壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證方案

1、貴州漢方制藥有限公司 編號(hào)：壓 縮 空 氣系統(tǒng)再 驗(yàn)證方案起 草 人：龍祥 日期： 年 月 日會(huì) 簽 人：針劑車間：敖維飛 日期： 年 月 日動(dòng)力設(shè)備部：尚國(guó)慶 日期： 年 月 日質(zhì)量檢驗(yàn)：馮 娥 日期： 年 月 日質(zhì)量保證：丁 高 日期： 年 月 日質(zhì)量管理部：王照明 日期： 年 月 日批 準(zhǔn) 人：沈開文 日期： 年 月 日目錄1 概述2 目的3 范圍4 責(zé)任分工5 文件支持6 設(shè)備安裝確認(rèn)7 設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)8 設(shè)備性能確認(rèn)9 驗(yàn)證評(píng)價(jià)1 概述該機(jī)生產(chǎn)的壓縮空氣用于我司注射劑車間洗瓶、凍干機(jī)、配液罐、蒸汽滅菌柜、多效水機(jī)、純蒸汽發(fā)生器的自動(dòng)啟動(dòng)裝置,由上海康普艾公司設(shè)計(jì)制造。2 目的檢查該設(shè)備

2、的安裝是否符合設(shè)計(jì)要求和GMP要求。調(diào)查并確認(rèn)該設(shè)備的運(yùn)行性能。3 范圍適用于我公司壓縮機(jī)系統(tǒng)的驗(yàn)證工作。4 責(zé)任分工動(dòng)力設(shè)備部：提供設(shè)備安裝記錄及設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)記錄，以及在設(shè)備驗(yàn)證期間提供水電汽的供應(yīng)和維修保障；對(duì)設(shè)備儀器、儀表進(jìn)行校驗(yàn)；具體負(fù)責(zé)人：尚國(guó)慶質(zhì)量保證(QA)：在驗(yàn)證期間提供監(jiān)督，對(duì)驗(yàn)證的每一驗(yàn)證過程提供數(shù)據(jù)保障，以保證驗(yàn)證真實(shí)有效。具體負(fù)責(zé)人：丁高質(zhì)量檢驗(yàn)(QC)：在驗(yàn)證期間對(duì)所需檢驗(yàn)的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。具體負(fù)責(zé)人：馮娥針劑車間：負(fù)責(zé)驗(yàn)證中的具體工作，參與驗(yàn)證的全過程。具體負(fù)責(zé)人：敖維飛驗(yàn)證小組：對(duì)驗(yàn)證方案作全方位的審查，并批準(zhǔn)驗(yàn)證方案和方案在執(zhí)行過程中所形成的文件，

3、具體負(fù)責(zé)人：沈開文5.文件支持文 件 名 稱存 放 地 點(diǎn)保 管 人空壓機(jī)使用說明書空壓機(jī)合格證開機(jī)報(bào)告裝箱單冷干機(jī)使用說明書過濾器合格證冷干機(jī)合格證送貨清單送貨通知證貯罐質(zhì)量證明書管道試壓報(bào)告6安裝檢查 目的：檢查該設(shè)備極其附件的安裝是否符合設(shè)計(jì)要求和GMP要求。6.1 安裝尺寸表代 號(hào)注 釋要 求安 裝 情 況A中心高560 mmB底腳前后距985 mmC底腳主排氣口距離548 mmD排氣口離地高度810 mmE底腳左右寬735 mmF總高845 mmG總寬850 mmH排氣口尺寸1 RPI用于打開開關(guān)箱400 mmJ用于裝卸空濾器175 mmK用于裝卸油濾器40 mmL冷卻器最小間距10

