醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求-編輯說明

《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設(shè)備基本安全和

基本性能的專用要求》編制說明

一、工作簡況

（1）任務(wù)來源

按照國標委發(fā)【2018】73號文要求，本強制性國家標準項目由國家藥品監(jiān)督管理局提

出并歸口，項目計劃號：20183245-Q-464，全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標準化分技術(shù)委員會組織開

展該標準的修訂工作。

該標準由浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院負責(zé)起草。

（2）已開展的工作

起草小組接受任務(wù)后，按照公布的IEC60601-2-22第四版CDV稿開始翻譯轉(zhuǎn)化工作，

同時跟蹤IEC官網(wǎng)信息，了解到該標準將于2019年12月底前正式發(fā)布。起草小組決定在

轉(zhuǎn)化CDV稿的同時，等待最新版發(fā)布。2019年12月底，起草小組接受到IEC60601-2-22：

2019（第四版）正式稿，經(jīng)多次小組討論修稿后于2020年2月形成征求意見稿。

（3）后續(xù)工作計劃

驗證階段計劃：2020年5月1日2020年6月15日開展標準驗證工作，出具驗證報告。

審定階段計劃：2020年8月根據(jù)反饋意見以及驗證結(jié)果，形成標準送審稿，并召開標

準審定會。

報批階段計劃：2020年9月，起草單位根據(jù)會審意見，最終驗證結(jié)論對標準送審稿等

資料進行修改完善，在15個工作日內(nèi)報送至技術(shù)委員會秘書處。秘書處根據(jù)相關(guān)要求，將

報批稿等相關(guān)報批材料送至標管中心。

（4）標準起草單位及其工作內(nèi)容

主要的工作過程包括調(diào)查、收集文獻資料、試驗、測試、驗證、標準及編制說明的編寫

等。起草小組接受標準編制任務(wù)后，即統(tǒng)籌策劃，制定了編制計劃，確定了完成標準征求意

見稿、送審稿、報批稿各階段工作的重點。

二、標準編制原則和確定標準主要內(nèi)容

（1）標準編制的原則

本專用標準的目標是為了建立專用的基本安全和必要性能要求，以確保外科、整形、治

療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能。本項目是基于GB9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備第1

部分：基本安全和基本性能的通用要求》的專用標準，將與新版GB9706.1配套使用。

本標準修改采用國際電工委員會IEC60601-2-22：2019（第四版），作為IEC60601-1

第三版本的配套專用標準?，F(xiàn)有的標準為GB9706.20-2000，對應(yīng)的國際標準為

IEC60601-2-22:1995

（2）標準的主要內(nèi)容及與GB9706.20-2000的差異

本項目主要技術(shù)內(nèi)容來自IEC60601-2-22:2019（第四版，2019年11月出版），內(nèi)容包

括適用范圍、目的和相關(guān)標準、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義、通用要求、分類、識別、標

記、文件、電氣危害的防護、機械危害的防護、對過量的輻射危害的防護、超溫、危險輸出

的防止等方面的內(nèi)容。

本項目與GB9706.20-2000相比，標準的結(jié)構(gòu)和編排發(fā)生了變化，由原來的十篇，改為

17章，另外增加電磁兼容的要求和測試。主要變化如下：

——通用部分引用GB9706.1(采用IEC60601-1:2012)

