無公害產(chǎn)地產(chǎn)品認(rèn)證2.ppt

1、無公害產(chǎn)地產(chǎn)品認(rèn)證,認(rèn)證概述,第一節(jié) 國外認(rèn)證概述,農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證始于20世紀(jì)初美國開展的農(nóng)作物種子認(rèn)證，并以有機食品認(rèn)證為代表。到20世紀(jì)中葉，隨著食品生產(chǎn)傳統(tǒng)方式的逐步退出和工業(yè)化比重的增加，國際貿(mào)易的日益發(fā)展，食品安全風(fēng)險程度的增加，許多國家引入“農(nóng)田到餐桌”的過程管理理念，把農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證作為確保農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全和同時能降低政府管理成本的有效政策措施。,于是，出現(xiàn)了HACCP(食品安全管理體系)、GMP(良好生產(chǎn)規(guī)范)、歐洲EurepGAP、澳大利亞SQF、加拿大OnFarm等體系認(rèn)證以及日本了JAS認(rèn)證、韓國親環(huán)境農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證、法國農(nóng)產(chǎn)品標(biāo)識制度、英國的小紅拖拉機標(biāo)志認(rèn)證等多種農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證形式

2、。,第二節(jié) 我國認(rèn)證概述,我國農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證始于20世紀(jì)90年代初農(nóng)業(yè) 部實施的綠色食品認(rèn)證。2001年，在中央提 出發(fā)展高產(chǎn)、優(yōu)質(zhì)、高效、生態(tài)、安全農(nóng)業(yè) 的背景下，農(nóng)業(yè)部提出了無公害農(nóng)產(chǎn)品的概 念，并組織實施“無公害食品行動計劃”，各 地自行制定標(biāo)準(zhǔn)開展了當(dāng)?shù)氐臒o公害農(nóng)產(chǎn)品 認(rèn)證。,20世紀(jì)90年代后期，國內(nèi)一些機構(gòu)引入國外有機食品標(biāo)準(zhǔn)，實施了有機食品認(rèn)證。有機食品認(rèn)證是農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全認(rèn)證的一個組成部分。 在此基礎(chǔ)上，2003年實現(xiàn)了“統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一標(biāo)志、統(tǒng)一程序、統(tǒng)一管理、統(tǒng)一監(jiān)督”的全國統(tǒng)一的無公害農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證。,另外，我國還在種植業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)推行GAP(良好農(nóng)業(yè)操作規(guī)范)和在畜牧業(yè)產(chǎn)品、水產(chǎn)品

3、生產(chǎn)加工中實施HACCP食品安全管理體系認(rèn)證。 目前，我國基本上形成了以產(chǎn)品認(rèn)證為重點、體系認(rèn)證為補充的農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證體系。,！,農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證除具有認(rèn)證的基本特 征外，還具備其自身的特點，這 些特點是由農(nóng)業(yè)生產(chǎn)的特點所 決定的。,1農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)周期長、認(rèn)證的時令性強。農(nóng)業(yè)生產(chǎn)季節(jié)性強、生產(chǎn)(生長)周期長，在作物(畜、禽、水產(chǎn)品)生長的一個完整周期中，需要認(rèn)證機構(gòu)經(jīng)常進行檢查和監(jiān)督，以確保農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)過程符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求。,同時，農(nóng)業(yè)生產(chǎn)受氣候條件影響較大，氣候條件的變化直接對一些危害農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全的因子產(chǎn)生影響，比如直接影響作物病蟲害、動物疫病的發(fā)生和變化，進而不斷改變生產(chǎn)者對農(nóng)藥、獸藥等農(nóng)業(yè)投入品的使

4、用，從而產(chǎn)生農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險。因此，對農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證的時令性要求高。,2農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證的過程長、環(huán)節(jié)多。農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)和消費是一個“從土地到餐桌”的完整過程，要求農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證(包括體系認(rèn)證)遵循全程質(zhì)量控制的原則，從產(chǎn)地環(huán)境條件、生產(chǎn)過程(種植、養(yǎng)殖和加工)到產(chǎn)品包裝、運輸、銷售實行全過程現(xiàn)場認(rèn)證和管理。,3農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證的個案差異性大。一方面，農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證產(chǎn)品種類繁多，認(rèn)證的對象既有植物類產(chǎn)品，又有動物類產(chǎn)品，物種差異大，產(chǎn)品質(zhì)量變化幅度大，另一方面，現(xiàn)階段我國農(nóng)業(yè)生產(chǎn)分散，組織化和標(biāo)準(zhǔn)化程度較低，農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量的一致性較差，且由于農(nóng)民技術(shù)水平和文化素質(zhì)的差異，生產(chǎn)方式有較大不同。因此，與工業(yè)產(chǎn)品認(rèn)證相比，農(nóng)產(chǎn)品

5、認(rèn)證的個案差異較大。,4農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證的風(fēng)險評價因素復(fù)雜。 農(nóng)業(yè)生產(chǎn)的對象是復(fù)雜的動植物生命體，具有多變的、非人為控制因素。農(nóng)產(chǎn)品受遺傳及生態(tài)環(huán)境影響較大，其變化具有內(nèi)在規(guī)律，不以人的意志為轉(zhuǎn)移，產(chǎn)品質(zhì)量安全控制的方式、方法多樣，與工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全控制的工藝性、同一性有很大的不同。,5農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證的地城性特點突出 農(nóng)業(yè)生產(chǎn)地域性差異較大，相同品種的作物，在不同地區(qū)受氣候、土壤、水質(zhì)等影響，產(chǎn)品質(zhì)量也會有很大的差異。因此，保障農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全采取的技術(shù)措施也不盡相同，農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證的地域性特點比較突出。,第二章：認(rèn)證概述HACCP體系,一 簡介,1 HACCP體系是Hazard Analysis Criti

6、cal Control Point的英文縮寫，表示危害分析的臨界控制點。HACCP體系是國際上共同認(rèn)可和接受的食品安全保證體系，主要是對食品中微生物、化學(xué)和物理危害進行安全控制。,二、 領(lǐng)域,聯(lián)合國糧農(nóng)組織和世界衛(wèi)生組織上世紀(jì)80年 代后期開始大力推薦這一食品安全管理體系 。開展HACCP體系的領(lǐng)域包括：飲用牛乳 、奶油、發(fā)酵乳、乳酸菌飲料、奶酪、生面 條類、豆腐、魚肉火腿、蛋制品、沙拉類、 脫水菜、調(diào)味品、蛋黃醬、盒飯、凍蝦、罐 頭、牛肉食品、糕點類、清涼飲料、機械分割肉、,鹽干肉、凍蔬菜、蜂蜜、水果汁、蔬菜汁、動物飼料等等。我國食品和水產(chǎn)界較早引進HACCP體系。2002年我國正式啟動對H

