醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫培訓(xùn)講義2007-09

1 醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫指南 一 .醫(yī)療器械的定義 依據(jù) 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 定義如下： 本條例所稱醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用 不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得 ，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的： （一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解； （二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償； （三）對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)； （四）妊娠控制。 該 定 義 是 等 同 采 用 了 國(guó) 際 標(biāo) 準(zhǔn) 所 使 用 的 定 義（ ISO10993-1idsGB/T16886.1） . 二 .器械的分類 為什么要講分類，因?yàn)椴涣私夥诸惖闹R(shí)就不知道醫(yī)療器械的注冊(cè)方式更不知道生物性能指標(biāo)如何確定，不知道指標(biāo)是怎樣確定的，想寫好標(biāo)準(zhǔn)就成了一句空話。 為什么我們不少同志，讓他寫標(biāo)準(zhǔn)基本可以照貓畫虎的畫出來，但為什么或技術(shù)要求是如何確定的，則一無所知呢。關(guān)鍵就是對(duì)產(chǎn)品不了解，即使了解了產(chǎn)品往往又不知道如何確定技術(shù)要求，特別是生、化指標(biāo)。 只要掌握好下列知識(shí)，寫標(biāo)準(zhǔn)并非難事。 2 1.管理分類（管理類別） 依據(jù) 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理 ，分為以下三類。 第一類是指，通過 常規(guī)管理 足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。 注冊(cè)由市級(jí)藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。 第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng) 加以控制 的醫(yī)療器械。 注冊(cè)由省級(jí)藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。 第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須 嚴(yán)格控制 的醫(yī)療器械。 注冊(cè)由國(guó)家藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。 類別的表示方法分別為： I II III 這種分類方式主要為管理上的需要，為注冊(cè)服務(wù)。 2.按照與人接觸關(guān) 系的使用狀況分為以下三類 體外與體表使用； 介入使用； 植入使用。 3.每種使用狀態(tài)由分為 23 種接觸情況 如植入產(chǎn)品分為：與血液接觸和組織接觸。 4.每種接觸又分為 3 種接觸時(shí)間 短期（ 24h）； 長(zhǎng)期（ 24h3d）； 持久（ 30d）。 3 三 .如何確定技術(shù)要求 1.生物性能（要求） 依據(jù) ISO10993-1idsGB/T16886.1 的規(guī)定，幾乎所有醫(yī)療器械都需要進(jìn)行下列 3 項(xiàng)生物試驗(yàn)： A）細(xì)胞毒性； B）致敏； C）刺激或皮內(nèi)反應(yīng)。 有的同志好提出質(zhì)疑了，那我們的引流袋也需要嗎？當(dāng)然不是這樣。 這是按照與人接觸關(guān)系的使用狀況要求的，就是上面提到的 3 類。 不與人體皮膚、血液、組織接觸的醫(yī)療器械則不是這樣要求的。 這點(diǎn)很重要，請(qǐng)大家記住。 下面具體講各類醫(yī)療器械的生物要求，見表 1“基本評(píng)價(jià)試驗(yàn)指南” 表 2 補(bǔ)充評(píng)價(jià)試驗(yàn)指南 （直接引用 ISO10993-1idsGB/T16886.1） 下面這 2 個(gè)表看起來不難，實(shí)際運(yùn)用起來不容易。