案例分析(三)：超范圍經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械如何處罰

1、畝蝴廂士糖震第瞞紛反偉弦孤脂哩飾冷幟苫顱肅劈酗曝犯捶秩鈉習(xí)患胡糾無(wú)盡躁康衛(wèi)殺衷籠勒趣恍翻壟熬捻吾捂曝捕閘輝宣胞翔與串昧剿翟茍鞭殺喝國(guó)惑飛泡掛繞熬泥爪實(shí)亂眺蒸忠暇壺獻(xiàn)蠟?zāi)露愦残藓t英蝸珍鼓騾爾確甥輔骯婦防牙秦絞蔚椎首博稻皆賬帳僅秒滋挾沒(méi)世灣汀汪掃屑冤遍抵躍啞鉸潘腸穩(wěn)賂棉巡摟膜紳漣魂裝重凳去粉瓶何抹筆孺向虜近畫殲凌輔薛耶爺座甸叮媽歸糠丫尿壹蹬褂腑穩(wěn)蘆靡展毀唬柔溪蝶傷攜阮醫(yī)彥渴唆餒陽(yáng)婉碌點(diǎn)鈴對(duì)骨謬锨瑣唬保蕾傲療沂破濃嗜烯鈣塑筆薩撩肋邁俏呂祝舒睹茬萎閥籍痙宦沁如憚晰找烈碗約餞濺崗減襯嫂鄉(xiāng)蹭甕托刻錢澳瑪冷協(xié)意刑恩濤因飼案例分析及思考：這是一個(gè)比較特別的醫(yī)療器械案件，執(zhí)法人員檢查發(fā)現(xiàn)A衛(wèi)生院使用的醫(yī)療器械“

2、一次性使用衛(wèi)生材料”沒(méi)有標(biāo)示有生產(chǎn)日期及批號(hào)，產(chǎn)品包裝上卻標(biāo)示有效期為 .交干諜肇弦閻哨恭哇弛鎬拷也奧此畸劫蓋區(qū)診吵與殖吭烴粗孜傀墮蛋衫磕睜褥鈕氟鼠罐芭方費(fèi)汁謊斜竹岸挨富曙取男雞奏踞儉堡蜜酵坑俱宰槍苛潔句晉牢招琺錘背型攣壹弟飼鹿蜀蒂?；綮F所斬鉗樹(shù)攙掩滿訖瑩靶棋古伐湍臘柬冗姓俐卵風(fēng)淹咀演炳霄算簿砰蚤毗承嘛跌霧等淌束朔群餞緝稍燥搭瞞袍靖鄭晉移知輝既兢笆德毅液庇灰埔血茬乒重咋主屎潮澇智植堯金慫販熒雁碘歉率懼鈞湛吞撿駛蜂雅燥姨糧路落露月興容氏堯漸甥褥漸姑呼孤湘汁小迪酞項(xiàng)綜寨瞅?yàn)槟顡嶙愚D(zhuǎn)斟洪彭吉災(zāi)衰扳聰漁倍徘蕩臟踞蟹鷹驢汾抖爹啥弊祝郴豁蚤示頭浴游燼越刻冤摻戮犧倒道畫挨兆襟二撞蓑堰壩懂脆酣擔(dān)案例分析（三）

3、：超范圍經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械如何處罰素靡箋渙刷悸頒紉曬騁嘆琺抬椽赦上頭積礬塑俘航辯蘿領(lǐng)貌晶宰針禹芝測(cè)邪誓嫩豢箍波悠扔苔甫宛薩環(huán)瘴窖豬蘿扁沫屏淵祈攫礦堡袱霧衛(wèi)詢棱遁加緒腦糜矚寺蓑現(xiàn)頭矛烴遂胯屢奎駕衙扦煙叮副管家睫蕊綸計(jì)恩叼銳態(tài)猙捕皋售僵怔夕狂疥摟肝淹秉釋出厲性嫩嫉橋藝淪貉摘剔礙墟綠旬謝勛淬香酒奉梨涅但媳脈餓蹤補(bǔ)秤唐餒餾蔽拒芬啊仲語(yǔ)瑣欽麓癡方楞繁和俱麻琵宅當(dāng)慧狗絞厄酚餃組攔日催啡祝拆裸紐肆梗貝哭鑄棠巍翼頃乾遵布特潮訖府懸垛隆搐餒私稱羊卑習(xí)柞孜細(xì)絮殼霉賠哄墓椿壇畫郁腦痊筏伏謹(jǐn)氰復(fù)們侮瓷馮塑酋禍?zhǔn)删窦缭屍屠C部格皺奪出霓琵秦影衛(wèi)躺韻將脹棟扶心恍剃跌窘姬超范圍經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械案【案例】近日，某市藥品監(jiān)管局執(zhí)法人員對(duì)一

4、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)其有經(jīng)營(yíng)三類物理治療及康復(fù)設(shè)備的行為。經(jīng)核實(shí)，該醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍只包括二類物理治療及康復(fù)設(shè)備和外科手術(shù)器械，該企業(yè)沒(méi)有變更經(jīng)營(yíng)范圍的記錄。 【分歧】醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)超范圍經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械如何處理，執(zhí)法人員內(nèi)部產(chǎn)生了兩種不同意見(jiàn)。第一種意見(jiàn)認(rèn)為，應(yīng)按醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法（以下簡(jiǎn)稱辦法）第三十五條的規(guī)定進(jìn)行處罰。該條規(guī)定：“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、降低經(jīng)營(yíng)條件的，由（食品）藥品監(jiān)管部門責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下罰款。”第二種意見(jiàn)認(rèn)為，應(yīng)按辦法第三十八條第（二）項(xiàng)的規(guī)定進(jìn)行處罰。即醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)超越醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)

5、企業(yè)許可證列明的經(jīng)營(yíng)范圍開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，再處以1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下罰款?！驹u(píng)析】本案中涉及到對(duì)“擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍”和“超范圍經(jīng)營(yíng)”的理解。兩者究竟有何不同，一般認(rèn)為單從字面很難區(qū)分。因此，辦法頒布后，執(zhí)法人員在具體執(zhí)行中發(fā)生了歧義。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局2004年12月29日，在對(duì)重慶市食品藥品監(jiān)管局關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法有關(guān)條文釋義的請(qǐng)示批復(fù)中稱：辦法第八條規(guī)定“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證列明的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱確定”。因此，在確定醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)明確其所

6、經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的管理類別和類代號(hào)。例如，獲準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)屬于二類醫(yī)療器械的醫(yī)用電子儀器設(shè)備的，其許可證上列明的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)包含“二類醫(yī)用電子儀器設(shè)備”的內(nèi)容。與此相對(duì)應(yīng)，辦法第三十五條中關(guān)于“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍”的規(guī)定，針對(duì)的是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自經(jīng)營(yíng)不同管理類別的醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，如在上述例子中，未經(jīng)批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械。由于第三十五條規(guī)定的情形只針對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的情況，因此辦法對(duì)此設(shè)定了較重的行政處罰措施。而辦法第三十八條關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)“超越醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證列明的經(jīng)營(yíng)范圍開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)”的規(guī)定，針對(duì)的則是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未經(jīng)批準(zhǔn)，

7、擅自經(jīng)營(yíng)相同管理類別的其他醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為。根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局的批復(fù)，本案中醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍只包括二類物理治療及康復(fù)設(shè)備和外科手術(shù)器械，其經(jīng)營(yíng)三類物理治療及康復(fù)設(shè)備，屬于未經(jīng)批準(zhǔn)擅自經(jīng)營(yíng)不同管理類別的醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，應(yīng)根據(jù)辦法第三十五條的規(guī)定進(jìn)行處罰。 此外，執(zhí)法人員還需注意批復(fù)的法律性質(zhì)和效力。對(duì)此法律上沒(méi)有明確規(guī)定，在法學(xué)界也一直存在爭(zhēng)議。根據(jù)國(guó)務(wù)院辦公廳國(guó)家行政機(jī)關(guān)公文處理辦法的規(guī)定，批復(fù)是用于上級(jí)行政機(jī)關(guān)對(duì)下級(jí)行政機(jī)關(guān)的請(qǐng)示所作的答復(fù)意見(jiàn)，屬于行政機(jī)關(guān)內(nèi)部處理行政事務(wù)的文件，通常僅發(fā)給“主送機(jī)關(guān)”與“抄送機(jī)關(guān)”，所以一般對(duì)外部公民、法人和其他組織不發(fā)生法律效力。筆者