7、ACCP體系認(rèn)證機構(gòu)的認(rèn)可試點工作。目前，在HACCP體系推廣應(yīng)用較好的國家，大部分是強制性推行采用HACCP體系。,三、定義,國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T15091-1994食品工業(yè)基本術(shù)語對HACCP的定義為：生產(chǎn)(加工)安全食品的一種控制手段；對原料、關(guān)鍵生產(chǎn)工序及影響產(chǎn)品安全的人為因素進行分析，確定加工過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，建立、完善監(jiān)控程序和監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)，,采取規(guī)范的糾正措施。國際標(biāo)準(zhǔn)CAC/RCP-1食品衛(wèi)生通則1997修訂3版對HACCP的定義為：鑒別、評價和控制對食品安全至關(guān)重要的危害的一種體系。,四、 發(fā)展階段 近30年來，HACCP已經(jīng)成為國際上共同認(rèn)可和接受的食品安全保證體系，主要是對食品中

8、微生物、化學(xué)和物理危害的安全進行控制。近年來政府及消費者對食品安全性的普遍關(guān)注和食品傳染病的持續(xù)發(fā)生是HACCP體系得到廣泛應(yīng)用動力。HACCP發(fā)展大致分為兩個階段。,(一) 創(chuàng)立階段 HACCP系統(tǒng)是20世紀(jì)60年代由美國Pillsbury公司 H.Ba HACCP體系uman博士等與宇航局和美國陸 軍Natick研究所共同開發(fā)的，主要用于航天食品中 。1971年在美國第一次國家食品保護會議上提出了 HACCP原理，立即被食品藥物管理局(FDA)接受， 并決定在低酸罐頭食品的GMP中采用。FDA于1974 年公布了將HCCP原理引入低酸罐頭食品的GMP。 1985年美國科學(xué)院(NAS)就食品

9、法規(guī)中HACCP有效 性發(fā)表了評價結(jié)果。隨后由美國農(nóng)業(yè)部食品安全檢 驗署(FSIS)、,美國陸軍Natick研究所、食品藥物管理局(FDA)、美國海洋漁業(yè)局(NMFS)四家政府機關(guān)及大學(xué)和民間機構(gòu)的專家組成的美國食品微生物學(xué)基準(zhǔn)咨詢委員會(NACMCF)于1992年采納了食品生產(chǎn)的HACCP七原則。1993年FAO/WHO食品法典委員會批準(zhǔn)了HACCP體系應(yīng)用準(zhǔn)則，,1997年頒發(fā)了新版法典指南HACCP 體系及其應(yīng)用準(zhǔn)則，該指南已被廣泛 地接受并得到了國際上普遍的采納， HACCP概念已被認(rèn)可為世界范圍內(nèi)生 產(chǎn)安全食品準(zhǔn)則。,(二)應(yīng)用階段 近年來HACCP體系已在世界各國得到了廣泛的應(yīng)用和

10、發(fā)展。聯(lián)合國糧農(nóng)組織(FAO)和世界衛(wèi)生組織(WHO)在80年代后期就大力推薦，至今不懈。1993年6月食品法典委員會(FAO/WHO CAC)考慮修改食品衛(wèi)生的一般性原則，把HACCP納入該原則內(nèi)。,1994北美和西南太平洋食品法典協(xié)調(diào)委員會強調(diào)了加快HACCP發(fā)展的必要性，將其作為食品法典在GATT/WTO SPS和TBT(貿(mào)易技術(shù)壁壘)應(yīng)用協(xié)議框架下取得成功的關(guān)鍵。FAO/WHO CAC積極倡導(dǎo)各國食品工業(yè)界實施食品安全的HACCP體系。,根據(jù)世界貿(mào)易組織(WTO)協(xié)議， FAO/WHO食品法典委員會制定的法典規(guī)范或準(zhǔn)則被視為衡量各國食品是否符合衛(wèi)生、安全要求的尺度。另外有關(guān)食品衛(wèi)生的歐

11、共體理事會指令93/43/EEC要求食品工廠建立HACCP體系以確保食品安全的要求。在美國，F(xiàn)DA在1995年12月頒布了強制性水產(chǎn)品HACCP法規(guī)，又宣布自1997年12月18日起所有對美出口的水產(chǎn)品企業(yè)都必須建立HACCP體系，否則其產(chǎn)品不得進入美國市場。,FDA鼓勵并最終要求所有食品工廠都實行HACCP體系。另一方面，加拿大、澳大利亞、英國、日本等國也都在推廣和采納HACCP體系，并分別頒發(fā)了相應(yīng)的法規(guī)，針對不同種類的食品分別提出了HACCP模式。,五、 推行國家及領(lǐng)域,HACCP推廣應(yīng)用較好的國家有：加拿大、泰國、越南、印度、澳大利亞、新西蘭、冰島、丹麥、巴西等國，這些國家大部分是強制

12、性推行采用HACCP。,開展HACCP體系的領(lǐng)域包括：飲用牛乳、奶油、發(fā)酵乳、乳酸菌飲料、奶酪、冰淇淋、生面條類、豆腐、魚肉火腿、炸肉、蛋制品、沙拉類、脫水菜、調(diào)味品、蛋黃醬、盒飯、凍蝦、罐頭、牛肉食品、糕點類、清涼飲料、臘腸、機械分割肉、鹽干肉、凍蔬菜、蜂蜜、高酸食品、肉禽類、水果汁、蔬菜汁、動物飼料等。,六、我國HACCP應(yīng)用發(fā)展情況,中國食品和水產(chǎn)界較早關(guān)注和引進HACCP質(zhì)量保證方法。1991 年農(nóng)業(yè)部漁業(yè)局派遣專家參加了美國FDA、NOAA、NFI組織的HACCP研討會，1993年國家水產(chǎn)品質(zhì)檢中心在國內(nèi)成功舉辦了首次水產(chǎn)品HACCP培訓(xùn)班，介紹了HACCP原則、水產(chǎn)品質(zhì)量保證技術(shù)、

13、水產(chǎn)品危害及監(jiān)控措施等。,1996年農(nóng)業(yè)部結(jié)合水產(chǎn)品出口貿(mào)易形勢頒布了凍蝦等五項水產(chǎn)品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并進行了宣講貫徹，開始了較大的規(guī)模的HACCP培訓(xùn)活動。目前國內(nèi)約有500多家水產(chǎn)品出口企業(yè)獲得商檢HACCP認(rèn)證。2002年12月中國認(rèn)證機構(gòu)國家認(rèn)可委員會正式啟動對HACCP體系認(rèn)證機構(gòu)的認(rèn)可試點工作，開始受理HACCP認(rèn)可試點申請。,第三章： 無公害農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證,一、無公害農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證的特點 1、認(rèn)證性質(zhì) 無公害農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證執(zhí)行的是無公害食品標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)證的對象主要是百姓日常生活中離不開的“菜籃子”和“米袋子”產(chǎn)品。也就是說，無公害農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證的目的是保障基本安全，滿足大眾消費，是政府推動的公益性認(rèn)證。,

14、2認(rèn)證方式。無公害農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證采取產(chǎn)地認(rèn)定與產(chǎn)品認(rèn)證相結(jié)合的模式，運用了從“農(nóng)田到餐桌”全過程管理的指導(dǎo)思想，打破了過去農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全管理分行業(yè)、分環(huán)節(jié)管理的理念，強調(diào)以生產(chǎn)過程控制為重點，以產(chǎn)品管理為主線，以市場準(zhǔn)入為切入點，以保證最終產(chǎn)品消費安全為基本目標(biāo)。,產(chǎn)地認(rèn)定主要解決生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全控制問題；產(chǎn)品認(rèn)證主要解決產(chǎn)品安全和市場準(zhǔn)入問題。無公害農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證的過程是一個自上而下的農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)督管理行為；產(chǎn)地認(rèn)定是對農(nóng)業(yè)生產(chǎn)過程的檢查監(jiān)督行為，產(chǎn)品認(rèn)證是對管理成效的確認(rèn)，包括監(jiān)督產(chǎn)地環(huán)境、投入品使用、生產(chǎn)過程的檢查及產(chǎn)品的準(zhǔn)入檢測等方面。,3技術(shù)制度 無公害農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證推行“標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)、投入

