實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則要素.ppt

1、實驗室資質(zhì)評價標(biāo)準(zhǔn)共分五章，包括趙立棟，管理要求的一些要素，實驗室資質(zhì)評價標(biāo)準(zhǔn)的11個要素，重點是第四章和第五章：第四章，管理要求；第五章技術(shù)要求，8個要素；一共19個元素。4管理要求、4.1、組織機構(gòu)4.2、管理體系4.3、文件控制4.4、檢驗和/或校準(zhǔn)分包4.5、服務(wù)用品采購4.6、合同評審4.7、投訴和投訴4.8、糾正措施、預(yù)防措施和改進4.9、記錄4.10、內(nèi)部審核4.11、管理評審共11個要素。1.依法設(shè)立或登記政府部門，按組織設(shè)立企業(yè)、事業(yè)單位，在轄區(qū)內(nèi)設(shè)立工商行政管理部門，按規(guī)定審批和登記設(shè)立。法律責(zé)任、行政責(zé)任、民事責(zé)任、刑事責(zé)任。承擔(dān)責(zé)任的能力(法人、法定代表人)、責(zé)任(財產(chǎn)

2、、資金)4。明確的責(zé)任，4.1。組織、實驗室應(yīng)依法設(shè)立或注冊，并能承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，確保客觀性和公正性，4.1、組織、5、客觀、公正和獨立(不應(yīng)涉及產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)和銷售)。用一種產(chǎn)品生產(chǎn)其他產(chǎn)品的企業(yè)。企業(yè)、事業(yè)單位和技術(shù)機構(gòu)。6.制定相應(yīng)措施，明確界限和責(zé)任。實驗室應(yīng)依法設(shè)立或注冊，并能夠承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，以確保其客觀、公正和獨立地從事測試和/或校準(zhǔn)活動。4.1.1、組織機構(gòu)，1、獨立法人(具有法人營業(yè)執(zhí)照、人事權(quán)、經(jīng)營權(quán)、獨立賬戶和會計核算權(quán))2、非獨立法人設(shè)立的實驗室由法人組成；授予實驗室獨立管理權(quán)和委托管理權(quán)(個人)的授權(quán)文件：名稱、標(biāo)的、權(quán)限和時間；授權(quán)人聲明承擔(dān)相應(yīng)的民事責(zé)任，

3、并出具授權(quán)文件和設(shè)立及任職文件(直接上級有人事權(quán))。3.確認(rèn)四項獨立性(獨立寫作和業(yè)務(wù)活動、獨立賬目和獨立會計)。實驗室一般是獨立的法人；非獨立法人的實驗室需經(jīng)法人授權(quán)，并能獨立承擔(dān)第三方的公平測試，獨立書寫和開展業(yè)務(wù)活動，并有獨立賬戶和獨立核算。1)實驗室是否具有文件的法律地位。獨立法人實驗室是否有合法的設(shè)立文件或注冊證書；非獨立法人性質(zhì)的實驗室是否有批準(zhǔn)文件、授權(quán)委托書、最高管理層任命文件和母公司的公平性聲明；實驗室應(yīng)保證客觀、公正、獨立地從事測試/校準(zhǔn)活動，并有措施保持第三方的公正地位，滿足“授權(quán)”和“獨立”的相關(guān)要求。4.1.2 .組織；1.固定場所(檢測中心和臨時實驗室)與營業(yè)執(zhí)照相

4、符并有權(quán)使用；2.設(shè)備和設(shè)施(固定、臨時和可移動)。實驗室應(yīng)該有固定的工作場所，應(yīng)該有固定的、臨時的和可移動的測試和/或校準(zhǔn)設(shè)備和設(shè)施，這些設(shè)備和設(shè)施是正確測試和/或校準(zhǔn)所必需的，并且可以獨立部署和使用。4.1.2。組織、獨立分配和管理使用權(quán)(資產(chǎn)證書)的權(quán)力。3.正確的檢測、校準(zhǔn)設(shè)備性能指標(biāo)符合標(biāo)準(zhǔn)，并且標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)施能夠達(dá)到規(guī)定的目的和目的。實驗室應(yīng)該有固定的工作場所，應(yīng)該有固定的、臨時的和可移動的測試和/或校準(zhǔn)設(shè)備和設(shè)施，這些設(shè)備和設(shè)施是正確測試和/或校準(zhǔn)所必需的，并且可以獨立分配和使用。2)審查實驗室登記、登記文件和工作場所所有權(quán)和使用權(quán)的證明文件，確認(rèn)實驗室是否有固定的工作場所。檢查儀器

