2025年度臨床試驗合同主體數(shù)據(jù)真實性與完整性保障4篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2025年度臨床試驗合同主體數(shù)據(jù)真實性與完整性保障本合同目錄一覽1.試驗項目概述1.1試驗?zāi)康?.2試驗方案1.3試驗時間2.參與方責(zé)任2.1申辦方責(zé)任2.1.1數(shù)據(jù)提供與更新2.1.2試驗方案執(zhí)行2.1.3質(zhì)量控制2.2承辦方責(zé)任2.2.1數(shù)據(jù)收集與整理2.2.2數(shù)據(jù)真實性審核2.2.3完整性維護(hù)3.數(shù)據(jù)真實性與完整性保障措施3.1數(shù)據(jù)采集流程3.2數(shù)據(jù)審核流程3.3數(shù)據(jù)備份與存儲3.4數(shù)據(jù)訪問權(quán)限4.數(shù)據(jù)管理4.1數(shù)據(jù)記錄4.2數(shù)據(jù)存儲4.3數(shù)據(jù)傳輸5.數(shù)據(jù)質(zhì)量控制5.1數(shù)據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)5.2數(shù)據(jù)質(zhì)量評估5.3數(shù)據(jù)質(zhì)量問題處理6.數(shù)據(jù)安全6.1數(shù)據(jù)加密6.2數(shù)據(jù)訪問控制6.3數(shù)據(jù)泄露應(yīng)急處理7.數(shù)據(jù)共享與披露7.1數(shù)據(jù)共享原則7.2數(shù)據(jù)披露要求7.3數(shù)據(jù)使用限制8.爭議解決8.1爭議解決方式8.2爭議解決程序8.3爭議解決費(fèi)用9.違約責(zé)任9.1違約情形9.2違約責(zé)任承擔(dān)9.3違約賠償10.合同解除與終止10.1合同解除條件10.2合同終止條件10.3合同解除與終止程序11.合同生效與變更11.1合同生效條件11.2合同變更程序12.合同期限12.1合同起始時間12.2合同終止時間13.法律適用與爭議管轄13.1法律適用13.2爭議管轄14.其他約定14.1通知方式14.2合同份數(shù)14.3合同附件第一部分：合同如下：1.試驗項目概述1.1試驗?zāi)康?.1.1明確試驗?zāi)康模ǖ幌抻谠u估新藥療效、安全性及耐受性。1.1.2確保試驗數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整，為藥品注冊提供依據(jù)。1.2試驗方案1.2.1詳細(xì)描述試驗設(shè)計，包括試驗類型、分組方法、給藥劑量等。1.2.2明確試驗流程，包括篩選、入組、治療、隨訪、數(shù)據(jù)收集等環(huán)節(jié)。1.2.3規(guī)定試驗時間，包括試驗周期、隨訪周期等。2.參與方責(zé)任2.1申辦方責(zé)任2.1.1數(shù)據(jù)提供與更新2.1.1.1提供真實、準(zhǔn)確、完整的臨床試驗數(shù)據(jù)。2.1.1.2及時更新數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)時效性。2.1.2試驗方案執(zhí)行2.1.2.1確保試驗方案得到有效執(zhí)行。2.1.2.2監(jiān)督試驗過程，確保試驗質(zhì)量。2.1.3質(zhì)量控制2.1.3.1制定數(shù)據(jù)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。2.1.3.2實施數(shù)據(jù)質(zhì)量控制措施，確保數(shù)據(jù)質(zhì)量。2.2承辦方責(zé)任2.2.1數(shù)據(jù)收集與整理2.2.1.1負(fù)責(zé)收集臨床試驗數(shù)據(jù)。2.2.1.2整理數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)完整性。2.2.2數(shù)據(jù)真實性審核2.2.2.1對收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行真實性審核。2.2.2.2發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)異常，及時報告申辦方。2.2.3完整性維護(hù)2.2.3.1維護(hù)數(shù)據(jù)完整性，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確無誤。2.2.3.2定期備份數(shù)據(jù)，防止數(shù)據(jù)丟失。3.數(shù)據(jù)真實性與完整性保障措施3.1數(shù)據(jù)采集流程3.1.1制定數(shù)據(jù)采集流程，明確數(shù)據(jù)采集步驟。3.1.2采用電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，確保數(shù)據(jù)采集準(zhǔn)確性。3.2數(shù)據(jù)審核流程3.2.1制定數(shù)據(jù)審核流程，明確數(shù)據(jù)審核步驟。3.2.2設(shè)立數(shù)據(jù)審核小組，負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)審核工作。3.3數(shù)據(jù)備份與存儲3.3.1定期對數(shù)據(jù)進(jìn)行備份，確保數(shù)據(jù)安全。3.3.2采用安全可靠的存儲方式，防止數(shù)據(jù)丟失或損壞。3.4數(shù)據(jù)訪問權(quán)限3.4.1設(shè)立數(shù)據(jù)訪問權(quán)限管理，確保數(shù)據(jù)安全。3.4.2嚴(yán)格控制數(shù)據(jù)訪問權(quán)限，防止數(shù)據(jù)泄露。4.數(shù)據(jù)管理4.1數(shù)據(jù)記錄4.1.1制定數(shù)據(jù)記錄標(biāo)準(zhǔn)，確保數(shù)據(jù)記錄規(guī)范。4.1.2采用電子數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)，提高數(shù)據(jù)記錄效率。4.2數(shù)據(jù)存儲4.2.1采用安全可靠的存儲設(shè)備，確保數(shù)據(jù)存儲安全。4.2.2定期檢查數(shù)據(jù)存儲設(shè)備，防止數(shù)據(jù)丟失或損壞。4.3數(shù)據(jù)傳輸4.3.1采用安全可靠的數(shù)據(jù)傳輸方式，確保數(shù)據(jù)傳輸安全。4.3.2嚴(yán)格控制數(shù)據(jù)傳輸權(quán)限，防止數(shù)據(jù)泄露。5.數(shù)據(jù)質(zhì)量控制5.1數(shù)據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)5.1.1制定數(shù)據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，明確數(shù)據(jù)質(zhì)量要求。5.1.2定期對數(shù)據(jù)質(zhì)量進(jìn)行評估，確保數(shù)據(jù)質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。5.2數(shù)據(jù)質(zhì)量評估5.2.1對收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行質(zhì)量評估，包括數(shù)據(jù)完整性、準(zhǔn)確性、一致性等。5.2.2發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量問題，及時采取措施進(jìn)行整改。5.3數(shù)據(jù)質(zhì)量問題處理5.3.1制定數(shù)據(jù)質(zhì)量問題處理流程，明確處理步驟。5.3.2對數(shù)據(jù)質(zhì)量問題進(jìn)行跟蹤處理，確保問題得到有效解決。6.數(shù)據(jù)安全6.1數(shù)據(jù)加密6.1.1對敏感數(shù)據(jù)進(jìn)行加密，確保數(shù)據(jù)安全。6.1.2采用先進(jìn)加密技術(shù)，提高數(shù)據(jù)加密安全性。6.2數(shù)據(jù)訪問控制6.2.1設(shè)立數(shù)據(jù)訪問控制機(jī)制，嚴(yán)格控制數(shù)據(jù)訪問權(quán)限。6.2.2對數(shù)據(jù)訪問行為進(jìn)行記錄，便于追蹤和審計。6.3數(shù)據(jù)泄露應(yīng)急處理6.3.1制定數(shù)據(jù)泄露應(yīng)急處理預(yù)案，明確處理流程。