4.10.3.1中藥質(zhì)量管理制度

1、中藥質(zhì)量管理制度第一章 總則第一條 為加強醫(yī)院中藥飲片管理，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法及其實施條例等法律、行政法規(guī)的有關規(guī)定，制定本規(guī)范。 第二條 本規(guī)范適用于各級各類醫(yī)院中藥飲片的采購、驗收、保管、調(diào)劑、臨方炮制、煎煮等管理。 第三條 按照麻醉藥品管理的中藥飲片和毒性中藥飲片的采購、存放、保管、調(diào)劑等必須符合麻醉藥品和精神藥品管理條例、醫(yī)療用毒性藥品管理辦法和處方管理辦法等的有關規(guī)定第四條 縣級以上衛(wèi)生、中醫(yī)藥管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)院的中藥飲片管理工作。 第五條 醫(yī)院的中藥飲片管理由本單位法定代表人全面負責。第六條 中藥飲片管理應當以質(zhì)量管理為核心制定嚴格的規(guī)章

2、制度實行崗位責任制。第二章 人員要求第七條 中藥飲片管理由本醫(yī)院的藥事管理委員會監(jiān)督指導，藥學部門主管、中藥房主任或相關部門負責人具體負責。藥事管理委員會的人員組成和職責應當符合醫(yī)療機構藥事管理辦法的規(guī)定。第八條 直接從事中藥飲片技術工作的，應當是中藥學專業(yè)技術人員。醫(yī)院應當至少配備一名主管中藥師以上專業(yè)技術人員。第九條 負責中藥飲片驗收的，應當是具有中級以上專業(yè)技術職稱和飲片鑒別經(jīng)驗的人員。第十條 負責中藥飲片臨方炮制工作的，應當是具有三年以上炮制經(jīng)驗的中藥學專業(yè)技術人員。 第十一條 中藥飲片煎煮工作應當由中藥學專業(yè)技術人員負責，具體操作人員應當經(jīng)過相應的專業(yè)技術培訓。 第三章 采購第十二條

3、 醫(yī)院應當建立健全中藥飲片采購制度。采購中藥飲片，由倉庫管理人員依據(jù)本單位臨床用藥情況提出計劃，經(jīng)本單位主管中藥飲片工作的負責人審批簽字后，依照藥品監(jiān)督管理部門有關規(guī)定從合法的供應單位購進中藥飲片。 第十三條 醫(yī)院應當堅持公開、公平、公正的原則，考察、選擇合法中藥飲片供應單位。嚴禁擅自提高飲片等級、以次充好，為個人或單位謀取不正當利益。 第十四條 醫(yī)院采購中藥飲片，應當驗證生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照和銷售人員的授權委托書、資格證明、身份證并將復印件存檔備查。購進國家實行批準文號管理的中藥飲片還應當驗證注冊證書并將復印件存檔備查。第十五條 醫(yī)院與中藥飲片供應單

4、位應當簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議書”。第十六條 醫(yī)院應當定期對供應單位供應的中藥飲片質(zhì)量進行評估，并根據(jù)評估結果及時調(diào)整供應單位和供應方案。 第四章 驗收 第十七條 醫(yī)院對所購的中藥飲片，應當按照國家藥品標準和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的標準和規(guī)范進行驗收，驗收不合格的不得入庫。第十八條 對購入的中藥飲片質(zhì)量有疑義需要鑒定的，應當委托國家認定的藥檢部門進行鑒定。 第十九條 有條件的醫(yī)院，可以設置中藥飲片檢驗室、標本室，并能掌握中華人民共和國藥典收載的中藥飲片常規(guī)檢驗方法。 第二十條 購進中藥飲片時，驗收人員應當對品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、合格標識、質(zhì)量檢驗報告書、數(shù)量、驗收

5、結果及驗收日期逐一登記并簽字。購進國家實行批準文號管理的中藥飲片，還應當檢查核對批準文號。發(fā)現(xiàn)假冒、劣質(zhì)中藥飲片，應當及時封存并報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。 第五章 保管 第二十一條 中藥飲片倉庫應當有與使用量相適應的面積具備通風、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲、防鼠等條件及設施。 第二十二條 中藥飲片出入庫應當有完整記錄。中藥飲片出庫前，應當嚴格進行檢查核對，不合格的不得出庫使用。 第二十三條 應當定期進行中藥飲片養(yǎng)護檢查并記錄檢查結果。養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應當及時上報本單位領導處理并采取相應措施。第六章 調(diào)劑與臨方炮制 第二十四條 中藥飲片調(diào)劑室應當有與調(diào)劑量相適應的面積，配備通風、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮

6、、防蟲、防鼠、除塵設施，工作場地、操作臺面應當保持清潔衛(wèi)生。 第二十五條 中藥飲片調(diào)劑室的藥斗等儲存中藥飲片的容器應當排列合理，有品名標簽。藥品名稱應當符合中華人民共和國藥典或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的規(guī)范名稱。標簽和藥品要相符。 第二十六條 中藥飲片裝斗時要清斗，認真核對，裝量適當，不得錯斗、串斗。 第二十七條 醫(yī)院調(diào)劑用計量器具應當按照質(zhì)量技術監(jiān)督部門的規(guī)定定期校驗，不合格的不得使用。 第二十八條 中藥飲片調(diào)劑人員在調(diào)配處方時，應當按照處方管理辦法和中藥飲片調(diào)劑規(guī)程的有關規(guī)定進行審方和調(diào)劑。對存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超過常用劑量等可能引起用藥安全問題的處方，應當

7、由處方醫(yī)生確認“雙簽字”或重新開具處方后方可調(diào)配。 第二十九條 中藥飲片調(diào)配后，必須經(jīng)復核后方可發(fā)出。應當由主管中藥師以上專業(yè)技術人員負責調(diào)劑復核工作，復核率應當達到100%。 第三十條 醫(yī)院應當定期對中藥飲片調(diào)劑質(zhì)量進行抽查并記錄檢查結果。中藥飲片調(diào)配每劑重量誤差應當5%以內(nèi)。 第三十一條 調(diào)配含有毒性中藥飲片的處方，每次處方劑量不得超過二日極量。對處方未注明“生用”的，應給付炮制品。如在審方時對處方有疑問，必須經(jīng)處方醫(yī)生重新審定后方可調(diào)配。處方保存兩年備查。 第三十二條 罌粟殼不得單方發(fā)藥，必須憑有麻醉藥處方權的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配，每張?zhí)幏讲坏贸^三日用量，連續(xù)使用不得超過七天，成人一次的常用量為每天3-6克。處方保存三年備查。 第七章 煎煮 第三十五條 醫(yī)院開展中藥飲片煎煮服務，應當有與之相適應的