醫(yī)療器械——質(zhì)量管理文件培訓(xùn)徐鳳玲（質(zhì)量體系文件培訓(xùn)080622）.ppt

1、TV Product Service GmbH,質(zhì)量體系文件培訓(xùn) 上海市食品藥品監(jiān)督管理局 認(rèn)證審評中心 醫(yī)療器械體系部 徐鳳玲,2008.7.2,TV Product Service GmbH,質(zhì)量體系文件建立的必要性,質(zhì)量管理體系運(yùn)行原理圖,TV Product Service GmbH,建立質(zhì)量體系文件的基礎(chǔ),-理解YY/T0287：2003 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求標(biāo)準(zhǔn)； -了解法規(guī)； -熟悉產(chǎn)品要求,TV Product Service GmbH,醫(yī)療器械法規(guī)體系,醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 （國務(wù)院令第276號) -2000年4月1日 國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的

2、特別規(guī)定（國務(wù)院令第503號) - 2007年7月26日,TV Product Service GmbH,醫(yī)療器械法規(guī)體系-規(guī)章,醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（局令第12號） -2004年7月20 醫(yī)療器械注冊管理辦法（局令第16號）-2004年8月9日 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定（局令第5號） - 2004年4月1日 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定 （局令第10號）- 2004年7月8日 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法 （局令第22號）-2000年7月1日,TV Product Service GmbH,醫(yī)療器械法規(guī)體系-規(guī)范性文件,以局發(fā)文件的形式對現(xiàn)行法規(guī)和規(guī)章進(jìn)行細(xì)化和 補(bǔ)充： 如：關(guān)

3、于印發(fā)體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）和體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知 如：關(guān)于實(shí)施外科植入物 金屬夾等7項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的通知 國食藥監(jiān)械2006271號 涉及管理、操作、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行、產(chǎn)品的分類界 定等內(nèi)容。,TV Product Service GmbH,醫(yī)療器械法規(guī)體系,法規(guī) 規(guī)章 規(guī)范性文件,TV Product Service GmbH,1 質(zhì)量體系文件的編寫,1.1 質(zhì)量體系文件的構(gòu)成和作用 1.2 文件的價值 1.3 質(zhì)量手冊的作用 1.4 程序文件的作用 1.5 作業(yè)指導(dǎo)書的作用 1.6 質(zhì)量記錄作用,

4、TV Product Service GmbH,1.1 質(zhì)量體系文件的構(gòu)成和作用,“文件”的分類 - 法規(guī)性文件和見證性文件（按作用分） - 通用性文件和專用性文件（按適用范圍） “文件”的構(gòu)成 ISO/TR 10013：2001質(zhì)量管理體系文件指南附錄A給出了典型的質(zhì)量體系文件層次,TV Product Service GmbH,質(zhì)量體系文件的構(gòu)成和作用,按質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)描述的質(zhì)量體系,描述質(zhì)量管理體系所涉及到的各個部門的職能活動,詳細(xì)的作業(yè)文件,質(zhì)量體系文件層次圖,TV Product Service GmbH,以質(zhì)量體系為主線的文件,質(zhì)量管理體系文件通常包括： - 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) -

5、質(zhì)量手冊 - 程序文件 - 作業(yè)指導(dǎo)書、規(guī)范、表格、外來文件 - 質(zhì)量記錄,體系為 主線,TV Product Service GmbH,以產(chǎn)品為主線的文件,-設(shè)計主文檔 -產(chǎn)品主文檔 -批生產(chǎn)記錄,產(chǎn)品為 主線,TV Product Service GmbH,1.2 文件的價值,文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動，其使用有助于： 滿足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn) 提供適宜的培訓(xùn) 重復(fù)性和可追溯性 提供客觀證據(jù) 評價質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性,TV Product Service GmbH,1.3 質(zhì)量手冊的作用,貫徹闡明組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、管理承諾、程序和要求 描述和實(shí)施有效的質(zhì)量管理體系，提供總

6、體性控制要求 對外介紹其質(zhì)量管理體系，證明體系符合標(biāo)準(zhǔn)要求，證實(shí)組織有能力穩(wěn)定提供滿足顧客和符合法律法規(guī)要求的產(chǎn)品 作為質(zhì)量體系審核的依據(jù) 質(zhì)量管理體系情況改變時，保持質(zhì)量管理體系的完整性 按手冊要求和相應(yīng)方法培訓(xùn)人員,TV Product Service GmbH,1.4 程序文件的作用,是質(zhì)量手冊的支持性文件 能恰當(dāng)而連續(xù)地控制各項(xiàng)質(zhì)量活動 使質(zhì)量體系具有預(yù)防控制和及時糾偏的能力 變“人治”為“法治”，實(shí)現(xiàn)依法治廠,TV Product Service GmbH,1.5 作業(yè)指導(dǎo)書的作用,只有在程序文件不能滿足某些具體活動的特定要求時，才有必要編制作業(yè)指導(dǎo)書。 達(dá)到作業(yè)的一致性。,TV P

