第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表20150425

1、-作者xxxx-日期xxxx第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表20150425【精品文檔】棗莊浩翔醫(yī)療器械有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申報材料目錄1、醫(yī)療器械經(jīng)營經(jīng)營許可申請表一份；2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照正、副本和企業(yè)組織機構(gòu)代碼證正、副本復(fù)印件各一份；3、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件：法定代表人、企業(yè)負責人李義 身份證、學(xué)歷證書復(fù)印件各一份；質(zhì)量負責人張桂真 身份證、學(xué)歷證書復(fù)印件各一份；關(guān)鍵人員任命文件復(fù)印件一份；4、企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；6、企業(yè)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖和標注實際使用面積的平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（

2、附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；7、企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；8、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度、體外診斷試劑質(zhì)量管理制度等文件目錄各一份；9、經(jīng)辦人授權(quán)證明；10、其他證明材料：擬經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證復(fù)印件共兩份。備案號：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料企業(yè)名稱： 棗莊浩翔醫(yī)療器械有限公司經(jīng)營場所： 山東省棗莊市薛城區(qū)永福南路永福新苑7號樓過道南北至南數(shù)1、2、3間法定代表人：李義聯(lián) 系 人： 李義聯(lián)系電話：2015年 4月27日第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表企業(yè)名稱棗莊浩翔醫(yī)療器械有限公司營業(yè)執(zhí)照注冊號370403200013910組織機構(gòu)代碼33433134-4成立日期2015.4.

3、21住所山東省棗莊市薛城區(qū)永福南路永福新苑7號樓過道南北至南數(shù)1、2、3間營業(yè)期限長期經(jīng)營方式批發(fā) 零售 þ 批零兼營注冊資本（萬元）10經(jīng)營模式þ 銷售醫(yī)療器械 為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營場所棗莊市薛城區(qū)永福南路永福新苑7號樓過道南北至南數(shù)1、2、3間（二樓）郵編277000庫房地址棗莊市薛城區(qū)永福南路永福新苑7號樓過道南北至南數(shù)1、2、3間（三樓）聯(lián)系電編277000經(jīng)營范圍類：6808腹部外科手術(shù)器；6810矯正外科（骨科）手術(shù)器；6815注射穿刺器械；6826物理治療及康復(fù)設(shè)備；6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備器具；6856

4、病房護理設(shè)備及器具銷售；6863口腔科材料；6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料；6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑；6866醫(yī)用高分子材料及制品人員情況姓名身份證號職務(wù)學(xué)歷職稱法定代表人李理中專其它企業(yè)負責人李理中專其它質(zhì)量負責人張桂量檢查員中專其它聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件李義3704021967060530631380632300713806323007企業(yè)人員情況人員總數(shù)（人）質(zhì)量管理人員（人）售后服務(wù)人員（人）專業(yè)技術(shù)人員（人）321經(jīng)營場所和庫房情況經(jīng)營面積（)庫房面

5、積（）8484經(jīng)營場所及庫房條件簡述經(jīng)營場所條件（包括用房性質(zhì)、設(shè)施設(shè)備情況等）1、經(jīng)營場所使用面積84平方米；2、用房性質(zhì)為商業(yè)用房；3、具有經(jīng)營產(chǎn)品和規(guī)模相適應(yīng)并符合產(chǎn)品特性和標準的設(shè)施設(shè)備：電腦、電話、傳真機、檔案櫥、柜臺、辦公桌、打印機、空調(diào)等。庫房條件（包括環(huán)境控制、設(shè)施設(shè)備等）1、倉庫使用面積84平方米；2、倉庫與辦公、生活區(qū)域分開，環(huán)境整潔、地勢干燥、無污染源，倉庫內(nèi)衛(wèi)生整潔、避光、通風(fēng)、干燥；3、具有經(jīng)營產(chǎn)品和規(guī)模相適應(yīng)并符合產(chǎn)品特征和標準的設(shè)施設(shè)備：避光、通風(fēng)、排氣設(shè)施、墊板、濕溫度計、防蟲防鼠設(shè)施等。本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實有效，并承擔一切法律責任。同時，保證按照法律

6、法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 2015年 4月27日填表說明：1.本表按照實際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項。其中，企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。 2.本表經(jīng)營范圍應(yīng)當按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼及名稱填寫。 3.本表經(jīng)營方式指批發(fā)、零售、批零兼營。企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本企業(yè)組織機構(gòu)代碼證正本復(fù)印件企業(yè)組織機構(gòu)代碼證副本復(fù)印件法定代表人、企業(yè)負責人（李義）身份證復(fù)印件法定代表人、企業(yè)負責人（李義）學(xué)歷證復(fù)印件質(zhì)量負責人（張桂真）身份證復(fù)印件質(zhì)量負責人（張桂真

7、）學(xué)歷證復(fù)印件質(zhì)量負責人（）身份證復(fù)印件質(zhì)量負責人（）學(xué)歷證復(fù)印件【2015】1號關(guān)于對關(guān)鍵人員任命的決定公司各部門：為更好的開展工作，加強質(zhì)量管理和售后服務(wù)，明確各員工的職責，根據(jù)公司的基本情況，經(jīng)研究決定，對有關(guān)人員進行任命，從簽發(fā)之日起生效，決定具體如下：1、 企業(yè)負責人：李義2、 質(zhì)量管理科科長：張桂真 棗莊浩翔醫(yī)療器械有限公司公司 法人簽字： 2015年4月27日棗莊浩翔醫(yī)療器械有限公司企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明 一、企業(yè)組織機構(gòu)圖經(jīng) 理：李 義質(zhì)量管理人：張桂真銷售科科長：李義售后服務(wù)科科長：張桂真質(zhì)量管理科科長：張桂真（兼） 法定代表人簽字： 2015年 4月27日 二、部門設(shè)置

