醫(yī)療器械法律法規(guī)試題-答案

1、法律法規(guī)試題一、單選題（25題，每題1分）2、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理之曰起（）個工作日內(nèi)作出是否核發(fā) 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的決定。A、10 B、15 C、20 D、30答案：D2、從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，非必須具備的條件是：（）A、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；B、有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；C、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)D、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；答案：C3、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，不用提交的資料（）A、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或租賃協(xié)議）

2、復(fù)印件產(chǎn)品、技術(shù)要求；B、產(chǎn)品檢驗報告；C、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)答案：A4、醫(yī)用中心制氧系統(tǒng)按醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、使用狀態(tài)分類，為（）A、有源醫(yī)療器械、接觸或進(jìn)入人體器械B、有源醫(yī)療器械、非接觸人體器械C、無源醫(yī)療器械、接觸或進(jìn)入人體器械D、無源醫(yī)療器械、非接觸人體器械答案：B5、涂改、倒賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊證書，或者以期貨形式非法轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械注冊證書的，山縣組 以上（食曲）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，可以并處（）罰款。A、5000元以上10000萬以下B、5000元以上20000萬以下C、3萬元以下答案：C6、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的法律責(zé)任主體是（）A、醫(yī)療器械制造商B、技術(shù)監(jiān)督管理部門C、醫(yī)療

3、器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核備案部門答案：A7、醫(yī)療器械使用狀態(tài)可分為接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械，屬于非接觸人體器械的內(nèi)容 是：（）A、對醫(yī)療效果的影響，其程序分為：基本不影響；有間接影響；有重要影響B(tài)、使用時限分為：暫時使用；短期使用；長期使用C、接觸人體的部位分為：皮膚或腔道；創(chuàng)傷或體內(nèi)組織；血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)D、有源器械失控后造成的操作程序分為：輕微損傷；損傷；嚴(yán)重?fù)p傷 答案：A8、醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，（）指導(dǎo)開展醫(yī)療器械再 評價工作的依據(jù)。A、不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)B、可作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)

4、量事故的依據(jù)答案：B9、國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理，境外笫二類、第三類醫(yī)療器械山（）核發(fā)注冊證。A、設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)B、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門C、國家食品藥品監(jiān)督管理局答案：C10、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（）將居民住宅做為倉庫。A、可以B、不可以答案:B11. 國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由（）A、設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)B、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門C、國家食品藥品監(jiān)督管理局答案:B二、多選題（25題，每題1分）1、國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，分為（）A、無風(fēng)險B、風(fēng)險程度低C、中度風(fēng)險D、較高風(fēng)

5、險答案：BCD2、對于申請人提出的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證發(fā)證申請，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)（）情況分別作出處理。A、申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，發(fā)給不予受理通知書, 并知申請人向有關(guān)部門申請B、申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正C、申請材料不齊全或不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出補(bǔ)正材料 通知書，一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理7冕截沬金沬喪暫試左D、申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申請材料齊全、合法定形式，或

6、者申請人按照要求提交全部補(bǔ) 正申請材料的，發(fā)給受理通知書。受理通知書應(yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期 答案：ABCD3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及笫三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù) 的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。記錄事項包括（）A、醫(yī)療器械的名稱.型號、規(guī)格.數(shù)量；B、醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期；C、生產(chǎn)企業(yè)的名稱；D、供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式；E、相關(guān)許可證明文件編號等。答案:ABCDE4、醫(yī)療器械經(jīng)營和使用單位釆購醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)索取、留存銷售憑證及國家規(guī)

7、定的相關(guān)資料：對首次向其供貨的單位，還應(yīng)當(dāng)索取以下加蓋單位印章的資料存檔：（）A、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；B、醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械注冊登記表復(fù)印件；C、供貨單位醫(yī)療器械銷售委托書；D、銷售人員有效身份證明復(fù)印件。答案：ABCD5、藥品、醫(yī)療器械流通中不得有下列行為：（）A、經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門許可銷售藥品、醫(yī)療器械；B、出租、出借、買賣或者轉(zhuǎn)讓藥品、醫(yī)療器械許可證等資質(zhì)證明文件；C、以醫(yī)療廣告、義診、義賣、舉辦培訓(xùn)班或者醫(yī)療保健講座等方式推銷藥品；D、經(jīng)營或者使用未經(jīng)注冊、無合格證明或者經(jīng)檢測不合格、過期、失效、國家明令淘汰的醫(yī)療器 械； 答案：BC

8、D6、我國醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)分為（）A、國家標(biāo)準(zhǔn)B、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)D、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)答案：ABC7、食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括（）A、企業(yè)名稱.企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員變動情況B、企業(yè)注冊地址及倉庫地址變動情況C、經(jīng)營范圍等重要事項的執(zhí)行和變動情況D、營業(yè)場所、存儲條件及主要儲存設(shè)施、設(shè)備情況 答案：ABCD8、醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求，一般應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容有：（A、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B、生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位C、禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容D、安裝和使用說明或者