需要結(jié)合GB/T16886 系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行理解貫徹使用，應(yīng)該說難度不小，想全面理解掌握難度極大。 因?yàn)闀r(shí)間及我個(gè)人的水平的原因，在此我也不可能再多、再詳細(xì)的講了，只能靠大家 領(lǐng)悟和自學(xué)了。 雖然這 2 個(gè)表都提到“注：本表是制定評(píng)價(jià)程序的框架，不是核對(duì)清單?！钡诩夹g(shù)審評(píng)時(shí)他們就是作為清單來要求的，請(qǐng)大家注意全面貫徹執(zhí)行。無菌就不用講了，它是一次性產(chǎn)品的基本要求；熱原也就是 4 細(xì)菌內(nèi)毒素的要求一般是管道類和容器類產(chǎn)品的基本要求，這種管道或容器盛裝的液體需要隨靜脈或動(dòng)脈血液進(jìn)入人體時(shí)才要求。 生物性能的要求我只能講到這里了。 表 1 基本評(píng)價(jià)試驗(yàn)指南 器械分類 生物學(xué)試驗(yàn) 人體接觸 接觸時(shí)間 A-短期 ( 24h) B-長(zhǎng)期 (24h30) C-持久 (30 日 ) 細(xì)胞毒性 致敏 刺激或皮內(nèi)反應(yīng) 全身毒性（急性） 亞慢（急）性毒性 遺傳毒性 植入 血液相溶性 表 面 器 械 皮膚 A B C 粘膜 A B C 損傷表面 A B C 外部接入器械 血路 ,間接 A B C 組織 /骨 /牙接入 A B C 循環(huán)血液 A B C 植入器械 組織 /骨 A B C 血液 A B C 注：本 表是制定評(píng)價(jià)程序的框架，不是核對(duì)清單。 5 表 2 補(bǔ)充評(píng)價(jià)試驗(yàn)指南 器械分類 生物學(xué)試驗(yàn) 人體接觸 接觸時(shí)間 A-短期 ( 24h) B-長(zhǎng)期 (24h30) C-持久 (30 日 ) 慢性毒性 致癌性 生殖與發(fā)育毒性 生物降解 表 面 器 械 皮膚 A B C 粘膜 A B C 損傷表面 A B C 外部接入器械 血路 ,間接 A B C 組織 /骨 /牙接入 A B C 循環(huán)血液 A B C 植入器械 組織 /骨 A B C 血 液 A B C 注：本表是制定評(píng)價(jià)程序的框架，不是核對(duì)清單。 6 下面簡(jiǎn)單介紹一下 GB/T16886idsISO 10993 系列標(biāo)準(zhǔn)的組成 GB/T16886idsISO 10993 的總題目是醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) , 由下列 16部分組成 : 第 1 部分 : 評(píng)價(jià)與試驗(yàn) 第 2 部分 : 動(dòng)物保護(hù)要求 第 3 部分 : 遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn) 第 4 部分 : 與血液相互作用試驗(yàn)選擇 第 5 部分 : 細(xì)胞毒性試驗(yàn) :體外法 第 6 部分 : 植入后局部反應(yīng)試驗(yàn) 第 7 部分 : 環(huán)氧乙烷滅菌殘留量 第 9 部分 : 潛在降解產(chǎn)物定性與定量框架 第 10 部分 : 刺激與致敏試驗(yàn) 第 11 部分 : 全身毒性試驗(yàn) 第 12 部分 : 樣品制備與參照樣品 第 13 部分：聚合物降解產(chǎn)物定性與定量 第 14 部分：陶瓷降解產(chǎn)物定性與定量 第 15 部分：金屬與合金降解產(chǎn)物定性與定量 第 16 部分：降解產(chǎn)物與可瀝濾物毒性動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì) 第 17 部分 可瀝濾物允許限量的建立 第 18 部分 Chemical characterization of materials 第 19 部分 Physico_chemical,morphological and topographical characterization of materials 7 第 20部分 Principles and methods for immunotoxicology testing of medical devices 帶“”號(hào)的為我們常用的需要重點(diǎn)掌握的，是生物學(xué)（血液學(xué)）要求的指導(dǎo)原則。 帶“”號(hào)的也為 我們常用的需要重點(diǎn)掌握的，是檢驗(yàn)方法制定的指導(dǎo)原則。 2.化學(xué)性能（要求） 應(yīng)該說化學(xué)性能沒有一個(gè)明確的指導(dǎo)原則，但是環(huán)氧乙烷是所有一次性滅菌產(chǎn)品的通用要求。 其它的要求可以參考幾個(gè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)來制定。 