自檢概述1.ppt

1、2020/7/22,1,自檢概述,2020/7/22,2,內(nèi)容,什么是自檢？ 為什么要進(jìn)行自檢？ 對(duì)自檢的要求 審計(jì)的類(lèi)型 自檢的過(guò)程 自檢管理,2020/7/22,3,什么是自檢,自檢（）是指制藥企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品生產(chǎn)實(shí)施的檢查，是企業(yè)執(zhí)行中一項(xiàng)重要的質(zhì)量活動(dòng) 再中稱(chēng)為”內(nèi)部審核”、”內(nèi)部審計(jì)”。 實(shí)質(zhì)上也是對(duì)企業(yè)完善生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的自我檢查，通過(guò)GMP自檢，發(fā)現(xiàn)企業(yè)執(zhí)行GMP時(shí)存在缺陷項(xiàng)目，并通過(guò)實(shí)施糾正和預(yù)防措施來(lái)進(jìn)一步提高GMP執(zhí)行的持續(xù)性、符合性、有效性或通過(guò)自檢進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。,2020/7/22,4,為什么要進(jìn)行GMP自檢,GMP自檢作為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中規(guī)定的條款之一。 是企業(yè)

2、內(nèi)部管理的一種重要的管理手段，自檢的目的是檢查和評(píng)價(jià)企業(yè)在生產(chǎn)和質(zhì)量管理的方面是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。 通過(guò)內(nèi)部自檢建立起自我改進(jìn)的管理機(jī)制，是促使個(gè)職能部門(mén)能更有效執(zhí)行GMP的重要手段。保證制藥企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系能夠持續(xù)地保持有效性，并不斷改進(jìn)和完善,2020/7/22,5,GMP自檢/審計(jì)的目的,要求 評(píng)估的內(nèi)容和目的,符合性,適宜性,有效性,評(píng)估藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程與GMP及相關(guān)法律、規(guī)范的要求是否一致。,評(píng)估藥品生產(chǎn)企業(yè)是否依據(jù)GMP及相關(guān)法律法規(guī)制定與企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理思想、管理目標(biāo)、管理模式、企業(yè)規(guī)模、劑型、品種、廠(chǎng)房設(shè)施等相適宜的管理制度。,評(píng)估藥品生產(chǎn)企業(yè)

3、制定的生產(chǎn)質(zhì)量管理文件系統(tǒng)是否在實(shí)施生產(chǎn)質(zhì)量管理地過(guò)程中得到有效地貫徹和執(zhí)行。,2020/7/22,6,企業(yè)實(shí)施GMP自檢的現(xiàn)實(shí)意義,指出藥品生產(chǎn)企業(yè)存在的生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)： 獲取公正、客觀(guān)的質(zhì)量管理信息，為企業(yè)管理層的決策提供事實(shí)依據(jù) 指出生產(chǎn)質(zhì)量管理改進(jìn)的可行性： 增加質(zhì)量管理部門(mén)與其他相關(guān)部門(mén)及人員的溝通： 根據(jù)實(shí)時(shí)評(píng)價(jià)員工的工作業(yè)績(jī)，并可協(xié)助公司有關(guān)部門(mén)人員進(jìn)行GMP培訓(xùn)。,2020/7/22,7,SDA GMP（98）對(duì)自檢的要求,有程序化的 有規(guī)定范圍 有時(shí)間限定 有目的 活動(dòng)過(guò)程和 結(jié)果有要求,第八十三條,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期組織自檢。自檢應(yīng)按預(yù)定的程序,對(duì)人員、廠(chǎng)房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)