15、品監(jiān)管、關(guān)鍵點控制、安全性保障”的技術(shù)制度。從產(chǎn)地環(huán)境、生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量三個重點環(huán)節(jié)控制危害因素含量，保障農(nóng)產(chǎn)品的質(zhì)量安全。,二、無公害農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證的進展 在各級農(nóng)業(yè)部門的積極組織和協(xié)調(diào) 下，無公害農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證目前已步入了規(guī) 范、有序、快速發(fā)展的軌道，形成了全 國“一盤棋”的發(fā)展格局。截止2008底， 全國共認(rèn)證無公害農(nóng)產(chǎn)品47965個，獲 證單位23909個，產(chǎn)品總量2.65億噸。,其中，種植業(yè)認(rèn)證產(chǎn)品35389個；畜牧業(yè)產(chǎn)品6065個；漁業(yè)產(chǎn)品6520個。共認(rèn)定無公害農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地44915個，其中，種植業(yè)產(chǎn)地29871個，面積規(guī)模3905.51萬公頃，占全國耕地總面積的30%。畜牧業(yè)產(chǎn)地975

16、8個，養(yǎng)殖規(guī)模39.16億頭(只、羽)；漁業(yè)產(chǎn)地5286個，面積267.26萬公頃。,三、無公害農(nóng)產(chǎn)品的認(rèn)證流程 根據(jù)農(nóng)業(yè)部關(guān)于印發(fā)無公害農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地認(rèn)定與產(chǎn)品認(rèn)證一體化推進實施意見的通知（農(nóng)質(zhì)安發(fā)20069號）“用二年左右的時間，全面實現(xiàn)無公害農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地認(rèn)定與產(chǎn)品認(rèn)證工作一體化推進（簡稱一體化推進），產(chǎn)地認(rèn)定與產(chǎn)品認(rèn)證工作機構(gòu)一體化運作，產(chǎn)地認(rèn)定產(chǎn)品認(rèn)證與證后監(jiān)管同步實施，證書核發(fā)與標(biāo)志使用同步進行的工作目標(biāo)”。,我國從2007年開始實行無公害農(nóng)產(chǎn)品 產(chǎn)地認(rèn)定與產(chǎn)品認(rèn)證一體化推進。一 體化推進從根本上解決了無公害農(nóng)產(chǎn) 品產(chǎn)地認(rèn)定與產(chǎn)品認(rèn)證脫節(jié)問題，提 高了產(chǎn)地認(rèn)定和產(chǎn)品認(rèn)證的工作效率， 加快了

17、產(chǎn)地認(rèn)定與產(chǎn)品認(rèn)證步伐。,1、申請人條件 無公害農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證申請主體應(yīng)當(dāng)具備國家相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的資質(zhì)條件，具有組織管理無公害農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)和承擔(dān)責(zé)任追溯的能力。從2009年5月1日起，不再受理鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府、村民委員會和非生產(chǎn)性的農(nóng)技推廣、科學(xué)研究機構(gòu)的無公害農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證申請。,2、產(chǎn)地要求 無公害農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地環(huán)境必須經(jīng)有資質(zhì)的檢測機構(gòu)檢測，灌溉用水（畜禽飲用、加工用水）、土壤、大氣等符合國家無公害農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境質(zhì)量要求，產(chǎn)地周圍3公里范圍內(nèi)沒有污染企業(yè)，蔬菜、茶葉、果品等產(chǎn)地應(yīng)遠(yuǎn)離交通主干道100米以上；無公害農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地應(yīng)集中連片、產(chǎn)品相對穩(wěn)定，并具有一定規(guī)模。,3、產(chǎn)品申報范圍 無公害農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證申報

18、范圍，嚴(yán)格限定在農(nóng)業(yè)部公布的實施無公害農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄內(nèi)。從2009年5月1日起，凡不在實施無公害農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄范圍內(nèi)的無公害農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證申請，一律不再受理。,4、申報材料要求 申請人可以直接向所在縣級農(nóng)產(chǎn)品質(zhì) 量安全工作機構(gòu)（簡稱“工作機構(gòu)”）提出 無公害農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地認(rèn)定和產(chǎn)品認(rèn)證一體化 申請，并提交以下材料：,4、申報材料要求 申請人可以直接向所在縣級農(nóng)產(chǎn)品質(zhì) 量安全工作機構(gòu)（簡稱“工作機構(gòu)”）提出 無公害農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地認(rèn)定和產(chǎn)品認(rèn)證一體化 申請，并提交以下材料：,（一）無公害農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地認(rèn)定與產(chǎn)品認(rèn)證申請書）； （二）國家法律法規(guī)規(guī)定申請者必須具備的資質(zhì)證明文件（復(fù)印件）（如營業(yè)執(zhí)照、注

19、冊商標(biāo)、衛(wèi)生許可證等）； （三）無公害農(nóng)產(chǎn)品內(nèi)檢員證書（復(fù)印件） （四）無公害農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制措施；,（五）無公害農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)操作規(guī)程； （六）符合規(guī)定要求的產(chǎn)地環(huán)境檢驗報告和產(chǎn)地環(huán)境現(xiàn)狀評價報告或者符合無公害農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地要求的產(chǎn)地環(huán)境調(diào)查報告； （七）符合規(guī)定要求的產(chǎn)品檢驗報告；,（八）以農(nóng)民專業(yè)合作經(jīng)濟組織作為主體和“公司+農(nóng)戶”形式申報的，提交與合作農(nóng)戶簽署的含有產(chǎn)品質(zhì)量安全管理措施的合作協(xié)議和農(nóng)戶名冊（包括農(nóng)戶名單、地址、種養(yǎng)殖規(guī)模）；如果合作社申報材料中填寫的是“自產(chǎn)自銷型、集中生產(chǎn)管理”，請?zhí)峁孀C明說明原因，并附上合作社章程以示證明；,（九）大米、茶葉、咸鴨蛋、鮮牛奶等初級加工產(chǎn)

20、品還需提供以下材料： 1）加工技術(shù)操作規(guī)程； 2）加工衛(wèi)生許可證復(fù)印件或全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證復(fù)印件；如果是委托加工的，需提供委托加工協(xié)議和受委托方的加工衛(wèi)生許可證復(fù)印件或全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證復(fù)印件。,（十）水產(chǎn)類需要提供產(chǎn)地環(huán)境現(xiàn)狀說明，區(qū)域分布圖和所使用的漁藥外包裝標(biāo)簽 （十一）無公害農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地認(rèn)定與產(chǎn)品認(rèn)證現(xiàn)場檢查報告； （十二）無公害農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地認(rèn)定與產(chǎn)品認(rèn)證報告； （十三）規(guī)定提交的其他相應(yīng)材料。,5、主要工作流程（1）縣（區(qū)）級工作 縣（區(qū)）級工作機構(gòu)自收到申請之日起10個工作日內(nèi)，負(fù)責(zé)完成對申請人申請材料的形式審查。符合要求的，在無公害農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地認(rèn)定與產(chǎn)品認(rèn)證報告,以下簡稱認(rèn)證報