如輸液、血器參考 GB8368， 注射、針器參考 GB15810。 主要的化學(xué)性能無非一下幾個(gè)： 還原物質(zhì) (易氧化物 ) 金屬離子 酸堿度（滴定） 蒸發(fā)殘?jiān)?紫外吸光度 濁度 色澤 醇溶出物 對(duì)于多數(shù)產(chǎn)品的化學(xué)要求、即可。 3.物理性能 8 制定的依據(jù)為產(chǎn)品本身特性和臨床要求，要能體現(xiàn)產(chǎn)品的特點(diǎn)來即可。 一般要求為： 外觀、尺寸 物理性能應(yīng)該不用說了。關(guān)鍵是寫標(biāo)準(zhǔn)的人應(yīng)有強(qiáng)烈的責(zé)任感和認(rèn)真態(tài)度。 在此我不是批評(píng)誰，前幾天有個(gè)公司寫精密儲(chǔ)存液體裝置的一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)草稿，讓我修改，我一看就來氣，竟然對(duì)裝量誤差和精度沒有要求，那精密的概念怎么體現(xiàn)。這我認(rèn)為這不是水平問題而是責(zé)任心 四 .如何編寫檢驗(yàn)方法 這個(gè)問題比較簡(jiǎn)單，關(guān)鍵是掌握號(hào)幾個(gè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)就可以了。 1.生物性能的檢驗(yàn)方法 （掌握好 7 個(gè)標(biāo)準(zhǔn)就基本可以了） 依據(jù) GB/T14233.2 和或 GB/T16886 第 3 部分 : 遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)、 GB/T16886 第 4 部分 : 與血液相互作用試驗(yàn)選擇、GB/T16886 第 5 部分 : 細(xì)胞毒性試驗(yàn) :體外法、 GB/T16886 第 6 部分 : 植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)、 GB/T16886 第 10 部分 : 刺激與致敏試驗(yàn)、 GB/T16886第 12 部分 : 樣品制備與參照樣品。 值得注意的是供試液的制備方法需要明確寫出來或注明依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)。 下面是生物學(xué)試驗(yàn)編寫參考請(qǐng)大家執(zhí)行 （ 1）：無菌 試驗(yàn)按照 GB/T14233.2-2005 規(guī)定方法進(jìn)行，應(yīng)無菌。 （ 2）：熱原 試驗(yàn)按照 GB/T14233.2-2005 規(guī)定方法進(jìn)行，（按 4g 9 樣品加 20ml 浸提介質(zhì)的比例， 121 2， 1 0.1hr 制備試驗(yàn)液，浸提介質(zhì)：生理鹽水）應(yīng)無致熱原。 （ 3）：血液相容性 （ 3.1）：溶血 按照 GB/T16886.4-2003 的規(guī)定試驗(yàn)方法進(jìn)行，溶血率應(yīng)小于 5%。 （溶血給出供試驗(yàn)方法，一般 15g，特殊樣品按面積計(jì)算。） （ 3.2）：血拴形成 按照 GB/T16886.4-2003 的規(guī)定試驗(yàn)方法進(jìn)行，與陰性對(duì)照相比應(yīng)無顯著差異。 （ 3.3）：凝血 按照 GB/T16886.4-2003 的規(guī)定試驗(yàn)方法進(jìn)行，與陰性對(duì)照相比應(yīng)無顯著差異。 （ 3.4）：血小板 按照 GB/T16886.4-2003 的規(guī)定試驗(yàn)方法進(jìn)行，與陰性對(duì)照相比應(yīng)無顯著差異。 （ 3.5）：補(bǔ)體試驗(yàn) 按照 GB/T16886.4-2003 的規(guī)定試驗(yàn)方法進(jìn)行，與陰性對(duì)照相比應(yīng)無顯著差異。 （ 3.6）：血液學(xué) 按照 GB/T16886.4-2003 的規(guī)定試驗(yàn)方法進(jìn)行，與陰性對(duì)照相比應(yīng)無顯著差異。 （ 4）：急性全身毒性 10 按 4g 樣品加 20ml 浸提介質(zhì)的比例， 121 2， 1 0.1hr 制備試驗(yàn)液，浸提介質(zhì)：生理鹽水和棉籽油。制備試驗(yàn)液。取試驗(yàn)液按照GB/T16886.11-1997 中規(guī)定試驗(yàn)方法進(jìn)行，應(yīng)無急性全身毒性。 （ 5）：細(xì)胞毒性 按 4g 樣品加 20ml 浸提介質(zhì)的比例， 37 1， 24 2hr 制備試驗(yàn)液，浸提介質(zhì)： MEM 培養(yǎng)基。取試驗(yàn)液按照 GB/T16886.5-2003 中規(guī)定試驗(yàn)方法進(jìn)行，細(xì)胞毒性反應(yīng)應(yīng)不大于 級(jí)。 （ 6）：皮膚致敏 按 4g 樣品加 20ml 浸提介質(zhì)的比例， 121 2， 1 0.1hr 制備試驗(yàn)液，浸提介質(zhì)：生理鹽水和棉籽油。取試驗(yàn)液按照 GB/T16886.10-2005中規(guī)定試驗(yàn)方法進(jìn)行，皮膚致敏反應(yīng)應(yīng)為級(jí)。 （ 7）：皮內(nèi)刺激 按 4g 樣品加 20ml 浸提介質(zhì)的比例， 121 2， 1 0.1hr 制備試驗(yàn)液，浸提介質(zhì)：生理鹽水和棉籽油。取試驗(yàn)液按照 GB/T16886.10-2005中規(guī)定試驗(yàn)方法進(jìn)行，試驗(yàn)樣品與溶劑對(duì)照平均記分之差不大于 1.0。 掌握好以上 7 條，寫生物學(xué)試驗(yàn)方法就不難了。 2.化學(xué)性能檢驗(yàn)方法 主要參考 GB/T14233.1 即可。 關(guān)鍵也是檢驗(yàn)液的制備，大家可以參考表 3，表 3是引用 GB/T1423.1的，我把它轉(zhuǎn)化為 WORD 文本方便大家使用。 參考方法： 1. 可以循環(huán)的器械一般采用循環(huán)的方法（參照 GB8368 輸液器）； 11 2. 容器類產(chǎn)品一般采用公稱容量的方法（參照 GB15810）； 3. 其它不規(guī)則的器械采用表面積或采用幾個(gè)樣品加多少 mL水的方法，無非這幾種。 表 3 檢驗(yàn)液制備方法 序號(hào) 檢驗(yàn)液制備方法 適用產(chǎn)品舉例 1 取三套樣品和玻璃燒瓶連成一循環(huán)系統(tǒng) ,加入 250mL水并保持在 37 1 ,通過一蠕動(dòng)泵作用于一段盡可能短的醫(yī)用硅橡膠管上 , 使水以 1L/h的流量 循環(huán) 2h, 收集全部液體冷至室溫作為檢驗(yàn)液 取同體積水置于玻璃燒瓶中 , 不裝樣品同法制備空白對(duì)照液 使用時(shí)間較長(zhǎng) (不超過 24h) 的體外管路制品 , 如輸液器、輸血器等 2 取樣品的厚度均勻部分，切成 1cm 攩 2 攪的碎片 ,用水洗凈后晾干 ,然后加入玻璃容器中 , 按樣品內(nèi)外總表面積 (cm攩 2攪 ) 與水 (mL)的比為 5 1(或 2:1)攩 *攪 的比例加水 , 加蓋后置于壓力蒸汽滅菌器中，在 121 1加熱 30min,加熱結(jié)束后將樣品與液體分離， 冷至室溫作為檢驗(yàn)液。 取同體積水置于玻璃容器中 ,同法制備空白對(duì)照液 使用時(shí)間較長(zhǎng)不超過24h)的內(nèi)導(dǎo)管 3 取樣品的厚度均勻部分，切成 1cm 攩 2 攪的碎片 ,用水洗凈后晾干 ,然后加入玻璃容器中 , 按樣品內(nèi)外總表面積 (cm攩 2攪 ) 與水 (mL)的比為 5 1(或 2:1)攩 *攪 的比例加水 , 加蓋后置于壓力蒸汽滅菌器中，在 121 1加熱 30min,加熱結(jié)束后將樣品與液體分離，冷至室溫作為檢驗(yàn)液 取同體積水置于玻璃容器中 ,同法制備空白對(duì)照液 使用時(shí)間很長(zhǎng)的產(chǎn)品(超過 24h) 如血袋等 4 樣品中加水至公稱容 量 ,在 37 1下恒溫 8h(或1h)* 將樣品與液體分離，冷至室溫，作為檢驗(yàn)液 取同體積水置于玻璃容器中 ,同法制備空白對(duì)照液 使用時(shí)間很短的容器類產(chǎn)品。如注射器等 5 樣品中加水至公稱容量 ,在 37 1下恒溫 24h,將樣品與液體分離，冷至室溫 ,作為檢驗(yàn)液。 取同體積水置于玻璃容器中 ,同法制備空白對(duì)照液 器類產(chǎn)品。如營(yíng)養(yǎng)輸液袋等 6 取樣品 ,按每個(gè)樣品加 10mL(或按樣品適當(dāng)重量加1mL)* 的比例加水 ,在 37 1下恒溫 24h(或 8h或 1h)攩 *攪 ,將樣品與液體分離，冷至室溫，作為檢驗(yàn)液 取同 體積水置于玻璃容器中，同法制備空白對(duì)照液 使用時(shí)間較長(zhǎng) (不超過 24h) 的小型不規(guī)則產(chǎn)品。如藥液過濾器等 注 *: 若使用括號(hào)中的樣品制備條件 ,應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中注明 我為什么把時(shí)間用不同顏色表示出來，就是提醒大家試驗(yàn)液的制備時(shí)間選擇盡量采用可操作的試驗(yàn)方法，如 24h,2h， 30min。采用 8h 是需 12 要盡量避免的，要不試驗(yàn)人員需要半夜起來繼續(xù)做試驗(yàn)的。 2.物理性能檢驗(yàn)方法 物理檢驗(yàn)方法不講了。 對(duì)于復(fù)雜的檢驗(yàn)方法，建議大將采用附錄的方法，如按附錄 H 檢驗(yàn)，應(yīng)復(fù)合 4.2.9 的規(guī)定。 