藥事管理第一章 第二章.ppt

1、藥 事 法 規(guī),考試題型,A型題（20題） B型題（配伍題）（10題） X型題（多選題20題） 簡答題（1題）,A型題 (最佳選擇題)備選答案中只有一個最佳答案 下列不屬于中華人民共和國藥品管理法所規(guī)定的藥品是（ ） A.中藥材 B.化學原料藥 C.血清、疫苗 D.醫(yī)療器械 E.診斷藥品,B型題 (配伍選擇題) 備選答案在前，試題在后。每組若干題，每組題均對應(yīng)同一組備選答案。每題只有一個正確答案，每個備選答案可重復選用，也可以不選用。,A.新藥 B.城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險藥品 C國家基本藥物 D.處方藥 E非處方藥 不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)生處方即可自行判斷、購買和使用（ ） 依據(jù)“臨床必需

2、、安全有效、價格合理、使用方便，市場能保證供應(yīng)”的原則遴選（ ）,X型題 （多項選擇題）。每題的備選答案中有2個或2個以上的正確答案。 下列屬于藥品的是（ ） A天麻飲片 B.青霉素原料 C化學試劑 D.強化維生素C的食品 E直接接觸藥品的包裝材料,第一章 概述,你能夠分辨藥品嗎？,藥品 醫(yī)療器械 食品 保健品,分辨的方法是什么？,藥品和保健食品的區(qū)別,藥品是用于疾病的預防、治療、診斷的， 保健食品是調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的； 藥品適用于處于疾病狀態(tài)的人， 保健食品適用于處于“亞健康人群” 或特定的某些健康人。 凡是藥品均需有“國藥準字”， 凡是保健品均需有“國食健字”或“衛(wèi)食健字”，

3、而保健食品不具備治療的作用，不能替代藥品。,第一章 概述第一節(jié) 藥品的概念,藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。,藥品的三個要件：,1藥品的使用目的和使用方法是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能，有規(guī)定的適應(yīng)證或功能主治、用法、用量的物質(zhì)，從而將藥品與一般的食品、保健食品和化妝品等其它物質(zhì)區(qū)分開來。 2藥品的使用對象僅指人體用藥，因此藥品并不包括獸藥和農(nóng)藥； 3藥品的范圍包括中藥材、中藥

4、飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等。,保健品充藥品“糖力寧”被查案,2006年7月15號標有“衛(wèi)食健字”的“創(chuàng)美”牌糖力寧膠囊在西安大唐商務(wù)賓館會議室給消費者作藥品宣傳，竟宣稱該產(chǎn)品為“消除糖尿病癥狀根源”、“II型糖尿病的首選”。 在宣傳中，幾位“糖力寧膠囊”宣傳人員在對數(shù)十位老人進行“藥品”作用宣傳，在會場內(nèi)的宣傳幻燈片和宣傳彩頁中，都有“讓糖尿病患者恢復健康”、“對胰島細胞有驚人修復作用”等語句。在這間會議室前方，還堆放了很多不銹鋼蒸鍋、羽絨被等贈品，以吸引消費者購買。 記者在宣傳現(xiàn)場看到，“糖力寧膠囊”外包裝盒上的批準文號為“

5、保健食品”，為“衛(wèi)食健字（2001）第0040號”，功效成分為“植物胰島素”、“葛根素”，保健功能為調(diào)節(jié)血糖，而且已標明“本品不能代替藥品”。,案例討論,該案涉及將保健品按照藥品宣傳銷售，是否妥當？為什么？,二、藥品的分類,1.現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥 現(xiàn)代藥（西藥） 傳統(tǒng)藥（中藥） 2.處方藥(Rx)與非處方藥(OTC)（分類管理將藥品分為：） 處方藥:必須憑著執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可調(diào)配、購買和使用的藥品。 不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可自行判斷、購買和使用的藥品。,想一想 ：,根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品名單和憑處方銷售的藥品名單，從2006年1月

6、1日起，8類藥品禁止在零售藥店銷售、11類藥品必須憑處方銷售，否則就會取消藥店經(jīng)營處方藥的資格。 請問這一規(guī)定的制定對零售藥店的沖擊是什么？請陳述理由。,3、新藥與新生物制品 新藥：未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。包括以上市改變劑型、改變給藥途徑的。 4、國家基本藥物 從我國目前臨床應(yīng)用的各類藥物中經(jīng)過科學評價而遴選出的在同類藥品中具有代表性的藥品 5、基本醫(yī)療保險用藥,三、藥品質(zhì)量,藥品質(zhì)量是指藥品滿足規(guī)定要求和需要的特征總和。 藥品質(zhì)量特征： 1、有效性 2、安全性 3、穩(wěn)定性 4、均一性,案例1-2 國家暫停使用和審批魚腥草注射液等七個品種,同學們，請想一想：國家為什么對魚腥草注射液等7個