4、00 mmM機(jī)房最小空間35 m3檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：6.2 壓縮機(jī)就位表項(xiàng) 目安 裝 環(huán) 境安裝情況油 溫將該機(jī)位置安裝在溫度小于100地地方環(huán) 境通風(fēng)條件良好保 養(yǎng)給常規(guī)保養(yǎng)留出空間，易于觀察油位清 洗管道旁配上吹氣槍，便于清洗基 礎(chǔ)安裝地面堅(jiān)固、水平，能承受足夠負(fù)載能力 檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：6.3 管道連接表序號(hào)要 求安 裝 情 況1壓縮機(jī)和管道系統(tǒng)間安裝出口閥2管道盡量短，減少阻力3系統(tǒng)中安裝自動(dòng)排水閥，以防冷卻水返回4總空氣管道從壓縮機(jī)出發(fā)下傾2%坡度，便于排水5放水閥應(yīng)裝在盡可能接近于各用氣設(shè)備檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：6.4 電器連接表序 號(hào)要

5、 求安 裝 情 況1總電源經(jīng)有閘刀和熔斷絲地電源開關(guān)2確認(rèn)根據(jù)法規(guī)要求將設(shè)備有效接地3確認(rèn)所有電器接頭都是牢固4確認(rèn)電機(jī)轉(zhuǎn)向正確5最小電纜規(guī)格不小于10m2檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：6.5 序 號(hào)項(xiàng) 目要 求檢查結(jié)果1HC級(jí)過濾器裝在由空壓機(jī)和后部冷卻器以及貯氣罐組成地上游氣路中2HT級(jí)和HA級(jí)過濾器冷干機(jī)以后的下游氣路中3HH級(jí)過濾器裝在需要除異味的氣路中檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：7運(yùn)行確認(rèn)目的：按照使用說明書操作步驟對(duì)其進(jìn)行檢查，能否正常運(yùn)行。7.1運(yùn)行環(huán)境溫度040。7.2壓縮機(jī)溫度穩(wěn)定在8090。7.3確認(rèn)緊急制動(dòng)按鈕已復(fù)位。7.4接通開關(guān)總電源，總電源指示燈，復(fù)位按鈕

6、指示燈都亮。7.5開關(guān)位置切換到“”，壓縮機(jī)啟動(dòng)。7.6壓縮機(jī)壓力達(dá)最高壓力后打開排氣閥。7.7開關(guān)位置切換到“”，若壓縮機(jī)停機(jī)，只有電指示燈亮，則它會(huì)全自動(dòng)啟動(dòng)。7.8開關(guān)切換到“O”，壓縮機(jī)停機(jī)7.9電機(jī)是否有異音、異味。7.10電機(jī)是否有異音、異味。7.11油分離器最大壓降為1.0 bar。7.12 KT6壓力開關(guān)定時(shí)間為15秒。7.13 KT7放氣定時(shí)器為15秒。7.14 KT8 續(xù)運(yùn)行定時(shí)器最小為2分鐘。7.15 KT5 排水時(shí)間控制電磁閥器開1秒、關(guān)2秒7.16超溫保護(hù)控制器電壓為24 V。7.17 F3/R1壓縮機(jī)超溫，停機(jī)為110。7.18 F3/R2電機(jī)超溫，停機(jī)為160。7

7、.19安全閥開啟壓力為0.86Mpa。7.20油腔卸壓至空載壓力時(shí)間為2分鐘。8性能確認(rèn)目的：考察空氣壓縮機(jī)各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)到要求8.1壓縮機(jī)超溫，自動(dòng)停機(jī)。8.2電機(jī)超溫，自動(dòng)停機(jī)。8.3電機(jī)最大電流 46 A。8.4星-三角切換時(shí)間，固定1秒。8.5壓縮機(jī)卸載4公斤時(shí)啟動(dòng)。8.6若壓縮機(jī)溫度過高，則發(fā)光管（B）熄滅。8.7若發(fā)光管（C）熄滅，則表明電機(jī)發(fā)生溫度過高。8.8壓縮機(jī)產(chǎn)生空氣量是否符合要求。8.9壓縮機(jī)運(yùn)行平穩(wěn)，無異常噪音。8.10自動(dòng)排水閥及時(shí)運(yùn)作。8.11壓縮機(jī)產(chǎn)生壓縮空氣壓力小于安全壓力8.5 bar。8.12經(jīng)過HC級(jí)過濾后，在上游氣體水份負(fù)載允許達(dá)25000 ppm時(shí)，去

