醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)(GMP)PPT演示幻燈片

1、1,學(xué)習(xí)規(guī)范、實(shí)施規(guī)范、持續(xù)發(fā)展 天津市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處 馬 建 華 聯(lián)系電話2206,2,目 錄 一、規(guī)范實(shí)施的必要性； 二、規(guī)范的法規(guī)結(jié)構(gòu)： 三、規(guī)范的架構(gòu)與ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系； 四、規(guī)范要求與產(chǎn)品要求的區(qū)別； 五、規(guī)范要點(diǎn)；,3,一、規(guī)范實(shí)施的必要性； 醫(yī)療器械從無到有，從修修配配到規(guī)模化生產(chǎn)歷經(jīng)幾十年，截止2009年生產(chǎn)企業(yè)13870 家，器械產(chǎn)值2000年不到萬億，而2009年達(dá)5萬億，年增進(jìn)20% 。 1.是保障公眾用械安全有效的需要 保障公眾用械安全有效，是黨和人民對醫(yī)療器械監(jiān)管工作的基本要求，是我們追尋 的目標(biāo)。實(shí)施規(guī)范，對

2、于貫徹科學(xué)監(jiān)管理念、改進(jìn)監(jiān)管方式、提高監(jiān)管效率，提高 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，從而確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要，這是保障公 眾用械安全有效的必要舉措。 2.是完善監(jiān)管機(jī)制的迫切需要 醫(yī)療器械監(jiān)管在體制、法制和制度建設(shè)方面取得了一定成效，監(jiān)管工作不斷加強(qiáng)，但對 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系監(jiān)管的薄弱問題依然存在，監(jiān)管實(shí)踐中仍沿用最終產(chǎn)品 審查做為產(chǎn)品控制的主要方式。隨著企業(yè)不斷發(fā)展，原有質(zhì)量管理體系監(jiān)管措施已不適 應(yīng)監(jiān)管要求，必須從源頭上、從生產(chǎn)過程中確保產(chǎn)品質(zhì)量合格，采取更為科學(xué)嚴(yán)格的措 施。 3.是推進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的需要 近幾年來，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)每年以20%增速發(fā)展，越來越多的高科技產(chǎn)

3、品、學(xué)科交叉產(chǎn)品 推向市場。同時隨著人民生活水平的提高，對器械產(chǎn)品安全性、有效性需求也越來越 高，有必要通過實(shí)施規(guī)范來引導(dǎo)企業(yè)規(guī)范、自律、凈化市場，從而促進(jìn)醫(yī)療器械行 業(yè)健康發(fā)展。 4.是立于國際舞臺參與競爭的需要 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是國際上普遍實(shí)施的法規(guī)要求；是醫(yī)療器械質(zhì)量管理的基本 架構(gòu)；是實(shí)現(xiàn)對醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程控制，保障醫(yī)療器械安全有效的重要手段。參與國 際競爭的需要 就必須與國際接軌，消除技術(shù)壁壘，積極采納國際上廣泛實(shí)施的質(zhì)量管 理體系即ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，而規(guī)范與ISO13485標(biāo)準(zhǔn)一脈相承，因此實(shí)施規(guī)范就為 醫(yī)療器械走出國門在世界舞臺上叫響中國品牌奠定其堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。,4,

4、二、規(guī)范的法規(guī)結(jié)構(gòu)：,規(guī) 范,無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則 檢查評定標(biāo)準(zhǔn),植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則 檢查評定標(biāo)準(zhǔn),其他醫(yī)療器械 檢查評定標(biāo)準(zhǔn),醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法,規(guī)范及相關(guān)配套文件的主要組成 規(guī)范：是對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理全過程的總體要求。 實(shí)施細(xì)則：是針對某一大類醫(yī)療器械制定的實(shí)施要求，根據(jù)產(chǎn)品體系特點(diǎn)和產(chǎn)品 風(fēng)險程度不同分別制定。實(shí)施細(xì)則作為各類醫(yī)療器械檢查中具體 實(shí)施的配套文件。 檢查評定標(biāo)準(zhǔn)：為統(tǒng)一生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查，配合實(shí)施細(xì)則制定相應(yīng)的檢查 評定標(biāo)準(zhǔn)，包括現(xiàn)場檢查項(xiàng)目、評定標(biāo)準(zhǔn)和要求，作為檢查員 的具體操作文件。 檢查管理辦法：進(jìn)一步明確醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的程序

5、和現(xiàn)場檢查要 求。便于實(shí)際工作中操作。,number,5,6,三、規(guī)范的架構(gòu)與ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系； （二）規(guī)范與ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容上的區(qū)別,7,8,9,10,四、規(guī)范要求與產(chǎn)品要求的區(qū)別； 1）首先，產(chǎn)品要求是針對某一個具體的產(chǎn)品而提出的，主要是指技術(shù)性能方面（滿足預(yù)期用途、預(yù)期功能），包括外在和內(nèi)在的技術(shù)性能。而質(zhì)量體系要求是適用于提供各種通用產(chǎn)品的組織以及所有的產(chǎn)品質(zhì)量特性，也就是說它是通用的，且主要是指質(zhì)量管理和質(zhì)量保證方面。其次，制定產(chǎn)品要求的立足點(diǎn)和側(cè)重點(diǎn)是考慮滿足顧客、市場和社會的需要和期望，以保證產(chǎn)品能始終符合顧客、市場和社會的要求 雖然二者要求的目標(biāo)是一致的，

6、但前者是后者的依據(jù)，后者是前者的保證。 2）由于產(chǎn)品要求是針對某一明確的實(shí)體，因此其要求是具體和嚴(yán)格的。也就是說不管各組織狀況如何，要生產(chǎn)或提供這種產(chǎn)品都必須達(dá)到其技術(shù)規(guī)范(技術(shù)標(biāo)準(zhǔn))所規(guī)定的各項(xiàng)指標(biāo)。而質(zhì)量體系要求(過程管理)是對產(chǎn)品要求的補(bǔ)充，并且由于各組織的狀況不同，因此，在如何建立和實(shí)施一套有效質(zhì)量體系要求是不可能完全相同的。ISO13485在引言中明確指出，“采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。一個組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、具體目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。 體系標(biāo)準(zhǔn)對如何達(dá)到始終滿足顧客、市場和社會要求的目標(biāo)不宜規(guī)定，而把這一

7、選擇留給組織的管理者”。 3）質(zhì)量管理體系考核目的是評價組織滿足體系、規(guī)范的能力。而產(chǎn)品要求是界定賦予產(chǎn)品質(zhì)量特性的符合性。,11,第一章 總則,第一條 為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和相關(guān)法規(guī)規(guī)定，制定本規(guī)范。 條文理解： 明確了制定“規(guī)范”的目的和制定 “規(guī)范”的法律依據(jù)。 檢查要點(diǎn)： 第一章共有三條，是對“規(guī)范”的總體描述。,12,第一章 總則,第二條 本規(guī)范是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的基本準(zhǔn)則，適用于醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程。 條文理解：指出本規(guī)范的適用范圍。醫(yī)療器械質(zhì)量 管理體系應(yīng)該包括設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷 售以

