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1 醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫指南 一 .醫(yī)療器械的定義 依據(jù) 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 定義如下: 本條例所稱醫(yī)療器械,是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用 不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得 ,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的: (一)對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解; (二)對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償; (三)對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié); (四)妊娠控制。 該 定 義 是 等 同 采 用 了 國(guó) 際 標(biāo) 準(zhǔn) 所 使 用 的 定 義( ISO10993-1idsGB/T16886.1) . 二 .器械的分類 為什么要講分類,因?yàn)椴涣私夥诸惖闹R(shí)就不知道醫(yī)療器械的注冊(cè)方式更不知道生物性能指標(biāo)如何確定,不知道指標(biāo)是怎樣確定的,想寫好標(biāo)準(zhǔn)就成了一句空話。 為什么我們不少同志,讓他寫標(biāo)準(zhǔn)基本可以照貓畫虎的畫出來,但為什么或技術(shù)要求是如何確定的,則一無所知呢。關(guān)鍵就是對(duì)產(chǎn)品不了解,即使了解了產(chǎn)品往往又不知道如何確定技術(shù)要求,特別是生、化指標(biāo)。 只要掌握好下列知識(shí),寫標(biāo)準(zhǔn)并非難事。 2 1.管理分類(管理類別) 依據(jù) 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理 ,分為以下三類。 第一類是指,通過 常規(guī)管理 足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。 注冊(cè)由市級(jí)藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。 第二類是指,對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng) 加以控制 的醫(yī)療器械。 注冊(cè)由省級(jí)藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。 第三類是指,植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn),對(duì)其安全性、有效性必須 嚴(yán)格控制 的醫(yī)療器械。 注冊(cè)由國(guó)家藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。 類別的表示方法分別為: I II III 這種分類方式主要為管理上的需要,為注冊(cè)服務(wù)。 2.按照與人接觸關(guān) 系的使用狀況分為以下三類 體外與體表使用; 介入使用; 植入使用。 3.每種使用狀態(tài)由分為 23 種接觸情況 如植入產(chǎn)品分為:與血液接觸和組織接觸。 4.每種接觸又分為 3 種接觸時(shí)間 短期( 24h); 長(zhǎng)期( 24h3d); 持久( 30d)。 3 三 .如何確定技術(shù)要求 1.生物性能(要求) 依據(jù) ISO10993-1idsGB/T16886.1 的規(guī)定,幾乎所有醫(yī)療器械都需要進(jìn)行下列 3 項(xiàng)生物試驗(yàn): A)細(xì)胞毒性; B)致敏; C)刺激或皮內(nèi)反應(yīng)。 有的同志好提出質(zhì)疑了,那我們的引流袋也需要嗎?當(dāng)然不是這樣。 這是按照與人接觸關(guān)系的使用狀況要求的,就是上面提到的 3 類。 不與人體皮膚、血液、組織接觸的醫(yī)療器械則不是這樣要求的。 這點(diǎn)很重要,請(qǐng)大家記住。 下面具體講各類醫(yī)療器械的生物要求,見表 1“基本評(píng)價(jià)試驗(yàn)指南” 表 2 補(bǔ)充評(píng)價(jià)試驗(yàn)指南 (直接引用 ISO10993-1idsGB/T16886.1) 下面這 2 個(gè)表看起來不難,實(shí)際運(yùn)用起來不容易。