廠區(qū)技改項(xiàng)目立項(xiàng)報告

1、2014 年 8 月 26 日 版本：討論稿 1 藥業(yè)藥業(yè)有限公司有限公司 技改技改技改技改項(xiàng)項(xiàng)項(xiàng)項(xiàng)目立目立目立目立項(xiàng)報項(xiàng)報項(xiàng)報項(xiàng)報告告告告 編編編編制：制：制：制： 目目 錄錄 1. 立立項(xiàng)項(xiàng)依據(jù)依據(jù).3 2. 立立項(xiàng)項(xiàng)原原則則.3 3. 立立項(xiàng)項(xiàng)程序程序.4 4. 組織組織機(jī)構(gòu)和管理機(jī)構(gòu)和管理職責(zé)職責(zé).4 1、項(xiàng)目組長.4 2、項(xiàng)目副組長.5 3、項(xiàng)目管理組成員.5 4、項(xiàng)目執(zhí)行組成員.5 5. 項(xiàng)項(xiàng)目分目分類類.6 1、分類標(biāo)準(zhǔn).6 2、分類詳情.6 6. 實(shí)實(shí)施施計計劃劃.9 1、第一期技改項(xiàng)目實(shí)施計劃.9 2、第二期技改項(xiàng)目實(shí)施計劃.10 7. 項(xiàng)項(xiàng)目目驗(yàn)驗(yàn)收收.11 1、驗(yàn)收原則.

2、11 2、驗(yàn)收程序.11 3、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn).11 8. 附件附件.13 9. 項(xiàng)項(xiàng)目目審審批批.14 青山廠區(qū)技改青山廠區(qū)技改青山廠區(qū)技改青山廠區(qū)技改項(xiàng)項(xiàng)項(xiàng)項(xiàng)目立目立目立目立項(xiàng)報項(xiàng)報項(xiàng)報項(xiàng)報告告告告 一、立一、立項(xiàng)項(xiàng)依據(jù)依據(jù) 1、青山生、青山生產(chǎn)產(chǎn)廠區(qū)目前個廠區(qū)目前個別產(chǎn)別產(chǎn)品的生品的生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)能與萬晟能與萬晟藥業(yè)規(guī)藥業(yè)規(guī)劃的劃的發(fā)發(fā)展需求不相適展需求不相適應(yīng)應(yīng)。 。 2、青山廠區(qū)目前已反映出來的生、青山廠區(qū)目前已反映出來的生產(chǎn)質(zhì)產(chǎn)質(zhì)量不量不穩(wěn)穩(wěn)定，定，為為了保障后了保障后續(xù)續(xù)市市場擴(kuò)張場擴(kuò)張后的后的產(chǎn)產(chǎn)品供品供應(yīng)應(yīng)周期和周期和質(zhì)質(zhì)量量 持持續(xù)穩(wěn)續(xù)穩(wěn)定，需定，需強(qiáng)強(qiáng)化生化生產(chǎn)過產(chǎn)過程必要的程必要的

3、質(zhì)質(zhì)量控制。量控制。 3、公司生、公司生產(chǎn)產(chǎn)基地需要基地需要進(jìn)進(jìn)一步提高一步提高執(zhí)執(zhí)行行 GMP 的管控能力，的管控能力，為為了更好保障企了更好保障企業(yè)業(yè)安全及安全及獲獲得得產(chǎn)產(chǎn)品市品市場場 的的競競爭爭優(yōu)勢優(yōu)勢。 。 4、日益提高青山廠區(qū)、日益提高青山廠區(qū)藥藥品生品生產(chǎn)過產(chǎn)過程中的合法性、安全性、程中的合法性、安全性、環(huán)環(huán)保性。保性。 二、立二、立項(xiàng)項(xiàng)原原則則 1、 、堅堅持按持按 GMP 標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)實(shí)實(shí)施的原施的原則則 本項(xiàng)目實(shí)施的所有內(nèi)容均按照2010版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、GMP檢查指南、2010版中 國藥典及中國生物制品規(guī)程的相關(guān)要求為立項(xiàng)原則，以不低于相關(guān)要求并考慮相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

