質(zhì)量管理體系的基本知識(PPT 90頁).ppt

1、第二章 質(zhì)量管理體系,第一節(jié)：質(zhì)量管理體系的基本知識 第二節(jié)：質(zhì)量管理體系的基本要求 第三節(jié)：質(zhì)量管理體系的建立和實施 第四節(jié)：質(zhì)量管理體系審核,第一節(jié) 質(zhì)量管理體系的基本知識,一、質(zhì)量管理體系的概念 質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系 管理體系：建立方針和目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的體系 體系：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素,注意點：,質(zhì)量管理體系是組織管理體系的一部分 質(zhì)量管理體系致力于建立并實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量管理的中心任務(wù)是建立、實施和保持一個有效的質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性。,二、質(zhì)量管理原則,以顧客為關(guān)注焦點 領(lǐng)導(dǎo)的作用 全員參與 過程方法 管理的系統(tǒng)方法 持續(xù)改進(jìn)

2、 基于事實的決策方法 與供方互利的關(guān)系,（二）八項質(zhì)量管理原則的理解,1、以顧客為關(guān)注焦點 組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。 關(guān)鍵詞：理解顧客需求，滿足顧客期望。 在組織中應(yīng)用： 識別顧客需求和期望 建立質(zhì)量目標(biāo) 內(nèi)部和外部溝通 測量顧客滿意程度,2、領(lǐng)導(dǎo)的作用,領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。 關(guān)鍵詞：領(lǐng)導(dǎo)確定宗旨和方向 創(chuàng)造實現(xiàn)目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境 在組織中應(yīng)用： 領(lǐng)導(dǎo)制訂質(zhì)量方針和目標(biāo) 進(jìn)行意識教育 創(chuàng)造良好的工作環(huán)境,3、全員參與,各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使

3、他們的才干為組織帶來收益。 在組織中的應(yīng)用 質(zhì)量目標(biāo)在各層次上建立 明確職責(zé)權(quán)限和內(nèi)部溝通 培訓(xùn)和教育 工作環(huán)境,4、過程方法,將活動和相關(guān)資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。 關(guān)鍵詞：管理活動和相關(guān)資源，高效得到結(jié)果。 在組織中應(yīng)用： 系統(tǒng)地識別過程 明確活動職責(zé)、權(quán)限 確定活動方法、接口 管理資源，支持活動運(yùn)作 對活動進(jìn)行監(jiān)視 測量、分析改進(jìn)過程,5、管理的系統(tǒng)方法,將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標(biāo)的有效和效率。 關(guān)鍵詞：將過程作為系統(tǒng)管理，實現(xiàn)目標(biāo)，提高有效性效率。 在組織中應(yīng)用 建立質(zhì)量管理體系，實現(xiàn)組織質(zhì)量目標(biāo) 識別、理解和管理相互關(guān)

4、聯(lián)的過程 制定并實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 明確職責(zé)權(quán)限及內(nèi)部加強(qiáng)協(xié)調(diào)和溝通,6、持續(xù)改進(jìn),持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個永恒的目標(biāo)。 在組織中應(yīng)用 管理評審、內(nèi)部審核、質(zhì)量方針、目標(biāo)的制訂和實施，糾正、預(yù)防措施等手段自我完善 PDCA循環(huán)的應(yīng)用 應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)，測量、分析和改進(jìn),7、基于事實的決策方法,有效的決策是建立在數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上。 關(guān)鍵詞：用數(shù)據(jù)和信息，有效決策 在組織中應(yīng)用： 記錄的要求 溝通使信息共享 監(jiān)視、測量和分析 數(shù)據(jù)分析、統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用 糾正措施、預(yù)防措施,8、與供方互利的關(guān)系,組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價值的能力。 關(guān)鍵詞：相互依存，創(chuàng)造價值 在組織中