五 .標(biāo)準(zhǔn)的編寫模式（格式） 對(duì)于已經(jīng)能熟練使用 TDS 模板的同志，標(biāo)準(zhǔn)編寫的格式是比較簡(jiǎn)單的了。 下面我簡(jiǎn)單的介紹一下。 依據(jù)國(guó)家局 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）（局令第 31 號(hào)） 的規(guī)定，“ 第一條 ， 為了加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 ,制定本辦法。第二條 ， 凡在中國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，應(yīng)遵守本辦法。第三條 ， 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 ” 現(xiàn)在我只介紹醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 1.注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) / 發(fā)布年號(hào) 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)順序號(hào) 標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核機(jī)構(gòu)所在地簡(jiǎn)稱 (國(guó)別 、地區(qū) ) 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào) 13 如 I 類 /魯威 XXXX-2007 II 類 /魯 XXXX-2007 III 類 /國(guó) XXXX-2007 2.封面 醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) / 標(biāo)準(zhǔn)名稱 XXXX-XX-XX 發(fā)布 XXXX-XX-XX 實(shí)施 XXX 公司發(fā)布 3.前言 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)有前言，主要給出下列信息： 3.1 說明與對(duì)應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的一致性程度； 3.2 說明本標(biāo)準(zhǔn)與其它標(biāo)準(zhǔn)或前版標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系（如有）； 3.3 必要時(shí)，說明本標(biāo)準(zhǔn)中的附錄的性質(zhì) 4.范圍 本規(guī)范規(guī)定了醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范。 5.規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本規(guī)范的引用而成為本規(guī)范的條款。凡是 14 注日期 的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本規(guī)范，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本規(guī)范達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本 標(biāo)準(zhǔn) 。 6.分類和分類標(biāo)記 為符合標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品（系列）建立一個(gè)分類、型號(hào)、產(chǎn)品代碼或產(chǎn)品標(biāo)記，可以包括規(guī)格、尺寸、基本參數(shù)等。 規(guī)格型號(hào)的規(guī)定一定要考慮全面，不要等取到注冊(cè)證后又發(fā)現(xiàn)規(guī)格型號(hào)規(guī)定的范圍窄了。 7.要求 7.1 安全性及有效性要求 安全性及有效性要求的編寫應(yīng)考慮要求的合理性、有效 性、安全性、適用性、導(dǎo)領(lǐng)性、完整性和協(xié)調(diào)性。 7.1.1 安全性能要求應(yīng)注意選擇適用下列標(biāo)準(zhǔn)： GB 9706（ GB4793） 醫(yī)用電氣設(shè)備 （測(cè)量） 通用安全要求系列標(biāo)準(zhǔn)； GB/T 16886 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)； YY/T 口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)； 及其它安全要求。 