8、說明 （一）經(jīng)理的職能經(jīng)理對本企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量和質(zhì)量管理體系的建立和運行全面負責。 1.組織貫徹上級政策、法規(guī)和指令及公司的質(zhì)量方針。 2.主持制定本企業(yè)質(zhì)量方針、目標、規(guī)劃和計劃，建立健全質(zhì)量責任制，并首先在領(lǐng)導(dǎo)層落實。 3.設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理機構(gòu)和售后服務(wù)機構(gòu)，保證其獨立、客觀地行使用職權(quán)，支持其合理意見和要求。 4.重視客戶意見和投訴處理，支持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進。 （二）質(zhì)量管理科的職能 1.負責企業(yè)全面質(zhì)量管理工作。 2.負責起草、編制產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量程序文件并指導(dǎo)、檢查、督促實施。 3.負責經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量審核；質(zhì)量驗收、養(yǎng)護和質(zhì)

9、量查詢工作，接受質(zhì)量技術(shù)問題的咨詢。 4.建立質(zhì)量標準檔案，嚴格按法定標準進行檢驗。 5.加強檢驗場地、設(shè)施、設(shè)備、儀器建設(shè)和管理，建立健全檢驗操作規(guī)程，規(guī)范操作，數(shù)據(jù)準確。 6.負責計量管理工作，對本企業(yè)量值傳遞的準確性負責。 7.負責規(guī)范本企業(yè)的質(zhì)量管理的基礎(chǔ)資料，定期整理收集質(zhì)量信息，建立完整的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)。 8.負責本企業(yè)產(chǎn)品的進貨檢驗及驗收并作好檢驗及驗收記錄。 9.組織檢測人員業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，加強產(chǎn)品知識的培訓(xùn)考核，保證其持證上崗規(guī)范操作。 10.負責技術(shù)性文件的歸口管理； 11.負責內(nèi)部審核的管理； 12.負責本部門記錄的填寫、傳遞和歸檔管理； 13.參與質(zhì)量策劃和管理評審。 14

10、.產(chǎn)品來貨驗收，詳細檢查來貨產(chǎn)品的各類標識，外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)量管理科取得聯(lián)系，把好產(chǎn)品質(zhì)量入庫關(guān)。 15.加強在庫產(chǎn)品的保管養(yǎng)護，嚴格執(zhí)行產(chǎn)品分類、分區(qū)存放、堆碼規(guī)范。按照產(chǎn)品性能組織在庫養(yǎng)護，針對氣候溫度等情況采取適當?shù)酿B(yǎng)護措施，嚴格執(zhí)行在庫產(chǎn)品的季節(jié)檢查，確保在庫產(chǎn)品質(zhì)量安全有效。 16.加強效期產(chǎn)品的管理，設(shè)置效期產(chǎn)品一覽表，嚴格執(zhí)行三先出原則，近期產(chǎn)品催調(diào)報告和過期產(chǎn)品報損等。 17.加強產(chǎn)品出庫驗發(fā)工作，依據(jù)出庫憑證與實貨逐項嚴格核結(jié)，檢查包裝完好狀況，防止出庫差錯。 18.出庫時按批號發(fā)貨，并準確記錄進、出批號、數(shù)量，便于質(zhì)量跟蹤。 19.產(chǎn)品驗收、養(yǎng)護、復(fù)

11、核記錄按規(guī)范逐項填寫、內(nèi)容完整、準確、清晰，并按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?20.加強產(chǎn)品的儲運工作，產(chǎn)品在運輸過程中確保不受損壞。 質(zhì)量驗證員 1.負責按法定產(chǎn)品標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款逐批進行驗收。 2.嚴格按規(guī)定的抽樣數(shù)量、驗收方法、判斷標準進行驗收，重點驗收標識、外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量。對銷貨退回、貴重、特殊、效期、無菌等產(chǎn)品加強驗收。 3.規(guī)范填寫驗收記錄，字跡清楚，內(nèi)容真實，項目齊全，批號數(shù)量準確，并簽章負責，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?倉庫保管員 1.按照產(chǎn)品的性能和貯存條件分類分區(qū)儲存、對因儲存不當發(fā)生質(zhì)量問題負責。 2.按安全、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛、五距規(guī)范、合理利用倉儲面積，區(qū)域劃分合理

12、、標識明顯。 （三）銷售科 1.具體負責產(chǎn)品采購、銷售及儲運過程的質(zhì)量管理工作。 2.對供貨單位和銷售對象進行資格認定，杜絕與非法經(jīng)營單位發(fā)生往來。 3.負責對供貨單位進行年度評審. 4.會同質(zhì)量管理科對供貨單位的質(zhì)量保證能力進行考察，簽訂合同明確必要的質(zhì)量條款，負責填報首次進貨產(chǎn)品的審批表。 （四）售后服務(wù)科 1.具體負責產(chǎn)品的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)工作。 2.加強檢測設(shè)施的配置，經(jīng)常檢查檢測設(shè)施設(shè)備的使用狀況，確保其正常運行。 3.對客戶反映質(zhì)量問題的投訴、查詢、退換、貨進行追蹤調(diào)查，弄清原因和責任，做到件件有交待，樁樁有答復(fù)，并研究整改措施。 4.廣泛收集客戶對產(chǎn)品質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的

13、評價意見，做好，建立用戶訪問檔案，納入質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)中。 法定代表人簽字： 2015年4月27日【精品文檔】棗莊浩翔醫(yī)療器械有限公司經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式說明一、經(jīng)營范圍說明：公司擬經(jīng)營類醫(yī)療器械：6854：醫(yī)用升溫毯（海明體表加溫毯）、6864：醫(yī)用眼部保護敷貼二、經(jīng)營方式說明：公司擬經(jīng)營方式為批零兼營，將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)使用單位或直接銷售給消費者。法定代表人簽字： 2015年4月27日企業(yè)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖企業(yè)經(jīng)營場所（標注實際使用面積）庫房平面圖（標注實際使用面積）租賃協(xié)議復(fù)印件房屋產(chǎn)權(quán)證明文件復(fù)印件1房屋產(chǎn)權(quán)證明文件復(fù)印件2房屋產(chǎn)權(quán)證明文件復(fù)印件