21、告）簽署推薦意見，區(qū)級連同申請材料報送地級工作機構(gòu)，縣級直接報送省級工作機構(gòu)審查。不符合要求的，書面通知申請人整改、補充材料。,（2）地級工作 地級工作機構(gòu)自收到申請材料、區(qū)級工作機構(gòu)推薦意見之日起15個工作日內(nèi)，對全套申請材料進行符合性審查，符合要求的，在認(rèn)證報告上簽署審查意見報送省級工作機構(gòu)。不符合要求的，書面告之區(qū)級工作機構(gòu)通知申請人整改、補充材料。,（3）省級工作。省級工作機構(gòu)自收到申請材料及縣、地兩級工作機構(gòu)推薦、審查意見之日起20個工作日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)組織或者委托地縣兩級有資質(zhì)的檢查員按照無公害農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作程序進行現(xiàn)場檢查,完成對整個認(rèn)證申請的初審，并在認(rèn)證報告上提出初審意見。

22、,通過初審的，報請省級農(nóng)業(yè)行政主管部門頒發(fā)無公害農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地認(rèn)定證書，同時將申請材料、認(rèn)證報告和無公害農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地認(rèn)定與產(chǎn)品認(rèn)證現(xiàn)場檢查報告及時報送部直各業(yè)務(wù)對口分中心復(fù)審。未通過初審的，書面告之地、縣級工作機構(gòu)通知申請人整改、補充材料。,（4）農(nóng)業(yè)部農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全中心 農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全中心對材料審核、現(xiàn)場檢查（限于需要對現(xiàn)場進行檢查時）和產(chǎn)品檢測結(jié)果符合要求的，自收到現(xiàn)場檢查報告和產(chǎn)品檢測報告之日起，30個工作日內(nèi)頒發(fā)無公害農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證證書。不符合要求的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人。,無公害農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證證書有效期為3年。期滿需要繼續(xù)使用的，應(yīng)當(dāng)在有效期滿90日前按照無公害農(nóng)產(chǎn)品復(fù)查換證的要求，進行復(fù)查換證。,

23、6、無公害農(nóng)產(chǎn)品申請認(rèn)證程序 第一條 凡符合無公害農(nóng)產(chǎn)品管理辦法規(guī)定，生產(chǎn)產(chǎn)品在實施無公害農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄內(nèi)，具有無公害農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地認(rèn)定有效證書的單位和個人(以下簡稱申請人)，均可申請無公害農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證。,第二條 申請人從中心、分中心或所在地省級無公害農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證歸口單位領(lǐng)取，或者從中國農(nóng)業(yè)信息網(wǎng)下載無公害農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證申請書及有關(guān)資料。,第三條 申請人直接或者通過省級無公害農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證歸口單位向申請認(rèn)證產(chǎn)品所屬行業(yè)分中心提交以下材料(一式兩份)： 1)無公害農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證申請書； 2)無公害農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地認(rèn)定證書(復(fù)印件)；,3)產(chǎn)地環(huán)境檢驗報告和環(huán)境現(xiàn)狀評價報告(2年內(nèi)的)； 4) 產(chǎn)地區(qū)域范圍和生產(chǎn)規(guī)模

24、； 5) 無公害農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)計劃； 6)無公害農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量控制措施； 7)無公害農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)操作規(guī)程；,8)專業(yè)技術(shù)人員的資質(zhì)證明； 9)保證執(zhí)行無公害農(nóng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的聲明； 10)無公害農(nóng)產(chǎn)品有關(guān)培訓(xùn)情況和計劃； 11)申請認(rèn)證產(chǎn)品上個生產(chǎn)周期的生產(chǎn)過程記錄檔案(投入品的使用記錄和病蟲草鼠害防治記錄)；,12)“公司加農(nóng)戶”形式的申請人應(yīng)當(dāng)提供公司和農(nóng)戶簽訂的購銷合同范本、農(nóng)戶名單以及管理措施； 13)要求提交的其他材料(詳見種植業(yè)、畜牧業(yè)、漁業(yè)產(chǎn)品認(rèn)證申請書)。 第四條 分中心自收到申請材料之日起，在10個工作日內(nèi)完成申請材料的審查工作。,第四條 分中心自收到申請材料之日起，在10個工作日內(nèi)完

25、成申請材料的審查工作。 第五條 申請材料不符合要求的，中心書面通知申請人，本生產(chǎn)周期內(nèi)不再受理其申請。,第六條 申請材料不規(guī)范的，分中心書面通知申請人補充相關(guān)材料。申請人在規(guī)定的時間內(nèi)按要求完成補充材料并報分中心。分中心在5個工作日內(nèi)完成補充材料的審查工作。,第七條 申請材料符合要求但需要對產(chǎn)地進行現(xiàn)場檢查的，分中心組織檢查員和專家組成檢查組，進行現(xiàn)場檢查?，F(xiàn)場檢查不符合要求的，中心書面通知申請人，本生產(chǎn)周期內(nèi)不再受理其申請。,第八條 申請材料符合要求(不需要對申請認(rèn)證產(chǎn)品產(chǎn)地進行現(xiàn)場檢查的)或者申請材料和產(chǎn)地現(xiàn)場檢查符合要求的，分中心書面通知申請人委托有資質(zhì)的檢測機構(gòu)對其申請認(rèn)證產(chǎn)品進行抽樣

26、檢驗。,第九條 產(chǎn)品檢驗不合格的，中心書面通知申請人，本生產(chǎn)周期內(nèi)不再受理其申請。,第十條 中心在5個工作日內(nèi)完成對材料審查、現(xiàn)場檢查(需要時)和產(chǎn)品檢驗的審核工作。組織評審委員會專家進行全面評審，在15個工作日內(nèi)作出認(rèn)證結(jié)論。 (一)同意頒證的，中心主任簽發(fā)無公害農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證證書； (二)不同意頒證的，中心書面通知申請人。,第十一條 中心根據(jù)申請人生產(chǎn)規(guī)模、包裝規(guī)格核發(fā)無公害農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志。 第十二條 無公害農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證證書有效期為3年，期滿如需繼續(xù)使用，證書持有人應(yīng)當(dāng)在有效期滿90日前按本程序重新辦理。,第十三條 任何單位和個人(以下簡稱投訴人)對中心檢查員、工作人員、認(rèn)證結(jié)論、委托檢測機構(gòu)、