6.3.2在數(shù)據(jù)泄露事件發(fā)生后，迅速采取措施進(jìn)行應(yīng)急處理。8.數(shù)據(jù)共享與披露8.1數(shù)據(jù)共享原則8.1.1在遵守相關(guān)法律法規(guī)和保密協(xié)議的前提下，共享數(shù)據(jù)。8.1.2共享數(shù)據(jù)應(yīng)確保數(shù)據(jù)真實性和完整性。8.2數(shù)據(jù)披露要求8.2.1按照藥品注冊規(guī)定，披露試驗數(shù)據(jù)。8.2.2在學(xué)術(shù)會議、出版物等公開場合，遵守數(shù)據(jù)披露規(guī)范。8.3數(shù)據(jù)使用限制8.3.1數(shù)據(jù)僅用于合同約定的目的。8.3.2未經(jīng)授權(quán)，不得將數(shù)據(jù)用于其他目的或泄露給第三方。9.爭議解決9.1爭議解決方式9.1.1通過友好協(xié)商解決爭議。9.1.2若協(xié)商不成，提交仲裁機(jī)構(gòu)仲裁。9.2爭議解決程序9.2.1爭議發(fā)生后，各方應(yīng)在30日內(nèi)提出書面爭議通知。9.2.2爭議通知應(yīng)詳細(xì)說明爭議事項和各方立場。9.3爭議解決費(fèi)用9.3.1仲裁費(fèi)用由敗訴方承擔(dān)，其他費(fèi)用由各方自行承擔(dān)。10.違約責(zé)任10.1違約情形10.1.1未按照合同約定提供或更新數(shù)據(jù)。10.1.2未按照合同約定執(zhí)行試驗方案。10.1.3數(shù)據(jù)真實性和完整性存在問題。10.2違約責(zé)任承擔(dān)10.2.1違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失。10.2.2申辦方有權(quán)解除合同，并要求違約方承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。10.3違約賠償10.3.1賠償金額根據(jù)實際損失和合同約定確定。10.3.2賠償金應(yīng)在違約行為發(fā)生后30日內(nèi)支付。11.合同解除與終止11.1合同解除條件11.1.1一方嚴(yán)重違約，另一方有權(quán)解除合同。11.1.2合同約定的其他解除條件。11.2合同終止條件11.2.1試驗項目完成或達(dá)到終止條件。11.2.2合同約定的其他終止條件。11.3合同解除與終止程序11.3.1提前30日書面通知對方解除或終止合同。11.3.2雙方應(yīng)妥善處理合同解除或終止后的相關(guān)事宜。12.合同生效與變更12.1合同生效條件12.1.1雙方簽署并蓋章。12.1.2合同經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)或備案。12.2合同變更程序12.2.1雙方協(xié)商一致，簽署書面變更協(xié)議。12.2.2變更協(xié)議作為合同附件，具有同等法律效力。13.合同期限13.1合同起始時間13.1.1自合同生效之日起計算。13.2合同終止時間13.2.1根據(jù)試驗項目完成情況或合同約定的終止條件確定。14.其他約定14.1通知方式14.1.1通知應(yīng)以書面形式發(fā)送至對方指定的地址。14.2合同份數(shù)14.2.1合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份。14.3合同附件14.3.1合同附件作為合同組成部分，具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正1.第三方介入概述1.1第三方定義1.1.1第三方是指在臨床試驗合同中，除了甲乙雙方外的其他參與方，包括但不限于數(shù)據(jù)管理公司、統(tǒng)計分析師、審計機(jī)構(gòu)、法律顧問等。1.1.2第三方應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力，能夠獨(dú)立承擔(dān)合同約定的責(zé)任。1.2第三方介入目的1.2.1提高臨床試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量和效率。1.2.2保障臨床試驗的合規(guī)性和完整性。1.2.3增強(qiáng)合同執(zhí)行的透明度和公正性。2.第三方責(zé)任2.1責(zé)任范圍2.1.1第三方應(yīng)按照合同約定，承擔(dān)其在臨床試驗中的責(zé)任。2.1.2第三方責(zé)任包括但不限于數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析、審計、法律咨詢等。2.2責(zé)任限額2.2.1第三方的責(zé)任限額應(yīng)在本合同中明確約定，一般包括直接損失和間接損失。2.2.2責(zé)任限額應(yīng)根據(jù)第三方的專業(yè)能力、合同規(guī)模和風(fēng)險等因素確定。2.3責(zé)任承擔(dān)2.3.1第三方在履行合同過程中，如因自身原因?qū)е逻`約，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。2.3.2第三方違約責(zé)任包括但不限于賠償損失、恢復(fù)原狀、支付違約金等。3.第三方權(quán)利3.1服務(wù)費(fèi)用3.1.1第三方有權(quán)根據(jù)合同約定，收取相應(yīng)的服務(wù)費(fèi)用。3.1.2服務(wù)費(fèi)用應(yīng)在合同中明確約定，包括支付方式、支付時間等。3.2信息保密3.2.1第三方應(yīng)遵守合同約定，對甲乙雙方提供的信息負(fù)有保密義務(wù)。3.2.2第三方不得泄露、復(fù)制、傳播或以其他方式使用甲乙雙方的信息。4.第三方與其他各方的劃分說明4.1責(zé)任劃分4.1.1第三方與甲乙雙方的責(zé)任劃分應(yīng)根據(jù)合同約定和各方的職責(zé)明確。4.1.2第三方在履行合同過程中，如因與甲乙雙方的合作問題導(dǎo)致違約，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。4.2權(quán)利劃分4.2.1第三方在合同中的權(quán)利，如服務(wù)費(fèi)用、信息保密等，應(yīng)在本合同中明確約定。4.2.2第三方權(quán)利的行使不得損害甲乙雙方的合法權(quán)益。5.第三方介入程序5.1第三方選擇5.1.1甲乙雙方共同選擇第三方，確保第三方具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力。5.1.2第三方選擇應(yīng)遵循公開、公平、公正的原則。5.2第三方介入方式5.2.1第三方介入方式包括但不限于提供數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析、審計、法律咨詢等服務(wù)。5.2.2第三方介入方式應(yīng)在合同中明確約定。5.3第三方介入時間5.3.1第三方介入時間應(yīng)在合同中明確約定，確保第三方能夠在試驗項目關(guān)鍵階段提供支持。6.第三方變更6.1第三方變更條件6.1.1第三方變更應(yīng)經(jīng)甲乙雙方同意。6.1.2第三方變更應(yīng)遵循合同約定和法律法規(guī)。6.2第三方變更程序6.2.1第三方變更應(yīng)書面通知甲乙雙方，并經(jīng)雙方確認(rèn)。6.2.2第三方變更后，原合同條款中與第三方相關(guān)的部分應(yīng)相應(yīng)調(diào)整。7.第三方退出7.1第三方退出條件7.1.1第三方退出應(yīng)經(jīng)甲乙雙方同意。7.1.2第三方退出應(yīng)符合合同約定和法律法規(guī)。7.2第三方退出程序7.2.1第三方退出應(yīng)書面通知甲乙雙方，并經(jīng)雙方確認(rèn)。7.2.2第三方退出后，原合同條款中與第三方相關(guān)的部分應(yīng)相應(yīng)調(diào)整。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：臨床試驗方案詳細(xì)描述試驗?zāi)康?、設(shè)計、方法、時間表等。包含倫理審查委員會批準(zhǔn)文件。2.附件二：數(shù)據(jù)管理計劃數(shù)據(jù)收集、存儲、處理、分析、報告的詳細(xì)計劃。數(shù)據(jù)安全性和保密性措施。3.附件三：數(shù)據(jù)收集表包含所有需要收集的數(shù)據(jù)項和記錄格式。數(shù)據(jù)收集表應(yīng)與臨床試驗方案一致。4.附件四：知情同意書參與者同意參與試驗的書面文件。包含試驗風(fēng)險、受益、退出權(quán)利等信息。5.附件五：試驗記錄記錄試驗過程中所有相關(guān)信息，包括不良事件、偏離等。