14、3棗莊浩翔醫(yī)療器械有限公司經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄名 稱生產(chǎn)/安裝企業(yè)數(shù)量使用部門與地點電腦聯(lián)想2臺辦公室、倉庫等陳列柜*1個辦公室墊倉板*4塊庫房貨架*4個庫房滅蚊器*1臺庫房溫濕度測量儀*2個庫房棗莊浩翔醫(yī)療器械有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度發(fā)布實施規(guī)定說明1、經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量責任制度292、各級人員質(zhì)量職責303、首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度314、采購合同管理制度335、購進產(chǎn)品質(zhì)量驗收驗證制度336、儲存(包括安全、消防)管理制度347、門市部管理制度358、效期產(chǎn)品管理制度399、不合格產(chǎn)品管理制度3910、銷售產(chǎn)品出庫復(fù)核和批號跟蹤制度3711、醫(yī)療器械產(chǎn)品

15、售后服務(wù)制度3712、質(zhì)量投訴處理制度3813、不良事件報告制度3815、文件、記錄、檔案管理制度3916、人員管理(培訓(xùn)、體檢等)制度 40法定代表人簽字： 2015年4月27日 一、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量責任制度1、嚴格遵守醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例法規(guī)以及有關(guān)醫(yī)療器械管理規(guī)定，按國家藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，在經(jīng)營許可證核定的經(jīng)營方式和范圍內(nèi)從事醫(yī)療器械營銷活動。2、企業(yè)負責人、醫(yī)療器械質(zhì)量人員應(yīng)熟悉掌握有關(guān)醫(yī)療器械的法規(guī)和行政規(guī)章，并貫徹執(zhí)行。3、從事醫(yī)療器械經(jīng)營的人員必須具有高中以上（含高中）文化水平，并接受相應(yīng)的專業(yè)知識和醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)，具有良好

16、的商業(yè)道德，在法律上無不良品行記錄，其質(zhì)量人員應(yīng)經(jīng)市級藥品監(jiān)督管理部門考試合格后持證上崗。4、堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則選擇藥品的供貨商，對供貨單位的生產(chǎn)（經(jīng)營）合法性、資質(zhì)、誠信、質(zhì)量歷史、質(zhì)量體系狀況等進行分析考察，向供貨方索取蓋有原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證、營業(yè)執(zhí)照。同時應(yīng)對供貨方銷售員進行合法資格驗證、索取法人授權(quán)委托書、供貨人身份證明、聯(lián)系地址等，以確保購進的醫(yī)療器械質(zhì)量符合規(guī)定要求。5、采購醫(yī)療器械應(yīng)與供貨方簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議”或購貨合同。6、首營企業(yè)應(yīng)對其資格和質(zhì)量保證能力進行審核；首營醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)對其質(zhì)量性以及合法進行性審核。7、質(zhì)量人員負責質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的

17、審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督。8、質(zhì)量人員負責起草醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。9、電話要貨、口頭電傳等應(yīng)形成文字記錄，凡涉及合同及有關(guān)履行合同變更和解除合同的往來信件、電話記錄、傳真以及所有業(yè)務(wù)活動的記錄均應(yīng)歸檔，保存五年備查。二、各級人員質(zhì)量責任制度企業(yè)負責人的質(zhì)量責任 1、 組織貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)法規(guī)和規(guī)章； 2、 嚴格按照批準的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式從事醫(yī)械經(jīng)營活動； 3、 教育職工樹立“質(zhì)量第一”的思想； 4、 審批有關(guān)質(zhì)量文件，保證質(zhì)量管理人員行使職權(quán)；5、 對制度執(zhí)行情況進行檢查考核。質(zhì)量管理人員的質(zhì)量責任 1、 負責收集宣傳貫徹醫(yī)械監(jiān)督管理的有關(guān)

18、法規(guī)和規(guī)范性文件；2、 負責收集所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量標準；3、負責起草各項質(zhì)量管理制度；4、負責對首營企業(yè)和首營品種進行質(zhì)量審核；5、指導(dǎo)產(chǎn)品驗收、售后服務(wù)工作；6、檢查制度執(zhí)行情況。質(zhì)量驗收人員的質(zhì)量責任1、 嚴格執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量驗收制度；2、 根據(jù)有關(guān)標準和合同質(zhì)量條款對醫(yī)械產(chǎn)品質(zhì)量進行驗收；3、 建立真實、完整的驗收記錄，并妥善保存。養(yǎng)護保管人員的質(zhì)量責任1、 嚴格執(zhí)行產(chǎn)品儲存養(yǎng)護制度；2、 實行色標管理，分區(qū)存放，并有明顯標志；3、 加強產(chǎn)品效期管理；4、對不合格產(chǎn)品進行控制性管理；5、做好防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲、防鼠工作。銷售和售后服務(wù)人員的質(zhì)量責任1、正確介紹產(chǎn)品性能，提供

19、咨詢服務(wù)；2、產(chǎn)品銷售前應(yīng)進行復(fù)核和質(zhì)量檢查；3、對顧客反映的問題及時處理解決；4、售后質(zhì)量查詢、投訴應(yīng)詳細記錄及時處理。三、首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度1、首次經(jīng)營企業(yè)是指購進醫(yī)療器械時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。2、首次經(jīng)營品種是指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。3、購進醫(yī)療器械應(yīng)以質(zhì)量為前提，對與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的供貨企業(yè)應(yīng)進行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由采購人員會同質(zhì)量管理人員共同進行，審核合格后，方可從首營企業(yè)進貨。4、審核首營企業(yè)，應(yīng)如實填寫醫(yī)療器械首營企業(yè)審批表，按表中審核要求索取醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等有

20、關(guān)證明資料。5、對與本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格驗證，索取加蓋供貨單位原印章的標有委托項目和期限的法人委托書、身份證明等有效證件。6、購進首營醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定填報首營醫(yī)療器械審批表，醫(yī)械質(zhì)量管理人員對首營品種進行合法性和質(zhì)量基本情況審核，審核合格后方可經(jīng)營。并索取醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證復(fù)印件和產(chǎn)品的出廠檢驗報告。7、首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核，包括審核醫(yī)療器械的生產(chǎn)批文、注冊證和產(chǎn)品質(zhì)量標準以及包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定。了解醫(yī)療器械的性能、用途、儲存條件等內(nèi)容。8、簽訂首次經(jīng)營品種合同時，應(yīng)明確質(zhì)量條款內(nèi)容，同時與供貨單位簽字“