8、及上市后的質(zhì)量跟蹤等一系列活動。 檢查要點(diǎn)：本條規(guī)定了規(guī)范的適用范圍。,13,第一章 總則,第三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，按照本規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。作為質(zhì)量管理體系的一個組成部分，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中實(shí)施風(fēng)險管理。 條文理解：提出了總體的要求，1.包括要求建立質(zhì)量管理體系和實(shí)施風(fēng)險管理。風(fēng)險管理應(yīng)貫穿于醫(yī)療器械生命周期的所有階段，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的建立很大程度上是為降低醫(yī)療器械風(fēng)險。2.風(fēng)險管理可以是質(zhì)量管理體系的一個組成部分 。 檢查要點(diǎn)：是對實(shí)施規(guī)范的主體-醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提出 的要求。,14,第二章管理職責(zé),第四條

9、 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，規(guī)定各機(jī)構(gòu)的職責(zé)、權(quán)限,明確質(zhì) 量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任 。 條文理解： 1、建立有效的質(zhì)量管理體系，必須確定各級組織機(jī)構(gòu)的職責(zé)，也包 括最高管理者的職責(zé)。 2、組織機(jī)構(gòu)是質(zhì)量管理體系的重要一部分，企業(yè)要能夠持續(xù)和穩(wěn)定 生產(chǎn)符合安全有效的產(chǎn)品，需要有相應(yīng)的機(jī)構(gòu)來管理、運(yùn)行質(zhì)量管 理體系。 3、組織機(jī)構(gòu)必須有利于確保產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)過程， 確保影響產(chǎn)品質(zhì)量的各個方面（如技術(shù)、管理、人員等）的功能得到 控制，所有的控制都應(yīng)盡可能減少、消除和預(yù)防質(zhì)量問題的發(fā)生。 檢查要點(diǎn)： 1.查企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)中有無質(zhì)量要求。

10、2.查質(zhì)量管理體系組織機(jī)構(gòu)圖，看部門職責(zé)分配是否合理。 3.查質(zhì)量手冊與相關(guān)文件，看質(zhì)量管理各職能部門和人員的職責(zé)與權(quán) 限是否明確 。 4是否有文件明確了各部門和各類人員相互溝通的要求和規(guī)定。 5.查生產(chǎn)作業(yè)計(jì)劃、產(chǎn)品放行記錄，判定是否是相關(guān)部門負(fù)責(zé)人簽字 。,15,第二章管理職責(zé),第五條 生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有并履行以下職責(zé)： （一）組織制定生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； （二）組織策劃并確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程，確保滿足顧客要求； （三）確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境； （四）組織實(shí)施管理評審并保持記錄； （五）指定專人和部門負(fù)責(zé)相關(guān)法律法規(guī)的收集，確保相應(yīng)法律法規(guī)在生

11、產(chǎn) 企業(yè)內(nèi)部貫徹執(zhí)行。 條文理解： 1.本條是對企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)的要求。 2.企業(yè)應(yīng)發(fā)布書面的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)。使全員了解企業(yè)的質(zhì)量方面的全部意圖和方向，并對其進(jìn)行 管理評審。 3.企業(yè)負(fù)責(zé)人還應(yīng)保障資源的提供。 4.應(yīng)對質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性進(jìn)行評審。 5.企業(yè)的質(zhì)量管理體系是在法規(guī)環(huán)境下，企業(yè)負(fù)責(zé)人有責(zé)任保證把法規(guī)的要求能傳達(dá)到企業(yè)的各管理層 或機(jī)構(gòu)。 檢查要點(diǎn)： 本條是對企業(yè)負(fù)責(zé)人在質(zhì)量管理體系中的領(lǐng)導(dǎo)作用而提出的要求。通過評估企業(yè)質(zhì)量管理體系看是否 體現(xiàn)企業(yè)第一質(zhì)量責(zé)任人，因此企業(yè)質(zhì)量管理體系是否有效運(yùn)行與企業(yè)負(fù)責(zé)人所發(fā)揮的作用有直接的 關(guān)系。1.查制定質(zhì)量方針的會議記錄

12、、組織管理評審，詢問負(fù)責(zé)人是否清楚了解質(zhì)量方針的內(nèi)容、含 義。2.查質(zhì)量方針能否體現(xiàn)質(zhì)量要求及是否形成文件；3、查質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容是否在質(zhì)量方針框架下制 定，是否分解到相關(guān)層次，是否可測量，是否明確了具體實(shí)施措施、計(jì)算方法、考核方法；4、抽查各 層次人員是否了解公司質(zhì)量總目標(biāo)和本部門、本崗位質(zhì)量目標(biāo)及實(shí)現(xiàn)情況。5.廠區(qū)工藝布局圖及生產(chǎn)環(huán) 境等，結(jié)合企業(yè)產(chǎn)品與規(guī)?？促Y源配備是否符合要求。6.查醫(yī)療器械法律法規(guī)清單與宣傳、培訓(xùn)記錄， 判定法規(guī)有效執(zhí)行。,16,第二章管理職責(zé),第六條 生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。管理者代表 負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體 系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需

13、求，提高員工滿足法規(guī)和顧客要 求的意識。 條文理解：管代由管理層的一名擔(dān)任。管代要有足夠的管理權(quán)限去 推動涉及到各相關(guān)職能的整個質(zhì)量管理體系管理工作， 并向最高管理者報告質(zhì)量管理體系工作。 檢查要點(diǎn)：首先在管理層中由最高管理者確定一名管代。1.查質(zhì)量 手冊中有無管理者代表的任命和其職責(zé)、權(quán)限是否被明 確規(guī)定。2.查企業(yè)的體系管理機(jī)構(gòu)圖，審查內(nèi)審及管理 評審記錄、糾正預(yù)防措施記錄等活動是否管代組織并簽 字。建議管代應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)且熟悉質(zhì)量管理體系工作。,17,第三章資源管理,第七條 生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出

14、正確的判斷和處理。 條文理解：強(qiáng)調(diào)了實(shí)際管理經(jīng)驗(yàn)和能力； 實(shí)際上人力資源的配備應(yīng)該與所生產(chǎn)的產(chǎn)品的技術(shù)復(fù)雜程度，風(fēng)險大 小有關(guān)。 檢查要點(diǎn)： 1.是否規(guī)定了生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的專業(yè)知識水 平、工作技能、工作經(jīng)歷的要求。 2.是否制定了對生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行考核、評價和再評價的工作制度。(檢查相關(guān)評價記錄，證明相關(guān)管理人員的素質(zhì)達(dá)到了規(guī)定的要求。） 3、可舉證產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中諸如產(chǎn)品設(shè)計(jì)、工藝、質(zhì)量分析、采取的糾正預(yù)防措施解決實(shí)際問題能力等方面的記錄。,18,第三章資源管理,第八條 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相應(yīng)技術(shù)培訓(xùn)， 具有相關(guān)理論知識和實(shí)際操作技能。

