2第二章藥品藥學(xué)藥師..ppt

1、第二章 藥品、藥學(xué)和藥師,Chapter 2: Drugs, Pharmacy, and Pharmacist,Chapter 2: Drugs, Pharmacy, and Pharmacist,1. Definition of drugs; 2. The classification of drugs; 3. The definition and properties of drug quality; 4. The social role of pharmacy; 5. Definition of licensed pharmacist; 6. Function and distribut

2、ion of pharmacist; 7. Regulation of licensed pharmacist; 8. Code of ethic of pharmacist; 9. Drug administration and drug standards.,第一節(jié) 藥品,Section I: Drugs,Medicine,I The definition and properties of drug,1.1 Definition of drugs 1.1.1 Pharmaceuticals and drugs 藥物（Pharmaceuticals） -用于診斷、治療、預(yù)防疾病及恢復(fù)、矯正

3、、改變器官功能的物質(zhì)。,1.1.2 Definition of drugs in “The Drug Administration Law of P.R.C”,Drugs: refer to those substances used for the prevention, treatment and diagnosis of human diseases, and for the intentional regulation of human physiological functions. For which indications or actions, usage and dosage

4、 have been established. Including herbal drugs and their preparations, prepared slice of herbal drugs, chemical drugs and their preparations, antibiotics, biochemical drugs, radioactive pharmaceuticals, sera and vaccines, blood products, diagnostic aids etc.,藥品（Drug,Medicine）：指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人

5、的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等。,1.1.3 The difinition of drugs in other countries,USA: -The Federal Food, Drug and Cosmetic Act （）法定美國(guó)藥典（）、法定美國(guó)順勢(shì)療法藥典（）、法定國(guó)家藥品集（）或其補(bǔ)編中承認(rèn)的物品； （2）用于診斷、治愈、緩解、治療或預(yù)防人或其它動(dòng)物疾病的物品； （3）用于影響人或其它動(dòng)物的身體構(gòu)造或功能的物品（食品除外）； （4）用作（1）、（2）

6、、（3）項(xiàng)所指物品的成分的物品，但不包括醫(yī)療用品或其組成、部件或附件,Japan: -藥事法 醫(yī)藥品 : （1）日本藥局方收載的物品； （2）用于診斷、治療和預(yù)防人或動(dòng)物疾病的物質(zhì)、器具器械（包括齒科材料、醫(yī)療用品及衛(wèi)生用品等，類藥品除外）； （3）用于影響人或動(dòng)物的身體構(gòu)造或功能的物質(zhì)、器具器械（包括齒科材料、醫(yī)療用品及衛(wèi)生用品等，類藥品及化妝品除外） 醫(yī)藥部外品：,WHO: 任何生產(chǎn)、出售、推銷或提供: 用于（）治療、緩解、預(yù)防或診斷人和獸的疾病、身體異?；虬Y狀的； 或用于（）恢復(fù)、矯正或改變?nèi)嘶颢F的器官功能的單一物質(zhì)或混合物。,1.2 Characters of this definit

7、ion,(1) It stipulates the purpose and methods of drug use -distinguish from Food and Pharmaceuticals. (2) It is used for human being -distinguish from other country (3) It includes modern medicine and traditional Chinese drugs. -developing the national features of China,1、規(guī)定了使用目的和使用方法 區(qū)別于食品和毒品 2、規(guī)定了

8、是人用藥品 區(qū)別于其它國(guó)家定義的藥品 3、規(guī)定了傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥均為藥品 發(fā)揚(yáng)我國(guó)醫(yī)藥特色,II. Classification of drugs,1. Modern Drugs and Traditional Drugs 現(xiàn)代藥（modern drugs）：19世紀(jì)以來(lái)發(fā)展起來(lái)的化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品等。用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的理論和方法篩選確定其藥效。 2傳統(tǒng)藥（traditional drugs）：指各國(guó)歷史上流傳下來(lái)的藥物，主要是動(dòng)、植物和礦物藥，又稱天然藥物。我國(guó)的傳統(tǒng)藥又稱中藥。在中醫(yī)辨證理論的指導(dǎo)下，根據(jù)藥物的性能組合在方劑中使用。,問(wèn)題： 用現(xiàn)代工業(yè)生產(chǎn)出