21、質(zhì)量保證協(xié)議”。9、購進產(chǎn)品應(yīng)索取合法有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品出廠檢查報告書或合格證，進口醫(yī)療器械其產(chǎn)品的包裝應(yīng)有中、外文對照說明書。10、供貨方必須提供加蓋供貨單位紅印章的有關(guān)質(zhì)量批件和規(guī)定資料。四、醫(yī)械采購合同管理制度1、購銷雙方在經(jīng)營活動中牢固樹立質(zhì)量意識，明確雙方的質(zhì)量責任，業(yè)務(wù)在簽訂采購合同時應(yīng)明確產(chǎn)品質(zhì)量條款。2、采購合同的質(zhì)量條款包括“產(chǎn)品符合質(zhì)量標準”、“產(chǎn)品附合格證”等內(nèi)容。進口醫(yī)療其產(chǎn)品的包裝應(yīng)有中、外文對照說明書。3、傳真、電話要貨應(yīng)有記錄。4、采購醫(yī)療器械應(yīng)與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。5、采購合同按年度歸檔，妥善保管。五、購進產(chǎn)品質(zhì)量驗收

22、驗證制度1、購進醫(yī)療器械必須驗明其合格證明和其他標識，不符合規(guī)定要求的，不得購進。2、醫(yī)療器械的采購應(yīng)按規(guī)定建立有真實完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符。記錄必須注明醫(yī)療器械品名、型號、規(guī)格、批準文號、注冊證號、產(chǎn)品標準代號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效期、數(shù)量、價格、購進日期、供貨單位以及國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。3、驗收首次發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系的企業(yè)提供的和首次經(jīng)營的醫(yī)械，要對其資質(zhì)性、合法性、質(zhì)量可靠性進行審查。索取購進的醫(yī)療器械生產(chǎn)的國家批件、國家標準或者行業(yè)標準、包裝標簽及說明書。4、對購進醫(yī)療器械應(yīng)逐批逐件驗收，并對其外觀的性狀和醫(yī)療器械內(nèi)外包裝及標識進行檢查。5、不得采購和驗收未經(jīng)

23、注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。6、醫(yī)療器械的驗收應(yīng)有真實完整的驗收記錄，記錄除含有購進記錄的內(nèi)容外，還應(yīng)有產(chǎn)品質(zhì)量狀況記錄和質(zhì)量驗收人員簽字，以及國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。7、驗收記錄內(nèi)容包括購進日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期、外觀質(zhì)量、包裝及合格證情況、驗收結(jié)論、驗收人、復(fù)核人等，滅菌產(chǎn)品應(yīng)記錄滅菌批號，有效期管理的產(chǎn)品應(yīng)記錄有效期。記錄保存3年或產(chǎn)品失效后一年。8、對驗收不合格產(chǎn)品，應(yīng)拒收，并報質(zhì)量管理負責人處理。六、儲存(包括安全、消防)管理制度1、倉庫應(yīng)以“安全、方便、節(jié)約”的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，堆碼合理、整

24、齊，無倒置現(xiàn)象。2、倉庫周圍無污染源，環(huán)境清潔。庫房與營業(yè)場所應(yīng)有隔離設(shè)施，面積與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。3、近效期醫(yī)療器械要有明顯的標志和示意牌。對效期在6個月以內(nèi)的產(chǎn)品應(yīng)按月填寫近效期醫(yī)療器械催銷表。4、根據(jù)醫(yī)療器械的性能及要求，將產(chǎn)品庫內(nèi)溫度控制在1-30度，濕度在45-75%之間。并實行色標管理，合格區(qū)為綠色、退貨區(qū)為黃色、不合格區(qū)為紅色。5、庫房內(nèi)應(yīng)配置墊倉板等與保持地面距離的設(shè)施、配置測量和調(diào)節(jié)溫濕度設(shè)施、配置避光通風(fēng)設(shè)施、配置符合要求的照明設(shè)施，配置消防、安全防鼠、防蟲、防塵設(shè)施。6、醫(yī)療器械養(yǎng)護員應(yīng)做好夏防、冬防及霉雨季節(jié)的養(yǎng)護工作，定期檢查儲存產(chǎn)品的質(zhì)量，對近效期產(chǎn)品視情況縮短檢查周

25、期。對庫存和陳列產(chǎn)品每季實行定期檢查，并有記錄。7、根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好倉庫溫濕度管理工作，每日應(yīng)上、下午各一次定時填寫庫房溫濕度記錄表，并根據(jù)具體情況和產(chǎn)品的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品儲存和陳列質(zhì)量的安全。8、對儲存和陳列中出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量問題，應(yīng)及時報質(zhì)管人員確認和處理，有質(zhì)量人員填寫醫(yī)療器械產(chǎn)品停售通知書，將有問題的產(chǎn)品放入不合格區(qū)存放，待查明原因后，作退貨或銷毀處理，處理結(jié)果應(yīng)有記錄。若屬假劣產(chǎn)品則應(yīng)報當?shù)厮幈O(jiān)部門，監(jiān)督處理。9、倉庫應(yīng)定期進行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防污染工作。10、對各類養(yǎng)護儀器及設(shè)備設(shè)施應(yīng)定期檢查。七、門市部管理制度1、營業(yè)

26、場所面積與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，營業(yè)場所應(yīng)寬敞、明亮、清潔、整齊。2、醫(yī)療器械應(yīng)設(shè)立專柜陳列，產(chǎn)品展櫥和柜臺應(yīng)整潔衛(wèi)生，醒目標識。3、零售產(chǎn)品分類陳列整齊，標簽無誤、書寫工整。4、銷售人員應(yīng)向顧客正確介紹產(chǎn)品性能，銷售產(chǎn)品應(yīng)有記錄。5、不得銷售未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。已超過有效期限，被污染等不合格的產(chǎn)品嚴禁上柜銷售。6、店內(nèi)廣告宣傳符合國家有關(guān)規(guī)定。八、效期產(chǎn)品管理制度1、購進的醫(yī)械產(chǎn)品按“先進先出、近期先出”的原則銷售。2、近效期醫(yī)療器械產(chǎn)品要有明顯的標志示意。對效期在6個月以內(nèi)的產(chǎn)品應(yīng)按月填寫催銷表。3、效期產(chǎn)品驗收入庫應(yīng)檢查標簽、是否印有生產(chǎn)批號和有效期限，對該注明