7、roduct Service GmbH,1.6 質(zhì)量記錄作用,提供證實(shí) 實(shí)現(xiàn)可追溯性 預(yù)防的依據(jù),TV Product Service GmbH,2.如何編寫質(zhì)量手冊,定義：ISO9000：2000“規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件”。 根據(jù)所闡明的質(zhì)量方針和目標(biāo)以及適用的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)描述質(zhì)量體系的文件。,TV Product Service GmbH,2.1 內(nèi)容,對小型組織而言，程序文件可包含在質(zhì)量手冊中，對大型、跨國的組織，可能需要在不同層次上形成相應(yīng)的質(zhì)量手冊； 包括質(zhì)量管理體系的范圍，任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性，程序文件或其引用 組織的有關(guān)信息（名稱、聯(lián)絡(luò)方法、背景、歷史和規(guī)模） 引用建立質(zhì)量

8、管理體系所依據(jù)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) 目錄 評審、批準(zhǔn)和修訂 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 組織、職責(zé)、權(quán)限：職責(zé)權(quán)限及其相互關(guān)系可以用組織結(jié)構(gòu)圖、流程圖和（或）崗位說明書等方式表示。 引用文件 *質(zhì)量管理體系過程的描述（包括過程之間的相互作用表述）： 質(zhì)量管理體系、管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測量分析和改進(jìn) 附錄：支持性的信息,TV Product Service GmbH,2.2 質(zhì)量手冊的編寫步驟與方法,領(lǐng)導(dǎo)授權(quán)組成一個編制組 確定并列出現(xiàn)行適用的質(zhì)量管理體系方針、目標(biāo)和程序或編制相應(yīng)的計劃 依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品要求確定過程 從業(yè)務(wù)部門收集原始文件或參考資料 確定格式和結(jié)構(gòu) 使用適合于本組織的方法，完成質(zhì)

9、量手冊的草案的編制,TV Product Service GmbH,3. 如何編寫質(zhì)量體系程序文件,程序定義：為進(jìn)行某項(xiàng)活動或過程所規(guī)定的途徑 3.1基本要求 3.2 質(zhì)量體系文件的內(nèi)容 3.3 質(zhì)量體系考核至少所需的程序文件 3.4 程序文件編寫要點(diǎn),TV Product Service GmbH,3.1 基本要求,（1）滿足質(zhì)量體系考核要求； （2）符合法律法規(guī)要求； （3）系統(tǒng)性：層次清楚、接口明確、結(jié)構(gòu)合理、協(xié)調(diào)有序； （4）適宜性：充分考慮組織規(guī)模、產(chǎn)品的特點(diǎn)、原有的管理經(jīng)驗(yàn)、人員素質(zhì)和技能以及培訓(xùn)的程度，以使體系文件保持一個合理的水平； （5）高增值性、不斷優(yōu)化。,TV Produ

10、ct Service GmbH,3.2 質(zhì)量體系文件的內(nèi)容,文件編號和標(biāo)題 目的和適用范圍 職責(zé)和權(quán)限 活動的描述：對活動的描述的詳略程度取決于活動的復(fù)雜程度、使用的方法以及人員的技能和培訓(xùn)水平。適用時，應(yīng)考慮以下方面： 用文字和（或）流程圖的方式描述過程 明確做什么、由誰做、為什么、何時、何地以及如何做；（5W1H） 描述過程控制以及對已識別的活動的控制； 明確完成活動所需的資源（人員、培訓(xùn)、設(shè)備和材料） 明確與要求的活動有關(guān)的文件； 明確過程的輸入和輸出 明確要進(jìn)行的測量 組織可以決定將上述部分內(nèi)容在作業(yè)指導(dǎo)書中加以描述是否更為合適 相關(guān)文件 報告和記錄表式,TV Product Serv

11、ice GmbH,3.3 質(zhì)量體系考核至少所需的程序文件（示例）,- 設(shè)計和開發(fā)控制程序文件 采購控制程序文件 過程控制程序文件 培訓(xùn)控制文件 產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性控制文件 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 管理評審控制程序文件 內(nèi)部質(zhì)量體系審核控制文件 不合格品控制程序文件 改進(jìn)控制程序文件 質(zhì)量事故報告制度 不良反應(yīng)報告制度 質(zhì)量事故緊急處理制度,TV Product Service GmbH,3.4 程序文件編寫要點(diǎn),（1）緊扣主題。 （2）過程為序，步步為營。 （3）上下協(xié)調(diào)，不自相矛盾。 （4）具有可操作性，標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范所要求的一定要寫到，寫到的應(yīng)能做到。 （5）繼承和發(fā)揚(yáng)原有管理模式，不斷優(yōu)化。,TV