需要結(jié)合GB/T16886 系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行理解貫徹使用,應(yīng)該說難度不小,想全面理解掌握難度極大。 因?yàn)闀r(shí)間及我個(gè)人的水平的原因,在此我也不可能再多、再詳細(xì)的講了,只能靠大家 領(lǐng)悟和自學(xué)了。 雖然這 2 個(gè)表都提到“注:本表是制定評(píng)價(jià)程序的框架,不是核對(duì)清單?!钡诩夹g(shù)審評(píng)時(shí)他們就是作為清單來要求的,請(qǐng)大家注意全面貫徹執(zhí)行。無菌就不用講了,它是一次性產(chǎn)品的基本要求;熱原也就是 4 細(xì)菌內(nèi)毒素的要求一般是管道類和容器類產(chǎn)品的基本要求,這種管道或容器盛裝的液體需要隨靜脈或動(dòng)脈血液進(jìn)入人體時(shí)才要求。 生物性能的要求我只能講到這里了。 表 1 基本評(píng)價(jià)試驗(yàn)指南 器械分類 生物學(xué)試驗(yàn) 人體接觸 接觸時(shí)間 A-短期 ( 24h) B-長(zhǎng)期 (24h30) C-持久 (30 日 ) 細(xì)胞毒性 致敏 刺激或皮內(nèi)反應(yīng) 全身毒性(急性) 亞慢(急)性毒性 遺傳毒性 植入 血液相溶性 表 面 器 械 皮膚 A B C 粘膜 A B C 損傷表面 A B C 外部接入器械 血路 ,間接 A B C 組織 /骨 /牙接入 A B C 循環(huán)血液 A B C 植入器械 組織 /骨 A B C 血液 A B C 注:本 表是制定評(píng)價(jià)程序的框架,不是核對(duì)清單。 5 表 2 補(bǔ)充評(píng)價(jià)試驗(yàn)指南 器械分類 生物學(xué)試驗(yàn) 人體接觸 接觸時(shí)間 A-短期 ( 24h) B-長(zhǎng)期 (24h30) C-持久 (30 日 ) 慢性毒性 致癌性 生殖與發(fā)育毒性 生物降解 表 面 器 械 皮膚 A B C 粘膜 A B C 損傷表面 A B C 外部接入器械 血路 ,間接 A B C 組織 /骨 /牙接入 A B C 循環(huán)血液 A B C 植入器械 組織 /骨 A B C 血 液 A B C 注:本表是制定評(píng)價(jià)程序的框架,不是核對(duì)清單。 6 下面簡(jiǎn)單介紹一下 GB/T16886idsISO 10993 系列標(biāo)準(zhǔn)的組成 GB/T16886idsISO 10993 的總題目是醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) , 由下列 16部分組成 : 第 1 部分 : 評(píng)價(jià)與試驗(yàn) 第 2 部分 : 動(dòng)物保護(hù)要求 第 3 部分 : 遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn) 第 4 部分 : 與血液相互作用試驗(yàn)選擇 第 5 部分 : 細(xì)胞毒性試驗(yàn) :體外法 第 6 部分 : 植入后局部反應(yīng)試驗(yàn) 第 7 部分 : 環(huán)氧乙烷滅菌殘留量 第 9 部分 : 潛在降解產(chǎn)物定性與定量框架 第 10 部分 : 刺激與致敏試驗(yàn) 第 11 部分 : 全身毒性試驗(yàn) 第 12 部分 : 樣品制備與參照樣品 第 13 部分:聚合物降解產(chǎn)物定性與定量 第 14 部分:陶瓷降解產(chǎn)物定性與定量 第 15 部分:金屬與合金降解產(chǎn)物定性與定量 第 16 部分:降解產(chǎn)物與可瀝濾物毒性動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì) 第 17 部分 可瀝濾物允許限量的建立 第 18 部分 Chemical characterization of materials 第 19 部分 Physico_chemical,morphological and topographical characterization of materials 7 第 20部分 Principles and methods for immunotoxicology testing of medical devices 帶“”號(hào)的為我們常用的需要重點(diǎn)掌握的,是生物學(xué)(血液學(xué))要求的指導(dǎo)原則。 帶“”號(hào)的也為 我們常用的需要重點(diǎn)掌握的,是檢驗(yàn)方法制定的指導(dǎo)原則。 2.化學(xué)性能(要求) 應(yīng)該說化學(xué)性能沒有一個(gè)明確的指導(dǎo)原則,但是環(huán)氧乙烷是所有一次性滅菌產(chǎn)品的通用要求。 其它的要求可以參考幾個(gè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)來制定。 