27、效期而未注明的產(chǎn)品應(yīng)作拒收處理。4、做到每月對有效期產(chǎn)品進行檢查，防止錯報、漏報，以免造成過期失效損失。九、不合格產(chǎn)品管理制度1、驗收過程中，發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)作拒收處理。2、質(zhì)量管理人員在檢查產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)現(xiàn)或上級明文規(guī)定的不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即通知停止銷售，及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門。3、不合格產(chǎn)品應(yīng)存放在不合格區(qū)內(nèi)，并有明顯標志。4、不合格產(chǎn)品的確認、報告、報損、銷毀處理要履行審批手續(xù)。5、退貨產(chǎn)品應(yīng)及時處理，并做好記錄。十、銷售產(chǎn)品出庫復(fù)核和批號跟蹤制度1、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品出入庫復(fù)核記錄，入庫品名應(yīng)與購進驗收記錄相符合。2、產(chǎn)品出庫前做好復(fù)核和質(zhì)量檢查，實行批號跟蹤，搞好出庫登記，內(nèi)容包括

28、銷售日期、購貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、外觀質(zhì)量、包裝及合格證情況、發(fā)貨人、復(fù)核人等。有生產(chǎn)批號或有效期管理的應(yīng)記錄生產(chǎn)批號和產(chǎn)品有效期。3、產(chǎn)品出庫做到票、帳、貨相符合。出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存3年或產(chǎn)品失效后一年。4、對每批產(chǎn)品的出售進行批號跟蹤。根據(jù)記錄應(yīng)能追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時，應(yīng)能全部追回。5、對銷售退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，經(jīng)驗收合格的存放于合格區(qū)，不合格的存放于不合格區(qū)，并有明顯的色標示意。6、發(fā)現(xiàn)包裝破損、封口不牢，封條嚴重損壞，包裝內(nèi)有異常響動、滲漏等現(xiàn)象均不得出庫和銷售。十一、醫(yī)療器械產(chǎn)品售后服務(wù)制度1、企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等

29、售后服務(wù)能力。2、企業(yè)在停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止對其已售出產(chǎn)品的售后服務(wù)活動。3、企業(yè)應(yīng)在營業(yè)場所明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話號碼和設(shè)置意見簿，接受顧客投訴、查詢、醫(yī)療器械質(zhì)量問題及的反映，做到件件有交待、樁樁有答復(fù)，詳細記錄、及時處理，對留有地址或電話號碼的要搞好家訪或電話答復(fù)工作。4、醫(yī)療器械廣告宣傳要實事求是，內(nèi)容必須真實、合法，以國家藥品監(jiān)督管理部門批準的說明為準，不得含有虛假的內(nèi)容，蒙騙消費者。5、遵守國家價格政策，制定和標明醫(yī)療器械銷售價格，做到“明碼標價”，禁止暴利和損害消費者利益的價格欺詐行為。6、建立用戶訪問制度，采取口頭問詢、書面調(diào)查等方式，完善服務(wù)行為。十二、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量

30、投訴處理制度1、加強對售后產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控、搞好問詢調(diào)查和回訪工作。2、對顧客的投訴應(yīng)詳細記錄并及時處理。分清責任，不得無故推辭或拖延。3、用戶投訴后，要查明原因，及時答復(fù)，必要時登門負責修理、更換或退貨；如因產(chǎn)品質(zhì)量問題引起的投訴，要將產(chǎn)品質(zhì)量問題和處理結(jié)果上報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。十三、醫(yī)療器械不良事件報告制度1、企業(yè)負責人和質(zhì)量管理負責人負責不良反應(yīng)(事件)的調(diào)查處理報告。2、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)快速處理。(1)、事件調(diào)查：查清事件發(fā)生時間、地點、相關(guān)部門、人員、事件經(jīng)過、原因、后果，做到實事求是，準確無誤。(2)、事件分析：以事件調(diào)查為依據(jù)，組織有關(guān)人員進行認真分析，確定事故原因，有關(guān)

31、人員的責任，提出整改措施。(3)、事件處理：對事故處理做到“三不放過”的原則，即原因不明不放過，責任不清不放過，措施不落實的不放過，認真分析，總結(jié)教訓(xùn)。3、不良反應(yīng)(事實)調(diào)查、處理和報告應(yīng)有詳細記錄，并建檔。4、確定醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問題而導(dǎo)致不良反應(yīng)(事件)，應(yīng)及時報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。十四、文件、記錄、檔案管理制度1、認真貫徹執(zhí)行國家和行業(yè)有關(guān)質(zhì)量工作方針、政策和規(guī)定，結(jié)合本企業(yè)實際，做好醫(yī)療器械文件、記錄、檔案管理工作，不斷提高質(zhì)量管理水平。2、注意收集國內(nèi)外有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理資料，借鑒好的質(zhì)量管理經(jīng)驗和做法。3、收集整理各級藥品監(jiān)督部門下發(fā)的有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量信息文件、通知和資

32、料，并認真貫徹落實。4、收集整理國家公布的醫(yī)療器械質(zhì)量公告等質(zhì)量信息。5、建立醫(yī)療器械供應(yīng)商質(zhì)量信息檔案、收集與本企業(yè)有業(yè)務(wù)往來的單位的資質(zhì)證明文件及材料。6、醫(yī)療器械購進、驗收及銷售記錄，應(yīng)真實完整，并裝訂成冊，妥善保管。7、整理收集醫(yī)療器械法規(guī)和規(guī)定，并建立健全醫(yī)療器械技術(shù)標準清單。8、有關(guān)醫(yī)療器械的各類文字記錄的資料應(yīng)妥善保管，保管期限不得少于三年。十五、人員管理制度1、企業(yè)法人代表和質(zhì)量負責人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)法規(guī)和規(guī)章。2、企業(yè)應(yīng)配備專職質(zhì)量管理人員，應(yīng)在職在崗，并熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量標準，經(jīng)市局培訓(xùn)合格后持證上崗。3、企業(yè)應(yīng)有醫(yī)療器械售后

