XXXCEA單鏈抗體藥物項目商業(yè)計劃書

富盈瑞吉商業(yè)計劃書案例網(wǎng) 1 鏈抗體藥物項目 商業(yè)計劃書 目 錄 第一章 執(zhí)行摘要 . 2 司簡介 . 2 目簡介 . 2 場容量 . 2 資方案 . 2 濟效益 . 2 第二章 市 場分析 . 3 物制藥行業(yè)分析 . 3 業(yè)現(xiàn)狀 . 3 業(yè)發(fā)展趨勢 . 5 業(yè)分析結(jié)論 . 7 直腸癌市場分析 . 7 標市場定位 . 7 標市場容量分析 . 7 場競爭分析 . 8 場分析結(jié)論 . 10 第三章 產(chǎn)品介紹 . 11 品名稱 . 11 品功能 . 11 理 . 12 品特點與優(yōu)勢 . 12 產(chǎn)工藝 . 15 . 15 第四章 商業(yè)模式 . 16 營模式 . 16 業(yè)鏈分析 . 16 營模式 . 16 利模式 . 16 富盈瑞吉商業(yè)計劃書案例網(wǎng) 2 第五章 戰(zhàn)略規(guī)劃 . 17 爭策略 . 17 略目標 . 17 施計劃 . 17 第六章 管理團隊 . 18 第七章 融資方案 . 19 金使用計劃 . 19 資計劃 . 19 出機制 . 19 第八章 財務(wù)預(yù)測 . 20 務(wù)假設(shè) . 錯誤 !未定義書簽。 務(wù)預(yù)測 . 錯誤 !未定義書簽。 入預(yù)測 . 錯誤 !未定義書簽。 本預(yù)測 . 錯誤 !未定義書簽。 潤預(yù)測 . 錯誤 !未定義書簽。 金流量預(yù)測 . 錯誤 !未定義書簽。 務(wù)分析 . 錯誤 !未定義書簽。 第九章 風(fēng)險分析 . 21 品質(zhì)量風(fēng)險 . 錯誤 !未定義書簽。 心技術(shù)泄露風(fēng)險 . 錯誤 !未定義書簽。 行力風(fēng)險 . 錯誤 !未定義書簽。 險描述 . 錯誤 !未定義書簽。 避措施 . 錯誤 !未定義書簽。 第一章 執(zhí)行摘要 司簡介 目簡介 場容量 資方案 濟效益 富盈瑞吉商業(yè)計劃書案例網(wǎng) 3 第二章 市場分析 物制藥行業(yè)分析 業(yè)現(xiàn)狀 1. 行業(yè)總體業(yè)績 目前， 生物醫(yī)藥 產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于慢性疾病和傳染疾病。隨著群體心理壓力的加大、生活環(huán)境污染的加重及人口老齡化加速，近年來心腦血管疾病、惡性腫瘤和糖尿病等慢性疾病發(fā)病率大幅上升，產(chǎn)品市場需求廣闊，產(chǎn)品銷售收入保持較快增長。 根據(jù)國家統(tǒng)計局統(tǒng)計， 2011 現(xiàn)銷售收入 比增長 實現(xiàn)利潤總額 比增長 2011年 2014年生物醫(yī)藥行業(yè)總銷售收入入下圖所示： 圖 2011中國生物制藥行業(yè)銷售收入 2. 行業(yè)規(guī)模 富盈瑞吉商業(yè)計劃書案例網(wǎng) 4 根據(jù)國家統(tǒng)計局統(tǒng)計， 2008 年生物制藥行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)數(shù)量僅有 661 家，至 2013 年生物制藥行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)數(shù)量有 753 家。行業(yè)企業(yè)保持著平穩(wěn)的持續(xù)增長。 3. 競爭格局 國內(nèi)的生物制藥企業(yè)總數(shù)約 700余家， 但真正涉及到生物制藥尖端領(lǐng)域的企業(yè)只有 97 家，已經(jīng)取得生產(chǎn) 生物基 因工程藥物試產(chǎn)或生產(chǎn)批文的制藥企業(yè)僅為 52 家。 