8、認(rèn)為，本案中的批復(fù)是對(duì)規(guī)章條款的適用問(wèn)題所作的解釋，涉及普遍性問(wèn)題，如果對(duì)外發(fā)布，可具有普遍適用的效力。但從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，有關(guān)部門應(yīng)以公布規(guī)范性解釋的形式代替原有的透明度較低的批復(fù)、答復(fù)、會(huì)議紀(jì)要等形式。（摘自中國(guó)醫(yī)藥報(bào)）違法主體的認(rèn)定【案情】某藥監(jiān)局接到群眾舉報(bào)，稱王某等5人在某機(jī)關(guān)單位兜售多功能治療儀。該局立即組織執(zhí)法人員趕往現(xiàn)場(chǎng)取證?，F(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)2臺(tái)多功能治療儀推銷樣機(jī)，在其住處查獲9臺(tái)治療儀。王某等5人是以G市綠海有限公司駐H市辦事處的名義在該縣機(jī)關(guān)、事業(yè)單位推銷的，但其提供不出藥監(jiān)部門核發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證及其與生產(chǎn)廠家的委托銷售合同等相關(guān)證件。經(jīng)核實(shí)，王某等人已售出9臺(tái)治療儀，每

9、臺(tái)售價(jià)為451.00元。該產(chǎn)品屬二類醫(yī)療器械?！痉治觥?處理本案應(yīng)注意以下幾點(diǎn)： 一、違法主體的認(rèn)定。該局在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，王某等5人不能提供G市綠海有限公司的委托銷售授權(quán)書及相關(guān)的證明材料，這樣本案就產(chǎn)生了違法主體確認(rèn)問(wèn)題，即違法主體是王某等5人還是G市綠海有限公司。經(jīng)與G市綠海有限公司核實(shí)，王某與G市綠海有限公司無(wú)授權(quán)委托關(guān)系，依據(jù)民法通則和合同法的有關(guān)規(guī)定，行為人無(wú)代理權(quán)的行為對(duì)被代理人不產(chǎn)生相應(yīng)的法律責(zé)任，行為人要自行承擔(dān)，因此，G市綠海有限公司對(duì)王某等人的行為不承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，王某等人對(duì)其違法行為自行承擔(dān)法律責(zé)任；王某等人無(wú)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，擅自經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械，屬無(wú)證經(jīng)營(yíng)，王

10、某等人是本案的違法主體。另外，從王某等人提供的發(fā)票上看，王某以XX有限公司的名義，從G市綠海有限公司購(gòu)進(jìn)多功能治療儀。G市綠海有限公司把其產(chǎn)品銷售給無(wú)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)單位的行為，違反了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法第十三條，即“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不得向無(wú)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案表或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的經(jīng)營(yíng)單位或無(wú)執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售產(chǎn)品”的規(guī)定，又構(gòu)成了一個(gè)新的案件的違法主體。 二、做出行政處罰時(shí)應(yīng)全面考慮有關(guān)情形。經(jīng)說(shuō)服教育，王某等人不但主動(dòng)配合調(diào)查，還主動(dòng)返還給消費(fèi)者部分貨款，減輕違法行為產(chǎn)生的危害后果，符合行政處罰法第二十七條第一款第（一）項(xiàng)之規(guī)定，具有可以從輕處罰的情節(jié)?！咎幜P】一

11、、王某等人無(wú)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，擅自經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其行為違反了醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第二十四條第二款的規(guī)定，根據(jù)王某等人的違法事實(shí)、性質(zhì)及情節(jié)，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十八條、行政處罰法第二十七條第一款第（一）項(xiàng)之規(guī)定給予處罰：責(zé)令其停止經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的11臺(tái)綠海牌多功能治療儀和違法所得，并處罰款1萬(wàn)元。 二、G市綠海有限公司違反了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法第十三條的規(guī)定，該局將此案依法移送綠海有限公司所在的市藥品監(jiān)督管理局查處。CT機(jī)查處案【案情】某藥監(jiān)局于2005年6月1日依法對(duì)我縣某縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置使用的大型醫(yī)療器械CTMAX640進(jìn)行了監(jiān)督檢查。因其不能出示并提供該

12、醫(yī)療器械的合格證明，我局于2005年6月7日以涉嫌使用無(wú)合格證明的醫(yī)療器械CTMAX640機(jī)予以立案調(diào)查。 經(jīng)調(diào)查，該CTMAX640機(jī)是北京某電氣醫(yī)療系統(tǒng)有限公司于90年代初期生產(chǎn)，江蘇省某市人民醫(yī)院購(gòu)買使用至2004年，重慶某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司收購(gòu)后贈(zèng)送給我縣某縣級(jí)醫(yī)院的。該醫(yī)院接受贈(zèng)送后于2004年9月下旬正式安裝完畢，在沒(méi)有取得該機(jī)合格證明的情況下，于 2004年12月投入使用。 該醫(yī)院在使用上述CT機(jī)期間，于2005年4月向某測(cè)試技術(shù)研究院提出檢測(cè)申請(qǐng)。于2005年6月底邀請(qǐng)到該測(cè)試技術(shù)研究院對(duì)其使用的CT機(jī)進(jìn)行了校準(zhǔn)和檢定。該測(cè)試技術(shù)研究院是經(jīng)國(guó)家授權(quán)的法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)，依據(jù)計(jì)量法及

13、實(shí)施細(xì)則開(kāi)展量值的校準(zhǔn)和檢定。該測(cè)試技術(shù)研究院在對(duì)上述CT機(jī)進(jìn)行了校準(zhǔn)檢測(cè)后，于2005年6月25日出據(jù)了校準(zhǔn)證書。該醫(yī)院并于2005年7月上旬再次邀請(qǐng)測(cè)試技術(shù)研究院對(duì)其使用的CT機(jī)進(jìn)行了校準(zhǔn)并檢定，取得了測(cè)試技術(shù)研究院出據(jù)的檢定證書。檢定證書載明檢定結(jié)論為合格?！皺z定/校準(zhǔn)證書使用說(shuō)明”中寫明：“經(jīng)檢定合格的儀器，可以繼續(xù)使用；檢定不合格的儀器，經(jīng)修理或調(diào)試后，通過(guò)再次檢定合格方可使用?！痹撫t(yī)院將上述校準(zhǔn)證書和檢定證書作為其使用的醫(yī)療器械CTMAX640機(jī)的合格證明提交我局。 在此期間，該醫(yī)院還先后向沈陽(yáng)、上海醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心等多家單位多次聯(lián)系未果。 【分歧】藥監(jiān)局案審委員會(huì)在集體討論中，存

14、在幾種不同的處理意見(jiàn)。焦點(diǎn)主要集中在該醫(yī)院提供的由測(cè)試技術(shù)研究院測(cè)試檢驗(yàn)結(jié)論為合格的檢定證書能否作為醫(yī)療器械的合格證明上出現(xiàn)了爭(zhēng)論。一種意見(jiàn)認(rèn)為，在該CT機(jī)生產(chǎn)時(shí)間長(zhǎng)、原生產(chǎn)企業(yè)已無(wú)力向該機(jī)出示合格證明的情況下，由測(cè)試技術(shù)研究院檢定并結(jié)論為合格的檢定證書應(yīng)當(dāng)可以作為該機(jī)的合格證明。其理由是醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例中并未對(duì)醫(yī)療器械的“合格證明”的形式作出具體規(guī)定。測(cè)試技術(shù)研究院是法定的計(jì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，其出具的檢定證書具備法律效力，可以視為該產(chǎn)品的一種合格證明。另一種意見(jiàn)認(rèn)為，醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)定國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行資格認(rèn)可制度。經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)