33、服務(wù)人員，并熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量標準，搞好產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤。4、企業(yè)應(yīng)每年定期對各類人員進行法規(guī)、專業(yè)技術(shù)、規(guī)章制度、職業(yè)道德等教育培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案棗莊浩翔醫(yī)療器械有限公司體外診斷試劑質(zhì)量管理制度 （1）定義：質(zhì)量管理文件是指一切涉及試劑經(jīng)營質(zhì)量的書面標準和實施過程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿試劑質(zhì)量管理全過程的連貫有序的系列文件。 （2）目的：質(zhì)量管理文件是質(zhì)量管理體系運行的依據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動的作用。 （3）本制度適用于本企業(yè)各類質(zhì)量相關(guān)文件的管理。 （4）企業(yè)各項質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由質(zhì)量管理部負責，各部門協(xié)助、配合其工作。 （5

34、）本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件分為四類，即： 質(zhì)量手冊類（規(guī)章制度、工作標準）； 質(zhì)量職責類； 質(zhì)量管理工作程序與操作方法類； 質(zhì)量記錄類。 （6）質(zhì)量管理文件的下發(fā)應(yīng)遵循以下規(guī)定： 質(zhì)量管理文件在發(fā)放前，應(yīng)編制擬發(fā)文件的目錄，對質(zhì)量管理制度、質(zhì)量工作程序及質(zhì)量管理職責和質(zhì)量記錄，詳細列出文件名稱、編碼、受控級別、使用部門等項內(nèi)容； 質(zhì)量管理文件在發(fā)放時，應(yīng)按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關(guān)組織、機構(gòu)應(yīng)領(lǐng)取文件的數(shù)量； 質(zhì)量管理文件在發(fā)放時應(yīng)履行相應(yīng)的手續(xù)，領(lǐng)用記錄由質(zhì)量管理部門負責控制和管理；對修改的文件應(yīng)加強使用管理，對于已廢止的文件版本應(yīng)及時收回，并作好記錄，以防止無效的或作廢的文件非預(yù)期使用。（7

35、） 質(zhì)量管理文件的控制規(guī)定： 確保文件的合法性和有效性，文件發(fā)布前應(yīng)得到批準； 確保符合法律、法規(guī)及行政規(guī)章； 必要進應(yīng)對文件進行修訂； 對記錄文件的控制，應(yīng)確保其完整、準確、有效。 一、質(zhì)量管理內(nèi)部審核制度1. 為了保證公司質(zhì)量管理運行的適應(yīng)性、充分性和有效性，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的要求，特制定本制度。2. 公司質(zhì)量管理的審核范圍主要包括構(gòu)成公司質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針目標、組織機構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配備、硬件條件及質(zhì)量活動狀態(tài)。3.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負責組織質(zhì)量管理的審核。質(zhì)管部負責牽頭實施質(zhì)量審核的具體工作，包括制定計劃、前期準備、組織實施及編寫評審報告等。4.各相關(guān)部門負責提供與本部門工

36、作有關(guān)的評審資料。5.審核工作按年度進行，于每年的第四季度組織實施。6.質(zhì)量管理審核的內(nèi)容：6.1.質(zhì)量方針目標；6.2.質(zhì)量管理文件；6.3.組織機構(gòu)的設(shè)置；6.4.人力資源的配置；6.5.硬件設(shè)施、設(shè)備； 6.6.質(zhì)量活動過程控制；6.7.客戶服務(wù)及外部環(huán)境評價。7.糾正與預(yù)防措施的實施與跟蹤：7.1.質(zhì)量審核應(yīng)對存在缺陷提出糾正與預(yù)防措施；7.2.各部門根據(jù)評審結(jié)果落實改進措施；7.3.質(zhì)管部負責對糾正與預(yù)防措施的具體實施情況及有效性進行跟蹤檢查。8.質(zhì)量管理審核應(yīng)按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質(zhì)管部負責歸檔。 二、質(zhì)量否決的制度質(zhì)量否決權(quán)制度是最能體現(xiàn)質(zhì)量管理制度的法規(guī)性和否決性地位的制度

37、。為了增強公司職工的質(zhì)量意識，嚴格執(zhí)行各項質(zhì)量管理制度，保證我公司商品質(zhì)量，明確質(zhì)量否決權(quán)，特制定本制度。一、全體員工必須認真執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及其我公司的各級人員質(zhì)量責任制度，堅持“質(zhì)量第一”的原則，在經(jīng)營全過程中確保診斷試劑質(zhì)量。二、質(zhì)量否決權(quán)由質(zhì)量管理部行駛。三、質(zhì)量否決方式：1、凡違反有關(guān)質(zhì)量管理制度，發(fā)生質(zhì)量事故者，如造成經(jīng)濟損失的，應(yīng)給予加倍處罰。2、如造成重大質(zhì)量事故，如購銷假劣診斷試劑，對責任人、責任部門給予否決，除經(jīng)濟處罰外，給予必要的處分。必要時送交司法機關(guān)處理。四、本制度否決的情況：1、向無醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的單位和個人采購診斷試劑。2、

38、向醫(yī)療器械經(jīng)營者采購超范圍經(jīng)營的診斷試劑。3、購銷未注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的診斷試劑，4、購銷包裝和標志不符合有關(guān)規(guī)定的診斷試劑。5、診斷試劑未經(jīng)驗收合格即入庫。6、偽造購進或銷售記錄。7、首營企業(yè)和首營品種未按規(guī)定審核。8、發(fā)生重大質(zhì)量事故。9、法律、法規(guī)禁止的其他情況。五、任何部門和個人違反以上情況之一，除按第三條執(zhí)行外，取消本部門當年評選先進集體的資格。六、質(zhì)量否決考核的處理，應(yīng)由質(zhì)量管理部做好記錄，并報給公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組討論通過，經(jīng)總經(jīng)理審批后執(zhí)行。三、質(zhì)量信息管理制度（1）為確保企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運行，建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系，保證質(zhì)量信息作用的充分發(fā)揮，根據(jù)