5、應(yīng)用 確定與供方的關(guān)系，識別評價供方 采購信息溝通 對供方數(shù)據(jù)的分析,八項原則小結(jié),一：一個目標(biāo) 持續(xù)改進(jìn) 二：兩個方面 組織內(nèi)部 領(lǐng)導(dǎo)作用 全員參與 組織外部 以顧客為關(guān)注的焦點 與供方互利的關(guān)系 三：三種方法 過程方法 系統(tǒng)方法 以事實為依據(jù)的決策方法,三、ISO9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),（一）質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展 1、QMS標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生,2、QMS的發(fā)展,1987年版總結(jié)QA和QA的成功經(jīng)驗 1994年版引入過程和過程網(wǎng)絡(luò)、受益者、質(zhì)量改進(jìn)、明確四類產(chǎn)品 2000年版以八項質(zhì)量管理原則為理論基礎(chǔ),（二）2000版 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu),ISO 9000族是指：由ISOTC

6、176制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)由以下一組密切相關(guān)的核心標(biāo)準(zhǔn)組成 ISO 9000 質(zhì)量管理體系一基礎(chǔ)和術(shù)語 ISO 9001 質(zhì)量管理體系一要求 ISO 9004質(zhì)量管理體系一業(yè)績改進(jìn)指南 ISO 19011質(zhì)量和（或）環(huán)境管理審核指南 ISO 10012 測量控制系統(tǒng) 其中，ISO9000、9001、9004、19011稱為核心標(biāo)準(zhǔn)。,（三） 2000版ISO 9000族核心標(biāo)準(zhǔn)介紹,1、GBT 19000ISO 9000 明確了質(zhì)量管理的八項原則，能幫助組織取得成功 ； 表達(dá)了建立和運(yùn)行質(zhì)量管理體系應(yīng)遵循的基礎(chǔ)知識； 給出了質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語用概念圖表達(dá)各相關(guān)術(shù)語的關(guān)系；,（2）GB/T l9001

7、一 ISO 9001,提供了質(zhì)量管理體系的要求 用于證實組織具有滿足要求的能力 用于內(nèi)部和外部評價 增進(jìn)顧客滿意,（3） GB/T 19004ISO 9004,為幫助組織獲得成功提供了指南 持續(xù)滿足相關(guān)方的需求和期望、改進(jìn)組織的整體業(yè)績和能力 不宜用于內(nèi)審和外審，不用于認(rèn)證和合同 給出了自我評價和持續(xù)改進(jìn)的方法,（4）ISO 19011,為質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核的實施和審核員資格的評定提供了指南 適用于所有運(yùn)行QMSEMS的組織 指導(dǎo)內(nèi)審和外審的管理工作,（四）QMS和其他管理體系,QMS是組織管理體系的一個組成部分，QMS不包括其他管理體系有關(guān)的特定要求。 QMS致力于實現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)，達(dá)

8、到持續(xù)的顧客滿意；而組織的質(zhì)量目標(biāo)與其他管理目標(biāo)是相輔相成、互為補(bǔ)充的。因此，將QMS和其他管理體系結(jié)合或整合為一個整體對組織是十分有利的。,QMS與其他管理體系的相容性,運(yùn)行模式都是以過程為基礎(chǔ)，采用PDCA循環(huán)方法 系統(tǒng)的管理思路一致 形成文件的程序可以共享 強(qiáng)調(diào)法律法規(guī)的重要性,第二節(jié) 質(zhì)量管理體系基本要求,1、范圍 1.1總則 滿足顧客要求 增強(qiáng)顧客滿意 1.2應(yīng)用 所有要求對各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織都適用。 對某些不適用要求可以進(jìn)行刪減,進(jìn)行刪減 的條件,范圍：刪減 的內(nèi)容僅限于標(biāo)準(zhǔn)的第七章“產(chǎn)品實現(xiàn)”的范圍。 能力：刪減 后不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)

9、品的能力。 責(zé)任：刪減 后不免除組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的責(zé)任。 例子：參考書P51P52,4、QMS的總要求和文件要求,4.1、總要求 包括5方面內(nèi)容： 符合：QMS應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)所提出的各項要求； 文件：QMS應(yīng)形成文件； 實施：QMS應(yīng)加以實施； 保持： QMS應(yīng)加以保持； 改進(jìn) ： QMS應(yīng)持續(xù)改進(jìn)其有效性。,用過程方法建立 QMS,識別過程 確定過程的順序和相互關(guān)系 確定過程運(yùn)行準(zhǔn)則和控制方法 支持過程運(yùn)行 測量、監(jiān)視、分析過程 持續(xù)改進(jìn)過程,4.2文件要求,組織應(yīng)以靈活的方式將其QMS形成文件。 文件的要求和內(nèi)容應(yīng)能適應(yīng)于組織所采用的質(zhì)量目標(biāo)，目的要使每一個組織通過制訂