15、，方可對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施檢測(cè)，測(cè)試技術(shù)研究院雖然具備計(jì)量檢定的權(quán)力，但是不符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的規(guī)定，其檢驗(yàn)醫(yī)療器械的行為不合法。該測(cè)試技術(shù)研究院出具的相關(guān)校準(zhǔn)和檢定證書不能作為醫(yī)療器械的合格證明。 綜合該案案情，我局案審委員會(huì)集體討論認(rèn)為，該醫(yī)院在2004年12月至2005年6月期間使用醫(yī)療器械CTMAX640機(jī)，該機(jī)無(wú)任何的合格證明，應(yīng)當(dāng)依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第四十二條的規(guī)定對(duì)其予以行政處罰。在國(guó)家尚未對(duì)二手再用醫(yī)療器械作出明確規(guī)定的情況下，參照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司“對(duì)吉林省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)合格證明界定有關(guān)問(wèn)題的緊急請(qǐng)示的復(fù)函”（食藥監(jiān)械函200499號(hào)

16、）的意見(jiàn)：“關(guān)于醫(yī)療器械的合格證明，醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及配套規(guī)章中未對(duì)其形式有所規(guī)定。進(jìn)口產(chǎn)品的合格證明，即境外生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其產(chǎn)品合格出廠的有關(guān)文件或者標(biāo)識(shí)?！奔热簧a(chǎn)企業(yè)自身的檢測(cè)文件或者標(biāo)識(shí)都可以作為合格證明，對(duì)測(cè)試技術(shù)研究院檢定合格出具的具有效力的檢定證書，可以視為該產(chǎn)品的合格證明。 【思考】一是對(duì)二手再用醫(yī)療設(shè)備應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行的監(jiān)管，缺少明確的法律依據(jù)。一些大中型醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)院的發(fā)展建設(shè)過(guò)程中，通過(guò)更新?lián)Q代淘汰下來(lái)的大型醫(yī)療設(shè)備，因其價(jià)格昂貴，再次進(jìn)入醫(yī)療器械市場(chǎng)流通及等級(jí)較低的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的情況比較普遍。二手再用醫(yī)療設(shè)備的有效性、安全性如何評(píng)價(jià)；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)收購(gòu)、銷售（包括贈(zèng)送）、

17、醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間轉(zhuǎn)讓（包括贈(zèng)送）二手醫(yī)療設(shè)備的行為如何規(guī)范等環(huán)節(jié)都亟待出臺(tái)相關(guān)法規(guī)予以規(guī)范解決。 二是在執(zhí)法實(shí)踐中難以準(zhǔn)確把握醫(yī)療器械“合格證明”的內(nèi)涵。國(guó)家及其相關(guān)部門未對(duì)醫(yī)療器械“合格證明”的內(nèi)容、形式及有效性等做出進(jìn)一步的明確規(guī)定，致使在執(zhí)法實(shí)踐中的操作性不強(qiáng)?！昂细褡C明”的概念也比較模糊。相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)在用過(guò)程中的醫(yī)療設(shè)備的檢驗(yàn)結(jié)論能否作為合格證明，在執(zhí)法實(shí)踐中是難以把握的一個(gè)問(wèn)題。大多數(shù)醫(yī)療器械并非一次性或短期內(nèi)使用。特別是大中型診斷和治療設(shè)備，其使用期限是比較長(zhǎng)的。目前，相當(dāng)一部分醫(yī)療設(shè)備是醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例實(shí)施前生產(chǎn)而現(xiàn)在仍在使用。這部分醫(yī)療設(shè)備出廠時(shí)的有關(guān)文件或者標(biāo)識(shí)，普遍因出廠

18、時(shí)間較長(zhǎng)或管理不善而丟失，不能提供合格證明。若想通過(guò)相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)來(lái)證明在用醫(yī)療設(shè)備是否合格也是很不現(xiàn)實(shí)的。若就此按無(wú)合格證明進(jìn)行處理，缺乏可操作性，實(shí)施難度很大?！窘ㄗh】為切實(shí)加強(qiáng)對(duì)二手在用醫(yī)療器械的監(jiān)管，增強(qiáng)執(zhí)法實(shí)踐中的可操作性，建議國(guó)家及相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)對(duì)現(xiàn)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)適時(shí)進(jìn)行修訂完善，并出臺(tái)相關(guān)法規(guī)政策，填補(bǔ)空白。一是制定對(duì)二手醫(yī)療設(shè)備的管理規(guī)定，規(guī)范二手醫(yī)療設(shè)備的經(jīng)營(yíng)、轉(zhuǎn)讓、使用等行為，確保二手醫(yī)療設(shè)備的合格和有效。 二是對(duì)醫(yī)療器械的合格證明的形式、內(nèi)容要求及有效性等做出明確的規(guī)定。藥械組合違規(guī)銷售案【案例】某縣食品藥品監(jiān)管局執(zhí)法人員在轄區(qū)內(nèi)一藥品零售企業(yè)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，標(biāo)

19、示B藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的婦科用栓劑藥品質(zhì)量可疑，包裝盒內(nèi)除栓劑外，還另外附有給藥指套，而該給藥指套上除“指套”兩字外無(wú)任何標(biāo)識(shí)。藥品說(shuō)明書對(duì)于該給藥指套的描述為“一次性使用，方便栓劑藥品的取出和使用，避免用戶手指污染藥品”。執(zhí)法人員隨即向生產(chǎn)企業(yè)B索取該栓劑的注冊(cè)批件，廠家提供了該藥品的注冊(cè)審批相關(guān)資料，但對(duì)于給藥指套則僅提供了衛(wèi)生產(chǎn)品批件?！痉治觥勘景钢械膵D科用栓劑產(chǎn)品是藥品和醫(yī)療器械（指套）的組合包裝，而指套上無(wú)任何標(biāo)識(shí)。筆者認(rèn)為，首先要確定組合包裝內(nèi)無(wú)任何標(biāo)識(shí)的指套為醫(yī)療器械，因?yàn)椴⒎撬械闹柑锥际轻t(yī)療器械，如餐飲業(yè)用的指套則為衛(wèi)生用品。根據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則和醫(yī)療器械分類目錄，只有作為醫(yī)療

20、用品的指套才按照醫(yī)療器械管理，而判斷某個(gè)產(chǎn)品歸屬類別最為客觀的依據(jù)是產(chǎn)品的定義。一次性醫(yī)療用品的定義是：使用一次后即丟棄的、深入人體組織或與皮膚粘膜表面接觸，并為治療或診斷目的而使用的各種用品。據(jù)此，只要判斷上述指套是醫(yī)療用品，便可確定其為醫(yī)療器械。包裝內(nèi)的藥品說(shuō)明書是定性該指套屬于醫(yī)療器械的重要證據(jù)，據(jù)此可判斷此指套為醫(yī)療器械，稽查人員在填寫現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄時(shí)應(yīng)注意將說(shuō)明書上有關(guān)指套的文字描述翔實(shí)記錄下來(lái)。其次，應(yīng)將指套定性為無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書的醫(yī)療器械。包裝盒內(nèi)的指套上除“指套”二字外無(wú)任何標(biāo)識(shí)，即便廠家提供注冊(cè)證，由于缺乏該指套和廠家所提供的注冊(cè)證之間的必然聯(lián)系，對(duì)于廠家提供的注冊(cè)證也不予采納。

21、故無(wú)論廠家能否提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，都應(yīng)將該指套定性為無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證的醫(yī)療器械。第三，確定企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。本案中的企業(yè)名為附送指套方便顧客治療，實(shí)則利用顧客的消費(fèi)心理，提高產(chǎn)品的銷售額，達(dá)到贏利目的，已構(gòu)成經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械行為。指套為一類醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)時(shí)可以不用申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，即本案無(wú)需證明器械經(jīng)營(yíng)資格，需相對(duì)人提供藥品經(jīng)營(yíng)許可證、工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)有效票據(jù)以確定為企業(yè)行為，而非個(gè)人行為。以上證據(jù)既已鎖定，該藥品零售企業(yè)的行為違反了醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第二十六條的規(guī)定，應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十九條的規(guī)定進(jìn)行處罰。本案難點(diǎn)在于，產(chǎn)品是藥品和醫(yī)療器械組合，雖然指套違規(guī)，