4、量控制、 藥品銷(xiāo)售、用戶(hù)投訴和產(chǎn)品收回的處理等項(xiàng)目,以證實(shí)與本規(guī)范的一致性,定期進(jìn)行檢查,第八十四條,自檢應(yīng)有記錄，自檢完成后應(yīng)形成自檢報(bào)告， 內(nèi)容包括自檢的結(jié)果、評(píng)價(jià)的結(jié)論以及改進(jìn)的 措施和建議,2020/7/22,8,對(duì)GMP自檢條款要求的理解（1）,GMP自檢必須是一項(xiàng)系統(tǒng)化、文件化的正式活動(dòng)，依照正式特定的要求進(jìn)行，這些要求主要是GMP規(guī)范、企業(yè)質(zhì)量管理程序文件、相關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定內(nèi)部自檢的形成文件的程序，并規(guī)定如下內(nèi)容： -對(duì)自檢方案應(yīng)進(jìn)行計(jì)劃 -應(yīng)規(guī)定自檢的職責(zé) -按照文件程序化實(shí)施自檢過(guò)程 -需對(duì)糾正措施進(jìn)行實(shí)施和確認(rèn),2020/7/22,9,GMP

5、有關(guān)自檢條款要求的理解（2）,自檢工作要依照書(shū)面的、正式的程序和檢查表進(jìn)行，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔進(jìn)行自檢，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定自檢方案，通常每年進(jìn)行一次完整的自檢，自檢范圍應(yīng)事先明確，以確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范的符合性和一致性。 自檢的結(jié)果要有正式的報(bào)告和記錄，在自檢結(jié)束后，自檢小組應(yīng)提供自檢報(bào)告和缺陷項(xiàng)目的不符合項(xiàng)報(bào)告，自檢報(bào)告和自檢記錄都應(yīng)視為正式文件存檔并保留規(guī)定的期限。 自檢只能由勝任工作有資格的人員進(jìn)行。,2020/7/22,10,自檢與GMP檢查,自檢：由企業(yè)自主負(fù)責(zé)組織實(shí)施。通常稱(chēng)為第 一方審計(jì) GMP檢查：由認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織實(shí)施。通常稱(chēng) 為第三方審計(jì)。,2020/7/22,

6、11,GMP自檢類(lèi)型,可根據(jù)自檢的目的分別選擇 -全面自查 -簡(jiǎn)要自檢 -跟蹤自檢,2020/7/22,12,GMP自檢的步驟,啟動(dòng)階段,自檢準(zhǔn)備階段,自檢實(shí)施階段,自檢報(bào)告階段,自檢后續(xù)活動(dòng)階段,任命自檢 小組組長(zhǎng) 確定自檢目的、自檢依據(jù)、自檢范圍 自檢小組組建 有關(guān)文件和信息的收集、審閱 受檢部門(mén)的初步聯(lián)系,編制自檢計(jì)劃 自檢小組成員分工 檢查表編制 準(zhǔn)備自檢所需要資源,首次會(huì)議 現(xiàn)場(chǎng)檢查與信息收集 檢查發(fā)現(xiàn)與匯總 末次會(huì)議,自檢報(bào)告編制 自檢報(bào)告批準(zhǔn) 自檢報(bào)告分發(fā)與管理 自檢結(jié)束,糾正措施的制定 糾正措施的執(zhí)行 糾正措施的跟蹤確認(rèn),2020/7/22,13,自檢活動(dòng)的要素分解,有程序化的

7、,有規(guī)定范圍的,自檢管理程序,范圍、組織（人員）、標(biāo)準(zhǔn),文件,有時(shí)間限定,有目的,時(shí)間規(guī)劃,自檢目的,自檢計(jì)劃 自檢檢查表,活動(dòng)過(guò)程和結(jié)果有要求,實(shí)施記錄、不符合報(bào)告整改通知確認(rèn),檢查表記錄 不符合報(bào)告 整改通知單,文件范疇,現(xiàn)場(chǎng)、記錄范疇,2020/7/22,14,GMP自檢管理的主要工作內(nèi)容,GMP自檢年度計(jì)劃的制訂 自檢工作各相關(guān)部門(mén)職責(zé)的確定 自檢程序的制定與執(zhí)行 自檢員的選擇、培訓(xùn)與管理,2020/7/22,15,GMP自檢管理1 ： GMP年度自檢計(jì)劃,年度計(jì)劃的目的 -保證自檢工作能夠有計(jì)劃地實(shí)施： -便于管理、監(jiān)督和控制自檢 -是實(shí)施GMP自檢工作的開(kāi)始也是總的工作綱領(lǐng) 年度工

