生產(chǎn)現(xiàn)場標(biāo)識管理.ppt

1、藥品生產(chǎn)現(xiàn)場的標(biāo)識管理,QA - ,國家相關(guān)法律、政策法規(guī)規(guī)定,法律：中華人民共和國藥品管理法 政策法規(guī)：藥品安全監(jiān)管藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）以及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）附錄 藥品注冊監(jiān)管類:藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范 監(jiān)督檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證制度（1999年4月21日國家藥監(jiān)局1999105號文）,公司的有關(guān)標(biāo)識的規(guī)定,生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志 工序名稱： 產(chǎn)品名稱： 產(chǎn)品批號： 產(chǎn)品規(guī)格： 批 次 量： 生產(chǎn)日期： （本工序的生產(chǎn)日期）,除包裝外的所有工序， 此標(biāo)識的反面是標(biāo)識B,標(biāo)識A,公司的有關(guān)標(biāo)識的規(guī)定,清場合格標(biāo)志 （此處放清場副本）,標(biāo)識B,公司的有關(guān)標(biāo)識

2、的規(guī)定,生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志 產(chǎn)品名稱： 產(chǎn)品批號： 批次量： 生產(chǎn)日期： 有效期至： 包裝日期： 包裝規(guī)格：,對于包裝工序， 此標(biāo)識的反面是標(biāo)識B,標(biāo)識A1,公司的有關(guān)標(biāo)識的規(guī)定,一個工序 對應(yīng) 多個房間的， 沒有 清場副本的， 生產(chǎn)結(jié)束,標(biāo)識A1,清 場 情 況,房間狀態(tài)標(biāo)示,房間名稱：,狀 態(tài)：,已清場,清 場 情 況,清場產(chǎn)品名稱規(guī)格：,清場產(chǎn)品批號：,清場檢查日期：年月日,復(fù)查結(jié)果評價:,是否同意換皮或轉(zhuǎn)產(chǎn):,質(zhì)檢員簽字:,公司的有關(guān)標(biāo)識的 規(guī)定,適用范圍： 各級區(qū) 所有運(yùn)行中 有 內(nèi)容物的設(shè)備,標(biāo)識C（設(shè)備內(nèi)容物狀態(tài)標(biāo)示）,清 場 情 況,內(nèi)容物名稱：,內(nèi)容物批號：,數(shù) 量：,狀 態(tài)：,放

3、 入 時 間：,操作 人 員：,具體填寫方式,與 “設(shè)備狀態(tài)標(biāo)示牌” 共同存在,公司的有關(guān)標(biāo)識的規(guī)定,生產(chǎn) 設(shè)備 狀態(tài) 標(biāo)志,標(biāo)識D（設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志 ）,相關(guān)SOP,公司的有關(guān)標(biāo)識的規(guī)定,動力 設(shè)備 狀態(tài) 標(biāo)志,標(biāo)識D1（設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志 ）,相關(guān)SOP,公司的有關(guān)標(biāo)識的規(guī)定,標(biāo)識D（計(jì)量檢定合格標(biāo)志 ）,相關(guān)SOP,合 格 證,PASS,JL,檢定日期 年 月 日 器具編號,有效日期 年 月 日,檢定單位：,SD合格證JL,器具號:,有效期: 年 月 日,檢定員:,SD合格證JL,器具號:,有效期: 年 月 日,檢定員:,停 用 證,STOP,JL,檢定日期 年 月 日 器具編號,起停日期 年 月

4、 日,檢定單位：,SD停用證JL,SD合格證JL,器具號:,公司的有關(guān)標(biāo)識的規(guī)定,使用范圍 及填 寫方式,標(biāo)識E1（濾器、容器具的狀態(tài)標(biāo)志）,物品名稱：,曾經(jīng)裝載內(nèi)容物名稱：,物品狀態(tài): 待處理 已處理 待清潔 已清潔,清潔處理日期: 年 月 日 數(shù)量： 個,清潔有效期至: 年 月 日 負(fù)責(zé)人：,各車間接觸待處理物料（原粉、特殊產(chǎn)品半成品、中間體等）的空不銹鋼桶及鋁桶；各車間接觸普通物料的空不銹鋼桶及鋁桶：（片劑車間的下料筒非使用狀態(tài)）,公司的有關(guān)標(biāo)識的規(guī)定,使用范圍 及填 寫方式,標(biāo)識E2（濾器、容器具的狀態(tài)標(biāo)志）需要浸泡處理的,物品名稱：,物品狀態(tài): 正在浸泡 等待使用,起始時間: 年 月

