質(zhì)量管理體系講座PPT精選文檔

1、質(zhì)量管理體系,主講人:韓寶山 阿城繼電器股份有限公司,21世紀(jì)的競(jìng)爭(zhēng)是科學(xué)技術(shù)的競(jìng)爭(zhēng)”，科學(xué)技術(shù)的競(jìng)爭(zhēng)是通過(guò)“國(guó)際貿(mào)易的競(jìng)爭(zhēng)”來(lái)實(shí)現(xiàn)和完成的，兩者之間的轉(zhuǎn)換是通過(guò)質(zhì)量來(lái)傳遞的，因?yàn)榭茖W(xué)技術(shù)轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力以“質(zhì)量”為紐帶的。這就是“21世紀(jì)是質(zhì)量的世紀(jì)”的由來(lái),學(xué)習(xí)內(nèi)容,一、質(zhì)量管理體系概論 二、ISO9000系列質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) 三、質(zhì)量管理體系的組成 四、質(zhì)量管理體系文件 五、質(zhì)量管理體系要求 六、質(zhì)量管理體系的建立 七、質(zhì)量管理體系的審核,第一章 質(zhì)量管理體系概述,1.1 質(zhì)量管理體系 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。 任何組織都需要管理。當(dāng)管理與質(zhì)量有關(guān)時(shí)，則為質(zhì)量管理。質(zhì)量管理是在質(zhì)

2、量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動(dòng)，通常包括制定質(zhì)量方針、目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制和質(zhì)量改進(jìn)等活動(dòng)。實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的方針目標(biāo)，有效地開(kāi)展各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)，必須建立相應(yīng)的管理體系，這個(gè)體系就叫質(zhì)量管理體系,第一章 質(zhì)量管理體系概述,1.2 質(zhì)量管理體系的內(nèi)涵 1.2.1 質(zhì)量管理體系應(yīng)具有符合性 有效開(kāi)展質(zhì)量管理，必須建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系，必須符合GB/T19001(等同采用ISO9000）要求,第一章 質(zhì)量管理體系概述,1.2.2 質(zhì)量管理體系應(yīng)具有系統(tǒng)性 質(zhì)量管理體系是相互關(guān)聯(lián)和作用的組合體，包括： 組織結(jié)構(gòu) 程序 過(guò)程 資源,第一章 質(zhì)量管理體系概述,1.2.3 質(zhì)量管理體系應(yīng)具有全面

3、有效性 質(zhì)量管理體系的運(yùn)行應(yīng)是全面有效的，既能滿足組織內(nèi)部質(zhì)量管理的要求，又能滿足組織與顧客的合同要求，還能滿足第二方認(rèn)定、第三方認(rèn)證和注冊(cè)的要求,第一章 質(zhì)量管理體系概述,1.2.4 質(zhì)量管理體系應(yīng)具有預(yù)防性 質(zhì)量管理體系應(yīng)能采用適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施，有一定的防止重要質(zhì)量問(wèn)題發(fā)生的能力,第一章 質(zhì)量管理體系概述,1.2.5 質(zhì)量管理體系應(yīng)具有動(dòng)態(tài)性 最高管理者定期批準(zhǔn)進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，定期進(jìn)行管理評(píng)審，以改進(jìn)質(zhì)量管理體系；還要支持質(zhì)量職能部門采用糾正措施和預(yù)防措施改進(jìn)過(guò)程，從而完善體系,1.3 質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求 GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)區(qū)分了質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求。 GB/T

4、19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域。GB/T19001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。 產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過(guò)預(yù)測(cè)顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。在某些情況下，產(chǎn)品要求和有關(guān)過(guò)程的要求可包含在諸如技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、合同協(xié)議和法規(guī)要求中,第一章 質(zhì)量管理體系概述,1.4 質(zhì)量檢驗(yàn)和質(zhì)量管理的區(qū)別： 首先，質(zhì)量檢驗(yàn)與質(zhì)量管理的概念是不同的，質(zhì)量檢驗(yàn)是通過(guò)觀察和判斷，適當(dāng)時(shí)結(jié)合測(cè)量、試驗(yàn)所進(jìn)行的符合性評(píng)價(jià)。質(zhì)量管理是指導(dǎo)和控制組織的與質(zhì)量有關(guān)的相互協(xié)調(diào)的活動(dòng)?？梢?jiàn)，質(zhì)量檢驗(yàn)是一種符合性的檢查、評(píng)價(jià)。而質(zhì)量管理是一種指導(dǎo)和控制方面活動(dòng),第一章 質(zhì)量管