8、作計(jì)劃內(nèi)容 -自檢的目的 -自檢的范圍 -自檢的依據(jù) -自檢小組成員 -主要自檢活動(dòng)的時(shí)間安排,2020/7/22,16,GMP自檢管理1： GMP年度自檢計(jì)劃,制定自檢年度計(jì)劃需要考慮的因素 -自檢的目的： -是企業(yè)的質(zhì)量管理現(xiàn)狀符合國(guó)家有關(guān)規(guī)范的要求； -作為一種重要的管理手段和自我改進(jìn)的機(jī)制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)管理中存在的問(wèn)題，組織企業(yè)管理力量加以糾正和預(yù)防； -在迎接國(guó)家藥品GMP認(rèn)證檢查、日常檢查、跟蹤檢查等國(guó)家藥品監(jiān)督部門(mén)檢查之前做好準(zhǔn)備； -維護(hù)、完善、改進(jìn)管理體系的需要。,2020/7/22,17,GMP自檢管理1： GMP年度自檢計(jì)劃,制定年度計(jì)劃需要考慮的因素 自檢的范圍： -自檢的

9、范圍一般取決于管理體系所涉及的部門(mén)、區(qū)域、內(nèi)容、活動(dòng)、產(chǎn)品及服務(wù)； -自檢的范圍原則上應(yīng)包括企業(yè)所涉及執(zhí)行GMP的所有部門(mén)、區(qū)域、產(chǎn)品。,2020/7/22,18,GMP自檢管理1： GMP年度自檢計(jì)劃,制定自檢年度計(jì)劃需要考慮的因素 確定年度自檢范圍應(yīng)考慮的因素： -自檢應(yīng)覆蓋企業(yè)執(zhí)行GMP規(guī)范的全部條款要求，還應(yīng)考慮企業(yè) 自身的管理需求，如對(duì)新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)、銷(xiāo)售服務(wù)管理等部門(mén)。 -在確定區(qū)域、部門(mén)或場(chǎng)所時(shí)，凡與執(zhí)行GMP要求有關(guān)的部門(mén)、 區(qū)域、場(chǎng)所均應(yīng)列入自檢范圍之內(nèi)，包括各職能部門(mén)、新（擴(kuò)）建廠(chǎng)房、生產(chǎn)輔助設(shè)施等。此外還應(yīng)考慮企業(yè)的分支機(jī) 構(gòu)是否包括在自檢范圍之內(nèi)。 -自檢應(yīng)覆蓋企業(yè)所有劑

10、型和產(chǎn)品。,2020/7/22,19,GMP自檢管理1： GMP年度自檢計(jì)劃,制定自檢年度計(jì)劃需要考慮的因素： 自檢的依據(jù)： -相關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，如藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、GB/T19001-2000等： -企業(yè)內(nèi)部有關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理要求等，如企業(yè)所需總公司生產(chǎn)質(zhì)量管理要求等： -國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和其他要求，如有關(guān)藥事管理法規(guī)、中國(guó)藥典、中國(guó)生物制品規(guī)程等。,2020/7/22,20,GMP自檢管理1： GMP年度自檢計(jì)劃,制定自檢年度計(jì)劃需要考慮的因素： -自檢的時(shí)機(jī)與頻率： -自檢的時(shí)機(jī)： -例行的常規(guī)檢查 -追加自檢（特殊情況下） -通常每6個(gè)月或更短/更長(zhǎng)的周期進(jìn)行一次，但每年應(yīng)至少

11、 進(jìn)行一次GMP自檢,2020/7/22,21,GMP自檢管理1： GMP年度自檢計(jì)劃,制定自檢年度計(jì)劃需要考慮的因素 -追加自檢的時(shí)機(jī)： -企業(yè)出現(xiàn)嚴(yán)重的質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴： -企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)的產(chǎn) 品等發(fā)生了重大變化 -國(guó)家藥品GMP認(rèn)證檢查或監(jiān)督檢查前2個(gè)月： -其他的特殊情況，安排專(zhuān)項(xiàng)GMP自檢，如對(duì)驗(yàn)證管理、水系統(tǒng)、文件控制系統(tǒng)、培訓(xùn)管理、實(shí)驗(yàn)室控制等條款的專(zhuān)項(xiàng)檢查。,2020/7/22,22,GMP自檢管理1： GMP年度自檢計(jì)劃,年度自檢計(jì)劃的類(lèi)型 -集中式自檢 -自檢集中在一段時(shí)間內(nèi)完成； -每次自檢針對(duì)GMP全部適用條款及相關(guān)部門(mén)； -具有連續(xù)性和系統(tǒng)