5、 日 時 分,結(jié)束時間: 年 月 日 時 分 負(fù)責(zé)人：,使用的消毒液處理液名稱及濃度：,公司的有關(guān)標(biāo)識的規(guī)定,修訂相關(guān)的 SOP，要求,標(biāo)識E3（各車間的清潔用清潔布）,潔凈清潔布存放處,十萬級清潔設(shè)備內(nèi)表面用 黃色清潔布,公司的有關(guān)標(biāo)識的規(guī)定,標(biāo)識E4（各車間的承載生產(chǎn)區(qū)域普通垃圾的垃圾桶上的標(biāo)識）,垃 圾 桶,包裝廢棄物,幾點(diǎn)說明： 1）此垃圾桶不能敞蓋放置，以防止對生產(chǎn)帶來不良的污染 2） 材質(zhì)必須易于清潔 3） 清潔方式與潔凈級別相適應(yīng),可敞蓋,公司的有關(guān)標(biāo)識的規(guī)定,標(biāo)識E5（車間的無菌室、包裝、車間質(zhì)檢室存在的接觸過產(chǎn)品的 廢瓶子、鋁蓋、膠塞，產(chǎn)品是特殊物料的）,待處理污物桶,待處理

6、污粉桶,幾點(diǎn)說明： 1）此垃圾桶不能敞蓋放置，以防止對生產(chǎn)帶來不良的污染 2） 材質(zhì)必須易于清潔 3） 清潔方式與潔凈級別相適應(yīng),公司的有關(guān)標(biāo)識的規(guī)定,標(biāo)識E6（屬于標(biāo)簽管理的、印有批號等產(chǎn)品標(biāo)識的廢棄物 ）,物料名稱： 廢 標(biāo) 簽,物料狀態(tài)： 等待銷毀,產(chǎn)品名稱:,產(chǎn)品批號： 規(guī)格：,必須和普通的生產(chǎn)垃圾嚴(yán)格分開，集中銷毀，粉針車間承瓶簽的不銹鋼飯盒仍可在生產(chǎn)現(xiàn)場使用，標(biāo)簽管理的、印有批號等產(chǎn)品標(biāo)識的廢棄物，必須于每批生產(chǎn)結(jié)束后及時處理掉，以免和BPR相關(guān)規(guī)定產(chǎn)生矛盾。,公司的有關(guān)標(biāo)識的規(guī)定,標(biāo)識F（車間控制服、各級區(qū)工作服標(biāo)志）,狀 態(tài)： 正在使用 等待處理 等待使用,處理日期： 年 月

7、日,有效期至: 年 月 日,負(fù) 責(zé) 人：,說明,潔凈區(qū)工作服,對于十萬級等的服裝產(chǎn)生一種重復(fù)使用的狀態(tài)，有別于處理后等待使用的狀態(tài)，采用正在使用,公司的有關(guān)標(biāo)識的規(guī)定,標(biāo)識G1（消毒劑、洗手液狀態(tài)標(biāo)志）,消毒液名稱：,0.2新潔爾滅,3來蘇兒(甲酚皂),75乙醇,皂液或洗手液,3過氧化氫溶液,0.1過氧乙酸溶液,用 途：萬級十萬級手部消毒（萬級幾十萬級必須有明顯的級別狀態(tài)標(biāo)示，所以要注明）,狀 態(tài)： 正在使用 等待使用,配制日期: 年 月 日 時 分,有效期至: 年 月 日 時 分,負(fù)責(zé)人：,說明,公司的有關(guān)標(biāo)識的規(guī)定,標(biāo)識G2（消毒劑、洗手液、處理液狀態(tài)標(biāo)志）,消毒液名稱：,負(fù)責(zé)人：,75乙

8、醇（手部消毒擦拭外表）,狀 態(tài)：,配制日期： 年 月 日,2碳酸氫鈉溶液 降解處理青霉素類物料,配制日期： 年 月 日,有效期至： 年 月 日,十萬級、百級不銹鋼飯盒不 銹鋼盆（其他適于相應(yīng)潔凈劑 別的容器），還有物料傳遞窗 口用來擦拭承裝物料容器外表面的75乙醇,公司的有關(guān)標(biāo)識的規(guī)定,標(biāo)識H1（物料標(biāo)示 ）,負(fù)責(zé)人：,倉庫中的物料， 尚未分配使用的,制藥材料分庫卡,控制號:,單位負(fù)責(zé)人:,第 頁 共 頁,公司的有關(guān)標(biāo)識的規(guī)定,標(biāo)識H2（物料標(biāo)示 ）,負(fù)責(zé)人：,對于直接進(jìn)入車間 的 大宗物料，分庫卡 尚未到達(dá)車間的,物料名稱：,領(lǐng)用日期：,數(shù) 量：,公司的有關(guān)標(biāo)識的規(guī)定,標(biāo)識H3（物料標(biāo)示 ）

9、,負(fù)責(zé)人：,沒有實(shí)行分庫卡 管理的 （沒有分庫卡的）, 另外建立一本 發(fā)放使用記錄 , 或著采用 以下設(shè)計(jì)的 車間原輔料分庫卡 （表格1） 的形式,物料名稱： 質(zhì)量規(guī)格:,領(lǐng)用日期：,有效期至：,物料批號： 數(shù) 量：,公司的有關(guān)標(biāo)識的規(guī)定,標(biāo)識H4（物料標(biāo)示 ）,負(fù)責(zé)人：,車間實(shí)施二次配料的 采用以下表格,車間材料分庫卡,表格1,單位負(fù)責(zé)人:,第 頁 共 頁,公司的有關(guān)標(biāo)識的規(guī)定,標(biāo)識H5（物料標(biāo)示 ）,負(fù)責(zé)人：,直接配到 具體批號上的物料,物料名稱: 領(lǐng)用數(shù)量： 個kg/g,物料狀態(tài): 等 待 打 印 折制 等待使用 正在使用,產(chǎn)品批號: 規(guī)格: g,生產(chǎn)日期：,有效期至：,適用范圍,公司的