7、注射劑作出暫停使用和審批決定？,四、藥品的特殊性,1.藥品使用兩重性： 正確使用祛病健身；使用不當危害健康并產(chǎn)生藥害發(fā)生，有時還會影響后代的發(fā)育成長。 2.藥品使用專屬性： 藥品必須對癥使用，即每種藥品都有它的適應(yīng)癥或功能主治、用法和用量。 3藥品質(zhì)量的重要性 4藥品的限時性,世界衛(wèi)生組織調(diào)查指出，全球的病人有三分之一是死于不合理用藥，而不是疾病本身。我國醫(yī)院的不合理用藥情況也相當嚴重，不合理用藥占用藥者的12%至32%。按照美國藥物不良反應(yīng)致死占社會人口的1/2200計算，我國每年藥物不良反應(yīng)致死人數(shù)達50余萬人。,第二章 我國藥品組織機構(gòu),第一節(jié) 我國藥品監(jiān)督管理機構(gòu),藥品監(jiān)督管理組織系統(tǒng)

8、圖,國務(wù)院,國家食品藥品監(jiān)督管理局,省、自治區(qū)、直轄市人民政府,省、自治區(qū)、直轄市 藥品監(jiān)督管理局,地、市、州、盟 藥品監(jiān)督管理局及直屬分局,中國藥品生物 制品檢定所,省、自治區(qū)、直轄市 藥品檢驗所,地、市、州、盟 藥品檢驗所,一、我國各級食品藥品監(jiān)督管理部門,SFDA 省級FDA（垂直管理） 市級FDA(省級下屬機構(gòu)） 二級管理制度,1.SFDA,主管商品范圍：監(jiān)督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監(jiān)管 藥品監(jiān)管內(nèi)容：研究、生產(chǎn)、流通、使用進行行政監(jiān)督與技術(shù)監(jiān)督 其它商品的監(jiān)管內(nèi)容：安全管理 醫(yī)療服務(wù)管理,案例2-1 無證照經(jīng)營藥品行政處罰案,2003年4月，某工商部門在日常執(zhí)法時發(fā)現(xiàn)，

9、轄區(qū)內(nèi)袁某（個人）涉嫌無營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營藥品，該工商部門對袁某的藥品進行了扣押。由于工商部門對扣押的藥品質(zhì)量不能鑒定，便請藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助。藥監(jiān)部門在鑒定藥品質(zhì)量的時候，發(fā)現(xiàn)袁某經(jīng)營藥品未取得藥品經(jīng)營許可證。經(jīng)進一步調(diào)查，袁某無證批發(fā)經(jīng)營藥品已長達5年之久。鑒于此種情況，藥監(jiān)部門向工商部門提出，此案應(yīng)屬于藥監(jiān)部門的查處范圍。 請想一想：該案件中藥品監(jiān)督管理部門履行其哪項職責？,2、省級FDA,負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)督管理工作,二、藥品檢驗機構(gòu),職能：行使國家對藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗,1、中國藥品生物制品檢定所,是全國藥品檢查的最高技術(shù)仲裁機構(gòu),2、省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所,職能：負責管轄區(qū)內(nèi)藥檢

10、工作,三、國家藥典委員會,負責組織制定和修訂國家藥品標準,四、藥品審評中心,職能：藥品注冊技術(shù)審評機構(gòu),五：國家中藥品種保護評委委員會,評審保護中藥品種,六、藥品評價中心,評價工作,七、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心,參與制定、修訂 質(zhì)量規(guī)范 現(xiàn)場檢查認證工作,案例2-2 實施飛行檢查 鞏固GMP認證成果,為適應(yīng)藥品安全監(jiān)管新形勢，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量，提高監(jiān)管效果，國家食品藥品監(jiān)管局建立了飛行檢查制度，即事先不通知被檢查企業(yè)而對其實施快速的現(xiàn)場檢查。飛行檢查有利于監(jiān)管部門掌握藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)的真實狀況，克服藥品GMP認證過程中存在的形式主義和檢查走過場的不足，對藥品GMP認證檢查也起

11、到了監(jiān)督促進作用。,從2005年5月開始，國家食品藥品監(jiān)管局委派藥品認證管理中心陸續(xù)對部分涉嫌違規(guī)的藥品生產(chǎn)企業(yè)實施飛行檢查。飛行檢查部署周密、行動快速、公正嚴明，提高了監(jiān)管效能，對藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)生了震懾作用，促使藥品生產(chǎn)企業(yè)始終按照藥品GMP的要求組織生產(chǎn)。 同學們，請想一想：藥品認證管理中心在飛行檢查中履行哪項工作職責？,第二節(jié) 藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)管理機構(gòu),一、各級政府藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門 宏觀調(diào)控,第三節(jié)藥學教育、科研組織和社會團體,一、藥學教育組織 二、藥學科研組織 三、藥學社會團體 藥學交流,第四節(jié) 國外藥品管理機構(gòu)概況,一、美國的藥品管理機構(gòu) 分兩級：聯(lián)邦政府人類保健服務(wù)部和州政