4、未來5年內(nèi) 的發(fā)展趨勢為標(biāo)準(zhǔn)。 2、按整體系、按整體系統(tǒng)進(jìn)統(tǒng)進(jìn)行改造的原行改造的原則則 本項(xiàng)目實(shí)施的所有內(nèi)容應(yīng)統(tǒng)籌考慮、全盤計劃，按整條生產(chǎn)線、整個質(zhì)量控制體系、整個輔助工 程系統(tǒng)、整個安全環(huán)保保障系統(tǒng)等分成數(shù)個子項(xiàng)目進(jìn)行設(shè)計改造。為整個系統(tǒng)的改善奠定基礎(chǔ)，力 求不走回頭路、不做冤枉事。 3、重點(diǎn)關(guān)、重點(diǎn)關(guān)鍵項(xiàng)鍵項(xiàng)目目優(yōu)優(yōu)先先執(zhí)執(zhí)行的原行的原則則 本項(xiàng)目實(shí)施的所有內(nèi)容應(yīng)與公司目前的發(fā)展戰(zhàn)略相一致，優(yōu)先執(zhí)行保障重點(diǎn)品種（芪明顆粒、皮 膚科藥物品種、腫瘤藥物品種）的生產(chǎn)銷售，優(yōu)先執(zhí)行重點(diǎn)項(xiàng)目內(nèi)容。 4、 、質(zhì)質(zhì)量安全量安全優(yōu)優(yōu)先、先、產(chǎn)產(chǎn)能效率其次的原能效率其次的原則則 本項(xiàng)目實(shí)施的所有內(nèi)容應(yīng)優(yōu)先

5、解決影響產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)安全、法律規(guī)范的項(xiàng)目內(nèi)容，其次解決提 高生產(chǎn)效率、提升產(chǎn)能收率、工作環(huán)境的項(xiàng)目內(nèi)容。 5、整體、整體設(shè)計設(shè)計、分步、分步實(shí)實(shí)施、留有余地的原施、留有余地的原則則 本項(xiàng)目實(shí)施的所有內(nèi)容應(yīng)從整廠、整個車間、整個產(chǎn)線、整個設(shè)施系統(tǒng)進(jìn)行設(shè)計，按照公司發(fā)展 戰(zhàn)略、資金預(yù)算、時間周期進(jìn)行分步驟實(shí)施，整體的項(xiàng)目目標(biāo)應(yīng)考慮企業(yè)未來的發(fā)展趨勢，預(yù)留一定 的提升空間，為下一步改進(jìn)留下緩沖余地。 三、立三、立項(xiàng)項(xiàng)程序程序 1、第一步：生、第一步：生產(chǎn)產(chǎn)系系統(tǒng)統(tǒng)、 、質(zhì)質(zhì)量系量系統(tǒng)統(tǒng)等一等一線線部部門門提出需求提出需求報報告告 2、第二步：本、第二步：本項(xiàng)項(xiàng)目技目技術(shù)術(shù)小小組對組對需求需求報報告

6、作出工告作出工藝藝技技術(shù)評術(shù)評估估 3、第三步：、第三步：設(shè)備設(shè)備部部門對門對需求需求報報告作出可行性告作出可行性評評估估 4、第四步：、第四步：環(huán)環(huán)保、能管部保、能管部門對門對需求需求報報告作出可行性告作出可行性評評估估 5、第五步：、第五步：需求部需求部門門編編制制項(xiàng)項(xiàng)目立目立項(xiàng)報項(xiàng)報告告 6、第六步：、第六步：項(xiàng)項(xiàng)目目領(lǐng)導(dǎo)領(lǐng)導(dǎo)小小組對組對立立項(xiàng)報項(xiàng)報告作出告作出審審核意核意見見 7、第七步：、第七步：總經(jīng)辦對總經(jīng)辦對立立項(xiàng)報項(xiàng)報告作出告作出審審批意批意見見 四、四、組織組織機(jī)構(gòu)及管理機(jī)構(gòu)及管理職責(zé)職責(zé) 1、 、項(xiàng)項(xiàng)目目組長組長： ：總經(jīng)總經(jīng)理理 項(xiàng)目組長職責(zé)： （1）、審批技改項(xiàng)目立項(xiàng)報