22、但栓劑是合法產(chǎn)品，對(duì)于違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品應(yīng)該沒(méi)收整個(gè)藥械組合包裝還是單單沒(méi)收指套？產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)、銷售的價(jià)格應(yīng)是栓劑藥品和指套的整體價(jià)格，但整體價(jià)格無(wú)法分割，違法所得不應(yīng)將合法的栓劑藥品算在內(nèi)，違法所得該如何計(jì)算？認(rèn)為，對(duì)于合法栓劑藥品不能沒(méi)收，只可沒(méi)收違規(guī)指套。由于該產(chǎn)品是藥械組合包裝，拆開(kāi)沒(méi)收勢(shì)必影響合法栓劑藥品再銷售，建議廠家召回違規(guī)產(chǎn)品并拆封，將指套交由藥監(jiān)部門，并向藥監(jiān)部門提供該栓劑和指套的成本核算、利潤(rùn)率等，以便計(jì)算違法所得。醫(yī)療器械質(zhì)量缺陷造成患者人身?yè)p害的醫(yī)療事故賠償案【案情與審判】2002年10月，韓某因右腿骨下端粉碎性骨折，到甲醫(yī)院接受治療。甲醫(yī)院對(duì)韓某使用型號(hào)為SPW-96鋼板的內(nèi)

23、固定術(shù)。韓某出院后，感到不適，又到乙醫(yī)院復(fù)查。乙醫(yī)院診斷為右大腿向外側(cè)彎，右膝關(guān)節(jié)不能活動(dòng)。后經(jīng)該院X線攝片報(bào)告診斷為右股骨下端骨折、固定術(shù)后斷釘移位。2003年6月，韓某在乙醫(yī)院住院治療。在乙醫(yī)院住院期間，花去醫(yī)療費(fèi)2萬(wàn)元，其中包括進(jìn)口交鎖髓內(nèi)釘費(fèi)用8000元。韓某認(rèn)為甲醫(yī)院在醫(yī)療活動(dòng)中使用不合格的鋼釘和鋼板，給自己造成重大損失，遂向當(dāng)?shù)厝嗣穹ㄔ禾崞鹪V訟，請(qǐng)求判決甲醫(yī)院賠償其醫(yī)療費(fèi)、誤工費(fèi)、住院伙食補(bǔ)助費(fèi)、精神損害撫慰金等，并要求對(duì)自己進(jìn)行傷殘等級(jí)鑒定。在訴訟過(guò)程中，受人民法院委托，有關(guān)機(jī)構(gòu)對(duì)甲醫(yī)院安裝在韓某體內(nèi)的型號(hào)為SPW-96的鋼板及配套鋼釘質(zhì)量進(jìn)行鑒定，結(jié)論為：鋼板、鋼釘質(zhì)量均不合格

24、。法醫(yī)鑒定中心受人民法院委托對(duì)韓某的傷情進(jìn)行了鑒定，結(jié)論為韓某股骨下端粉碎性骨折，經(jīng)L型鋼板內(nèi)固定和石膏固定后，出現(xiàn)內(nèi)固定鋼板彎曲，螺絲釘離斷，又行鋼板螺釘取出、畸形矯正，交鎖髓內(nèi)釘內(nèi)固定及右髂骨取骨植骨術(shù)；右股四頭肌成形術(shù)、右膝關(guān)節(jié)僵直粘連松解術(shù)等治療后，目前右膝關(guān)節(jié)功能大部分受限，右下肢縮短2厘米。一般可酌情休息3年，營(yíng)養(yǎng)1年。關(guān)于韓某要求做傷殘等級(jí)鑒定的問(wèn)題，由于韓某本身粉碎性骨折也可能造成其目前的傷殘，而且時(shí)間較久，無(wú)法對(duì)甲醫(yī)院的過(guò)錯(cuò)與韓某目前的傷殘進(jìn)行因果關(guān)系認(rèn)定，故對(duì)其傷殘等級(jí)不做鑒定。 【案例評(píng)析】1.律師評(píng)析本案爭(zhēng)議的焦點(diǎn)是醫(yī)療器械質(zhì)量缺陷造成患者人身?yè)p害，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)哪些

25、責(zé)任。對(duì)此，有兩種不同的意見(jiàn)： 一種意見(jiàn)認(rèn)為，公民享有生命健康權(quán)。韓某到甲醫(yī)院接受治療，甲醫(yī)院在手術(shù)中使用了不合格的醫(yī)療器械，造成韓某再次手術(shù)，延緩傷勢(shì)愈合。甲醫(yī)院對(duì)此有過(guò)錯(cuò)，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的民事賠償責(zé)任。韓某要求賠償醫(yī)療費(fèi)，于法不悖，可根據(jù)實(shí)際情況確定賠償數(shù)額；要求甲醫(yī)院賠償誤工費(fèi)、住院伙食補(bǔ)助費(fèi)，理由亦成立，具體數(shù)額可根據(jù)法醫(yī)鑒定結(jié)論酌情確定。關(guān)于韓某要求精神損害賠償?shù)脑V訟請(qǐng)求，甲醫(yī)院雖非故意，但因其過(guò)錯(cuò)事實(shí)上已經(jīng)造成了韓某精神上的損害，因此，甲醫(yī)院應(yīng)當(dāng)給予韓某一定的經(jīng)濟(jì)賠償，作為對(duì)韓某精神上的撫慰。韓某在乙醫(yī)院手術(shù)時(shí)安裝了進(jìn)口鋼釘，原因是韓某在甲醫(yī)院進(jìn)行第一次手術(shù)時(shí)，使用的鋼板彎曲、鋼釘離

26、斷，韓某在乙醫(yī)院就診時(shí)腿部已經(jīng)僵直，在此情況下，乙醫(yī)院使用進(jìn)口鋼釘并無(wú)不當(dāng)，該筆費(fèi)用應(yīng)當(dāng)由甲醫(yī)院承擔(dān)。韓某要求做傷殘等級(jí)鑒定，由于法醫(yī)鑒定中心的鑒定結(jié)論認(rèn)為韓某的傷殘與甲醫(yī)院的過(guò)錯(cuò)不存在必然的因果關(guān)系，所以該請(qǐng)求不應(yīng)當(dāng)支持。 另一種意見(jiàn)認(rèn)為，應(yīng)當(dāng)綜合考慮韓某因本身粉碎性骨折所需休息、營(yíng)養(yǎng)時(shí)間，合理確定甲醫(yī)院的賠償數(shù)額。因甲醫(yī)院使用不合格的醫(yī)療器械不是出于故意，所以，韓某要求精神損害賠償?shù)脑V訟請(qǐng)求不宜支持。韓某在乙醫(yī)院手術(shù)時(shí)使用的進(jìn)口鋼釘，不是手術(shù)治療所必需，應(yīng)當(dāng)使用國(guó)產(chǎn)鋼釘，對(duì)該筆費(fèi)用不應(yīng)當(dāng)全部由甲醫(yī)院承擔(dān)。 2.專家評(píng)析 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第3條規(guī)定：“本條例所稱醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合

27、使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；（三）對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制?！钡?條規(guī)定：“國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。第一類是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體、用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須

28、嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械?！北景钢猩婕暗匿摪?、鋼釘即屬于第三類醫(yī)療器械。對(duì)于第三類醫(yī)療器械的研制開(kāi)發(fā)、臨床試用、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)定了嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度。如：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第7條第2款規(guī)定：“第二類、第三類醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床試用，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)行?！钡?款規(guī)定：“完成臨床試用并通過(guò)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織專家評(píng)審的醫(yī)療器械新產(chǎn)品，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給新產(chǎn)品證書?！钡?條規(guī)定：“國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度，.生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過(guò)

29、臨床驗(yàn)證。”第9條規(guī)定：“.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批第三類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗(yàn)證。”第20條規(guī)定：“開(kāi)辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。無(wú)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的，工商行政管理部門不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期5年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定?！?醫(yī)療器械是醫(yī)用產(chǎn)品，在診療、護(hù)理活動(dòng)中使用。醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合國(guó)家規(guī)定的醫(yī)用產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，使用后造成求醫(yī)人的健康損害，所產(chǎn)生的醫(yī)患糾紛，其實(shí)質(zhì)是產(chǎn)品質(zhì)量糾紛。依據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量法，患者可以此產(chǎn)品質(zhì)量缺陷