5、理體系概述,其次，從質(zhì)量管理的發(fā)展各階段來(lái)看，每個(gè)階段都包括質(zhì)量檢驗(yàn)的內(nèi)容。質(zhì)量檢驗(yàn)在質(zhì)量管理初期曾發(fā)揮過(guò)主導(dǎo)作用；由于質(zhì)量檢驗(yàn)在生產(chǎn)過(guò)程中是一個(gè)不可缺少的工種，每一個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)都離不開(kāi)質(zhì)量檢驗(yàn)，因此質(zhì)量檢驗(yàn)是企業(yè)質(zhì)量管理的基礎(chǔ)。 另外，企業(yè)質(zhì)量管理強(qiáng)調(diào)一切以預(yù)防為主。預(yù)防和把關(guān)是質(zhì)量管理不可分割的兩個(gè)重要職能，而預(yù)防和控制要靠信息和數(shù)據(jù)，質(zhì)量信息和數(shù)據(jù)又正是靠質(zhì)量檢驗(yàn)得來(lái),第一章 質(zhì)量管理體系概述,1.4 重要術(shù)語(yǔ) a) 質(zhì)量 一組固有特性滿足要求的程度 注1：術(shù)語(yǔ)“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來(lái)修飾。 注2：“固有的”(其反義是“賦予的”)就是指在某事或某物中本來(lái)就有的,尤其是那種永久的

6、特性。 b) 質(zhì)量管理體系 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系,第一章 質(zhì)量管理體系術(shù)語(yǔ),c) 要求 明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望 注1：“通常隱含”是指組織、顧客和其他相關(guān)方的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。 注2：特定要求可使用修飾詞表示，如產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理要求、顧客要求。 注3：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如在文件中闡明 注4：要求可由不同的相關(guān)方提出,第一章 質(zhì)量管理體系術(shù)語(yǔ),d) 質(zhì)量方針 由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向 e) 質(zhì)量目標(biāo) 在質(zhì)量方面所追求的目的 f) 最高管理者 在最高層指揮和控制組織的一個(gè)人或一組人,第一章 質(zhì)量管理體

7、系術(shù)語(yǔ),g) 過(guò)程 一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng) h) 產(chǎn)品 過(guò)程的結(jié)果 i) 記錄 闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件,第一章 質(zhì)量管理體系術(shù)語(yǔ),1.5 質(zhì)量管理八項(xiàng)原則 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是在總結(jié)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，用高度概括、易于理解的語(yǔ)言所表述的質(zhì)量管理的最基本、最通用的一般性規(guī)律，它是組織的領(lǐng)導(dǎo)者有效實(shí)施質(zhì)量管理工作必須遵循的原則，是制定ISO標(biāo)準(zhǔn)的理論基礎(chǔ),第一章 質(zhì)量管理八項(xiàng)原則,1) 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需要，滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望。 a) 了解并掌握顧客的需求和期望； b) 確保將顧客和需

8、求和期望相結(jié)合； c) 確保將顧客和需求和期望在整個(gè)組織內(nèi)進(jìn)行 溝通； d) 測(cè)量顧客滿意程度并根據(jù)結(jié)果采取相應(yīng)的活 動(dòng)措施； e) 管理好與顧客的關(guān)系； f) 兼顧顧客與其他相關(guān)方之間的利益,第一章 質(zhì)量管理體八項(xiàng)原則,2) 領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。 a) 通過(guò)制定質(zhì)量方針來(lái)描述組織未來(lái)的遠(yuǎn)景； b) 制定可測(cè)量的、經(jīng)過(guò)努力可以實(shí)現(xiàn)的、具有挑 戰(zhàn)性的并能使組織獲益的質(zhì)量目標(biāo)； c) 為員工提供所需的資源、培訓(xùn)，并賦予其職責(zé) 范圍內(nèi)的自主權(quán)； e) 鼓勵(lì)激勵(lì)員工并承認(rèn)員工的貢獻(xiàn),第一章 質(zhì)量管理八項(xiàng)原則,3) 全員參與

9、 各級(jí)人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來(lái)收益,第一章 質(zhì)量管理八項(xiàng)原則,4) 過(guò)程方法 組織內(nèi)諸過(guò)程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用及其管理，可稱之為“過(guò)程方法,第一章 質(zhì)量管理八項(xiàng)原則,資源管理,測(cè)量、分 析和改進(jìn),管理職責(zé),產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn),顧客,要求,產(chǎn)品,輸入,輸出,滿意,增值活動(dòng),信息流,圖1 以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式,顧客,第一章 質(zhì)量管理八項(xiàng)原則,注：此外稱之為“PDCA”的方法可適用于所有過(guò)程 PDCA的模式簡(jiǎn)述如下： P計(jì)劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供 結(jié)果建立 必要的目標(biāo)和過(guò)程 D實(shí)施：實(shí)施過(guò)程 C檢查：