5、設(shè)備所有權(quán)和使用權(quán)的證明文件，確認(rèn)實驗室是否有固定的、臨時的或可移動的測試/校準(zhǔn)品，4.1.3。組織，1。單個表格、多個位置(多個位置應(yīng)確認(rèn)為證書持有人所有)、多個測試位置、多個報告位置和一個測試位置。2.統(tǒng)一管理體系體系覆蓋范圍：標(biāo)識(手冊描述)規(guī)定(體系文件解釋如何開展工作)管理覆蓋范圍：職責(zé)、簽字人、程序和管理活動(內(nèi)部審核、管理評審)，評審要點，3)通過評審管理體系文件，特別是各部門和崗位的職責(zé)以及各種管理活動的控制程序，確認(rèn)管理體系是否覆蓋所有工作場所或場所。檢查實驗室所有地方的所有工作，驗證質(zhì)量體系是否能有效覆蓋。4.1.4，組織，1。類型專業(yè)人員(適用于測試/校準(zhǔn))管理人員(適用

6、于管理工作)2。注冊員工人數(shù)(防止虛假員工、非法雇傭等)勞動合同制工人的證明(協(xié)議、工資、養(yǎng)老金、醫(yī)療保險等)就業(yè)工人證明臨時工3。人員的勞動關(guān)系應(yīng)能承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。質(zhì)量、管理人員的能力(驗證、評估、考核)管理質(zhì)量、技術(shù)知識和技術(shù)人員的專業(yè)素質(zhì)和專業(yè)知識，實驗室應(yīng)有與其檢測和/或校準(zhǔn)活動相適應(yīng)的專業(yè)人員和管理人員。4)查閱實驗室注冊人員證書或勞動合同證書，確認(rèn)實驗室是否有相對穩(wěn)定的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。4.1.5，組織，1。不得通過數(shù)據(jù)和結(jié)果獲取非法利益、實驗室收費高、無檢驗費、虛假報告和結(jié)果、非法采樣等。2.不參加某些社會活動、值得信賴的活動、監(jiān)督檢查活動3。在沒有任何外部壓力的情況下，哪

7、些措施是合理可行的？4.防止商業(yè)賄賂的機制(組織、人員、法規(guī)、實施記錄等)不要參與任何有損測試和/或校準(zhǔn)判斷的獨立性和完整性的活動；不得參與與測試和/或校準(zhǔn)項目或類似競爭性項目相關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用或維護活動。實驗室有措施確保其人員不受來自內(nèi)部和外部的任何不公平的商業(yè)、財務(wù)和其他壓力和影響，并防止商業(yè)賄賂。5)檢查實驗室是否制定了相關(guān)措施，以確保測試和/或校準(zhǔn)工作公平、客觀；第三方的公正性是否能夠保持；是否能有效防止任何損害獨立性和完整性的活動；是否有措施防止任何形式的商業(yè)賄賂。并檢查實驗室的實施效果。4.1.6。組織，1。國家機密、國家安全、國際利益、國際影響。市場對商

8、業(yè)秘密的需求，質(zhì)量狀況，對比測試3。使用后的技術(shù)秘密、技術(shù)專利、信息4。要求：保密措施、檢查、保密處理等。實驗室及其工作人員有義務(wù)保守在檢測和/或校準(zhǔn)活動中的國家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密。6)實驗室是否制定了保護國家秘密和客戶秘密的相關(guān)措施，并在相關(guān)活動中實施。4.1.7、組織機構(gòu)、1、內(nèi)部關(guān)系組織框圖、外部關(guān)系、2、要素分布、質(zhì)量管理、技術(shù)運行和支持服務(wù)、3、部門和工作職責(zé)，實驗室應(yīng)明確其組織和管理結(jié)構(gòu)、其在上級組織中的地位，以及質(zhì)量管理、技術(shù)運行和支持服務(wù)之間的關(guān)系。7)分析實驗室內(nèi)部組織是否合理，部門職責(zé)是否明確，是否能保證質(zhì)量體系的有效運行。，4.1.8，組織，1。有任命文件的高級經(jīng)理

9、、技術(shù)經(jīng)理、質(zhì)量主管、部門主管。最高管理者(由主管部門任命或由法定代表人承擔(dān))。變更需報經(jīng)確認(rèn)，實驗室最高管理者、技術(shù)管理者、質(zhì)量監(jiān)督員和部門監(jiān)督員應(yīng)有任命文件，獨立法人實驗室最高管理者應(yīng)由其上級單位任命；最高管理者和技術(shù)管理者的變更應(yīng)報發(fā)證機關(guān)或其授權(quán)部門確認(rèn)。8)檢查實驗室最高管理者、技術(shù)主管、質(zhì)量主管、部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量主管是否有符合要求的任命文件，其職責(zé)是否明確、適當(dāng)，其績效狀況如何。4.1.9、組織機構(gòu)、1、管理人員：負(fù)責(zé)質(zhì)量和技術(shù)、2、操作人員：專門從事技術(shù)測試(直接和間接)的人員、3、檢查員：審查測試/校準(zhǔn)活動和結(jié)果(校對、審計、監(jiān)督)、4、明確職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系、5、代理人及其

