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1、.受控狀態(tài)：無菌包裝染色滲透試驗作業(yè)指導(dǎo)書編制：標(biāo)準(zhǔn)化：審核：批準(zhǔn)：版次 / 修訂：A/0發(fā)布日期：實施日期：部門會簽意見： 研發(fā)部： 技術(shù)管理部： 中試部： 質(zhì)量部： 采購部： 制造部：本標(biāo)準(zhǔn)未經(jīng)允許不得私自更改、復(fù)印。.1、目的根據(jù) ASTMF 1929-98 標(biāo)準(zhǔn)方法，采用染色滲透法檢測無菌包裝封口泄漏性能。2、職責(zé)工程部負責(zé)試驗操作。3、設(shè)備及工具、材料天平（萬分之一） 、 10mL注射器， 甲苯胺藍、曲拉通 X-100 、純化水、燒杯、試管、產(chǎn)品包裝。4、檢驗方法4.1 染色液配制及包裝材料準(zhǔn)備4.1.1用天平稱量0.5gTriton X-100 ，與 20ml 純化水混合，攪拌或搖

2、動容器，混合二者。待Triton X-100分散后。再加入純化水定容至100ml 。4.1.2用天平稱量0.05g 甲苯胺藍， 加入混合了Triton X-100的溶液中 ,攪拌或搖動容器混合均勻，即成0.05% 甲苯胺藍染色液。4.1.3把已滅菌產(chǎn)品包裝在試驗開始之前，放置于大氣溫度23 2 （73.4 3.6oF ）和相對濕度50 2% 環(huán)境中進行存貯24 小時。4.2 試驗步驟4.2.1用注射器吸取1ml 0.05% 染色滲透液， 向包裝內(nèi)注射， 使之覆蓋封邊，深度約 5mm, 讓染色滲透液和封邊至少接觸5 15 秒。4.2.3在包裝透明的一邊，用肉眼檢測封口區(qū)域。即可看見封口區(qū)的通道。.檢查有無染色滲透液泄漏或封邊起層剝離。5、結(jié)果5.1 封邊無溶液滲漏、封邊無起層剝離，表明包裝封口完整性符合要求。6、注意事項6.1 染色滲透液與包裝材料封邊的作用時間不應(yīng)超過20 秒，否則tyvek 透析紙材料對染料的吸液會使整個封口染色導(dǎo)致影響結(jié)果的判定。6.2 如果

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