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文檔簡介
完善我國藥品不良反應(yīng)救濟機制的法律思考 完善我國藥品不良反應(yīng)救濟機制的法律思考 【摘要】藥品不良反應(yīng)是在正常使用合格藥品時產(chǎn)生的有害或意外反應(yīng)。因藥品不良反應(yīng)導(dǎo)致患者嚴重損害的,相關(guān)主體應(yīng)對受害人進行賠償。存我國現(xiàn)行法下,藥品不良反應(yīng)法律責任不同于醫(yī)療事故責任、產(chǎn)品責任和國家賠償責任。而屬于侵權(quán)法中的公平責任。我國應(yīng)及早建立和完善藥品不良反應(yīng)救濟機制,實行藥品不良反應(yīng)救濟基金制度?!娟P(guān)鍵詞】藥品不良反應(yīng);法律責任;救濟機制;救濟基金制度【中圖分類號】 d922 16【文獻標識碼】 a【文章編號】1007 9297(2006)01 0014 06a legal perspective on relief mechanism for adverse drug reactions tian ye , jia 0 yan-ling j department oflaw tianjinunweity,tianjin 300072;2 department ofmedico1 and socid science, tianjin medical university tianjin 300070【 abstract】 adverse drug reactions are the harmful effects happening in the right use of drugs up to standard those who areresponsible for adverse drug reactions should compensate the victims financially、 this kind of liability is diferent from that causedby medical malpractice,product liability, and state compensation liability it is equitable liability in nature, the relief mechanismfor adverse drug reaction should be established as eady as possible, the relief fund for adverse drug reaction should be set ud,【 key words】 adverse drug reactions; liability; relief mechanism;relief fund 人難免會得病,得病后就要吃藥,藥能治病,然而同時它也會帶來一些不良反應(yīng),俗話說 “ 是藥三分毒 ” 。藥品的不良反應(yīng)輕則使人感到身體不適,重則喪失性命。據(jù)世界衛(wèi)生組織的統(tǒng)計,各國住院病人發(fā)生藥品不良反應(yīng)的比率在 lo 一 2o ,其中有 5的患者因嚴重的藥品不良反應(yīng)而死亡。在全世界死亡病人中,約有 l 3的患者死于用藥不當,藥品不良反應(yīng)致死占社會人口死兇第 4位。11 近年來國內(nèi)因藥品不良反應(yīng)造成嚴重損害的事故 頻頻發(fā)生,如因息斯敏、龍膽瀉肝丸、排毒養(yǎng)顏膠囊等藥物不良反應(yīng)給患者造成了巨大的傷害,藥品不良反應(yīng)問題引起了社會的廣泛關(guān)注。據(jù)人民 13報報道,北京一位出身中醫(yī)世家的老 作者簡介 1 田野 (1979 ),男,漢族,黑龍江省佳術(shù)斯市人,法學(xué)碩十,天津大學(xué)法律系講師,主要研究方向為民商法。 