10、最少量的且必要的文件，就可以證實其過程得到有效策劃、運(yùn)行和控制，證實其QMS得到有效實施和持續(xù)改進(jìn)。 必須強(qiáng)調(diào)的是我們所要求的是一個“形成文件的QMS”，而不是一個“文件體系”。,不同組織的QMS文件的多少與祥略取決于： （1）組織的規(guī)模與活動的類型； （2）過程及其相互作用的復(fù)雜程度； （3）人員的能力； 質(zhì)量體系文件至少包括： （1）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； （2）質(zhì)量手冊 （3）標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序； （4）組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件； （5）標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄。,標(biāo)準(zhǔn)要求對下列6項活動，組織要有形成文件的程序： （1）文件控制 （2）記錄控制 （3）內(nèi)部

11、審核 （4）不合格品的控制 （5）糾正措施 （6）預(yù)防措施,4.2.2質(zhì)量手冊,1、定義： “質(zhì)量手冊”是組織規(guī)定QMS的文件。 對某一組織而言，QMS是唯一的，質(zhì)量手冊也是唯一的。 2、質(zhì)量手冊的內(nèi)容至少應(yīng)包括： （1）QMS的范圍，包括非適用情況的說明及對其判斷的理由； （2）為QMS所編制的形成文件的程序或?qū)@些文件的引用； （3）QMS過程及其相互作用的描述。,（四）文件控制,范圍： QMS所要求的文件 控制要求： 批準(zhǔn) 評審與更新 識別修訂狀態(tài)和更改 獲得適用版本 清晰和識別 外來文件識別、控制分發(fā) 防止作廢文件非預(yù)期使用,（五）記錄控制,記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)

12、的文件 范圍：符合要求和QMS有效運(yùn)行的證據(jù) 要求：清晰 識別 檢索 形成文件的程序,三、管理職責(zé),（一）最高管理者應(yīng)作出承諾 建立、實施、持續(xù)改進(jìn)QMS有效性 提供證據(jù)：通過下列活動 傳達(dá)重要性 制定質(zhì)量方針 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定 管理評審 獲得資源,（二）最高管理者應(yīng)以顧客為關(guān)注焦點,增強(qiáng)顧客滿意 顧客滿意是指顧客對其要求已被滿足的程度的感受 確保顧客需求確定并滿足,（三）最高管理者應(yīng)正式發(fā)布質(zhì)量方針,質(zhì)量方針是指：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。 質(zhì)量方針可以不是有最高領(lǐng)導(dǎo)者親自制定，但必須有最高領(lǐng)導(dǎo)正式發(fā)布。 制訂質(zhì)量方針要求： （1）與組織的宗旨相適應(yīng)； （2）包

13、括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)QMS有效性的承諾 （3）提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架,（四）最高管理者應(yīng)確保建立質(zhì)量目標(biāo),1、定義：質(zhì)量目標(biāo)是組織在質(zhì)量方面所追求的目的。 2、依據(jù)：質(zhì)量方針 3、要求：應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)，并確保質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容滿足： （1）包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容； （2）可測量； （3）與質(zhì)量方針保持一致。,（五）最高管理者應(yīng)確保建立QMS策劃,確保：滿足質(zhì)量目標(biāo) 建立文件化QMS 識別外包過程及對其控制 QMS變更時保持完整性,（六）最高管理者應(yīng)確保 規(guī)定組織的職責(zé)和權(quán)限,組織中所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員都應(yīng)被賦予相應(yīng)的職責(zé)和權(quán)限； 應(yīng)確保這些職責(zé)

