獸醫(yī)系統(tǒng)實驗室現場考核評審標準

1、區(qū)域級和省級獸醫(yī)實驗室現場考核評 審 說 明本表基于獸醫(yī)系統(tǒng)實驗室考核辦法和獸醫(yī)系統(tǒng)實驗室建設標準中有關條款而制定。條款評 審 內 容評審結果評審說明Y（是）N（不是）一、實驗室設施1.1*獸醫(yī)實驗室是否處于一個相對獨立（建有屏障或緩沖區(qū)）或封閉的區(qū)域現場查看實驗室建筑和建筑平面圖1.2實驗室面積與功能室設置*省級獸醫(yī)實驗室總建筑面積是否在1500平方米以上現場查看實驗室建筑和建筑平面圖。總建筑面積包括實驗室及專用辦公室、檔案室、動物房、實驗室冷庫、試劑材料庫等實驗室輔助用房，不包括車庫*區(qū)域級獸醫(yī)實驗室總建筑面積是否在2000平方米以上，其中BSL-3實驗室建筑面積不低于400平方米，基礎實

2、驗室建筑面積不低于1600平方米區(qū)域級獸醫(yī)實驗室面積中包括省級實驗室面積實驗室設置是否有以下功能室，布局是否合理：解剖室# 接樣室# 樣品處理室#樣品保存室# 儀器室 檔案室#試劑室# 血清學檢測室# 分子生物學檢測室#病毒檢測室# 細菌檢測室#寄生蟲檢測室病理學檢測室# 洗滌消毒室# 標準品制備室實驗器材準備室 菌（毒）種及樣本保藏室高級別生物安全實驗室（只對區(qū)域級實驗室考核）現場查看，都要有1.3內部環(huán)境與設施地面是否平整、防滑，易清潔、不滲水墻面是否光滑平整實驗臺面是否耐化學品和消毒劑的腐蝕、是否防水現場查看現場查看現場查看門及窗戶密閉性是否良好現場查看*分子生物學實驗室是否進行了功能分

3、區(qū)*分子生物學實驗室各工作區(qū)域是否有明確的標記現場查看，至少包括核酸提取、反應液配制、PCR擴增、產物檢測四個功能區(qū)?，F場查看是否配備應急照明設備是否有防火設施是否設洗眼設施是否設有自動水開關（或肘動、腳踏開關）現場查看現場查看現場查看現場查看重要實驗室是否配備空調現場查看1.4警示標識實驗室入口處明顯位置是否貼標有危害級別的生物危害標志實驗室是否設置可明確辨認的緊急疏散指示標識現場查看現場查看高溫高速設備是否設有醒目的警示標識貴重精密儀器是否設有醒目的警示標識現場查看現場查看菌（毒）種和樣本保存處是否設有醒目的警示標識有毒有害物品處是否設有醒目的警示標識現場查看 現場查看1.5個人防護裝備是

4、否按不同級別的防護要求選擇了適當的個人防護裝備，如防護服、防護帽、防護眼鏡、鞋套、口罩、工作服、手套等現場查看二、儀器設備2.1*區(qū)域級和省級實驗室是否具有以下設備酶標儀 自動洗板機 微量震蕩器真空檢測儀 普通離心機磁力攪拌器生物顯微鏡 恒溫培養(yǎng)箱生化培養(yǎng)箱超聲波清洗器 酸度計超純水儀普通冰箱 自動高壓滅菌器 冰柜恒溫水浴鍋 干熱滅菌器 通風櫥電動移液器 多道移液器單道移液器紫外燈 PCR 儀級生物安全柜組織勻漿機 電子天平(0.001g)電子天平（0.0001g）渦旋混勻器 超聲波裂解器梯度PCR儀熒光PCR儀 多功能電泳儀恒溫振蕩搖床細菌過濾器 小型凍干機小型孵化器細菌鑒定儀 自動組織脫水