如輸液、血器參考 GB8368, 注射、針器參考 GB15810。 主要的化學(xué)性能無非一下幾個(gè): 還原物質(zhì) (易氧化物 ) 金屬離子 酸堿度(滴定) 蒸發(fā)殘?jiān)?紫外吸光度 濁度 色澤 醇溶出物 對(duì)于多數(shù)產(chǎn)品的化學(xué)要求、即可。 3.物理性能 8 制定的依據(jù)為產(chǎn)品本身特性和臨床要求,要能體現(xiàn)產(chǎn)品的特點(diǎn)來即可。 一般要求為: 外觀、尺寸 物理性能應(yīng)該不用說了。關(guān)鍵是寫標(biāo)準(zhǔn)的人應(yīng)有強(qiáng)烈的責(zé)任感和認(rèn)真態(tài)度。 在此我不是批評(píng)誰,前幾天有個(gè)公司寫精密儲(chǔ)存液體裝置的一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)草稿,讓我修改,我一看就來氣,竟然對(duì)裝量誤差和精度沒有要求,那精密的概念怎么體現(xiàn)。這我認(rèn)為這不是水平問題而是責(zé)任心 四 .如何編寫檢驗(yàn)方法 這個(gè)問題比較簡(jiǎn)單,關(guān)鍵是掌握號(hào)幾個(gè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)就可以了。 1.生物性能的檢驗(yàn)方法 (掌握好 7 個(gè)標(biāo)準(zhǔn)就基本可以了) 依據(jù) GB/T14233.2 和或 GB/T16886 第 3 部分 : 遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)、 GB/T16886 第 4 部分 : 與血液相互作用試驗(yàn)選擇、GB/T16886 第 5 部分 : 細(xì)胞毒性試驗(yàn) :體外法、 GB/T16886 第 6 部分 : 植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)、 GB/T16886 第 10 部分 : 刺激與致敏試驗(yàn)、 GB/T16886第 12 部分 : 樣品制備與參照樣品。 值得注意的是供試液的制備方法需要明確寫出來或注明依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)。 下面是生物學(xué)試驗(yàn)編寫參考請(qǐng)大家執(zhí)行 ( 1):無菌 試驗(yàn)按照 GB/T14233.2-2005 規(guī)定方法進(jìn)行,應(yīng)無菌。 ( 2):熱原 試驗(yàn)按照 GB/T14233.2-2005 規(guī)定方法進(jìn)行,(按 4g 9 樣品加 20ml 浸提介質(zhì)的比例, 121 2, 1 0.1hr 制備試驗(yàn)液,浸提介質(zhì):生理鹽水)應(yīng)無致熱原。 ( 3):血液相容性 ( 3.1):溶血 按照 GB/T16886.4-2003 的規(guī)定試驗(yàn)方法進(jìn)行,溶血率應(yīng)小于 5%。 (溶血給出供試驗(yàn)方法,一般 15g,特殊樣品按面積計(jì)算。) ( 3.2):血拴形成 按照 GB/T16886.4-2003 的規(guī)定試驗(yàn)方法進(jìn)行,與陰性對(duì)照相比應(yīng)無顯著差異。 ( 3.3):凝血 按照 GB/T16886.4-2003 的規(guī)定試驗(yàn)方法進(jìn)行,與陰性對(duì)照相比應(yīng)無顯著差異。 ( 3.4):血小板 按照 GB/T16886.4-2003 的規(guī)定試驗(yàn)方法進(jìn)行,與陰性對(duì)照相比應(yīng)無顯著差異。 ( 3.5):補(bǔ)體試驗(yàn) 按照 GB/T16886.4-2003 的規(guī)定試驗(yàn)方法進(jìn)行,與陰性對(duì)照相比應(yīng)無顯著差異。 ( 3.6):血液學(xué) 按照 GB/T16886.4-2003 的規(guī)定試驗(yàn)方法進(jìn)行,與陰性對(duì)照相比應(yīng)無顯著差異。 ( 4):急性全身毒性 10 按 4g 樣品加 20ml 浸提介質(zhì)的比例, 121 2, 1 0.1hr 制備試驗(yàn)液,浸提介質(zhì):生理鹽水和棉籽油。制備試驗(yàn)液。取試驗(yàn)液按照GB/T16886.11-1997 中規(guī)定試驗(yàn)方法進(jìn)行,應(yīng)無急性全身毒性。 ( 5):細(xì)胞毒性 按 4g 樣品加 20ml 浸提介質(zhì)的比例, 37 1, 24 2hr 制備試驗(yàn)液,浸提介質(zhì): MEM 培養(yǎng)基。取試驗(yàn)液按照 GB/T16886.5-2003 中規(guī)定試驗(yàn)方法進(jìn)行,細(xì)胞毒性反應(yīng)應(yīng)不大于 級(jí)。 ( 6):皮膚致敏 按 4g 樣品加 20ml 浸提介質(zhì)的比例, 121 2, 1 0.1hr 制備試驗(yàn)液,浸提介質(zhì):生理鹽水和棉籽油。取試驗(yàn)液按照 GB/T16886.10-2005中規(guī)定試驗(yàn)方法進(jìn)行,皮膚致敏反應(yīng)應(yīng)為級(jí)。 ( 7):皮內(nèi)刺激 按 4g 樣品加 20ml 浸提介質(zhì)的比例, 121 2, 1 0.1hr 制備試驗(yàn)液,浸提介質(zhì):生理鹽水和棉籽油。取試驗(yàn)液按照 GB/T16886.10-2005中規(guī)定試驗(yàn)方法進(jìn)行,試驗(yàn)樣品與溶劑對(duì)照平均記分之差不大于 1.0。 掌握好以上 7 條,寫生物學(xué)試驗(yàn)方法就不難了。 2.化學(xué)性能檢驗(yàn)方法 主要參考 GB/T14233.1 即可。 關(guān)鍵也是檢驗(yàn)液的制備,大家可以參考表 3,表 3是引用 GB/T1423.1的,我把它轉(zhuǎn)化為 WORD 文本方便大家使用。 參考方法: 1. 可以循環(huán)的器械一般采用循環(huán)的方法(參照 GB8368 輸液器); 11 2. 容器類產(chǎn)品一般采用公稱容量的方法(參照 GB15810); 3. 其它不規(guī)則的器械采用表面積或采用幾個(gè)樣品加多少 mL水的方法,無非這幾種。 表 3 檢驗(yàn)液制備方法 序號(hào) 檢驗(yàn)液制備方法 適用產(chǎn)品舉例 1 取三套樣品和玻璃燒瓶連成一循環(huán)系統(tǒng) ,加入 250mL水并保持在 37 1 ,通過一蠕動(dòng)泵作用于一段盡可能短的醫(yī)用硅橡膠管上 , 使水以 1L/h的流量 循環(huán) 2h, 收集全部液體冷至室溫作為檢驗(yàn)液 取同體積水置于玻璃燒瓶中 , 不裝樣品同法制備空白對(duì)照液 使用時(shí)間較長(zhǎng) (不超過 24h) 的體外管路制品 , 如輸液器、輸血器等 2 取樣品的厚度均勻部分,切成 1cm 攩 2 攪的碎片 ,用水洗凈后晾干 ,然后加入玻璃容器中 , 按樣品內(nèi)外總表面積 (cm攩 2攪 ) 與水 (mL)的比為 5 1(或 2:1)攩 *攪 的比例加水 , 加蓋后置于壓力蒸汽滅菌器中,在 121 1加熱 30min,加熱結(jié)束后將樣品與液體分離, 冷至室溫作為檢驗(yàn)液。 取同體積水置于玻璃容器中 ,同法制備空白對(duì)照液 使用時(shí)間較長(zhǎng)不超過24h)的內(nèi)導(dǎo)管 3 取樣品的厚度均勻部分,切成 1cm 攩 2 攪的碎片 ,用水洗凈后晾干 ,然后加入玻璃容器中 , 按樣品內(nèi)外總表面積 (cm攩 2攪 ) 與水 (mL)的比為 5 1(或 2:1)攩 *攪 的比例加水 , 加蓋后置于壓力蒸汽滅菌器中,在 121 1加熱 30min,加熱結(jié)束后將樣品與液體分離,冷至室溫作為檢驗(yàn)液 取同體積水置于玻璃容器中 ,同法制備空白對(duì)照液 使用時(shí)間很長(zhǎng)的產(chǎn)品(超過 24h) 如血袋等 4 樣品中加水至公稱容 量 ,在 37 1下恒溫 8h(或1h)* 將樣品與液體分離,冷至室溫,作為檢驗(yàn)液 取同體積水置于玻璃容器中 ,同法制備空白對(duì)照液 使用時(shí)間很短的容器類產(chǎn)品。如注射器等 5 樣品中加水至公稱容量 ,在 37 1下恒溫 24h,將樣品與液體分離,冷至室溫 ,作為檢驗(yàn)液。 取同體積水置于玻璃容器中 ,同法制備空白對(duì)照液 器類產(chǎn)品。如營(yíng)養(yǎng)輸液袋等 6 取樣品 ,按每個(gè)樣品加 10mL(或按樣品適當(dāng)重量加1mL)* 的比例加水 ,在 37 1下恒溫 24h(或 8h或 1h)攩 *攪 ,將樣品與液體分離,冷至室溫,作為檢驗(yàn)液 取同 體積水置于玻璃容器中,同法制備空白對(duì)照液 使用時(shí)間較長(zhǎng) (不超過 24h) 的小型不規(guī)則產(chǎn)品。如藥液過濾器等 注 *: 若使用括號(hào)中的樣品制備條件 ,應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中注明 我為什么把時(shí)間用不同顏色表示出來,就是提醒大家試驗(yàn)液的制備時(shí)間選擇盡量采用可操作的試驗(yàn)方法,如 24h,2h, 30min。采用 8h 是需 12 要盡量避免的,要不試驗(yàn)人員需要半夜起來繼續(xù)做試驗(yàn)的。 2.物理性能檢驗(yàn)方法 物理檢驗(yàn)方法不講了。 對(duì)于復(fù)雜的檢驗(yàn)方法,建議大將采用附錄的方法,如按附錄 H 檢驗(yàn),應(yīng)復(fù)合 4.2.9 的規(guī)定。 五 .