tel: +86 22 27404243e mail:tianyeeeyou cob法律與醫(yī)學(xué)雜志 2006 年第 13卷 (第 1 期 )中醫(yī),因服用被譽為是 “ 清火良藥 ” 的著名中成藥 龍膽瀉肝丸而致尿毒癥,他的祖父和父親也因長期服用此藥而死 于尿毒癥。 21 為控制藥品的危險。國家出臺了相關(guān)法律、法規(guī),如藥品管理法、藥品臨床試驗管理規(guī)范、藥品不良反應(yīng)報告和檢測管理辦法等等,并根據(jù)這些規(guī)范采取了一系列具體措施,如建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心、實行藥品不良反應(yīng)報告制度。這些措施在防止藥害事故發(fā)生方面起到了一定作用。然而對于已經(jīng)發(fā)生的藥害事故的受害人如何進行賠償和救濟我國則缺乏完善的法律規(guī)定和相應(yīng)的制度設(shè)計,法學(xué)理論上也較少探討。筆者認為我國應(yīng)借鑒國外先進立法例。構(gòu)建科學(xué)合理的藥品不良反應(yīng)損害救濟機制。一、藥品不良反應(yīng)的界定藥品無絕對安全之可 能,任何藥品均可能導(dǎo)致不良反應(yīng)的發(fā)生。通常人們所說的不良反應(yīng),指的是合格藥品對人體產(chǎn)生的一切損害。我們稱其為廣義上的藥品不 良反應(yīng)。從原因上看,其既可能是由于醫(yī)師或患者不合理用藥引起的,也可能是由于人類尚未發(fā)現(xiàn)的藥品內(nèi)在缺陷造成的。還可能是因為患者具有特異體質(zhì)而引發(fā)的。在這些不良反應(yīng)中,有些是常見和可預(yù)知的,有些則是罕見并且無法預(yù)見的。常見和可預(yù)知的藥物不良反應(yīng),依照規(guī)定應(yīng)被記載于藥品說明書中,而醫(yī)師、藥師用藥時也負有向患者說明的義務(wù)。而那些罕見且無法預(yù)見的不良反應(yīng),藥品說明書中是不可能記載的,醫(yī) 師和藥師更不可能事先知悉,患者完全處于危險當中。據(jù)世界衛(wèi)生組織的定義,藥品不良反應(yīng) (adverse drug reaction,簡稱 adr)是指: “ 在預(yù)防治療疾病或調(diào)節(jié)生理機能過程中,給予正常用法和用量的藥品時所出現(xiàn)的有害的和與用藥目的無關(guān)的反應(yīng)。 ” 我國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法也作了同樣解釋: “ 藥品不良反應(yīng)主要是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng) ” ??梢?,世衛(wèi)組織和我國立法對藥品不良反應(yīng)性質(zhì)的認識是一致的,即均認為藥品不良反應(yīng)是一種意外反應(yīng),其發(fā)生具有不可預(yù)見性。因此 ,只有因藥品未被發(fā)現(xiàn)的內(nèi)在缺陷引起的損害或者因患者的特異體質(zhì)造成的損害才是立法上討論的藥品不良反應(yīng),我們稱之為狹義上的藥品不良反應(yīng)。而醫(yī)師或患者因錯誤用藥導(dǎo)致的損害不屬于該范疇。本文就是針對狹義上的藥品不良反應(yīng)進行討論的。藥品不良反應(yīng)的構(gòu)成須符合以下要件: (1)藥品必須合格。所謂合格藥品,指的是符合我國藥品管理 l5 法和國家藥品標準并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準生產(chǎn)的藥品。假藥、劣藥產(chǎn)生的不良后果不屬于藥品不良反應(yīng)。 (2)藥品須經(jīng)合理使用。患者使用藥品和醫(yī)師指導(dǎo)用藥必須符合藥品的明示規(guī)定或沒有違反藥品的配伍禁忌以及用法用量。誤用、濫用藥物和服藥自殺所造成的后果不屬于藥物不良反應(yīng)。 (3)不良反應(yīng)的出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)或者屬于意外。例如上世紀 50年代研制的 “ 反應(yīng)停 ” ,被認為是治療孕婦早期妊娠嘔吐的理想藥物。然而到了 60 年代人們發(fā)現(xiàn)正是 “ 反應(yīng)停 ” 造成大量畸形嬰兒的出生。幾年前,治療感冒的藥品中一種常見的成分ppa 讓世界打了一個 “ 大噴嚏 ” ,被全球使用了多年的 ppa 藥物被人們發(fā)現(xiàn)易導(dǎo)致過敏、心律失常、高血壓、急性腎衰、失眠、心臟早搏、癲癇發(fā)作甚至出血性中風等嚴重不良反應(yīng)。而一向被國人當作 “ 清火良藥 ” 的龍膽瀉肝丸,因其 成分中含有關(guān)木通而使多人發(fā)生了腎損害甚至尿毒癥。類似以上這些不良反應(yīng)并非患者使用藥品的初衷,而這些不良反應(yīng)甚至是醫(yī)師和藥廠都不可能預(yù)見的。藥品不良反應(yīng)具有以下特征:第一,產(chǎn)生不良反應(yīng)的藥品對于疾病的治愈具有必要性。藥品不良反應(yīng)是在合理用藥的過程中出現(xiàn)的,使用藥品的目的是為了治愈疾病,用藥過程中不存在錯誤。第二,藥品不良反應(yīng)具有不可避免性。任何事物都有兩面性,就藥品而言,其主要治療作用與其他作用必然同時存在。在人類尚未掌握某種藥品的全部屬性之前將其應(yīng)用于對疾病的治療。危險就不可避免會發(fā)生。第三,危險發(fā)生具有不 可預(yù)見性。藥品不良反應(yīng)依照當時通常知識水平為人類所不知。盡管藥品上市前須經(jīng)過嚴格的臨床研究,但該研究具有很大局限性。一方面臨床試驗的病例數(shù)畢竟太少,試驗不能照顧到所有不同體質(zhì)的人對藥品的全部反應(yīng);另一方面,臨床實驗觀察期太短。一些潛伏期長 (10 年或 20年 )或是在停止用藥后才發(fā)生的不良反應(yīng)尚難被人們發(fā)現(xiàn)。第四,參與主體具有復(fù)雜性。藥物不良反應(yīng)所涉及的主體主要包括患者、藥品生產(chǎn)者和藥品主管機關(guān)。而醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)藥銷售者在指導(dǎo)、建議用藥以及對藥品進行說明的過程中充當著生產(chǎn)者與患者之間的橋梁。一旦發(fā)生藥品不良反應(yīng)。各 主體間可能產(chǎn)生復(fù)雜的關(guān)系。藥廠是否需對藥品承擔產(chǎn)品責任,醫(yī)療機構(gòu)和藥品銷售者是否亦承擔連帶責任,國家藥政部門是否需對該藥品上市的核準承擔責任。諸多關(guān)系需待理清。第五,患者舉證的困難性。患者證明損害的發(fā)生與藥品之間存在關(guān)聯(lián)的難度頗大。一方面要證明損害是由藥物引起而非患 l6 者疾病發(fā)展之結(jié)果,已非患者能力范圍內(nèi)之事。另一方面,對于特異體質(zhì)的患者而言,要證明損害是由藥品引起幾乎不可能。再有,不良反應(yīng)若在使用藥品相當一段時間以后才發(fā)生損害后果,要證明損害與藥品間存在因果關(guān)系的困難將更大。最后,患者舉證義務(wù)的 完成不得不依賴于專業(yè)的醫(yī)療人員,而實踐中一些醫(yī)療人員錯誤地認為藥品不良反應(yīng)屬于醫(yī)療事故或醫(yī)療糾紛,因此逃避為患者提供證明或阻礙患者收集證據(jù)的現(xiàn)象大量存在。第六,損害彌補的緊迫性。藥物損害多涉及人體健康和生命,一旦發(fā)生須及時救助。