GB/T 41172-2021 抗痙攣踝足矯形器（正式版）

GB/T41172—2021抗痙攣踝足矯形器國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)I 1范圍 12規(guī)范性引用文件 1 1 24.1組成形式 24.2部位代號(hào) 24.3功能代號(hào) 24.4產(chǎn)品設(shè)計(jì)序列號(hào) 24.5產(chǎn)品改進(jìn)序列號(hào) 24.6示例 2 25.1結(jié)構(gòu)要求 25.2材料要求 35.3外觀要求 35.4穿戴要求 35.5彈性要求 35.6生物學(xué)評(píng)價(jià)要求 3 46.1檢驗(yàn)設(shè)備和工具 46.2結(jié)構(gòu)檢驗(yàn) 46.3材料檢驗(yàn) 46.4外觀檢驗(yàn) 46.5尺寸檢驗(yàn) 46.6穿戴試驗(yàn) 46.7粘扣帶粘合試驗(yàn) 46.8彈性試驗(yàn) 46.9生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn) 5 57.1出廠檢驗(yàn) 57.2型式檢驗(yàn) 57.3抽樣及判定規(guī)則 58標(biāo)志標(biāo)簽、使用說(shuō)明書 6 68.2使用說(shuō)明書 6 6ⅡGB/T41172—2021 Ⅲ本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由中華人民共和國(guó)民政部提出。本文件由全國(guó)殘疾人康復(fù)和專用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC148)歸口。本文件起草單位：中國(guó)康復(fù)輔助器具協(xié)會(huì)、北京環(huán)球精博康復(fù)輔具技術(shù)有限公司、安徽潤(rùn)泰謙成健康管理有限責(zé)任公司、北京惠慈假肢醫(yī)療用品開(kāi)發(fā)有限責(zé)任公司、廈門加特利科技有限公司、國(guó)家康復(fù)輔具研究中心。1GB/T41172—2021抗痙攣踝足矯形器1范圍本文件適用于成品抗痙攣踝足矯形器。本文件不適用于定制抗痙攣踝足矯形器。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T9174一般貨物運(yùn)輸包裝通用技術(shù)條件GB/T14484塑料承載強(qiáng)度的測(cè)定GB/T14191.1假肢學(xué)和矯形器學(xué)術(shù)語(yǔ)第1部分：體外肢體假肢和體外矯形器的基本術(shù)語(yǔ)GB/T16432康復(fù)輔助器具分類和術(shù)語(yǔ)GB/T16886.5醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)GB/T16886.10醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)GB/T23315粘扣帶3術(shù)語(yǔ)和定義3.4GB/T14191.1和GB/T16432界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件?？汞d攣踝足矯形器antispasmodicanklefoo踝足矯形器支撐板anklefootorth保護(hù)層protectivelayer在踝足矯形器的外部包覆的復(fù)合面料保護(hù)套。2GB/T41172—20214型號(hào)成形式見(jiàn)圖1。—改進(jìn)序列號(hào)—改進(jìn)序列號(hào)一設(shè)計(jì)序列號(hào)-公司簡(jiǎn)稱-功能代號(hào)—部位代號(hào)圖1組成示意圖4.2部位代號(hào)抗痙攣踝足矯形器的部位代號(hào)用AFO表示。4.3功能代號(hào)抗痙攣用英文字母A表示。4.4產(chǎn)品設(shè)計(jì)序列號(hào)產(chǎn)品設(shè)計(jì)序列號(hào)用兩位阿拉伯?dāng)?shù)字表示。4.5產(chǎn)品改進(jìn)序列號(hào)4.6示例AFO-A-××-01:公司簡(jiǎn)稱為××的、設(shè)計(jì)序5要求抗痙攣踝足矯形器的結(jié)構(gòu)能滿足下列要求：時(shí)可起到保護(hù)和緩沖的作用；c)內(nèi)支撐板由具有一定強(qiáng)度及彈性的熱塑板材制成，在痙攣發(fā)生時(shí)可通過(guò)板材的彈性變形對(duì)肢3GB/T41172—20215.2.2塑料板材應(yīng)具有足夠的強(qiáng)度，并符合GB/T14484的要求。b)與皮膚接觸面無(wú)過(guò)度壓迫或疼痛；穿戴示意圖見(jiàn)圖2。圖2穿戴示意圖5.5彈性要求抗痙攣踝足矯形器在結(jié)構(gòu)上應(yīng)提供足夠的強(qiáng)度及彈性，按6.8規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行。細(xì)胞毒性應(yīng)不大于2級(jí)。4GB/T41172—2021原發(fā)性刺激計(jì)分應(yīng)不超過(guò)1。應(yīng)無(wú)遲發(fā)型超敏反應(yīng)。6試驗(yàn)方法6.2結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)依據(jù)技術(shù)文件及處方要求進(jìn)行檢驗(yàn)。材質(zhì)的檢驗(yàn)以采購(gòu)合格供應(yīng)商提供的材質(zhì)證明和合格證為依據(jù)進(jìn)行檢驗(yàn)。6.5尺寸檢驗(yàn)依據(jù)技術(shù)文件及處方要求，使用6.1規(guī)定的工具進(jìn)行檢驗(yàn)。對(duì)病患穿戴的適配性與預(yù)期治療效果進(jìn)行檢驗(yàn)。應(yīng)按GB/T23315的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。將120N的壓力垂直施加在足托板遠(yuǎn)端1/2處(圖3),加載時(shí)間為12h。5GB/T41172—2021按照GB/T16886.5中規(guī)定的浸提液法進(jìn)行試驗(yàn)。按照GB/T16886.10中規(guī)定的原發(fā)皮膚刺激方法進(jìn)行試驗(yàn)。按照GB/T16886.10中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)中規(guī)定的最大劑量法進(jìn)行試驗(yàn)。7檢驗(yàn)規(guī)則7.2.1在下列情況下應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)：a)作為新產(chǎn)品注冊(cè)或老產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠生產(chǎn)時(shí)；c)間隔一年以上再生產(chǎn)時(shí)；e)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督部門提出要求時(shí)。7.2.2檢驗(yàn)項(xiàng)目為第5章全部?jī)?nèi)容。7.3抽樣及判定規(guī)則7.3.1對(duì)批量生產(chǎn)的產(chǎn)品，應(yīng)按每50件檢驗(yàn)3件的比例，從出廠檢驗(yàn)合格品中隨機(jī)抽取試驗(yàn)樣品。7.3.2抽樣原則：每次檢驗(yàn)在合格的產(chǎn)品中抽取3件進(jìn)行抽檢。6GB/T41172—2021每個(gè)產(chǎn)品標(biāo)志標(biāo)簽應(yīng)包含以卜內(nèi)容：c)產(chǎn)品備案號(hào)或產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)；d)生產(chǎn)日期或批號(hào)；8.2使用說(shuō)明書產(chǎn)品使用說(shuō)明書應(yīng)包含以下內(nèi)容：d)產(chǎn)品技術(shù)要求；f)注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；g)使用說(shuō)明或圖示；9.1包裝a)生產(chǎn)單位名稱；b)產(chǎn)品名稱及型號(hào)；c)檢驗(yàn)日期；d