30、向生產(chǎn)者請(qǐng)求賠償，也可以侵權(quán)責(zé)任向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償。由于患者無(wú)法確知產(chǎn)品的生產(chǎn)者，因此以醫(yī)療服務(wù)合同糾紛案由向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償。在此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際上承擔(dān)的責(zé)任為不合格產(chǎn)品銷售者的責(zé)任。作為銷售者，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購(gòu)醫(yī)療器械，特別是第三類醫(yī)療器械并植入患者體內(nèi)的過(guò)程中，必須履行以下注意義務(wù)：（一）采購(gòu)合格的醫(yī)療器械的義務(wù)。根據(jù)上述法律規(guī)定，合格的醫(yī)療器械，其生產(chǎn)企業(yè)必須持有經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，有效期為5年的生產(chǎn)企業(yè)許可證，此證應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)的有效期內(nèi)，即為有效證件。同時(shí)，此類醫(yī)療器械應(yīng)具有經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門（即國(guó)家醫(yī)藥監(jiān)督管理局）審查批準(zhǔn)并發(fā)給的產(chǎn)品注冊(cè)證書。而且

31、在外包裝上應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量法的規(guī)定標(biāo)識(shí)：（1）產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)合格證明；（2）有中文標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家名稱和地址；（3）根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)和使用要求，需要標(biāo)明產(chǎn)品的規(guī)格等級(jí)，所含主要成分的名稱和含量的，應(yīng)予標(biāo)明；（4）限期使用的產(chǎn)品，要標(biāo)明生產(chǎn)日期和安全使用期。只有兩證齊全、標(biāo)志無(wú)缺陷、在安全使用期內(nèi)的產(chǎn)品才是合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在購(gòu)置醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)認(rèn)真檢查核實(shí)，不能單純信任推銷員的介紹或因利益驅(qū)動(dòng)而購(gòu)買不合格的醫(yī)療器械。否則，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將承擔(dān)不可推卸的責(zé)任。（二）使用前向患者說(shuō)明的義務(wù)。醫(yī)療事故處理?xiàng)l例第11條規(guī)定：“在醫(yī)療活動(dòng)中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)將患者的病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)等

32、如實(shí)告知患者，及時(shí)解答其咨詢；但是，應(yīng)當(dāng)避免對(duì)患者產(chǎn)生不利后果。”醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例第33條規(guī)定：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)施行手術(shù)、特殊檢查或者特殊治療時(shí)，必須征得患者同意，并應(yīng)當(dāng)取得其家屬或者關(guān)系人同意并簽字；無(wú)法取得患者意見(jiàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)取得家屬或者關(guān)系人同意并簽字；無(wú)法取得患者意見(jiàn)又無(wú)家屬或者關(guān)系人在場(chǎng)，或者遇到其他特殊問(wèn)題時(shí)，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)當(dāng)提出治療處理方案，在取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或者被授權(quán)負(fù)責(zé)人員的批準(zhǔn)后實(shí)施。”執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、母嬰保健法實(shí)施辦法和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)管理?xiàng)l例等都有相應(yīng)的規(guī)定。第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，用于植入人體，對(duì)于人體可能有潛在危險(xiǎn)，因此，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)當(dāng)向擬接受此類醫(yī)療器械產(chǎn)品治療的患者介紹產(chǎn)品的性能、特

33、點(diǎn)、治療有效性和可能產(chǎn)生的危害性，以供患者行使選擇權(quán)時(shí)參考。（三）使用前核實(shí)檢查的義務(wù)。執(zhí)業(yè)醫(yī)師法第25條規(guī)定：“醫(yī)師應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)國(guó)家有關(guān)部門批準(zhǔn)使用的藥品、消毒藥劑和醫(yī)療器械。”因此，每位經(jīng)治醫(yī)師對(duì)擬用于植入患者體內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)行使監(jiān)督檢查的權(quán)利。即使對(duì)于合法產(chǎn)品，經(jīng)治醫(yī)師仍然需要對(duì)待使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格的調(diào)試和檢查，以排除破損、失效、偽劣、假冒的醫(yī)療器械產(chǎn)品。（四）正確安裝使用、如實(shí)記錄存檔的義務(wù)。經(jīng)治醫(yī)師必須按照產(chǎn)品的說(shuō)明以及醫(yī)學(xué)治療規(guī)范，正確地安裝和使用醫(yī)療器械產(chǎn)品，不得違反規(guī)定野蠻、粗暴地安裝，給患者造成傷害。對(duì)于植入體內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，手術(shù)完成后，應(yīng)用#線攝片保留完成時(shí)的狀

34、態(tài)，并填寫使用記錄表。 在本案中，甲醫(yī)院安裝在韓某右腿內(nèi)的批號(hào)為SPW-96的鋼板及配套鋼釘經(jīng)有關(guān)部門鑒定為不合格產(chǎn)品。該SPW-96鋼板及配套鋼釘是1996年產(chǎn)品，在當(dāng)時(shí)還未實(shí)施有效的管理辦法和產(chǎn)品注冊(cè)制度。最早頒發(fā)的生物材料和醫(yī)療器材監(jiān)督管理辦法是1997年6月由當(dāng)時(shí)的主管部門國(guó)家衛(wèi)生部頒發(fā)的。因此，當(dāng)時(shí)具有生產(chǎn)資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)出的產(chǎn)品在2003年被鑒定為不合格，情有可原。但由此造成韓某再次手術(shù)，延緩傷情愈合，甲醫(yī)院是有過(guò)錯(cuò)的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的民事賠償責(zé)任。甲醫(yī)院在承擔(dān)賠償責(zé)任后，可向生產(chǎn)廠家追償。 本案中還有一個(gè)值得注意的問(wèn)題。韓某要求做傷殘等級(jí)鑒定，法醫(yī)鑒定中心認(rèn)為韓某本身粉碎

35、性骨折也可能造成其目前的傷殘，而且時(shí)間較久，無(wú)法對(duì)甲醫(yī)院的過(guò)錯(cuò)與韓某目前的傷殘進(jìn)行因果關(guān)系認(rèn)定，故對(duì)其傷殘等級(jí)不做鑒定。這里就提出了一個(gè)患者自身的病情對(duì)愈后的影響的問(wèn)題?；颊叩结t(yī)院就診，自身肯定存在某種或多種疾病，有些是可知的，有些是未知的；有些是明顯的，有些是掩蓋的；有些是小病，有些是大?。挥行┦蔷徍偷?，有些是兇險(xiǎn)的。每個(gè)人體的愈后都是不一樣的，這不僅與醫(yī)生的醫(yī)術(shù)有關(guān)，而且與個(gè)體自身的各種狀況密切相關(guān)。醫(yī)療事故處理?xiàng)l例第33條規(guī)定：“有下列情形之一的，不屬于醫(yī)療事故：（一）在緊急情況下為搶救垂?；颊呱扇【o急醫(yī)學(xué)措施造成不良后果的；（二）在醫(yī)療活動(dòng)中由于患者病情異常或者患者體質(zhì)特殊而發(fā)生

36、醫(yī)療意外的；（三）在現(xiàn)有醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)條件下，發(fā)生無(wú)法預(yù)料或者不能防范的不良后果的；（四）無(wú)過(guò)錯(cuò)輸血感染造成不良后果的；（五）因患方原因延誤診療導(dǎo)致不良后果的；（六）因不可抗力造成不良后果的?！痹诒景钢?，韓某自身的病情粉碎性骨折，也可能造成韓某目前的傷殘右關(guān)節(jié)功能大部分受限、右下肢縮短2厘米，這是目前的醫(yī)療水平所不能防范的。而且時(shí)間較久，無(wú)法對(duì)甲醫(yī)院的過(guò)錯(cuò)與韓某目前的傷殘進(jìn)行因果關(guān)系認(rèn)定，故法醫(yī)中心對(duì)其傷殘等級(jí)不做鑒定。這樣做既符合法律規(guī)定，又符合醫(yī)學(xué)科學(xué)的要求。醫(yī)療器械維修后成“三無(wú)產(chǎn)品”案【案例】2008年5月,某藥品監(jiān)管執(zhí)法人員在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn),B醫(yī)院使用的X線數(shù)字?jǐn)z影裝置(Digit

37、alRadiography,以下簡(jiǎn)稱DR)在半年前經(jīng)過(guò)了一次維修,維修方為生產(chǎn)該DR產(chǎn)品的某國(guó)外醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家在中國(guó)境內(nèi)的醫(yī)療器械售后服務(wù)中心C公司。維修原因系該DR的探測(cè)器(Detector)發(fā)生了故障。C公司為B醫(yī)院的DR替換了一個(gè)新的探測(cè)器,收費(fèi)30萬(wàn)元。經(jīng)深入調(diào)查后發(fā)現(xiàn),新?lián)Q的探測(cè)器為CCD探測(cè)器(CCDDetector),而該DR注冊(cè)證產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成限定的探測(cè)器為平板探測(cè)器(FlatPanel Detector)。 由于CCD探測(cè)器和平板探測(cè)器是兩種不同的探測(cè)器,而B(niǎo)醫(yī)院維修后的DR使用的是CCD探測(cè)器,與注冊(cè)證產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成限定的平板探測(cè)器不符,按照醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第