10、有關(guān)標(biāo)識的規(guī)定,標(biāo)識H6（物料標(biāo)示 ）,有效期至： 年 月 日,大包裝改為小包裝,試劑名稱：,試劑批號:,濃 度/含量：,分裝日期： 分裝人：,例如:過氧化氫,公司的有關(guān)標(biāo)識的規(guī)定,標(biāo)識H7（物料標(biāo)示 ）,負(fù)責(zé)人：,七車間合成 物料備料單,產(chǎn)品名稱: 生產(chǎn)批號: 備料日期: 生產(chǎn)日期:,配料人: 復(fù)核人:,公司的有關(guān)標(biāo)識的規(guī)定,標(biāo)識H8（物料標(biāo)示 ）,負(fù)責(zé)人：,已制備好的膠塞、 鋁蓋、 經(jīng)過車間預(yù)處理 的物料， 必須確認(rèn)其 質(zhì)量狀況,物料名稱:,物料狀態(tài): 等待使用 正在使用 等待處理 質(zhì)量狀況： 合格 不合格 負(fù)責(zé)人：,物料批號: 數(shù)量： kg/萬個,制備日期： 年 月 日 時 分,有效期至

11、： 年 月 日 時 分,公司的有關(guān)標(biāo)識的規(guī)定,標(biāo)識H9（物料標(biāo)示 ）,負(fù)責(zé)人：,片劑、膠囊等/ 機(jī)械過篩后物料 產(chǎn)生顆粒 這一中間 產(chǎn)品的， 必須確認(rèn) 質(zhì)量狀況,齊魯制藥,公司的有關(guān)標(biāo)識的規(guī)定,標(biāo)識H10（物料標(biāo)示 ）,已經(jīng)分配到 具體批 的物料， 等待退庫 或轉(zhuǎn)承給 一批使用的,物 料 名 稱： ,物 料 批 號: ,核對數(shù)量:（張個卷KG）,物料狀態(tài)： 等待退庫 等待轉(zhuǎn)承下批,產(chǎn)品名稱： 規(guī)格： 產(chǎn)品批號：,核對日期：（起始） 年 月 日 （ 結(jié)束） 年 月 日,負(fù)責(zé)人：,公司的有關(guān)標(biāo)識的規(guī)定,標(biāo)識H11（物料標(biāo)示 ）,負(fù)責(zé)人：,水針車間、 綜合制劑、 凍干粉針 （非流水線） 車間消毒完、

12、 燈檢完的產(chǎn)品,物料名稱:,物料狀態(tài): 等待燈檢 等待貼簽包裝 等待處理 質(zhì)量狀況： 合格 不合格 負(fù)責(zé)人：,產(chǎn)品批號: 規(guī)格： 數(shù)量：,生產(chǎn)日期：,有效期至：,公司的有關(guān)標(biāo)識的規(guī)定,標(biāo)簽a1（質(zhì)檢室的試劑、試液標(biāo)示 ）,負(fù)責(zé)人：,純化水及注射用水： 采用桶裝水的 車間在桶上的標(biāo)志,純化水 注射用水,用 途：,領(lǐng)用日期：,有效期至： 年 月 日,公司的有關(guān)標(biāo)識的規(guī)定,標(biāo)簽a2（質(zhì)檢室的試劑、試液標(biāo)示 ）,負(fù)責(zé)人：,取水樣瓶,干燥器,試管架,吸管架,玻璃器皿架櫥,非專用的,專用的,公司的有關(guān)標(biāo)識的規(guī)定,標(biāo)簽a1（質(zhì)檢室的試劑、試液標(biāo)示 ）,從庫中領(lǐng)回 的試劑， 一經(jīng)開啟的,開啟日期： 年 月 日,開 啟 人:,有效期至： 年 月 日,幾點(diǎn)說明： 適用于從倉庫中領(lǐng)回的已開啟試劑從庫中領(lǐng)回的大桶的甲醛、氨水等屬于化工試劑的，一經(jīng)開啟的 未開啟的試劑,不得長期存放于車間質(zhì)檢室中 貼于原劑標(biāo)簽的相對面 有效期系指開啟后試劑的效期 對于試劑有效期的問題執(zhí)行QC有關(guān)規(guī)定,公司的有關(guān)標(biāo)識的規(guī)定,標(biāo)簽a1（質(zhì)檢室的試劑、試液標(biāo)示 ）,從庫中領(lǐng)回 的試劑， 一經(jīng)開啟的,幾點(diǎn)說明： 1)此格式為QC目前采用格式 2)配制日期、有效期至均采用“ . . ”的形式 3)相關(guān)的配制記錄請車間采用QC已有記錄 4)有效期執(zhí)行有關(guān)的SOP,試液名稱： 濃 度： 配