15、 條文理解：1.對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員如質(zhì)量檢驗(yàn)人 員、關(guān)鍵工序的操作人員、產(chǎn)品維修和服務(wù)人員等； 2.根據(jù)需要確定這些崗位的要求，諸如學(xué)歷、工作經(jīng)歷等等； 3.提供技術(shù)、能力、質(zhì)量意識的培訓(xùn)，并對培訓(xùn)的有效性進(jìn)行評價； 4.培訓(xùn)的記錄也應(yīng)該保存。 檢查要點(diǎn)：企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量的第一責(zé)任人。提高質(zhì)量是永遠(yuǎn)追求的目標(biāo)。因 此要求與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的人員具有專業(yè)、技能工作經(jīng)驗(yàn)等的能力。 1.是否規(guī)定了對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員進(jìn)行相關(guān)的法律法規(guī)和基礎(chǔ)理論知識及專業(yè)操作技能、過程質(zhì)量控制技能、質(zhì)量檢驗(yàn)技能培訓(xùn)的制度。（檢查相關(guān)記錄證實(shí)相關(guān)技術(shù)人員經(jīng)過了規(guī)定的培訓(xùn)） 2.是否確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位

16、，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平（包括學(xué)歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗(yàn)。 3.對關(guān)鍵工序和特殊崗位操作人員和質(zhì)量檢驗(yàn)人員是否制定了評價和再評價制度。檢查評價記錄證實(shí)相關(guān)技術(shù)人員能夠勝任本職工作。 4.無菌器械要求進(jìn)入潔凈區(qū)的生產(chǎn)和管理人員是否進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈技術(shù)方面的培訓(xùn)及考核。,19,第三章資源管理,第九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備并維護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測量裝置、倉儲場地等基礎(chǔ)設(shè)施以及工作環(huán)境。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求 。 條文理解： 這一條包括了基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境的要求，確定、提供和維護(hù)基礎(chǔ)設(shè)施是為產(chǎn)品達(dá)到符合的要求，不同產(chǎn)品的要求，

17、對基礎(chǔ)設(shè)施的要求差異很大，企業(yè)應(yīng)該根據(jù)產(chǎn)品來明確基礎(chǔ)設(shè)施的要求， 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)確定所需的工作環(huán)境，工作環(huán)境應(yīng)符合產(chǎn)品要求的需要。會影響產(chǎn)品質(zhì)量的環(huán)境因素很多，企業(yè)在產(chǎn)品做了充分的風(fēng)險分析后采取相應(yīng)的環(huán)境措施控制和降低風(fēng)險。 如果工作環(huán)境條件對產(chǎn)品的質(zhì)量產(chǎn)生不利的影響，企業(yè)應(yīng)該建立形成文件的程序或作業(yè)指導(dǎo)書, 以明確工作環(huán)境的要求并監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件。 產(chǎn)品是否需要在規(guī)定的潔凈環(huán)境中生產(chǎn)，應(yīng)該根據(jù)產(chǎn)品的要求（醫(yī)療器械臨床使用的要求）來確定。 檢查要點(diǎn)：1、查企業(yè)工藝布局圖(判定基礎(chǔ)設(shè)施與生產(chǎn)規(guī)模相適宜)。 2、查基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)、監(jiān)測的規(guī)定，應(yīng)包括工作環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備、檢測儀器設(shè)備定

18、期維護(hù)監(jiān)測的規(guī)定，具體內(nèi)容中應(yīng)有維護(hù)的頻次、維護(hù)的方法、維護(hù)的記錄等要求。 3、任抽二份生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視測量裝置的維護(hù)保養(yǎng)記錄查看其是否完整和真實(shí)。 4、如有必要現(xiàn)場演示。,20,第四章 文件和記錄,第十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系并形成文件。質(zhì)量管理體系形成的文件應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、本規(guī)范要求編制的程序文件、技術(shù)文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。 質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系做出承諾和規(guī)定。 條文理解： 質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量承諾。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)是現(xiàn)實(shí)的，結(jié)果是可以測量的。 質(zhì)量手冊是規(guī)定企業(yè)管理質(zhì)量體系的文件，包括質(zhì)量管理體系的的范圍、質(zhì)量管理

19、體系過程之間的相互 作用的表述以及質(zhì)量管理體系所引用的形成文件的程序。 規(guī)范要求建立的形成文件的質(zhì)量管理體系程序，應(yīng)當(dāng)闡明要使用的方法和要滿足的準(zhǔn)則，程序應(yīng)該規(guī)定 活動的途徑，描述包括：活動目的、由誰做、何時何地如何做、活動完成后需要形成什么記錄、如何監(jiān) 視和測量這一活動、這活動需要什么物質(zhì)（或資源）和文件。 質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書有不同的定義和不同的作用，但文件之間有聯(lián)系，在文件中應(yīng)該找到 相應(yīng)的節(jié)點(diǎn)，使企業(yè)所有的質(zhì)量管理體系文件成為一個互有聯(lián)系的系統(tǒng)。 檢查要點(diǎn)：ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量手冊；3.本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序（26個程序文件）

20、；4.組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；5.本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（40個記錄）；6.國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。注1：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程 度取決于： a）組織的規(guī)模和活動的類型；b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度；c) 人員的能力。 查1.企 業(yè)的體系文件層次是否清晰，是否符合體系文件編寫的規(guī)定。 2.對照受控文件清單與企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模、 管理模式，審核體系文件、管理文件、記錄是否完整、正確、統(tǒng)一。 3.隨機(jī)抽查三份記錄（原料進(jìn)廠驗(yàn)證、過程控制、監(jiān)視測量記錄）。 4.現(xiàn)場隨機(jī)抽查技術(shù)文件、操作規(guī)程/指導(dǎo)書與受控文件清單核對。,21,第四章 文件和記錄,第十一條

21、 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制和保持所生產(chǎn)醫(yī)療器械的技術(shù) 文檔。包括產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn)過程規(guī)范、檢驗(yàn)和試驗(yàn) 規(guī)范、安裝和服務(wù)規(guī)范等。 條文理解：醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)對生產(chǎn)的每一個產(chǎn)品應(yīng)該建立 一套文檔，應(yīng)該包括產(chǎn)品的說明、預(yù)期的用途、作 用的機(jī)理（原理）、加工圖紙、風(fēng)險分析報告、產(chǎn) 品的標(biāo)準(zhǔn)（技術(shù)規(guī)范）、設(shè)計(jì)驗(yàn)證的資料、臨床證 據(jù)以及能表明產(chǎn)品臨床使用相關(guān)的文獻(xiàn)等。 檢查要點(diǎn)：查 1.滿足產(chǎn)品要求的技術(shù)文檔是否完整、齊套； 2.技術(shù)文檔內(nèi)容是否包含了與產(chǎn)品有關(guān)的要求（是 否還包括了過程、檢驗(yàn)、安裝、服務(wù)規(guī)范），要求 是否一致。 3.技術(shù)文檔是否經(jīng)批準(zhǔn)確認(rèn)，有無標(biāo)識。,22,第四章 文件和記錄,第十二條 生產(chǎn)企業(yè)