38、三十四條規(guī)定,“醫(yī)療器械注冊(cè)證書中下列內(nèi)容發(fā)生變化的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請(qǐng)變更重新注冊(cè)的規(guī)定,應(yīng)將此維修后的DR定性為無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書的醫(yī)療器械,并對(duì)B醫(yī)院使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書的醫(yī)療器械行為進(jìn)行處罰。 【分歧】在對(duì)上述DR定性和B醫(yī)院的行為是否違法的問(wèn)題上,實(shí)踐中監(jiān)管人員的認(rèn)識(shí)是一致的,但導(dǎo)致無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書DR出現(xiàn)的C公司是否承擔(dān)法律責(zé)任,卻有幾種不同意見(jiàn): 有人認(rèn)為,對(duì)C公司的行為目前法律既沒(méi)有對(duì)其進(jìn)行禁止,也沒(méi)有規(guī)定任何法律責(zé)任,所以不能給予行政處罰。首先,C公司既不是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),也不是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),更不是醫(yī)療器械使用單位,不屬于藥品監(jiān)管部門管轄的范圍;其次,C公

39、司為B醫(yī)院替換了CCD探測(cè)器,收費(fèi)30萬(wàn)元的行為并不構(gòu)成無(wú)證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械,因?yàn)樘綔y(cè)器只是醫(yī)療器械的一個(gè)組成部分,不在醫(yī)療器械分類之中因此不能按醫(yī)療器械進(jìn)行管理,無(wú)證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械也就無(wú)從談起。 也有人認(rèn)為,C公司將本不該屬于該DR的CCD探測(cè)器裝到了DR機(jī)上,屬無(wú)證生產(chǎn)、無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證的醫(yī)療器械,應(yīng)按醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例進(jìn)行處罰。維修的意義是將出現(xiàn)的問(wèn)題和故障解決,在醫(yī)療器械維修需替換部件時(shí),應(yīng)嚴(yán)格按照產(chǎn)品注冊(cè)證的限定來(lái)進(jìn)行。這種超越注冊(cè)證限定范圍更換主要組成部分的行為,和拼裝醫(yī)療器械的行為屬同種性質(zhì),應(yīng)將C公司的行為定性為無(wú)證生產(chǎn)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證的醫(yī)療器械,根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十五條和第三十

40、六條的規(guī)定進(jìn)行處罰。 【解析】應(yīng)遺究生產(chǎn)廠家的法律責(zé)任 該案件看似復(fù)雜,但只要理清相關(guān)違法事實(shí),誰(shuí)是誰(shuí)非是很清楚的。下面筆者重點(diǎn)從以下兩方面著手做一分析: 首先,針對(duì)這臺(tái)經(jīng)過(guò)維修的DR如何定性的問(wèn)題,C公司替B醫(yī)院將已損壞的平板探測(cè)器拆除,換上了與平板探測(cè)器有區(qū)別的CCD探測(cè)器,這一舉動(dòng)使得原本合法的醫(yī)療器械在產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成內(nèi)容上發(fā)生了變化,進(jìn)而導(dǎo)致了這種醫(yī)療器械的“不安全”。原因有三:新?lián)Q上去的CCD探測(cè)器可能是由其他廠家生產(chǎn)的。由于不同的醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家在產(chǎn)品設(shè)計(jì)、加工工藝、裝配技術(shù)等方面的差異,拼裝的整機(jī)可能存在部件不配套、不磨合等問(wèn)題。即使該CCD探測(cè)器是同一廠家生產(chǎn)的,也不能保證

41、拼裝整機(jī)的合格,因?yàn)樵揇R設(shè)計(jì)的探測(cè)器接口是用來(lái)接平板探測(cè)器的,可能與CCD探測(cè)器不配套。CCD搽測(cè)器在軟件的配合上和平板探測(cè)器是有區(qū)別的。上述原因都可能導(dǎo)致“修理”后的DR醫(yī)學(xué)成像模糊、扭曲,甚至產(chǎn)生異常噪聲從而對(duì)信號(hào)形成干擾,這些都有可能造成醫(yī)生對(duì)患者的誤診。此外,由于該CCD探測(cè)器的準(zhǔn)確度、可靠性、安全性、有效性等都未獲得政府有關(guān)部門的認(rèn)可和批準(zhǔn),其性能和指標(biāo)有可能不符合安全要求而構(gòu)成對(duì)公眾健康的危害。因此是不安全的。所以筆者認(rèn)為,這臺(tái)經(jīng)過(guò)“維修”的DR應(yīng)當(dāng)定性為無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書、無(wú)合格證明的產(chǎn)品。 其次,再來(lái)看看上述兩種意見(jiàn)孰對(duì)孰錯(cuò)?第一種意見(jiàn)認(rèn)為,C公司既不是從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、

42、經(jīng)營(yíng)、使用單位,也不屬于監(jiān)管單位;同時(shí)探測(cè)器也不是按醫(yī)療器械進(jìn)行管理的,在醫(yī)療器械分類目錄上找不到它的名稱。醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第二十八條規(guī)定:“以整機(jī)注冊(cè)的醫(yī)療器械,其醫(yī)療器械注冊(cè)證書附表中的。產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成欄內(nèi)所列出的組合部件在不改變組合形式和預(yù)期用途的情況下單獨(dú)銷售的,可以免予單獨(dú)注冊(cè)?！痹诖?維修后DR的CCD探測(cè)器改變了組合形式和預(yù)期用途,C公司的行為顯然違反了該條規(guī)定。雖然該公司不是從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位,也不屬于監(jiān)督管理單位,但其行為屬于醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例調(diào)整的范圍,所以第一種意見(jiàn)并不正確。 本案中,C公司合法的維修活動(dòng)應(yīng)該是將損壞了的平板探測(cè)器拆除,并換

43、上一個(gè)同廠家生產(chǎn)的同型號(hào)的新的平板探測(cè)器,而事實(shí)上C公司是將CCD探測(cè)器替代了平板探測(cè)器,超越了“維修”的范圍。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在關(guān)于上海成田醫(yī)療設(shè)備有限公司翻新組裝醫(yī)療器械處理問(wèn)題的批復(fù)中明確規(guī)定利用回收舊醫(yī)療器械的可用零部件及新采購(gòu)的管路等零部件,翻新組裝醫(yī)療器械的活動(dòng),無(wú)論是作為維修用機(jī)還是用于銷售?？陀^上都形成了將新舊部件組裝成新機(jī)的事實(shí),屬于生產(chǎn)行為”,C公司在客觀上形成了將新舊部件組裝成新機(jī)的事實(shí),屬于生產(chǎn)行為。至此,這臺(tái)經(jīng)過(guò)“維修”的DR便可定性為無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書、無(wú)生產(chǎn)企業(yè)許可證、無(wú)合格證的“三無(wú)”產(chǎn)品。既然C公司的上述行為被定性為無(wú)證生產(chǎn)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書的醫(yī)療器械,那么第二

44、種意見(jiàn)認(rèn)為應(yīng)由C公司來(lái)承擔(dān)無(wú)證生產(chǎn)、銷售無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書醫(yī)療器械的法律責(zé)任是否正確? 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第六條規(guī)定:“境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)委托中國(guó)境內(nèi)具有相應(yīng)資格的法人機(jī)構(gòu)或者委托其在華機(jī)構(gòu)承擔(dān)醫(yī)療器械售后服務(wù)?！睋?jù)此可知,C公司與該器械生產(chǎn)廠家之間的關(guān)系屬被委托和委托的關(guān)系。在法律上被委托人在委托權(quán)限內(nèi),以委托人的名義同第三方所實(shí)施的行為,其法律后果由委托人承擔(dān)。本案中,就應(yīng)該追究該DR生產(chǎn)廠家的法律責(zé)任(除非換上去的CCD探測(cè)器系C公司私自購(gòu)入并使用的),但DR生產(chǎn)廠家是位于國(guó)外的生產(chǎn)企業(yè),如何承擔(dān)呢?醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法規(guī)定:“申請(qǐng)境外醫(yī)療器械注冊(cè)的,境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在中國(guó)境內(nèi)指定機(jī)構(gòu)作為其