而損害原因的查明則需要相當長的一段時間,而調(diào)解、仲裁和訴訟都無法滿足損害彌補的緊迫性。嘲二、藥品不良反應(yīng)的法律責任藥品不良反應(yīng)通常會導(dǎo)致患者身體的嚴重損害,那么對該種損害是否應(yīng)予彌補呢 ?如果答案是肯定的,則在藥品生產(chǎn)者、銷售者、醫(yī)院和國家藥品主管機關(guān)等眾多的參與者中,誰有義務(wù)彌補呢 ?而這種損害彌補法律責任的性質(zhì)又是什么呢 ?(一 )藥品不良反應(yīng)法律責任的正當性在民法上對于損害的處理大概無外乎兩種方式:損害自負或從他處獲得賠償。并非受害人遭受的一切損失都能從他人處獲得填補。而一般的順序是首先考慮讓受害人自己負擔損失,誠如美國著名法學(xué)家霍姆斯所言: “ 良好的政策應(yīng)讓損失停留于其所發(fā)生之處,除非有特別干預(yù)的理由存在。 ” 因為使被害人得向加害人請求損害賠償,無論在法律規(guī)范或?qū)嶋H執(zhí)行上,勢必耗費資源或產(chǎn)生交易成本?!?4】所謂特殊理由是指受害人的損害是由他人的行為造成的或者至少兩者之間有關(guān)聯(lián),比如侵權(quán)行為 造成損害。民法對賠償責任的成立設(shè)定了一些標準,只有符合這些標準,賠償才能夠發(fā)生。那么在藥品不良反應(yīng)的案件中,如何在責任自負和賠償這兩者中做出選擇呢 ?從表面來看。受害的患者所使用的藥品是合格的藥品,其存在的不良反應(yīng)在當時是無法預(yù)知的,受科技發(fā)展水平限制,人類尚沒有能力研制出對所有人有效而無害的藥品。在這里藥品生產(chǎn)者和銷售者沒有不法行為,國家也沒有過錯,藥品不良反應(yīng)的發(fā)生純屬不幸事故,因此讓損害停留于其所發(fā)生之處,即由患者自己負擔,似乎是很順乎情理的。然而倘真如此則對患者來說十分的不公平,畢竟致害的藥品是生產(chǎn)商 制造的,在很多情況下患者是在醫(yī)療機構(gòu)的專業(yè)指導(dǎo)下購買和使用藥品的藥品銷售者是致害藥品的直接提供者,而致害藥品是經(jīng)過法律與醫(yī)學(xué)雜志 2006 年第 13卷 (第 1 期 )國家藥政部門的核準后上市的 可以說上述主體對于損害的發(fā)生都難逃干系,如果只讓無辜的受害者獨自承擔損害后果,于情于理都難以講通。從另一方面考慮,藥品研制、生產(chǎn)、銷售方以及醫(yī)院在藥品經(jīng)營中獲利豐厚,甚至可以說是暴利,而在開發(fā)新藥的動力中,叉有多少憂慮來自關(guān)懷藥品不良反應(yīng)給人們帶來的生命、健康和心靈傷害呢 ?同樣是藥品科技發(fā)展水平所限,何以讓患者獨自忍痛受苦而 經(jīng)營者賺得盆滿缽滿卻一毛不拔呢 ?51綜上,由患者獨自承擔藥品不良反應(yīng)損害的做法與現(xiàn)代法律的精神大相徑庭,是不足采的,而由相關(guān)主體對患者做出賠償是正當合理的。至于賠償責任的主體,藥品研制方、生產(chǎn)方、銷售方、醫(yī)院以及政府在責任承擔方面的相互關(guān)系,尚有待于進一步探討,但筆者認為,無論如何因藥品經(jīng)營獲利方必須承擔責任,并且應(yīng)負主要責任。 (二 )藥品不良反應(yīng)法律責任的性質(zhì)如果判定某些主體應(yīng)對藥品不良反應(yīng)受害人進行民事賠償,則這種賠償責任的性質(zhì)是什么呢 ?民事法律責任中最主要的分類是違約責任和侵權(quán)責任,藥品不良反應(yīng)發(fā)生的 前提是藥品本身合格,因此排除了違約責任發(fā)生的可能性,只能從侵權(quán)的角度考慮。在實踐中,因藥品不良反應(yīng)致害的具體情況是十分復(fù)雜的。損害可能是由于相關(guān)主體的過錯造成的。