應(yīng)符合監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求。6.附件六：統(tǒng)計分析計劃統(tǒng)計分析方法、數(shù)據(jù)清理、分析結(jié)果報告等。應(yīng)符合統(tǒng)計學(xué)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求。7.附件七：審計報告第三方審計機(jī)構(gòu)對試驗數(shù)據(jù)真實性和完整性的審計報告。包含審計發(fā)現(xiàn)和結(jié)論。8.附件八：合同變更協(xié)議合同任何變更的書面文件，包括變更內(nèi)容、生效日期等。9.附件九：保密協(xié)議各方對試驗數(shù)據(jù)和信息的保密承諾。10.附件十：爭議解決程序明確爭議解決的方式和程序。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：1.1未按合同約定提供數(shù)據(jù)或提供的數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確、不完整。1.2未按合同約定執(zhí)行試驗方案或試驗過程出現(xiàn)重大偏差。1.3數(shù)據(jù)泄露或未經(jīng)授權(quán)的第三方訪問。1.4未按合同約定支付費(fèi)用。1.5未按合同約定進(jìn)行數(shù)據(jù)分析和報告。1.6未按合同約定進(jìn)行審計或?qū)徲嫴缓细瘛?.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：2.1違約方應(yīng)根據(jù)違約行為的嚴(yán)重程度和影響，承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。2.2違約責(zé)任包括但不限于賠償損失、恢復(fù)原狀、支付違約金等。2.3違約責(zé)任認(rèn)定應(yīng)基于合同約定、法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。3.示例說明：3.1如果申辦方未按合同約定提供數(shù)據(jù)，導(dǎo)致試驗進(jìn)度延誤，申辦方應(yīng)賠償因延誤造成的損失。3.2如果承辦方提供的數(shù)據(jù)存在重大錯誤，導(dǎo)致試驗結(jié)果不準(zhǔn)確，承辦方應(yīng)重新收集數(shù)據(jù)并承擔(dān)相關(guān)費(fèi)用。3.3如果第三方泄露了試驗數(shù)據(jù)，第三方應(yīng)承擔(dān)保密責(zé)任，并賠償因數(shù)據(jù)泄露造成的損失。全文完。2025年度臨床試驗合同主體數(shù)據(jù)真實性與完整性保障1合同編號_________一、合同主體1.甲方（委托方）：名稱：_________________________地址：_________________________聯(lián)系人：_________________________聯(lián)系電話：_________________________2.乙方（受托方）：名稱：_________________________地址：_________________________聯(lián)系人：_________________________聯(lián)系電話：_________________________3.其他相關(guān)方：名稱：_________________________地址：_________________________聯(lián)系人：_________________________聯(lián)系電話：_________________________二、合同前言2.1背景隨著我國醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展，臨床試驗已成為藥品研發(fā)的重要環(huán)節(jié)。為保障臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性和完整性，提高臨床試驗質(zhì)量，甲方委托乙方進(jìn)行2025年度臨床試驗數(shù)據(jù)真實性與完整性保障工作。2.2目的本合同旨在明確甲乙雙方在2025年度臨床試驗數(shù)據(jù)真實性與完整性保障工作中的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，確保臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性和完整性，為藥品研發(fā)提供可靠依據(jù)。三、定義與解釋3.1專業(yè)術(shù)語（1）臨床試驗：指在人體（患者或健康志愿者）進(jìn)行的系統(tǒng)性研究，以評價藥物的安全性、有效性或其它藥理學(xué)特性。（2）數(shù)據(jù)真實性與完整性：指臨床試驗數(shù)據(jù)在采集、記錄、報告和分析過程中，真實、準(zhǔn)確、完整、一致，且符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。3.2關(guān)鍵詞解釋（1）真實：數(shù)據(jù)應(yīng)準(zhǔn)確反映臨床試驗過程中發(fā)生的實際情況。（2）準(zhǔn)確：數(shù)據(jù)應(yīng)精確無誤，符合試驗設(shè)計要求。（3）完整：數(shù)據(jù)應(yīng)包含臨床試驗過程中所有必要的信息。（4）一致：數(shù)據(jù)應(yīng)保持一致，無矛盾或錯誤。四、權(quán)利與義務(wù)4.1甲方的權(quán)利和義務(wù)（1）有權(quán)要求乙方按照合同約定，保障臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性和完整性。（2）有權(quán)對乙方的工作進(jìn)行監(jiān)督和檢查。（3）有權(quán)要求乙方提供相關(guān)證明材料。4.2乙方的權(quán)利和義務(wù)（1）按照合同約定，負(fù)責(zé)保障臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性和完整性。（2）按照甲方要求，提供相關(guān)證明材料。（3）對甲方提供的信息保密。五、履行條款5.1合同履行時間本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，至2025年度臨床試驗數(shù)據(jù)真實性與完整性保障工作完成之日止。5.2合同履行地點本合同履行地點為臨床試驗現(xiàn)場及乙方辦公地點。5.3合同履行方式（1）對臨床試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行審核，確保數(shù)據(jù)的真實性和完整性。（2）對臨床試驗過程中出現(xiàn)的問題進(jìn)行及時處理。（3）向甲方提供相關(guān)證明材料。六、合同的生效和終止6.1生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。6.2終止條件（1）合同約定的履行期限屆滿。（2）因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行。（3）一方違約，經(jīng)另一方書面通知后，違約方在合理期限內(nèi)仍未履行合同義務(wù)。6.3終止程序（1）合同終止前，雙方應(yīng)就終止事宜進(jìn)行協(xié)商。（2）協(xié)商不成，任何一方均可向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。6.4終止后果（1）合同終止后，雙方應(yīng)按照合同約定，辦理相關(guān)手續(xù)。（2）合同終止后，雙方應(yīng)相互返還已支付的款項。（3）合同終止后，雙方應(yīng)就合同終止后的責(zé)任進(jìn)行協(xié)商。七、費(fèi)用與支付7.1費(fèi)用構(gòu)成（1）乙方為保障臨床試驗數(shù)據(jù)真實性與完整性所發(fā)生的直接費(fèi)用，包括但不限于人員工資、差旅費(fèi)、設(shè)備租賃費(fèi)、材料費(fèi)等。（2）乙方為完成合同義務(wù)所必需的行政費(fèi)用。（3）乙方因甲方原因?qū)е碌念~外費(fèi)用。7.2支付方式（1）合同簽訂后，甲方應(yīng)向乙方支付合同總金額的30%作為預(yù)付款。（2）乙方完成合同約定的工作并經(jīng)甲方驗收合格后，甲方應(yīng)在5個工作日內(nèi)支付合同總金額的60%。