10、鑒定，實驗室應(yīng)規(guī)定測試，必要時指定代理人為關(guān)鍵管理人員。9)是否明確了所有管理、操作和驗證人員的職責(zé)，所有管理、操作和驗證人員是否明確了其崗位的職責(zé)和權(quán)限；關(guān)鍵人員是否確認(rèn)了代理人。4.1.10、組織、1、工作資格(熟悉方法、程序、目標(biāo)和結(jié)果)、2、職責(zé)和權(quán)限(偏差檢測或校準(zhǔn)的暫停)、3、人員配備(關(guān)鍵環(huán)節(jié))、4、工作程序(隨機或計劃的、活動記錄、不符合工作處理等)。)，5、建立監(jiān)督機制(目標(biāo))。實驗室應(yīng)由熟悉測試和/或校準(zhǔn)方法、程序、目標(biāo)和結(jié)果評價的人員來監(jiān)督測試和/或校準(zhǔn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。10)檢查監(jiān)督工作的范圍、計劃和記錄，監(jiān)督人的職責(zé)是否到位，并評價其工作的有效性。4.1.11，組織，1。技

11、術(shù)經(jīng)理(一名技術(shù)負(fù)責(zé)人或一名技術(shù)負(fù)責(zé)人和數(shù)名技術(shù)主管)全面負(fù)責(zé)對技術(shù)活動運行中的重大技術(shù)問題做出決策，確認(rèn)技術(shù)文件批準(zhǔn)人的技術(shù)能力。建立質(zhì)量監(jiān)督體系的有效運行(職責(zé)和權(quán)力)。工作要求：資格、能力和經(jīng)驗。實驗室應(yīng)有技術(shù)經(jīng)理，全面負(fù)責(zé)技術(shù)操作。任命一名質(zhì)量主管，賦予他確保管理體系有效運行的責(zé)任和權(quán)利。11)是否任命了技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人，技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)和權(quán)力是否明確。4.1.12、組織、1、任務(wù)評審2、計劃發(fā)布3、計劃實施，政府下達(dá)的指令性任務(wù)應(yīng)保質(zhì)保量按時編制完成(適用于授權(quán)/認(rèn)可的實驗室)、評審要點、12)依法設(shè)立或授權(quán)的實驗室是否有措施完成政府下達(dá)的指令性任務(wù)，以保證測試數(shù)據(jù)

12、的公正性和及時性。4.2 .管理系統(tǒng)。管理體系的含義：質(zhì)量和市場管理的雙重性，強調(diào)符合本標(biāo)準(zhǔn)的管理體系，即資質(zhì)認(rèn)證(注意多分支體系)。管理體系的構(gòu)成：組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)、程序、過程和資源。適應(yīng)性：系統(tǒng)運行能達(dá)到預(yù)定目標(biāo)(客觀、公正、準(zhǔn)確、可靠)。系統(tǒng)文檔的結(jié)構(gòu)：(內(nèi)容完整性和一致性)5。體系要素、各部門和崗位職責(zé)明確(根據(jù)要素分布表)6。體系運行：質(zhì)量記錄證明實施是有效的，并持續(xù)改進和完善，實驗室應(yīng)建立和保持一個管理體系，保證其公正性和獨立性，并根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)適應(yīng)其測試和/或校準(zhǔn)活動。管理體系應(yīng)形成文件以闡明質(zhì)量相關(guān)政策，包括質(zhì)量政策，4.2，管理體系，7。體系文件應(yīng)規(guī)定質(zhì)量方針和對目標(biāo)管理體系良好行

13、為和服務(wù)質(zhì)量的承諾，并聲明管理層遵守方針和持續(xù)改進的承諾，所有人員都熟悉并執(zhí)行這些方針和承諾。8.目標(biāo)可實現(xiàn)性和可測試性的公示形式、限時發(fā)布和公示(會議、學(xué)習(xí)記錄或測試分?jǐn)?shù))，實驗室應(yīng)建立和保持一個能夠保證其公正性和獨立性并適應(yīng)其測試和/或校準(zhǔn)活動的管理體系。管理體系應(yīng)形成文件，以闡明質(zhì)量相關(guān)政策，包括質(zhì)量政策、目標(biāo)和承諾，以便所有相關(guān)人員能夠理解并有效實施。評審要點，1)建立管理體系的責(zé)任是否明確并落實；質(zhì)量過程是否清晰；建立的管理體系是否符合實驗室的特點(如移動性和多測試場所等)；相應(yīng)的質(zhì)量記錄是否能證明體系的運行；是否存在系統(tǒng)性或區(qū)域性不符合。2)審查實驗室管理體系文件的系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性，