8、除了99%的水份，3ppm。8.13經(jīng)過HT級(jí)過濾后，在上游氣體水份負(fù)載允許達(dá)2000 ppm時(shí)，去除了100%的水份，3ppm。8.14經(jīng)過HA級(jí)過濾后，去除了97.999%的油霧（0.01ppm）。8.15經(jīng)過HH級(jí)過濾后，去除了殘留的0.003ppm油氣，不含任何臭味。8.16到末端設(shè)備后是否滿足設(shè)備所需壓力。9.根據(jù)驗(yàn)證情況，對(duì)驗(yàn)證驗(yàn)證結(jié)果作出客觀評(píng)價(jià)。貴州漢方制藥有限公司 編號(hào)：壓 縮 空 氣系統(tǒng)再 驗(yàn)證記錄起 草 人：龍祥 日期： 年 月 日會(huì) 簽 人：針劑車間：敖維飛 日期： 年 月 日動(dòng)力設(shè)備部：尚國(guó)慶 日期： 年 月 日質(zhì)量檢驗(yàn)：馮娥 日期： 年 月 日質(zhì)量保證：丁高 日期：

9、 年 月 日質(zhì)量管理部：王照明 日期： 年 月 日批 準(zhǔn) 人：沈開文 日期： 年 月 日目錄10 概述11 目的12 范圍13 責(zé)任分工14 文件支持15 設(shè)備安裝確認(rèn)16 設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)17 設(shè)備性能確認(rèn)18 驗(yàn)證評(píng)價(jià)5 概述該機(jī)生產(chǎn)的壓縮空氣用于我司注射劑車間洗瓶、凍干機(jī)、配液罐、蒸汽滅菌柜、多效水機(jī)、純蒸汽發(fā)生器的自動(dòng)啟動(dòng)裝置,由上海康普艾公司設(shè)計(jì)制造。6 目的檢查該設(shè)備的安裝是否符合設(shè)計(jì)要求和GMP要求。調(diào)查并確認(rèn)該設(shè)備的運(yùn)行性能。7 范圍適用于我公司壓縮機(jī)系統(tǒng)的驗(yàn)證工作。8 責(zé)任分工動(dòng)力設(shè)備部：提供設(shè)備安裝記錄及設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)記錄，以及在設(shè)備驗(yàn)證期間提供水電汽的供應(yīng)和維修保障；對(duì)設(shè)備儀器

10、、儀表進(jìn)行校驗(yàn)；具體負(fù)責(zé)人：尚國(guó)慶質(zhì)量保證(QA)：在驗(yàn)證期間提供監(jiān)督，對(duì)驗(yàn)證的每一驗(yàn)證過程提供數(shù)據(jù)保障，以保證驗(yàn)證真實(shí)有效。具體負(fù)責(zé)人：丁高質(zhì)量檢驗(yàn)(QC)：在驗(yàn)證期間對(duì)所需檢驗(yàn)的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。具體負(fù)責(zé)人：馮娥針劑車間：負(fù)責(zé)驗(yàn)證中的具體工作，參與驗(yàn)證的全過程。具體負(fù)責(zé)人：敖維飛驗(yàn)證小組：對(duì)驗(yàn)證方案作全方位的審查，并批準(zhǔn)驗(yàn)證方案和方案在執(zhí)行過程中所形成的文件，具體負(fù)責(zé)人：沈開文5.文件支持文 件 名 稱存 放 地 點(diǎn)保 管 人空壓機(jī)使用說明書空壓機(jī)合格證開機(jī)報(bào)告裝箱單冷干機(jī)使用說明書過濾器合格證冷干機(jī)合格證送貨清單送貨通知證貯罐質(zhì)量證明書管道試壓報(bào)告確認(rèn)復(fù)核結(jié)論：確認(rèn)人(簽名)