7、告，對技改項(xiàng)目的啟動、暫停、撤銷作出決定； （2）、審批項(xiàng)目計劃:包括實(shí)施進(jìn)度計劃、成本預(yù)算計劃、風(fēng)險控制計劃等； （3）、召開技改項(xiàng)目驗(yàn)收會，必要時召開實(shí)施過程階段性評審會，對技改項(xiàng)目實(shí)施總結(jié)報告進(jìn)行評審； （4）、監(jiān)督技改項(xiàng)目實(shí)施計劃的執(zhí)行； （5）、對項(xiàng)目實(shí)施過程中偶然出現(xiàn)的重大事故、重大變更做出決定； （6）、審批技改項(xiàng)目的組織機(jī)構(gòu)及管理職責(zé)； （7）、審批技改項(xiàng)目的績效考核原則及獎懲方案； 2、 、項(xiàng)項(xiàng)目副目副組長組長： ： /生生產(chǎn)質(zhì)產(chǎn)質(zhì)量副量副總經(jīng)總經(jīng)理，理， /財務(wù)總監(jiān)財務(wù)總監(jiān) 項(xiàng)目副組長職責(zé)： （1）、審批技改項(xiàng)目立項(xiàng)報告，對技改項(xiàng)目的啟動、暫停、撤銷作出審核； （2）、審批

8、項(xiàng)目計劃:包括實(shí)施進(jìn)度計劃、成本預(yù)算計劃、風(fēng)險控制計劃等； （3）、參與技改項(xiàng)目驗(yàn)收，參與實(shí)施過程階段性評審會，對技改項(xiàng)目實(shí)施總結(jié)報告進(jìn)行評審； （4）、監(jiān)督技改項(xiàng)目實(shí)施計劃的執(zhí)行； （5）、對項(xiàng)目實(shí)施過程中偶然出現(xiàn)的重大事故、重大變更做出評估； （6）、協(xié)調(diào)項(xiàng)目所需的資源和費(fèi)用，合理、有序、安全的推進(jìn)項(xiàng)目實(shí)施； （7）、審核技改項(xiàng)目的績效考核原則及獎懲方案； 3、 、項(xiàng)項(xiàng)目管理目管理組組成成員員： ： 項(xiàng)目管理組成員職責(zé)： （1）、保證技改項(xiàng)目完成的目標(biāo)與制定的目標(biāo)一致；對技改項(xiàng)目的實(shí)施過程負(fù)監(jiān)管責(zé)任； （2）、合理的分配各分管部門的資源，協(xié)調(diào)與公司內(nèi)部相關(guān)部門的資源；. （3）、與公司的各

9、個部門進(jìn)行充分的溝通、協(xié)作，使項(xiàng)目實(shí)施能順利的進(jìn)行； （4）、對項(xiàng)目研發(fā)的成功富有的主要監(jiān)管責(zé)任，對項(xiàng)目實(shí)施的方案制定、實(shí)施過程、監(jiān)督與控制負(fù)有 主要的責(zé)任，保證項(xiàng)目實(shí)施能達(dá)到預(yù)期的效果； （5）、協(xié)調(diào)在項(xiàng)目實(shí)施過程中部門內(nèi)部的各種矛盾，處理項(xiàng)目實(shí)施過程中的各種異常情況； （6）、形成良好的項(xiàng)目實(shí)施團(tuán)隊合作的模式，打造優(yōu)秀的項(xiàng)目執(zhí)行隊伍； （7）、對項(xiàng)目實(shí)施小組的各個成員進(jìn)行績效的評估； （8）、項(xiàng)目管理組成員有義務(wù)定期將項(xiàng)目實(shí)施的進(jìn)展情況以書面形式向技改項(xiàng)目組長、副組長匯報， 并不定期的接受組長、副組長的檢查和監(jiān)督。 4、 、項(xiàng)項(xiàng)目目執(zhí)執(zhí)行行組組成成員員： ： 項(xiàng)目執(zhí)行組成員由與技改項(xiàng)目相關(guān)