9、來(lái)的中藥制劑屬于哪一類藥？如天士力集團(tuán)的 用現(xiàn)代藥物手段提取出來(lái)的中藥有效成分制備的制劑屬于哪一類藥？如紫衫醇,例：天麻片 VS 天麻素片,2. New drug and Imitated drug,1新藥（new drugs）：未在中國(guó)上市銷售的藥品。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥管理。 2首次在中國(guó)銷售的藥品(Drugs to be marketed in China for the first time）：國(guó)內(nèi)或國(guó)外藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國(guó)銷售的藥品，包括不同藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的相同品種。 3已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品：國(guó)家已批準(zhǔn)正式生產(chǎn)、并收載于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)（包括中國(guó)生物制品規(guī)程）的

10、品種。,3.National essential drugs and Essential drugs of medicare,3.1 國(guó)家基本藥物(National essential drugs) ： 為保證人們用藥的基本需要，藥品監(jiān)督管理部門篩選并公布的醫(yī)療、預(yù)防、康復(fù)、保健、計(jì)劃生育中不可缺少的，療效確切，毒副作用清楚，安全有效的，又適合國(guó)情，在使用中首選的藥物。 來(lái)源：國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種、生產(chǎn)上市新藥和進(jìn)口藥品。 遴選原則：臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重,3.2 基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥(Essential drugs of medicare)： 為保障職工基本醫(yī)療用藥，合

11、理控制藥品費(fèi)用，規(guī)范基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理，由勞動(dòng)保障部組織制定并發(fā)布國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄。 分為“甲類目錄”和“乙類目錄”。 品種范圍：國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載品種、進(jìn)口藥品 遴選原則：臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便，市場(chǎng)能保證供應(yīng),4 drugs under special control,Narcotic drugs Psychotropic substances Poisons pharmaceuticals radioactive pharmaceuticals 國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品實(shí)行特殊管理。由國(guó)務(wù)院制定管理辦法。,5 Prescription D

12、rugs and Nonprescription Drugs,-處方藥和非處方藥,Rx PK OTC,地奧心血康 法莫替丁咀嚼片 米非司酮片 六味地黃丸 抗病毒沖劑 中華靈芝寶 咳必清 杜冷丁 滅滴靈（甲硝唑） 病毒唑注射劑,嗎叮啉 金施爾康 葡萄糖酸鋅口服液 泰諾 黃金搭檔 先鋒必注射劑 心得安 速可眠 諾氟沙星 魚腥草注射劑,上述哪些藥品是Rx？哪些是OTC？哪些不是藥品？ 哪些藥品不能在藥店銷售？,5.1 The definition of Rx Part II: chemical drugs, antibiotics, biochemical drugs, radioactive ph

13、armaceuticals, Part III: sera and vaccines, blood products, etc.,4. USP XXIV-美國(guó)藥典,現(xiàn)行為2000年第24版 5. BP 1998-英國(guó)藥典,現(xiàn)行為1998年版 6. JP(13)-日本藥局方,現(xiàn)行為第13版,第三節(jié) 藥學(xué),Section III. Pharmacy,I. Concept of Pharmacy,1.1 Several meanings of Pharmacy -制藥、配藥（Preparing, Dispensing） -藥房(Drugstore) Community Pharmacy 社區(qū)藥房 H

14、ospital Pharmacy 醫(yī)院藥房 Pharmacy Management 藥房管理 -藥學(xué)科學(xué)(Pharmacy Science) Pharmacy Administration藥（學(xué)）事（業(yè)）管理 -藥學(xué)職業(yè)(Pharmacy Professions) Pharmacy Professioners 藥學(xué)專業(yè)人員,1.2 Definition of pharmacy,藥學(xué)：是研究藥品的來(lái)源、制造、加工、性狀、作用、用途、分析鑒定、調(diào)配分發(fā)及管理的科學(xué)，其主要任務(wù)是提供更有效的藥物和提高藥物質(zhì)量，保證用藥安全，使人類能更好地同病害作斗爭(zhēng)。,II. Development of Phar

15、macy,1. Primitive society( Eolithic)原始社會(huì)：巫、醫(yī)、藥結(jié)合 -witchcraft, medicine and pharmacy belonged to an organic whole. 2. Ancient times(5th century 13th century )古代醫(yī)藥業(yè)和醫(yī)藥學(xué) -medicine separated from witchcraft. 3. Separation pharmacy from medicine醫(yī)藥分業(yè)：藥學(xué)獨(dú)立-pharmacy became an independent trade 4. Form knowl

16、edge system of pharmacy現(xiàn)代藥學(xué)：藥學(xué)科學(xué)體系形成-pharmacy developed into a profession,III. Social Role of Pharmacy,1、 Developing new drugs 研制新藥; 2、 Manufacturing and supplying drugs 生產(chǎn)供應(yīng)藥品 3、 Ensuring rational drug use 保證合理用藥 4、 Training pharmacist, pharmaceutical scientists and pharmaceutical enterpriser 培訓(xùn)藥師，