9、圖示E、以上全部都包括答案:ABCDE9、申請第二類、第三類醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)注冊企業(yè)的審查，可視同已通過企業(yè)質(zhì)量體系考核的是（ ）A、企業(yè)獲得國務(wù)字弧監(jiān)督管理部門認(rèn)可的質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的GB/T19001和YY/T0287 （或GB/T19002和YY/T0288）標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系認(rèn)證證書，證書在有效期內(nèi)的B、已實施工為產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品，其證書在有效期內(nèi)的C、已實施產(chǎn)品安全認(rèn)證，企業(yè)持有的產(chǎn)品安全認(rèn)證證書在有效期內(nèi)的D、申請第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核的答案:ABC10、要建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度的原因是（）A、為了進(jìn)一步了解醫(yī)療器械不良事件的情況B、及時發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的不良事

10、件C、以便器械監(jiān)督部門及時對有關(guān)器械加強(qiáng)管理D、避免同樣的不良事件重復(fù)發(fā)生，保護(hù)更多人的用械安全和身體健康答案:ABCD11. 審批上市的醫(yī)療器械都是無風(fēng)險的嗎？（）A、無風(fēng)險B、只是一個“風(fēng)險”可接受C、有一定風(fēng)險答案:BC三、填空題（10題，每題1分）1、在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營.使用、監(jiān)督管理的單位和個人，應(yīng)當(dāng)遵守（）。醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例2、國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案和產(chǎn)品注冊管理，境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由備案人向（）提交產(chǎn)品備案資料。市區(qū)所在的市級食品藥品監(jiān)督管理部門3、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合（）o醫(yī)療器械強(qiáng)制

11、性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)4、醫(yī)療器械監(jiān)督管理新規(guī)：醫(yī)療器械注冊證有效期為（）年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的,應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿（）個月前向原注冊部門提岀延續(xù)注冊的申請。565、醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口醫(yī)療器械代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并取得（）7井為戦沬金沬幾號試0醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文件6、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證分（）和（）,都具有同等法律效力，有效期為5年。正本 副本7、申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的，省、自治區(qū)、直 轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的高區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對申請不予（）或者不予（）醫(yī)

12、療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，并給予警告。申請人在1年內(nèi)不得再次申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。受理核發(fā)8、加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理是為了保證醫(yī)療器械（安全、有效）9、醫(yī)療器械廣告是（省）級食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的。10、（國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門）負(fù)責(zé)全國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。11、企業(yè)提出質(zhì)量體系考核申請前，應(yīng)按（質(zhì)量體系考核自查表）進(jìn)行自查12、行政許可有效期限未延續(xù)的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法辦理有關(guān)行政許可的（注銷 ）手續(xù)四、判斷題（10題，每題1分）（X ） 1、申請第二類、笫三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄 市人民政府食品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。（J）2、凡是經(jīng)營笫二

13、類、第三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。（J）3、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)重新申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。（X ） 4、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、注冊證、營業(yè)執(zhí)照有效期為3年，有效期屆滿需要延續(xù)的，依 照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。（J）5、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事 件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定, 向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告。（X ） 6、醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作按照國家有關(guān)規(guī)定實行統(tǒng)一管理。未經(jīng)國務(wù)院認(rèn)證認(rèn) 可監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院食品藥品監(jiān)督

14、管理部門認(rèn)定的檢驗機(jī)構(gòu)，也可對醫(yī)療器械實施檢驗。（X ） 7、醫(yī)療器械采購、驗收、銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存二年。植入性醫(yī)療器械的采購、驗收、銷售 記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。（X ） 8、開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可同時兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人（J）9、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。（V ） 10.簡單易用的產(chǎn)品，按照國家食品據(jù)監(jiān)督管理局的規(guī)定，可以活力說明書、標(biāo)簽和包裝 標(biāo)識三項中的某一項或者某兩項的，依照其規(guī)定。（V ） 11.企業(yè)應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量體系自查，自查結(jié)果應(yīng)按質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表的規(guī)定進(jìn) 行記錄歸檔。五、問答題（5題，每題4分）1、6、醫(yī)療器械

15、注冊號編排方式為：X （X） （1食）藥監(jiān)械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6。請解釋各序號所表示的意思。XI為注冊審批部門所在地的簡稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的 簡稱，為XXI （無相應(yīng)市區(qū)的行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；X2為注冊形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械；“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；XXXX3為批準(zhǔn)注冊

16、年份；X4為產(chǎn)品管理類別；X X5產(chǎn)品品種編碼；XXXX6為注冊流水號。2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中，要求生產(chǎn)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，請列舉8個應(yīng)當(dāng)建立的文件 （含與生產(chǎn)、質(zhì)量相關(guān)的文件各2個）。文件控制程序、釆購控制程序、監(jiān)視和測量控制程序、設(shè)計和開發(fā)控制程序、記錄控制程序、人力資源控制程序、生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書、生產(chǎn)設(shè)備管理程序、3、醫(yī)療器械注冊證書哪5項內(nèi)容變化，需要進(jìn)行重新注冊？生產(chǎn)地址、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品適用范圉、規(guī)格型號、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成4、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的組成，請列圖示意，并寫岀湖南明興醫(yī)療公司的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號。 YZB/ X （XXX） XXX X-X XXXI發(fā)布年號注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)順序號標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核機(jī)構(gòu)所在地簡稱（國別）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號湖南明興醫(yī)療公司標(biāo)準(zhǔn)號：YZB/湘0067-20135、企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械主品應(yīng)符合什么條件？國產(chǎn)產(chǎn)品必須具有有效的注冊證及注冊登記表，同時該產(chǎn)品必須是在供方