22、應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序并形成文件，規(guī)定以下的文件控制要求： 1文件發(fā)布前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過評審和批準(zhǔn)，以確保文件的適宜性和充分性，并滿足 本規(guī)范的要求； 2文件更新或修改時，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對文件進(jìn)行評審和批準(zhǔn)，并能識別文件 的更改和修訂狀態(tài)，確保在工作現(xiàn)場可獲得適用版本的文件； 3生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和其他外來文件得到識別與控制； 4生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對保留的作廢文件進(jìn)行標(biāo)識，防止不正確使用。 條文理解：這一條是對質(zhì)量管理體系所有文件（包括內(nèi)部和外來的文件）的管理和控制的要求，文件的錯誤使用會直接導(dǎo)致質(zhì)量體系偏離規(guī)定的要求，導(dǎo)致產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題，甚至?xí)?dǎo)致產(chǎn)品的安全性能的下降。要建立一個控制的程序，該

23、程序應(yīng)該明確文件管理和實(shí)施文件控制的人員和職責(zé)，對每一文件的形成或更改規(guī)定一條途徑，以防止未經(jīng)批準(zhǔn)的文件進(jìn)入到質(zhì)量管理體系，也防止作廢的文件還繼續(xù)使用。 檢查要點(diǎn)：本條是對文件控制的總體要求，審查時可結(jié)合企業(yè)的管理規(guī)定按受控文件清單隨機(jī)抽取三份文件核實(shí)下述過程是否落實(shí)：文件發(fā)布前得到評審和批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再次得到識別；確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；確保在使用處可獲得使用文件的有關(guān)版本；確保文件保持清晰、易于識別；確保外來文件的識別、并控制其分發(fā)；防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。隨機(jī)抽取三份文

24、件進(jìn)行核對。,23,第四章 文件和記錄,第十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存作廢的技術(shù)文檔，并確定其保存期限，以滿足產(chǎn)品 維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯的需要。 條文理解：在一個生產(chǎn)企業(yè)，由于設(shè)計(jì)的更改、工藝的更改、產(chǎn)品的更新?lián)Q代， 技術(shù)文檔的更改是很平常的，在作變更時應(yīng)該按文件控制的程序進(jìn) 行，除此之外，對作廢的文件應(yīng)該保存，如果產(chǎn)品更新后，作廢的文 件對現(xiàn)行生產(chǎn)的產(chǎn)品是無效的，但對于按原來文件生產(chǎn)的，且還在用 戶中使用的產(chǎn)品還是有效的，無論是用于產(chǎn)品維修還是用于對不良事 件的處理或追溯產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任，已經(jīng)被更換了的技術(shù)文件雖已作廢但 還是需要的。所以應(yīng)當(dāng)有保存期限的規(guī)定，一般來說，不應(yīng)低于產(chǎn)品 的壽命期。 檢

25、查要點(diǎn)：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對保留作廢文件予以明確規(guī)定。審查 1.文件中對保留作廢文 件是否合理且符合法規(guī)的要求； 2.查看作廢文件清單與保存登記的 記錄期限是否一致；3.在現(xiàn)場觀察有無作廢文件，如發(fā)現(xiàn)了，應(yīng)審核 使用、頒發(fā)部門職責(zé)權(quán)限及分發(fā)記錄是否一致判定是否滿足受控要 求。,24,第四章 文件和記錄,第十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄管理程序并形成文件，規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、 保存期限、處置的要求。記錄應(yīng)當(dāng)滿足以下要求：1. 記錄清晰、完整、易于識別和檢索，并防止破損和丟失；2. 生產(chǎn)企業(yè)保存記錄的期限至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從生產(chǎn)企業(yè)放行產(chǎn)品的日期 起不少于2年，或符合

26、相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。 條文理解： 1.質(zhì)量記錄是很重要的數(shù)據(jù)，對記錄需要管理和控制，為了保證保存的期限和易于檢索，應(yīng)該建立一 個記錄控制的程序。 2.程序應(yīng)該確定記錄的保存期限，保存期限的確定要考慮器械的壽命期，還應(yīng)當(dāng)考慮法律因素包括法 律責(zé)任、義務(wù)，也要考慮無限期保存記錄的必要性和合理性。 3.質(zhì)量體系記錄的保存期限也不應(yīng)低于醫(yī)療器械的壽命期。 4. 要保證記錄的客觀性和真實(shí)性，記錄應(yīng)該規(guī)范（不應(yīng)提前或滯后做記錄）；表格的記錄內(nèi)容應(yīng)該完整無缺，記錄應(yīng)編頁碼 以保證連續(xù)和完整性。 檢查要點(diǎn)： 記錄是文件控制的一部分，應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄可分為下

27、列三種類型：1)與設(shè)計(jì)和制造有關(guān)的，影響特定類型的所有醫(yī)療器械的記錄；2)與單個醫(yī)療器械或一批醫(yī)療器械制造或銷售有關(guān)的記錄；3)證明整個質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的記錄。上述1）、2）指與產(chǎn)品有關(guān)，3）是與體系有關(guān)。 查1，是否形成記錄控制程序文件。 2，隨機(jī)抽取產(chǎn)品記錄如設(shè)計(jì)策劃、過程控制、產(chǎn)品檢測放行記錄。 3，隨機(jī)抽取與體系有關(guān)的記錄如管理評審、人員培訓(xùn)、糾正與預(yù)防措施的 記錄。 4，記錄的真實(shí)性，及時既地原則，保存的時限。（記錄是證據(jù)、數(shù)據(jù)可代言）,25,第五章 設(shè)計(jì)和開發(fā),第十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件，對醫(yī)療 器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制。 條文理解：設(shè)計(jì)控制的程

28、序包括設(shè)計(jì)活動的全過程的控制，應(yīng)明確 各設(shè)計(jì)階段的管理職責(zé)。規(guī)定產(chǎn)品設(shè)計(jì)過程的全部流 程。規(guī)定設(shè)計(jì)過程開展風(fēng)險管理。 檢查要點(diǎn)： 設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序是否確定了以下要求： 1.設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個階段的劃分；2.適合于每個設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì) 轉(zhuǎn)換活動;3.設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段人員和部門的職責(zé)、權(quán)限和溝通；4.風(fēng)險管理。 審核上述設(shè)計(jì)輸入、輸出文件或記錄是否體現(xiàn)風(fēng)險管理的理念。,26,第五章 設(shè)計(jì)和開發(fā),第十六條 生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段及對 各階段的評審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動，應(yīng)當(dāng)識別和確定各個 部門設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動和接口，明確職責(zé)和分工。 條文

29、理解：對每一項(xiàng)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)來說，都應(yīng)該進(jìn)行設(shè)計(jì)的策劃，以保證設(shè)計(jì)的過 程得到控制。設(shè)計(jì)策劃的結(jié)果一般能成為設(shè)計(jì)計(jì)劃。策劃的內(nèi)容涉及 下述內(nèi)容：設(shè)計(jì)和開發(fā)項(xiàng)目的目標(biāo)；設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段職責(zé)的確定， 包括與供方的接口；評審在設(shè)計(jì)全過程中的設(shè)置，包括階段、評審人 員、評審方法等；產(chǎn)品技術(shù)要求的制訂，所需要的測量手段和測量裝 置；設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)的方法；各設(shè)計(jì)階段的時限；需要的資源， 供方的選擇；風(fēng)險管理活動。 檢查要點(diǎn)：為確保設(shè)計(jì)過程得到適當(dāng)控制和醫(yī)療器械的質(zhì)量目標(biāo)得以滿足，需要 對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃，且應(yīng)與體系質(zhì)量策劃、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)要求相一 致。查設(shè)計(jì)控制程序文件與策劃時，看與設(shè)計(jì)有關(guān)的部門、人員職責(zé)