5、機石蠟包埋機自動染色機 倒置顯微鏡 多功能顯微鏡二氧化碳培養(yǎng)箱全自動高壓滅菌器 制冰機超低溫冰箱(-86) 臺式高速冷凍離心機凝膠成像與分析系統(tǒng)對照儀器設備清單，現場查看。所有儀器設備都要有；是手動還自動，不作要求。2.2重要儀器設備是否有專人管理儀器設備技術規(guī)格能否達到檢驗項目的要求*所有規(guī)定的儀器設備是否處于工作狀態(tài)是否制定儀器操作規(guī)程重要儀器設備是否建立了使用記錄對照儀器設備清單核實對照儀器設備清單、承檢項目核實現場檢查所有儀器，開機可用；查看主要儀器、對檢測結果有影響的儀器使用情況的記錄為正常、在有效檢定或校驗期限內查看所有儀器操作規(guī)程查看主要儀器、對檢測結果有影響的儀器使用記錄是否齊

6、全、填寫規(guī)范三、工作人員3.1*專業(yè)技術人員比例是否達到80%*中級職稱以上人員比例是否達到50%實驗室專職技術人員不少于10人所有人員是否經過專業(yè)技術、標準化、質量管理以及相關法律法規(guī)知識培訓專業(yè)技術人員是指獸醫(yī)、醫(yī)學、生物、畜牧等相關專業(yè)人員；實驗室全體人員是包括實驗室主任及以下的全體人員碩士畢業(yè)兩年以上或博士畢業(yè)的人員，按中級職稱人員計算；參照公務員管理的實驗室人員，可按參公前職稱或主任科員及以上人員按中級職稱計算包括實驗室主任及以下的所有技術人員查看2年內的培訓記錄3.2能力與資質*實驗室主任：從事本專業(yè)工作是否在5年以上是否熟悉檢測技術、質量管理和法律法規(guī)是否具有高級技術職稱查看人員

7、檔案理論考試必須合格參照公務員管理的實驗室另行規(guī)定（參公前的職稱）技術負責人、質量負責人：是否具有5年以上的實驗室管理及工作經驗是否取得相關專業(yè)高級職稱是否熟悉各種實驗的操作及實驗儀器的使用能否對實驗數據進行分析，得出正確結果可以由實驗室主任兼任；技術負責人和質量負責人要分開參照公務員管理的實驗室另行規(guī)定采用口頭提問形式，做好記錄；或抽查主要儀器操作針對檢測報告，采用口頭提問形式，做好記錄。可與7.2項同時進行各分室負責人：是否具有豐富的分管實驗室的管理及工作經驗是否取得相關專業(yè)中級職稱是否熟悉分管實驗室的實驗操作及所用實驗儀器的使用能否對實驗數據進行分析，得出正確結果是否能對實驗過程中出現的

8、問題進行分析，找出解決辦法查看人員檔案參照公務員管理的實驗室另行規(guī)定與7.2項同時進行針對試驗數據，采用口頭提問形式，做好記錄；可與7.2項同時進行采用口頭提問形式，做好記錄；可與7.2項同時進行實驗員：是否所有的實驗員均達到獸醫(yī)專業(yè)或相關專業(yè)?？埔陨纤绞欠衲苷莆账趯嶒炇业母鞣N實驗，并能熟練使用本室的實驗儀器能否對實驗數據進行分析，得出正確結果各分室實驗員是否達到2人以上(可兼職)經過相關部門的培訓，并取得獸醫(yī)實驗室檢驗員證或取得獸醫(yī)相關專業(yè)中級以上技術職稱者抽取實驗員，抽查本室主要設備的操作?？膳c7.2項同時進行采用口頭提問形式，做好記錄；可與7.2項同時進行查看人員名單、機構設置圖查看

9、上崗證，可以由本實驗室考核、頒發(fā)3.3*培訓與考核是否制定了實驗室所有相關人員包括運輸和清潔員工等工作人員的培訓計劃計劃是否實施計劃是否包括對新員工的指導以及對有經驗員工的周期性再培訓培訓內容是否包括：法律法規(guī)、實驗室技術規(guī)范、操作規(guī)程、生物安全防護知識和實際操作技能等查看培訓計劃（每年至少1次培訓）查看培訓記錄查看培訓計劃查看培訓記錄實驗室的設立單位或上級單位是否定期對所有實驗室人員就實驗室技術規(guī)范、操作規(guī)程、生物安全防護知識和實際操作技能等方面進行考核每年是否有培訓、考核的記錄和檔案查看考核記錄查看培訓、考核記錄歸檔情況四、實驗室管理4.1是否建立了與檢測工作相適應的質量管理體系并能正常運