11、: 日期：復(fù)核人(簽名): 日期：6安裝檢查 目的：檢查該設(shè)備極其附件的安裝是否符合設(shè)計(jì)要求和GMP要求。6.1 安裝尺寸表代 號(hào)注 釋要 求安 裝 情 況A中心高560 mmB底腳前后距985 mmC底腳主排氣口距離548 mmD排氣口離地高度810 mmE底腳左右寬735 mmF總高845 mmG總寬850 mmH排氣口尺寸1 RPI用于打開開關(guān)箱400 mmJ用于裝卸空濾器175 mmK用于裝卸油濾器40 mmL冷卻器最小間距1000 mmM機(jī)房最小空間35 m3確認(rèn)復(fù)核結(jié)論：確認(rèn)人(簽名): 日期：復(fù)核人(簽名): 日期：6.2 壓縮機(jī)就位表項(xiàng) 目安 裝 環(huán) 境安裝情況油 溫將該機(jī)位置

12、安裝在溫度小于100地地方環(huán) 境通風(fēng)條件良好保 養(yǎng)給常規(guī)保養(yǎng)留出空間，易于觀察油位清 洗管道旁配上吹氣槍，便于清洗基 礎(chǔ)安裝地面堅(jiān)固、水平，能承受足夠負(fù)載能力 確認(rèn)復(fù)核結(jié)論：確認(rèn)人(簽名): 日期：復(fù)核人(簽名): 日期：6.3 管道連接表序號(hào)要 求安 裝 情 況1壓縮機(jī)和管道系統(tǒng)間安裝出口閥2管道盡量短，減少阻力3系統(tǒng)中安裝自動(dòng)排水閥，以防冷卻水返回4總空氣管道從壓縮機(jī)出發(fā)下傾2%坡度，便于排水5放水閥應(yīng)裝在盡可能接近于各用氣設(shè)備確認(rèn)復(fù)核結(jié)論：確認(rèn)人(簽名): 日期：復(fù)核人(簽名): 日期：6.4 電器連接表序 號(hào)要 求安 裝 情 況1總電源經(jīng)有閘刀和熔斷絲地電源開關(guān)2確認(rèn)根據(jù)法規(guī)要求將設(shè)備

13、有效接地3確認(rèn)所有電器接頭都是牢固4確認(rèn)電機(jī)轉(zhuǎn)向正確5最小電纜規(guī)格不小于10m2確認(rèn)復(fù)核結(jié)論：確認(rèn)人(簽名): 日期：復(fù)核人(簽名): 日期：6.5 過濾器安裝序 號(hào)項(xiàng) 目要 求檢查結(jié)果1HC級(jí)過濾器裝在由空壓機(jī)和后部冷卻器以及貯氣罐組成地上游氣路中2HT級(jí)和HA級(jí)過濾器冷干機(jī)以后的下游氣路中3HH級(jí)過濾器裝在需要除異味的氣路中確認(rèn)復(fù)核結(jié)論：確認(rèn)人(簽名): 日期：復(fù)核人(簽名): 日期：7運(yùn)行確認(rèn)目的：按照使用說明書操作步驟對(duì)其進(jìn)行檢查，能否正常運(yùn)行。7.1運(yùn)行環(huán)境溫度040。確認(rèn)復(fù)核結(jié)論：確認(rèn)人(簽名): 日期：復(fù)核人(簽名): 日期：7.2壓縮機(jī)溫度穩(wěn)定在8090。確認(rèn)復(fù)核結(jié)論：確認(rèn)人(