17、藥學(xué)家和藥學(xué)企業(yè)家 5、 Play the function of pharmaceutical organization 組織藥學(xué)力量,第四節(jié) 藥師,Section IV Pharmacist,I The Definition of Pharmacist,英國(guó)指領(lǐng)有執(zhí)照，可從事調(diào)劑并開業(yè)行醫(yī)的人。 1. USA:美國(guó)系指州藥房理事會(huì)正式發(fā)給執(zhí)照并準(zhǔn)予從事藥房工作的個(gè)人。 One who is educated and licensed to dispense drug and to provide drug information. An individual licensed by thi

18、s state to engage in practice of pharmacy.,P.R.C: One who has received higher education of pharmacy, was approved to engage in the job of dispensing, preparing, inspecting, and manu-facturing of drugs 中國(guó)通過(guò)考核，由國(guó)家確認(rèn)批準(zhǔn)，取得藥學(xué)職業(yè)資格證書的高級(jí)藥學(xué)專業(yè)人員, 2. Licensed pharmacist One who has passed the uniform examinati

19、ons for the qualification of licensed pharmacist, obtained “credential of licensed pharmacist”, and upon registration, works for drug manufacturing, distribution and utilization organizations. 執(zhí)業(yè)藥師：經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格，取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書，并經(jīng)注冊(cè)登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。,II. Distribution and function of pharmacists,Distr

20、itution of pharmacists (1) Industry pharmacist: (2) Institutional pharmacist: (3) Community pharmacist: (4) Government pharmacist: (5) Pharmacist in researching field : (6) Pharmacist in education institution:,Function of Pharmacist,藥師的根本職責(zé)； 保證所提供藥品和藥學(xué)服務(wù)的質(zhì)量 2.1 General functions藥師的一般性功能 Professional

21、 function藥學(xué)的專業(yè)性功能 Technical function藥學(xué)基本技術(shù)功能 Managing and administering function行政、監(jiān)督和管理功能 企業(yè)家功能,2.2 Function of hospital pharmacists,Ensure rational use of drug 藥品使用控制 (1)General service functions(一般服務(wù)功能)： 調(diào)配處方 提供藥物信息 管理藥品 (2) Clinical pharmacy functions(臨床藥學(xué)功能) 提供藥學(xué)保?。≒harmaceutical Care） 開展藥物治療監(jiān)測(cè)

22、； 開展藥物利用評(píng)價(jià)； 進(jìn)行ADR與藥物相互作用監(jiān)測(cè)；等。,2.3 Function of community pharmacists:,1. 供應(yīng)合格藥品 2. 進(jìn)行用藥指導(dǎo) 3. 管理藥品 4. 提供相關(guān)衛(wèi)生保健服務(wù),2.4 Function of industry pharmacist,. (1)Quality assurance; (2)Quality control; (3)Supply drugs. 1. 質(zhì)量保證（QA） 2. 質(zhì)量控制（QC） 3. 依據(jù)市場(chǎng)需求，制定生產(chǎn)計(jì)劃，保證供應(yīng)足夠藥品。 4. 追蹤藥品上市后使用信息，及時(shí)、妥善處理不良藥品事件,2.5 Function

23、 of distribution pharmacist,(1)Linking with supply and demand (2)Keeping the quality of drugs during distribution. (3)Providing information, educating health professioners. 1、構(gòu)建藥品流通渠道，溝通藥品供需環(huán)節(jié)； 2. 合理儲(chǔ)運(yùn)藥品，保持藥品在流通過(guò)程中的質(zhì)量； 3. 保持藥品流通渠道規(guī)范有序，杜絕假、劣藥品進(jìn)入市場(chǎng)； 4. 與醫(yī)療專業(yè)人員溝通、交流，傳遞藥品信息。,2.6 Research field pharmacis

24、t,-R ii. M.S + 1year; iii. B.S+ 3 years; iv. Diploma+5 years; v. secondary school of pharmacy+ 7 years.,(2) Content of exam i. Pharmaceutical professional knowledge1: -pharmacology and pharmaceutical analysis ii. Pharmaceutical professional knowledge2: -pharmaceutics and medicinal chemistry iii. Pha

25、rmacy administration and regulations iv. Synthesis knowledge and skill of pharmacy,(3) Administration of exam 執(zhí)業(yè)藥師考試由國(guó)家人事部和國(guó)家藥監(jiān)局共同負(fù)責(zé)。 考試合格者，由省人事廳頒發(fā)國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家人事部用印的執(zhí)業(yè)藥師資格證書，該證書全國(guó)范圍內(nèi)有效 Exam are hold in middle of October every year, Appling time is March or April. One has 2 sequential years to pass the e