總銷售額超過 1 億元的不超過 15 家， 過千萬元的也只有 30 多家。 企業(yè) 市場份額 升華集團 誠志股份 健特生物 新亞藥業(yè) 山松生物 其他 行業(yè)競爭處于小、散的情況，行業(yè)巨頭尚未出現(xiàn)。排名前 30位的 企業(yè)銷售收入均不超過 5億，差距不大，所占市場份額均不高。 4. 生命周期 富盈瑞吉商業(yè)計劃書案例網(wǎng) 5 從上節(jié)數(shù)據(jù)可以看出，行業(yè)整體產(chǎn)值增長速度較快、企業(yè)數(shù)量也呈平 穩(wěn)增長，市場 還未形成寡頭出現(xiàn)，行業(yè)還處于初創(chuàng)期向成長期過渡階段，行業(yè)發(fā)展?jié)摿薮蟆?業(yè)發(fā)展趨勢 1. 產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢 1）生物制藥產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)集群式發(fā)展。 產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展具有明顯的發(fā)展優(yōu)勢，能夠極大地促進產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。生物制藥產(chǎn)業(yè)作為高科技產(chǎn)業(yè)，不僅需要在基礎(chǔ)設(shè)施、上下游配套產(chǎn)業(yè)等方面的支持，還需要同教育培訓(xùn)、專業(yè)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)移中心等相關(guān)服務(wù)組合在一起，方能發(fā) 揮高效作用優(yōu)勢。當前，我國在生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展的浪潮推動下，經(jīng)過多年的發(fā)展和市場競爭，加上政府不失時機地加以引導(dǎo)，我國生物技術(shù)、人才、資金密集的區(qū)域，已逐步形成了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)，由此形成了比較完善的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈和產(chǎn)業(yè)集群。這些產(chǎn)業(yè)集群對于促進生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展具有重要的作用，使得生物制藥整體產(chǎn)業(yè)鏈得到優(yōu)化，在生產(chǎn)效率方面得到大幅提升。我國生物制藥產(chǎn)業(yè)以后仍會朝著這一方面快速發(fā)展，政府也將會加大投資力度、重點建設(shè)產(chǎn)業(yè)集群區(qū)，在基礎(chǔ)設(shè)施、配套服務(wù)業(yè)、研究開發(fā)、服務(wù)創(chuàng)新、教育培訓(xùn)和風(fēng)險投資等方面進行發(fā)展和創(chuàng)新，為生物制藥產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展提供良好的發(fā)展環(huán)境。 2）生物醫(yī)藥技術(shù)向產(chǎn)業(yè)化推進。 富盈瑞吉商業(yè)計劃書案例網(wǎng) 6 將生物醫(yī)藥技術(shù)從科研轉(zhuǎn)向產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)是科研的重要目的，只有將技術(shù)轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力，才能使得社會生活水平得到提升。