10、的工程人員、技術(shù)人員組成，負(fù)責(zé)項(xiàng)目實(shí)施過程中每個分系 統(tǒng)技改項(xiàng)目實(shí)施方案的制訂、具體方案的實(shí)施操作、項(xiàng)目實(shí)施過程的記錄和數(shù)據(jù)分析、協(xié)助項(xiàng)目管 理組完成項(xiàng)目實(shí)施總結(jié)報告。 五、五、項(xiàng)項(xiàng)目分目分類類 1、分、分類標(biāo)類標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn) 依據(jù)技改項(xiàng)目立項(xiàng)原則，對通過審批的需求報告中每項(xiàng)內(nèi)容按緊急與非緊急、重要與非重要、成 本高與成本低進(jìn)行分類。分為A、B兩個大類，1、2、3三個等級，具體如下： （1）、緊急：嚴(yán)重影響產(chǎn)品的市場營銷，必須馬上啟動實(shí)施的項(xiàng)目內(nèi)容； （2）、非緊急：符合立項(xiàng)依據(jù)，但不屬于緊急范圍內(nèi)，必須盡快啟動實(shí)施的項(xiàng)目內(nèi)容；. （3）、重要：違反GMP的規(guī)范要求，存在重大的安全環(huán)保漏洞，直接制約生

11、產(chǎn)效率，實(shí)施與否直接關(guān) 系到企業(yè)目前生存與發(fā)展的項(xiàng)目內(nèi)容； （4）、非重要：符合立項(xiàng)依據(jù)，但不屬于嚴(yán)重范圍內(nèi)，實(shí)施與否關(guān)系到企業(yè)長久的生存與發(fā)展速度的 項(xiàng)目內(nèi)容； （5）、成本低：單項(xiàng)技改內(nèi)容實(shí)施成本不超過10萬元； （6）、成本高：單項(xiàng)技改內(nèi)容實(shí)施成本10萬元以上； 2、分、分類詳類詳情情 （1）、第一期技改項(xiàng)目內(nèi)容分類詳情： 部門 序號 類別項(xiàng)目內(nèi)容 數(shù)量 預(yù)算（萬元） 1A3 電子稱 2 臺0.4101 西林瓶裝小容 量注射劑劑車 間 2A3 空間干霧滅菌器 1 套10 3A2 蔓迪配制稱量系統(tǒng) 1 套5.9 4A2 軟膏配制稱量系統(tǒng) 1 套5.9 102 外用制劑車間 5A2 灌裝線自

12、動稱量剔廢裝置 2 套10 2016A3離心機(jī)1 臺6.5 類別類別緊緊急程度急程度 重要程度重要程度成本高低成本高低 A1緊急重要成本低 A2緊急非重要成本低 A3非緊急重要成本低 B1緊急重要成本高 B2緊急非重要成本高 B3非緊急重要成本高 生物制劑車間 7B1 破菌設(shè)備 1 臺30 8A1 鋁塑機(jī)缺片檢測裝置 1 套10 9A1 數(shù)片線稱重剔廢裝置 1 套10 301 固體制劑車間 10B1 雙鋁鋁塑包裝機(jī)帶缺片檢查裝置 1 套30 11A1 總混機(jī) 1 臺0 12B1干法制粒機(jī)1 臺42 13B1 顆粒包裝機(jī) 1 臺45 401 中藥制劑車間 14B1 生產(chǎn)車間場地布局改造（冷庫、陰

13、涼 庫、包裝間） 100 15A1 電子恒速攪拌器（S-212 型） 5 臺1.25 16A1 恒溫水浴鍋（W-501 型） 5 臺0.15 17A1 5L 旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)器（R501 型） 1 臺0.5 18A1 低溫恒溫反應(yīng)浴槽（DFY-10L/20L） 2 臺1 19A1 循環(huán)水多用真空泵（SHZ-D） 2 臺0.2 20A1 電子稱 2 臺0.3 21A1玻璃提取罐(25L)1 套3 601 原料藥車間 22A1真空干燥箱改造1 23A3 貨物自動裝卸傳送機(jī) 1 臺3 倉儲運(yùn)輸部 24A2 全自動捆扎機(jī) 1 臺2 25B3 溫度驗(yàn)證儀 1 臺40 26A3 純蒸汽取樣冷凝器 1 臺0.5質(zhì)量