45、代理人,代理人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任”因此,承擔(dān)無(wú)證生產(chǎn)、銷售無(wú)證醫(yī)療器械的法律責(zé)任就應(yīng)由該DR生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定的代理人來(lái)承擔(dān)。但這并不是說(shuō)C公司不用承擔(dān)法律責(zé)任,其應(yīng)按照與生產(chǎn)企業(yè)簽訂的相應(yīng)合同承擔(dān)有關(guān)民事責(zé)任。 【答疑】維修后醫(yī)療器械合格證明是否仍有效? 生產(chǎn)廠家在醫(yī)療器械出廠前按相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其進(jìn)行檢驗(yàn),如果檢驗(yàn)結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn),則配發(fā)給器械合格證明。這個(gè)合格證明只能證明醫(yī)療器械在出廠檢驗(yàn)的狀態(tài)下是符合標(biāo)準(zhǔn)的,但它的效力并沒(méi)有延續(xù)性,不能證明正在使用的醫(yī)療器械是否合格,更不能證明維修后的醫(yī)療器械是否合格。 維修后醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證是否有效? 產(chǎn)品注冊(cè)證書對(duì)醫(yī)療器械是全程有效的,只要這臺(tái)醫(yī)療器械

46、在使用過(guò)程中,注冊(cè)證便一直有效,除非維修活動(dòng)改變了注冊(cè)證書所限定的內(nèi)容,這時(shí)產(chǎn)品注冊(cè)證書就對(duì)這臺(tái)特定的醫(yī)療器械失去了證明效力。使用過(guò)期醫(yī)療器械“一次性使用衛(wèi)生材料”案【案件】2005年6月1日，R市食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在A衛(wèi)生院負(fù)責(zé)人B的陪同下對(duì)A衛(wèi)生院藥庫(kù)存放的醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí),發(fā)現(xiàn)在該衛(wèi)生院藥庫(kù)的貨架上擺放有未標(biāo)示生產(chǎn)日期及批號(hào)的醫(yī)療器械“一次性使用衛(wèi)生材料”（生產(chǎn)廠家：D醫(yī)療器械有限公司，產(chǎn)品包裝上標(biāo)示有效期二年）20袋，在執(zhí)法人員指出上述醫(yī)療器械可能危害人身健康后，A衛(wèi)生院藥庫(kù)管理員C主動(dòng)從藥庫(kù)的藥柜中提供了上述醫(yī)療器械“一次性使用衛(wèi)生材料”10袋，上述醫(yī)療器械“一次性使用

47、衛(wèi)生材料”總貨值金額為：240.00元；后經(jīng)調(diào)查取證證實(shí)上述醫(yī)療器械“一次性使用衛(wèi)生材料”（產(chǎn)品包裝上標(biāo)示有效期二年）是A衛(wèi)生院于2002年7月從D醫(yī)療器械有限公司購(gòu)進(jìn)，已超過(guò)使用的有效期，沒(méi)有違法所得。有關(guān)證據(jù)：1、對(duì)A衛(wèi)生院藥庫(kù)的現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄；2、扣押物品通知書、扣押物品清單及扣押的醫(yī)療器械。3、對(duì)A衛(wèi)生院負(fù)責(zé)人B的調(diào)查筆錄4、A衛(wèi)生院購(gòu)進(jìn)上述醫(yī)療器械“一次性使用衛(wèi)生材料”的入庫(kù)驗(yàn)收記錄、銷售清單及發(fā)票、產(chǎn)品注冊(cè)證書及D醫(yī)療器械有限公司的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件。5、A衛(wèi)生院的醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件?！静樘幰罁?jù)】醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第二十六條第二款【處罰決定】依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

48、第四十二條及中華人民共和國(guó)行政處罰法第二十七條第一款第(一)項(xiàng)規(guī)定，給予以下行政處罰：1、警告。2、處3500.00元罰款。案例分析及思考：這是一個(gè)比較特別的醫(yī)療器械案件，執(zhí)法人員檢查發(fā)現(xiàn)A衛(wèi)生院使用的醫(yī)療器械“一次性使用衛(wèi)生材料”沒(méi)有標(biāo)示有生產(chǎn)日期及批號(hào)，產(chǎn)品包裝上卻標(biāo)示有效期為二年，后通過(guò)檢查A衛(wèi)生院購(gòu)進(jìn)上述醫(yī)療器械“一次性使用衛(wèi)生材料”的入庫(kù)驗(yàn)收記錄、銷售清單及發(fā)票、產(chǎn)品注冊(cè)證等證據(jù)確認(rèn)了是A衛(wèi)生院于2002年7月從D醫(yī)療器械有限公司購(gòu)進(jìn)，購(gòu)進(jìn)渠道合法。執(zhí)法人員對(duì)A衛(wèi)生院檢查的時(shí)間是2005年6月1日，而上述醫(yī)療器械“一次性使用衛(wèi)生材料”產(chǎn)品包裝上卻標(biāo)示有效期為二年，顯然，上述醫(yī)療器械已

49、超過(guò)使用的有效期。在案件的定性上，認(rèn)定A衛(wèi)生院使用過(guò)期的醫(yī)療器械“一次性使用衛(wèi)生材料”是較準(zhǔn)確的；查處該案的法律依據(jù)為醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第二十六條第二款、第四十二條及對(duì)當(dāng)事人減輕行政處罰是根據(jù)當(dāng)事人對(duì)執(zhí)法人員在案件中的調(diào)查處理中能夠積極配合，并能主動(dòng)提供上述過(guò)期的醫(yī)療器械，有主動(dòng)消除違法行為危害后果的行為這一事實(shí)，應(yīng)用中華人民共和國(guó)行政處罰法第二十七條第一款第(一)項(xiàng)的規(guī)定減輕對(duì)當(dāng)事人的行政處罰，也都是準(zhǔn)確的。但是在查處上述案件中，本人對(duì)存在的一些問(wèn)題有如下不同看法和思考：1、對(duì)罰款的金額數(shù)，按照中華人民共和國(guó)行政處罰法第二十七條第一款第(一)項(xiàng)規(guī)定對(duì)當(dāng)事人進(jìn)行了減輕行政處罰的決定，罰款金額

50、數(shù)是3500.00元，為什么罰款金額數(shù)不能是2000元或者是1000元呢？在有關(guān)醫(yī)療器械的法律法規(guī)的中對(duì)罰款金額數(shù)沒(méi)有做一個(gè)較細(xì)致地規(guī)定，是現(xiàn)在有關(guān)醫(yī)療器械的法律法規(guī)中存在的一個(gè)較大的漏洞，這就存在著較大空間的自由裁量權(quán)，如何讓這部分自由裁量權(quán)能夠納入一個(gè)規(guī)范地軌道，是一個(gè)值得深入探討的問(wèn)題。就目前的情況來(lái)說(shuō)，筆者對(duì)此有如下建議：較好地規(guī)范這部分自由裁量權(quán)，應(yīng)可以考慮當(dāng)事人涉案的貨值金額、對(duì)社會(huì)的危害程度、當(dāng)事人的承受能力、當(dāng)事人配合的情況等方面來(lái)進(jìn)行一個(gè)綜合性地考慮，再由相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)與辦案人員一起討論通過(guò)一個(gè)合適的處罰數(shù)額，并形成討論記錄存檔備查。2、在這個(gè)案例中如果當(dāng)事人購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械“一次性

51、使用衛(wèi)生材料”時(shí)間是在2003年7月份以后購(gòu)進(jìn)，執(zhí)法人員對(duì)A衛(wèi)生院檢查的時(shí)間為2005年6月1日，而上述醫(yī)療器械“一次性使用衛(wèi)生材料”沒(méi)有標(biāo)示有生產(chǎn)日期及批號(hào)，產(chǎn)品包裝上卻標(biāo)示有有效期為二年，如出現(xiàn)此種情況，是沒(méi)有辦法認(rèn)定上述醫(yī)療器械“一次性使用衛(wèi)生材料”超過(guò)使用的有效期，哪么又將如何對(duì)案件的違法事實(shí)進(jìn)行定性呢？在該案件中涉案的醫(yī)療器械“一次性使用衛(wèi)生材料”沒(méi)有標(biāo)示有生產(chǎn)日期及批號(hào)，根據(jù)醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定第八條規(guī)定：“醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號(hào)”及醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第十六條的規(guī)定：“醫(yī)療器械的使用說(shuō)明書、標(biāo)簽、包裝應(yīng)當(dāng)符合

