【國家標準】JJG 18-2008 醫(yī)用注射器檢定規(guī)程

中華人民共和國國家計量檢定規(guī)程 JJG182008 醫(yī) 用 注 射 器 SyringesforMedicalUse 2008-09-27發(fā)布 2009-03-27實施 國 家 質(zhì) 量 監(jiān) 督 檢 驗 檢 疫 總 局 發(fā) 布 JJG182008 醫(yī)用注射器檢定規(guī)程 JJG18 2008 VerificationRegulationofSyringes 代替JJG18 1990 forMedicalUse 本規(guī)程經(jīng)國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局于 年 月 日批準 并自 2008 9 27 , 年 月 日起施行2009 3 27 。 歸口單位:全國流量容量計量技術委員會 起草單位:上海市計量測試技術研究院 北京市計量檢測科學研究院 本規(guī)程委托全國流量容量計量技術委員會負責解釋 JJG182008本規(guī)程主要起草人: 張紅亞 上海市計量測試技術研究院 ( ) 謝軍燕 上海市計量測試技術研究院 ( ) 馬驍勇 北京市計量檢測科學研究院 ( ) 參加起草人: 張 翊 上海市計量測試技術研究院 ( ) JJG182008 目 錄 范圍1 (1) 引用文獻2 (1) 術語和計量單位3 (1) 術語3.1 (1) 計量單位3.2 (2) 概述4 (2) 計量性能要求5 (4) 通用技術要求6 (4) 材質(zhì)6.1 (4) 應力6.2 (4) 外觀與標志6.3 (4) 分度線和量的數(shù)值6.4 (5) 玻璃注射器的錐頭牢固度6.5 (5) 滑動性能6.6 (5) 殘留量6.7 (6) 器身密合性6.8 (6) 玻璃注射器錐頭密合性6.9 (6) 塑料注射器錐頭泄漏性 6.10 (6) 塑料注射器錐頭分離力 6.11 (6) 玻璃注射器耐急冷急熱性能 6.12 (6) 計量器具控制7 (7) 檢定條件7.1 (7) 檢定項目7.2 (7) 檢定方法7.3 (8) 檢定結(jié)果的處理7.4 (9) 檢定周期7.5 (9)附錄 純水密度表 A (10)附錄 醫(yī)用注射器容量檢定結(jié)果記錄表 僅供參考 B ( ) (11)附錄 醫(yī)用注射器檢定證書 內(nèi)頁 格式 C ( ) (12)附錄 醫(yī)用注射器容量檢定結(jié)果通知書 內(nèi)頁 格式 D ( ) (13) JJG182008 醫(yī)用注射器檢定規(guī)程 本規(guī)程參照了國際標準 一次性使用無菌皮下注射器 第 部 ISO7886-1:1993 1分 手動注射器 重復使用的全玻璃或金屬 玻璃醫(yī)用注射器 第 : ;ISO595-1:1986 部分 尺寸 重復使用的全玻璃或金屬 玻璃醫(yī)用注射器 第1 : ;ISO595-2:1987 2部分 結(jié)構(gòu) 性能要求和試驗 國際建議 帶玻璃套筒的醫(yī)用注射 : 、 ; OIMLR26:1978 器 。1 范圍 本規(guī)程適用于醫(yī)用注射器的首次檢定 后續(xù)檢定和使用中檢驗 、 。2 引用文獻 本規(guī)程引用下列文獻 : 一次性使用無菌注射器 GB158102001 玻璃注射器 第 部分 全玻璃注射器 YY1001.12004 1 : 玻璃注射器 第 部分 藍芯全玻璃注射器 YY1001.22004 2 : 玻璃在 耐水性的顆粒試驗方法和分級 GB/T65821997 98 注射器 注射針及其他醫(yī)療器械 魯爾 圓錐接頭 第 GB/T1962.12001 、 6% ( ) 部分 通用要求1 : 注射器 注射針及其他醫(yī)療器械 魯爾 圓錐接頭 第 GB/T1962.22001 、 6% ( ) 部分 鎖定接頭2 : 玻璃儀器內(nèi)應力檢驗方法 GB/T157261995 全玻璃注射器器身密合性試驗方法 YY910171999 分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法 GB66822008 使用本規(guī)程時應注意使用上述引用文獻的現(xiàn)行有效版本 。3 術語和計量單位 術語3.1 一次性使用無菌注射器3.1.1 (sterilehypodermicsyringesforsingleuse) 外套和芯桿采用有特定等級的聚丙烯 聚苯乙烯或苯乙烯 丙烯腈共聚物材料制成 、 / ,活塞采用高質(zhì)量天然橡膠或合成橡膠材料制成 活塞表面由聚二甲基硅氧烷 硅油 潤 , ( )滑 經(jīng)滅菌處理不可重復使用的醫(yī)用