27、獲證人等有異議的均可向中心提出投訴。 第十四條 中心應(yīng)當(dāng)及時調(diào)查、處理所投訴事項，并將結(jié)果通報投訴人。 第十五條 投訴人對中心的處理結(jié)論仍有異議，可向農(nóng)業(yè)部和國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會投訴,第四章 有機食品的認(rèn)證,一、有機食品概念 指來自有機農(nóng)業(yè)生產(chǎn)體系，根據(jù)有機農(nóng)業(yè)生產(chǎn)要求和相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)加工，并且通過合法的有機食品認(rèn)證機構(gòu)認(rèn)證的農(nóng)副產(chǎn)品及其加工品。,二、有機農(nóng)業(yè)按照有機農(nóng)業(yè)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，在生產(chǎn)過程中不使用有機化學(xué)合成的肥料、農(nóng)藥、生長調(diào)節(jié)劑和畜禽飼料添加劑等物質(zhì)，不采用GMO（轉(zhuǎn)基因生物）方法獲得的生物及其產(chǎn)物，采取一系列可持續(xù)發(fā)展的農(nóng)業(yè)技術(shù)、協(xié)調(diào)種植業(yè)和畜牧業(yè)的關(guān)系，促進生態(tài)平衡、物種的多樣性

28、和資源的可持續(xù)利用。,三、有機食品、綠色食品、無公害食品關(guān)系有機食品、綠色食品、無公害食品是一組與 食品安全和生態(tài)環(huán)境相關(guān)的概念。有機食品是通過不施用人工合成的化學(xué)物質(zhì) 為手段，利用一系列可持續(xù)發(fā)展的農(nóng)業(yè)技術(shù)， 減少生產(chǎn)過程對環(huán)境和產(chǎn)品的污染，并在生產(chǎn) 中建立一套人與自然和諧的生態(tài)系統(tǒng)，以促進 生物多樣性和資源的可持續(xù)利用。,有機農(nóng)業(yè)生產(chǎn)是在生產(chǎn)中不使用人工合成的肥料、農(nóng)藥、生長調(diào)節(jié)劑和畜禽飼料添加劑等物質(zhì)，不采用基因工程獲得的生物及其產(chǎn)物為手段，遵循自然規(guī)律和生態(tài)學(xué)原理，采取一系列可持續(xù)發(fā)展的農(nóng)業(yè)技術(shù)，協(xié)調(diào)種植業(yè)和養(yǎng)殖業(yè)的關(guān)系，促進生態(tài)平衡、物種的多樣性和資源的可持續(xù)利用。,有機食品來自于有

29、機農(nóng)業(yè)生產(chǎn)體系，根據(jù)有機農(nóng)業(yè)生產(chǎn)要求和相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)加工的，并通過合法的有機食品認(rèn)證機構(gòu)認(rèn)證的一切農(nóng)副產(chǎn)品，包括糧食、蔬菜、水果、奶制品、禽畜產(chǎn)品、水產(chǎn)品、蜂產(chǎn)品、調(diào)料等。,有機食品在不同的語言中有不同的名稱，國外最普遍的叫法是ORGACIC FOOD 在其它語種中也有稱生態(tài)食品、自然食品等。聯(lián)合國糧農(nóng)和世界衛(wèi)生組織（FAO/WHO）的食品法典委員會（CODEX）將這類稱謂各異但內(nèi)涵實質(zhì)基本相同的食品統(tǒng)稱為“ORGANIC FOOD”，中文譯為“有機食品”。,綠色食品是通過產(chǎn)前、產(chǎn)中、產(chǎn)后的全程技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和環(huán)境、產(chǎn)品一體化的跟蹤監(jiān)測，嚴(yán)格限制化學(xué)物質(zhì)的使用，保障食品和環(huán)境的安全，促進可持續(xù)發(fā)展。

30、并采用證明商標(biāo)的管理方式，規(guī)范市場秩序。,無公害食品是通過政府實施產(chǎn)地認(rèn)定、產(chǎn)品認(rèn)證、市場準(zhǔn)入等一系列措施，力爭用五年的時間，基本實現(xiàn)全國范圍內(nèi)食用農(nóng)產(chǎn)品的無公害生產(chǎn)，是政府為保證廣大人民群眾飲食健康的一道基本安全線。,我國是幅員遼闊，經(jīng)濟發(fā)展不平衡的農(nóng)業(yè)大國，在全面建設(shè)小康社會的新階段，健全農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全管理體系，提高農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全水平，增加農(nóng)產(chǎn)品國際競爭力，是農(nóng)業(yè)和農(nóng)村經(jīng)濟發(fā)展的一個中心任務(wù)。為此，農(nóng)業(yè)部經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)，全面啟動了“無公害食品行動計劃”，并確立了“無公害食品、綠色食品、有機食品三位一體，整體推進”的發(fā)展戰(zhàn)略。因此有機食品、綠色食品、無公害食品都是農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全工作的有機組成部

31、分。,四、有機食品認(rèn)證程序指南,1. 申請 1) 申請人登陸下載填寫有機食品認(rèn)證申請書和有機食品認(rèn)證調(diào)查表，下載有機食品認(rèn)證書面資料清單并按要求準(zhǔn)備相關(guān)材料。 2) 申請人提交有機食品認(rèn)證申請書、有機食品認(rèn)證調(diào)查表以及有機食品認(rèn)證書面資料清單要求的文件，提出正式申請。 3) 申請人按有機產(chǎn)品國家標(biāo)準(zhǔn)第4部分 的要求，建立本企業(yè)的質(zhì)量管理體系、質(zhì)量保證體系的技術(shù)措施和質(zhì)量信息追蹤及處理體系。,2. 文件審核 1)認(rèn)證中心對申報材料進行合同評審和文件審核。 2) 審核合格后，認(rèn)證中心根據(jù)項目特點，依據(jù)認(rèn)證收費細(xì)則，估算認(rèn)證費用，向企業(yè)寄發(fā)受理通知書、有機食品認(rèn)證檢查合同(簡稱檢查合同)。 3) 若

32、審核不合格，認(rèn)證中心通知申請人且當(dāng)年不再受理其申請。 4) 申請人確認(rèn)受理通知書后，與認(rèn)證中心簽訂檢查合同。 5) 根據(jù)檢查合同的要求，申請人交納相關(guān)費用，以保證認(rèn)證前期工作的正常開展,3. 實地檢查 1) 企業(yè)寄回檢查合同及繳納相關(guān)費用后，認(rèn)證中心派出有資質(zhì)的檢查員。 2) 檢查員應(yīng)從認(rèn)證中心取得申請人相關(guān)資料，依據(jù)有機產(chǎn)品認(rèn)證實施規(guī)則的要求，對申請人的質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)過程控制、追蹤體系以及產(chǎn)地、生產(chǎn)、加工、倉儲、運輸、貿(mào)易等進行實地檢查評估。 3) 必要時，檢查員需對土壤、產(chǎn)品抽樣，由申請人將樣品送指定的質(zhì)檢機構(gòu)檢測。,4. 編寫檢查報告 檢查員完成檢查后，在規(guī)定時間內(nèi)，按認(rèn)證中心要求編

33、寫檢查報告，并提交給認(rèn)證中心。 5. 綜合審查評估意見 認(rèn)證中心根據(jù)申請人提供的申請表、調(diào)查表等相關(guān)材料以及檢查員的檢查報告和樣品檢驗報告等進行綜合評審，評審報告提交頒證委員會。,6.頒證決定 頒證委員會對申請人的基本情況調(diào)查表、檢查員的檢查報告和認(rèn)證中心的評估意見等材料進行全面審查，做出同意頒證、有條件頒證、有機轉(zhuǎn)換頒證或拒絕頒證的決定。證書有效期為一年。 當(dāng)申請項目較為復(fù)雜（如養(yǎng)殖、漁業(yè)、加工等項目）時，或在一段時間內(nèi)（如6個月），召開技術(shù)委員會工作會議，對相應(yīng)項目作出認(rèn)證決定。 1) 同意頒證。申請內(nèi)容完全符合有機標(biāo)準(zhǔn)，頒發(fā)有機證書。,2) 有條件頒證。申請內(nèi)容基本符合有機食品標(biāo)準(zhǔn)，但某