雖然藥品不良反應(yīng)本身是不可預(yù)見的,但是在其最初被發(fā)現(xiàn)以后,采取及時有效的措施防止同類損害事故的繼續(xù)發(fā)生,則是完全可能的。我國藥品管理法第 71條規(guī)定: “ 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)??疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴重不良反應(yīng),必須及時向當?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政 部門報告 ” , “ 對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的 藥品,國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施,并應(yīng)當在 5 日內(nèi)組織鑒定。自鑒定結(jié)論做出之 ft起 15日內(nèi)依法做出行政處理決定 ” 。根據(jù)上述規(guī)定,在藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)后,藥品生產(chǎn)者、經(jīng)營者、醫(yī)療機構(gòu)等應(yīng)盡可能在第一時間向國家有關(guān)部門申報,如果違反上述規(guī)定未及時申報導(dǎo)致藥品不良反應(yīng)進一步致害。則他們應(yīng)對受害人進行賠償,而這種賠償責任的性質(zhì)應(yīng)是過錯侵權(quán)責任。 61 在大多數(shù)情況下。藥品不良反應(yīng)致害案件中不存在過錯問題,在這種情形下有關(guān)主體仍然應(yīng)當對受害人進行賠償,這 種賠償責任的性質(zhì)比較復(fù)雜。由于一法律與醫(yī)學(xué)雜志 2006 年第 l3卷 (第 l 期 )般的過錯責任原則無法適用,所以只能限定在特殊侵權(quán)的范圍內(nèi)考察。在法定的特殊侵權(quán)類型中,醫(yī)療事故與藥品不良反應(yīng)聯(lián)系最密切,然而兩者存在著很大的差異。我國醫(yī)療事故處理條例第 2 條規(guī)定: “ 本條例所稱醫(yī)療事故,是指醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動中。違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī),過失造成患者人身損害的事故。 ” 醫(yī)療事故實行的是過錯責任原則,因此醫(yī)方必須有過失存在,而在藥品不良反應(yīng)案件中不存在過錯問題。條例第 33條規(guī)定: “ 在醫(yī)療活動中由于患者病情異常或者患者體質(zhì)特殊而發(fā)生醫(yī)療意外的、在現(xiàn)有醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)條件下發(fā)生無法預(yù)料或者不能防范的不良后果的不屬于醫(yī)療事故 ” 。藥品不良反應(yīng)就屬于 “ 無法預(yù)料或者不能防范的不良后果 ” ,因此不能受醫(yī)療事故處理條例等相關(guān)規(guī)范調(diào)熬。藥品不良反應(yīng)責任不屬于產(chǎn)品責任。我國產(chǎn)品質(zhì)量法第 41條規(guī)定: “ 因產(chǎn)品存在缺陷造成人身、財產(chǎn)損害的,生產(chǎn)者應(yīng)當承擔賠償責任 ” ??梢姰a(chǎn)品責任指的是因缺陷產(chǎn)品引發(fā)的賠償責任。產(chǎn)生不良反應(yīng)的藥品盡管也是產(chǎn)品,但是它符合藥品管理法的規(guī)定而被批準生產(chǎn)、銷售是合格產(chǎn)品。