標(biāo)準(zhǔn)的編寫模式(格式) 對(duì)于已經(jīng)能熟練使用 TDS 模板的同志,標(biāo)準(zhǔn)編寫的格式是比較簡(jiǎn)單的了。 下面我簡(jiǎn)單的介紹一下。 依據(jù)國(guó)家局 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(試行)(局令第 31 號(hào)) 的規(guī)定,“ 第一條 , 為了加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作,保證醫(yī)療器械的安全、有效,根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 ,制定本辦法。第二條 , 凡在中國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人,應(yīng)遵守本辦法。第三條 , 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 ” 現(xiàn)在我只介紹醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 1.注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) / 發(fā)布年號(hào) 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)順序號(hào) 標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核機(jī)構(gòu)所在地簡(jiǎn)稱 (國(guó)別 、地區(qū) ) 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào) 13 如 I 類 /魯威 XXXX-2007 II 類 /魯 XXXX-2007 III 類 /國(guó) XXXX-2007 2.封面 醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) / 標(biāo)準(zhǔn)名稱 XXXX-XX-XX 發(fā)布 XXXX-XX-XX 實(shí)施 XXX 公司發(fā)布 3.前言 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)有前言,主要給出下列信息: 3.1 說明與對(duì)應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的一致性程度; 3.2 說明本標(biāo)準(zhǔn)與其它標(biāo)準(zhǔn)或前版標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系(如有); 3.3 必要時(shí),說明本標(biāo)準(zhǔn)中的附錄的性質(zhì) 4.范圍 本規(guī)范規(guī)定了醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范。 5.規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本規(guī)范的引用而成為本規(guī)范的條款。凡是 14 注日期 的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本規(guī)范,然而,鼓勵(lì)根據(jù)本規(guī)范達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本 標(biāo)準(zhǔn) 。 6.分類和分類標(biāo)記 為符合標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品(系列)建立一個(gè)分類、型號(hào)、產(chǎn)品代碼或產(chǎn)品標(biāo)記,可以包括規(guī)格、尺寸、基本參數(shù)等。 規(guī)格型號(hào)的規(guī)定一定要考慮全面,不要等取到注冊(cè)證后又發(fā)現(xiàn)規(guī)格型號(hào)規(guī)定的范圍窄了。 7.要求 7.1 安全性及有效性要求 安全性及有效性要求的編寫應(yīng)考慮要求的合理性、有效 性、安全性、適用性、導(dǎo)領(lǐng)性、完整性和協(xié)調(diào)性。 7.1.1 安全性能要求應(yīng)注意選擇適用下列標(biāo)準(zhǔn): GB 9706( GB4793) 醫(yī)用電氣設(shè)備 (測(cè)量) 通用安全要求系列標(biāo)準(zhǔn); GB/T 16886 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn); YY/T 口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn); 及其它安全要求。 