14、保證部 27A3 臭氧濃度檢測儀 1 臺1 28B3 薄層成像系統(tǒng) 1 臺20 29A1 循環(huán)恒溫水浴鍋 1 臺0.5 30A2低速離心機(jī)1 臺0.75 31A3 氮吹儀 1 臺0.7 32A3 振蕩器（往復(fù)式加回旋式） 1 臺0.2 33A3 標(biāo)準(zhǔn)砝碼 1 套0.17 34B2 液相（蒸發(fā)光散射檢測器） 1 套70 質(zhì)量控制部 35B2 原子吸收儀 1 臺70 合計 521.92 （1）、第二期技改項(xiàng)目內(nèi)容分類詳情： 部門 序號 類別項(xiàng)目內(nèi)容 數(shù)量 預(yù)算（萬元） 101 車間 1B1 藥品監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng) 1 套80 2B1 藥品監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng) 1 套80 102 車間 3B1 軟膏配制冷卻降

15、溫系統(tǒng) 1 套20 4B1 藥品監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng) 1 套80 5B3 全自動燈檢機(jī) 1 臺100201 車間 6B3 全自動包裝生產(chǎn)線（入托） 1 套42 7A1 三維包裝線剔廢裝置 1 套10 8A1 貼簽機(jī)空白標(biāo)簽檢測裝置 1 套10 9B1 高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī) 1 臺60 10B3 小盒自動包裝線 1 套50 301 車間 11B1 藥品監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng) 1 套80 401 車間 12B3 藥品監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng) 1 套80 質(zhì)量保證部 13B3 氣溶膠高效檢漏系統(tǒng) 1 套20 14B1 自動控溫旋光儀 1 臺20 15B2 熱重分析儀 1 臺40質(zhì)量控制部 16B1 激光粒度儀 1 臺30 EH

16、S17B3 污水處理站強(qiáng)氧化處理系統(tǒng) 1 套40 合計 842 六、六、實(shí)實(shí)施施計計劃劃 1、第一期技改、第一期技改項(xiàng)項(xiàng)目目實(shí)實(shí)施施計計劃劃 ID開始時間完成持續(xù)時間 2 20 01 14 4年年 0 08 8月月 8 8/ /3 38 8/ /1 10 08 8/ /1 17 78 8/ /2 24 4 242天2014/9/302014/8/20空間干霧滅菌器 372天2014/10/302014/8/20蔓迪配制稱量系統(tǒng) 72天2014/10/302014/8/20灌裝線自動稱量剔廢裝置 4 部門 101車間 102車間 102車間 任務(wù)名稱 72天2014/10/302014/8/20

17、軟膏配制稱量系統(tǒng)102車間 14 5 13 12 11 10 8 7 6 122天2014/9/102014/8/20電子稱101車間 22天2014/9/102014/8/20離心機(jī)201車間 32天2014/9/202014/8/20破菌設(shè)備201車間 91天2014/11/182014/8/20鋁塑機(jī)缺片檢測裝置301車間 91天2014/11/302014/9/1雙鋁鋁塑包裝機(jī)帶缺片檢查裝置301車間 22天2014/9/102014/8/20不銹鋼藥液儲罐401車間 42天2014/9/302014/8/20總混機(jī)401車間 72天2014/10/302014/8/20干法制粒機(jī)40