30、分工規(guī)定是否明確；各個階段的安排和主要任務(wù)的識別；所需的資源 特別是主要生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視測量裝置及生產(chǎn)加工條件；過程描述程序 化及相關(guān)記錄。審核設(shè)計(jì)評審、設(shè)計(jì)確認(rèn)的記錄。,27,第五章 設(shè)計(jì)和開發(fā),第十七條 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險管理 控制措施和其他要求。對設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。 條文理解： 一個產(chǎn)品的設(shè)計(jì)是個過程，作為這設(shè)計(jì)過程的輸入，應(yīng)該明確和描述產(chǎn)品的所有要求，如： 產(chǎn)品的預(yù)期用途； 產(chǎn)品的使用說明； 性能要求（包括包裝和標(biāo)簽的要求）； 預(yù)期使用環(huán)境的相容性； 相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)或要求； 需適用的法律環(huán)境。 設(shè)計(jì)的輸入

31、也應(yīng)該經(jīng)過評審和批準(zhǔn)。 檢查要點(diǎn)： 產(chǎn)品的定義：“產(chǎn)品是過程的結(jié)果”，既然是個過程，就有輸入和輸出。產(chǎn)品輸入應(yīng)該 滿足法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、注冊、用戶的要求，因此，應(yīng)對輸入要求予以評審，設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 應(yīng)當(dāng)最大程度地描述所有要求，以使設(shè)計(jì)活動能夠有效地開展。以往企業(yè)容易忽視設(shè)計(jì) 輸入階段評審確認(rèn)，表現(xiàn)在 1 合同來者不拒一律照鑒；2稀里糊涂批準(zhǔn)訂單；3 明顯的輸入要求與法規(guī)、注冊相抵觸仍要上馬等等。這些都是有過教訓(xùn)的，應(yīng)引以為戒。 1.是否形成設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入要求的文件記錄，評審設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入要求的充分性、適宜 性,并與法規(guī)保持一致； 2. 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入評審、批準(zhǔn)的記錄。,28,第五章 設(shè)計(jì)和開發(fā),第十

32、八條 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，提供采購、生產(chǎn)和服務(wù)的依據(jù)、產(chǎn)品特性和接收準(zhǔn)則。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。 條文理解：設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出就是產(chǎn)品設(shè)計(jì)的結(jié)果，設(shè)計(jì)的結(jié)果除了設(shè)計(jì)的樣機(jī)（或試樣），還有用于采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)安裝、服務(wù)的規(guī)范或 要求。一般來說，設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出可能會包括：所有的技術(shù)圖紙（包 括零件和部件）和文件；原材料和元器件、零件、部件的規(guī)范（如外 購件清單等）；產(chǎn)品的樣機(jī)（或小批量的試生產(chǎn)）；所需要的質(zhì)量保 證規(guī)范（包括接收準(zhǔn)則）；產(chǎn)品生產(chǎn)所需要的特定條件或環(huán)境的要 求；包裝和標(biāo)記規(guī)范； 檢查要點(diǎn)：從某種意義講設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出就確定了產(chǎn)品面市時的臉譜。輸出必須

33、滿足：1滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求；2給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適 當(dāng)信息；3包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；4規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用 所必需的產(chǎn)品特性；5應(yīng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的記錄。 查 1 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)形成文件與記錄； 2 依據(jù)上述要求審核設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的完整性、適宜性； 3 隨機(jī)抽查產(chǎn)品技術(shù)文檔、標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)程；,29,第五章 設(shè)計(jì)和開發(fā),第十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中開展設(shè)計(jì)和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。 條文理解：所設(shè)計(jì)的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)該可以在一定的過程能力范圍內(nèi)重復(fù)和批量地生產(chǎn)，要把在實(shí)驗(yàn)室建立模

34、型（制造樣機(jī)）轉(zhuǎn)化成工廠的正常生產(chǎn)，需要一些必要的 工藝裝備，也需要將設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，保證設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出能適用于正常的、穩(wěn)定和批量的生產(chǎn)。 檢查要點(diǎn)：1.是否開展了設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等。 2.轉(zhuǎn)換活動是否有效，是否已經(jīng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求都正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)的具體過程或程序。 3.轉(zhuǎn)換活動的記錄是否表明設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的產(chǎn)品適于制造。 圍繞設(shè)計(jì)-生產(chǎn)階段： 包括 4、生產(chǎn)條件（環(huán)境要求）； 5、主要生產(chǎn)設(shè)備、工裝、檢測儀器； 6、產(chǎn)品接收準(zhǔn)則（三按生產(chǎn)

35、）； 7、產(chǎn)品放行準(zhǔn)則。,30,第五章 設(shè)計(jì)和開發(fā),第二十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。 條文理解：依據(jù)設(shè)計(jì)策劃（第十六條）的安排，在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適宜階段安排設(shè)計(jì)評審，評審要考慮如下內(nèi)容： 設(shè)計(jì)是否滿足所有規(guī)定的產(chǎn)品要求（包括法規(guī)的要求、標(biāo)準(zhǔn)的要求等）； 設(shè)計(jì)輸入是否足以完成設(shè)計(jì)和開發(fā)的任務(wù)在設(shè)計(jì)輸出階段的評審： 產(chǎn)品設(shè)計(jì)的加工性能是否可行； 設(shè)計(jì)是否滿足性能和可靠性目標(biāo)； 選擇的材料是否適宜；是否具有公差，互換性能和替代性能的規(guī)定； 技術(shù)上可行性（如：采購、生產(chǎn)、安裝、檢驗(yàn)和試驗(yàn) ） 如果是無菌醫(yī)療器械還應(yīng)該評審： 包裝是否充分適宜？特別是

36、對無菌醫(yī)療器械； 滅菌過程是否充分適宜； 器械和滅菌方法是否相協(xié)調(diào)。 檢查要點(diǎn)：設(shè)計(jì)和開發(fā)的評審目的主要是指“評價設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力”因此上在檢查時關(guān)注 1.是否滿足產(chǎn)品要求； 2.轉(zhuǎn)化生產(chǎn)的充分適宜性； 3.是否實(shí)現(xiàn)了所有規(guī)定的產(chǎn)品要求等。,31,第五章 設(shè)計(jì)和開發(fā),第二十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足 輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。 條文理解： 設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證是通過一些適當(dāng)?shù)姆椒ǎ@得對設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 滿足規(guī)定要求（設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入）的客觀證據(jù)。任何證明符合設(shè)計(jì) 和開發(fā)輸入要求的方法都是驗(yàn)證設(shè)計(jì)要求的可接受的方法。在很多 情況