10、根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過(guò)程和 產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，并報(bào)告結(jié)果 A處置：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過(guò)程業(yè)績(jī),第一章 質(zhì)量管理八項(xiàng)原則,P D C A是英語(yǔ)單詞Plan(計(jì)劃)、Do(執(zhí)行/實(shí)施)、Check(檢查)和Action(行動(dòng))的第一個(gè)字母，PDCA循環(huán)就是按照這樣的順序進(jìn)行質(zhì)量管理，并且循環(huán)不止地進(jìn)行下去的科學(xué)程序,第一章 質(zhì)量管理八項(xiàng)原則,示例:“以顧客為中心”要求的實(shí)施 最高管理者確定顧客要求；P 建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； 建立質(zhì)量管理體系過(guò)程和職責(zé)； 提供必要的資源； 實(shí)施質(zhì)量管理體系；D 內(nèi)部質(zhì)量體系測(cè)量、評(píng)價(jià)和外部質(zhì)量體系評(píng)價(jià) （顧客滿意測(cè)量和監(jiān)控）；C 改進(jìn)體系、滿足

11、顧客要求。 A,第一章 質(zhì)量管理八項(xiàng)原則,5）管理的系統(tǒng)方法 將相互聯(lián)系的過(guò)程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。 系統(tǒng)方法的特點(diǎn)在于它圍繞某一設(shè)定的方針和目標(biāo)，確定實(shí)現(xiàn)這一方針和目標(biāo)的關(guān)鍵活動(dòng)，識(shí)別由這些活動(dòng)構(gòu)成的過(guò)程，分析這些過(guò)程間的相互作用和相互影響的關(guān)系，按照某種方式或規(guī)律將這些過(guò)程有機(jī)地組合成一個(gè)系統(tǒng)，管理由這些過(guò)程構(gòu)成的系統(tǒng)，使之能協(xié)調(diào)地運(yùn)行,第一章 質(zhì)量管理八項(xiàng)原則,6）持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織有一個(gè)永恒目標(biāo)。 事物是不斷發(fā)展的，都會(huì)經(jīng)歷一個(gè)由不完善到完善、直至更新的過(guò)程，人們對(duì)過(guò)程的結(jié)果的質(zhì)量要求也在不斷提高。因此，管理的重點(diǎn)應(yīng)關(guān)注變

12、化或更新產(chǎn)品所產(chǎn)生結(jié)果的有效性和效率，這就是一種持續(xù)改進(jìn)的活動(dòng)。由于改進(jìn)是無(wú)止境的，所以持續(xù)改進(jìn)是組織的永恒目標(biāo)之一,第一章 質(zhì)量管理八項(xiàng)原則,7） 基于事實(shí)的決策方法 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。 成功的結(jié)果取決于活動(dòng)實(shí)施之前的精心準(zhǔn)備和正確的決策，而正確適宜的決策依賴于良好的決策方法，依據(jù)準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行邏輯判斷分析時(shí)可借助于其他的輔助手段，如統(tǒng)計(jì)技術(shù)等,第一章 質(zhì)量管理八項(xiàng)原則,8） 互利的供方關(guān)系 組織與供方是相互依存的互相的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。 通常，某一個(gè)產(chǎn)品不可能由一個(gè)組織從最初的原材料開(kāi)始加工直至形成最終顧客使用的產(chǎn)品，而是往往通過(guò)多個(gè)組織分工協(xié)作來(lái)完

13、成的，因此，絕大多數(shù)組織都有其供方，供方所提供的高質(zhì)量產(chǎn)品是組織為顧客提供高質(zhì)量產(chǎn)品的保證之一。所以，組織與供方的合作交流是非常重要的,第一章 質(zhì)量管理八項(xiàng)原則,2.1 質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生背景 59年，美國(guó)，MIL-Q-9858A(質(zhì)量大綱要求)； 71年，美標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(huì)和工程師學(xué)會(huì)制定了有關(guān)質(zhì)量保證的標(biāo)準(zhǔn)，成績(jī)顯著； 79年，英國(guó)，BS5750質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)； 79年，加拿大，CSAZ-229質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)； 之后，各國(guó)都有自己的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)，從而開(kāi)始了質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際化的工作,第二章 ISO9000系列質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),2.2 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO(Internationa

14、l Organization for Standardization)成立于1947年，是由90多個(gè)國(guó)家級(jí)標(biāo)準(zhǔn)團(tuán)體參加的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織，也是世界上最大的具有民間性質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)。 我國(guó)于1987年成為ISO的正式成員國(guó),第二章 ISO9000系列質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),2.3 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì) 1979年，英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(huì)向ISO提交了一份建議，要求ISO制定有關(guān)質(zhì)量保證技術(shù)實(shí)踐的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)時(shí)的想法就是對(duì)質(zhì)量管理活動(dòng)的通用特性進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化，以便給生產(chǎn)者顧客帶來(lái)收益。ISO根據(jù)BSI的建議，于1979年批準(zhǔn)成立了“質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)(TC176)”。1987年6月將TC176改名為“質(zhì)量管理與質(zhì)