（3）合同全部履行完畢，甲方驗收合格后，甲方應(yīng)在5個工作日內(nèi)支付剩余的10%作為尾款。7.3支付時間（1）預(yù)付款應(yīng)在合同簽訂后5個工作日內(nèi)支付。（2）第一筆款項應(yīng)在乙方完成合同約定工作的30%后支付。（3）第二筆款項應(yīng)在乙方完成合同約定工作的60%后支付。（4）尾款應(yīng)在合同全部履行完畢且甲方驗收合格后支付。7.4支付條款（1）甲方支付款項時，應(yīng)提供付款憑證。（2）乙方應(yīng)在收到款項后3個工作日內(nèi)向甲方開具合法的稅務(wù)發(fā)票。八、違約責(zé)任8.1甲方違約（1）甲方未按時支付款項，應(yīng)向乙方支付違約金，違約金為應(yīng)付未付款項的千分之五。（2）甲方未按照合同約定提供必要的數(shù)據(jù)和資料，導(dǎo)致乙方無法履行合同義務(wù)，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。8.2乙方違約（1）乙方未按時完成合同約定的工作，應(yīng)向甲方支付違約金，違約金為合同總金額的千分之五。（2）乙方未保障臨床試驗數(shù)據(jù)真實性與完整性，導(dǎo)致臨床試驗結(jié)果不準(zhǔn)確，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。8.3賠償金額和方式（1）違約方應(yīng)按照實際損失賠償對方，包括但不限于直接損失和間接損失。（2）賠償金額應(yīng)根據(jù)雙方協(xié)商確定，協(xié)商不成時，可依法向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。九、保密條款9.1保密內(nèi)容（1）本合同內(nèi)容及其相關(guān)資料。（2）甲乙雙方在合同履行過程中知悉的對方商業(yè)秘密。9.2保密期限本合同項下的保密期限自合同簽訂之日起至合同終止后3年。9.3保密履行方式（1）甲乙雙方應(yīng)對保密內(nèi)容采取合理的保密措施。（2）未經(jīng)對方同意，不得向任何第三方泄露保密內(nèi)容。十、不可抗力10.1不可抗力定義不可抗力是指合同簽訂后發(fā)生的，不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況。10.2不可抗力事件（1）自然災(zāi)害，如地震、洪水、臺風(fēng)等。（2）政府行為，如政策調(diào)整、戰(zhàn)爭等。（3）社會異常事件，如罷工、暴動等。10.3不可抗力發(fā)生時的責(zé)任和義務(wù)（1）發(fā)生不可抗力事件的一方應(yīng)及時通知對方，并提供相關(guān)證明。（2）不可抗力事件發(fā)生，導(dǎo)致合同無法履行或履行困難的，雙方應(yīng)協(xié)商解決。10.4不可抗力實例（1）COVID19疫情。（2）國家政策調(diào)整導(dǎo)致臨床試驗暫停。十一、爭議解決11.1協(xié)商解決甲乙雙方在合同履行過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)友好協(xié)商解決。11.2調(diào)解、仲裁或訴訟協(xié)商不成的，任何一方均可向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟，或向仲裁機(jī)構(gòu)申請仲裁。十二、合同的轉(zhuǎn)讓12.1轉(zhuǎn)讓規(guī)定未經(jīng)對方同意，任何一方不得將合同的權(quán)利和義務(wù)全部或部分轉(zhuǎn)讓給第三方。12.2不得轉(zhuǎn)讓的情形（1）合同涉及國家秘密或商業(yè)秘密。（2）合同履行過程中，甲方或乙方的主要權(quán)利和義務(wù)無法轉(zhuǎn)讓。十三、權(quán)利的保留13.1權(quán)力保留（1）本合同中未明確約定的權(quán)利，雙方均享有。（2）乙方保留對臨床試驗數(shù)據(jù)真實性與完整性保障方法的改進(jìn)和優(yōu)化權(quán)利。13.2特殊權(quán)力保留（1）甲方保留對乙方工作成果的驗收權(quán)。（2）乙方保留對甲方提供數(shù)據(jù)的保密權(quán)。十四、合同的修改和補(bǔ)充14.1修改和補(bǔ)充程序（1）對本合同的修改和補(bǔ)充，應(yīng)經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致。（2）修改和補(bǔ)充的內(nèi)容應(yīng)以書面形式作出，并由雙方簽字蓋章。14.2修改和補(bǔ)充效力修改和補(bǔ)充的內(nèi)容自雙方簽字蓋章之日起生效，成為本合同的組成部分。十五、協(xié)助與配合15.1相互協(xié)作事項（1）甲乙雙方應(yīng)就臨床試驗數(shù)據(jù)真實性與完整性保障工作相互提供必要的協(xié)助。（2）甲乙雙方應(yīng)就試驗過程中的問題及時溝通，共同解決。15.2協(xié)作與配合方式（1）甲乙雙方應(yīng)定期召開會議，討論試驗進(jìn)展和問題。（2）甲乙雙方應(yīng)通過書面文件、電子郵件等方式進(jìn)行信息交流和溝通。十六、其他條款16.1法律適用本合同適用中華人民共和國法律。16.2合同的完整性和獨(dú)立性本合同構(gòu)成甲乙雙方之間的完整協(xié)議，任何與本合同內(nèi)容相抵觸的口頭協(xié)議或先前的協(xié)議均視為無效。16.3增減條款本合同的增減條款，應(yīng)經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致，并以書面形式作出。十七、簽字、日期、蓋章甲方（委托方）：代表（簽字）：_________________________日期：_________________________乙方（受托方）：代表（簽字）：_________________________日期：_________________________附件及其他說明解釋一、附件列表：1.甲方委托乙方進(jìn)行臨床試驗數(shù)據(jù)真實性與完整性保障的書面文件。2.雙方簽訂的《2025年度臨床試驗合同主體數(shù)據(jù)真實性與完整性保障合同》。3.臨床試驗方案及相關(guān)資料。4.乙方提交的保障工作計劃和進(jìn)度報告。5.甲方提供的臨床試驗數(shù)據(jù)及相關(guān)資料。6.乙方完成的工作成果和驗收報告。7.雙方協(xié)商一致的其他相關(guān)文件。二、違約行為及認(rèn)定：1.違約行為：a.甲方未按時支付款項。b.乙方未按時完成合同約定的工作。c.乙方未保障臨床試驗數(shù)據(jù)真實性與完整性。d.甲方未按照合同約定提供必要的數(shù)據(jù)和資料。2.違約行為的認(rèn)定：a.甲方未按時支付款項，可提供銀行轉(zhuǎn)賬記錄或支付憑證作為認(rèn)定依據(jù)。b.乙方未按時完成合同約定的工作，可提供工作進(jìn)度報告和驗收報告作為認(rèn)定依據(jù)。c.乙方未保障臨床試驗數(shù)據(jù)真實性與完整性，可提供數(shù)據(jù)審核報告和不合格數(shù)據(jù)記錄作為認(rèn)定依據(jù)。d.甲方未按照合同約定提供必要的數(shù)據(jù)和資料，可提供書面通知和回復(fù)記錄作為認(rèn)定依據(jù)。三、法律名詞及解釋：1.臨床試驗：指在人體（患者或健康志愿者）進(jìn)行的系統(tǒng)性研究，以評價藥物的安全性、有效性或其它藥理學(xué)特性。2.數(shù)據(jù)真實性與完整性：指臨床試驗數(shù)據(jù)在采集、記錄、報告和分析過程中，真實、準(zhǔn)確、完整、一致，且符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。3.不可抗力：指合同簽訂后發(fā)生的，不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況。4.保密：指對合同內(nèi)容及其相關(guān)資料進(jìn)行保密，未經(jīng)對方同意不得向任何第三方泄露。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：甲方未按時支付款項。解決辦法：甲方應(yīng)按照合同約定的時間支付款項，如逾期支付，應(yīng)向乙方支付違約金。2.問題：乙方未按時完成合同約定的工作。解決辦法：乙方應(yīng)按照合同約定的時間完成工作，如未能按時完成，應(yīng)向甲方支付違約金。3.問題：乙方未保障臨床試驗數(shù)據(jù)真實性與完整性。解決辦法：乙方應(yīng)嚴(yán)格按照合同約定和工作計劃進(jìn)行數(shù)據(jù)真實性與完整性保障工作，如出現(xiàn)不合格數(shù)據(jù)，應(yīng)立即采取措施予以糾正。