入世后藥品領(lǐng)域的知識產(chǎn)權(quán)保護

1、入世后藥品領(lǐng)域的知識產(chǎn)權(quán)保護,國家知識產(chǎn)權(quán)局 張清奎,入世后藥品領(lǐng)域的知識產(chǎn)權(quán)保護,一. WTO及TRIPS協(xié)議 二.入世對醫(yī)藥行業(yè)提出的挑戰(zhàn) 三.藥品知識產(chǎn)權(quán)保護的法規(guī)及其協(xié)調(diào) 四.知識產(chǎn)權(quán)及專利制度的基本知識 五.中國藥品專利保護的歷史及實踐 六.知識產(chǎn)權(quán)保護對企業(yè)發(fā)展的作用及意義 七.對企業(yè)加強知識產(chǎn)權(quán)保護的幾點建議,一、WTO與TRIPS協(xié)議,世貿(mào)組織的建立： 關(guān)稅與貿(mào)易總協(xié)定（關(guān)貿(mào)總協(xié)定）1948年1月1日起生效； 建立世界貿(mào)易組織的協(xié)議（世貿(mào)組織協(xié)議）1994年4月15日通過成立，并于1995年1月1日正式開始工作，是處理國家之間貿(mào)易規(guī)則的唯一機構(gòu)。,一、WTO與TRIPS協(xié)議,世

2、貿(mào)組織協(xié)議的主要內(nèi)容： 協(xié)議16條：規(guī)定了世貿(mào)組織的結(jié)構(gòu)、決策過程、 成員資格、加入和生效等內(nèi)容。 4個附件：附件一是知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議； 附件二是爭端解決規(guī)則與程序； 附件三是貿(mào)易政策審議機制； 附件四是4個諸邊協(xié)議。,目的：,使貿(mào)易盡可能自由流動; 作為貿(mào)易談判的論壇； 解決涉及貿(mào)易的爭端。,原則：,不歧視國民待遇和最惠國待遇原則； 促進貿(mào)易自由化通過談判降低貿(mào)易壁壘； 鼓勵正當競爭 反傾銷； 適當照顧不發(fā)達國家允許較長時間過渡期。,一、WTO與TRIPS協(xié)議,組織機構(gòu) （1）部長會議; （2）總理事會; （3）秘書處。,世界貿(mào)易組織和關(guān)貿(mào)總協(xié)定的主要差別,關(guān)貿(mào)總協(xié)定是臨時生效，從來沒有經(jīng)過成員

3、國的法律程序批準，也不是正規(guī)的國際組織；而世界貿(mào)易組織及其協(xié)議則是永久性的，既是正規(guī)的國際組織，且成員國也都履行法律程序批準了其協(xié)議。,世界貿(mào)易組織和關(guān)貿(mào)總協(xié)定的主要差別,世界貿(mào)易組織有“成員”，是一個正規(guī)的國際組織；而關(guān)貿(mào)總協(xié)定則只有“締約方”，嚴格地講只是一個法律文本。 關(guān)貿(mào)總協(xié)定只處理貨物貿(mào)易；世貿(mào)組織還適應(yīng)服務(wù)貿(mào)易和知識產(chǎn)權(quán)。 世貿(mào)組織解決爭端的體制比關(guān)貿(mào)總協(xié)定更快更自動，其裁定是不能反對的。,TRIPS協(xié)議的誕生,1985年，以美國、瑞士為代表的發(fā)達國家提出應(yīng)將知識產(chǎn)權(quán)列入多邊談判的議題，從而引發(fā)1986年開始的烏拉圭回合談判，并于1991年通過TRIPS協(xié)議。 至此，知識產(chǎn)權(quán)與貨物

4、貿(mào)易和服務(wù)貿(mào)易一起，成為WTO三大支柱。,TRIPS協(xié)議的主要內(nèi)容及原則：,（1）國民待遇原則；(巴黎公約原則之一) （2）保護公共秩序、社會公德、公眾健康原則； （3）專利地域性獨立原則；(巴黎公約原則之一) （4）優(yōu)先權(quán)原則；(巴黎公約原則之一) （5）對權(quán)利合理限制原則；(防止權(quán)利濫用) （6）爭端解決原則；(與貿(mào)易報復(fù)關(guān)聯(lián)) （7）透明度原則；(便于監(jiān)督,防止歧視) （8）對行政最終決定的司法審查和復(fù)審原則等。,二.入世對醫(yī)藥行業(yè)提出的挑戰(zhàn),機遇： 享受最惠國待遇,便于中藥和原料藥出口； 貿(mào)易自由化,市場全球化,藥價有望進一步降低。 挑戰(zhàn)： 承擔義務(wù),為國外企業(yè)和商家打開大門,競爭將更