10、行是否建立了生物安全管理體系并能正常運行近2年內是否完成上級主管部門規(guī)定的檢測任務近2年內是否發(fā)生質量事故或生物安全事故查看質量管理體系文件（章、法人）、質量管理工作記錄查看生物安全管理體系文件（章、法人）、生物安全管理工作記錄對照查看檢測任務下達文件、檢測報告和工作總結是否發(fā)生質量事故或生物安全事故，以行政通報為準4.2標準化的管理文件：是否建立獸醫(yī)實驗室質量管理手冊是否建立了實驗操作規(guī)程是否建立以下管理制度，并擺放在明顯位置：實驗室崗位責任制實驗室檔案資料管理制度儀器設備使用管理制度 藥品試劑管理制度病料采集、保存及運輸制度實驗室衛(wèi)生安全制度實驗室生物安全管理制度 實驗室安全操作規(guī)定實驗記

11、錄、檢驗報告審核制度實驗室樣品管理制度 菌（毒）種管理制度實驗室劇毒藥品管理領取使用制度實驗室廢棄物及污染物的無害化處理制度檢查質量手冊制定和發(fā)布情況檢查實驗操作規(guī)程（作業(yè)指導書）制定和發(fā)布情況張貼上墻，或擺放在明顯位置，可以方便地取閱4.3是否有專人定期對檢測技術標準進行查新查看人員職責4.4是否制定必要的停電、停水、防火等特殊情況應急安全措施化學試劑、高壓氣瓶等易燃易爆物品存放是否有安全防護措施劇毒、危險物品和器材等是否有專人管理，使用是否有監(jiān)督措施查看文件規(guī)定現場查看查看人員職責4.5是否對實驗廢棄物進行了無害化處理查看無害化處理規(guī)定，處理合同，處理記錄五、檢測工作5.1*是否有保障實驗

12、室工作正常開展的經費投入查看預算批復等經費下達文件5.2工作程序：是否制定了科學、合理的實驗室檢驗工作流程是否制定了嚴格的樣品接收程序，并實行微機管理查看和分析檢驗工作流程圖樣品基本信息用微機登記，微機專用、涉密管理對樣品的流向及檢驗進度是否進行監(jiān)控監(jiān)控內容是否包括以下幾個方面：樣品的接收與登記，是否有樣品的唯一標識任務的制定與下達 樣品的處理是否有樣品備份 實驗結果記錄檢驗報告的審核與出具 檢驗樣品的銷毀與處理唯一標識：能有效區(qū)分每份樣品；樣品備份：對于樣品量不足以備份，而又要求檢測的，應當注明并向送樣人說明是否對每個環(huán)節(jié)制定了相應的工作制度和操作程序是否按標準、規(guī)范等開展相應的實驗室檢驗檢

13、測工作所有的交接環(huán)節(jié)是否有相關人員簽字或經電腦確認查看工作制度查看實際操作和檢測記錄查看實際操作和檢測記錄5.3對上級下達的指令性檢測和監(jiān)測任務，是否制訂了實施方案是否保質保量按時完成對照查看檢測任務下達文件、實施方案對照查看檢測任務下達文件、檢測記錄、檢測報告和總結報告5.4*記錄：使用的實驗室記錄是否規(guī)范統(tǒng)一，是否符合質量管理要求原始記錄所包含的信息是否完整，內容是否真實是否實施檢測、校核二級簽字審核制度查看實驗室環(huán)境、儀器、試劑、檢測等記錄，實驗室內部要格式統(tǒng)一、填寫規(guī)范檢查記錄的內容檢查檢測記錄5.5*報告：對檢測結果是否及時出具檢測報告，結果報告是否準確、客觀出具的檢測報告格式是否規(guī)