18、1車間 72天2014/10/302014/8/20顆粒包裝機(jī)401車間 24 25 26 27 28 22天2014/10/112014/9/20貨物自動裝卸傳送機(jī)倉儲運(yùn)輸部 22天2014/10/112014/9/20全自動捆扎機(jī)倉儲運(yùn)輸部 22天2014/10/112014/9/20溫度驗(yàn)證儀質(zhì)量保證部 32天2014/10/212014/9/20純蒸汽取樣冷凝器質(zhì)量保證部 33 32 30 29 32天2014/10/212014/9/20臭氧濃度檢測儀質(zhì)量保證部 103天2015/1/112014/10/1薄層成像系統(tǒng)質(zhì)量控制部 32天2014/11/12014/10/1低速離心機(jī)質(zhì)

19、量控制部 103天2015/1/112014/10/1氮吹儀質(zhì)量控制部 103天2015/1/112014/10/1振蕩器（往復(fù)式加回旋式）質(zhì)量控制部 36 35 3432天2014/11/12014/10/1標(biāo)準(zhǔn)砝碼質(zhì)量控制部 121天2015/1/292014/10/1蒸發(fā)光散射檢測器質(zhì)量控制部 121天2015/1/292014/10/1原子吸收儀質(zhì)量控制部 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 陳杰 陳杰 陳杰 陳杰 陳杰 劉曉峰 劉曉峰 俞文麗 俞文麗 楊必偉 楊必偉 楊必偉 楊必偉 俞元元 俞元元 蔣定宇 蔣定宇 蔣定宇 閻曉文 閻曉文 閻曉文 閻曉文 閻曉文 閻曉文 閻曉文 楊麗珍 楊麗珍 楊麗珍 楊麗珍

20、 楊麗珍 楊麗珍 楊麗珍 楊麗珍 楊麗珍 俞淑霞 俞淑霞 俞淑霞 俞淑霞 楊麗珍 楊麗珍 仲蓮娣 仲蓮娣 仲蓮娣 張根山 張根山 張根山 張根山 張根山 張根山 張根山 項(xiàng)目監(jiān)督人 1572天2014/10/302014/8/20 生產(chǎn)車間場地布局改造(冷庫、 陰涼庫、包裝間) 俞淑霞楊必偉401車間 2 20 01 14 4年年 0 09 9月月2 20 01 14 4年年 1 10 0月月2 20 01 14 4年年 1 11 1月月2 20 01 14 4年年 1 12 2月月 8 8/ /3 31 19 9/ /7 79 9/ /1 14 49 9/ /2 21 19 9/ /2 28

21、 81 10 0/ /5 51 10 0/ /1 12 21 10 0/ /1 19 91 10 0/ /2 26 61 11 1/ /2 21 11 1/ /9 91 11 1/ /1 16 61 11 1/ /2 23 31 11 1/ /3 30 01 12 2/ /7 71 12 2/ /1 14 41 12 2/ /2 21 1 9121天2014/12/302014/9/1數(shù)片線稱重剔廢裝置楊麗珍俞文麗301車間 3142天2014/11/112014/10/1循環(huán)恒溫水浴鍋張根山閻曉文質(zhì)量控制部 18 17 1672天2014/10/302014/8/20電子恒速攪拌器（S-21

22、2型）楊麗珍葉銳601車間 72天2014/10/302014/8/20恒溫水浴鍋（W-501型）楊麗珍葉銳601車間 72天2014/10/302014/8/205L旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)器（R501型）楊麗珍葉銳601車間 21 20 1972天2014/10/302014/8/20 低溫恒溫反應(yīng)浴槽（DFY- 10L/20L） 楊麗珍葉銳601車間 72天2014/10/302014/8/20循環(huán)水多用真空泵（SHZ-D）楊麗珍葉銳601車間 72天2014/10/302014/8/20電子稱楊麗珍葉銳601車間 2272天2014/10/302014/8/20提取罐楊麗珍葉銳601車間 2342天2

23、014/9/302014/8/20真空干燥箱改造楊麗珍葉銳601車間 2、第二期技改、第二期技改項(xiàng)項(xiàng)目目實(shí)實(shí)施施計計劃劃 ID開始時間完成持續(xù)時間 2 20 01 15 5年年 1 12 2月月0 02 2月月0 08 8月月0 06 6月月0 03 3月月0 01 1月月0 04 4月月1 11 1月月0 07 7月月0 09 9月月0 05 5月月1 10 0月月 290天2015/3/312015/1/1藥品監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng) 359天2015/4/282015/3/1軟膏配制冷卻降溫系統(tǒng) 460天2015/3/12015/1/1藥品監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng) 5214天2015/9/302015/3/