15、量保證技術(shù)委員會(huì),第二章 ISO9000系列質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),2.4 標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布情況 1987年，ISO/TC176發(fā)布了ISO9000、ISO9001、ISO9002、ISO9003質(zhì)量保證模式 標(biāo)準(zhǔn)和ISO9004質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系要素指南。1994年，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織對(duì)其進(jìn)行了全面的修改，并重新頒布實(shí)施。2000年ISO對(duì)ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了重大改版，發(fā)布了2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn),第二章 ISO9000系列質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),核心標(biāo)準(zhǔn) ISO 9000 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) ISO 9001 質(zhì)量管理體系要求 ISO 9004 質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南 ISO 19011

16、 質(zhì)量和環(huán)境管理審核指南,其他標(biāo)準(zhǔn)： ISO 10012 測(cè)量設(shè)備的質(zhì)量保證要求,2000版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成,第二章 ISO9000系列質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),2.5 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)缺點(diǎn) 最大優(yōu)點(diǎn)是把質(zhì)量管理的四個(gè)基石列入控制范圍即: 1)文件和資料的控制：體系運(yùn)行的基礎(chǔ)，只有使用有效的文件，才能使體系有條不紊的運(yùn)行。 2)內(nèi)部質(zhì)量審核：對(duì)內(nèi)部不斷“診斷”，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和改進(jìn)。 3)管理復(fù)審：領(lǐng)導(dǎo)對(duì)質(zhì)量方針和目標(biāo)進(jìn)行全面檢查和評(píng)價(jià)，也是反映領(lǐng)導(dǎo)的質(zhì)量意識(shí)。 4)糾正和預(yù)防措施：ISO9000標(biāo)準(zhǔn)不是不允許出現(xiàn)問(wèn)題，而是強(qiáng)調(diào)出現(xiàn)后如何糾正和預(yù)防,第二章 ISO9000系列質(zhì)量管理體系標(biāo)

17、準(zhǔn),2.5.1 優(yōu)點(diǎn)： 提高生產(chǎn)力、效率和溝通； 減少錯(cuò)誤和故障； 是不斷改進(jìn)的基礎(chǔ)； 維持生產(chǎn)過(guò)程穩(wěn)定性并標(biāo)準(zhǔn)化； 提供全面質(zhì)量管理體系； 國(guó)際承認(rèn)； 十分有效的產(chǎn)品及服務(wù)管理工具； 提高士氣、改善企業(yè)文化,第二章 ISO9000系列質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),2.5.2 缺點(diǎn)： 缺乏彈性； 標(biāo)準(zhǔn)要素不能包括所有情況； 涉及的文件工序多； 需要資金支持； 過(guò)于一般化，可能會(huì)產(chǎn)生不同的解釋； 規(guī)定了應(yīng)該“做什么”，沒(méi)有規(guī)定“如何去做,第二章 ISO9000系列質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),GB/T 19000-2000 等同采用 ISO 9000:2000 GB/T 19001-2000 等同采用 ISO 9001

18、:2000 GB/T 19004-2000 等同采用 ISO 9004:2000,第二章 ISO9000系列質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),2.6 ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)與中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系,第三章 質(zhì)量管理體系的組成,組織結(jié)構(gòu) (組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)權(quán)限) 程序(標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)、計(jì)劃、工藝、檢驗(yàn)等) 過(guò)程(產(chǎn)品的全過(guò)程) 資源(各類資源,體系組成,質(zhì)量管理體系的組成,人、財(cái)、物,機(jī)構(gòu),職責(zé),權(quán)限,方法、程序,質(zhì)量活動(dòng),經(jīng)濟(jì),有效,協(xié)調(diào),第三章 質(zhì)量管理體系的組成,3.1 組織機(jī)構(gòu) 在企業(yè)的全部管理工作中應(yīng)建立與質(zhì)量管理體系相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，規(guī)定各機(jī)構(gòu)的隸屬關(guān)系和聯(lián)系方法,第三章 質(zhì)量管理體系的組成,3.2 工作程序