我國生物醫(yī)藥技術(shù)當前很大一部分還停留在科研方面，并沒有有效地轉(zhuǎn)換為生產(chǎn)力，這不僅浪費了很多的資源，也使得我國的生產(chǎn)實踐跟不上研發(fā)，造成了生產(chǎn)的滯后狀況。生物醫(yī)藥技術(shù)向產(chǎn)業(yè)化推進要求企業(yè)通過委托外包策略，建立技術(shù)同盟，形成優(yōu)勢互補，使得自身能夠?qū)Ｗ⒂谧陨韺ｉL方面，從而能夠降低生產(chǎn)成本、提高競爭優(yōu)勢。我國生物制藥公司在未來發(fā)展 過程中，勢必會朝這一趨勢發(fā)展，通過外包方式進行新藥開發(fā)，將技術(shù)較強的研發(fā)內(nèi)容分包給具備研究實力的小型公司來完成，充分發(fā)揮小公司在某些領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢，共同開發(fā)新藥，大大提高新藥開發(fā)效率，使新藥研發(fā)周期縮短，實現(xiàn)技術(shù)與資金互補。 3）從模仿到創(chuàng)新 直到目前，中國制藥行業(yè)的歷史模仿多于創(chuàng)新。根據(jù)位于倫敦的中國，生物技術(shù)產(chǎn)品的銷售額約 40來自仿制藥。中國的市場一直在以超過 25的速度增長，但生物技術(shù)藥物的銷售總額僅為每年 15億美元。該情報公司分析在中國 2007年到 2011年間，外國 公司涉足的 62個交易中，大多數(shù)是產(chǎn)品許可，合資企業(yè)或戰(zhàn)略聯(lián)盟。 國際大型制藥公司也在中國成立合資企業(yè)，其中包括 默克 ，在2011年與南京 先聲藥業(yè) 形成了合作伙伴關(guān)系，來開發(fā)治療 心血管疾病 和代謝性疾病的藥物。 輝瑞公司 成立了一個合資企業(yè)，與吉林健品 公司在輝南研制動物疫苗。 富盈瑞吉商業(yè)計劃書案例網(wǎng) 7 瑞士制藥巨頭羅氏已進入中國超過十年。 2004年其建立了一個研發(fā)中心，目前主要致力于新的病毒學(xué)療法。 2005年在上海建立生產(chǎn)基地，并于 2011年開始出口中國版本的抗癌藥物希羅達到美國和歐洲。該公司把羅氏中國作為其全球供應(yīng)鏈中的 關(guān)鍵環(huán)節(jié) 。 2. 行業(yè)整體績效發(fā)展趨勢 前 瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的中國生物制藥行業(yè)市場需求預(yù)測與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告指出，中國 2015 年生物制藥行業(yè)總體銷售收入將達到 業(yè)整體利潤率同比增長 3. 行業(yè)規(guī)模發(fā)展趨勢 行業(yè)處于初創(chuàng)期與成長期的過渡階段，行業(yè)整體績效的持續(xù)攀升，行業(yè)利潤率持續(xù)穩(wěn)定提升，必將吸引更多企業(yè) 加入生物制藥行業(yè)，行業(yè)企業(yè)數(shù)量將呈幾何式增長，行業(yè)規(guī)模也將快速膨脹。 業(yè)分析結(jié)論 我國生物制藥行業(yè)尚處于初創(chuàng)期與成長期的過渡階段，具有極高的市場增長潛力，行業(yè)規(guī)模正在快速增長，具有極高的進入價值。 直腸癌市場分析 標市場定位 結(jié)直腸癌晚期患者。 標市場容量分析 富盈瑞吉商業(yè)計劃書案例網(wǎng) 8 結(jié)直腸癌是世界上最常見的消化道惡性腫瘤。其 發(fā)病 和 死亡率 一直持續(xù)上升，死亡率居第 5位，僅次于肺癌、肝癌、胃癌和食管癌。在我國，結(jié)直腸癌已經(jīng)成為僅次于肺癌和胃癌的三大癌癥之一，上海、北京等大城市的結(jié)直腸癌發(fā)病率增速已遠超西方發(fā)達國家。