24、1全自動燈檢機(jī) 7 部門 102車間 102車間 201車間 201車間 任務(wù)名稱 211天2015/9/272015/3/1三維包裝線剔廢裝置201車間 15 8 14 13 11 10 9 190天2015/3/312015/1/1藥品監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)101車間 214天2015/9/302015/3/1貼簽機(jī)空白標(biāo)簽檢測裝置301車間 182天2015/8/292015/3/1高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)301車間 214天2015/9/302015/3/1小盒自動包裝線301車間 90天2015/3/312015/1/1藥品監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)301車間 90天2015/3/312015/1/1氣溶膠高效

25、檢漏系統(tǒng)質(zhì)量保證部 123天2015/10/312015/7/1自動控溫旋光儀質(zhì)量控制部 123天2015/10/312015/7/1熱重分析儀質(zhì)量控制部 16 17 123天2015/10/312015/7/1激光粒度儀質(zhì)量控制部 365天2015/12/312015/1/1污水處理站強(qiáng)氧化處理系統(tǒng)EHS 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 陳杰 陳杰 陳杰 劉曉峰 劉曉峰 劉曉峰 俞文麗 俞文麗 俞文麗 俞文麗 蔣定宇 閻曉文 閻曉文 閻曉文 斯恩 楊麗珍 楊麗珍 楊麗珍 楊麗珍 楊麗珍 楊麗珍 楊麗珍 楊麗珍 楊麗珍 楊麗珍 仲蓮娣 張根山 張根山 張根山 杜軍 項(xiàng)目監(jiān)督人 6185天2015/9/12015/

26、3/1全自動包裝生產(chǎn)線（入托）楊麗珍劉曉峰201車間 1290天2015/3/312015/1/1藥品監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)俞淑霞楊必偉401車間 七、七、項(xiàng)項(xiàng)目目驗(yàn)驗(yàn)收收 1、 、驗(yàn)驗(yàn)收原收原則則 所有項(xiàng)目內(nèi)容按一個車間、一個部門或一條產(chǎn)線、一個硬件系統(tǒng)為一個子項(xiàng)目進(jìn)行驗(yàn)收，同一個 子項(xiàng)目中所有項(xiàng)目內(nèi)容需求報告中所預(yù)期要解決的問題和擬達(dá)到的目標(biāo)均為驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。達(dá)到驗(yàn)收 標(biāo)準(zhǔn)的90%為合格。 2、 、驗(yàn)驗(yàn)收程序收程序 子項(xiàng)目內(nèi)容全部實(shí)施并達(dá)到正常運(yùn)行狀態(tài)后，即可啟動驗(yàn)收程序： （1）、項(xiàng)目執(zhí)行組成員收集整理與驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的資料數(shù)據(jù)提交項(xiàng)目管理組分管領(lǐng)導(dǎo)； （2）、管理組成員按分管的部門對應(yīng)的項(xiàng)目完成項(xiàng)目

27、實(shí)施總結(jié)報告，提交組長、副組長； （3）、項(xiàng)目組長組織項(xiàng)目驗(yàn)收會，對項(xiàng)目實(shí)施過程、完成結(jié)果進(jìn)行評估驗(yàn)收。 3、 、驗(yàn)驗(yàn)收收標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn) 部門項(xiàng)目內(nèi)容驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 電子稱 空間干霧滅菌器 101 車間 藥品監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)* 1、 符合 GMP 規(guī)范：建立腫瘤藥品生產(chǎn)車 間設(shè)備專用條件，滿足 GMP 規(guī)范要求； 滿足國家藥監(jiān)局法規(guī)要求2011-2015 年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃； 配制稱量系統(tǒng) 軟膏配制稱量系統(tǒng) 灌裝線自動稱量剔廢裝置 藥品監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)* 102 車間 軟膏配制冷卻降溫系統(tǒng)* 1、 符合 GMP 規(guī)范：建立配制工序關(guān)鍵參 數(shù)測量設(shè)施，使稱量數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可讀； 2、 提高質(zhì)量：建立不合格品檢測剔