19、 工作程序是質(zhì)量管理體系文件的主要組成部分，主要包括： 質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、各種工作標(biāo)準(zhǔn)和管理標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量計(jì)劃、各種工藝、試驗(yàn)、檢驗(yàn)規(guī)程等,第三章 質(zhì)量管理體系的組成,3.3 過(guò)程 質(zhì)量管理體系中的各項(xiàng)過(guò)程，貫穿于產(chǎn)品質(zhì)量形成的全過(guò)程，也就是存在于質(zhì)量環(huán)的各個(gè)階段,第三章 質(zhì)量管理體系的組成,3.4 資源 資源是質(zhì)量管理體系的基本組成部分，也是企業(yè)能生產(chǎn)出合格產(chǎn)品的必要條件。資源包括： 1) 人力資源；(能力、意識(shí)和培訓(xùn)、資格認(rèn)可) 2) 基礎(chǔ)設(shè)施；(工作場(chǎng)所、設(shè)備、運(yùn)輸或通訊) 3) 工作環(huán)境,第三章 質(zhì)量管理體系的組成,4.1 質(zhì)量手冊(cè) 質(zhì)量手冊(cè)一般可規(guī)定以下基本內(nèi)容： 1)企業(yè)的質(zhì)量方針；

20、 2)企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)及其質(zhì)量職責(zé)； 3)各質(zhì)量管理體系要素的基本控制程序； 4)質(zhì)量手冊(cè)的管理辦法,第四章 質(zhì)量管理體系文件,4.2 質(zhì)量管理體系程序文件 書(shū)面的質(zhì)量管理體系程序是對(duì)那些影響質(zhì)量的活動(dòng)進(jìn)行全面策劃和管理所用的基本文件,第四章 質(zhì)量管理體系文件,4.3 作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)是一種質(zhì)量文件，它是指導(dǎo)企業(yè)的員工如何做好規(guī)定的質(zhì)量活動(dòng),第四章 質(zhì)量管理體系文件,4.4 質(zhì)量記錄 質(zhì)量記錄是為已完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件。 質(zhì)量記錄是重要的證明文件。 質(zhì)量記錄是信息的基礎(chǔ)資料,第四章 質(zhì)量管理體系文件,4.5 質(zhì)量計(jì)劃 質(zhì)量計(jì)劃一般包括： 1)應(yīng)達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)； 2)實(shí)際

21、動(dòng)作的各過(guò)程的步驟(可以用流程圖或類似圖表示過(guò)程的要求)； 3)各階段的責(zé)任、權(quán)限和資源的分配； 4)應(yīng)采用的書(shū)面程序和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)； 5)有關(guān)階段(設(shè)計(jì)、研制、采購(gòu)、生產(chǎn)等)的試驗(yàn)、檢驗(yàn)和審核大綱,第四章 質(zhì)量管理體系文件,6)隨項(xiàng)目的進(jìn)展而修改和完善質(zhì)量計(jì)劃的書(shū)面程序； 7)測(cè)量達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的方法； 8)為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)必須采取的其它措施。如：更新檢驗(yàn)技術(shù)，研究新的工藝方法和設(shè)備、用戶的監(jiān)督、驗(yàn)證等,第四章 質(zhì)量管理體系文件,4.7 文件管理要求： 嚴(yán)禁在受控文件上面亂寫(xiě)亂畫(huà)； 嚴(yán)禁將受控文件隨意丟棄； 文件發(fā)放前必須經(jīng)指定的人員批準(zhǔn)； 要保留文件發(fā)放記錄； 文件發(fā)放記錄要具有唯一追溯性； 文

22、件更改必需按照既定的程序執(zhí)行，嚴(yán)禁隨意更改； 文件作廢必須按照規(guī)定執(zhí)行,第四章 質(zhì)量管理體系文件,4.8 如何做好本部門的文件記錄的控制 a) 按文件控制程序的要求對(duì)本部門文件的編制、發(fā)放、借閱、回收、修改、銷毀進(jìn)行控制，強(qiáng)調(diào)按權(quán)限進(jìn)行批準(zhǔn)，并予以記錄； b) 對(duì)外來(lái)文件，首先要蓋章登記，并按要求識(shí)別其適用性，應(yīng)控制分發(fā)數(shù)量及范圍； c) 建立本部門本部們受控文件清單和記錄清單； d) 要求建立相應(yīng)的質(zhì)量記錄，并將記錄分類、整理,第四章 質(zhì)量管理體系文件,4.9 質(zhì)量管理體系文件實(shí)施過(guò)程中要求 寫(xiě)到的一定要做到，做到的一定要留有記錄 這是標(biāo)準(zhǔn)的要求，為保證產(chǎn)品質(zhì)量、保證質(zhì)量體系正常有效運(yùn)行所必