5、加激烈； 法律保護和市場監(jiān)督將加強,行政保護手段將弱化，新藥保護和中藥品種保護面臨挑戰(zhàn)和考驗。,二.入世對醫(yī)藥行業(yè)提出的挑戰(zhàn),企業(yè)的主要興趣仍然是行政保護： （以最近調(diào)查的62家中藥企業(yè)、401個品種為例） 中藥品種保護 47家（76%） (48%) 新藥保護 39家（63%） 專利保護 27家（44%） (32%) 商標保護 31家（50%） (87%) 商業(yè)秘密 (62%),二.入世對醫(yī)藥行業(yè)提出的挑戰(zhàn),醫(yī)藥專利保護存在的問題 1.西藥： 企業(yè)生產(chǎn)：97以上為仿制品； 專利申請：83來自國外。,2.中藥 洋中藥搶灘中國： 目前，世界上已有124個國家建立了中醫(yī)藥機構(gòu)，世界制藥20強都在介入

6、天然藥市場，12個國家在華有中藥專利申請。,2.中藥企業(yè)沒有應(yīng)對措施： 中藥領(lǐng)域不注重創(chuàng)新，職務(wù)發(fā)明比例低，而且數(shù)量呈下降趨勢。（比例也逐年下降）,2.中藥中藥界放棄國外市場： 另外，中藥行業(yè)很少申請國外專利。,PCT申請多數(shù)是復(fù)方,3.生物藥：,國外上市144種,我國可生產(chǎn)21種,銷售額前10名,我國生產(chǎn)8種,但多數(shù)為仿制品； 國內(nèi)專利申請占總量45左右,其中85-99年僅占25。,醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護的新進展,重要標志： 社會知識產(chǎn)權(quán)保護意識普遍加強 -國家領(lǐng)導人江澤民、朱镕基、吳邦國、溫家寶等有多次指示； -政府、企業(yè)、社會團體紛紛舉辦入世及醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護研討會。,醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護的新進展

7、,重要標志： 政府加大科研及知識產(chǎn)權(quán)投入 -2002年全國科技工作十大任務(wù)之二; -國家重大科技專項“創(chuàng)新藥物和中藥現(xiàn)代化”加大投資力度; -國家新藥研究開發(fā)協(xié)調(diào)領(lǐng)導小組正在制定“中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要”; -不少省市將醫(yī)藥列為支柱產(chǎn)業(yè)。,醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護的新進展,重要標志： 藥品管理法規(guī)協(xié)調(diào)有重大突破 -國務(wù)院總理朱镕基已于2002年8月4日簽發(fā)了中華人民共和國藥品管理法實施條例,自9月15日起施行。 -藥品注冊管理辦法2002年10月30日由SDA局長令發(fā)布，于2002年12月1日起施行。,三.藥品知識產(chǎn)權(quán)保護的法規(guī)及其協(xié)調(diào),專利(85.4.1實施,92和2000年兩次修改)； 商標(83.1

8、.1實施,93和2001年兩次修改)； 行政保護(藥品管理法84.9.20實施,2001修改)： a.新藥行政保護(85.7.1施行,99年修改,2002年取消)； b.藥品行政保護(93.1.1施行)； c.中藥品種保護(93.1.1施行)； 技術(shù)訣竅(反不正當競爭法93.12.1實施)。,專利保護,1.保護的對象及條件：國內(nèi)外未發(fā)表的原料藥、復(fù)方制劑、工藝、適應(yīng)癥、器械等。 2.保護的目的及作用： 目的鼓勵創(chuàng)新，促進產(chǎn)業(yè)化及科技進步。 3.保護的期限及手段： 發(fā)明專利保護20年，屬于司法保護。 4.司法救濟途徑： 對行政機關(guān)的所有決定均可向法院起訴。,商標保護,1.保護的對象及條件：區(qū)別商