12、性的優(yōu)點(diǎn)，但需要同一占用時(shí) 間，人員難以召集； -比較適合中小企業(yè)實(shí)施。,2020/7/22,23,示例：GMP年度自檢計(jì)劃（集中式）2003年度GMP自檢計(jì)劃 編號(hào)GZ2003,1、自檢的目的 （1）第一次自檢的目的：檢查企業(yè)執(zhí)行GMP的符合性、適宜性和有效性。 （2）第二次自檢的目的：在2005年12月接受?chē)?guó)家藥品GMP認(rèn)證檢查前，進(jìn)行的一次全面的符合性自查，評(píng)價(jià)是否正式申報(bào)認(rèn)證檢查。 2、自檢的范圍 所有涉及GMP條款的所有部門(mén) 3、自檢的依據(jù) （1）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（98）： （2）中國(guó)藥典： （3）公司現(xiàn)行的有關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理程序文件。 4、自檢小組成員 組長(zhǎng)：XXX 成員：XXX

13、 XXX XX XXX XX XXXX 5、自檢計(jì)劃,2020/7/22,24,GMP年度自檢計(jì)劃,-滾動(dòng)式自檢 -在一個(gè)自檢周期內(nèi)，針對(duì)企業(yè)執(zhí)行GMP所涉及的各有關(guān)部門(mén)和區(qū)域按照一定的順序有計(jì)劃的實(shí)施自檢。 -自檢持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)，自檢時(shí)間短且靈活，可對(duì)重要的條款和部門(mén)安排多頻次的檢查，檢查有一定的深度和質(zhì)量，但自檢周期跨度時(shí)間長(zhǎng)。 -適用于大、中型企業(yè)，以及設(shè)有專(zhuān)門(mén)GMP自檢機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ毜那闆r。,2020/7/22,25,示例：GMP年度自檢計(jì)劃（滾動(dòng)式）2003年度GMP自檢年度計(jì)劃 編號(hào)：GZ2003,1、自檢的目的 檢查企業(yè)執(zhí)行GMP的符合性、適宜性和有效性。 2、自檢的范圍 所有涉及GMP

14、條款的所有部門(mén) 3、自檢的依據(jù) 1）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（98） 2）集團(tuán)公司GMP手冊(cè) 3）公司現(xiàn)行的有關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理程序 4、自檢小組成員 組長(zhǎng)：XXX 成員：XXX XXX XX XXX XX XXXX 5、自檢計(jì)劃,2020/7/22,26,GMP自檢管理2： 自檢工作職責(zé)（1）,企業(yè)管理層 -重視和支持自檢是做好自檢工作的關(guān)鍵，其主要職責(zé)有： -批準(zhǔn)自檢計(jì)劃 -任命自檢小組組長(zhǎng)，并給予授權(quán) -對(duì)自檢工作中出現(xiàn)的爭(zhēng)議，進(jìn)行仲裁 -對(duì)自檢工作所需要的資源給予保證，如資金、 人員等,2020/7/22,27,GMP自檢管理2： 自檢工作職責(zé)（2）,質(zhì)量管理部門(mén)或質(zhì)量保證（QA）部門(mén)： 承擔(dān)