23、須的要求。也就是說(shuō)，凡寫(xiě)在質(zhì)量體系文件上的就一定要做到，這叫“按章辦事”，不能說(shuō)一套，做一套。標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)開(kāi)展過(guò)的質(zhì)量活動(dòng)都必須有記錄（證據(jù)），這叫“有據(jù)可查”，如果沒(méi)有記錄，拿什么來(lái)證明你做過(guò)了呢,第四章 質(zhì)量管理體系文件,5.1 與顧客有關(guān)的過(guò)程 包括: 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 顧客溝通,第五章 質(zhì)量管理體系要求,為什么要對(duì)產(chǎn)品有關(guān)的要求進(jìn)行評(píng)審？ 公司通過(guò)對(duì)產(chǎn)品要求的評(píng)審以充分明確顧客明示、隱含的或必要的需求；確定公司具有滿足產(chǎn)品規(guī)定要求的能力。公司不能承接那些超出公司設(shè)計(jì)能力的和要求不明確的項(xiàng)目。如要求不明的項(xiàng)目，顧客往往會(huì)頻繁改變其要求，不但嚴(yán)重影響公司的工作效率

24、，也給產(chǎn)品埋下了質(zhì)量缺陷的隱患,第五章 質(zhì)量管理體系要求,5.2 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)職能把顧客需要轉(zhuǎn)化為材料、產(chǎn)品和過(guò)程的技術(shù)規(guī)范，并提出產(chǎn)品設(shè)計(jì)圖樣和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行樣品(樣機(jī))試驗(yàn)以及小批量產(chǎn)品試制，通過(guò)設(shè)計(jì)評(píng)審進(jìn)一步改進(jìn)和完善設(shè)計(jì)，最終完成產(chǎn)品的定型,第五章 質(zhì)量管理體系要求,設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)包括: 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃； 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入； 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出； 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審； 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證； 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)； 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改,第五章 質(zhì)量管理體系要求,5.3 采購(gòu) 采購(gòu)控制包括: 采購(gòu)的產(chǎn)品分級(jí)； 供方的選擇和評(píng)價(jià)； 采購(gòu)產(chǎn)品的信息； 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證,第五章 質(zhì)量管理體系要求,5.4 生產(chǎn)和服務(wù)

25、提供 過(guò)程控制是指從投料開(kāi)始到制成品的整個(gè)過(guò)程的質(zhì)量控制。它是企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)。也是企業(yè)形成產(chǎn)品符合性質(zhì)量的關(guān)鍵，其質(zhì)量職能是根據(jù)設(shè)計(jì)和工藝技術(shù)文件的規(guī)定和生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制計(jì)劃，控制各項(xiàng)影響過(guò)程質(zhì)量的因素，保證生產(chǎn)出符合設(shè)計(jì)規(guī)范質(zhì)量要求的產(chǎn)品,第五章 質(zhì)量管理體系要求,生產(chǎn)和服務(wù)提供控制包括： 生產(chǎn)和服務(wù)提供控制； 特殊過(guò)程的確認(rèn)； 標(biāo)識(shí)和可追溯性； 顧客財(cái)產(chǎn)； 產(chǎn)品防護(hù),第五章 質(zhì)量管理體系要求,5.5 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù),第五章 質(zhì)量管理體系要求,5.6 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)

26、行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。 它是是根據(jù)給定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，按照一定的驗(yàn)證方法和程序，對(duì)被驗(yàn)證的物資進(jìn)行分析、測(cè)量，并將分析和測(cè)量結(jié)果與給定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對(duì)比，以其質(zhì)量特性作出合格與否的判定。既有把關(guān)作用又起預(yù)防作用，是產(chǎn)品質(zhì)量形成過(guò)程極重要的環(huán)節(jié),第五章 質(zhì)量管理體系要求,第五章 質(zhì)量管理體系要求,檢驗(yàn)：通過(guò)觀察和判斷，適當(dāng)時(shí)結(jié)合測(cè)量、試驗(yàn)所進(jìn)行的符合性評(píng)價(jià)。 驗(yàn)證：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。 注1：“已驗(yàn)證”一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài)。 注2：認(rèn)定可包括下述活動(dòng)，如： 變換方法進(jìn)行計(jì)算； 將新設(shè)計(jì)規(guī)范與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)規(guī)范進(jìn)行 比較； 進(jìn)行試驗(yàn)和演示； 文件發(fā)布前的評(píng)

27、審,與檢驗(yàn)有關(guān)的術(shù)語(yǔ) 1) 合格(符合)：滿足要求。 2) 不合格(不符合)：未滿足要求。 3) 返工：為使不合格產(chǎn)品符合要求而對(duì)其采 取的措施。 4) 返修：為使不合格產(chǎn)品滿足預(yù)期用途而對(duì) 其所采取的措施,第五章 質(zhì)量管理體系要求,5.7 不合格品控制對(duì)不合格品的控制通常包括標(biāo)識(shí)、隔離、評(píng)審、處置和防止再發(fā)生，這是質(zhì)量管理體系中最重要的要素之一,第五章 質(zhì)量管理體系要求,5.8 數(shù)據(jù)分析組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性,第五章 質(zhì)量管理體系要求,5.9 糾正措施 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取