——修改了“適用范圍”（見201.1.1，上一版的1.1）

——修改了“目的”（見201.1.2，上一版的1.2）

——修改了“可達發(fā)射極限”（見201.3.201，上一版的2.1.101）

——刪除了“瞄準光點”（見上一版2.1.103）

——增加了“1C類”（見201.3.206）

——增加了“3R類”（見201.3.209）

——增加了“封閉式激光器”（見201.3.212）

——增加了“良好接觸”（見201.3.213）

——增加了“激光發(fā)射控制開關(guān)”（見201.3.214）

——增加了“激光操作者”（見201.3.217）

——增加了“最大允許照射量”（見201.3.220）

——修改了“操作者防護濾光器”（見201.3.222，上一版的2.1.115）

——修改了“準備”和“待機”（見201.3.222和201.3.223，上一版的201.1.117）

——增加了“雜散光輻射”（見201.3.224）

——刪除了“（醫(yī)用）激光設(shè)備”（見上一版2.1.111）

——刪除了“工作激光器”（見上一版2.1.121）

——增加了“測試ME設(shè)備的通用要求”（見2.5）

——增加了“ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的分類”（見2.6）

——修改了“補充標記”（見201.7.2.101，上一版的6.1）

——修改了“使用說明書”（見201.7.9.2，上一版的6.8.2）

——增加了“部件的分離”（見201.8.5）

——修改了“腳踏開關(guān)”（見201.8.10.4.101，上一版的56.11）

——增加了“對于ME設(shè)備和ME系統(tǒng)機械危害的防護”（見201.9）

——增加了“1C類激光設(shè)備的聯(lián)鎖系統(tǒng)”（見201.10.4.102）

——增加了“光學(xué)觀察器中的激光輻射濾光器”（見201.10.4.103）

——刪除了“如果激光設(shè)備包含一符合IEC60947-3要求的緊急終止器，則不要求具

有緊急激光終止器”（見上一版51.101）

——增加了“光譜雜質(zhì)”（見201.12.4.4.102）

——修改了“ME設(shè)備的危險情況和故障狀態(tài)”（見201.13，上一版的52）

——增加了“可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS）”（見201.14）

——增加了“醫(yī)用ME設(shè)備的建設(shè)”（見201.15）

——增加了“ME系統(tǒng)”（見201.16）

——增加了“ME設(shè)備與ME系統(tǒng)的電磁兼容性”（見201.17）

三、驗證情況

本次驗證試驗擬選取具有3B類或4類激光器的1C類激光產(chǎn)品和3B類或4類激光產(chǎn)品

為驗證對象，試驗計劃于2020年6月中旬完成。計劃通過試驗結(jié)果確認國家標準《醫(yī)用電

氣設(shè)備第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求》

中涉及的條款要求都是合理的、試驗方法都是有效可行的。

四、采用國際標準和國外先進標準的程度

本部分與IEC60601-2-22:2019相比存在技術(shù)性差異，本部分與IEC60601-2-22:2019

的技術(shù)性差異及其原因如下：

——關(guān)于規(guī)范性引用文件，本部分做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整，以適應(yīng)我國的技術(shù)條件，

調(diào)整的情況集中反映在“201.2規(guī)范性引用文件”中，具體調(diào)整如下：

?用等同采用國際標準的GB9706.1代替了IEC60601-1：2012；

?用等同采用國際標準的GB4793.1代替了IEC61010-1；

——因為IEC60947-3中未對緊急終止器作要求，且IEC60601-2-57新版討論稿中已刪

除該條款，故刪除了201.4.4.101條款中“如果激光設(shè)備包含一符合IEC60947-3要求的緊急

終止器，則不要求具有緊急激光終止器?！?。同時刪除了參考文獻中“IEC60947-3低壓開關(guān)

設(shè)備和控制設(shè)備第3部分:開關(guān)、隔離器、開關(guān)-隔離器和熔斷器組合電器”。

——因IEC/TR60878-2003已經(jīng)作廢，現(xiàn)行有效的標準為IECTR60878-2015，故刪除了

表D.1注a中IEC/TR60878標準的年代號。

為便于使用，對IEC60601-2-22:2019，本標準做了以下編輯性修改：

——按照GB/T1.1對一些編排格式進行了修改；

——刪除IEC60601-2-22標準中的封面和前言；

——刪除了201.1“通用標準”的注1“在本部分中，‘通用標準’指IEC60601-1:2015

和IEC60601-1:2015/AMD1:2012”

——刪除了201.7.9.2.101注3的“整形”；

五、與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強制性標準的關(guān)系

與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強制性標準沒有沖突。

六、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)

正在征求意見。

七、本標準按強制性或推薦性實施的建議及理由

GB9706.20-2000《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：診斷和治療激光設(shè)備安全專用要求》規(guī)定了

3B類和4類醫(yī)激光產(chǎn)品的醫(yī)用激光設(shè)備的安全專用要求。該類設(shè)備廣泛醫(yī)用于外科、整形、

治療和診斷中，其錯誤使用會對患者產(chǎn)生危害。因此，該類設(shè)備的設(shè)計必須符合標準的相關(guān)

要求，以達到合理并安全應(yīng)用的目的。標準從多方面對設(shè)備的安全提出了要求，是醫(yī)用激光

設(shè)備安全使用的基礎(chǔ)及保障，故該標準全部內(nèi)容均為強制性內(nèi)容。

本標準既是對GB9706.20-2000的修訂又是基于新版GB9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：

基本安全和基本性能的通用要求》的專用標準，是對于新版GB9706.1的修改和補充。

綜上，建議本標準作為強制性國家標準發(fā)布實施。

八、貫徹標準的要求和措施建議

本標準的實施主體為醫(yī)用激光設(shè)備（具有3B類或4類激光器的1C類產(chǎn)品，3B類或4

類產(chǎn)品）的生產(chǎn)企業(yè)，監(jiān)督主體為各級食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)及各相關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗機

構(gòu)。該標準將配合第三版醫(yī)用電氣設(shè)備通用標準實施，該專用標準內(nèi)容對于生產(chǎn)企業(yè)的影響

主要在通標（三版）執(zhí)行產(chǎn)生影響的基礎(chǔ)上帶來醫(yī)用激光設(shè)備相關(guān)的專用概念及理念的更新，

同時也更新了一些要求，需對企業(yè)進行宣貫，并加強標準執(zhí)行及監(jiān)督。

建議本標準和GB9706.1同步發(fā)布實施。

九、廢止現(xiàn)行有關(guān)標準的建議

待本標準實施之日起代替GB9706.20-2000，同時廢止GB9706.20-2000。

十、其他需要說明的事項

按照GB/T1.1-2009《標準化工作導(dǎo)則第1部分：標準的結(jié)構(gòu)和編寫》的要求編寫本標

準。

全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標準化分技術(shù)委員會

2020年2月24日

《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設(shè)備基本安全和

基本性能的專用要求》編制說明

一、工作簡況

（1）任務(wù)來源

按照國標委發(fā)【2018】73號文要求，本強制性國家標準項目由國家藥品監(jiān)督管理局提

出并歸口，項目計劃號：20183245-Q-464，全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標準化分技術(shù)委員會組織開