4.問題：甲方未按照合同約定提供必要的數(shù)據(jù)和資料。解決辦法：甲方應(yīng)按照合同約定及時提供必要的數(shù)據(jù)和資料，如未能提供，乙方有權(quán)要求甲方提供，并可要求甲方承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。5.問題：合同執(zhí)行過程中發(fā)生爭議。解決辦法：甲乙雙方應(yīng)友好協(xié)商解決爭議，協(xié)商不成的，可依法向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟或申請仲裁。多方為主導(dǎo)的條款說明解釋一、增加第三方合同主體的基礎(chǔ)上。重新詳細(xì)規(guī)劃第三方的責(zé)權(quán)利等相關(guān)條款1.第三方合同主體：a.第三方合同主體為臨床試驗數(shù)據(jù)真實性與完整性保障服務(wù)的第三方機(jī)構(gòu)。b.第三方合同主體應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和經(jīng)驗，能夠獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任。2.第三方責(zé)任：a.第三方應(yīng)按照合同約定，對臨床試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行真實性與完整性審核。b.第三方應(yīng)確保審核過程的獨(dú)立性和公正性。c.第三方應(yīng)對其審核結(jié)果負(fù)責(zé)。3.第三方權(quán)利：a.第三方有權(quán)要求甲方和乙方提供必要的數(shù)據(jù)和資料。b.第三方有權(quán)要求甲方和乙方配合其工作。4.第三方義務(wù)：a.第三方應(yīng)保守甲乙雙方的商業(yè)秘密。b.第三方應(yīng)按照合同約定的時間完成審核工作。二、以乙方的權(quán)益為主導(dǎo)，以乙方的責(zé)權(quán)利為優(yōu)先，增加乙方的權(quán)利條款以及乙方的多種利益條款，同時增加甲方的違約及限制條款1.乙方的權(quán)利：a.乙方有權(quán)要求甲方按照合同約定支付費(fèi)用。b.乙方有權(quán)要求甲方提供必要的數(shù)據(jù)和資料。c.乙方有權(quán)要求甲方配合其工作。d.乙方有權(quán)要求甲方對不合格數(shù)據(jù)進(jìn)行糾正。2.乙方的利益條款：a.乙方有權(quán)獲得合同約定的報酬。b.乙方有權(quán)獲得因甲方違約而產(chǎn)生的違約金。c.乙方有權(quán)獲得因甲方提供的數(shù)據(jù)和資料不準(zhǔn)確而產(chǎn)生的額外報酬。3.甲方的違約及限制條款：a.甲方未按時支付費(fèi)用，應(yīng)向乙方支付違約金。b.甲方未提供必要的數(shù)據(jù)和資料，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。c.甲方提供的數(shù)據(jù)和資料不準(zhǔn)確，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。d.甲方不得以任何理由限制乙方的權(quán)利。三、以甲方的權(quán)益為主導(dǎo)，以甲方的責(zé)權(quán)利為優(yōu)先，增加甲方的權(quán)利條款以及甲方的多種利益條款，同時增加乙方的違約及限制條款1.甲方的權(quán)利：a.甲方可要求乙方按照合同約定提供保障服務(wù)。b.甲方可要求乙方對不合格數(shù)據(jù)進(jìn)行糾正。c.甲方可要求乙方提供工作進(jìn)度報告。2.甲方的利益條款：a.甲方可獲得乙方提供的保障服務(wù)。b.甲方可獲得真實、準(zhǔn)確、完整、一致的臨床試驗數(shù)據(jù)。c.甲方可獲得因乙方違約而產(chǎn)生的違約金。3.乙方的違約及限制條款：a.乙方未按時提供保障服務(wù)，應(yīng)向甲方支付違約金。b.乙方未對不合格數(shù)據(jù)進(jìn)行糾正，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。c.乙方未提供工作進(jìn)度報告，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。d.乙方不得以任何理由拒絕甲方的合理要求。全文完。2025年度臨床試驗合同主體數(shù)據(jù)真實性與完整性保障2本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方法定代表人1.3合同雙方聯(lián)系方式2.試驗項目概述2.1試驗項目名稱2.2試驗項目目的2.3試驗項目階段2.4試驗項目時間安排3.數(shù)據(jù)真實性與完整性保障措施3.1數(shù)據(jù)收集與記錄3.1.1數(shù)據(jù)收集方法3.1.2數(shù)據(jù)記錄要求3.1.3數(shù)據(jù)審核流程3.2數(shù)據(jù)存儲與備份3.2.1數(shù)據(jù)存儲介質(zhì)3.2.2數(shù)據(jù)備份頻率3.2.3數(shù)據(jù)恢復(fù)措施3.3數(shù)據(jù)安全與保密3.3.1數(shù)據(jù)安全管理制度3.3.2數(shù)據(jù)保密措施3.3.3數(shù)據(jù)泄露責(zé)任4.質(zhì)量控制與監(jiān)督4.1質(zhì)量控制體系4.2監(jiān)督機(jī)構(gòu)與職責(zé)4.3監(jiān)督頻率與方式5.數(shù)據(jù)共享與公開5.1數(shù)據(jù)共享原則5.2數(shù)據(jù)公開方式5.3數(shù)據(jù)公開范圍6.合同雙方權(quán)利與義務(wù)6.1合同雙方權(quán)利6.2合同雙方義務(wù)7.違約責(zé)任7.1違約情形7.2違約責(zé)任承擔(dān)8.爭議解決8.1爭議解決方式8.2爭議解決機(jī)構(gòu)8.3爭議解決程序9.合同解除與終止9.1合同解除條件9.2合同終止條件10.合同生效與變更10.1合同生效條件10.2合同變更程序11.合同解除與終止后的處理11.1數(shù)據(jù)處理11.2知識產(chǎn)權(quán)歸屬11.3費(fèi)用結(jié)算12.合同附件12.1附件一：數(shù)據(jù)真實性與完整性保障方案12.2附件二：質(zhì)量控制與監(jiān)督方案12.3附件三：數(shù)據(jù)共享與公開方案13.合同簽署13.1簽署日期13.2簽署地點13.3簽署人14.其他約定事項第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.1.1甲方：[甲方全稱]1.1.2乙方：[乙方全稱]1.2合同雙方法定代表人1.2.1甲方法定代表人：[甲方法定代表人姓名]1.2.2乙方法定代表人：[乙方法定代表人姓名]1.3合同雙方聯(lián)系方式1.3.1甲方聯(lián)系方式：[甲方聯(lián)系電話]、[甲方電子郵箱]1.3.2乙方聯(lián)系方式：[乙方聯(lián)系電話]、[乙方電子郵箱]2.試驗項目概述2.1試驗項目名稱2.1.1[試驗項目名稱]2.2試驗項目目的2.2.1[試驗項目目的描述]2.3試驗項目階段2.3.1[試驗項目階段描述]2.4試驗項目時間安排2.4.1[試驗項目開始時間]2.4.2[試驗項目結(jié)束時間]3.數(shù)據(jù)真實性與完整性保障措施3.1數(shù)據(jù)收集與記錄3.1.1數(shù)據(jù)收集方法3.1.1.1問卷調(diào)查3.1.1.2訪談3.1.1.3文件審查3.1.2數(shù)據(jù)記錄要求3.1.2.1數(shù)據(jù)記錄格式3.1.2.2數(shù)據(jù)記錄內(nèi)容3.1.2.3數(shù)據(jù)記錄時間3.1.3數(shù)據(jù)審核流程3.1.3.1初步審核3.1.3.2詳細(xì)審核3.1.3.3審核結(jié)果反饋3.2數(shù)據(jù)存儲與備份3.2.1數(shù)據(jù)存儲介質(zhì)3.2.1.1硬盤3.2.1.2光盤3.2.2數(shù)據(jù)備份頻率3.2.2.1每周備份3.2.2.2備份時間3.2.3數(shù)據(jù)恢復(fù)措施3.2.3.1數(shù)據(jù)恢復(fù)流程3.2.3.2數(shù)據(jù)恢復(fù)時間3.3數(shù)據(jù)安全與保密3.3.1數(shù)據(jù)安全管理制度3.3.1.1數(shù)據(jù)訪問權(quán)限控制3.3.1.2數(shù)據(jù)傳輸加密3.3.2數(shù)據(jù)保密措施3.3.2.1數(shù)據(jù)存儲保密3.3.2.2數(shù)據(jù)傳輸保密3.3.2.3數(shù)據(jù)泄露責(zé)任4.