28、的措施。任何企業(yè)所生產(chǎn)的產(chǎn)品，難免會(huì)出現(xiàn)不合格問(wèn)題。一個(gè)比較健全的質(zhì)量管理體系應(yīng)能從審核、過(guò)程不合格報(bào)告、管理評(píng)審、市場(chǎng)反饋和顧客投訴中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，找出原因。采取糾正措施。糾正措施始于質(zhì)量問(wèn)題的識(shí)別，并包括為了排除問(wèn)題再發(fā)生的可能性，或把問(wèn)題再發(fā)生的可能性減少到最低限度，消除產(chǎn)生不合格的原因而采取的措施,第五章 質(zhì)量管理體系要求,5.10 預(yù)防措施 為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。 組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生。 確定潛在不合格及其原因； 采取措施,第五章 質(zhì)量管理體系要求,6.1 質(zhì)量管理體系的策劃與設(shè)計(jì) 6.1.1 教育培訓(xùn)，統(tǒng)一認(rèn)識(shí) 質(zhì)

29、量管理體系建立和完善的過(guò)程，是始于教育，終于教育的過(guò)程，也是提高認(rèn)識(shí)和統(tǒng)一認(rèn)識(shí)的過(guò)程，教育培訓(xùn)要分層次，循序漸進(jìn)地進(jìn)行。 第一層次為決策層。 第二層次為管理層，重點(diǎn)是管理、技術(shù)和生產(chǎn)部門的負(fù)責(zé)人，以及與建立質(zhì)量管理體系有關(guān)的工作人員。 第三層次為執(zhí)行層，即與產(chǎn)品質(zhì)量形成全過(guò)程有關(guān)的作業(yè)人員,第六章 質(zhì)量管理體系的建立,6.1.2 組織落實(shí)，擬定計(jì)劃 在制定工作計(jì)劃時(shí)應(yīng)注意： 1)目標(biāo)要明確。要完成什么任務(wù)，要解決哪些主要問(wèn)題，要達(dá)到什么目的？ 2)要控制進(jìn)程。建立質(zhì)量管理體系的主要階段要規(guī)定完成任務(wù)的時(shí)間表、主要負(fù)責(zé)人和參與人員、以及他們的職責(zé)分工及相互協(xié)作關(guān)系。 3)要突出重點(diǎn)。重點(diǎn)主要是體

30、系中的薄弱環(huán)節(jié)及關(guān)鍵的少數(shù),第六章 質(zhì)量管理體系的建立,6.1.3 確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量方針體現(xiàn)了一個(gè)組織對(duì)質(zhì)量的追求，對(duì)顧客的承諾，是職工質(zhì)量行為的準(zhǔn)則和質(zhì)量工作的方向。制定質(zhì)量方針的要求是： 1) 與總方針相協(xié)調(diào)； 2) 應(yīng)包含質(zhì)量目標(biāo)； 3) 結(jié)合組織的特點(diǎn)； 4) 確保各級(jí)人員都能理解和堅(jiān)持執(zhí)行,第六章 質(zhì)量管理體系的建立,6.1.4 現(xiàn)狀調(diào)查和分析 現(xiàn)狀調(diào)查和分析的目的是為了合理地選擇體系要素，內(nèi)容包括： 1)體系情況分析。即分析本組織的質(zhì)量管理體系情況，以便根據(jù)所處的質(zhì)量管理體系情況選擇質(zhì)量管理體系要素的要求。 2)產(chǎn)品特點(diǎn)分析。即分析產(chǎn)品的技術(shù)密集程度、使用對(duì)象、產(chǎn)品

31、安全特性等，以確定要素的采用程度,第六章 質(zhì)量管理體系的建立,3)組織結(jié)構(gòu)分析。組織的管理機(jī)構(gòu)設(shè)置是否適應(yīng)質(zhì)量管理體系的需要。應(yīng)建立與質(zhì)量管理體系相適應(yīng)的組織結(jié)構(gòu)并確立各機(jī)構(gòu)間隸屬關(guān)系、聯(lián)系方法。 4)生產(chǎn)設(shè)備和檢測(cè)設(shè)備能否適應(yīng)質(zhì)量管理體系的有關(guān)要求。 5)管理和操作人員的組成、結(jié)構(gòu)及水平狀況的分析。 6)管理基礎(chǔ)工作情況分析。即標(biāo)準(zhǔn)化、計(jì)量、質(zhì)量教育和質(zhì)量信息等工作的分析,第六章 質(zhì)量管理體系的建立,6.1.5 調(diào)整組織結(jié)構(gòu)，配備資源 組織機(jī)構(gòu)設(shè)置多數(shù)并不是按質(zhì)量形成客觀規(guī)律來(lái)設(shè)置相應(yīng)的職能部門的，所以必須將活動(dòng)中相應(yīng)的工作職責(zé)和權(quán)限分配到各職能部門。一個(gè)質(zhì)量職能部門可以參與多個(gè)質(zhì)量活動(dòng)，但