9、品的可視性標志；其他人沒有在同類商品上注冊。 2.保護的目的及作用：維護市場秩序及廠家信譽，便于消費者選擇，雙方互利。 3.保護的期限及手段：保護十年,可續(xù)展每次十年;侵權(quán)可起訴或侵權(quán)工商部門處理。 4.司法救濟途徑：對駁回決定可要求復(fù)審,注冊商標可提撤銷,不服可向法院起訴。,新藥的行政保護,1.保護的對象及條件：國內(nèi)未生產(chǎn)過的藥品。新穎性要求低;證書III期臨床后發(fā)。 2.保護的目的及作用：規(guī)范新藥研發(fā)及市場秩序；鼓勵開發(fā)，減少重復(fù)。 3.保護的期限及手段：一類新藥12年,二/三類8年,四/五類6年;頒證后不再受理其它申請,已受理者繼續(xù)審批。 4.司法救濟途徑：無,只可通過行政訴訟。,藥品行

10、政保護,1.保護的對象及條件：86.1.1-92.12.31國外的藥品專利，93.1.1前在華不受保護，若在華尚未銷售,可申請藥品行政保護。 2.保護的目的及作用：擴大對外經(jīng)濟合作及交流, 對外國藥品專利給予適當彌補。 3.保護的期限及手段：最長7.5年,自頒證日起算;未經(jīng)許可,藥政部門不得批準他人制造/銷售。 4.司法救濟途徑：對駁回不服可要求復(fù)審;對頒證有意見可提出撤銷。上述決定均接受司法監(jiān)督。,中藥品種保護,1.保護的對象及條件：國內(nèi)生產(chǎn)已入國家標準的品種。不要求新;但質(zhì)檢要合格。 2.保護的目的及作用：提高產(chǎn)品質(zhì)量；規(guī)范市場,淘汰劣質(zhì)藥品,優(yōu)質(zhì)品種市場更大。 3.保護的期限及手段：一級

11、30、20、10年, 二級7年,可延期;限于被保護品種生產(chǎn),否則視為假藥,在規(guī)定期限內(nèi)可申請同品種。 4.司法救濟途徑：無,只可通過行政訴訟。,商業(yè)秘密保護,1.保護的對象和條件:采取保密措施的信息,例如產(chǎn)品的配方、制作工藝等。條件是有新穎性、實用性和保密性。 2.保護的目的及作用:鼓勵和保護公平競爭;適用于配方和生產(chǎn)工藝復(fù)雜、從產(chǎn)品很難應(yīng)用反向工程倒推出原料配方和生產(chǎn)工藝。 3.保護的期限和手段:無期限;監(jiān)督檢查部門可依據(jù)反不正當競爭法第十條查處侵害商業(yè)秘密的行為。 4.司法救濟途徑:不服可申請復(fù)議或向法院起訴。,各種知識產(chǎn)權(quán)保護形式的特點,專利保護： -新穎性要求高(世界范圍無書面公開,國

12、內(nèi)未公知公用), -實用性要求低(僅小試即可,不必作安全性及穩(wěn)定性試驗)； -符合國際規(guī)則,且具有獨占性,保護效力較強。 問題： -公眾專利保護意識還不夠強,仍不習慣; -國內(nèi)多數(shù)企業(yè)創(chuàng)新能力不強,缺乏資金。,各種知識產(chǎn)權(quán)保護形式的特點,新藥保護： 合理性:-彌補93年前專利保護的缺陷(不保護產(chǎn)品);在一定程度上控制重復(fù)仿制(限時)。 問題:-新藥不新,低水平重復(fù)(多家同時申報); -浪費資源,提高成本(重復(fù)作臨床,與進口沖突) -鼓勵內(nèi)斗,外企得利(只限生產(chǎn),不限進口); -外國人可用來延長專利保護(國內(nèi)新即可); -透明度低,且與專利保護和藥品審批重復(fù)(必要性?),各種知識產(chǎn)權(quán)保護形式的特

13、點,中藥品種保護： 合理性：-效仿外國藥品補充保護證書(延長期限);對藥品行政保護的平衡(保護國內(nèi)中藥); 問題：-同品種保護不合理(知識產(chǎn)權(quán)糾紛?公平性(歧視)？企業(yè)負擔;不符合對權(quán)利合理限制原則); -期限過長(不符合保護公共利益原則); -透明度低,無司法監(jiān)督(不符合行政決定司法監(jiān)督原則); -不適用于外國進口藥品(作用？國民待遇原則？)。,各種知識產(chǎn)權(quán)保護形式的關(guān)系,專利保護藥品審批： 各管一段(產(chǎn)權(quán)確認規(guī)范市場); 專利保護商標保護： 對象各異(技術(shù)方案商品標識); 專利保護行政保護： 追溯彌補(93年以后 86-92年); 專利保護技術(shù)訣竅： 手段不同(公開后司法保護保密后果自負)