39、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等相關(guān)法律法規(guī)，特定本制度。（2）質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。（3）建立以質(zhì)量管理部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)系。（4）質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容：國家有關(guān)診斷試劑質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等；藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告；市場情況的相關(guān)動態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向；業(yè)務(wù)協(xié)作單位經(jīng)營行為的合法性及質(zhì)量保證能力；企業(yè)內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞診斷試劑質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量、各個方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等；客戶及消費者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。（5

40、） 按照質(zhì)量信息的影響、作用、緊急程度，對質(zhì)量信息實行分級管理：A類信息：指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)做出判斷和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息；B類信息：指涉及企業(yè)兩個以上部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的信息；（6） 質(zhì)量管理部負責質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的正常運行和維護，對質(zhì)量信息進行及時的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負責對質(zhì)量管理信息的處理進行歸類存檔。（7） 質(zhì)量信息的收集必須做到準確、及時、高效、經(jīng)濟。（8） 質(zhì)量信息的收集方法： 企業(yè)內(nèi)部信息A通過統(tǒng)計報表定期反映各類質(zhì)量相關(guān)信息；B通過質(zhì)量分析會、工作匯報會等會議收集質(zhì)量相關(guān)信息；C通過各部門填報質(zhì)量信息反饋單及相關(guān)

41、記錄實現(xiàn)質(zhì)量信息傳遞；D通過多種方式收集職工意見、建議、了解質(zhì)量信息。 企業(yè)外部信息A通過問卷、座談會、電話訪問等調(diào)查方式收集信息；B通過電子信息媒介收集質(zhì)量信息；C通過公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息；D通過公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息；E通過現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需質(zhì)量信息。 （9）質(zhì)量信息的處理A類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)量管理部負責組織傳遞并督促執(zhí)行；B類信息：由主管協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)量管理部傳遞、反饋并督促執(zhí)行；C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報質(zhì)量管理部。 （10）質(zhì)量管理部按季填寫"診斷試劑質(zhì)量信息報表"并上報主管領(lǐng)導(dǎo)，對異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形

42、式，在24小時內(nèi)及時向主管負責人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞。（11）部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，定期將質(zhì)量信息報質(zhì)量管理部，經(jīng)質(zhì)量管理部分析匯總后，以信息反饋單方式傳遞至執(zhí)行部門。四、首營企業(yè)和首營品種審核制度（1）為了確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法，保證診斷試劑的購進質(zhì)量，把好診斷試劑購進質(zhì)量關(guān)，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例法律法規(guī)，特制定本制度。（2）“首營企業(yè)”指與本企業(yè)首次發(fā)生診斷試劑供需關(guān)系的診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。“首營品種”指本企業(yè)向某一診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)首次購進的診斷試劑，包括診斷試劑的新規(guī)格、新劑型、新包裝等。（3）審批首營企業(yè)和首營品種的必備資料：首營企業(yè)的審核要求必須提供

43、加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證并有診斷試劑的生產(chǎn)、經(jīng)營范圍；診斷試劑銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標明委托授權(quán)范圍及有效期；診斷試劑銷售人員身份證復(fù)印件；還應(yīng)提供首營企業(yè)質(zhì)量認證情況的有關(guān)證明；購進首營品種時，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證復(fù)印件；診斷試劑質(zhì)量標準、診斷試劑生產(chǎn)批準證明文件；首營品種的診斷試劑出廠檢驗報告書；診斷試劑包裝、標簽、說明書以及價格批文等。（4） 購進首次經(jīng)營診斷試劑或準備與首營企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細填寫“首營品種（企業(yè)）審批表”，連同本制度第（3）款規(guī)定的資料及樣品

44、報質(zhì)量管理部。（5） 質(zhì)量管理部對業(yè)務(wù)部門填報的“首營品種（企業(yè)）審批表”及相關(guān)資料和樣品進行審核后，報企業(yè)負責人（或分管質(zhì)量負責人）審批；（6） 首營品種及首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審核如依據(jù)所報送的資料無法做出準確的判斷時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)會同質(zhì)量管理部門對首營企業(yè)進行實地考察，并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審核批。（7） 首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準后，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進診斷試劑。（8） 首營品種與首營企業(yè)的審批原則上應(yīng)在當天完成審核。（9） 質(zhì)量管理部將審核批準的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及報批資料等存檔備查。（10） 有關(guān)部門應(yīng)

45、相互協(xié)調(diào)、配合、確保審批工作的有效執(zhí)行。五、診斷試劑購進管理制度（1）為認真貫徹執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量法、計量法、合同法和醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律法規(guī)和企業(yè)的各項質(zhì)量管理制度，嚴格把業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量關(guān)，確保依法經(jīng)營并保證診斷試劑質(zhì)量，特制定本制度。（2）嚴格執(zhí)行本企業(yè)"進貨質(zhì)量控制程序"的規(guī)定，堅持"按需進貨，擇優(yōu)采購、選題第一"的原則。在采購診斷試劑時應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽等應(yīng)進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案；診斷試劑采購應(yīng)制定計劃，并有質(zhì)量管理機構(gòu)人員參加；采購合同明確質(zhì)量條款；采購合同如果不是以書面形式確立，購銷雙方應(yīng)提前

46、簽訂注明各自質(zhì)量責任的質(zhì)量保證協(xié)議書。協(xié)議書應(yīng)明確有效期；購進診斷試劑應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、物相符。票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管。（3） 首營企業(yè)和首營品種應(yīng)按本企業(yè)"首營企業(yè)、首營品種質(zhì)量審核制度"的規(guī)定辦理有關(guān)審核手續(xù)。（4） 規(guī)定簽轉(zhuǎn)購進診斷試劑付款憑證。付款憑證應(yīng)由驗收人員驗收合格簽章后方能簽轉(zhuǎn)財務(wù)部門，協(xié)助處理質(zhì)量問題。（5） 進貨人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實地了解、考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)量管理部共同做好診斷試劑質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問題。（6） 凡經(jīng)質(zhì)量管理部門檢查或接上級藥品監(jiān)督管理部門通知和不合格、過期失效、變質(zhì)的診斷試劑