14、范，是否符合質量管理要求出具檢測報告是否嚴格實施批準人、審核人、制表人三級審核制度檢測結論是否加蓋檢驗專用印章，并騎縫加蓋檢驗專用章對照檢查檢測任務書、檢測記錄和檢測報告，分析檢測時效、檢測報告的客觀性、準確性檢查檢測報告格式是否規(guī)范：實驗室內部要規(guī)范統(tǒng)一、信息完整檢查三級審核是否按程序進行、簽字完整或者加蓋單位公章六、檔案管理6.1是否建立以下實驗室相關檔案：原始記錄 檢測報告 儀器設備工作人員 標準物質與試劑工作總結對所有的檔案是否實行分類管理所建檔案是否規(guī)范、齊全是否有專人管理檔案是否有防止檔案損壞、變質和丟失措施原始記錄與報告檔案保存期限是否為5年以上查看實驗室檔案專人管理檔案：有指定

15、人員和職責規(guī)定6.2對實驗室記錄和檢驗報告是否實行微機管理每份檢驗報告的基本信息錄入微機，能夠查詢七、*現場考核7.1理論考試：全部人員均需參加考試，個人滿分為100分，總平均成績達75分以上（含75分）為合格實驗室的全部技術和管理人員參加書面考試，工勤人員由考核組針對崗位另行考核。7.2操作考核：按照農業(yè)部關于印發(fā)等14個動物疫病防治技術規(guī)范的通知（農醫(yī)發(fā)200712號）規(guī)定的實驗方法，對實驗室承檢項目至少抽取5項進行考核（考核時盡量避免相同檢測方法），單項滿分為100分，總平均成績達75分以上（含75分）為合格考核項目主要為重大疫病監(jiān)測項目，考核的檢測方法至少包括HI、ELISA、（RT-

16、）PCR或熒光定量PCR；考核時要求完成整個檢測流程，出具檢測報告；檢測其中操作的規(guī)范性、檢測結果的準確性各占50分；考核分數由考核專家決定，記錄扣分的原因（每出現一次違規(guī)操作扣至少5分，扣完為止）八、評審項合計8.1關鍵項8.2非關鍵項九、評審初步意見 合格 整改 不合格 評價標準: 1、所有項目為“Y”，為合格。 2、帶*號為關鍵項，有一項為“N”，為考核不合格。3、其它為非關鍵項，其中被評為“N”項超過10%，為不合格。4、關鍵項均為“Y”，且非關鍵項為“N”的項不超過10%，為整改。地（市）和縣（市）級獸醫(yī)實驗室現場考核評 審 說 明本表基于獸醫(yī)實驗室考核辦法和各級獸醫(yī)實驗室建設標準中

17、有關條款而制定。條款評 審 內 容評審結果評審說明Y（是）N（不是）一、實驗室設施1.1*獸醫(yī)實驗室是否處于一個相對獨立（建有屏障或緩沖區(qū)）或封閉的區(qū)域現場查看實驗室建筑和建筑平面圖1.2實驗室面積與功能室設置*地（市）級獸醫(yī)實驗室總建筑面積是否在300平方米以上現場查看實驗室建筑和建筑平面圖?？偨ㄖ娣e包括實驗室及專用辦公室、檔案室、動物房、實驗室冷庫、試劑材料庫等實驗室輔助用房，不包括車庫*縣（市）級獸醫(yī)實驗室總建筑面積是否在200平方米以上實驗室設置是否有以下功能室，布局是否合理：解剖室 接樣室 樣品保存室血清學檢測室 病原學檢測室 洗滌消毒室 檔案室分子生物學實驗室（只對地市級實驗室考

18、核）儀器室（只對地市級實驗室考核）現場查看，都要有1.3內部環(huán)境與設施地面是否平整、防滑，易清潔、不滲水墻面是否光滑平整實驗臺面是否耐化學品和消毒劑的腐蝕、是否防水現場查看現場查看現場查看門及窗戶密閉性是否良好現場查看*分子生物學實驗室是否進行了功能分區(qū)*分子生物學實驗室各工作區(qū)域是否有明確的標記現場查看，至少包括核酸提取、反應液配制、PCR擴增、產物檢測四個功能區(qū)?，F場查看是否配備應急照明設備是否有防火設施現場查看現場查看重要實驗室是否設洗眼設施重要實驗室是否設有自動水開關（或肘動、腳踏開關）重要實驗室是否配備空調現場查看現場查看現場查看1.4警示標識實驗室入口處明顯位置是否貼標有危害級別的