14、;,各種知識產(chǎn)權(quán)保護形式的關(guān)系,專利保護新藥保護： 對象不同(高水平創(chuàng)新包括仿制藥); 有沖突(仿制專利違法,批準仿制新藥有可能限制藥品專利實施); 專利保護中藥品種保護： 對象不同(技術(shù)創(chuàng)新已上國標的流通產(chǎn)品); 相互彌補(先申請專利,期滿后申請品種保護); 有矛盾(生產(chǎn)者不是專利權(quán)人時非知識產(chǎn)權(quán)保護)。,各種知識產(chǎn)權(quán)保護形式的協(xié)調(diào),曾提建議： 可考慮取消新藥保護,將其與生產(chǎn)文號審批相結(jié)合,或改為藥品市場管理措施(安全期); 現(xiàn)狀:已取消,不會引起“一哄而起”的混亂現(xiàn)象: -只有GMP認證企業(yè)可仿制,根據(jù)市場規(guī)律慎重選擇; -仿制藥簡易審批程序不要求臨床,成本低,可降價; -專利保護防止低水

15、平“創(chuàng)新”,提高標準杜絕粗制濫造 -符合TRIPS和WHO政策,在國際上無爭議。,各種知識產(chǎn)權(quán)保護形式的協(xié)調(diào),曾提建議： 修改中藥品種保護條例,增加關(guān)于知識產(chǎn)權(quán)(限定為自行開發(fā)或?qū)＠跐M后的品種)的認定,適當擴大適用范圍(包括外國企業(yè)和進口品種),適當縮短保護期限 (例如最高為7年);并通過藥品市場管理的質(zhì)量標準和監(jiān)督辦法解決提高藥品質(zhì)量的問題。 現(xiàn)狀：中保辦只在征求各方面的意見,最近將擬定修改方案。,各種知識產(chǎn)權(quán)保護形式的協(xié)調(diào),有待進一步研究的問題： 藥品知識產(chǎn)權(quán)的保護期多長合理？ 社會呼聲： 一方面,發(fā)明人要求延長保護期(美/日/歐/韓/澳/以/臺); 另一方面,WTO多哈會議發(fā)表了公共健

16、康宣言,WHO提出了發(fā)展中國家藥品政策(延長保護要慎重),英國知識產(chǎn)權(quán)委員會提出知識產(chǎn)權(quán)發(fā)展綱要。 考慮因素：壟斷性保護與鼓勵自由競爭的關(guān)系； 新藥研發(fā)成本與壟斷市場利潤的平衡。,各種知識產(chǎn)權(quán)保護形式的協(xié)調(diào),待研究的問題： 專利保護與藥品注冊如何銜接？ SDA與SIPO曾經(jīng)多次協(xié)調(diào),形成如下想法: -注冊機構(gòu)一般不管有無專利,批準生產(chǎn)后出現(xiàn)侵權(quán)由廠家負侵權(quán)責任;若法院判定侵權(quán),是否撤銷文號? -批前有爭議緩批,限期申請廠家(美國FDA限期30個月)解決法律糾紛,例如通過專利許可貿(mào)易或通過無效宣告等后續(xù)程序清除障礙,或者進行改進后規(guī)避侵權(quán),并提供有關(guān)證明(如專利權(quán)人認可,專家意見)。,各種知識產(chǎn)

17、權(quán)保護形式的協(xié)調(diào),藥品注冊管理辦法征求意見稿存在的問題： 第五十二條 申請新藥臨床研究或生產(chǎn)（進口），申請人須對所申請的藥物或使用的處方、工藝等提供專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)的證明以及對他人的已有專利權(quán)不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。 修改意見： 在“專利情況”前增加“在我國的”幾個字。,各種知識產(chǎn)權(quán)保護形式的協(xié)調(diào),修改后藥品注冊管理辦法的規(guī)定： 第十一條 申請人應(yīng)當對所申請的藥物或使用的處方、工藝等，提供在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)說明，并提交對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書，承諾對可能的侵權(quán)后果負責。,各種知識產(chǎn)權(quán)保護形式的協(xié)調(diào),征求意見稿存在的問題： 第五十三條 國家藥品監(jiān)督管理局在藥品注冊過程中遇有涉及知識產(chǎn)