12、 Product Service GmbH,4. 如何編寫作業(yè)指導(dǎo)書（work instructions）,定義：有關(guān)任務(wù)如何實(shí)施和記錄的詳細(xì)描述 是程序文件的支持性文件，并非每份程序文件都要細(xì)化為若 干指導(dǎo)書。 一般來說質(zhì)量體系程序重點(diǎn)描述各個部門如何進(jìn)行活動和如何 控制活動，作業(yè)指導(dǎo)書側(cè)重為崗位操作人員提供如何作業(yè)的詳細(xì)信 息。其結(jié)構(gòu)、格式以及詳略程度取決于活動復(fù)雜程度、使用的方法 、人員技能、培訓(xùn)。 工作指導(dǎo)書 操作指導(dǎo)書 工序指導(dǎo)書 檢驗(yàn)指導(dǎo)書 除工作指導(dǎo)書外，其余都屬于技術(shù)文件范疇。,TV Product Service GmbH,4.1 基本要求,基本要求：應(yīng)能指導(dǎo)具體的作業(yè)活動，

13、詳細(xì)規(guī)定某項(xiàng)活動如何進(jìn)行，怎么展開，需要什么設(shè)備條件，達(dá)到什么要求。 從實(shí)際出發(fā)。當(dāng)沒有作業(yè)指導(dǎo)書就會產(chǎn)生不利影響時， 應(yīng)制定并保持作業(yè)指導(dǎo)書，對所有活動的實(shí)施進(jìn)行描述； 服從體系文件特別是程序文件的需要； 要以技術(shù)規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、以及相關(guān)法律、法規(guī)和其它要求為依據(jù)； 必須由相關(guān)作業(yè)的操作人員、技術(shù)人員參與編制，并由部門負(fù)責(zé)人審批。 力求簡練、準(zhǔn)確。,TV Product Service GmbH,4.2 作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容,名稱和編號； 適用的場所、崗位、工位、設(shè)備的名稱 應(yīng)提出作業(yè)依據(jù)、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和工作要求，必要時輔以圖表； 作業(yè)所需的人、機(jī)、料、法、環(huán)等要求 重點(diǎn)控制的事項(xiàng) 檢驗(yàn)指導(dǎo)書（項(xiàng)目

14、、要求、方法、抽樣要求、接收準(zhǔn)則、檢測設(shè)備）； 規(guī)定各項(xiàng)工作完成后的記錄,TV Product Service GmbH,5. 如何編寫表格和報告,5.1 質(zhì)量記錄的種類 5.2 表格報告和質(zhì)量記錄的區(qū)別 5.3 表格和報告的編制 5.4 質(zhì)量體系考核所需的質(zhì)量記錄 5.5 編制質(zhì)量記錄需注意的幾個方面,TV Product Service GmbH,5.1 質(zhì)量記錄的種類,定義：闡明所取得的結(jié)果或提供完成活動的證據(jù)的文件。 與質(zhì)量體系運(yùn)行有關(guān)的記錄 （質(zhì)量體系審核報告、合同評審記錄、管理評審報告） 與產(chǎn)品有關(guān)的記錄（產(chǎn)品鑒定報告、質(zhì)量檢驗(yàn)記錄、工藝參數(shù)記錄等）,TV Product Serv

15、ice GmbH,5.2 表格報告和質(zhì)量記錄的區(qū)別,表格報告格式是文件，按文件的要求進(jìn)行控制（4.2.3) 質(zhì)量記錄是證據(jù)，按記錄要求控制 (4.2.4),TV Product Service GmbH,5.3 表格和報告的編制,應(yīng)按文件控制要求，質(zhì)量記錄格式總清單應(yīng)作為有效文件清單的一部分 依據(jù)所支持的質(zhì)量管理體系文件的要求 表格應(yīng)由名稱、標(biāo)識、生效日期、產(chǎn)品名稱、批號、質(zhì)量活動的主要控制內(nèi)容、質(zhì)量活動的時間、部門、責(zé)任人。 應(yīng)有可追溯性。 具有可操作性，可有可無的欄目應(yīng)予以取消。,TV Product Service GmbH,5.5 編制質(zhì)量記錄需注意的幾個方面,記錄的設(shè)計應(yīng)與文件同步進(jìn)

16、行，以使記錄與程序文件協(xié)調(diào)一致，接口清楚。 內(nèi)容完整，考慮系統(tǒng)性、可操作性； 必要時對某些較復(fù)雜的記錄表式要規(guī)定填寫說 質(zhì)量管理體系所需要的文件的多少取決于對過程的分析，而不應(yīng)當(dāng)是文件決定過程。,TV Product Service GmbH,6 質(zhì)量體系文件的批準(zhǔn)、發(fā)布和控制過程,6.1 評審和批準(zhǔn)、分發(fā) 6.2 更改 6.3發(fā)布和更改控制,TV Product Service GmbH,6.1 評審和批準(zhǔn)、分發(fā),由授權(quán)人員評審確保清楚、準(zhǔn)確、充分、結(jié)構(gòu)恰當(dāng)； 放行前應(yīng)得到負(fù)責(zé)文件實(shí)施的管理者的批準(zhǔn)； 確保所有需要文件有人員能夠得到適用文件的有效版本。,TV Product Service GmbH,6.2 更改,更改過程應(yīng)當(dāng)執(zhí)行與制定原文件相同的評審和批準(zhǔn)過程,TV Product Service GmbH,6.3發(fā)布和更改控制,可使用表明文件修訂狀態(tài)的文件主清單確保使