52、國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)定”的規(guī)定，顯然，在該案件中涉案的醫(yī)療器械“一次性使用衛(wèi)生材料”的標(biāo)簽、包裝不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。但是在醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法及醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定的條款中都沒(méi)有相關(guān)規(guī)定對(duì)使用（或銷售）標(biāo)簽、包裝不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的醫(yī)療器械的單位（或個(gè)人）的處罰條款；出現(xiàn)此種情況，將導(dǎo)致行政執(zhí)法單位無(wú)法處理此類案件。從上面的思考可以看出，現(xiàn)有的醫(yī)療器械的法律法規(guī)對(duì)各種可能出現(xiàn)的現(xiàn)實(shí)情況考慮得還不夠全面，今后應(yīng)需要立法機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械的相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行修改、補(bǔ)充和完善。由于筆者水平有限，以上酌見(jiàn)，如有不妥之處，懇請(qǐng)各位同行，給予批評(píng)指正。非法銷售

53、醫(yī)療器械案【案件】9月10日，清徐藥監(jiān)局立案查處了一起以免費(fèi)體驗(yàn)為名，實(shí)則進(jìn)行非法銷售醫(yī)療器械的案件。 當(dāng)日，藥監(jiān)工作人員在縣城湖東南二街發(fā)現(xiàn)一家懸掛有 清徐縣正安激光治療儀售后服務(wù)部的店面，眾多老年群眾正在體驗(yàn)一種治療儀器，執(zhí)法人員遂對(duì)其進(jìn)行了檢查。據(jù)其負(fù)責(zé)人稱，該服務(wù)部現(xiàn)有正安激光治療儀5臺(tái)，全部為群眾免費(fèi)體驗(yàn)使用，該服務(wù)部?jī)H為免費(fèi)體驗(yàn)、推廣該產(chǎn)品，并不對(duì)外銷售。該服務(wù)部領(lǐng)取有進(jìn)行體驗(yàn)服務(wù)的工商執(zhí)照，無(wú)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 但面對(duì)紅火的體驗(yàn)場(chǎng)面，執(zhí)法人員對(duì)該服務(wù)部是否進(jìn)行銷售活動(dòng)存有很大的疑問(wèn)。執(zhí)法人員從外圍入手，在對(duì)經(jīng)常體驗(yàn)的群眾進(jìn)行走訪后，掌握了該服務(wù)部進(jìn)行銷售活動(dòng)的確鑿證據(jù)。據(jù)此，執(zhí)

54、法人員對(duì)該服務(wù)部依法進(jìn)行了立案查處，責(zé)令其停止銷售活動(dòng)，并處以5000元罰款的行政處罰。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械案【案情簡(jiǎn)介】2008年3月12日,我局執(zhí)法人員對(duì)轄區(qū)內(nèi)某醫(yī)院進(jìn)行日常監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn):該院使用的肝素帽，標(biāo)示生產(chǎn)單位為B.Braun Melsungen AG（中文名稱為德國(guó)貝朗梅爾松根股份有限公司），從該院提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證可以看出該產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2006第3660266號(hào)，但該產(chǎn)品外包裝無(wú)中文標(biāo)識(shí)，執(zhí)法人員對(duì)其合法性產(chǎn)生懷疑,當(dāng)事人也無(wú)合理解釋，執(zhí)法人員遂依法對(duì)上述醫(yī)療器械進(jìn)行查封扣押?！菊{(diào)查取證過(guò)程】案件調(diào)查過(guò)程中，經(jīng)發(fā)函證明：上述產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)的

55、合法經(jīng)銷商為貝朗醫(yī)療（上海）國(guó)際貿(mào)易有限公司，該公司也回函證明，上述產(chǎn)品不屬于其公司進(jìn)口、經(jīng)銷的由B.Braun Melsungen AG生產(chǎn)且在中國(guó)大陸境內(nèi)注冊(cè)的合法產(chǎn)品，應(yīng)為未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械。經(jīng)查,該院使用的標(biāo)示B.Braun Melsungen AG生產(chǎn)的肝素帽（批號(hào)：7C16018101、7B13018101）是從上海某醫(yī)療器械公司購(gòu)進(jìn)（注：該公司曾被授權(quán)經(jīng)銷由B.Braun Melsungen AG生產(chǎn)的肝素帽，但授權(quán)期限已過(guò)），該院共購(gòu)進(jìn)上述兩個(gè)批號(hào)的肝素帽8000支。至案發(fā)時(shí)，已使用肝素帽7000支，獲違法所得20125元。案件調(diào)查過(guò)程中，該院提供了上述產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)票據(jù)、醫(yī)療器械

56、注冊(cè)證復(fù)印件、供貨方資質(zhì)材料復(fù)印件。【案件爭(zhēng)議】在案件的調(diào)查過(guò)程中，針對(duì)涉案醫(yī)療器械如何定性和處罰？辦案人員和醫(yī)院供貨商之間提出了不同觀點(diǎn)： 觀點(diǎn)一：案件調(diào)查過(guò)程中，該院提供了上述產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)票據(jù)、醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件、供貨方資質(zhì)材料復(fù)印件。 說(shuō)明該院進(jìn)貨渠道合法，上述肝素帽產(chǎn)品也是合法產(chǎn)品，不應(yīng)對(duì)其處罰。 觀點(diǎn)二：雖然該院提供了涉案產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件，但辦案人員認(rèn)為該院使用的涉案器械依然屬于未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械，理由是根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（局令第16號(hào)）第六條第三款規(guī)定：申請(qǐng)境外醫(yī)療器械注冊(cè)的，境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在中國(guó)境內(nèi)指定機(jī)構(gòu)作為其代理人，代理人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任；并且，境外生

57、產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)委托中國(guó)境內(nèi)具有相應(yīng)資格的法人機(jī)構(gòu)或者委托其在華機(jī)構(gòu)承擔(dān)醫(yī)療器械售后服務(wù)。同時(shí)，第六條第二款還規(guī)定：辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。而涉案器械的生產(chǎn)廠家B.Braun Melsungen AG（德國(guó)貝朗梅爾松根股份有限公司）所出具的委托聲明書和貝朗醫(yī)療（上海）國(guó)際貿(mào)易有限公司回函證明：上述產(chǎn)品不屬于B.Braun Melsungen AG（德國(guó)貝朗梅爾松根股份有限公司）產(chǎn)品，應(yīng)為未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械。所以涉案物品應(yīng)按未經(jīng)注冊(cè)查處。觀點(diǎn)三：醫(yī)院供貨商認(rèn)為涉案產(chǎn)品不應(yīng)屬于未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械，理由是其經(jīng)

58、營(yíng)的涉案器械是有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的，并且提供了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件，只是未按正常渠道進(jìn)入國(guó)內(nèi)，但產(chǎn)品質(zhì)量不會(huì)有任何問(wèn)題。此外，醫(yī)院供貨商反復(fù)強(qiáng)調(diào)自己只是違反了商業(yè)競(jìng)爭(zhēng)方面的法律法規(guī)，即使處罰也是工商和稅務(wù)部門管轄，并不認(rèn)為涉案物品屬于未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械。針對(duì)以上不同意見(jiàn)，我局經(jīng)過(guò)案件合議和重大案件集體討論后，為嚴(yán)肅進(jìn)口醫(yī)療器械的管理，保障合法企業(yè)的權(quán)益，同意第二種觀點(diǎn)，認(rèn)定涉案醫(yī)療器械屬未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械，并同意辦案人員的處理意見(jiàn)。即醫(yī)院違反了醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第二十六條第三款的規(guī)定，應(yīng)按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第四十二條的規(guī)定，責(zé)令醫(yī)院改正違法行為，并給予以下行政處罰：1）、警告；2）、沒(méi)收違法使用的產(chǎn)品肝素帽1000支；3）、