14、和權(quán)限得到規(guī)定，且在組織內(nèi)相互間得到溝通。,（七）最高管理者應(yīng)指定管理者代表,“管理者”是指具有領(lǐng)導(dǎo)和控制組織的職責(zé)和權(quán)限的一個人或一組人。 誰當(dāng)“管理者代表”：既可以是最高領(lǐng)導(dǎo)層中的一員，也可以是其他管理層中的一員。 職責(zé)權(quán)限： （1）確保QMS所需的過程得到建立、實施、保持。 （2）向最高管理者報告QMS的業(yè)績和任何改進(jìn)的需要。 （3）確保在組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。,（八）最高管理者應(yīng)確保內(nèi)部溝通,建立溝通的過程 確保進(jìn)行有效性的溝通,（九）最高管理者應(yīng)進(jìn)行管理評審,定義：管理評審是為確定QMS實現(xiàn)規(guī)定的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的適宜性、充分性、有效性所進(jìn)行的活動。 最高管理者應(yīng)按策劃的時

15、間間隔進(jìn)行管理評審，確保QMS持續(xù)的適宜性、充分性、有效性。 管理評審也是一個過程，它的輸入、輸出信息都有要求。,四、資源管理,（一）提供所必須的資源 目的：實施、保持改進(jìn)QMS 增強(qiáng)顧客滿意 范圍：人力資源 基礎(chǔ)設(shè)施 工作環(huán)境 要求：確定和提供 特點：動態(tài)性、相對性,（二）人力資源,1、總則 選擇能勝任工作的人員 能力評定的考慮因素：教育、培訓(xùn)、技能的經(jīng)驗 2、能力、意識和培訓(xùn) 范圍：從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員 目的：使上述人員勝任所在崗位的工作 確定人員能力需要 控制要求：滿足需求 提高人員意識 保持記錄,（三）基礎(chǔ)設(shè)施,范圍：基礎(chǔ)設(shè)施是指組織運(yùn)行所必須的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的體。這里包括：

16、（1）建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施； （2）過程設(shè)備 （3）支持性服務(wù) 控制要求：確定、提供并維護(hù),（四）工作環(huán)境,定義：工作環(huán)境：工作時所處的一組條件 目的：發(fā)揮人的潛能 范圍：為達(dá)到產(chǎn)品符合要來的環(huán)境因素 社會的 物理的 心理的 控制要求： 環(huán)境因素的確定并管理,五、產(chǎn)品實現(xiàn),產(chǎn)品實現(xiàn)是指產(chǎn)品策劃、形成直至交付的全部過程，是直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程。 產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程 （1）與顧客有關(guān)的過程 （2）設(shè)計和開發(fā) （3）采購 （4）生產(chǎn)和服務(wù)的提供 （5）監(jiān)視和測量裝置的控制,（一）產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃,產(chǎn)品的范圍：（4種類型） 目的：確定并實現(xiàn)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo) 策劃的對象；產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程 策劃的

17、內(nèi)容： 質(zhì)量目標(biāo)和要求 確定需求 實現(xiàn)產(chǎn)品所需的驗證和監(jiān)控活動，產(chǎn)品驗收準(zhǔn)則 記錄 策劃的要求和輸出的形式 與QMS其他過程要來相一致 輸出形式適合于運(yùn)作方式,（二）與顧客有關(guān)的過程,1、確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求 要求的范圍 明示的 穩(wěn)含的 法律、法規(guī)的 附加要求 目的： 使顧客滿意,（二）與顧客有關(guān)的過程,2、與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審 （1）評審目的：3個 （2）顧客要求發(fā)生變更時，組織應(yīng)確保： 3、顧客溝通 目的：了解顧客未來，增進(jìn)顧客滿意，促使持續(xù)改進(jìn) 溝通的形式 ：產(chǎn)品信息、問詢、顧客抱怨,（三）設(shè)計和開發(fā),定義：將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。 對定義所要強(qiáng)調(diào)的是：

18、 （1）設(shè)計和開發(fā)包括：產(chǎn)品、過程、體系。在本標(biāo)準(zhǔn)里僅指產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)。 （2）產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)必須滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求。對過程要按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行控制。 （3）對某些組織而言，產(chǎn)品與過程之間沒有明確的界限或難以界定，則無論是產(chǎn)品還是過程的設(shè)計和開發(fā)都必須滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求。,1）設(shè)計和開發(fā)策劃 2）設(shè)計和開發(fā)輸入 3）設(shè)計和開發(fā)輸出 輸出要求 滿足輸入要求 提供適當(dāng)信息 明確產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 規(guī)定產(chǎn)品特性,4）設(shè)計和開發(fā)評審（概念見P70） 5）設(shè)計和開發(fā)驗證 （概念見P70） 6）設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) （概念見P70） 上述三者的區(qū)別：,（四）采購,1、采購過程 目的：確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求 范圍：影響隨后