質(zhì)量控制與監(jiān)督4.1質(zhì)量控制體系4.1.1質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)4.1.2質(zhì)量控制流程4.2監(jiān)督機(jī)構(gòu)與職責(zé)4.2.1監(jiān)督機(jī)構(gòu)4.2.2監(jiān)督職責(zé)4.3監(jiān)督頻率與方式4.3.1監(jiān)督頻率4.3.2監(jiān)督方式5.數(shù)據(jù)共享與公開5.1數(shù)據(jù)共享原則5.1.1數(shù)據(jù)共享范圍5.1.2數(shù)據(jù)共享方式5.2數(shù)據(jù)公開方式5.2.1數(shù)據(jù)公開渠道5.2.2數(shù)據(jù)公開時間5.3數(shù)據(jù)公開范圍5.3.1數(shù)據(jù)公開對象5.3.2數(shù)據(jù)公開內(nèi)容6.合同雙方權(quán)利與義務(wù)6.1合同雙方權(quán)利6.1.1甲方權(quán)利6.1.2乙方權(quán)利6.2合同雙方義務(wù)6.2.1甲方義務(wù)6.2.2乙方義務(wù)7.違約責(zé)任7.1違約情形7.1.1甲方違約情形7.1.2乙方違約情形7.2違約責(zé)任承擔(dān)7.2.1違約責(zé)任認(rèn)定7.2.2違約責(zé)任承擔(dān)方式7.2.3違約責(zé)任承擔(dān)期限8.爭議解決8.1爭議解決方式8.1.1協(xié)商解決8.1.2調(diào)解解決8.1.3仲裁解決8.2爭議解決機(jī)構(gòu)8.2.1協(xié)商解決：雙方協(xié)商8.2.2調(diào)解解決：[調(diào)解機(jī)構(gòu)名稱]8.2.3仲裁解決：[仲裁委員會名稱]8.3爭議解決程序8.3.1協(xié)商解決：[協(xié)商解決程序]8.3.2調(diào)解解決：[調(diào)解解決程序]8.3.3仲裁解決：[仲裁解決程序]9.合同解除與終止9.1合同解除條件9.1.1甲方解除條件9.1.2乙方解除條件9.2合同終止條件9.2.1試驗項目完成9.2.2雙方協(xié)商一致9.2.3法律法規(guī)規(guī)定10.合同生效與變更10.1合同生效條件10.1.1雙方簽字蓋章10.1.2合同登記備案10.2合同變更程序10.2.1提出變更請求10.2.2變更內(nèi)容協(xié)商10.2.3變更內(nèi)容確認(rèn)11.合同解除與終止后的處理11.1數(shù)據(jù)處理11.1.1數(shù)據(jù)歸檔11.1.2數(shù)據(jù)銷毀11.2知識產(chǎn)權(quán)歸屬11.2.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬確認(rèn)11.2.2知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)措施11.3費(fèi)用結(jié)算11.3.2已支付費(fèi)用結(jié)算12.合同附件12.1附件一：數(shù)據(jù)真實性與完整性保障方案12.1.1數(shù)據(jù)收集與記錄細(xì)則12.1.2數(shù)據(jù)存儲與備份細(xì)則12.1.3數(shù)據(jù)安全與保密細(xì)則12.2附件二：質(zhì)量控制與監(jiān)督方案12.2.1質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)12.2.2監(jiān)督機(jī)構(gòu)職責(zé)12.2.3監(jiān)督流程12.3附件三：數(shù)據(jù)共享與公開方案12.3.1數(shù)據(jù)共享原則12.3.2數(shù)據(jù)公開方式12.3.3數(shù)據(jù)公開范圍13.合同簽署13.1簽署日期13.1.1甲方簽署日期13.1.2乙方簽署日期13.2簽署地點13.2.1甲方簽署地點13.2.2乙方簽署地點13.3簽署人13.3.1甲方簽署人13.3.2乙方簽署人14.其他約定事項14.1不可抗力14.1.1不可抗力事件定義14.1.2不可抗力事件處理14.2合同解釋14.2.1合同解釋原則14.2.2合同解釋爭議解決14.3合同適用法律14.3.1合同適用法律14.3.2法律變更對合同的影響第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義15.1.1第三方是指在合同履行過程中，由甲乙雙方共同認(rèn)可或由一方委托，介入合同執(zhí)行并提供專業(yè)服務(wù)的獨(dú)立第三方機(jī)構(gòu)或個人。15.1.2第三方不包括合同雙方及其關(guān)聯(lián)企業(yè)或個人。15.2第三方介入情形15.2.1數(shù)據(jù)真實性與完整性保障過程中，如需專業(yè)審計、評估或技術(shù)支持，可引入第三方。15.2.2合同履行過程中，如遇爭議解決需要，可引入第三方調(diào)解或仲裁機(jī)構(gòu)。15.3第三方責(zé)任15.3.1第三方在合同履行過程中的責(zé)任，限于其專業(yè)服務(wù)范圍，且不得超越甲乙雙方授權(quán)的范圍。15.3.2第三方應(yīng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)和合同約定，保證其提供的服務(wù)符合合同要求。15.4第三方責(zé)任限額15.4.1第三方責(zé)任限額由甲乙雙方在合同中約定，并在合同附件中明確。15.4.2第三方責(zé)任限額包括但不限于：15.4.2.1第三方因提供錯誤服務(wù)導(dǎo)致的數(shù)據(jù)真實性與完整性問題；15.4.2.2第三方因服務(wù)中斷或延遲導(dǎo)致的數(shù)據(jù)損失；15.4.2.3第三方因違反保密協(xié)議導(dǎo)致的數(shù)據(jù)泄露。15.5第三方權(quán)利15.5.1第三方有權(quán)根據(jù)合同約定和甲乙雙方授權(quán)，獨(dú)立開展其專業(yè)服務(wù)。15.5.2第三方有權(quán)要求甲乙雙方提供必要的信息和資料，以便其完成專業(yè)服務(wù)。15.6第三方與其他各方的劃分說明15.6.1第三方與甲方、乙方的關(guān)系為獨(dú)立服務(wù)關(guān)系，第三方不參與甲乙雙方的權(quán)益分配。15.6.2第三方在合同履行過程中的決策，需遵守甲乙雙方共同認(rèn)可的程序和標(biāo)準(zhǔn)。15.6.3第三方在合同履行過程中產(chǎn)生的費(fèi)用，由甲乙雙方按照合同約定承擔(dān)。16.甲乙雙方根據(jù)本合同有第三方介入時，需增加的額外條款及說明16.1甲方額外條款16.1.1甲方應(yīng)確保第三方具備相應(yīng)的資質(zhì)和經(jīng)驗，以符合合同要求。16.1.2甲方應(yīng)與第三方簽訂保密協(xié)議，確保第三方對試驗數(shù)據(jù)和相關(guān)信息保密。16.1.3甲方應(yīng)監(jiān)督第三方的工作進(jìn)度和質(zhì)量，確保其按時完成服務(wù)。16.2乙方額外條款16.2.1乙方應(yīng)配合第三方的工作，提供必要的信息和資料。16.2.2乙方應(yīng)監(jiān)督第三方的工作，確保其符合合同要求。16.2.3乙方應(yīng)與第三方簽訂保密協(xié)議，確保第三方對試驗數(shù)據(jù)和相關(guān)信息保密。17.第三方介入的合同變更程序17.1第三方介入前，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商確定第三方介入的具體事宜，并在合同中明確。17.2第三方介入后，甲乙雙方應(yīng)共同監(jiān)督第三方的工作，確保其符合合同要求。17.3如第三方介入導(dǎo)致合同內(nèi)容變更，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商一致，并在合同中予以明確。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：數(shù)據(jù)真實性與完整性保障方案詳細(xì)要求：包括數(shù)據(jù)收集、記錄、存儲、備份、安全與保密的具體措施。說明：此方案應(yīng)詳細(xì)描述如何確保數(shù)據(jù)在試驗過程中的真實性和完整性。2.附件二：質(zhì)量控制與監(jiān)督方案詳細(xì)要求：包括質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)督機(jī)構(gòu)職責(zé)、監(jiān)督流程等。說明：此方案應(yīng)明確如何進(jìn)行質(zhì)量控制，確保試驗的準(zhǔn)確性和可靠性。