34、些方面尚需改進，在申請人書面承諾按要求進行改進以后，亦可頒發(fā)有機證書。 3) 有機轉(zhuǎn)換頒證。申請人的基地進入轉(zhuǎn)換期一年以上，并繼續(xù)實施有機轉(zhuǎn)換計劃，頒發(fā)有機轉(zhuǎn)換證書。從有機轉(zhuǎn)換基地收獲的產(chǎn)品，按照有機方式加工，可作為有機轉(zhuǎn)換產(chǎn)品，即“有機轉(zhuǎn)換產(chǎn)品”銷售。 4) 拒絕頒證。申請內(nèi)容達不到有機標(biāo)準(zhǔn)要求，頒證委員會拒絕頒證，并說明理由。,7. 頒證決定簽發(fā) 頒證委員會做出頒證決定后，中心主任授權(quán)頒證委員會秘書處（認(rèn)證二部）根據(jù)頒證委員會做出的結(jié)論在頒證報告上使用簽名章，簽發(fā)頒證決定。 8. 有機食品標(biāo)志的使用 根據(jù)證書和有機食（產(chǎn)）品標(biāo)志使用章程的要求，簽訂有機食（產(chǎn)）品標(biāo)志使用許可合同，并辦理有機

35、/有機轉(zhuǎn)換標(biāo)志的使用手續(xù)。,9保持認(rèn)證 1）有機食品認(rèn)證證書有效期為1年，在新的年度里，COFCC會向獲證企業(yè)發(fā)出保持認(rèn)證通知。 2）獲證企業(yè)在收到保持認(rèn)證通知后，應(yīng)按照要求提交認(rèn)證材料、與聯(lián)系人溝通確定實地檢查時間并及時繳納相關(guān)費用。 3）保持認(rèn)證的文件審核、實地檢查、綜合評審、頒證決定的程序同初次認(rèn)證。,五、 GMP(良好生產(chǎn)規(guī)范) Good Manufacture Practice,一、內(nèi)容 1、GMP認(rèn)證是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)， 第十八條規(guī)定：“國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)”。而藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于強制性標(biāo)準(zhǔn)。 2、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的種類按質(zhì)量認(rèn)證的責(zé)任不同，可分為自我認(rèn)證

36、、使用方認(rèn)證、第三方認(rèn)證。按認(rèn)證內(nèi)容不同，可分為質(zhì)量認(rèn)證、體系認(rèn)證、安全認(rèn)證。藥品關(guān)系人命安危，因此藥品認(rèn)證屬于安全認(rèn)證，是屬于一種強制性的認(rèn)證。,3、GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國際GMP，其特點體現(xiàn)在它是結(jié)合 ISO90009004標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn)。而在國外有些國家執(zhí)行著美國FDA認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，我國也有些單位通過了美國FDA認(rèn)證。 4、國際認(rèn)證的意義本身就是不僅要加強藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過程控制，也要對藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。,5、 國家藥品監(jiān)督管理局是代表國家對藥品獨立地進行第三方公正評價的G

37、MP認(rèn)證機構(gòu)，其代碼C12。負(fù)責(zé)國際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請。迄至1998年6月31日末取得認(rèn)證的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請。,6、GMP認(rèn)證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強制性認(rèn)證，那么它就必須建立和運行著科學(xué)的、公認(rèn)的國際管理體系，要請有資歷的第二方(咨詢機構(gòu))匯同本企業(yè)專家進行整體策劃、評估，制訂出適合本企業(yè) (含國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)) 規(guī)范的質(zhì)量管理手冊及作業(yè)指導(dǎo)書，在學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、運轉(zhuǎn)的不斷修正過程中，再來申請GMP認(rèn)證才是每個藥業(yè)人明智的選擇。,二、職責(zé)與權(quán)限 1、 國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品GMP認(rèn)證工作。國家藥品

38、監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心 (以下簡稱“醫(yī)藥局認(rèn)證中心”)承辦藥品GMP認(rèn)證的具體工作。 2、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品 GMP 認(rèn)證申報資料的初審及日常監(jiān)督管理工作 。,三、認(rèn)證申請和資料審查 1、 申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送藥品GMP認(rèn)證申請書，并按藥品GMP認(rèn)證管理辦法的規(guī)定同時報送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請資料之日起20個工作日內(nèi)，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。 2、 認(rèn)證申請資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心。,三、認(rèn)證申請和資料審查

39、,3、 局認(rèn)證中心接到申請資料后，對申請資料進行技術(shù)審查。 4、局認(rèn)證中心應(yīng)在申請資料接到之日起2O個工作日內(nèi)提出審查意見，并書面通知申請單位。,四、制定現(xiàn)場檢查方案 1、對通過資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實的問題應(yīng)列入檢查范圍。,四、制定現(xiàn)場檢查方案,2、醫(yī)藥局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。 3、檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員。在

40、檢查組組成時，檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品GMP認(rèn)證的檢查工作。,五、現(xiàn)場檢查,1、現(xiàn)場檢查實行組長負(fù)責(zé)制。 2、省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品 GMP 認(rèn)證現(xiàn)場檢查。 3、醫(yī)藥局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加，監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實施，協(xié)助組長草擬檢查報告。,五、現(xiàn)場檢查,4、首次會議 內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認(rèn)檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，熟悉藥品生產(chǎn)全過程，并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問題。 5、檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對

41、檢查項目進行調(diào)查取證。,五、現(xiàn)場檢查,6、綜合評定 檢查組須按照檢查評定標(biāo)準(zhǔn)對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結(jié)果，擬定現(xiàn)場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。 7、檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)資料等。,五、現(xiàn)場檢查,8、末次會議檢查組宣讀綜合評定結(jié)果。被檢 查單位可安排有關(guān)人員參加。 9、被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及評定結(jié)果提出不同意見及作適當(dāng)?shù)慕忉尅⒄f明。如有爭議的問題，必要時須核實。 10、檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。,五、現(xiàn)場

42、檢查,11、如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。 12、檢查報告的審核局認(rèn)證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告及相關(guān)資料之日起20個工作日內(nèi)，提出審核意見，送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。,六、認(rèn)證批準(zhǔn),1、經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報局領(lǐng)導(dǎo)審批。國家藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證中心審核意見之日起20個工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。 2、對審批結(jié)果為合格的藥品生產(chǎn)企業(yè) (車間) ，由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)藥品GMP證書，并予以公告。,六、有機食品的特點,1較為健康 研究顯示有機產(chǎn)品含有較多鐵質(zhì)、鎂質(zhì)、鈣質(zhì)等微量元素及維生素C，而重金屬及致癌