19、生物危害標志實驗室是否設置可明確辨認的緊急疏散指示標識現場查看現場查看高溫高速設備是否設有醒目的警示標識貴重精密儀器是否設有醒目的警示標識現場查看現場查看菌（毒）種和樣本保存處是否設有醒目的警示標識有毒有害物品處是否設有醒目的警示標識現場查看 現場查看1.5個人防護裝備是否按不同級別的防護要求選擇了適當的個人防護裝備，如防護服、防護帽、防護眼鏡、鞋套、口罩、工作服、手套等現場查看二、儀器設備2.1*實驗室是否具有以下設備酶標儀 自動洗板機 微量震蕩器生物安全柜 真空檢測儀 普通離心機磁力攪拌器 生物顯微鏡 恒溫培養(yǎng)箱生化培養(yǎng)箱 超聲波清洗器 酸度計純水儀 普通冰箱 高壓滅菌器冰柜 恒溫水浴鍋

20、干熱滅菌器通風櫥 多道移液器 單道移液器紫外燈 電子天平(0.001g)以下只對地（市）級實驗室進行考核PCR儀 電泳儀凝膠成像與分析系統(tǒng) 超聲波裂解器臺式高速冷凍離心機 級生物安全柜組織勻漿機 超純水儀渦旋混勻器 自動高壓滅菌器對照儀器設備清單，現場查看。所有儀器設備都要有；是手動還自動，不作要求。2.2重要儀器設備是否有專人管理儀器設備技術規(guī)格能否達到檢驗項目的要求*所有規(guī)定的儀器設備是否處于工作狀態(tài)是否制定儀器操作規(guī)程重要儀器設備是否建立了使用記錄對照儀器設備清單核實對照儀器設備清單、承檢項目核實現場檢查所有儀器，開機可用；查看主要儀器、對檢測結果有影響的儀器使用情況的記錄為正常、在有效

21、檢定或校驗期限內查看所有儀器操作規(guī)程查看主要儀器、對檢測結果有影響的儀器使用記錄是否齊全、填寫規(guī)范三、工作人員3.1*專業(yè)技術人員比例是否達到80%*中級職稱以上人員比例是否達到30%實驗室專職技術人員不少于3人所有人員是否經過專業(yè)技術、標準化、質量管理以及相關法律法規(guī)知識培訓專業(yè)技術人員是指獸醫(yī)、醫(yī)學、生物、畜牧等相關專業(yè)人員；實驗室全體人員是包括實驗室主任及以下的全體人員碩士畢業(yè)兩年以上或博士畢業(yè)的人員，按中級職稱人員計算；參照公務員管理的實驗室人員，可按參公前職稱或主任科員及以上人員按中級職稱計算包括實驗室主任及以下的所有技術人員查看2年內的培訓記錄3.2能力與資質*實驗室主任：從事本專

22、業(yè)工作是否在3年以上是否熟悉檢測技術、質量管理和法律法規(guī)是否具有中級技術職稱查看人員檔案理論考試必須合格參照公務員管理的實驗室另行規(guī)定（參公前的職稱）實驗員：是否所有的實驗員均達到獸醫(yī)專業(yè)或相關專業(yè)?？埔陨纤绞欠衲苷莆账趯嶒炇业母鞣N實驗，并能熟練使用本室的實驗儀器能否對實驗數據進行分析，得出正確結果經過相關部門的培訓，并取得獸醫(yī)實驗室檢驗員證或取得獸醫(yī)相關專業(yè)中級以上技術職稱者抽取實驗員，抽查本室主要設備的操作。可與7.2項同時進行采用口頭提問形式，做好記錄；可與7.2項同時進行查看上崗證，可以由本實驗室考核、頒發(fā)3.3*培訓與考核是否制定了實驗室所有相關人員包括運輸和清潔員工等工作人員的