3.附件三：數(shù)據(jù)共享與公開方案詳細(xì)要求：包括數(shù)據(jù)共享原則、公開方式、公開范圍等。說明：此方案應(yīng)規(guī)定數(shù)據(jù)共享和公開的具體規(guī)則，確保數(shù)據(jù)的合理利用。4.附件四：第三方介入?yún)f(xié)議詳細(xì)要求：包括第三方定義、介入情形、責(zé)任、權(quán)利、費(fèi)用等。說明：此協(xié)議應(yīng)詳細(xì)規(guī)定第三方介入的條款，確保第三方服務(wù)的質(zhì)量和責(zé)任。5.附件五：保密協(xié)議詳細(xì)要求：包括保密范圍、保密期限、違約責(zé)任等。說明：此協(xié)議應(yīng)保護(hù)試驗數(shù)據(jù)和相關(guān)信息不被泄露。6.附件六：爭議解決程序詳細(xì)要求：包括爭議解決方式、機(jī)構(gòu)、程序等。說明：此程序應(yīng)明確爭議解決的具體步驟和規(guī)則。7.附件七：合同變更記錄詳細(xì)要求：包括變更內(nèi)容、日期、雙方簽字等。說明：此記錄應(yīng)詳細(xì)記錄合同變更的歷史和原因。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：未按照合同約定提供數(shù)據(jù)或信息。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)未提供數(shù)據(jù)或信息的嚴(yán)重程度和影響，確定違約責(zé)任。示例：若因甲方未提供必要數(shù)據(jù)導(dǎo)致試驗中斷，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任和費(fèi)用。2.違約行為：違反數(shù)據(jù)真實性與完整性保障措施。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)數(shù)據(jù)真實性與完整性受損的程度，確定違約責(zé)任。示例：若因乙方故意篡改數(shù)據(jù)導(dǎo)致試驗結(jié)果不準(zhǔn)確，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任和賠償。3.違約行為：未按時完成試驗項目。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)延遲時間對試驗項目的影響，確定違約責(zé)任。示例：若因甲方未按時完成試驗導(dǎo)致乙方損失，甲方應(yīng)賠償乙方因此產(chǎn)生的損失。4.違約行為：泄露試驗數(shù)據(jù)和相關(guān)信息。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)泄露的嚴(yán)重程度和影響，確定違約責(zé)任。示例：若因第三方泄露試驗數(shù)據(jù)導(dǎo)致嚴(yán)重后果，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。5.違約行為：違反合同約定的保密義務(wù)。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)泄露信息的嚴(yán)重程度和影響，確定違約責(zé)任。示例：若因乙方違反保密義務(wù)導(dǎo)致試驗數(shù)據(jù)泄露，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。全文完。2025年度臨床試驗合同主體數(shù)據(jù)真實性與完整性保障3合同目錄第一章合同概述1.1合同名稱1.2合同編號1.3合同簽訂日期1.4合同雙方1.5合同目的第二章合同主體2.1甲方信息2.2乙方信息2.3第三方信息（如有）第三章試驗項目概述3.1試驗名稱3.2試驗?zāi)康?.3試驗方法3.4試驗范圍3.5試驗周期第四章數(shù)據(jù)真實性與完整性保障措施4.1數(shù)據(jù)采集4.2數(shù)據(jù)審核4.3數(shù)據(jù)存儲4.4數(shù)據(jù)備份4.5數(shù)據(jù)安全4.6數(shù)據(jù)共享第五章人員責(zé)任與權(quán)限5.1甲方責(zé)任與權(quán)限5.2乙方責(zé)任與權(quán)限5.3第三方責(zé)任與權(quán)限（如有）第六章質(zhì)量控制6.1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)6.2質(zhì)量監(jiān)控6.3質(zhì)量改進(jìn)6.4質(zhì)量評估第七章合同履行與監(jiān)督7.1合同履行時間7.2合同履行地點7.3合同履行方式7.4合同履行監(jiān)督第八章保密條款8.1保密信息范圍8.2保密義務(wù)8.3保密期限8.4違約責(zé)任第九章知識產(chǎn)權(quán)9.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬9.2知識產(chǎn)權(quán)使用9.3知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)第十章違約責(zé)任10.1違約情形10.2違約責(zé)任10.3違約處理第十一章爭議解決11.1爭議解決方式11.2爭議解決機(jī)構(gòu)11.3爭議解決程序第十二章合同解除12.1合同解除條件12.2合同解除程序12.3合同解除后果第十三章合同終止13.1合同終止條件13.2合同終止程序13.3合同終止后果第十四章其他14.1合同生效14.2合同附件14.3合同解釋14.4合同修訂合同編號_________第一章合同概述1.1合同名稱：2025年度臨床試驗合同主體數(shù)據(jù)真實性與完整性保障合同1.2合同編號：_________1.3合同簽訂日期：____年__月__日1.4合同雙方：甲方（試驗發(fā)起方）：_________________________乙方（數(shù)據(jù)真實性保障方）：_____________________1.5合同目的：為確保2025年度臨床試驗中收集的數(shù)據(jù)真實性與完整性，雙方達(dá)成本合同，明確雙方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。第二章合同主體2.1甲方信息：名稱：_________________________地址：_________________________聯(lián)系人：_________________________聯(lián)系電話：_________________________2.2乙方信息：名稱：_________________________地址：_________________________聯(lián)系人：_________________________聯(lián)系電話：_________________________2.3第三方信息（如有）：名稱：_________________________地址：_________________________聯(lián)系人：_________________________聯(lián)系電話：_________________________第三章試驗項目概述3.1試驗名稱：_________________________3.2試驗?zāi)康模捍_保臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性與完整性，為臨床試驗結(jié)果提供可靠依據(jù)。3.3試驗方法：_________________________3.4試驗范圍：_________________________3.5試驗周期：____年__月__日至____年__月__日第四章數(shù)據(jù)真實性與完整性保障措施4.1數(shù)據(jù)采集：4.1.1甲方負(fù)責(zé)試驗數(shù)據(jù)的采集，確保數(shù)據(jù)的真實性與完整性。4.1.2乙方對甲方提供的數(shù)據(jù)進(jìn)行審核，確保數(shù)據(jù)符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。4.2數(shù)據(jù)審核：4.2.1乙方應(yīng)建立數(shù)據(jù)審核制度，對數(shù)據(jù)真實性進(jìn)行審核。4.2.2審核內(nèi)容包括數(shù)據(jù)來源、數(shù)據(jù)記錄、數(shù)據(jù)一致性等。4.3數(shù)據(jù)存儲：4.3.1甲方負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)存儲，確保數(shù)據(jù)安全。