14、簽名): 日期：復(fù)核人(簽名): 日期：7.3確認(rèn)緊急制動(dòng)按鈕已復(fù)位。確認(rèn)復(fù)核結(jié)論：確認(rèn)人(簽名): 日期：復(fù)核人(簽名): 日期：7.4接通開關(guān)總電源，總電源指示燈，復(fù)位按鈕指示燈都亮。確認(rèn)復(fù)核結(jié)論：確認(rèn)人(簽名): 日期：復(fù)核人(簽名): 日期：7.5開關(guān)位置切換到“”，壓縮機(jī)啟動(dòng)。確認(rèn)復(fù)核結(jié)論：確認(rèn)人(簽名): 日期：復(fù)核人(簽名): 日期：7.6壓縮機(jī)壓力達(dá)最高壓力后打開排氣閥。確認(rèn)復(fù)核結(jié)論：確認(rèn)人(簽名): 日期：復(fù)核人(簽名): 日期：7.7開關(guān)位置切換到“”，若壓縮機(jī)停機(jī)，只有電指示燈亮，則它會(huì)全自動(dòng)啟動(dòng)。確認(rèn)復(fù)核結(jié)論：確認(rèn)人(簽名): 日期：復(fù)核人(簽名): 日期：7.8開關(guān)切

15、換到“O”，壓縮機(jī)停機(jī)確認(rèn)復(fù)核結(jié)論：確認(rèn)人(簽名): 日期：復(fù)核人(簽名): 日期：7.9電機(jī)是否有異音、異味。確認(rèn)復(fù)核結(jié)論：確認(rèn)人(簽名): 日期：復(fù)核人(簽名): 日期：7.10電機(jī)是否有異音、異味。確認(rèn)復(fù)核結(jié)論：確認(rèn)人(簽名): 日期：復(fù)核人(簽名): 日期：7.11油分離器最大壓降為1.0 bar。確認(rèn)復(fù)核結(jié)論：確認(rèn)人(簽名): 日期：復(fù)核人(簽名): 日期：7.12 KT6壓力開關(guān)定時(shí)間為15秒。確認(rèn)復(fù)核結(jié)論：確認(rèn)人(簽名): 日期：復(fù)核人(簽名): 日期：7.13 KT7放氣定時(shí)器為15秒。確認(rèn)復(fù)核結(jié)論：確認(rèn)人(簽名): 日期：復(fù)核人(簽名): 日期：7.14 KT8 續(xù)運(yùn)行定時(shí)器

16、最小為2分鐘。確認(rèn)復(fù)核結(jié)論：確認(rèn)人(簽名): 日期：復(fù)核人(簽名): 日期：7.15 KT5 排水時(shí)間控制電磁閥器開1秒、關(guān)2秒確認(rèn)復(fù)核結(jié)論：確認(rèn)人(簽名): 日期：復(fù)核人(簽名): 日期：7.16超溫保護(hù)控制器電壓為24 V。確認(rèn)復(fù)核結(jié)論：確認(rèn)人(簽名): 日期：復(fù)核人(簽名): 日期：7.17 F3/R1壓縮機(jī)超溫，停機(jī)為110。確認(rèn)復(fù)核結(jié)論：確認(rèn)人(簽名): 日期：復(fù)核人(簽名): 日期：7.18 F3/R2電機(jī)超溫，停機(jī)為160。確認(rèn)復(fù)核結(jié)論：確認(rèn)人(簽名): 日期：復(fù)核人(簽名): 日期：7.19安全閥開啟壓力為0.86Mpa。確認(rèn)復(fù)核結(jié)論：確認(rèn)人(簽名): 日期：復(fù)核人(簽名):

17、日期：7.20油腔卸壓至空載壓力時(shí)間為2分鐘。確認(rèn)復(fù)核結(jié)論：確認(rèn)人(簽名): 日期：復(fù)核人(簽名): 日期：8性能確認(rèn)目的：考察空氣壓縮機(jī)各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)到要求8.1壓縮機(jī)超溫，自動(dòng)停機(jī)。確認(rèn)復(fù)核結(jié)論：確認(rèn)人(簽名): 日期：復(fù)核人(簽名): 日期：8.2電機(jī)超溫，自動(dòng)停機(jī)。確認(rèn)復(fù)核結(jié)論：確認(rèn)人(簽名): 日期：復(fù)核人(簽名): 日期：8.3電機(jī)最大電流 46 A。確認(rèn)復(fù)核結(jié)論：確認(rèn)人(簽名): 日期：復(fù)核人(簽名): 日期：8.4星-三角切換時(shí)間，固定1秒。確認(rèn)復(fù)核結(jié)論：確認(rèn)人(簽名): 日期：復(fù)核人(簽名): 日期：8.5壓縮機(jī)低于0.5MPa時(shí)啟動(dòng)。確認(rèn)復(fù)核結(jié)論：確認(rèn)人(簽名): 日期：復(fù)