預(yù)測中國結(jié)直腸癌的發(fā)病和死亡率將在今后 15年保持較高趨勢。 研究表明，中國結(jié)直腸癌藥物的市場從 2007年的 011年的 2012年達到 測到 2016年將會增長到 場競爭分析 目前，在全球已上市抗體藥物中，有 5個可用于結(jié)直腸癌治療，它們分別是單抗 17貝伐單抗（ 西妥昔單抗（ 帕尼單抗 (阿柏西普（ 這些抗體分別針對不同靶標。 17于自身免疫排斥反應(yīng)使（預(yù)測） 富盈瑞吉商業(yè)計劃書案例網(wǎng) 9 得應(yīng)用受到極大限制。貝伐單抗通過特異性阻斷血管內(nèi)皮生長因子(抑制血管生成。但貝伐單抗有甚強副反應(yīng)，且藥物生產(chǎn)成本甚高。 2012 年美國食品藥物管理局（ 批準阿柏西普（ 為貝伐單抗的第二代藥物，較第一代產(chǎn)品有更廣泛的應(yīng)用。但該藥具有致命性的出血風(fēng)險，還可能導(dǎo)致消化道穿孔，影響傷口愈合。目前中國國家食品藥品監(jiān)督管理局（ 未批準該藥在國內(nèi)上市。西妥昔單抗作用于表皮生長因子受體（ 抑制腫瘤血管的新生以及腫瘤的侵襲和轉(zhuǎn)移。西妥昔單抗限制于 因野生型的結(jié)直腸癌，且需與化療藥物聯(lián)合使用。帕尼單抗也是用于前 于臨床研究階段的可用于結(jié)直腸癌的抗體藥物還有 : （ 1） 標： （ 2） 標： 癌胚抗原（ 初發(fā)現(xiàn)于 結(jié)腸癌 和胎兒腸組織中，研究證明其是結(jié)直腸癌的直接“靶標”。同時 抗體還可廣泛應(yīng)用于除結(jié)直腸癌外的其它多種癌癥的治療。近幾年來，隨著抗體工程迅速發(fā)展，與全抗體（單抗）相比，新型的小分子抗體優(yōu)勢越來越明顯，正成為 未來抗體藥物的發(fā)展方向。因此小分子的 體正成為治療、早期診斷結(jié)直腸癌的“熱點藥物”。 表 2 已進入臨床研究階段的 體藥物 名 稱 抗體性質(zhì) 同位素 適應(yīng)癥 研究階段 88 9發(fā)、轉(zhuǎn)移或隱匿性結(jié)直腸癌診斷 II 盈瑞吉商業(yè)計劃書案例網(wǎng) 10 嵌合抗體 123I 結(jié)腸癌體內(nèi)顯影 臨床 期 31I 結(jié)直腸癌治療 臨床 期 嵌合抗體 90Y 結(jié)直腸癌 臨床 期 31I 晚期胃癌 臨床 期 31I 胰腺癌 臨床 / 期 (2 131I 肝轉(zhuǎn)移結(jié)直腸癌 臨床 期 o 表達 臨床前 肝轉(zhuǎn)移結(jié)直腸癌和表達臨床 期 雙特異性抗體 68癌、骨髓體內(nèi)診斷 法國臨床期 8F 結(jié)直腸癌體內(nèi)診斷 臨床前 目前經(jīng)國家藥監(jiān)局批準在國內(nèi)上市的結(jié)直腸癌抗體靶向治療藥物有兩種：安維汀（羅氏制藥）和愛必妥（默克公司）。 羅氏集團在制藥和診斷領(lǐng)域是世界領(lǐng)先的以研發(fā)為基礎(chǔ)，以創(chuàng)新驅(qū)動的健康事業(yè)公司之一?？鼓[瘤領(lǐng)域的全球領(lǐng)先者，擁有 5種已被證實能顯著延長患者生存期抗腫瘤藥物的公司。 默克公司致力于發(fā)現(xiàn)、開發(fā)、生產(chǎn)和銷售創(chuàng)新的小分子和生物制藥產(chǎn)品。 2014 年安維汀和愛必妥全球銷售額分別為 美元和 維汀于 2010年進入中國， 2013年該品在國內(nèi)年銷售額已經(jīng)突破 增長超過 30%， 愛必妥 2006年進入中國， 2013年國內(nèi)銷售額達 場分析結(jié)論 我國結(jié)直腸癌生物醫(yī)藥市場正在快速增長，平均保持了 市場增長率，預(yù)計 2016 年可達 4 億美元，以此推算至公司產(chǎn)品上市（約 2017年）市場規(guī)?？蛇_約 30億元人民幣。