18、權(quán)保護的問題的，如在批準前發(fā)生侵權(quán)糾紛，在出具司法機關(guān)或?qū)＠麑徖頇C構(gòu)審理侵權(quán)糾紛訴訟的證明文件后，國家藥品監(jiān)督管理局可暫緩對藥品上市的審批；如在藥品批準后發(fā)生知識產(chǎn)權(quán)糾紛，則由雙方自行協(xié)商或通過司法程序行使訴訟予以解決。 修改意見:該規(guī)定無法操作,在SDA批準生產(chǎn)以前不能到司法機關(guān)訴訟,不能出具這樣的證明。因此，建議改為“如在批準前發(fā)生侵權(quán)爭議，在出具有效的專利證書并充分說明可能造成侵權(quán)的理由后，國家藥品監(jiān)督管理局可暫緩對藥品上市的審批”；,各種知識產(chǎn)權(quán)保護形式的協(xié)調(diào),修改后藥品注冊管理辦法的規(guī)定： 第十二條 藥品注冊申請批準后發(fā)生專利糾紛的，當事人應(yīng)當自行協(xié)商解決，或者按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)

19、定，通過司法機關(guān)或者專利行政機關(guān)解決。,各種知識產(chǎn)權(quán)保護形式的協(xié)調(diào),征求意見稿存在的問題： 第八十三條 在中國已獲得專利保護或行政保護的藥品，未經(jīng)該藥品專利權(quán)人或獨占權(quán)人許可，其他藥品注冊申請人只能在該藥品專利保護期或行政保護滿前2年內(nèi)提出注冊申請。 國家藥品監(jiān)督管理局對于符合有關(guān)要求的藥品可發(fā)給藥品批準文號，但在該藥品專利保護期或行政保護期滿前，不得出廠銷售。 修改意見：該規(guī)定的問題是，如SDA在專利期滿前2年內(nèi)發(fā)給藥品批準文號,該企業(yè)即可能開始生產(chǎn)，雖然尚未出廠銷售,但根據(jù)專利法第11條的規(guī)定，制造行為就足以構(gòu)成侵權(quán)。因此，建議將最后一句改為“不得生產(chǎn)和銷售”。,各種知識產(chǎn)權(quán)保護形式的協(xié)調(diào)

20、,修改后藥品注冊管理辦法的規(guī)定： ： 第十三條 已獲得中國專利保護的藥品，其他申請人在該藥品專利保護期滿前2年內(nèi)可以提出注冊申請。國家藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后批準生產(chǎn)或者進口。,四.知識產(chǎn)權(quán)及專利制度的基本知識,1.知識產(chǎn)權(quán)： 人類對基于腦力勞動所創(chuàng)造產(chǎn)生的智力成果所依法享有的一種權(quán)利。屬于無形資產(chǎn)(易忽視,易流失)。 知識產(chǎn)權(quán)包括： (1). 工業(yè)產(chǎn)權(quán)：即能夠用于工業(yè)或商業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)，如專利和商標； (2). 版權(quán)：即在出版行業(yè)發(fā)行的文學、藝術(shù)及科學作品和藝術(shù)表演、唱片、錄音帶等。 知識產(chǎn)權(quán)作為一種財產(chǎn)，也應(yīng)與其它財產(chǎn)一樣受到法律保護。也就是說，任何人未經(jīng)許

21、可，不得隨意使用和占有別人的知識產(chǎn)權(quán)，否則即為侵權(quán)或盜竊(盜版)。,四.知識產(chǎn)權(quán)及專利制度的基本知識,2.專利制度的由來和類型: 專利制度的由來： 1474年世界上第一部專利法誕生; 目前世界上絕大多數(shù)國家都實行了專利制度，尤其是世貿(mào)組織成員國，必須履行TRIPS協(xié)議。 專利制度的類型： 申請制度：先發(fā)明制；先申請制； 審查制度：登記制；文獻報告制； 即時審查制； 早期公開延遲審查制。,四.知識產(chǎn)權(quán)及專利制度的基本知識,3.專利保護的對象： 發(fā)明對產(chǎn)品或方法的新的技術(shù)方案； 實用新型對產(chǎn)品形狀、構(gòu)造的改進； 外觀設(shè)計產(chǎn)品形狀、圖案和色彩的富于美感并適于工業(yè)應(yīng)用的新設(shè)計。 醫(yī)藥領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng)新：新