37、下，各種方法都是可行的。一般驗(yàn)證的方法有：科學(xué)的計(jì)算、 與成熟的設(shè)計(jì)對比、實(shí)驗(yàn)室按規(guī)范進(jìn)行試驗(yàn)。當(dāng)把任何可供選擇的 計(jì)算方法和與經(jīng)證明過的設(shè)計(jì)進(jìn)行比較的方法作為設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 的方法，則應(yīng)評審這兩種方法新應(yīng)用的適宜性， 檢查要點(diǎn)： 提供客觀證據(jù)，證實(shí)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入要求例如 1.試驗(yàn)； 2.變換方法計(jì)算； 3.與已經(jīng)證實(shí)的設(shè)計(jì)比較； 4.檢驗(yàn)； 5.文件評審。隨機(jī)抽查上述列項(xiàng)判定。,32,第五章 設(shè)計(jì)和開發(fā),第二十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的適用要求或預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。確認(rèn)可采用臨床評價或性能評價。進(jìn)行臨床試驗(yàn)時應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)

38、療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求。 條文理解： 設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)旨在確保醫(yī)療器械滿足使用者的要求和預(yù)期 用途。一般講采取臨床評價是設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)的一種方式. 檢查要點(diǎn)：1.應(yīng)結(jié)合第十六條中策劃的結(jié)果，是否在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)。 2.設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)活動是否在產(chǎn)品交付和實(shí)施之前進(jìn)行。 3.對于按法規(guī)要求需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，是否能夠提供符合法規(guī)要求的臨床試驗(yàn)的證實(shí)材料。 4.對于需要進(jìn)行性能評價的醫(yī)療器械，是否能夠提供試驗(yàn)報告和（或）材料。 5.審核上述確認(rèn)的資料。,33,第五章 設(shè)計(jì)和開發(fā),第二十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行識別并保持記錄。必要時，應(yīng)當(dāng) 對設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)行評審

39、、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。當(dāng)選 用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有 效性時，應(yīng)當(dāng)評價因改動可能帶來的風(fēng)險，必要時采取措施將風(fēng)險降低 到可接受水平，同時應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。 條文理解：在產(chǎn)品設(shè)計(jì)完成后，因?yàn)楫a(chǎn)品的性能需要提高或改進(jìn)，會對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)做 更改，這對任何的產(chǎn)品來說都是正常的.設(shè)計(jì)的更改可能產(chǎn)生不可預(yù)見的不利影響，應(yīng)對設(shè)計(jì)的更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，應(yīng)考慮如下內(nèi)容： 設(shè)計(jì)更改是否會影響產(chǎn)品的符合法規(guī)的狀況（醫(yī)療器械注冊管理辦法：產(chǎn) 品標(biāo)準(zhǔn)、性能結(jié)構(gòu)和組成的變化需要申請變更重新注冊） 更改后預(yù)期的使用用途是否會受影響 更改是否會形成產(chǎn)品新的風(fēng)險（尤其

40、是材料、重要零件或部件的變更可能 影響到產(chǎn)品的安全性和有效性時） 檢查要點(diǎn)：設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改：主要有三種情況 1、處于設(shè)計(jì)階段的更改重新評價設(shè)計(jì)方案，得到授權(quán)人批準(zhǔn)； 2、處于試生產(chǎn)階段（未上市）的更改驗(yàn)證由于更改產(chǎn)生對產(chǎn)品接收和產(chǎn)品 放行準(zhǔn)則的影響及不可預(yù)見的不利影響； 3、處于產(chǎn)品上市后的更改確認(rèn)由于更改產(chǎn)生對產(chǎn)品要求、法規(guī)（產(chǎn)品注冊）、風(fēng)險的不利影響?；谏鲜銮闆r，檢查相關(guān)文件與記錄。,34,第五章 設(shè)計(jì)和開發(fā),第二十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險管理的要求并形 成文件，保持相關(guān)記錄。 條文理解： 風(fēng)險管理原則適用于醫(yī)療器械的整個壽命期，而設(shè)計(jì)過程是風(fēng)

41、險分析、風(fēng)險控制的重 要階段，所以在質(zhì)量體系中需要建立風(fēng)險管理的要求并形成文件。風(fēng)險管理應(yīng)該包括 設(shè)計(jì)、開發(fā)的過程，還包括采購、生產(chǎn)和測量等產(chǎn)品形成的全部過程。 在產(chǎn)品放行前，制造商應(yīng)完成風(fēng)險管理過程的評審。評審應(yīng)至少確保： 風(fēng)險管理計(jì)劃已被適當(dāng)?shù)貙?shí)施； 綜合剩余風(fēng)險是可接受的； 已有適當(dāng)?shù)姆椒ǐ@得生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。 上述評審的結(jié)果應(yīng)作為風(fēng)險管理報告予以記錄，并包括在風(fēng)險管理文檔內(nèi)。 檢查要點(diǎn)： 在醫(yī)療器械整個壽命期引入風(fēng)險管理是個全新的概念，特別是在產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段對風(fēng)險 進(jìn)行評價是非常重要和必須的。這里特別強(qiáng)調(diào)的，1.風(fēng)險管理用于產(chǎn)品全過程（壽命 期）。2.風(fēng)險管理過程?！爸圃焐虘?yīng)建立和保持與

42、醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計(jì)和評價相 關(guān)的風(fēng)險、控制這些風(fēng)險并監(jiān)視上述控制有效性的過程。風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險 控制、生產(chǎn)后的信息”。 存在的問題：流于形式，作表面文章；風(fēng)險管理過程不完整，只是風(fēng)險評定。風(fēng)險管 理組織人員構(gòu)成欠缺、風(fēng)險管理文檔未有。 查 1.風(fēng)險管理控制程序文件內(nèi)容是否完整; 2.風(fēng)險管理的組織機(jī)構(gòu)、文檔是否完整； 3.查看文檔和風(fēng)險管理過程與記錄。,35,第六章 采購,第二十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購控制的程序并形成文件，以確保采購的產(chǎn)品 符合規(guī)定的采購要求。當(dāng)采購產(chǎn)品有法律、行政法規(guī)和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求時，采購產(chǎn)品的要求不得低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。

43、條文理解：企業(yè)的生產(chǎn)需要很多的采購活動，對有的企業(yè)來說，采購原材料、零件、和部件，還有的企業(yè)需要把生產(chǎn)的某一工序由體系以外的供方來完成（如某零件的熱處理或表明處理、某零件特殊形狀的精密 加工、無菌醫(yī)療器械的滅菌過程等等），這也是需要控制的。不同 的企業(yè)、不同的醫(yī)療器械產(chǎn)品，所采購的物品和采購的加工服務(wù)是不同的，但同樣的是都需要對這些過程實(shí)施控制，所建立的程序應(yīng)該包括明確對供方控制的職責(zé)、對所有供方的控制程度，控制的方法和對供方的判定準(zhǔn)則等等。在建立的控制程序中，應(yīng)該考慮到法規(guī)的要求，采購產(chǎn)品有法律、標(biāo)準(zhǔn)要求時，建立的程序不應(yīng)低于上述 的要求。 檢查要點(diǎn)：查采購控制程序文件，采購過程描述是否正確