43、的硝酸鹽含量則較低。 2味道較好 有機農(nóng)業(yè)提倡保持產(chǎn)品的天然成份，因此可保持食物的原來味道。 3避免一類的疾病 密集式的動物飼養(yǎng)方式令疾病很容易散播，而有機農(nóng)業(yè)要求開放的動物飼養(yǎng)方式則可以令動物有空間伸展活動，增強動物的抵抗力，減低疾病散播機會。,七、有機食品認(rèn)證程序指南,4含有較少化學(xué)物質(zhì) 在有機生產(chǎn)的理念下，所有生產(chǎn)及加工處理過程均只允許在有限制的情況下施用化學(xué)物質(zhì)。 5生產(chǎn)過程改造成分 在有機生產(chǎn)的理念下，所有生產(chǎn)及加工處理過程中均不可使用任何基因改造生物及其衍生物。 6對環(huán)境及生態(tài)有利 有機生產(chǎn)鼓勵使用天然物料，適量施肥及灌溉，減少資源浪費，提高農(nóng)場內(nèi)及其周邊的生物多樣性。,七、有機食

44、品認(rèn)證程序指南,7保護土壤 土壤退化及污染日趨嚴(yán)重，而土壤作為生產(chǎn)糧食的基本要素，人類必須對之加以保護。有機農(nóng)業(yè)要求的土壤保護措施是希望恢復(fù)和維持土壤的生命力，令土壤能繼續(xù)為人類提供足夠而優(yōu)質(zhì)的食物。 8價格合理 有機生產(chǎn)規(guī)模較小，人力投資大，風(fēng)險成本及運輸成本也相對高昂，因此有機產(chǎn)品售價自然比較貴。但是，常規(guī)農(nóng)業(yè)并沒有將環(huán)境成本如污染、泥土肥力下降等損害計算在內(nèi)，如果將環(huán)境成本反映在價格上，常規(guī)農(nóng)產(chǎn)品和有機農(nóng)產(chǎn)品的價格會相若。更為重要的一點是，如果長期食用健康綠色食品，可以明顯感覺免疫力增加，體質(zhì)也會提升，這是體內(nèi)毒素逐漸排除的正?，F(xiàn)象。,八、有機食品的鑒別方法,（一）首先看標(biāo)簽是否有英文“

45、ORGANIC”字樣，同時還應(yīng)有中文“中國有機產(chǎn)品”字樣。其次看圖標(biāo)，并注意有機產(chǎn)品和轉(zhuǎn)換期食品的區(qū)別。 （二）對于有機配料含量等于或者高于95%的加工產(chǎn)品，可以在產(chǎn)品或者產(chǎn)品包裝及標(biāo)簽上標(biāo)注“有機”字樣；有機配料含量低于95%且等于或者高于70%的加工產(chǎn)品，可以標(biāo)注“有機配料生產(chǎn)”字樣；如果是有機配料含量低于70%的加工產(chǎn)品，只能在產(chǎn)品成分表中注明某種配料為“有機”字樣。,第五章 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,第一章總則 第一條為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法實施條例，制定本規(guī)范。 第二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系。該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素

46、，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計劃的全部活動。 第三條本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。,第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。 第二章質(zhì)量管理 第一節(jié)原則 第五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，將藥品注冊的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊要求。 第六條企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)

47、，不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。,第七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備，為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件。 第二節(jié)質(zhì)量保證 第八條質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運行。,第九條質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保： 第十條藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求： 第三節(jié)質(zhì)量控制 第十一條質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。 第十二條質(zhì)量控制的基本要求：,第四節(jié)質(zhì)量風(fēng)險管理 第十三條質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式

48、，對質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。 第十四條應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風(fēng)險進行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。 第十五條質(zhì)量風(fēng)險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險的級別相適應(yīng)。,第三章機構(gòu)與人員 第一節(jié)原則 第十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu)，并有組織機構(gòu)圖。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)。質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)立質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門。,第十七條質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動，負(fù)責(zé)審核所有與本規(guī)范有關(guān)的文件。質(zhì)量管理部門人員不得將職責(zé)委托給其他部門的人員。 第十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)資質(zhì)（含

49、學(xué)歷、培訓(xùn)和實踐經(jīng)驗）的管理和操作人員，應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定每個部門和每個崗位的職責(zé)。崗位職責(zé)不得遺漏，交叉的職責(zé)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定。每個人所承擔(dān)的職責(zé)不應(yīng)當(dāng)過多。,所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。 第十九條職責(zé)通常不得委托給他人。確需委托的，其職責(zé)可委托給具有相當(dāng)資質(zhì)的指定人員。,第二節(jié)關(guān)鍵人員 第二十條關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)

50、責(zé)人和其他人員的干擾。,第二十一條企業(yè)負(fù)責(zé)人 企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù) 責(zé)企業(yè)日常管理。為確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照 本規(guī)范要求生產(chǎn)藥品，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)提供必 要的資源，合理計劃、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理 部門獨立履行其職責(zé)。,第二十二條生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相 關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí) 業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產(chǎn) 和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少有一年的 藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相 關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。,第二十三條質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本 科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格

51、）， 具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，接受過與 所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。,第二十四條質(zhì)量受權(quán)人 質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作。 質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有必要的專業(yè)理論知識，并經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)，方能獨立履行其職責(zé)。,第六章 GLOBALGAP認(rèn)證,一、定義 1997年由歐洲零售商協(xié)會EUREP（Euro-Retailer Produce Working Group）發(fā)起，其目的在于促進良好農(nóng)業(yè)操作（Good

52、Agricultural Practice）的發(fā)展。GLOBALGAP是歐洲零售商自發(fā)組織起來制定的農(nóng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，通過第三方的檢查認(rèn)證和國際規(guī)則來協(xié)調(diào)農(nóng)業(yè)生產(chǎn)者、加工者、分銷商和零售商的生產(chǎn)、儲藏和管理，從根本上降低農(nóng)業(yè)生產(chǎn)中食品安全的風(fēng)險。,GLOBALGAP認(rèn)證又稱作全球良好農(nóng)業(yè)操作認(rèn)證，是在全球市場范圍內(nèi)作為良好農(nóng)業(yè)操作規(guī)范的主要參考而建立。GLOBALGAP認(rèn)證將消費者對于農(nóng)產(chǎn)品的需求轉(zhuǎn)化到農(nóng)業(yè)種植中，并迅速在很多國家被認(rèn)可。GLOBALGAP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了對所認(rèn)證的產(chǎn)品從種植到收獲的全過程。農(nóng)產(chǎn)品作為整個食品供應(yīng)鏈的源頭，其安全性愈來愈被消費者所關(guān)注。,GLOBALGAP(更名自EUR

53、EPGAP)認(rèn)證又稱作全球 良好農(nóng)業(yè)操作認(rèn)證，是在全球市場范圍內(nèi)作為良好農(nóng)業(yè)操作規(guī)范的主要參考而建立。 GLOBALGAP認(rèn)證將消費者對于農(nóng)產(chǎn)品的需求轉(zhuǎn)化到農(nóng)業(yè)種植中，并迅速在很多國家被認(rèn)可。到2007年8月，GLOBALGAP已經(jīng)覆蓋80多個國家，超過80000家種植商已經(jīng)獲得認(rèn)證。,二、GLOBALGAP認(rèn)證的適合范圍 GLOBALGAP認(rèn)證涵蓋了對所認(rèn)證的產(chǎn)品從種植到收獲的全過程。農(nóng)產(chǎn)品作為整個食品供應(yīng)鏈的源頭，其安全性愈來愈被消費者所關(guān)注。為了從源頭上解決食品安全的問題，在歐洲控制著零售市場的眾多超市集團率先制定了針對種植/養(yǎng)殖過程的GAP（良好農(nóng)業(yè)操作）控制體系標(biāo)準(zhǔn)，其控制體系所關(guān)注