22、的原料藥、復(fù)方制劑、工藝、適應(yīng)癥、器械或新包裝。,四.知識產(chǎn)權(quán)及專利制度的基本知識,4.專利保護的條件： 新穎性：國內(nèi)外未發(fā)表，國內(nèi)未使用； 創(chuàng)造性：比已有技術(shù)有突出的實質(zhì)性特點和顯著的進步； 實用性：能夠制造或使用，有積極效果； 充分公開：使本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠?qū)嵤?修改限制：先申請制，不許增加新內(nèi)容。,四.知識產(chǎn)權(quán)及專利制度的基本知識,5.專利保護的目的及作用： 目的鼓勵創(chuàng)新，促進產(chǎn)業(yè)化及科技進步。 作用： 激勵發(fā)明創(chuàng)造(獨占市場,有利益回報)； 促進情報交流(公開技術(shù)情報,避免重復(fù))； 科研成果產(chǎn)業(yè)化(實施后才有回報)； 優(yōu)化技術(shù)進出口環(huán)境(統(tǒng)一規(guī)則,信任度)。,四.知識產(chǎn)權(quán)及專利制度的

23、基本知識,6.專利保護的期限及手段： 期限：發(fā)明專利保護20年，實用新型和外觀設(shè)計保護10年,自申請日起算。 手段： -申請后公開前,保密,過渡,互不影響； -公開后授權(quán)前,支付適當費用,臨時保護; -授權(quán)后期滿前,作為產(chǎn)權(quán)享受法律保護,發(fā)生 侵權(quán)時可向法院起訴或要求管理機關(guān)處理。,四.知識產(chǎn)權(quán)及專利制度的基本知識,7.專利審查程序： 申請：遞交申請文件并繳費； 初步審查：對申請文件完整性及手續(xù)等的審查； 公開：發(fā)明專利申請滿18個月公開； 實審請求：自申請后3年內(nèi)提出； 實質(zhì)審查：發(fā)明需要進行實審,其他只進行初審； 審查后作出授權(quán)或駁回決定并公告(發(fā)給證書)； 對駁回決定不服可在3個月內(nèi)請求

24、復(fù)審； 任何人對授權(quán)有意見均可提出無效宣告請求； 當事人對復(fù)審委所有決定不服均可向法院起訴。,四.知識產(chǎn)權(quán)及專利制度的基本知識,8. 專利權(quán)的性質(zhì)： 受國家法律保護的知識產(chǎn)權(quán)(無形資產(chǎn))；未經(jīng)專利權(quán)人許可，任何人不得為生產(chǎn)經(jīng)營目的實施其專利。 9. 專利權(quán)的特點： 專有性:對市場享有獨占權(quán),排除他人的競爭; 時間性:最多可保護20年,自申請日算起; 地域性:僅在批準的國家或地區(qū)有效; 公開性:必須充分公開其技術(shù)情報。,四.知識產(chǎn)權(quán)及專利制度的基本知識,10.對專利權(quán)的限制： 專利法第五條和第二十五條的排除（違反公共道德和科學發(fā)現(xiàn)、智力規(guī)則、治療方法、動植物等）； 專利法第六十三條（侵權(quán)的例外）

25、： 權(quán)利一次用盡； 先用權(quán)； 臨時過境； 科研使用。 專利法第六章（4855條，強制許可）： 防止權(quán)利濫用；緊急狀態(tài)公共利益；依存專利。,五.中國對藥品專利保護的歷史及實踐,藥品發(fā)明的特點: 1.投資大:5-10億美元/藥,R/D占銷售額10-20%; 2. 風險大:10藥7賠2小賺1大賺;現(xiàn)國企1/3虧損; 3.難度高:1/4000-10000種化合物； 4.周期長:開發(fā)上市需要1015年； 5.市場廣:全世界,各民族(如青霉素等)； 6.意義重:涉及國計民生,民族存亡(如瘟疫等)。,五.中國對藥品專利保護的歷史及實踐,(1)藥物化合物發(fā)明; (2)藥物制劑發(fā)明; (3)制備方法發(fā)明; (4