7.2 有效性能要求 應(yīng)包括重要性能和一般性能指標(biāo)。有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品,其性能應(yīng)符合上述標(biāo)準(zhǔn)的要求。沒有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品,其性 15 能應(yīng)由產(chǎn)品制造商根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期應(yīng)用情況確定 ,并保持性能要求與說明書中明示的技術(shù)指標(biāo)一致。 我們一般在寫標(biāo)準(zhǔn)時(shí)把要求分為:物理性能、化學(xué)性能、生物性能。但機(jī)電產(chǎn)品例外。 誤差設(shè)定最好別定的太高。如長(zhǎng)度 1000mm 0.1mm這樣是很不合理的。 8.試驗(yàn)方法 試驗(yàn)方法應(yīng)與要求相對(duì)應(yīng)。試驗(yàn)方法一般應(yīng)采用已頒布的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法。如果沒有現(xiàn)行的試驗(yàn)方法可采用時(shí),規(guī)定的試驗(yàn)方法應(yīng)具有可操作性和可再現(xiàn)性。試驗(yàn)中使用的測(cè)試儀器、設(shè)備、工具及標(biāo)準(zhǔn)樣品等一般應(yīng)有規(guī)定的精度等級(jí)。 試驗(yàn)方法并非必須的,在要求中一起規(guī)定也可以。如:尺寸,用通用量具測(cè)量,長(zhǎng)度應(yīng)為 XXX X,寬度應(yīng)為 XXX X。 9.檢驗(yàn)規(guī)則 分出廠檢驗(yàn)和周期檢驗(yàn),抽樣方案分別依據(jù) GB/T2828.1 和 GB/T 2829。 10.標(biāo)志、標(biāo)簽(如有) 應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、使用要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及法律法規(guī)等的要求規(guī)定標(biāo)志、標(biāo)簽 (應(yīng)考慮 YY0466、 10 號(hào)令) 。 16 11. 包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存(如有) 應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) , 規(guī)定產(chǎn)品的包裝要求、運(yùn)輸儲(chǔ)存要求。隨機(jī)文件是產(chǎn)品的一部分,應(yīng)對(duì)隨機(jī)文件 做出 規(guī)定。 12.附錄(如有) 應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)附錄中列出 。 13.編制說明 編制說明 的內(nèi)容 13.1 概述 說明產(chǎn)品特點(diǎn)及安全性和有效性情況。 13.2 主要引用標(biāo)準(zhǔn) 列出來即可。 13.3 主要技術(shù)指標(biāo)確定的依據(jù) 13.4 管理類別 依據(jù)醫(yī)療器械分類目錄或國(guó)家局的文件確定。 13.5 自測(cè)報(bào)告 聲明自測(cè)符合本標(biāo)準(zhǔn)要求。 下面概括一下標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容: 1. 范圍 2. 規(guī)范性引用文件 3. 分類和分類標(biāo)記 4. 要求 17 5. 試驗(yàn)方法 (何以和要求合并) 6. 檢驗(yàn)規(guī)則 7. 包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存 8. 附錄 9. 編制說明 六 .簡(jiǎn)單介紹電器設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn) 1.GB9706.1-1995醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分:安全通用要求 2.GB4793.1-1995測(cè)量、 控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1 部分:通用要求 哪類電氣設(shè)備適用 9706 那種適用 4793,這點(diǎn)大家需要知道。簡(jiǎn)單的說,治療類電氣設(shè)備適用 9706,測(cè)量控制類適用 4793。
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