15、自檢的具體管理工作，負(fù)責(zé)自檢管理的日常事物工作，其職責(zé)： -編制自檢計(jì)劃并通知相關(guān)部門(mén)和人員： -協(xié)調(diào)自檢工作 -準(zhǔn)備自檢文件 -收集自檢記錄 -分析自檢結(jié)果 -組織跟蹤缺陷項(xiàng)目的糾正整改措施確認(rèn)。,2020/7/22,28,GMP自檢管理2： 自檢工作職責(zé)（3）,所有部門(mén) 自檢工作中必須得到相關(guān)部門(mén)的參與和配合，在自檢工作中，受檢查部門(mén)的主要職責(zé)有： -確認(rèn)自檢規(guī)定的檢查時(shí)間 -將自檢的目的和范圍通知有關(guān)員工： -指定陪同自檢小組的聯(lián)絡(luò)員： -應(yīng)自檢員要求，為其使用有關(guān)設(shè)備或證明資料提供便利 -在缺陷項(xiàng)目的不符合報(bào)告簽字確認(rèn)： -制定和實(shí)施糾正整改措施 -保護(hù)自檢員的安全,2020/7/22

16、,29,GMP自檢管理3：自檢管理程序,制定GMP管理程序的目的： -是開(kāi)展GMP工作的依據(jù)和綱領(lǐng) -規(guī)范自檢過(guò)程，確保自檢工作的質(zhì)量和有效性 GMP自檢管理程序的主要控制點(diǎn)： -自檢員的規(guī)定 -自檢的頻次 -自檢的依據(jù) -自檢的范圍 -年度自檢計(jì)劃制定 -自檢的實(shí)施 -糾正措施的實(shí)施與跟蹤確認(rèn) -有關(guān)自檢文件的保存,2020/7/22,30,示例：自檢程序,1、目的 通過(guò)自檢確保公司持續(xù)、有效地執(zhí)行GMP規(guī)范，通過(guò)定期地GMP自檢確認(rèn)公司執(zhí)行GMP的符合性，找出改進(jìn)機(jī)會(huì)，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。 2、適用范圍 本程序適用于公司內(nèi)部GMP自檢的管理 3、職責(zé) 質(zhì)量部經(jīng)理：負(fù)責(zé)自檢工作的協(xié)調(diào)、管理工作，審

17、核自檢年度計(jì)劃，批準(zhǔn)自檢報(bào)告，向公司管理層報(bào)告自檢結(jié)果 質(zhì)量保證部（QA）：負(fù)責(zé)公司自檢年度計(jì)劃的制定，提出自檢小組名單，組建自檢小組，并組織對(duì)缺陷項(xiàng)目不符合項(xiàng)的整改糾正措施進(jìn)行確認(rèn)。 自檢組組長(zhǎng)：負(fù)責(zé)自檢活動(dòng)，提交自檢報(bào)告。 被檢查部門(mén)：在職責(zé)范圍內(nèi)，協(xié)助自檢，負(fù)責(zé)本部門(mén)缺陷項(xiàng)目不合格項(xiàng)的糾正整改措施的制定和實(shí)施。,2020/7/22,31,GMP自檢管理2： 自檢工作職責(zé)（1）,企業(yè)管理層 -重視和支持自檢是做好自檢工作的關(guān)鍵，其主要職責(zé)有： -批準(zhǔn)自檢計(jì)劃 -任命自檢小組組長(zhǎng)，并給予授權(quán) -對(duì)自檢工作中出現(xiàn)的爭(zhēng)議，進(jìn)行仲裁 -對(duì)自檢工作所需要的資源給予保證，如資金、 人員等,2020/7

18、/22,32,GMP自檢管理2： 自檢工作職責(zé)（2）,質(zhì)量管理部門(mén)或質(zhì)量保證（QA）部門(mén)： 承擔(dān)自檢的具體管理工作，負(fù)責(zé)自檢管理的日常事物工作，其職責(zé)： -編制自檢計(jì)劃并通知相關(guān)部門(mén)和人員： -協(xié)調(diào)自檢工作 -準(zhǔn)備自檢文件 -收集自檢記錄 -分析自檢結(jié)果 -組織跟蹤缺陷項(xiàng)目的糾正整改措施確認(rèn)。,2020/7/22,33,GMP自檢管理2： 自檢工作職責(zé)（3）,所有部門(mén) 自檢工作中必須得到相關(guān)部門(mén)的參與和配合，在自檢工作中，受檢查部門(mén)的主要職責(zé)有： -確認(rèn)自檢規(guī)定的檢查時(shí)間 -將自檢的目的和范圍通知有關(guān)員工： -指定陪同自檢小組的聯(lián)絡(luò)員： -應(yīng)自檢員要求，為其使用有關(guān)設(shè)備或證明資料提供便利 -在