23、培訓計劃計劃是否實施計劃是否包括對新員工的指導以及對有經驗員工的周期性再培訓培訓內容是否包括：法律法規(guī)、實驗室技術規(guī)范、操作規(guī)程、生物安全防護知識和實際操作技能等查看培訓計劃（每年至少1次培訓）查看培訓記錄查看培訓計劃查看培訓記錄實驗室的設立單位或上級單位是否定期對所有實驗室人員就實驗室技術規(guī)范、操作規(guī)程、生物安全防護知識和實際操作技能等方面進行考核每年是否有培訓、考核的記錄和檔案查看考核記錄查看培訓、考核記錄歸檔情況四、實驗室管理4.1是否建立了與檢測工作相適應的質量管理體系并能正常運行是否建立了生物安全管理體系并能正常運行近2年內是否完成上級主管部門規(guī)定的檢測任務近2年內是否發(fā)生質量事故或

24、生物安全事故查看質量管理體系文件（章、法人）、質量管理工作記錄查看生物安全管理體系文件（章、法人）、生物安全管理工作記錄對照查看檢測任務下達文件、檢測報告和工作總結是否發(fā)生質量事故或生物安全事故，以行政通報為準4.2標準化的管理文件：是否建立獸醫(yī)實驗室質量管理手冊是否建立了實驗操作規(guī)程是否建立以下管理制度，并擺放在明顯位置：實驗室崗位責任制 實驗室檔案資料管理制度儀器設備使用管理制度 藥品試劑管理制度病料采集、保存及運輸制度實驗室衛(wèi)生安全制度實驗室生物安全管理制度 實驗室安全操作規(guī)定實驗記錄、檢驗報告審核制度實驗室樣品管理制度 菌（毒）種管理制度實驗室劇毒藥品管理領取使用制度實驗室廢棄物及污染

25、物的無害化處理制度檢查質量手冊制定和發(fā)布情況檢查實驗操作規(guī)程（作業(yè)指導書）制定和發(fā)布情況張貼上墻，或擺放在明顯位置，可以方便地取閱4.3是否有專人定期對檢測技術標準進行查新查看人員職責4.4是否制定必要的停電、停水、防火等特殊情況應急安全措施化學試劑、高壓氣瓶等易燃易爆物品存放是否有安全防護措施劇毒、危險物品和器材等是否有專人管理，使用是否有監(jiān)督措施查看文件規(guī)定現場查看查看人員職責4.5是否對實驗廢棄物進行了無害化處理查看無害化處理規(guī)定，處理合同，處理記錄五、檢測工作5.1*是否有保障實驗室工作正常開展的經費投入5.2工作程序：是否制定了科學、合理的實驗室檢驗工作流程是否制定了嚴格的樣品接收程

26、序查看和分析檢驗工作流程圖對樣品的流向及檢驗進度是否進行監(jiān)控監(jiān)控內容是否包括以下幾個方面：樣品的接收與登記，是否有樣品的唯一標識任務的制定與下達 樣品的處理是否有樣品備份 實驗結果記錄檢驗報告的審核與出具 檢驗樣品的銷毀與處理唯一標識：能有效區(qū)分每份樣品；樣品備份：對于樣品量不足以備份，而又要求檢測的，應當注明并向送樣人說明是否對每個環(huán)節(jié)制定了相應的工作制度和操作程序是否按標準、規(guī)范等開展相應的實驗室檢驗檢測工作所有的交接環(huán)節(jié)是否有相關人員簽字查看工作制度查看實際操作和檢測記錄查看實際操作和檢測記錄5.3對上級下達的指令性檢測和監(jiān)測任務，是否制訂了實施方案是否保質保量按時完成對照查看檢測任務下達文件、實施方案對照查看檢測任務下達文件、檢測記錄、檢測報告和總結報告5.4*記錄：使用的實驗室記錄是否規(guī)范統(tǒng)一，是否符合質量管理要求原始記錄所包含的信息是否完整，內容是否真實是否實施檢測、校核二級簽字審核制度查看實驗室環(huán)境、儀器、試劑、檢測等記錄，實驗室內部要格式統(tǒng)一、填寫規(guī)范檢查記錄