44、、完整，特別關(guān)注 1.企業(yè)采購作業(yè)流程規(guī)定；2.對不同的采購產(chǎn)品規(guī)定了不同的控制方式；3.對采購文件的制定、評審、批準(zhǔn)作了明確的規(guī)定；4.對合格供方的選擇、評價和再評價的規(guī)定；5.對采購產(chǎn)品的符合性的驗(yàn)證方法的規(guī)定；6.采購過程記錄及其保持的規(guī)定。7. 是否按程序文件的規(guī)定實(shí)施采購和采購管理，并 保持記錄；8.當(dāng)采購產(chǎn)品有法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)要求時，采購產(chǎn)品的要求是否不低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。 基于上 述檢查文件與記錄。,36,第六章 采購,第二十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響，確定對供方和采 購的產(chǎn)品實(shí)行控制的方式和程度

45、。當(dāng)產(chǎn)品委托生產(chǎn)時，委托方和受托方應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對供方滿足其采購要求的能力進(jìn)行評價，并制定對供方進(jìn)行選擇、評價 和重新評價的準(zhǔn)則。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持評價結(jié)果和評價過程的記錄。 條文理解：把控制供方作為一個過程，它包括確定要求、評價選擇供方和事后監(jiān)督供方組成，評 價是選擇的前提，選擇以后的監(jiān)督是保障采購控制持續(xù)有效的措施。過程的應(yīng)用應(yīng)與 采購產(chǎn)品或服務(wù)相稱。不管用什么方式， 企業(yè)應(yīng)能證明對供方進(jìn)行了正式的評價，對供方的選擇是以對要采購的產(chǎn)品進(jìn)行適當(dāng) 的評估和供方滿足醫(yī)療器械要求的能力為基礎(chǔ)。當(dāng)企業(yè)把生產(chǎn)的全過程委托一個供方完成，在我國的法規(guī)中規(guī)定為“委托

46、生產(chǎn)”，“委托生產(chǎn)”需要符合法規(guī)的要求以外，企業(yè)應(yīng)該建立有效的控制方式，并有足夠的證據(jù)來表明控制是有效的。 檢查要點(diǎn)：例如：1無菌器械的外加工管路、透析粉、液，血液灌流器的外殼、內(nèi)包裝袋。 2 植入物器械的原材料購入； 3 眼科填充材料中的使用的氣體； 4 無菌導(dǎo)尿管球囊中的液體。 上述這些外購、外協(xié)件就應(yīng)當(dāng)按體系和產(chǎn)品要求對供方提出要求保持與法規(guī)的一致性。 查 1體系文件及工序流程確定外購、外協(xié)件，順藤摸瓜看供方的資質(zhì)、評審生產(chǎn)工藝條件質(zhì)量保證能力等。 2體系文件對上述管理和控制是否作出了明確的規(guī)定； 3 如涉及委托加工應(yīng)符合法規(guī)規(guī)定(監(jiān)督、備案)且委托加工管理、生產(chǎn)工藝條件控制及具體操作方

47、式作出規(guī)定。,37,第六章 采購,第二十七條 采購信息應(yīng)當(dāng)清楚地表述采購產(chǎn)品的要求，包括采購產(chǎn)品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號、規(guī)范、圖樣，必要時包括過程要求、人員資格要求、質(zhì)量管理體系要求等內(nèi)容。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)可追溯性要求的范圍和程度，保持相關(guān)的采購信息。 條文理解：企業(yè)的采購數(shù)據(jù)應(yīng)規(guī)定適當(dāng)?shù)墓┓揭?guī)范以確保采購的產(chǎn)品質(zhì)量，包括產(chǎn)品技術(shù)要求，接收的要求，包括保持記錄要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動。為防止采購不正確的材料企業(yè)可參考適用的技術(shù)信息，如：國家和國際標(biāo)準(zhǔn)，試驗(yàn)方法等。在采購數(shù)據(jù)中參考文件的版本狀態(tài)應(yīng)予以規(guī)定，以確保采 購正確的材料版本。如需要對采購的產(chǎn)品追溯，企業(yè)應(yīng)明確所要求的可追溯性的范 圍，采購

48、文件和記錄應(yīng)有必要予以規(guī)定和保持。 采購控制需要控制到什么程度，應(yīng)該是產(chǎn)品風(fēng)險分析后決定的。 檢查要點(diǎn)：采購環(huán)節(jié)是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的重要組成部分，企業(yè)應(yīng)權(quán)衡利弊不應(yīng)“因小失大”，合理選擇供方，完善采購信息保持可追溯性。 1.查采購控制程序文件是否規(guī)定了如何實(shí)施采購過程; 2.確定合格供方并對其業(yè)績評審; 3.在采購合同或協(xié)議書中應(yīng)明確規(guī)定采購物資的質(zhì)量要求及驗(yàn)收準(zhǔn)則; 4.保持采購信息滿足追溯性要求.,38,第六章 采購,第二十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對采購的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，以確保其滿足規(guī)定的采購要求，并保持記錄。 條文理解：對供方提供的產(chǎn)品（包括服務(wù)）是否符合確定的要 求，可以用檢驗(yàn)的方法，但不是所有

49、的產(chǎn)品都是可以用檢驗(yàn)的方法來證實(shí)的。采取檢驗(yàn)或驗(yàn)證的方式來接受供方的產(chǎn)品是由企業(yè)的質(zhì)量體系要求決定的。 本條款并不意味著采購的項(xiàng)目都必須檢驗(yàn)和試驗(yàn)。如果通過對供方控制的過程是有效的，只要驗(yàn)證必要的數(shù)據(jù)。 檢查要點(diǎn)：1.查采購控制程序文件是否規(guī)定了如何實(shí)施采購過程； 2.是否規(guī)定了視與產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)聯(lián)程度劃分采購物資分類并對其實(shí)施控制； 3.應(yīng)編制采購物資進(jìn)廠檢驗(yàn)規(guī)范； 4.應(yīng)確定何種物資需檢測或驗(yàn)證并保持記錄。,39,第七章 生產(chǎn)管理,第二十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)策劃并在受控條件下實(shí)施所有生產(chǎn)過程。 條文理解：所謂“策劃”是指在活動之前對將要進(jìn)行的活動的安排，生產(chǎn)活動 的要求都是策劃的內(nèi)容，通常建立的

50、質(zhì)量體系就是策劃的結(jié)果，但 如果超出了質(zhì)量體系的范圍，應(yīng)該對超出的部分進(jìn)行策劃，并把策 劃的輸出作為程序文件修改的輸入。如某零件的制作已有相應(yīng)的控 制程序，但如果此零件的制造過程有所改變（如由自己加工改變成 由供方加工，顯然原有的控制程序已不能起到控制作用，此時應(yīng)該 策劃新的控制程序并形成文件。如果開發(fā)了制造過程不一樣的新產(chǎn) 品就更需要策劃了。 檢查要點(diǎn)：關(guān)注在受控條件下的所有生產(chǎn)過程，包括 1、獲得表述產(chǎn)品特性的信息； 2、生產(chǎn)條件（環(huán)境條件）； 3、適宜的設(shè)備（生產(chǎn)、監(jiān)視測量）； 4、確定關(guān)鍵工序、特殊過程、控制點(diǎn)； 5、產(chǎn)品放行、交付和交付后活動的事實(shí)規(guī)范（準(zhǔn)則） 6、符合生產(chǎn)管理規(guī)范、