19、的產(chǎn)品實現(xiàn)及最終產(chǎn)品的采購產(chǎn)品 控制要求： 評價和選擇供方 制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則 記錄的要求,2、采購信息,要求：清楚地表述擬采購的產(chǎn)品 確保信息是充分和適宜的 采購信息包括： （1）產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn) （2）人員資格的要求 （3）QMS的要求,3、采購產(chǎn)品的驗證,目的：確保采購產(chǎn)品滿足規(guī)定的要來 控制要求： 確定并實施檢驗或其他必要的活動 在供方現(xiàn)場驗證時，應(yīng)在采購信息中作出規(guī)定,（五） 生產(chǎn)和服務(wù)提供,1、生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 目的：使生產(chǎn)和服務(wù)提供過程在受控條件下進(jìn)行 范圍：生產(chǎn)和服務(wù)，涉及產(chǎn)品交付后的活動 控制要求：6項,2、生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn),范圍：所要求確

20、認(rèn)的生產(chǎn)和服務(wù)提供過程是指過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證的過程，或僅在產(chǎn)品使用和服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。 目的：證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 確認(rèn)要求： 規(guī)定準(zhǔn)則 設(shè)備認(rèn)可人員資格鑒定 使用特定的方法和程序 記錄要求 再確認(rèn),“特殊過程”,定義：是指對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地驗證的過程。 特點： （1）過程的輸出不易驗證 （2）過程的輸出不能經(jīng)濟(jì)地驗證,3、標(biāo)識和可追溯性,范圍：產(chǎn)品標(biāo)識（適當(dāng)時） 目的：防止混淆和誤用 標(biāo)識方法：適宜的方法 標(biāo)識的唯一性,4、顧客財產(chǎn),范圍：顧客擁有的、提供組織使用或加工的、硬件、軟件或服務(wù) 目的：對顧客財產(chǎn)進(jìn)行保護(hù)和維護(hù) 控制要

21、求： 識別、驗證、保護(hù)和維護(hù) 發(fā)生丟失、損壞或不適用時，應(yīng)報告并記錄,5、產(chǎn)品防護(hù),范圍：在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間 目的：保持產(chǎn)品的符合性 控制要求： 標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù),6、監(jiān)視和測量裝置的控制,范圍：為產(chǎn)品符合確定要來提供證據(jù)的裝置 目的：確保監(jiān)視和測量活動可行，與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施 產(chǎn)品符合性測量,測量設(shè)備的控制要求 標(biāo)準(zhǔn)測量設(shè)備應(yīng)作同檢或使用前校準(zhǔn)或檢定 非標(biāo)測量設(shè)備：規(guī)定校準(zhǔn)或檢定依據(jù) 調(diào)整 識別校準(zhǔn)狀態(tài) 防止測量結(jié)果失效的調(diào)整 維護(hù)防止損壞或失效 發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時的處置 計算機(jī)軟件的確認(rèn)要求,六、測量、分析和改進(jìn),（一）總則 監(jiān)視、測量、分析和改

22、進(jìn)過程的范圍 目的：幫助理解數(shù)據(jù)變異的性質(zhì)、程度和原因，從而有助于問題的解決，并促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)。 策劃并實施適用的方法及確定應(yīng)用的程度,（二）監(jiān)視和測量,1、顧客滿意的監(jiān)視 定義：顧客滿意是指顧客對其要求已被滿足的程度的感受 目的：恒量質(zhì)量管理體系的有效性 要求： 對顧客感受信息進(jìn)行監(jiān)視 確定獲聯(lián)和利用信息的方法,2、內(nèi)部審核,目的：確定滿足審核準(zhǔn)則的程度，提交QMS的符合性和有效性 對象：QMS 時機(jī)：按策劃的時間 實施者的公正性和客觀性 控制要求 應(yīng)對審核方案進(jìn)行策劃 形成程序文件 結(jié)果報告和保持記錄 采取糾正措施 措施的驗證和驗證結(jié)果報告,3、過程的監(jiān)視和測量,范圍。質(zhì)量管理體系過程 目的