12、府衛(wèi)生局 聯(lián)邦人類保健服務(wù)部下設(shè)美國食品藥品管理局（FDA），是美國藥品監(jiān)督管理的主要執(zhí)法機構(gòu)。 二、日本的藥品管理機構(gòu) 日本負責對人用藥品、類藥品、獸藥品、化妝品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理的執(zhí)法部門為厚生省，厚生省設(shè)藥事局行使藥品監(jiān)督管理職能。,三、世界衛(wèi)生組織,世界衛(wèi)生組織（WHO）是聯(lián)合國的衛(wèi)生機構(gòu)，1948年成立，總部設(shè)在日內(nèi)瓦。WHO的宗旨是“使全世界人民獲得可能的最高水平的健康”。,第五節(jié) 執(zhí)業(yè)藥師制度,一 執(zhí)業(yè)藥師制度 1994年3月15日我國開始實施執(zhí)業(yè)藥師資格制度 執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn) 、經(jīng)營、 使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學技術(shù)人員 屬

13、于職業(yè)資格準入考試,執(zhí)業(yè)藥師的功能,藥學的專業(yè)性功能 藥學基本技術(shù)功能 行政監(jiān)督和管理功能 企業(yè)家的功能,藥學職稱與執(zhí)業(yè)藥師的區(qū)別,藥學職稱系列包括藥師（初級職稱）、主管藥師（中級職稱）、副主任藥師和主任藥師（高級職稱）等，該稱號與執(zhí)業(yè)藥師的內(nèi)涵并不一致，表示的是專業(yè)技術(shù)人員的資格水平，獲得方式也與執(zhí)業(yè)藥師不同。,（一）資格考試,全國統(tǒng)一考試 每年一次考試 考試條件（中國公民或在我國執(zhí)業(yè)的外籍人員） 中專 七年 大專 五年 本科 三年 研究生 一年 博士,考試內(nèi)容,藥學（中藥學）專業(yè)知識（一） 包括藥理學和藥物分析兩部分內(nèi)容。 藥學（中藥學）專業(yè)知識（二） 包括藥物制劑和藥物化學兩部分內(nèi)容。

14、藥事管理與法規(guī) 綜合知識與技能 考試合格 執(zhí)業(yè)藥師資格證書 全國有效,按照國家有關(guān)規(guī)定評聘為高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)，并具備下列條件之一的人員：（1）中藥學徒、藥學或中藥專業(yè)中專畢業(yè)，連續(xù)從事藥學或中藥學工作滿20年。（2）取得藥學、中藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，連續(xù)從事藥學或中藥專業(yè)工作滿15年。 免試：藥學專業(yè)知識（一）、 藥學專業(yè)知識（二）。,考試周期,國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試規(guī)定兩年為一個考試周期。即參加全部科目考試的人員須在連續(xù)兩個考試年度內(nèi)通過全部科目的考試。 考試周期對參加部分科目免試部分的人員不適用,考試時間,國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試定在每年的十月舉行 國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試分四個半天進行，每個科

15、目的考試時間為2.5小時。,（二）注冊,SFDA為執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機構(gòu) 省級FDA為注冊機構(gòu),執(zhí)業(yè)注冊的內(nèi)容,執(zhí)業(yè)藥師注冊包括執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)地區(qū)進行注冊。 執(zhí)業(yè)類別分為藥學、中藥學兩類； 執(zhí)業(yè)范圍包括藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位； 執(zhí)業(yè)地區(qū)為省、自治區(qū)、直轄市。,申請注冊者條件 執(zhí)業(yè)藥師注冊證 有效性 三年 期滿前3個月 辦理再次注冊 申請再次注冊的執(zhí)業(yè)藥師必須有參加執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的記錄。,變更 執(zhí)業(yè)藥師在同一執(zhí)業(yè)地區(qū)變更執(zhí)業(yè)單位或執(zhí)業(yè)范圍的，須到原執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)辦理變更注冊手續(xù)。 執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)的，須到原注冊機構(gòu)辦理變更注冊手續(xù)，并向新執(zhí)業(yè)地區(qū)的執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)重新申請注冊。

16、,注銷條件,（1）死亡或被宣告失蹤的； （2）受刑事處罰的； （3）被吊銷執(zhí)業(yè)藥師資格證書的； （4）受開除行政處分的； （5）因健康原因或其它原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的,（三） 職責,（1）執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對藥品質(zhì)量負責、保證人民用藥安全有效為基本準則。 （2）執(zhí)業(yè)藥師必須嚴格執(zhí)行藥品管理法及國家有關(guān)藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的各項法規(guī)及政策。執(zhí)業(yè)藥師對違反藥品管理法及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，有責任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行，并向上級報告。,（3）執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負責對藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，參與制定、實施藥品全面質(zhì)量管理，對本單位違反規(guī)定的行為進行處理。 （4）執(zhí)業(yè)藥師負責處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導合理用藥，開展治療藥物的監(jiān)測及藥品療效的評價等臨床藥學工作。,提 醒 你：,中國執(zhí)業(yè)藥師論壇2006年年會有關(guān)專家提出，我國至少需要100萬名執(zhí)業(yè)藥師，扣除現(xiàn)有13萬人加上幾十萬藥學技術(shù)人才存量，還有3