藥品檢驗流程

藥品檢驗流程,QC：黃有麗,項目內容：,一、質量內控標準。二、物料編碼的編寫。三、藥品檢驗。,一、質量內控標準,1、目錄編碼的編寫。2、原材料內控標準。3、中間品內控標準。4、飲片內控標準。,1、目錄編碼的編寫。,例文如下：艾葉、原料： STP-QS-001-00、中間品：STP-QS-101-00、成品： STP-QS-201-00STP（Standard Technology Procedures）- 標準技術規(guī)程QS (Quality Standards) -質量標準,2、原材料內控標準。,3、中間品內控標準。,4、飲片內控標準。,白芍BaishaoPAEONIAE RADIX ALBA 本品為毛茛科植物芍藥Paeonia tacti lora Pall.的干燥根。夏、秋二季采挖，洗凈，除去頭尾和細根，置沸水中煮后除去外皮或去皮后再煮，曬干。 【性狀】 本品呈圓柱形，平直或稍彎曲，兩端平截，長518cm，直徑12.5cm。表面類白色或淡棕紅色，光潔或有縱皺紋及細根痕，偶有殘存的棕褐色外皮。質堅實，不易折斷，斷面較平坦，類白色或微帶棕紅色，形成層環(huán)踞顯，射線放射狀。氣微，味微苦、酸。 【鑒別】 (1)本品粉末黃白色。糊化淀粉粒團塊甚多。草酸鈣簇晶直徑1135m，存在于薄壁細胞中，常排列成行，或一個細胞中含數(shù)個簇晶。具緣紋孔導管和網(wǎng)紋導管直徑2065m。纖維長梭形，直徑1540m，壁厚，微木化，具大的圓形紋孔。 (2)取本品粉末0.5g，加乙醇lOml，振搖5分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加乙醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取芍藥苷對照品，加乙醇制成每1ml含1mg溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗，吸取上述兩種溶液各10l，分別點于同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷一乙酸乙酯一甲醇一甲酸(40：5：10：0.2)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以5%香草醛硫酸溶液，加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同的藍紫色斑點。 【檢查】 水分 不得過14.0%（通則0832第二法）。 總灰分 不得過4.0%(通則2302)。,重金屬及有害元素 照鉛、鎘、砷、汞、銅測定法（附錄通則2321原子吸收分光光度法或電感耦合等離子體質譜法）測定，鉛不得過5mg/kg；鎘不得過0.3mg/kg；砷不得過2mg/kg；汞不得過于0.2mg/kg；銅不得過20mg/kg。二氧化硫殘留量 照二氧化硫殘留量測定法（通則2331）測定，不得過400mg/kg。 【浸出物】 照水溶性浸出物測定法(通則2201)項下的熱浸法測定，不得少于22.0%。 【含量測定】 照高效液相色譜法(通則0512)測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-0. 1%磷酸溶液(14：86)為流動相；檢測波長為230nm。理論板數(shù)按芍藥苷峰計算應不低于2000。 對照品溶液的制備 取芍藥苷對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml含60g的溶液，即得。 供試品溶液的制備 取本品中粉約0.lg，精密稱定，置50ml量瓶中，加稀乙醇35ml，超聲處理(功率240W，頻率45kHz)30分鐘，放冷，加稀乙醇至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。 測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各lOl，注入液相色譜儀，測定，即得。 本品按干燥品計算，含芍藥苷(C23H28011)不得少于1.6%。飲片 【炮制】 白芍 洗凈，潤透，切薄片，干燥。,本品呈類圓形的薄片。表面淡棕紅色或類白色，平滑。切面類白色或微帶棕紅色，形成層環(huán)明顯，可見稍隆起的筋脈紋呈放射狀排列。氣微，味微苦、酸。 【含量測定】 同藥材，含芍藥苷(C23H28011)不得少于1.2%。 【鑒別】 【檢查】 （水分 總灰分 二氧化硫殘留量）【浸出物】 同藥材。 炒白芍 取凈白芍片，照清炒法(通則0213)炒至微黃色。 本品形如白芍片，表面微黃色或淡棕黃色，有的可見焦斑。氣微香。 【檢查】 水分 同藥材，不得過10.0%。 【含量測定】 同藥材，含芍藥苷(C23H28011)不得少于1.2%。 【鑒別】 【檢查】 （總灰分 二氧化硫殘留量）【浸出物】 同藥材。 酒白芍 取凈白芍片，照酒炙法(通則0213)炒至微黃色。 本品形如自芍片，表面微黃色或淡棕黃色，有的可見焦斑。微有酒香氣。 【浸出物】 同藥材，不得少于20.5%。 【含量測定】 同藥材，含芍藥苷(C23H28011)不得少于1.2%。 【鑒別】 【檢查】（水分、總灰分 二氧化硫殘留量） 同藥材。 【性味與歸經】 苦、酸，微寒。歸肝、脾經。 【功能與主治】 養(yǎng)血調經，斂陰止汗，柔肝止痛，平抑肝陽。用于血虛萎黃，月經不調，自汗，盜汗，脅痛，腹痛，四肢攣痛，頭痛眩暈。 【用法與用量】 615g。 【注意】 不宜與藜蘆同用。 【貯藏】 置干燥處，防蛀。,二、物料編碼的編寫。,1、每種物料均應有獨立的編碼，此編碼一經確立，不得隨意改變。2、物料編碼應與原料內控標準目錄編號一致。3、整的物料編碼舉例: YL-H-001-151101，YL代表原料，H代表花葉類，001代表第1號原料，151101代表15年11月份的進貨，01表示該月第1次進貨。,根據(jù)藥材的不同而分類如下：,1、根莖類-J 2、果實類-G 3、全草