

行。單選題］

A.相近

B.同一（正確答案）

C.不同

D.相似

10.在多中心臨床試驗中，申辦者應當保證——的設計嚴謹合理，能夠使協(xié)調(diào)研究

者獲得各分中心臨床試驗機構(gòu)的所有數(shù)據(jù)。單選題］

A.核查表

B.檢查報告

C.監(jiān)查報告

D.病例報告表（正確答案）

11.受試者有權(quán)在臨床試驗的__階段退出并不承擔任何經(jīng)濟責任。單選題］

A.臨床試驗開始

B.中間階段

C.結(jié)束

D.任何（正確答案）

12.臨床研究中，必須確保因參與研究而受傷害的受試者得到適當?shù)抹D和—單選

題］

A.安撫、補償

B.補償、治療（正確答案）

C.治療、安撫

D.安撫、慰問

13.受試者或者其監(jiān)護人均無閱讀能力時，在知情過程中應當有一名在場，經(jīng)

過詳細解釋知情同意書后，__-閱讀知情同意書與口頭知情內(nèi)容一致，由受試者或

者其監(jiān)護人口頭同意后，一—在知情同意書上簽名并注明日期，.—的簽名與研

究者的簽名應當在同一天；單選題］

A.見證人（正確答案）

B.申辦者

C.病人

D.親屬

14.—由研究者簽署姓名，任何數(shù)據(jù)的更改均應當由研究者簽名并標注日期，同時

保留原始記錄，原始記錄應當清晰可辨識。單選題］

A.報告

B.核查報告

C.病例報告表（正確答案）

D.監(jiān)查報告

15.需要進行臨床試驗的，提交的—資料應當包括臨床試驗方案和臨床試驗報告

［單選題］

A.臨床試驗

B.臨床評價（正確答案）

C.臨床試驗方案

D.臨床試驗報告

16.在臨床試驗過程中，申辦者得到影響臨床試驗的重要信息時，應當及時對

以及相關(guān)文件進行修改，并通過臨床試驗機構(gòu)的臨床試驗管理部門提交倫理委員會

審查同意。單選題］

A.研究者手冊（正確答案）

B.臨床試驗方案

C.知情同意書

D.病例報告表

17.臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范并不涵蓋以下內(nèi)容：單選題］

A.臨床前動物試驗（正確答案）

B.臨床試驗方案設計和實施

C.臨床試驗監(jiān)查、核查和監(jiān)查

D.數(shù)據(jù)采集、記錄、分析總結(jié)和報告

18.關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗主要研究者以下說法錯誤的是：律選題］

A.醫(yī)療器械臨床試驗主要研究者應當具有高級職稱

B.開展創(chuàng)新醫(yī)療器械或者需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗的

主要研究者應參加過3個以上醫(yī)療器械或藥物臨床試驗

C.具有試驗醫(yī)療器械使用所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗，經(jīng)過臨床試驗相關(guān)培訓，有

臨床試驗的經(jīng)驗，熟悉申辦者所提供的醫(yī)療器械臨床試驗方案、研究者手冊等資料

D.主要研究者需在臨床試驗啟動前完成備案（正確答案）

19.為加強臨床試驗管理，維護臨床試驗過程中受試者權(quán)益，保證臨床試驗過程規(guī)

范，結(jié)果真實、科學、可靠和可追溯，監(jiān)管部門針對藥物和醫(yī)療器械專門制定頒布

了臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范”文件，人們通常使用的英文簡稱為：單選題］

A.GCP（正確答案）

B.GLP

C.GMP

D.GSP

20.申辦方向其所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門進行臨床試驗項目備

案后方可開展的臨床試驗工作有哪些？單選題］

A.臨床試驗機構(gòu)倫理審查

B.臨床試驗機構(gòu)與申辦方簽訂臨床試驗合同

C.第一例受試者知情同意以及篩選（正確答案）

D.編寫臨床試驗方案

21.臨床試驗前，申辦者與臨床試驗機構(gòu)和研究者應當達成書面協(xié)議包括哪些內(nèi)

容？

A.試驗設計及試驗質(zhì)量控制（正確答案）

B.試驗中的職責分工（正確答案）

C.申辦者承擔的臨床試驗相關(guān)費用（正確答案）

D.試驗中可能發(fā)生的傷害處理原則（正確答案）

22.申辦者應當參照國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)醫(yī)療器械__和__的規(guī)定，對試驗用