14、并比較本標(biāo)準(zhǔn)的完整性和符合性。結(jié)合本標(biāo)準(zhǔn)所有要素的評審和實施效果，判斷管理體系文件對實驗室自身條件的適應(yīng)性和實際運行的有效性。3)在評審過程中，注意與實驗室重要崗位人員溝通，了解其職責(zé)、管理體系、質(zhì)量方針和目標(biāo)是否明確。4)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是否已經(jīng)確立；質(zhì)量方針是否恰當(dāng)；質(zhì)量目標(biāo)是否可測量和可操作。5)本要素的評審一般衡量總體評審，分析管理體系關(guān)鍵和關(guān)鍵環(huán)節(jié)的管理狀況，評價管理體系對本標(biāo)準(zhǔn)的總體符合性及其實際效果。它應(yīng)該是評價小組集體評價的意見和結(jié)論。4.3。文件控制，1。控制程序：覆蓋范圍，可行性2。受控文件清單(內(nèi)部和外部)3。標(biāo)識的規(guī)定和實施(受控和編號，每個文件都應(yīng)編號)4。記錄的編

15、輯、批準(zhǔn)、發(fā)行、借閱、修訂和撤銷。儲存方式和條件(防潮、防蛀、防火)，審查要點，1)實驗室是否有文件控制和管理程序，相關(guān)內(nèi)容和環(huán)節(jié)是否齊全，規(guī)章制度是否合理、可操作。2)實驗室內(nèi)部文件的審批程序是否完整；現(xiàn)場使用的各種文件是否有清晰的標(biāo)識。3)實驗室現(xiàn)場是否使用了無效或廢止的文件；是否有不同版本的文件。4)實驗室的受控文件是否定期評審，必要時是否進行修訂，更改后的文件是否得到重新批準(zhǔn)和解釋。4.4。測試和/或校準(zhǔn)分包。1.分包控制參數(shù)，用于認(rèn)證項目和產(chǎn)品，其中一些參數(shù)受設(shè)備限制(使用頻率低、價格高和特殊項目)。2.記錄能力評估資格的能力：證書，附表項目資源能力：設(shè)備、人員、工期3。客戶同意：書

16、面證明，如果實驗室將部分測試和/或校準(zhǔn)工作打包，它將接受分包。必須控制分包比例(限于儀器設(shè)備使用頻率低、價格高和特殊項目)。實驗室應(yīng)確保并確認(rèn)分包商完成分包任務(wù)的能力。在分包之前，實驗室應(yīng)獲得客戶的書面同意。1)實驗室是否確定了分包實驗室清單，每個分包實驗室是否符合本標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)技術(shù)能力。2)實驗室分包項目是否滿足本規(guī)范規(guī)定的三個條件。3)實驗室的每個分包合同是否獲得了客戶的書面同意。，4.5。采購服務(wù)用品。服務(wù)范圍：標(biāo)準(zhǔn)材料供應(yīng)、樣品制備、維修、維護、驗證等。設(shè)備、消耗材料等。2.采購計劃(申請、審查、批準(zhǔn))3。合格供應(yīng)商的評審記錄(組織評審，必要時要求提供單位和人員的資質(zhì)復(fù)印件)。建立一份合格供應(yīng)商的名單。1)實驗室是否制定了有關(guān)服務(wù)和用品的選擇、購買、驗收和儲存的管理程序文件。2)實驗室是否評估了服務(wù)和供應(yīng)商，并建立了服務(wù)/供應(yīng)商清單。3)實驗室采購是否受控，合格供應(yīng)商選擇是否正確。4)實驗室是否規(guī)定了采購產(chǎn)品的驗收要求，物資、試劑和耗材是否已驗收。4.6。合同審查，1。合同的性質(zhì)和形式發(fā)生在資格認(rèn)證的能力范圍內(nèi)(不管合同的大小)。具體合同：委托取樣、偏差(測試)、直接司法和仲裁服務(wù)。常規(guī)合同：不包括特殊合同。2.偏差(測試):樣本量不足、方法偏差、設(shè)備偏差、環(huán)境