4.3.2數(shù)據(jù)存儲應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。4.4數(shù)據(jù)備份：4.4.1甲方應(yīng)定期對數(shù)據(jù)進(jìn)行備份，確保數(shù)據(jù)不丟失。4.4.2備份方式包括物理備份和電子備份。4.5數(shù)據(jù)安全：4.5.1甲方和乙方應(yīng)采取必要措施，確保數(shù)據(jù)安全。4.5.2數(shù)據(jù)安全措施包括數(shù)據(jù)加密、訪問控制等。4.6數(shù)據(jù)共享：4.6.1甲方和乙方應(yīng)按照合同約定，在必要時共享數(shù)據(jù)。4.6.2數(shù)據(jù)共享應(yīng)確保數(shù)據(jù)真實性與完整性。第五章人員責(zé)任與權(quán)限5.1甲方責(zé)任與權(quán)限：5.1.1負(fù)責(zé)試驗數(shù)據(jù)的采集、整理和提交。5.1.2對試驗數(shù)據(jù)真實性負(fù)責(zé)。5.2乙方責(zé)任與權(quán)限：5.2.1對試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行審核，確保數(shù)據(jù)真實性與完整性。5.2.2對數(shù)據(jù)審核結(jié)果負(fù)責(zé)。5.3第三方責(zé)任與權(quán)限（如有）：5.3.1按照合同約定，提供相關(guān)服務(wù)。5.3.2對提供的服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)。第六章質(zhì)量控制6.1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：6.1.1數(shù)據(jù)采集、審核、存儲、備份等應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。6.1.2數(shù)據(jù)真實性與完整性應(yīng)符合試驗要求。6.2質(zhì)量監(jiān)控：6.2.1甲方和乙方應(yīng)定期對數(shù)據(jù)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控。6.2.2監(jiān)控內(nèi)容包括數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性、完整性、一致性等。6.3質(zhì)量改進(jìn)：6.3.1甲方和乙方應(yīng)針對監(jiān)控中發(fā)現(xiàn)的問題，及時采取措施進(jìn)行改進(jìn)。6.3.2改進(jìn)措施應(yīng)確保數(shù)據(jù)真實性與完整性。6.4質(zhì)量評估：6.4.1甲方和乙方應(yīng)定期對數(shù)據(jù)質(zhì)量進(jìn)行評估。6.4.2評估結(jié)果作為改進(jìn)數(shù)據(jù)質(zhì)量的依據(jù)。第七章合同履行與監(jiān)督7.1合同履行時間：7.1.1甲方應(yīng)在合同約定的期限內(nèi)完成試驗數(shù)據(jù)的采集、整理和提交。7.1.2乙方應(yīng)在合同約定的期限內(nèi)完成數(shù)據(jù)審核工作。7.2合同履行地點：7.2.1甲方試驗數(shù)據(jù)采集地點：_________________________7.2.2乙方數(shù)據(jù)審核地點：_________________________7.3合同履行方式：7.3.1甲方通過電子郵件、網(wǎng)絡(luò)等方式提交試驗數(shù)據(jù)。7.3.2乙方通過電子郵件、網(wǎng)絡(luò)等方式進(jìn)行數(shù)據(jù)審核。7.4合同履行監(jiān)督：7.4.1甲方和乙方應(yīng)按照合同約定，對合同履行情況進(jìn)行監(jiān)督。7.4.2監(jiān)督內(nèi)容包括合同履行進(jìn)度、數(shù)據(jù)質(zhì)量等。第八章保密條款8.1保密信息范圍：8.1.1本合同項下涉及的所有技術(shù)、商業(yè)和其他敏感信息。8.1.2任何一方在合同履行過程中知悉的對方商業(yè)秘密。8.2保密義務(wù)：8.2.1雙方對本合同項下的保密信息負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)對方同意，不得向任何第三方泄露。8.2.2保密義務(wù)不因合同終止而終止。8.3保密期限：8.3.1本合同項下的保密期限自合同簽訂之日起至合同終止后五年。8.4違約責(zé)任：8.4.1違反保密義務(wù)的一方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償對方因此遭受的損失。第九章知識產(chǎn)權(quán)9.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬：9.1.1合同項下產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)歸各自所有，除非合同另有約定。9.2知識產(chǎn)權(quán)使用：9.2.1雙方有權(quán)在合同約定的范圍內(nèi)使用對方擁有的知識產(chǎn)權(quán)。9.3知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)：9.3.1雙方應(yīng)采取必要措施保護(hù)對方的知識產(chǎn)權(quán)。第十章違約責(zé)任10.1違約情形：10.1.1一方未履行合同約定的義務(wù)。10.1.2一方違反合同約定的保密義務(wù)。10.2違約責(zé)任：10.2.1違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償損失等。10.3違約處理：10.3.1雙方應(yīng)友好協(xié)商解決違約問題，協(xié)商不成的，可依法向人民法院提起訴訟。第十一章爭議解決11.1爭議解決方式：11.1.1雙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決合同履行過程中發(fā)生的爭議。11.1.2協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。11.2爭議解決機(jī)構(gòu)：11.2.1本合同爭議解決機(jī)構(gòu)為合同簽訂地人民法院。11.3爭議解決程序：11.3.1爭議解決程序應(yīng)遵循《中華人民共和國民事訴訟法》及相關(guān)法律規(guī)定。第十二章合同解除12.1合同解除條件：12.1.1一方嚴(yán)重違約，經(jīng)另一方書面通知后，未在合理期限內(nèi)糾正。12.1.2不可抗力導(dǎo)致合同無法履行。12.2合同解除程序：12.2.1解除合同的一方應(yīng)書面通知對方。12.2.2合同解除后，雙方應(yīng)按照合同約定處理剩余事項。12.3合同解除后果：12.3.1合同解除后，雙方的權(quán)利義務(wù)終止。第十三章合同終止13.1合同終止條件：13.1.1合同約定的期限屆滿。13.1.2雙方協(xié)商一致解除合同。13.2合同終止程序：13.2.1雙方應(yīng)按照合同約定處理合同終止后的剩余事項。13.3合同終止后果：13.3.1合同終止后，雙方的權(quán)利義務(wù)終止。第十四章其他14.1合同生效：14.1.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。14.2合同附件：14.3合同解釋：14.4合同修訂：14.4.1本合同的修訂需經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書面形式進(jìn)行。甲方（試驗發(fā)起方）：_________________________乙方（數(shù)據(jù)真實性保障方）：_____________________甲方代表簽字：_________________________日期：____年__月__日乙方代表簽字：_________________________日期：____年__月__日多方為主導(dǎo)時的，附件條款及說明1.當(dāng)甲方為主導(dǎo)時，增加的多項條款及說明：附加條款1：甲方主導(dǎo)下的數(shù)據(jù)采集與質(zhì)量控制說明：為確保數(shù)據(jù)采集和質(zhì)量控制的一致性，甲方應(yīng)制定詳細(xì)的數(shù)據(jù)采集和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，并確保乙方