藥品生產(chǎn)廠家亦可以藥品 “ 投入流通時的科學(xué)技術(shù)水平尚不能發(fā)現(xiàn)缺陷的存在 ” 為由主張免責。藥品不良反應(yīng)責任也不屬于國家賠償責任。國家賠償是指國家機關(guān)及其工作人員因違法行使職權(quán)給公民、法人的合法權(quán)益造成損害而給予賠償。藥品上市與藥政部門的批準行為有直接關(guān)聯(lián)但藥政部門依法批準藥品上市的行為目的在于保障國民的健康和促進我國醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。不存在違法行使職權(quán)的情形。侵權(quán)法的過錯責任原則和過錯推定原則對藥品不良反應(yīng)都不適用無過錯原則也不能適用,因為無過錯原則的適用情形以法律有明文規(guī)定為前提,而我國現(xiàn)行民法中并無對 藥品不良反應(yīng)適用該原則的明確規(guī)定。那么只能從公平責任原則的角度來考慮了。公平責任是指在當事人雙方對造成損害均無過錯的情況下,由人民法院根據(jù)公平的觀念。在考慮當事人的財產(chǎn)狀況及其他情況的基礎(chǔ)上,責令加害人對受害人的財產(chǎn)損失給予適當補償。同所謂實際情況主要是各方的經(jīng)濟狀況、獲利的情況等等。公平責任原則的實質(zhì)在于對不幸損失的合理分攤。在藥品不良反應(yīng)案件中,各方對于損害的發(fā)生都無過錯然而讓患者獨 17 自承擔不幸損失明顯有悖公平,藥品經(jīng)營者的經(jīng)濟實力遠遠強于患者他們在藥品經(jīng)營中獲利卻導(dǎo)致患者的損害因此應(yīng)當 承擔一定的賠償責任。可見,公平責任原則與藥品不良反應(yīng)的特點十分吻合,在我國現(xiàn)行法之下也只有公平責任原則能為藥品不良反應(yīng)責任的成立提供侵權(quán)法的依據(jù)和理論解釋了。然而將公平責任原則適用于藥品不良反應(yīng)有不足之處。公平責任是根據(jù)公平觀念在當事人之間分攤責任,即受害人自己也要承擔一定的損害這可能會使藥品不良反應(yīng)的受害人獲得救濟的程度大打折扣。在筆者看來,從長計議,比較妥當?shù)姆桨甘菍λ幤凡涣挤磻?yīng)適用無過錯責任原則。無過錯責任原則是指即使民事主體對于因其行為導(dǎo)致的損害后果沒有主觀上的過錯,也應(yīng)當根據(jù)法律的特別規(guī)定承擔侵 權(quán)責任的歸責原則。無過錯責任作為一種比較嚴格的責任,僅適用于特殊的領(lǐng)域和情形 主要是那些加害人是實力強大、從事具有一定危險性行業(yè)的經(jīng)營實體,而受害人是弱勢群體的情況。對藥品不良反應(yīng)適用無過錯責任原則是一個世界性的趨勢。三、我國藥品不良反應(yīng)救濟機制的完善藥品不良反應(yīng)的受害者亟待獲得救濟,然而我國現(xiàn)行法中對此卻缺乏明確、完善的規(guī)定,導(dǎo)致司法實踐中無法可依,因此我國應(yīng)借鑒其他國家的先進立法例及早建立藥品不良反應(yīng)的救濟機制。 (一 )建立藥品不良反應(yīng)救濟機制的價值考量科學(xué)合理的藥品不良反應(yīng)救濟機制應(yīng)在綜合考慮各種因 素、兼顧各方利益、衡量多元價值的基礎(chǔ)上建立。 1賠償正義如何使藥品不良反應(yīng)的受害者獲得及時、充分的救濟這應(yīng)該成為制度設(shè)計時的首要考慮?;颊咴趯I(yè)人士指導(dǎo)下購買并正確使用藥品的情況下遭受不良反應(yīng)身體上承受巨大痛苦,精神上蒙受沉重打擊,經(jīng)濟上亦遭受損失,他們是無辜的弱者,為這些人提供方便快捷的救濟通道是盛行的現(xiàn)代社會法思潮。在這一大原則下。如何制裁責任人不應(yīng)成為思考的立足點,使受害人獲得有效救濟才是根本目標。