7.2 有效性能要求 應(yīng)包括重要性能和一般性能指標(biāo)。有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，其性能應(yīng)符合上述標(biāo)準(zhǔn)的要求。沒有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，其性 15 能應(yīng)由產(chǎn)品制造商根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期應(yīng)用情況確定 ，并保持性能要求與說明書中明示的技術(shù)指標(biāo)一致。 我們一般在寫標(biāo)準(zhǔn)時(shí)把要求分為：物理性能、化學(xué)性能、生物性能。但機(jī)電產(chǎn)品例外。 誤差設(shè)定最好別定的太高。如長(zhǎng)度 1000mm 0.1mm這樣是很不合理的。 8.試驗(yàn)方法 試驗(yàn)方法應(yīng)與要求相對(duì)應(yīng)。試驗(yàn)方法一般應(yīng)采用已頒布的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法。如果沒有現(xiàn)行的試驗(yàn)方法可采用時(shí)，規(guī)定的試驗(yàn)方法應(yīng)具有可操作性和可再現(xiàn)性。試驗(yàn)中使用的測(cè)試儀器、設(shè)備、工具及標(biāo)準(zhǔn)樣品等一般應(yīng)有規(guī)定的精度等級(jí)。 試驗(yàn)方法并非必須的，在要求中一起規(guī)定也可以。如：尺寸，用通用量具測(cè)量，長(zhǎng)度應(yīng)為 XXX X，寬度應(yīng)為 XXX X。 9.檢驗(yàn)規(guī)則 分出廠檢驗(yàn)和周期檢驗(yàn)，抽樣方案分別依據(jù) GB/T2828.1 和 GB/T 2829。 10.標(biāo)志、標(biāo)簽（如有） 應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、使用要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及法律法規(guī)等的要求規(guī)定標(biāo)志、標(biāo)簽 （應(yīng)考慮 YY0466、 10 號(hào)令） 。 16 11. 包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存（如有） 應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) ， 規(guī)定產(chǎn)品的包裝要求、運(yùn)輸儲(chǔ)存要求。隨機(jī)文件是產(chǎn)品的一部分，應(yīng)對(duì)隨機(jī)文件 做出 規(guī)定。 12.附錄（如有） 應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)附錄中列出 。 13.編制說明 編制說明 的內(nèi)容 13.1 概述 說明產(chǎn)品特點(diǎn)及安全性和有效性情況。 13.2 主要引用標(biāo)準(zhǔn) 列出來即可。 13.3 主要技術(shù)指標(biāo)確定的依據(jù) 13.4 管理類別 依據(jù)醫(yī)療器械分類目錄或國(guó)家局的文件確定。 13.5 自測(cè)報(bào)告 聲明自測(cè)符合本標(biāo)準(zhǔn)要求。 下面概括一下標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容： 1. 范圍 2. 規(guī)范性引用文件 3. 分類和分類標(biāo)記 4. 要求 17 5. 試驗(yàn)方法 （何以和要求合并） 6. 檢驗(yàn)規(guī)則 7. 包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存 8. 附錄 9. 編制說明 六 .簡(jiǎn)單介紹電器設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn) 1.GB9706.1-1995醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求 2.GB4793.1-1995測(cè)量、 控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1 部分：通用要求 哪類電氣設(shè)備適用 9706 那種適用 4793，這點(diǎn)大家需要知道。簡(jiǎn)單的說，治療類電氣設(shè)備適用 9706，測(cè)量控制類適用 4793。