28、除設(shè)施， 防止空管、裝量不合格的產(chǎn)品進(jìn)入下 道工序流入市場； 3、 提高效率：軟膏配制冷卻時間從 2 小時 縮短到 0.5 小時； 全自動包裝生產(chǎn)線（入托） 離心機(jī) 破菌設(shè)備 藥品監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)* 全自動燈檢機(jī)* 201 車間 三維包裝線剔廢裝置* 1、 符合 GMP 規(guī)范：滿足國家藥監(jiān)局法規(guī) 要求2011-2015 年藥品電子監(jiān)管工作 規(guī)劃； 2、 提高質(zhì)量：成品燈檢漏檢率從 1%降低 到 0.01%；成品空盒率從目前一年幾盒 降低為完全杜絕； 3、 提高效率：軟膏配制冷卻時間從 2 小時 縮短到 0.5 小時。包裝 1 批從 10 人 24 小時縮短到 3 人 8 小時；卡多原料離 心時間

29、從 12 小時縮短為 8 小時； 4、 降低成本： 卡多原粉收率從 3.5%提高 到 4.5%，原粉成品率提高 12%； 鋁塑機(jī)缺片檢測裝置 雙鋁鋁塑包裝機(jī)帶缺片檢查裝置 數(shù)片線稱重剔廢裝置* 貼簽機(jī)空白標(biāo)簽檢測裝置* 高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)* 小盒自動包裝線* 301 車間 藥品監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)* 1、 符合 GMP 規(guī)范：滿足國家藥監(jiān)局法規(guī) 要求2011-2015 年藥品電子監(jiān)管工作 規(guī)劃；滿足雙鋁產(chǎn)品的注冊標(biāo)準(zhǔn)； 2、 提高質(zhì)量：成品中鋁塑不合格品率從 2%降低到 0.01%；成品空盒率從目前 一年幾盒降低為完全杜絕；成品中貼 簽不合格品從 0.02%降低為 0； 3、 提高效率：小盒包裝周期

30、1 批從 10 人 48 小時縮短為 4 人 24 小時； 總混機(jī) 干法制粒機(jī) 顆粒包裝機(jī)401 車間 生產(chǎn)車間場地布局改造（冷庫、陰 涼庫、包裝間） 1、 提高質(zhì)量：完全杜絕芪明顆粒成品色差 不均一的質(zhì)量缺陷； 2、 提高效率：芪明顆粒每月產(chǎn)品從 251 萬 袋提升為 327 萬袋； 溫度驗(yàn)證儀1、 符合 GMP 規(guī)范：提高我公司重點(diǎn)設(shè)備 的日常質(zhì)量及驗(yàn)證確認(rèn)的數(shù)據(jù).滿足 GMP 第一百三十九條，無菌附錄第四 十條中針對關(guān)鍵設(shè)備要經(jīng)過確認(rèn)的要 求。 純蒸汽取樣冷凝器1、 符合 GMP 規(guī)范：解決對無菌制劑生產(chǎn) 的蒸汽滅菌柜、藥液配制、灌裝系統(tǒng)的 濕熱滅菌所用的純蒸汽進(jìn)行真實(shí)有效 的監(jiān)控。 滿足 GMP 指南質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室與物 料管理第 274 頁要求。 臭氧濃度檢測儀1、 符合 GMP 規(guī)范：解決環(huán)境臭氧消毒過 程中實(shí)時的臭氧濃度數(shù)據(jù)無法測試、 空調(diào)確認(rèn)時提供真實(shí)有效地數(shù)據(jù)，用 此數(shù)據(jù)來說明我公司臭氧消毒的效果。 滿足 GMP 指南質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室與物 料管理第 236 頁氣體滅菌中對氣體殘 留毒性的控制。 質(zhì)量保證部 氣溶膠高效檢漏系統(tǒng)*1、 符合 GMP 規(guī)范：隨時對我公司環(huán)境