2危險減阻合理的救濟機制應(yīng)對藥品的經(jīng)營者形成一定的威懾和制約,使其在從事藥品經(jīng)營活動時能夠更多地考 慮藥品的安全性,從而盡可能減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。 3合理負擔,風險分散 18 藥品經(jīng)營者從事新藥的研制開發(fā),這是對人類有益的事業(yè),但藥品不可能絕對安全,這是受科學(xué)技術(shù)水平所限,是無法預(yù)見和避免的。因藥品存在不良反應(yīng)而使經(jīng)營者承擔責任時,不能對其施加過重的負擔,否則會制約藥品企業(yè)的正常發(fā)展它們可能會因為懼怕承擔巨額的賠償責任而停止新藥的開發(fā)。為此有必要分散風險,使個別藥品企業(yè)的風險分散而由群體和社會承擔。 4效率合理的藥品不良反應(yīng)救濟機制應(yīng)是快速有效的為此有必要簡化程序,在訴訟中實行舉證責任倒置,在 受害患者人數(shù)眾多的情況下采用集體訴訟形式等等?!?(二 )構(gòu)建藥品不良反應(yīng)救濟機制的模式選擇在上述原則的指導(dǎo)下,具體的制度設(shè)計可以是多樣化的。世界各國對于藥品不良反應(yīng)救濟機制的設(shè)計各具特色。在德國,對藥品引起損害的責任實行危險責任制,并對藥商實行市場準入,除了資格審定外還實施了法定賠償準備金的責任保險制度,且法律規(guī)定,不可因所銷藥品為國家批準且符合藥典而對抗賠償請求權(quán)人 (假藥、劣藥則另有處罰 )。日本確立了藥品研究開發(fā)和藥害事件救濟基金制度。先向生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)征收捐款以成立基金會,除可對用藥人進行補償,也可 以減輕生產(chǎn)企業(yè)的負擔,辦理不良反應(yīng)救濟的同時,也推廣新產(chǎn)品的研發(fā)。瑞典針對藥品不良反應(yīng)實行了集團保險制度。我國臺灣地區(qū)頒布了藥害救濟法,推行了藥品不良反應(yīng)救濟基金制度。英國和美國則主要通過產(chǎn)品責任法對藥品進行規(guī)范。對藥品不良反應(yīng)實行無過錯責任 (嚴格責任 )。不過由于嚴格責任的濫用,對藥害事故適用嚴格責任的做法逐漸受到檢討,嚴格責任開始受到限制,如美國 1986 年訂立的國家兒童疫苗傷害法確立了疫苗安全及被接種人基金補償形式。盡管各國藥品不良反應(yīng)救濟機制的具體設(shè)計有很大不同,但都可概括為兩種基本模式,即賠償和補償。賠償是由對藥品不良反應(yīng)負有責任的相關(guān)主體直接對受害人進行救濟,一般適用比較嚴格的歸責原則,而直接責任人可以參加責任保險以分散賠償風險。而補償則是通過向藥品企業(yè)收取款項以及自愿捐助等途徑建立筆基金,在藥品不良反應(yīng)發(fā)生時直接由該基金為受害人提供救濟。那么我國未來建立的藥品不良反應(yīng)救濟機制應(yīng)采取上述哪種模式呢 ?賠償模式的好處在于,由直接責任人對自己的行法律與醫(yī)學(xué)雜志 2006年第 13 卷 (第 1期 )害后果負責,這種傳統(tǒng)的救濟方式符合一藥品經(jīng)營者為了避免承擔巨額的賠償責免藥品不良反應(yīng)上挖空心思,從而有利于阻的價 值目標。它的不足之處。首先是受難度較大,索賠的過程困難重重,有關(guān)責相互推諉、拒絕賠償;其次是成本高、不效 。主誘發(fā)糾紛,激化矛盾,引起曠日持久的訴 7 了和財力,受害者常常會因為打不起持久;再次是賠償模式不利于分散風險可能 l業(yè)造成過重的負擔,影響這一行業(yè)的健康 l償模式的優(yōu)勢則更符合賠償正義的要求 1:比較容易地獲得救濟,快捷有效,很少引 ll 有利于分散風險,減輕藥品企業(yè)的負擔。 l 不完全喪失危險減阻的功能,在一定條件 l在對受害人做出補償后可向責任人行使觀之,補償模式似乎較賠償模式為優(yōu)。