54、的范圍是：從土壤到餐桌的全過程。,GLOBALGAP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)版本包含以下五個單元， 作物（包含新鮮水果和蔬菜標(biāo)準(zhǔn)，鮮花和觀賞植 物標(biāo)準(zhǔn)，大田作物標(biāo)準(zhǔn)，綠色咖啡標(biāo)準(zhǔn)，茶葉標(biāo) 準(zhǔn)模塊） 家畜家禽（包含牛羊，奶牛，生豬，家禽模塊） 水產(chǎn)（包含鮭魚模塊） 動物飼料 繁殖材料,三、為什么農(nóng)產(chǎn)品要實行GLOBALGAP認(rèn)證？ 為農(nóng)產(chǎn)品的生產(chǎn)者提供了一個具有劃時代意義的平臺，使得他們可以有機會按照國家政府，歐洲市場和非政府組織的農(nóng)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進行生產(chǎn)。GLOBALGAP標(biāo)準(zhǔn)中對可追溯性、食品安全、環(huán)境保護和工人福利等提出要求，增強了消費者對GLOBALGAP產(chǎn)品的信心。,四、什么樣的企業(yè)必須通過GLOBALGAP

55、？ GLOBALGAP的會員包括零售商、農(nóng)產(chǎn)品供應(yīng)商和生產(chǎn)者，還包括與農(nóng)業(yè)相關(guān)的企業(yè)。（所有希望向歐洲出口或向德國的麥德龍Metro、英國的特斯科Tesco、荷蘭的阿霍德Ahold供應(yīng)農(nóng)產(chǎn)品的生產(chǎn)和加工企業(yè)）。,五、歐洲零售商通過什么渠道，尋找獲得 GLOBALGAP認(rèn)證的供應(yīng)商？ GLOBALGAP證書是農(nóng)產(chǎn)品的生產(chǎn)過程嚴(yán)格遵循歐洲GAP的標(biāo)志，獲得認(rèn)證的企業(yè)和個人的相關(guān)信息會被發(fā)布到秘書處的網(wǎng)站上。如果歐洲零售商對GLOBALGAP農(nóng)產(chǎn)品有需求，他們可以通過用戶名和密碼登陸網(wǎng)站，直接找到相關(guān)產(chǎn)品的供應(yīng)商。 獲得GLOBALGAP證書是實現(xiàn)與國際買家溝通的通行證。,六、GLOBALGAP在歐

56、洲的發(fā)展 GLOBALGAP自誕生以來一直保持著強勁的發(fā)展勢頭。自2002年起，經(jīng)過短短兩年的時間，到2004年6月底，通過GLOBALGAP認(rèn)證的面積達到了724,247公頃，是2003年底的1.9倍。目前，GLOBALGAP認(rèn)證已經(jīng)被世界范圍的61個國家的24,000多家農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)者所接受，而且現(xiàn)在更多的生產(chǎn)商正在加入此行列。,七、我國農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)為何做GLOBALGAP認(rèn)證？ 我國是世界第一大水果生產(chǎn)國，目前水果總產(chǎn)量已超過6000萬噸，約占全球產(chǎn)量的14%左右，據(jù)檢驗檢疫部門統(tǒng)計，我國每年欲出口的水果大約有100多萬噸，然而真正能出口的只有一小部分。2002年，我國水果的出口量僅為1

57、6萬噸，占世界水果出口總量的3%，且價格明顯低于發(fā)達國家。,而在歐洲的農(nóng)產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)鏈由零售商控制，就是說大型超市控制著歐盟大部分的商業(yè)資本，EUREP是以歐洲大型超市為會員的行業(yè)協(xié)會。隨著歐洲對于食品安全的問題關(guān)注程度的增加，歐盟進口農(nóng)產(chǎn)品的要求越來越嚴(yán)格。沒有通過GLOBALGAP認(rèn)證的供貨商將在歐洲市場上被淘汰出局，成為國際貿(mào)易技術(shù)壁壘的犧牲品。 中國的農(nóng)產(chǎn)品，只有通過GLOBALGAP認(rèn)證，才 能夠促進向歐洲出口，提升農(nóng)業(yè)操作的標(biāo)準(zhǔn)化，確保農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量。,八、實現(xiàn)向在中國開業(yè)的EUREP會員進行供貨，即 使不出口，也必須通過GLOBALGAP認(rèn)證。 我國作為世界貿(mào)易組織的成員，必須履行加入

58、世的承諾，對外資零售業(yè)已全面開放，越來越多的GLOBALGAP會員（如德國的麥德龍Metro、英國的特斯科Tesco、荷蘭的阿霍德Ahold等）相繼進入了中國市場。只有通過GLOBALGAP認(rèn)證的產(chǎn)品，才會在這些會員在中國內(nèi)的分店采購招標(biāo)會上具有競爭力。,九、GLOBALGAP認(rèn)證是不同于有機產(chǎn)品認(rèn)證和綠 色產(chǎn)品認(rèn)證的一種市場準(zhǔn)入資格認(rèn)證。 良好農(nóng)業(yè)操作規(guī)范允許使用化學(xué)合成物質(zhì)，這不同于要求苛刻的有機產(chǎn)品認(rèn)證，因而可操作性強，便與中國大多數(shù)農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)接受。 盡管允許有限制的使用化學(xué)合成物質(zhì)，但是不同于我國的綠色食品認(rèn)證：因為標(biāo)準(zhǔn)的制定者，制定標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)，標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用有效范圍等等，都與綠色食品沒

59、有任何相同之處。,因而，不能說已經(jīng)獲得了綠色食品認(rèn)證，就可以向EUREP會員進行供貨。 只有通過GLOBALGAP認(rèn)證，才有可能在上述會員企業(yè)的店面里實現(xiàn)銷售。,第七章 CHINAGAP認(rèn)證,一、定義 CHINAGAP（良好農(nóng)業(yè)規(guī)范）認(rèn)證 為響應(yīng)國際市場對食品安全的日益關(guān)注，進一步提高我國農(nóng)業(yè)生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)化水平，提高農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量，使我國種植和養(yǎng)殖企業(yè)能夠適應(yīng)國際良好農(nóng)業(yè)操作規(guī)范體系標(biāo)準(zhǔn)，2005年12月，國家質(zhì)檢總局、國家標(biāo)準(zhǔn)委聯(lián)合發(fā)布了GB/T20014.1112005良好農(nóng)業(yè)規(guī)范國家標(biāo)準(zhǔn)，即ChinaGAP。ChinaGAP是基于EurepGAP(歐盟良好農(nóng)業(yè)操作規(guī)范) 控制點和遵循標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)之上的、具有中國特色的農(nóng)業(yè)種植和養(yǎng)殖標(biāo)準(zhǔn)。,二、內(nèi)容 ChinaGAP標(biāo)準(zhǔn)于2006年5月1日正式實施。該標(biāo)準(zhǔn)為系列標(biāo)準(zhǔn)