32、不要讓一項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)由多個(gè)職能部門來(lái)負(fù)責(zé)。在活動(dòng)展開(kāi)的過(guò)程中，相應(yīng)的硬件、軟件和人員配備，根據(jù)需要應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)配和充實(shí),第六章 質(zhì)量管理體系的建立,6.2 質(zhì)量管理體系文件的編制 質(zhì)量管理體系文件的編制內(nèi)容和要求，從質(zhì)量管理體系的建設(shè)角度講，應(yīng)強(qiáng)調(diào)幾個(gè)問(wèn)題： 1) 體系文件一般應(yīng)在第一階段工作完成后才正式制訂，必要時(shí)也可交叉進(jìn)行。 2) 除質(zhì)量手冊(cè)需統(tǒng)一組織制訂外，其它體系文件應(yīng)按分工由歸口職能部門分別制訂，先提出草案，再組織審核，這樣做有利于今后文件的執(zhí)行。 3) 質(zhì)量管理體系文件的編制應(yīng)結(jié)合本單位的質(zhì)量職能分配進(jìn)行,第六章 質(zhì)量管理體系的建立,6.3 質(zhì)量管理體系的試運(yùn)行 質(zhì)量管理體系文件

33、編制完成后，質(zhì)量管理體系將進(jìn)入試運(yùn)行階段。其目的，是通過(guò)試運(yùn)行，考驗(yàn)質(zhì)量管理體系文件的有效性和協(xié)調(diào)性，并對(duì)暴露出的問(wèn)題，采取改進(jìn)措施和糾正措施，以達(dá)到進(jìn)一步完善質(zhì)量管理體系文件的目的,第六章 質(zhì)量管理體系的建立,6.4 質(zhì)量管理體系的審核與評(píng)審 質(zhì)量管理體系審核在體系建立的初始階段往往更加重要。在這一階段質(zhì)量管理體系審核的重點(diǎn)，主要是驗(yàn)證體系文件的適用性和有效性,第六章 質(zhì)量管理體系的建立,質(zhì)量管理體系審核 審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度。審核發(fā)現(xiàn)用于評(píng)定質(zhì)量管理體系的有效性和識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。 第一方審核用于內(nèi)部目的，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。 第二方

34、審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進(jìn)行。 第三方審核由外部獨(dú)立的組織進(jìn)行。這類組織通常是經(jīng)認(rèn)可的，提供符合(如：GB/T19001)要求的認(rèn)證或注冊(cè),第七章 質(zhì)量管理體系審核,7.1 質(zhì)量管理體系認(rèn)證 體系認(rèn)證的實(shí)施步驟： 認(rèn)證申請(qǐng)、體系審核、審批與注冊(cè)發(fā)證、監(jiān)督,認(rèn)證申請(qǐng),體系審核,審批、注冊(cè),監(jiān) 督,第七章 質(zhì)量管理體系審核,7.1.1 認(rèn)證申請(qǐng) 企業(yè)向其自愿選擇的某個(gè)體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，按機(jī)構(gòu)要求提交申請(qǐng)文件，包括企業(yè)質(zhì)量手冊(cè)等。體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)企業(yè)提交的申請(qǐng)文件，決定是否受理申請(qǐng)，并通知企業(yè)。按慣例，機(jī)構(gòu)不能無(wú)故拒絕企業(yè)的申請(qǐng),第七章 質(zhì)量管理體系審核,7.1.2 體系審核 體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)指派數(shù)名國(guó)家注冊(cè)審核人員實(shí)施審核工作，包括審查企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)，到企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)查證實(shí)際執(zhí)行情況，提交審核報(bào)告,第七章 質(zhì)量管理體系審核,7.1.3 審批與注冊(cè)發(fā)證 體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)審核報(bào)告，經(jīng)審查決定是否批準(zhǔn)認(rèn)證。對(duì)批準(zhǔn)認(rèn)證的企業(yè)頒發(fā)體系認(rèn)證證書(shū)，并將企業(yè)的有關(guān)情況注冊(cè)公布，準(zhǔn)予企業(yè)以一定方式使用體系認(rèn)證標(biāo)志。證書(shū)有效期通常為三年,第七章 質(zhì)量管理體系審核,7.1.4 監(jiān)督 在證書(shū)有效