26、xam. One has passed the exam obtain “credential of licensed pharmacist”. The credential is valid all over the country.,3.4. Registration for Licensed Pharmacist,國(guó)家實(shí)行執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)制度。 具有執(zhí)業(yè)藥師資格證書的人員，須向注冊(cè)機(jī)構(gòu)（省藥監(jiān)局）申請(qǐng)注冊(cè)并取得執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證。 未經(jīng)注冊(cè)者，不得以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。,3.5. Place, Type and Scope of licensing-執(zhí)業(yè)地點(diǎn)，執(zhí)業(yè)類別，執(zhí)業(yè)范圍,執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)按照所注

27、冊(cè)的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)、執(zhí)業(yè)類別和執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)。 執(zhí)業(yè)地點(diǎn)：注冊(cè)所在地的省； 執(zhí)業(yè)類別：執(zhí)業(yè)藥師，執(zhí)業(yè)中藥師； 執(zhí)業(yè)范圍：生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用領(lǐng)域,3.6. Duty and Obligation of licensed pharmacist-執(zhí)業(yè)藥師的權(quán)利和義務(wù),The basic criterion of licensed pharmacist: -The responsibility for drug quality, ensure the safety and effect of drug use by public. 執(zhí)業(yè)藥師的基本準(zhǔn)則 遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，保證人民用藥安全有

28、效為基本準(zhǔn)則。 執(zhí)業(yè)藥師在各領(lǐng)域的具體職責(zé) ,3.6. Reregistration and Change of registration-再注冊(cè)和變更注冊(cè),Licensed pharmacist should reregistration every 3 years. 執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期3年，3年后需重新注冊(cè)。 執(zhí)業(yè)藥師變更注執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位或執(zhí)業(yè)范圍時(shí)，須到原執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)辦理變更注冊(cè)手續(xù)。,3.7. Continuing Education,Licensed pharmacist should receive continuing education every year. This

29、 is an essential condition of reregistration. 執(zhí)業(yè)藥師每年需接受繼續(xù)教育。繼續(xù)教育是執(zhí)業(yè)藥師再注冊(cè)的主要依據(jù),執(zhí)業(yè)藥師規(guī)劃,我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師資格制度20012005工作規(guī)劃目標(biāo) 1）執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師數(shù)量目標(biāo),* 從業(yè)藥師政策的有效期從2001年7月1日至2004年6月30日。,2）2001年2005年執(zhí)業(yè)藥師配備目標(biāo) 1、2001年12月1日以后新開辦生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)須配備執(zhí)業(yè)藥師。 2、實(shí)施藥品分類管理、具有銷售處方藥和甲類非處方藥資格的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師。 3、跨地域連鎖經(jīng)營(yíng)的藥品零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人必須是執(zhí)業(yè)藥師。 4、通過(guò)GS

30、P認(rèn)證的大中型藥品零售企業(yè)必須配備執(zhí)業(yè)藥師。 5、通過(guò)GSP認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人必須是執(zhí)業(yè)藥師。 6、通過(guò)GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人必須是執(zhí)業(yè)藥師。 7、縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房和制劑室必須配備執(zhí)業(yè)藥師。 8、在2004年6月30日以前，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以配備從業(yè)藥師來(lái)履行執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)。2004年6月30日以后，必須在相應(yīng)崗位上配備執(zhí)業(yè)藥師。,我國(guó)目前執(zhí)業(yè)藥師規(guī)模,平均1.1萬(wàn)人中才有名執(zhí)業(yè)藥師 在歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家，每8001000人配有一名執(zhí)業(yè)藥師 我國(guó)尚需100萬(wàn)名執(zhí)業(yè)藥師,四、藥師的職業(yè)道德,IV. Ethics of Pharmacist,General p

31、rincipal,1. The responsibility for patient and public 2. The responsibility for pharmacist himself 3. The responsibility for pharmacy profession 4. The responsibility for other health professioners 一般準(zhǔn)則 1、對(duì)本人的責(zé)任 2、對(duì)藥學(xué)事業(yè) 3、對(duì)藥學(xué)職業(yè) 4、對(duì)病人,Oath of a PharmacistAmerican Association of Colleges of Pharmacy,A

32、t this time, I vow to devote my professional life to the service of mankind through the profession of pharmacy. I will consider the welfare of humanity and relief of human suffering my primary concerns. I will use my knowledge and skills to the best of my ability in serving the public and other health professionals. I will do my be