展該標準的修訂工作。

該標準由浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院負責(zé)起草。

（2）已開展的工作

起草小組接受任務(wù)后，按照公布的IEC60601-2-22第四版CDV稿開始翻譯轉(zhuǎn)化工作，

同時跟蹤IEC官網(wǎng)信息，了解到該標準將于2019年12月底前正式發(fā)布。起草小組決定在

轉(zhuǎn)化CDV稿的同時，等待最新版發(fā)布。2019年12月底，起草小組接受到IEC60601-2-22：

2019（第四版）正式稿，經(jīng)多次小組討論修稿后于2020年2月形成征求意見稿。

（3）后續(xù)工作計劃

驗證階段計劃：2020年5月1日2020年6月15日開展標準驗證工作，出具驗證報告。

審定階段計劃：2020年8月根據(jù)反饋意見以及驗證結(jié)果，形成標準送審稿，并召開標

準審定會。

報批階段計劃：2020年9月，起草單位根據(jù)會審意見，最終驗證結(jié)論對標準送審稿等

資料進行修改完善，在15個工作日內(nèi)報送至技術(shù)委員會秘書處。秘書處根據(jù)相關(guān)要求，將

報批稿等相關(guān)報批材料送至標管中心。

（4）標準起草單位及其工作內(nèi)容

主要的工作過程包括調(diào)查、收集文獻資料、試驗、測試、驗證、標準及編制說明的編寫

等。起草小組接受標準編制任務(wù)后，即統(tǒng)籌策劃，制定了編制計劃，確定了完成標準征求意

見稿、送審稿、報批稿各階段工作的重點。

二、標準編制原則和確定標準主要內(nèi)容

（1）標準編制的原則

本專用標準的目標是為了建立專用的基本安全和必要性能要求，以確保外科、整形、治

療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能。本項目是基于GB9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備第1

部分：基本安全和基本性能的通用要求》的專用標準，將與新版GB9706.1配套使用。

本標準修改采用國際電工委員會IEC60601-2-22：2019（第四版），作為IEC60601-1

第三版本的配套專用標準?，F(xiàn)有的標準為GB9706.20-2000，對應(yīng)的國際標準為

IEC60601-2-22:1995

（2）標準的主要內(nèi)容及與GB9706.20-2000的差異

本項目主要技術(shù)內(nèi)容來自IEC60601-2-22:2019（第四版，2019年11月出版），內(nèi)容包

括適用范圍、目的和相關(guān)標準、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義、通用要求、分類、識別、標

記、文件、電氣危害的防護、機械危害的防護、對過量的輻射危害的防護、超溫、危險輸出

的防止等方面的內(nèi)容。

本項目與GB9706.20-2000相比，標準的結(jié)構(gòu)和編排發(fā)生了變化，由原來的十篇，改為

17章，另外增加電磁兼容的要求和測試。主要變化如下：

——通用部分引用GB9706.1(采用IEC60601-1:2012)

——修改了“適用范圍”（見201.1.1，上一版的1.1）

——修改了“目的”（見201.1.2，上一版的1.2）

——修改了“可達發(fā)射極限”（見201.3.201，上一版的2.1.101）

——刪除了“瞄準光點”（見上一版2.1.103）

——增加了“1C類”（見201.3.206）

——增加了“3R類”（見201.3.209）

——增加了“封閉式激光器”（見201.3.212）

——增加了“良好接觸”（見201.3.213）

——增加了“激光發(fā)射控制開關(guān)”（見201.3.214）

——增加了“激光操作者”（見201.3.217）

——增加了“最大允許照射量”（見201.3.220）

——修改了“操作者防護濾光器”（見201.3.222，上一版的2.1.115）

——修改了“準備”和“待機”（見201.3.222和201.3.223，上一版的201.1.117）

——增加了“雜散光輻射”（見201.3.224）

——刪除了“（醫(yī)用）激光設(shè)備”（見上一版2.1.111）

——刪除了“工作激光器”（見上一版2.1.121）

——增加了“測試ME設(shè)備的通用要求”（見2.5）

——增加了“ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的分類”（見2.6）

——修改了“補充標記”（見201.7.2.101，上一版的6.1）

——修改了“使用說明書”（見201.7.9.2，上一版的6.8.2）

——增加了“部件的分離”（見201.8.5）

——修改了“腳踏開關(guān)”（見201.8.10.4.101，上一版的56.11）

——增加了“對于ME設(shè)備和ME系統(tǒng)機械危害的防護”（見201.9）

——增加了“1C類激光設(shè)備的聯(lián)鎖系統(tǒng)”（見201.10.4.102）

——增加了“光學(xué)觀察器中的激光輻射濾光器”（見201.10.4.103）

——刪除了“如果激光設(shè)備包含一符合