19、缺陷項(xiàng)目的不符合報(bào)告簽字確認(rèn)： -制定和實(shí)施糾正整改措施 -保護(hù)自檢員的安全,2020/7/22,34,GMP自檢管理3：自檢管理程序,制定GMP管理程序的目的： -是開(kāi)展GMP工作的依據(jù)和綱領(lǐng) -規(guī)范自檢過(guò)程，確保自檢工作的質(zhì)量和有效性 GMP自檢管理程序的主要控制點(diǎn)： -自檢員的規(guī)定 -自檢的頻次 -自檢的依據(jù) -自檢的范圍 -年度自檢計(jì)劃制定 -自檢的實(shí)施 -糾正措施的實(shí)施與跟蹤確認(rèn) -有關(guān)自檢文件的保存,2020/7/22,35,示例：自檢程序,1、目的 通過(guò)自檢確保公司持續(xù)、有效地執(zhí)行GMP規(guī)范，通過(guò)定期地GMP自檢確認(rèn)公司執(zhí)行GMP的符合性，找出改進(jìn)機(jī)會(huì)，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。 2、適用范

20、圍 本程序適用于公司內(nèi)部GMP自檢的管理 3、職責(zé) 質(zhì)量部經(jīng)理：負(fù)責(zé)自檢工作的協(xié)調(diào)、管理工作，審核自檢年度計(jì)劃，批準(zhǔn)自檢報(bào)告，向公司管理層報(bào)告自檢結(jié)果 質(zhì)量保證部（QA）：負(fù)責(zé)公司自檢年度計(jì)劃的制定，提出自檢小組名單，組建自檢小組，并組織對(duì)缺陷項(xiàng)目不符合項(xiàng)的整改糾正措施進(jìn)行確認(rèn)。 自檢組組長(zhǎng)：負(fù)責(zé)自檢活動(dòng)，提交自檢報(bào)告。 被檢查部門(mén)：在職責(zé)范圍內(nèi)，協(xié)助自檢，負(fù)責(zé)本部門(mén)缺陷項(xiàng)目不合格項(xiàng)的糾正整改措施的制定和實(shí)施。,2020/7/22,36,4、工作程序 4.1自檢員 自檢工作必須由經(jīng)過(guò)公司自檢培訓(xùn)、持有自檢資格并經(jīng)聘任的人員執(zhí)行，執(zhí)行自檢的人員必須與被檢查對(duì)象無(wú)直接責(zé)任關(guān)系。 4.2自檢頻次 每

21、年進(jìn)行23次自檢，2次自檢時(shí)間間隔不得超過(guò)6個(gè)月，但在發(fā)生下列情況之一時(shí)，應(yīng)及時(shí)調(diào)整或增加自檢頻次： （1）公司組織機(jī)構(gòu)，產(chǎn)品劑型、生產(chǎn)工藝，生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備等發(fā)生重大變化時(shí) （2）有重大質(zhì)量事故發(fā)生、出現(xiàn)嚴(yán)重的質(zhì)量客戶(hù)投訴或受到國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)的警告時(shí) （3）外部環(huán)境發(fā)生重大變化時(shí)，如法律、法規(guī)、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)及其要求發(fā)生變更。 （4）公司的生產(chǎn)質(zhì)量管理程序進(jìn)行了重大修改時(shí)： （5）接受?chē)?guó)家藥品GMP認(rèn)證檢查前2個(gè)月，接受集團(tuán)公司GMP檢查前2個(gè)月。,2020/7/22,37,4.3檢查依據(jù) （1）相關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，如藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（現(xiàn)行版），GB/T19001-2000。 （2）生產(chǎn)質(zhì)量管