醫(yī)療器械作適當?shù)臉俗R，并標注“__

A.說明書（正確答案）

B.標簽管理（正確答案）

C.試驗用（正確答案）

D.研究用

23.核查員應當根據(jù)等制定核查方案和核查程序。

A.臨床試驗的重要性（正確答案）

B.受試者數(shù)量（正確答案）

C.臨床試驗的類型以及復雜性（正確答案）

D.受試者風險水平（正確答案）

24.當研究涉及—或—上不具備知情同意能力的受試者時（比如無意識的患者），

只有在阻礙知情同意的身體或精神狀況正是研究目標人群的一個必要特點的情況

下，研究方可開展。

A.家庭環(huán)境

B.身體（正確答案）

C.精神（正確答案）

D.病情

25.研究者應當按照臨床試驗方案的設計要求，驗證或者確認試驗用醫(yī)療器械的

和,并完成臨床試驗報告。

A.安全性（正確答案）

B.有效性（正確答案）

C.一致性

D.準確性

26.對于多中心臨床試驗，各分中心臨床試驗小結(jié)應當至少包括——方案偏離情況

說明等，并附病例報告表。

A.臨床試驗概況（正確答案）

B.臨床一般資料（正確答案）

C.試驗用醫(yī)療器械以及對照用醫(yī)療器械的信息描述、安全性和有效性數(shù)據(jù)集（正

確答案）

D.不良事件的發(fā)生率以及處理情況（正確答案）

27.申辦者得到倫理委員會批準后，負責向臨床試驗機構(gòu)和研究者提供試驗用醫(yī)療

器械，并確定其_______________

A.運輸條件（正確答案）

B.儲存條件（正確答案）

C.儲存時間（正確答案）

D.有效期（正確答案）

28.參與醫(yī)學研究的醫(yī)生有責任保護受試者的_?

A.生命、健康（正確答案）

B.自主決定權(quán)（正確答案）

C.隱私和個人信息（正確答案）

D.尊嚴、公正（正確答案）

29.嚴重不良事件，是指臨床試驗過程中發(fā)生的導致死亡或者健康狀況嚴重惡化,

包括：

A.需住院治療或者延長住院時間（正確答案）

B.身體結(jié)構(gòu)或者身體功能的永久性缺陷（正確答案）

C.致命的疾病或者傷害（正確答案）

D.需要進行醫(yī)療或者手術(shù)介入以避免對身體結(jié)構(gòu)或者身體功能造成永久性缺陷

（正確答案）

30.涉及人的生物醫(yī)學研究應當符合以下倫理原則

A.知情同意原則（正確答案）

B.控制風險原則（正確答案）

C.免費和補償原則（正確答案）

D.保護隱私原則（正確答案）

31.研究者應當保證將臨床試驗數(shù)據(jù)地載入病例報告表。

A.準確、完整（正確答案）

B.工整、嚴肅

C.清晰、及時（正確答案）

D.不可修改

32.負責臨床試驗的研究者應當具備條件有哪些？

A.相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱和資質(zhì)并具有專業(yè)知識和經(jīng)驗，必要時應當經(jīng)過有關(guān)培訓

（正確答案）

B.熟悉申辦者要求和其所提供的與臨床試驗有關(guān)的資料、文獻（正確答案）

C.有能力協(xié)調(diào)、支配和使用進行該項試驗的人員和設備，且有能力處理試驗用醫(yī)

療器械發(fā)生的不良事件和其他關(guān)聯(lián)事件（正確答案）

D.熟悉國家有關(guān)法律、法規(guī)以及本規(guī)范（正確答案）

33.最小風險（MinimalRisk）,指試驗風險的可能性和程度不大于—或進行—或

—的風險

A.日常生活（正確答案）

B.常規(guī)體格檢查（正確答案）

C.心理測試（正確答案）

D.手術(shù)

34.受試者發(fā)生與醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)的損害或者死亡時，申辦者應當承擔相應

的（）、（）、（），但不包括研究者和醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)自身過失以及受

試者自身疾病進展所致的損害。

A.治療費用（正確答案）

B.補償（正確答案）

C.賠償（正確答案）

D.所有醫(yī)療后果

35.倫理委員會審查意見可以是

A.同意（正確答案）

B.作必要修改后同意（正確答案）

C.不同意征確答案）

D.暫停或者終止已同意的試驗（正確答案）

36.醫(yī)療器械臨床試驗管理部門，是指臨床試驗機構(gòu)內(nèi)設置的負責醫(yī)療器械臨床試

驗組織管理和質(zhì)量控制的處室或者部門。判斷題］

對正確答案）

錯

37.倫理委員會中獨立于研究者和申辦者的委員無權(quán)發(fā)表意見并參與有關(guān)試驗的表

決。判斷題］

對

錯（正確答案）

38.源文件，是指包含源數(shù)據(jù)的印刷文件、可視文件或者電子文件等。判斷題］

對（正確答案）

錯

39.研究者，是指在臨床試驗機構(gòu)中負責實施臨床試驗的人。如果在臨床試驗機構(gòu)

中是由一組人員實施試驗的，則研究者是指該組的負責人，也稱主要研究者。割

斷題］

對（正確答案）

錯

40.臨床試驗基本文件可以用于評價申辦者、臨床試驗機構(gòu)和研究者對本規(guī)范和藥

品監(jiān)督管理部門有關(guān)要求的執(zhí)行情況。判斷題］

對（正確答案）

錯

41.需進行醫(yī)療器械臨床試驗審批的，申請人應當按照相關(guān)要求向省藥品監(jiān)督管理

局報送申報資料。判斷題］

對

錯（正確答案）

42.知情同意，是指向受試者告知臨床試驗的各方面情況后，受試者確認自愿參加

該項臨床試驗的過程，應當以簽名和注明日期的知情同意書作為證明文件。判斷

對正確答案）

錯

43.臨床試驗應當獲得醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)倫理委員會的同意。列入需進行臨床

試