26、)醫(yī)藥用途發(fā)明; (5)醫(yī)療器械發(fā)明; (6)治療方法發(fā)明。,五.中國對藥品專利保護的歷史及實踐,I. 1985.4.1-1992.12.31 只保護制備方法和醫(yī)療器械 其它各項不保護,五.中國對藥品專利保護的歷史及實踐,II. 1993.1.1- 保護(1)-(5); 不保護(6)。,五.中國對藥品專利保護的歷史及實踐,1.原料藥： -對藥物化合物給予絕對物質(zhì)保護(包括從中藥材當中提取獲得的單體); -天然物質(zhì)也可以按合成物質(zhì)對待； -提取物化學結(jié)構(gòu)不清時,可用提取方法定義； -保護化合物的制造、使用、銷售、許諾銷售和進口。,2.藥物制劑,制劑(包括中藥復(fù)方制劑)需要用途限定： 藥品用途是發(fā)

27、明目的的組成部分； 應(yīng)用效果是確定發(fā)明完成程度的重要標志； 適用范圍是實施發(fā)明的關(guān)鍵依據(jù)。 -中藥限定用途時允許使用主治功能性的用語; -保護該產(chǎn)品(制劑)的制造、使用、銷售、許諾銷售和進口(侵權(quán)判斷審判中適用“等同原則”)。 -不保護不能批量重復(fù)的醫(yī)生處方(非產(chǎn)品配方)。,3.制備方法,-保護原料藥及制劑的所有工業(yè)化生產(chǎn)方法； 包括中藥材人工制品的生產(chǎn)方法、新的制劑工藝或 其改進工藝、中藥材的特殊栽培方法、炮制方法等； -93年以前保護方法的使用； -93年以后方法保護延伸到其直接產(chǎn)品： -保護該方法的使用和使用、銷售、許諾銷售 和進口依照該方法直接獲得的產(chǎn)品。 -不保護按照醫(yī)生處方在藥店配

28、藥的過程。,-保護原料藥及制劑的醫(yī)藥用途(如第二適應(yīng)癥)； -用途專利屬于方法專利類型(不限具體使用方式)； -第二適應(yīng)癥的用途專利保護體現(xiàn)在藥品包裝的“功能主治”范圍中(打印包裝上的使用說明視為藥品生產(chǎn)過程的一個環(huán)節(jié))； -不保護醫(yī)生開處方在藥店配藥的過程。,4.用途專利,5. 治療方法,不能授予專利權(quán)，理由是違反專利法第25條； 基因治療也屬于治療方法，同樣不能授予專利權(quán)。,6.醫(yī)療器械,要求和機械設(shè)備一樣,7.外觀設(shè)計,保護對象： 藥品的新形狀或外包裝 審查程序: 初審+無效,六.知識產(chǎn)權(quán)保護對企業(yè)發(fā)展的作用和意義,從“入世”看知識產(chǎn)權(quán)保護-基本條件； 從經(jīng)濟全球化看知識產(chǎn)權(quán)保護-知識經(jīng)

29、濟到來； 從市場經(jīng)濟看知識產(chǎn)權(quán)保護-保駕護航 從技術(shù)創(chuàng)新看知識產(chǎn)權(quán)保護-高附加值 從反傾銷看知識產(chǎn)權(quán)保護-不反新產(chǎn)品 從企業(yè)管理看知識產(chǎn)權(quán)保護-資產(chǎn)流失,六.知識產(chǎn)權(quán)保護對企業(yè)發(fā)展的作用和意義,企業(yè)專利工作的成績： 專利意識不斷提高； 申請數(shù)量持續(xù)高速增長 ； 不少先進企業(yè)積累了好經(jīng)驗 。,六.知識產(chǎn)權(quán)保護對企業(yè)發(fā)展的作用和意義,企業(yè)專利工作的問題： 1.申請量小： 我國共有各類企業(yè)約3500萬個,2002年三種專利的年申請的總量為68884件,約合19.68件/萬個企業(yè)； 國外一個大公司每年僅發(fā)明專利申請就上千件，有的高達1萬多件。,六.知識產(chǎn)權(quán)保護對企業(yè)發(fā)展的作用和意義,問題： 2.非職務(wù)

30、申請比例高 ： 1985.4.1-2002年底,國內(nèi)申請總量中，非職務(wù)發(fā)明占66,職務(wù)發(fā)明占34;而國外來華申請總量中,非職務(wù)發(fā)明只占5.2,職務(wù)發(fā)明占94.8,形成非常鮮明的對比。,六.知識產(chǎn)權(quán)保護對企業(yè)發(fā)展的作用和意義,問題： 3.發(fā)明專利申請比例低 ： 國內(nèi)專利申請總量中，技術(shù)含量較高的發(fā)明專利申請僅占16.8，而國外同期在華申請中，發(fā)明專利申請則占87.4 。,六.知識產(chǎn)權(quán)保護對企業(yè)發(fā)展的作用和意義,問題： 4.不重視專利申請的推廣應(yīng)用 ： 不少科研部門只注意申請專利,以完成上級規(guī)定的指標,不注意和善于推廣應(yīng)用其專利技術(shù),使其轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力；不少國有企業(yè),只追求短期效益,不搞長遠打算,不