47、，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時通知收回。需報損的診斷試劑，應(yīng)按企業(yè)"不合格診斷試劑質(zhì)量管理程序"的規(guī)定進行。（7） 業(yè)務(wù)人員應(yīng)及時了解診斷試劑庫結(jié)構(gòu)情況，合理制定業(yè)務(wù)購進計劃，在保證滿足市場需求的前提下，避免診斷試劑因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。六、診斷試劑質(zhì)量驗收管理制度（1）為確保購進診斷試劑的質(zhì)量，把好診斷試劑的入庫質(zhì)量關(guān)，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例法律法規(guī)，制定本制度。（2）診斷試劑質(zhì)量驗由質(zhì)量管理機構(gòu)的專職質(zhì)量驗收人員負責，質(zhì)量驗收員應(yīng)具有檢驗學(xué)中專以上文化程度，并經(jīng)崗位培訓(xùn)，考試合格后方可上崗。（3）驗收員應(yīng)對照隨貨單據(jù)及業(yè)務(wù)部門（或倉儲部門）發(fā)出的入庫質(zhì)

48、量驗收通知單，按照診斷試劑驗收程序?qū)Φ截浧愤M行逐批驗收。特殊管理診斷試劑和貴重診斷試劑應(yīng)實行雙人驗收。（4）到貨診斷試劑應(yīng)在待驗庫（或區(qū)）內(nèi)，在規(guī)定的時限內(nèi)及時驗收，一般診斷試劑應(yīng)在到貨后1個工作日內(nèi)驗收完畢。需冷藏的診斷試劑應(yīng)隨到隨驗收。（5）驗收診斷試劑應(yīng)按照"診斷試劑入庫質(zhì)量驗收程序"規(guī)定的方法進行。（6）驗收時應(yīng)按照診斷試劑的分類，即診斷試劑的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢查。驗收診斷試劑包裝的標簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有診斷試劑的通用名稱、規(guī)格型號、注冊證號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標簽或說明說上還應(yīng)有診斷試劑的主要組

49、成成份、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、預(yù)期用途、用法、注意事項以及貯藏條件等；驗收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；驗收進口診斷試劑，其內(nèi)外包裝的標簽應(yīng)以中文注明診斷試劑的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。從其它經(jīng)營企業(yè)購進的進口診斷試劑，應(yīng)索取蓋有供貨單位質(zhì)管機構(gòu)原印章的進口診斷試劑注冊證及進口診斷試劑檢驗報告書的復(fù)印件驗收；驗收首營品種，應(yīng)有首批到貨診斷試劑同批號的診斷試劑出廠質(zhì)量檢驗報告書；對銷后退回的診斷試劑，驗收人員應(yīng)按銷后退回診斷試劑驗收程序的規(guī)定逐批驗收。（7） 診斷試劑入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足6個月的診斷試劑不得入庫。（8） 對驗收不合格的診斷試劑，應(yīng)填寫診斷試劑拒收的報

50、告單，報質(zhì)量管理部門審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購進部門。（9） 應(yīng)做好"診斷試劑質(zhì)量驗收記錄"，記錄要求內(nèi)容完整，不缺項，字跡清晰，結(jié)論明確，每筆驗收員簽字或蓋章。驗收記錄應(yīng)保存至超過診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。（10） 驗收后的診斷試劑，驗收員應(yīng)在入庫憑證上簽字或蓋章，并注明驗收結(jié)論。倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章的放庫憑證辦理入庫手續(xù)，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標志模糊或有其他問題的品種，應(yīng)予拒收并報質(zhì)量管理部。七、診斷試劑儲存管理制度（1）為保證對診斷試劑倉庫實行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理儲存診斷試劑，保證診斷試劑儲存質(zhì)量，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理

51、條例，特制定本制度。（2）按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，"五距"適當，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無倒置現(xiàn)象。（3）根據(jù)診斷試劑的性能及要求，將診斷試劑分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫。對有特殊溫濕度儲存條件要求的診斷試劑，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫房溫濕度條件，保證診斷試劑的儲存質(zhì)量。（4）庫存診斷試劑應(yīng)按診斷試劑批號及效期遠近依序存放，不同批號診斷試劑不得混垛。（5）根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度調(diào)控工作，堅持每日上、下午各一次觀測并記錄"溫濕度記錄表"，并根據(jù)具本情況和診斷試劑的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保診斷試劑儲存安全。（6）診斷

52、試劑存放實行色標管理。待驗品、退貨診斷試劑區(qū)黃色；合格品區(qū)、待發(fā)診斷試劑區(qū)綠色；不合格品區(qū)紅色。（7）診斷試劑實行分區(qū)，分類管理。具本要求：1、品名和外包裝容易混淆的品種分開存放；2、不合格診斷試劑單獨存放，并有明顯標志。3、實行診斷試劑的效期儲存管理，對近效期的診斷試劑可設(shè)立近將近效期標志。對近效期的診斷試劑應(yīng)按月進行催銷。4、保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行清理，做好防盜、防火、防潮、防腐防鼠、防污染等工作。5、他庫應(yīng)建立診斷試劑保管卡，動態(tài)、及時記載診斷試劑進、存、出狀況。注："五距"指診斷試劑貨位之間的距離不小于100厘米；垛與墻的間距不小于30厘米；垛與屋頂（房

53、梁）間距不小于30厘米；垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米；垛與地面的間距不小于10厘米。八、診斷試劑銷售管理制度為貫徹執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量法及醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例法律法規(guī)和公司制定的有關(guān)管理制度，把好銷售關(guān)，保證所經(jīng)營體外診斷試劑的質(zhì)量。特制定本制度。1. 銷售行為的合法性體外診斷試劑批發(fā)銷售時，要嚴格遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)，依法規(guī)范經(jīng)營，確保體外診斷試劑經(jīng)營行為的合法性和所經(jīng)營體外診斷試劑的質(zhì)量。銷售體外診斷試劑應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，銷售票據(jù)按規(guī)定保存。2.基本原則2.1.嚴格遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)、依法規(guī)范經(jīng)營；2.2.嚴格按照醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照核準的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍開展體外診斷試劑經(jīng)營活動；2.3.不得將體外診斷試劑銷售給未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證