51、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求及用戶滿意。 上述策劃考慮的幾個方面，檢查時重點(diǎn)關(guān)注從原料進(jìn)廠到產(chǎn)品放行 及生產(chǎn)條件、生產(chǎn)環(huán)境的相關(guān)過程管理和控制文件與記錄。,40,第七章 生產(chǎn)管理,第三十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)的工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，并明確關(guān)鍵工序和特殊過程。 條文理解：企業(yè)需要有工藝規(guī)程類規(guī)定產(chǎn)品的生產(chǎn)過程，必要時還需要編制作業(yè)指導(dǎo)書，是否每個工序都需要制定作業(yè)指導(dǎo)書，是根據(jù)實(shí)際過程能否確保有效控制而決定的。如果沒有或缺少作業(yè)指導(dǎo)書，操作者不能正確操作，過程控制難以達(dá)到預(yù)期目標(biāo)，則需要作業(yè)指導(dǎo)書。作業(yè)指導(dǎo)書的型式可以是程序、示意圖等，也可以在工藝文件中表示。 檢查要點(diǎn)： 1.是否確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中的關(guān)鍵

52、工序和特殊過程。 2.是否制定關(guān)鍵工序、特殊過程的重要工藝參數(shù)驗(yàn)證確認(rèn)的規(guī)定，并有效實(shí)施。 3.是否編制了關(guān)鍵工序和特殊過程的工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書，是否執(zhí)行了工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書。 4.是否能提供實(shí)施上述控制的記錄，以證實(shí)控制的符合性和有效性。 這里強(qiáng)調(diào)企業(yè)確定的關(guān)鍵工序和特殊過程，首先要明確 概念，其次是界定準(zhǔn)確。,41,第七章 生產(chǎn)管理,第三十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)使用適宜的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、監(jiān)視和測量裝置，并確保其得到控制。 條文理解：產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中需要適宜的生產(chǎn)設(shè)備，如不同精度 要求的零件需要不同加工精度的設(shè)備。有些過程需要監(jiān)視和測量,如制水過程中的在線監(jiān)測，熱處理過程中需要的溫度監(jiān)測

53、等等，所用的測量裝置也應(yīng)適宜監(jiān)測目的。 工藝裝備常常是保證產(chǎn)品加工達(dá)到設(shè)計(jì)目的的有效手段，如機(jī)械切削加工中的夾具、注塑工藝的模具、電子設(shè)備調(diào)試時需要的調(diào)試臺。 檢查要點(diǎn)：查1.生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、監(jiān)視和測量裝置臺帳對照設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)識、領(lǐng)用、使用、維護(hù)記錄是否得到控制。 2.審核生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、監(jiān)視和測量裝置是否與產(chǎn)品的生產(chǎn)要求相適宜。,42,第七章 生產(chǎn)管理,第三十二條 在生產(chǎn)過程中必須進(jìn)行清潔處理或者從產(chǎn)品上去除處理物時，生 產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將對產(chǎn)品進(jìn)行清潔的要求形成文件并加以實(shí)施。對無 菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)進(jìn)行污染的控制，并對滅菌過程進(jìn)行控制。 條文理解：醫(yī)療器械應(yīng)用于臨床，對產(chǎn)品有清潔的要求，這

54、是指在臨床使用前常規(guī)的清潔手段不能去除污染物，如玻璃注射器、金屬注射針、包括以非無菌形式提供，需在使用前的消毒的接骨鋼板、螺釘?shù)?，加工中的污染物在使用前不能由醫(yī)護(hù)人員的常規(guī)清潔可以去除(往往由企業(yè)在加工結(jié)束后用特殊的手段來清洗)。 有些醫(yī)療器械產(chǎn)品雖然是非無菌提供使用的，但使用時清潔也是至關(guān)重要的產(chǎn)品；如病房終端中對氧氣管道的清潔等。對這樣的產(chǎn)品需要建立必要的程序并實(shí)施。至于哪些產(chǎn)品需要這樣的控制，企業(yè)在風(fēng)險管理中需要分析，從而采取風(fēng)險控制。 檢查要點(diǎn)：生產(chǎn)過程中的清潔處理一般的應(yīng)是產(chǎn)品要求或是用戶要求，其目的是 降低生產(chǎn)過程中對產(chǎn)品的污染。因此有必要對涉及清潔處理的過程， 企業(yè)應(yīng)實(shí)施嚴(yán)格管理

55、和做出明確的規(guī)定。在檢查中應(yīng)重點(diǎn)審查 1.在生產(chǎn)過程中必須進(jìn)行清潔處理或者從產(chǎn)品上去除處理物時（用戶或顧客用通常的方法不能有效清除），是否編制對產(chǎn)品進(jìn)行清潔的要求的文件并加以實(shí)施。 2.是否對無菌醫(yī)療器械進(jìn)行污染的控制(工藝用水的水質(zhì)、用氣、粘合劑、清洗劑)，及對滅菌過程進(jìn)行控制。,43,第七章 生產(chǎn)管理,第三十三條 如果生產(chǎn)過程的結(jié)果不能或不易被后續(xù)的檢驗(yàn)和試驗(yàn)加以驗(yàn)證，應(yīng)當(dāng)對該過程進(jìn)行確認(rèn)。應(yīng)當(dāng)保持確認(rèn)活動和結(jié)果的記錄。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)鑒定過程確認(rèn)的人員的資格。如生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響，則應(yīng)當(dāng)編制確認(rèn)的程序文件，確保在軟件的初次應(yīng)用以及軟件的任何更改應(yīng)用前予以確認(rèn)

56、并保持記錄。 條文理解：“特殊過程”通常包括以下二種情況 不能立即得出產(chǎn)品是否滿足要求的結(jié)論 過程的結(jié)果不能由檢測的方法來驗(yàn)證其是否滿足要求： 如果計(jì)算機(jī)軟件的使用對產(chǎn)品是否滿足要求有影響，同樣的對軟件也需要采取一定的方式進(jìn)行確認(rèn)。 在“無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則”和“植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則”中提出了更為具體的要求 檢查要點(diǎn)：1.需確認(rèn)的過程是否按程序?qū)嵤?，關(guān)鍵工序、特殊過程的重要工藝參數(shù)是否經(jīng)過確認(rèn)/驗(yàn)證，并經(jīng)審批后實(shí)施。 2.過程的確認(rèn)是否至少包括：確認(rèn)計(jì)劃的制定、確認(rèn)的實(shí)施、確認(rèn)的記錄和確認(rèn)的結(jié)論（或報告）。 3.是否對過程確認(rèn)的人員的資格進(jìn)行了鑒定。 4.如生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響，是否編制了確認(rèn)的程序，且在初次應(yīng)用以及軟件