22、理文件，包括程序文件及其它管理文件。 （3）國(guó)家有關(guān)的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和其它要求。如中國(guó)藥典（現(xiàn)行版）、藥品管理法、中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)等。,2020/7/22,38,4.4自檢的范圍 （1）藥品生產(chǎn)企業(yè)各級(jí)人員及組織機(jī)構(gòu) （2）廠(chǎng)房、設(shè)備、設(shè)施 （3）設(shè)備、計(jì)量 （4）衛(wèi)生 （5）物料 （6）生產(chǎn)管理 （7）質(zhì)量管理 （8）文件 （9）驗(yàn)證 （10）銷(xiāo)售與退貨 （11）投訴與不良反應(yīng) （12）上一次自檢缺陷項(xiàng)目整改及措施落實(shí),2020/7/22,39,4.5年度自檢計(jì)劃 質(zhì)量保證部（QA）每年12月底制定下一年度的年度GMP自檢計(jì)劃，經(jīng)質(zhì)量部經(jīng)理審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施，計(jì)劃內(nèi)容包括

23、（1）自檢的目的和范圍 （2）自檢的依據(jù) （3）自檢的安排，如自檢小組的組成，自檢的頻次，自檢總體時(shí)間計(jì)劃等。,2020/7/22,40,4.6自檢實(shí)施 4.6.1自檢啟動(dòng) 由質(zhì)量部經(jīng)理指定自檢小組組長(zhǎng)，由自檢小組組長(zhǎng)分配自檢小組成員的檢查任務(wù)，自檢小組組長(zhǎng)依據(jù)GMP年度自檢計(jì)劃的安排，編制本次自檢的GMP自檢實(shí)施計(jì)劃，報(bào)質(zhì)量部經(jīng)理批準(zhǔn)后在自檢實(shí)施前5個(gè)工作日下發(fā)到有關(guān)部門(mén)與人員。 GMP自檢實(shí)施計(jì)劃的內(nèi)容包括 1）自檢的目的 2）自檢的依據(jù) 3）自檢小組組成與分工 4）自檢的范圍、內(nèi)容、時(shí)間安排、要求等。如采用集中式自檢還應(yīng)規(guī)定首、末次會(huì)議時(shí)間及參加人員等內(nèi)容。,2020/7/22,41,4

24、.6.2 自檢準(zhǔn)備 自檢小組組長(zhǎng)依據(jù)本次的GMP自檢實(shí)施計(jì)劃組織自檢小組成員編制檢查表，準(zhǔn)備自檢所依據(jù)的文件。 4.6.3 首次會(huì)議 自檢小組組長(zhǎng)主持，召集自檢組成員，受檢查部門(mén)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量部經(jīng)理、企業(yè)負(fù)責(zé)人及其他有關(guān)人員召開(kāi)首次會(huì)議，宣讀本次自檢的GMP自檢實(shí)施計(jì)劃并對(duì)本次自檢做出必要的說(shuō)明。 4.6.4 現(xiàn)場(chǎng)檢查 自檢員依據(jù)GMP自檢實(shí)施計(jì)劃和檢查表進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，并認(rèn)真在檢查表上記錄檢查發(fā)現(xiàn)，檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目在GMP自檢不符合項(xiàng)報(bào)告上客觀(guān)描述，并讓受檢查部門(mén)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。 4.6.5 自檢報(bào)告 現(xiàn)場(chǎng)檢查（包括程序文件檢查）完成后，自檢小組組長(zhǎng)召集自檢員對(duì)本次自檢情況進(jìn)行綜合、匯總、分