當論上的分析, 實際情況遠非如此簡單,事償模式的國家也運行良好。良反應(yīng)救濟基金制度具有諸多優(yōu)點我國該制度,在此之前,可采用賠償模式來處藥品不良反應(yīng)救濟基金制度建成后也可模式和賠償模式并用。從其他實行救濟基家和地區(qū)的經(jīng)驗來看,救濟基金立法并無體民事賠償責任的效力。18賠償與補償并害人提供多條救濟途徑供其選擇關(guān)鍵在基金補償與民事賠償?shù)倪m用關(guān)系。國藥品不良反應(yīng)救濟基金制度的建立為對藥害救濟的最好方法是建立藥害救立一個權(quán)威機構(gòu)對藥品不良反應(yīng)進行認濟金的撥付。這樣不但降低了藥廠風險企業(yè)的活力,也解決了患者舉證的難題, 藥 害基金救濟大大縮短了賠償?shù)钠谙?。彌補緊迫性的內(nèi)在要求。藥害救濟基金制的來源、基金的管理、藥害的認定、藥害救序、基金可予救濟的范圍等具體問題限因這里不作探討,在這方面我國臺灣地區(qū)救濟制度非常值得我們借鑒。國外的立法學(xué)習。參考文獻事件從混亂到有序【 eb, olj http: cu1 sina corn crda 2002 一 htmlj瀉肝丸的拷問【 n】人民日報, 2003 02 27責任與消費者保護【 eb, ol】 http: www med8th-c0rn, 。 l(下轉(zhuǎn)第 23 頁 ) lll 法律與醫(yī)學(xué)雜志 2006年第 l3 卷 (第 1期 )以,醫(yī)學(xué)治療權(quán)是一項社會權(quán)力。法律設(shè)置這項權(quán)力的目的本來是為公民的健康、社會和諧生活服務(wù)的但是,在市場經(jīng)濟追求利益最大化的驅(qū)使下,醫(yī)療行為人利用手中的醫(yī)學(xué)治療權(quán)謀求自己的利益,同時,侵害醫(yī)療服務(wù)接受者的合法利益。在一定程度上使醫(yī)學(xué)治療權(quán)離開了為醫(yī)療服務(wù)接受者服務(wù)的根本目的。這就是醫(yī)療行為人權(quán)力的異化。在現(xiàn)實中這種情況還比較普遍,如過度醫(yī)療、虛高藥價、虛高醫(yī)療器材價格,甚至欺詐性的醫(yī)療行為等均有發(fā)生。這些行為所表現(xiàn)出來的是醫(yī)療行為人為了自己的利益,而去侵害醫(yī)療服務(wù)接受者的利益,行為人具 有故意或者說具有主觀上的高度惡性,這種行為具有行政法或刑法上的可追究性和可懲罰性,因此,懲罰性賠償原則對這類行為造成損害的賠償,就具有正當性和現(xiàn)實意義,在現(xiàn)實社會生活中就能起到懲戒和警示作用,遏制這類違法醫(yī)療行為的發(fā)生。 3我國的社會保障體系尚未完善,衡平賠償原則仍有其存在的必要性在我國損害保險和其他社會保險尚未完善的前提條件下。衡平賠償原則能在下面幾種情況中發(fā)揮其社會平衡功能 (1)醫(yī)療服務(wù)接受者經(jīng)濟困難的情況。在醫(yī)療服務(wù)過程中,由于醫(yī)療意外、不可抗力、醫(yī)療服務(wù)接受人本身的過錯導(dǎo)致醫(yī)療服務(wù)接受者人身和財產(chǎn)的 損害,而醫(yī)療服務(wù)接受者經(jīng)濟困難。無法支付繼續(xù)治療的費用或者無法維持基本生活的情況時,法官則可依據(jù)公平正義的法治理念,按其實際經(jīng)濟狀態(tài),判斷由醫(yī)療行為人給予醫(yī)療損害者一定的生活補貼費。 (2)醫(yī)療行為人無能力負擔巨額賠償?shù)那闆r。我國的醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)主體成份豐富,按產(chǎn)權(quán)分有
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