23、：證實過程能力，確保產(chǎn)品的符合性 控制要求： 采用適宜的方法對過程監(jiān)視，適用時測量 未達(dá)到策劃的結(jié)果時，采取糾正和糾正措施,4、產(chǎn)品的監(jiān)視和測量,范圍：在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段 目的：驗證產(chǎn)品要來得到滿足 控制要求： 按策劃的安排進(jìn)行 保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù) 記錄要求,（三）不合格品控制,范圍：在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程 目的：防止不合格品非預(yù)期使用或交付,（四）數(shù)據(jù)分析,范圍：來自顧客、產(chǎn)品、過程、供方的監(jiān)視和測量結(jié)果 目的：證實QMS的適宜性和有效性、評價何處可以持續(xù)改進(jìn) 分析數(shù)據(jù)所提供的信息,（五）改進(jìn),1、持續(xù)改進(jìn) 目的：改進(jìn)QMS有效性 活動：開展以下活動進(jìn)行持續(xù)改進(jìn) （1）質(zhì)量方針 （2）質(zhì)

24、量目標(biāo) （3）審核結(jié)果 （4）數(shù)據(jù)分析 （5）糾正和預(yù)防措施 （6）管理評審,2、糾正措施,糾正、糾正措施定義： 糾正：是為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。 糾正措施：是為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望的情況的原因所采取的措施。 兩者的區(qū)別：糾正的對象是不合格 糾正措施的對象是不合格的原因 目的：防止不合格的在發(fā)生 控制要求：6項,3、預(yù)防措施,定義：是為消除潛在不合格或其他潛在不期望的情況的原因所采取的措施。 目的：消除潛在不合格的原因、防止不合格的發(fā)生。 控制要求 ：5項,第三節(jié) QMS的建立與實施,一、基本原則 1、八項質(zhì)量管理原則是基礎(chǔ) 2、領(lǐng)導(dǎo)作用是關(guān)鍵 3、全員參與是根本 4、注重

25、實效是重點 5、持續(xù)改進(jìn)求發(fā)展,二、QMS建立的一般步驟,1、學(xué)習(xí)標(biāo)準(zhǔn) 2、確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 3、質(zhì)量管理體系策劃 4、確定職責(zé)和權(quán)限 5、編制質(zhì)量管理體系文件 6、質(zhì)量管理體系文件的發(fā)布和實施 7、學(xué)習(xí)質(zhì)量管理體系文件 8、質(zhì)量管理體系的運(yùn)行 9、質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核 10、管理評審,第四節(jié) 質(zhì)量管理體系審核,一、QMS審核的基本概念 （一）術(shù)語和定義 1、審核：為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。 目的：確定審核準(zhǔn)則是否滿足； 方法：要獲得證據(jù)并對證據(jù)進(jìn)行客觀評價； 要求：審核過程應(yīng)具有系統(tǒng)性、獨立性和文件化。,2、審核

26、準(zhǔn)則,審核準(zhǔn)則：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。 包括：標(biāo)準(zhǔn) 相關(guān)的法律法規(guī) 組織的QMS文件,3、審核證據(jù),定義：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。 包括： 在審核范圍內(nèi)查閱的文件、記錄 現(xiàn)場審核觀察到的現(xiàn)象 測量與試驗的結(jié)果 受審人的談話 可以是定量的也可以是定性的。,（二）質(zhì)量管理體系審核,定義：QMSA指依據(jù)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及審核準(zhǔn)則對組織的質(zhì)量管理體系的符合性及有效性進(jìn)行客觀評價的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。 QMSA含義的理解 1）QMSA是一個過程,獲取審核證據(jù) 評價QMS的符合性及有效性,審核準(zhǔn)則,審核結(jié)果,2）QMSA是一個系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程 系統(tǒng)化是指審核活動必須是一項正式、有序而又全面的驗證活動。 “正式”主要指外部審核是按合同進(jìn)行，內(nèi)部審核是由最高管理者授權(quán)。 “有序”是指審核必須是有組織、有計劃并按規(guī)定程序進(jìn)行。 “全面”是指要對與審核對象有關(guān)的各個方面都要進(jìn)行審核。 形成文件是審核的基本要求。,二、QMS審核的分類和作用,（一）分類：分