25、析、確定GMP自檢報(bào)告，并報(bào)質(zhì)量部經(jīng)理批準(zhǔn)。 4.6.6 末次會(huì)議 自檢小組成員、受檢查部門(mén)負(fù)責(zé)人以及有關(guān)人員參加的末次會(huì)議，報(bào)告自檢結(jié)果。,2020/7/22,42,4.6.7 自檢記錄的移交 末次會(huì)議結(jié)束后，5個(gè)工作日內(nèi)，自檢小組組長(zhǎng)將本次自檢的GMP自檢報(bào)告、缺陷項(xiàng)目的GMP自檢不符合項(xiàng)報(bào)告、檢查表等全部自檢文件移交質(zhì)量保證部（QA），質(zhì)量保證部（QA）在接到文件后2個(gè)工作日內(nèi)，將自檢報(bào)告分發(fā)至總經(jīng)理、質(zhì)量部經(jīng)理、各受檢部門(mén)，將缺陷項(xiàng)目的GMP自檢不符合項(xiàng)報(bào)告分發(fā)至責(zé)任部門(mén)或人員。 4.7 糾正整改措施的實(shí)施與跟蹤確認(rèn) 有關(guān)部門(mén)收到GMP自檢不符合項(xiàng)報(bào)告后，個(gè)工作日內(nèi)分析產(chǎn)生的原因，提出

26、糾正整改措施，報(bào)質(zhì)量部經(jīng)理后實(shí)施，糾正整改措施的跟蹤確認(rèn)由質(zhì)量保證部（）安排自檢員進(jìn)行。 糾正措施的制定、實(shí)施、跟蹤確認(rèn)按糾正整改措施管理程序的規(guī)定進(jìn)行管理。 4.8 自檢的自檢年度計(jì)劃、自檢實(shí)施計(jì)劃、檢查表、自檢報(bào)告、自檢不符合項(xiàng)報(bào)告等自檢文件，由質(zhì)量保證部（）保存，并按記錄管理程序的規(guī)定進(jìn)行管理。,2020/7/22,43,自檢管理： 選擇、培訓(xùn)與管理,自檢人員的作用 -對(duì)企業(yè)執(zhí)行起監(jiān)督作用 -對(duì)企業(yè)執(zhí)行GMP的有效執(zhí)行和改進(jìn)起參謀作用 -在生產(chǎn)質(zhì)量管理方面起溝通管理層與員工的渠道作用 -在接受?chē)?guó)家GMP檢查時(shí)，起內(nèi)外接口的作用 -在企業(yè)有效執(zhí)行GMP時(shí)，起帶頭作用,2020/7/22,4

27、4,自檢管理： 選擇、培訓(xùn)與管理,一個(gè)成功的審計(jì)員時(shí)怎樣的？ -對(duì)法律或相關(guān)法規(guī)熟知 -具有良好的溝通能力 -誠(chéng)實(shí)、正直、堅(jiān)持原則 -客觀(guān)，以事實(shí)為依據(jù) -能仔細(xì)檢查信息 -當(dāng)被出示與觀(guān)點(diǎn)相反的證據(jù)時(shí)能真實(shí)改變?cè)^(guān)點(diǎn) -不受外界或其他因素干擾,2020/7/22,45,自檢管理： 選擇、培訓(xùn)與管理,一個(gè)不成功的審計(jì)員是怎樣的？ -對(duì)法律或相關(guān)法規(guī)不了解或不熟知 -缺乏判斷力 -思想混亂、無(wú)組織 -帶有主觀(guān)臆想、固執(zhí)己見(jiàn) -膚淺 -態(tài)度強(qiáng)蠻、溝通能力差 -易受外界其他因素干擾,2020/7/22,46,自檢管理： 選擇、培訓(xùn)與管理,自檢人員應(yīng)具有的素質(zhì) -熟知/理解法律或相關(guān)法規(guī)的要求 -誠(chéng)實(shí)、正直、堅(jiān)持原則 -具有良好的溝通能力 -具有依據(jù)事實(shí)進(jìn)行客觀(guān)判斷的能力 -敏銳的觀(guān)察力 -系統(tǒng)的分析能力,2020/7/22,47,自檢管理：選擇、培訓(xùn)與管理,自檢員應(yīng)具有的素質(zhì) -溝通能力 仔細(xì)聆聽(tīng) 善于結(jié)合客觀(guān)事實(shí)的檢查需要進(jìn)行提問(wèn) -開(kāi)放式 -直接式 -封閉式,2020/7/22,48,自檢管理：選擇、培訓(xùn)與管理,自檢員應(yīng)具有的素質(zhì),現(xiàn)場(chǎng)檢查：無(wú)菌制劑的