31、愿意化費較大的投資去實施新的專利技術(shù)。,六.知識產(chǎn)權(quán)保護對企業(yè)發(fā)展的作用和意義,問題： 5.大量放棄專利權(quán) ： 2002年,國知局對國內(nèi)專利申請共授權(quán)132401項,而同期放棄專利權(quán)高達58211項,約占44。其中相當比例是由于專利保護意識不強,只要證書和名義,而不關(guān)心其法律狀態(tài)和作用,視繳費為額外負擔。,六.知識產(chǎn)權(quán)保護對企業(yè)發(fā)展的作用和意義,問題： 6.管理不善，造成國有資產(chǎn)流失 ： 國家花巨資開發(fā)的具有極大經(jīng)濟價值的科技成果,不申請國內(nèi)外專利,也不采取其它知識產(chǎn)權(quán)保護的有效形式予以保護,而只顧搶先發(fā)表論文或作為評獎和個人出國進修的資本,將成果白白送給了外國人。,六.知識產(chǎn)權(quán)保護對企業(yè)發(fā)展

32、的作用和意義,問題： 7.不重視專利文獻的利用，進行重復(fù)性研究或購買無效或過期失效的專利 ： (舉例),六.知識產(chǎn)權(quán)保護對企業(yè)發(fā)展的作用和意義,醫(yī)藥企業(yè)部分原因： 1.只重視銷售和商標，不重視研發(fā)和專利： 廣交會 1999 2000 2002 專利糾紛 53起 135起 120起 商標糾紛 12起 39起 25起,六.知識產(chǎn)權(quán)保護對企業(yè)發(fā)展的作用和意義,醫(yī)藥企業(yè)部分原因： 2.認為行政保護可以代替專利保護： （以最近調(diào)查的62家中藥企業(yè)、401個品種為例） 中藥品種保護 47家（76%） (48%) 新藥保護 39家（63%） 專利保護 27家（44%） (32%) 商標保護 31家（50%）

33、 (87%) 商業(yè)秘密 (62%),六.知識產(chǎn)權(quán)保護對企業(yè)發(fā)展的作用和意義,醫(yī)藥企業(yè)部分原因： 3.認為技術(shù)秘密保護可以代替專利保護： 藥品關(guān)系公眾健康，生產(chǎn)需要公開處方及工藝，難以保密； 他人申請專利后，雖有先用權(quán)，但生產(chǎn)規(guī)模受限制，不能再擴大。,六.知識產(chǎn)權(quán)保護對企業(yè)發(fā)展的作用和意義,醫(yī)藥企業(yè)部分原因： 4.認為專利保護不適合中藥： 化學結(jié)構(gòu)不清楚可以采用方法定義產(chǎn)品的方式申請保護； 藥味加減可以通過等同代換的判斷免除變相侵權(quán)。,中藥專利保護的意義及現(xiàn)狀,(1).專利保護是從法律上對創(chuàng)新技術(shù)產(chǎn)權(quán)確認的最根本的途徑(品種權(quán)是生產(chǎn)權(quán))； (2).專利保護是促使市場競爭有序化的最有效的措施(時機早，獨占權(quán))； (3).專利保護是中藥工業(yè)化生產(chǎn)的必要需求(工業(yè)化生產(chǎn)無法保密)； (4).專利保護是參與國際化競爭的必備手段(國際通用規(guī)則及標準)； (5).專利保護是保證開發(fā)投資回收的重要保證(獨占市場，侵權(quán)訴訟時有等同原則防止一般性加減)。,七.對企業(yè)加強知識產(chǎn)權(quán)保護的幾點建議,轉(zhuǎn)變思想：樹立知識經(jīng)濟和知識產(chǎn)權(quán)保護意識； 戰(zhàn)略重組：擴大企業(yè)規(guī)模經(jīng)營； 加大RD投入：盡快向創(chuàng)新過渡； 加強知識產(chǎn)權(quán)保護-