18、核人(簽名): 日期：8.6壓縮機(jī)運(yùn)行平穩(wěn)，無異常噪音。確認(rèn)復(fù)核結(jié)論：確認(rèn)人(簽名): 日期：復(fù)核人(簽名): 日期：8.7到末端設(shè)備后是否滿足設(shè)備所需壓力(不得低于0.4MPa)。確認(rèn)復(fù)核結(jié)論：確認(rèn)人(簽名): 日期：復(fù)核人(簽名): 日期：8.8自動(dòng)排水閥及時(shí)運(yùn)作。確認(rèn)復(fù)核結(jié)論：確認(rèn)人(簽名): 日期：復(fù)核人(簽名): 日期：8.9壓縮機(jī)產(chǎn)生空氣量是否符合要求。確認(rèn)復(fù)核結(jié)論：確認(rèn)人(簽名): 日期：復(fù)核人(簽名): 日期：9產(chǎn)品驗(yàn)證9.1菌檢9.1.1首先將取樣用的三角瓶、抽濾瓶、膠管、量筒等適當(dāng)包扎，經(jīng)過121滅菌30分鐘，后取出，在潔凈區(qū)，開啟壓縮空氣閥門，設(shè)置好流量（10L/min）

19、，用75%乙醇清潔壓縮空氣終端的不銹鋼管接口，帶無菌手套，用量筒量取100ml注射用水注入三角瓶中，如圖所示，緩慢移動(dòng)三角瓶位置，使壓縮空氣終端的不銹鋼管接口插入注射用水液面以下，往注射用水充氮，10分鐘后，關(guān)閉壓縮空氣終端閥門，用滅菌的紗布密封三角瓶，在無菌室內(nèi)取經(jīng)過充氮后的注射用水，采用膜過濾法進(jìn)行微生物限度檢查，應(yīng)10個(gè)/100ml，同時(shí)取注射用水作對(duì)照，排除注射用水中帶來的微生物污染，應(yīng)10個(gè)/100ml。9.1.2 檢測(cè)記錄使 用 點(diǎn)微生物數(shù) 確認(rèn)復(fù)核結(jié)論：確認(rèn)人(簽名): 日期：復(fù)核人(簽名): 日期：9.2確認(rèn)冷凍干燥機(jī)能夠干燥壓縮空氣9.2.1確認(rèn)方法 在使用點(diǎn)采氣，將壓縮空氣

20、通入變色硅膠，10分鐘后觀察硅膠是否變色。9.2.2測(cè)試記錄使用點(diǎn)10分鐘20分鐘確認(rèn)復(fù)核結(jié)論：確認(rèn)人(簽名): 日期：復(fù)核人(簽名): 日期：9.3確認(rèn)經(jīng)凈化后的壓縮空氣無油9.3.1確認(rèn)方法在三級(jí)過濾后取樣，將壓縮空氣通入已清洗至不掛水珠的錐形瓶中，如圖所示。五分鐘后振蕩錐形瓶，錐形瓶不掛水珠，則可認(rèn)為壓縮空氣經(jīng)過濾后已除油。接壓縮空氣通自然空氣9.3.2 測(cè)試記錄使用點(diǎn)5分鐘10分鐘確認(rèn)復(fù)核結(jié)論：確認(rèn)人(簽名): 日期：復(fù)核人(簽名): 日期：9.4確認(rèn)過濾器能夠有效除塵，管道不對(duì)潔凈壓縮空氣造成二次污染。9.4.1確認(rèn)方法 在壓縮空氣使用點(diǎn)用經(jīng)層流罩下處理的干凈塑料袋扎住出氣口如下圖所示，用塵埃粒子計(jì)數(shù)器測(cè)塵埃粒子數(shù)。3.2.4.2 測(cè)試