產(chǎn)品較目前同類產(chǎn)品具有更好的治療效果，應(yīng)能獲得更多的市場份額。因此，產(chǎn)品具有良富盈瑞吉商業(yè)計劃書案例網(wǎng) 11 好的市場發(fā)展空間。 第三章 產(chǎn)品介紹 品名稱 同位素標記 96直腸癌治療藥物。 品功能 將 31成治療結(jié)直腸癌、體內(nèi)早期診斷及“腫瘤顯影定位”的一類新藥。英國倫敦的和力 10）和 s 和力 10屬于此類藥物。此外，美國 源化同位素偶聯(lián)抗體（親和力 10屬此類新藥，并已進入了臨床二期。 我公司的第一代抗體藥物采用與同位素偶聯(lián)的形式。由于96體親和力高（ 10 是上述同類抗體的 10 至 100 倍，預(yù)估 131藥量少，人 體免疫反應(yīng)低，毒性小，大大降低了藥物的開發(fā)成本，提升了產(chǎn)品的市場價值。 通過與北京大學(xué)的合作，我公司成功研究了同位素 131I 與96體偶聯(lián)的工藝及產(chǎn)品質(zhì)量，確定了抗體最佳偶聯(lián)條件及同位素保護劑選擇。同位素標記后的 96 同時，我們在小鼠體內(nèi)初步評價了該標記抗體的藥效、藥代和靶向性。結(jié)直腸癌腫瘤動物模型實驗證明：注射標記抗體后，裸鼠模型富盈瑞吉商業(yè)計劃書案例網(wǎng) 12 腫瘤部位清晰可見 （圖 3小鼠無副反應(yīng)，表明了 131一研究為開發(fā) 96腫瘤 顯影定位”及直腸癌治療藥物奠定了扎實的基礎(chǔ)，提供了強有力的科學(xué)依據(jù)。 131成功開發(fā)有望成為世界上同類產(chǎn)品中最有效、最具市場價值的的抗體藥物！ 圖 3腸癌動物模型注射標記抗體后，腫瘤部位清晰可見 理 品特點與優(yōu)勢 與上市的大分子全抗藥物相比， 96癌癥靶向治療中具有如下優(yōu)勢： 1. 治療效果好 由于單鏈抗體分子量小，易穿過血管屏障，顯著提高抗體結(jié)合腫瘤能力，且小分子更容易進入實體腫瘤內(nèi)部，提高藥物療效。 2. 人體免疫原性低 富盈瑞吉商業(yè)計劃書案例網(wǎng) 13 小分子抗體在體內(nèi)半衰期短，全身清除快。 加之無全抗的體免疫反應(yīng)低，毒性小，耐藥性降低。 3. 生產(chǎn)成本低 96用大腸桿菌體系生產(chǎn)，成本遠低于真核細胞的全抗生產(chǎn)。 4. 可塑性強，容易修飾 可進行修飾，增強功能。 除了上述 9696 1. “超高”親和力 9610目前世界上其它同類抗體的 10以上（目前臨床上同類抗體親和力是 1010超高的親和力將更有效結(jié)合腫瘤， 極大程度地增強藥效！ 2. 高特異性 96，高度選擇性結(jié)合腫瘤，與機體正常細胞無結(jié)合，因而產(chǎn)品毒性極低！ 3. 高穩(wěn)定性 96高穩(wěn)定性避免了許多抗體生產(chǎn)及儲存中遇到的關(guān)鍵難題，極大降低了最終產(chǎn)品生產(chǎn)和流通成本。 富盈瑞吉商業(yè)計劃書案例網(wǎng) 14 4. 廣闊的產(chǎn)品開發(fā)前景 作為 瘤細胞的“超級靶向彈頭”， 96鏈抗體可與多種放射性同位素、毒素、前體藥物轉(zhuǎn)化酶、細胞因子等效應(yīng)分子偶聯(lián)，形成有效的雙功能分子，進而開發(fā)成多種功能的產(chǎn)品。由于 多種腫瘤細胞中都有特異表達，除結(jié)直腸癌適應(yīng)癥外， 96鏈抗體還可用于其他腫瘤適應(yīng)癥，提高產(chǎn)品的市場價值。 在第一代產(chǎn)品 開發(fā)成功后，還可繼續(xù)研發(fā)系列產(chǎn)品。 1） 96化療藥物偶聯(lián)物 ( 以自主研發(fā)的原創(chuàng)性 96載體，以藥效確切的美登素（ 藥效分子，通過自主技術(shù)設(shè)計的 量修飾技術(shù)，開發(fā)一種高效、低毒、獨立產(chǎn)權(quán)的新一代結(jié)直腸癌小分子抗體 新